总体而言，本发明涉及医疗器械，具体地说，涉及具有一个或多个在其外表面上形成的开放通道的支架。
背景技术：
在医学术语中，支架是插入体内固有的通道或管道以预防或抵抗疾病诱导的局部流动收缩的人造“管”。该术语还可指用于临时保持这样的固有管道开放以允许进行手术的管。支架包括血管支架和非血管支架。设计血管支架以应用于诸如动脉和静脉的血管系统。非血管支架用于诸如胆、结直肠、食道、输尿管和尿道以及上呼吸道的其它体腔。
可获得永久型和暂时型的支架。支架持续时间受组成材料的严重影响。例如，金属支架通常比塑料支架具有更长的使用寿命。支架主体通常具有允许血液或其它体液流经支架的中心腔。现有支架的常见问题是它们通常移动和阻塞，因此需要用于取出和/或更换的其它步骤。亟需容易制造和使用安全的改进支架。
在慢性胰腺炎情况下，纤维化管道狭窄是一项常见并发症并且是一项治疗挑战。堵塞管道的疏通变成是强制性的，因为狭窄所造成的管内压力带来了剧烈疼痛。目前，这些纤维化狭窄通过在长达六个月至十二个月期间里依次安放许多塑料支架来内镜治疗，伴随着大约每三个月更换支架。这些工作程序昂贵且可能增大患者罹患并发症的风险。
本申请提供一种尤其用于胆管或胰腺管安放的可生物降解的支架装置，其通过使用螺旋盘绕该装置的两个外纵向通道而具有支撑血管、管道或腔道并优化身体流体流动的优异性能。
概述
本申请的一个方面涉及一种支架，其包括：由可生物降解材料构成的长形主体，该主体具有近端、远端和形成在所述主体的外表面上以提供在所述近端与远端之间流体连通的两个螺旋形开放通道；和在所述支架的近端和远端敞通以供导丝通过的中心腔。
本申请的另一个方面涉及一种支架，其具有：由可生物吸收的聚合物构成的长形主体，该主体具有近端、远端和形成在所述主体的外表面上以提供在所述近端与远端之间的流体连通的两个螺旋形开放通道，其中，至少一个螺旋形开放通道具有至少1圈/英寸的旋转率；以及在所述支架的近端和远端敞通以供导丝通过的中心腔。
本申请的另外一个方面涉及一种支架，其包括：由可生物吸收的聚合物构成的长形主体，该主体具有近端、远端和形成在所述主体的外表面上以提供在所述近端与远端之间的流体连通的两个螺旋形开放通道，其中，至少一个螺旋形开放通道具有在约1.5圈/英寸至3.5圈/英寸之间的旋转率；以及在所述支架的近端和远端敞通以供导丝通过的中心腔。
本申请的又一个方面涉及一种支架，其包括：由可生物吸收的聚合物构成的长形主体，该主体具有近端、远端和形成在所述主体的外表面上以提供在所述近端与远端之间的流体连通的一对螺旋形开放通道，其中，所述螺旋形开放通道均具有至少约1圈/英寸的旋转率；以及在所述支架的近端和远端敞通以供导丝通过的中心腔。
本申请的另一个方面涉及一种在需要支架的对象中安放支架的方法，包括：建立进入与支架安放用靶位相接的血管、管道或腔道的进入口；使导丝前行经过该进入口和与靶位相接的血管、管道或腔道；使所述支架沿所述导丝前行至所述靶位。该支架包括：由可生物吸收的聚合物构成的长形主体，该主体具有近端、远端和形成在所述主体的外表面上以提供在所述近端和所述远端之间流体连通的两个螺旋形开放通道；以及在所述支架的近端和远端敞通以供导丝通过的中心腔。该方法进一步包括抽出导丝的步骤。
本申请的另一方面涉及一种支架安放用套件。该套件包括支架，该支架包括：由可生物吸收的聚合物构成的长形主体，该主体具有近端、远端和形成在所述主体的外表面上以提供在所述近端和所述远端之间流体连通的两个螺旋形开放通道；以及在所述支架的近端和远端敞通以供导丝通过的中心腔。该套件还包括导丝。
附图说明
通过参照以下的附图能更好地理解本申请，其中，相同的附图标记代表相同的零部件。附图只是用于示出可单独使用或与其它特征组合使用的某些特征的例子，本申请不应该被局限于所示的实施方案。
图1a是表示本申请的支架的一个实施方案的示意图。
图1b是图1a的透视图。
图2是表示带有正弦形支架主体的支架的示意图。
图3是表示导丝和推管与支架的组合的示意图。
图4a和4b是表示在支架、导丝和推管之间的两个接合机制的示意图。
图5a和5b示出可扩张支架的一个实施方案。
图6a和6b示出可扩张支架的另一实施方案。
图7a和7b示出可扩张支架的另一实施方案。
图8a-8f示出可扩张支架的各不同实施方案。
图9a-9c示出带有外框的支架的几个实施方案。
图10示出带有不同节距的正弦形通道的支架的另一实施方案。
图11a-11b示出本申请的支架的另一实施方案。
图12示出本申请的支架的另一实施方案。
图13示出本申请的支架的一个实施方案的截面。
图14示出本申请的支架的另一实施方案的截面。
图15示出本申请的支架的另一实施方案。
图16示出本申请的支架的另一实施方案。
图17示出本申请的支架的另一实施方案。
图18示出本申请的支架的另一实施方案。
图19a-e示出本申请的支架的另一实施方案。
图20a-d示出本申请的支架的另一实施方案。
图21a-h示出本申请的支架的另一实施方案。
图22a-b示出用于图19a-21h的实施方案的替代特征。
图23示出牵涉到本申请的支架的模拟流动试验的结果。
图24示出牵涉到本申请的支架的模拟抗位移试验的结果。
图25示出牵涉到本申请的支架的抗破碎试验的结果。
具体实施方式
除非另有规定，否则本发明的实践将使用本领域技术范围内的常规医疗器械和方法。文献中充分解释了这样的技术。本文引用的所有出版物、专利和专利申请不论在上文或在下文中均以其整体内容通过引用并入本文。
本发明的一个方面涉及包含长形支架主体的支架，所述长形支架主体具有近端、远端和在长形支架主体外表面上形成的为从支架近端至远端提供流体联通的两个螺旋形开放通道。
本文所用的术语“支架”是指植入体腔内以保持腔开放或增强腔的一小部分的装置。支架能用于治疗阻塞的血管、胆管、胰腺管、输尿管或其它阻塞的腔、断裂的管、具有中空中心的骨和/或用于通过控制释放而将各种药物递送至感兴趣的特定腔。
在一些实施方案中，本申请的支架包含可生物降解材料或由可生物降解材料构成。术语“可生物降解”是指下述材料，其在暴露于身体流体如血液作用下时能被完全降解和/或侵蚀并能被身体逐渐再吸收、吸收和/或除去。“可生物降解”是用于广泛包含可生物侵蚀的、可生物吸收的和可生物再吸收的材料例如被身体分解和/或消除的合金和聚合物。在一些实施方案中，本申请的支架的表面的至少一部分是聚合物的。在一些实施方案中，本申请的支架部分或完全由可生物降解的、可生物吸收的或生物稳定的聚合物制造。在一些实施方案中，聚合物制造的支架可以用作聚合物基涂层的基材。聚合物基涂层例如可以包含用于在病变部位的局部施用的活化剂或药物。在一些实施方案中，活化剂或药物被加入由聚合物制造的支架的主体中。
开放通道应足够大以允许诸如血液、胆汁或尿的各种体液或支架外面的其它管腔材料/液体的畅通或正常流动。开放通道可具有任何形状或深度的截面积。通道能为v形、u形或具有增大或减小的节距，或具有均匀的深度，或具有在装置长度上不同点改变的变化宽度、深度、变化和圆周旋转。通道能为直通道或螺旋通道。在长形支架主体的外表面或内表面上可形成多个通道。还可使用有助于将支架保留在适当位置的几何学来设计通道。双通道螺旋扭曲设计涉及到在支架主体的外表面上有两个螺旋形开放通道以提供在支架主体的相对两端(近端和远端)之间的流体连通的支架。本申请的支架在优选实施方案中具有双通道螺旋扭曲设计。
支架主体的形状、长度和直径取决于应用。长形支架主体能为直的或弧形的或为多重连接和成角曲线的形状。将各种类型支架设计为适合解剖结构的特殊部分。因此，支架的形状、长度和直径根据类型而不同以适应并支持不同大小的腔和不同的临床需要。例如，诸如血管、胰腺、输尿管或掌骨腔、其它中空骨结构以及其它支架的各主要支架应用需要不同的直径和形状以在能够放置、在放置之后能够保留在适当的位置、稳定和支持放置它的解剖结构以及使得与正常解剖结构一致。如本文所用，支架的直径是指穿越支架主体杆的宽度，其还称为“外径”。在一个实施方案中，支架具有相同的直径。在另一实施方案中，支架具有可变的直径。在一个实施方案中，远端的直径小于近端的直径。在另一实施方案中，近端的直径小于远端的直径。在另一实施方案中，远端和近端的直径均小于支架中间部分的直径。
支架主体还可包含中心腔以容纳导丝。去除导丝之后，该中心腔可额外提供流动吞吐量。
本申请的一个方面涉及一种支架，它包括：长形主体，该主体具有近端、远端和形成在所述主体的外表面上以提供在所述近端与远端之间的流体连通的至少一个螺旋形开放通道；以及在所述支架的近端和远端敞通以供导丝通过的中心腔。
在一些实施方案中，主体由可生物吸收的聚合物构成。
在其它实施方案中，所述至少一个螺旋形开放通道具有在约1.5圈/英寸至2.5圈/英寸之间的旋转率。
在另外一些实施方案中，所述至少一个螺旋形开放通道具有在至少约2圈/英寸的旋转率。
在一些实施方案中，该支架包括在所述主体的外表面上形成的两个螺旋形开放通道。在另外一些实施方案中，所述通道位于所述主体的外表面的相对两侧。
在一些实施方案中，该主体进一步包括抗位移装置。
在其它实施方案中，该主体进一步包括生物试剂。在另外一些实施方案中，该生物试剂选自由化疗剂、抗菌剂和基因转移因子组成的组。
在特定实施方案中，该支架具有植入前直径dpre并且可以在吸收身体流体时现场伸展至植入后直径dpost，其中，dpost大于dpre。
在一些实施方案中，该支架包含不透射线的物质。
本申请的另一个方面涉及一种支架，其包括：由可生物吸收的聚合物构成的长形主体，该主体具有近端、远端和形成在所述主体的外表面上以提供在所述近端和远端之间的流体连通的至少一个螺旋形开放通道，其中，所述至少一个螺旋形开放通道具有至少1圈/英寸的旋转率；以及在所述支架的近端和远端敞通以供导丝通过的中心腔。
在一些实施方案中，该可生物吸收的聚合物包括peg和对二氧环己酮。
在其它实施方案中，该可生物吸收的聚合物包括ppdo。
在另外一些实施方案中，该可生物吸收的聚合物包括pla、三亚甲基碳酸酯和己内酯。
在一些实施方案中，所述至少一个螺旋形开放通道具有至少约2圈/英寸的旋转率。
在特定实施方案中，该支架包括在所述主体的外表面上形成的两个螺旋形开放通道。在另外一些实施方案中，所述通道位于所述主体的外表面上的相对两侧。
本申请的另外一个方面涉及一种支架，其包括：长形主体，该主体具有近端、远端和形成在所述主体的外表面上以提供在所述近端和远端之间的流体连通的至少一个螺旋形开放通道，其中，所述至少一个螺旋形开放通道具有在约1.5圈/英寸至3.5圈/英寸之间的旋转率；以及在所述支架的近端和远端敞通以供导丝通过的中心腔。
在一些实施方案中，该支架包括形成在所述主体的外表面上的两个螺旋形开放通道。在另外一些实施方案中，所述通道位于所述主体的外表面上的相对两侧。
本申请的又一个方面涉及一种支架，其包括：由可生物吸收的聚合物构成的长形主体，该主体具有近端、远端和形成在所述主体的外表面上以提供在所述近端和远端之间的流体连通的一对螺旋形开放通道，其中，所述螺旋形通道具有至少约1圈/英寸的旋转率；以及在所述支架的近端和远端敞通以供导丝通过的中心腔。
在一些实施方案中，所述通道位于所述主体的外表面上的相对两侧。
本申请的另一个方面涉及一种在需要支架的对象中安放支架的方法，包括：建立进入与支架安放用靶位相接的血管、管道或腔道的进入口，使导丝前行经过该进入口和与所述靶位相接的所述血管、管道或腔道，使所述支架沿所述导丝前行至所述靶位。该支架包括：长形主体，该主体具有近端、远端和形成在所述主体的外表面上以提供在所述近端和远端之间的流体连通的两个螺旋形开放通道；以及在所述支架的近端和远端敞通以供导丝通过的中心腔。该方法进一步包括抽出导丝的步骤。
本申请的另外一个方面涉及一种支架安放用套件。该套件包括支架，其包括：长形主体，该主体具有近端、远端和形成在所述主体的外表面上以提供在所述近端和远端之间的流体连通的两个螺旋形开放通道；以及在所述支架的近端和远端敞通以供导丝通过的中心腔。该套件还包括导丝。
在一个实施方案中，该支架通过将许多长丝编织在一起来自然形成。在另一个实施方案中，该支架以中心杆/毂套/凸轮来制造，其具有一个或多个延伸经过中心杆的外表面的正弦形通道，类似于钻头。
本申请的支架可以是可扩张的。在一个实施方案中，该支架因其弹性件的径向变形而具有两种不同的直径尺寸。在就位在重建位置之前，使支架变形/压缩/折叠以将其径向尺寸缩减至最小。接着，支架在变形状态中通过被安置在专用安放球头上而被安放在输送装置中。一旦支架已经被运送至重建地点，使安放球头伸展开，从而支架直径被扩至最大。在另一个实施方案中，支架具有许多自中心杆/毂套/凸轮延伸的弹性的或可折叠的通道壁或小叶。通道壁或小叶在递送过程中被保持在折叠位置并只在治疗位置被释放。
在一个实施方案中，该支架用推杆被递送至体腔内的治疗位置，推杆将支架推送经过体腔而到位。推杆在导丝上经过。推杆被设计成附接至支架两端以帮助引导所述递送。在一个实施方案中，推杆以凹/凸方式与支架近端互锁，几乎就像是扳手卡合螺母。
本申请的支架可以代替塑料的胆管支架和/或胰腺管支架，带来了可生物降解的额外好处，这消除了用于后续支架移除的内镜逆行胰胆管造影术(ercp)的使用。在特定实施方案中，本申请的支架可以具有至少三条降解曲线中的一条，包括快速降解曲线(12天最小强度保留期)、中等降解曲线(25天最小强度保留期)和缓慢降解曲线(12周最小强度保留期)。强度保留期通过存在初始强度参数的至少10％来限定(例如支架保持完整无损坏，在模拟降解模型中测试)。
在一些实施方案中，包含快速降解曲线的支架含有由20％的peg和80％的对二氧环己酮构成的聚合物且注入有baso4。在一个实施方案中，具有快速降解曲线的支架按照重量百分比含有16.8％的peg、67.2％的对二氧环己酮(以20％/80％peg/对二氧环己酮共聚物的形式)和16％的baso4(硫酸钡)。在一些实施方案中，具有中等降解曲线的支架含有100％的聚(对二氧环己酮)构成的聚合物且注入有baso4。在一个实施方案中，具有中等降解曲线的支架按照重量百分比含有84％的聚(对二氧环己酮)和16％的baso4。在一些实施方案中，具有缓慢降解曲线的支架含有由74％交酯、15％三亚甲基碳酸酯、11％的己内酯构成的共聚物并且注入有baso4。在一个实施方案中，具有缓慢降解曲线的支架按照重量百分比含有62.16％的交酯、12.6％的三亚甲基碳酸酯、9.24％的己内酯(以74％/15％/11％共聚物的形式)和16％的baso4。
在一些实施方案中，本申请的支架在植入时经历了初始表面降解，这允许胆汁清洗(本领域普通技术人员会理解某些聚合物将会在主体降解之前因表面腐蚀而降解，不需要特殊涂层或组成)。本申请的支架也采用双通道螺旋扭曲设计以允许胆汁在支架外表面上流动。相比于其它的支架，本申请的支架提供更好的模拟流速、更好的模拟抗位移能力和更好的抗破碎性。
图1a是表示本申请的支架的一个实施方案的示意图。在此实施方案中，支架100具有包括近端12和远端14的长形主体10。两个正弦形通道16形成在长形主体10的外表面上，以类似于钻头槽的形式从近端12延伸向远端14。所述通道可以具有斜角边缘以促使在通道内的流体流动。所述通道可以具有变化的深度和长度。支架主体的两端可以具有各种不同形状，包括圆锥形。图1b是图1a的透视图。双通道设计允许支架外表面上的两个通道相互平行地从一端延伸到另一端或者纵横交错以允许增强的流体流动以及增强装支架主通道的侧支流动的能力。
中心腔20使得支架100通过导丝滑进植入位置。
图2示出了本发明支架的另一实施方案。在该实施方案中，支架200具有修饰的正弦形主体形状以提高柔韧性，允许改变流动动力学并促进对腔体的轮廓和壁的粘附。多个v形状通道16允许各种体液的流动。基于各种管腔尺寸、形状、流量和生物力学的需要能改变中心腔20的直径和支架主体的外径。锥形顶端18促进支架在体腔内的前行。
图13和14示出v形通道和通道壁的截面。通道能具有变化的深度和变化的宽度以改变流体流动的体积和速度。通道的底部可为圆形或锥形或由直角形成。
使用本领域一般技术人员公知的方法可植入本发明的支架。这样的方法的实例包括但不限于使用导丝的标准经皮进路方法、经内镜逆行胰胆管造影(ercp)安放方法和其它射线照相/血管造影方法。图3示出了导丝24和推管26与支架300的组合。图4示出了支架400、导丝24和推管26之间的若干接合机制。在图4a中，推管具有若干指状物以像手或钳的方式保持支架400。在图4b中，推送装置26以凸/凹方式与支架400互锁以确保支架400的定位和递送的安全性。互锁机制可包括各种形状、尺寸或大小的凸至凹相互联接。
图5a和5b示出了具有可压缩通道壁50的可扩张支架500的实施方案。在关闭状态中(图5a)，通道壁50彼此压缩或扭曲以减小支架直径。一旦将支架运送至治疗位置，那么通道壁恢复至其自然形状(图5b)。
图6a和6b示出了具有可折叠小叶60的可扩张支架600的另一实施方案。在延伸状态中，薄小叶60使体液畅通流动(图6a)。在一个实施方案中，小叶60为波形并以增加体液的流速或提供最小阻力的方式排列。通过改变小叶的角度和外形能调节流量和速度的阻抗。此外，在凸轮位置的互相连接的支持可以更厚以提供支撑臂62不同水平的稳定性和硬度，这有利于支持放置它们的结构。支撑臂62能沿其直径连接于任何位置，且连接点的变化将影响对腔的支持硬度，装置随腔的正常身体移动而弯曲的能力，并将改变装置所能收缩的最小直径。支架600还可包括含中心腔20。
如图6b所示可枢轴旋转小叶60(例如顺时针方向)以彼此收缩从而减小支架尺寸以有利于植入。一旦在适当位置，能以相反的方向旋转支架(例如逆时针方向)以恢复至其延伸状态。支架600的顶端能为倾斜的或圆锥形或成为不同形状以适合不同的体腔。打开的小叶60还具有防止支架600移动的益处。
图7a和7b示出了另一实施方案。在该实施方案中，可扩张的支架700具有围绕各个交替的小叶70的闭合连接以使弹性、径向力、耐压力和吸收变化。小叶70具有正弦样式并在与内凸轮72连接处能够更厚以使硬度变化。外凸轮74防止支架主体内部的组织生长并增加支架700和体腔内壁之间的接触面积。外凸轮74的厚度取决于应用。外凸轮74还可为斜面的。支架700可具有附于中心腔20末端的移动柄以使支架700容易移动。
图7b示出了支架700的另一实施方案。在该实施方案中，将小叶70与凸轮72连接并能将其向下朝向凸轮72压缩。小叶可具有中空内部以使流体可通过和围绕小叶70流动。
在另一实施方案中，支架800包含螺旋桨状小叶80，其在与支架800的凸轮或杆部分82连接的底部上更厚。小叶80在顶端变为更薄(图8a)。支架800还可具有正弦形状以与体腔一致。
可以以这样的方式构成螺旋桨状支架800，使小叶单向收缩从而有助于容易通过内窥镜、支气管窥镜的工作通道或通过一些其它管状递送装置或通路，仅以单向方式旋转支架，然后一旦其处于适当位置则反向进行所述技术以打开支架。此外，支架800的顶部可成形为容易收缩或插入。图8b示出了处于收缩结构的支架800。
图8c示出了支架800的另一实施方案。在该实施方案中，能以与雨伞相似的方式朝向支架主体的凸轮或杆部分82折叠小叶80。小叶80能为任何形状，例如圆形、椭圆形、三角形等，并具有小叶与凸轮82连接的底部的厚度变化，所述厚度变化允许任何人改变折叠装置以及使其通过通路或通道的难易度或硬度。单向的小叶允许推动装置通过通路，然后撤回以确保其处于适当的位置。在另一实施方案中，能以与雨伞、折叠的树或者一致或不同形状的单向或多向折叠的小叶相似的方式朝向支架主体的凸轮或杆部分折叠小叶。图8d示出了处于收缩结构的图8c的支架。
在另一实施方案中，通过沿共同轴线旋转能将支架800的小叶80折叠在一起。图8e和8f示出了分别为打开和折叠形状的支架800。在一个实施方案中，打开状态的支架800具有1厘米直径且折叠状态具有1毫米直径。取决于流动的需要，通道88可具有5°至100°的接入角(raps)。在某些实施方案中，通道具有大约5-20度、20-40度、40-60度、60-80度或80-100度的接入角(raps)。在某些实施方案中，通道具有大约5度、10度、20度、30度、40度、50度、60度、70度、80度、90度或大约100度的接入角。
在另一实施方案中，装置的一部分装置和支架和小叶可压缩以使装置的某些部分(例如1％)具有单方向的小叶且剩余部分具有朝向反面的小叶或相反的方向，诸如在锯的不同刀刃上观察到的朝向。在另一实施方案中，小叶在朝向上交替以防止扩张的支架的移动。
现参考图9a，支架900的实施方案具有允许容易通过体腔内部的锥形近端901、具有较大直径以提供刚度的外框902以及具有较小直径以提供弹性的中心核903。外框902和中心核903能为圆柱形或在表面上切割成为不同的外形以改变支架的弹性或硬度。在图9b中，支架900具有形成围绕核903的线圈的外框902。支架900还可包括中心腔20。在图9c中，支架900具有在外框902的表面上形成的正弦通道904。通道904可具有变化的深度。中心核903可具有各种形状和尺寸以调整支架900的弹性、稳定性和硬度。
在一个实施方案中，将支架900插入患有骨折的骨管。在另一实施方案中，支架900涂覆有水凝胶。水凝胶通过吸收流体而扩张并改善骨管内壁的连接和支持。在另一实施方案中，支架900用于将骨裂缝连接在一起。在另一实施方案中，将支架900通过骨皮质放置。
现参考图10，支架1000的另一实施方案具有在支架主体的外部上不同宽度和深度的通道。例如通道1001的宽度大于通道1003的宽度。可变的宽度和深度能用于改变流体的流动或与将其放置的腔的摩擦力。还可在管状支架的内侧形成类似的通道。在图10所示的实施方案中，支架1000具有锥形顶端1005以促进支架在体腔内部的前行。宽的末端喇叭口(flare)1007防止移动并增加了支架900的稳定性。支架1000可具有较短或较长节距的通道从而能够提高流体流动和稳定性。支架1000还可包括用于导丝或流体流动的中心腔。
现参考图11a-11b，支架1100的另一实施方案具有较大的近端1101，其具有螺旋形表面通道1103。支架1100为具有交替变化的支架主体直径的圆锥形状或圆筒形状。表面通道1103可具有在各个区域具有不同形状和深度的区域1104、1105和1106以便改变各个区域中的流速和/或流量。
图12示出了支架1200的另一实施方案。支架节距能在不同支架区域中变化。支架在近端1201具有较小直径和在远端1203较大直径。支架1200可具有足够大以适合线的开口1205。支架1200可具有逐渐增加或减小的节距。在另一实施方案中，节距在支架不同部分可变化以更好适应解剖结构。
图15-18示出本发明支架的其它实施方案。
图15示出了支架1500的实施方案，所述支架具有圆锥顶端1501以允许易于进入其将要放置的区域，具有喇叭形的远端1503以用于锚固或防止进入腔、离开腔的移动或在腔内部的移动。喇叭口1505能为单向的或双向的。
图16示出了具有圆锥末端1601和鼓起的中间部分1603的支架1600的实施方案。支架1600可由弹性体制成。在一个实施方案中，弹性体可在支架主体的中部、末端或多个位置的区域内更大程度地扩张以通过在支架中提供更大和更深的通道来增加流体流动。在另一实施方案中，支架1600的末端具有扩张以保持支架处于适当位置的防移动机制。支架远端1605位置的防移动装置能位于沿支架通路长度的任何位置。
图17示出了具有形成通道1703的小叶1701的支架1700的另一实施方案。在该实施方案中，支架1700具有锥形末端1705以允许容易进入。可改变正弦通道1703的旋转以调整流体流动、收缩能力等。与凸轮1707连接的小叶能重叠，从而当放置于递送装置或位于如内窥镜的递送管时支架1700的直径变得更小。取决于放置支架的腔或腔道，通道壁能为直线形、圆形或其组合。
图18示出了支架1800的另一实施方案。以使支架的正弦通道存在于支架内部的方式制造支架1800。支架的外部与放置支架的解剖结构一致并通过正弦通道的节距来确定弹性。支架的内部形成了与支架外部相同的正弦形状。在一个实施方案中，以这样的方式制造支架1800使其能以螺钉的方式插入。
本领域的技术人员将理解还可使用其它的折叠或连锁。通道壁或小叶还能为不同的厚度和长度以提供具有期望的硬度、弹性、推动性、可跟踪性、腔接触和/或吸收特性的支架。例如，由生物可吸收的材料制成的支架可具有在顶端(它们与腔壁接触的位置)较薄且在底部(它们与凸轮连接的位置)较厚的小叶，从而允许从顶端到底部的降解。在另一实施方案中，凸轮本身能以各种方式切割以改变它在不同点的直径从而改变装置的推动性和弹性。
图19a示出支架1900的另一实施方案的基本设计。在一个实施方案中，支架1900由聚合物材料制造。在某些实施方案中，聚合物材料可以是opaciprene的aquaprene8020、opaciprene的dioxaprene100m或者opaciprene的乳胶7415。合适等级的usd、ppd和mdp也可以被选择用于制造该支架。在一些实施方案中，该支架包括快速吸收性聚合物例如usd5(aquaprene8020:20％的peg和80％对二氧环己酮)。在其它实施方案中，该支架包括中等吸收性聚合物例如ppd3(dioxaprene100m:聚(对二氧环己酮)。在另外一些实施方案中，该支架包括缓慢吸收性聚合物例如mdp3(乳胶7415：交酯/三亚甲基碳酸酯/己内酯的74/15/11共聚物)。在一些实施方案中，交酯是单体l-交酯。在一些实施方案中，支架注入有在合适载体中的约1％至约40％的baso4溶液。在另外的实施方案中，支架注入有在合适载体中的约10％至约30％的baso4溶液。在另外一些实施方案中，支架注入有在合适载体中的约12％至约22％的baso4溶液。在特定实施方案中，支架注入有在合适载体中的约17％的baso4溶液。
支架长度1901是可变的，取决于要采用支架1900的应用或安放地点。在一些实施方案中，支架长度1091可以在约5毫米至约300毫米之间。在特定实施方案中，支架长度1091约为20、40、60、80、100、150或者225毫米。在一些实施方案中，支架1900所具有的外径1902在约1.8毫米至约2.2毫米之间。在其它实施方案中，支架1900所具有的外径1902在约1.9毫米至约2.1毫米之间。在特定实施方案中，支架1900所具有的外径1902约为2.0毫米。在一些实施方案中，支架1900的两端缩窄成比支架1900的主体更窄。“外径”是指装置上的沿经横截面中的装置中心的直线的两个最远点之间的直线距离。
在一些实施方案中，本申请的胆管支架和胰腺管支架由荧光透视可见的材料制造，因此该支架可以被荧光透视监视。相比于其它的支架，本申请的胆管支架和胰腺管支架提供更好的模拟流速、更好的模拟抗位移能力和更好的抗破碎性。
此实施方案的支架1900是弹性的。在一些实施方案中，支架在安放在靶位上之后弯曲。在一些实施方案中，支架主体可容忍在约90°至约135°之间的弯曲1903而不会经历流体流速降低。在其它实施方案中，支架主体可容忍在约100°至约125°之间的弯曲1903而不会经历流体流速降低。在另外一些实施方案中，支架主体可容忍约112°的弯曲1903而不会经历流体流速降低。
在一些实施方案中，支架1900的主体是弧形的，具有弯曲部1913，其半径在约10毫米至约70毫米之间。在其它实施方案中，支架1900的主体具有弯曲部1913，其半径在约20毫米至约60毫米之间。在另外一些实施方案中，支架1900的主体具有弯曲部1913，其半径在约30毫米至约50毫米之间。在特定实施方案中，支架1900的主体具有弯曲部1913，其半径约为40毫米。
支架1900包括两个抗位移装置1904，它们从支架1900的长形主体向外伸展以便在体腔内将支架固定就位。在一些实施方案中，抗位移装置时是长条形突出部，其从支架伸出并接触腔道组织以保持支架就位。在一些实施方案中，抗位移装置的末端是尖的，因此该末端可以嵌于组织中。在一些实施方案中，在安放之前和安放过程中保持抗位移装置与支架表面平齐并允许其在安放于靶位之后展开。抗位移装置1904被安放在支架两端附近，但本领域普通技术人员将理解抗位移装置1904的安放并未对应用构成限制。在一些实施方案中，抗位移装置1904的长度1905在约1毫米至约12毫米之间。在另外的实施方案中，抗位移装置1904的长度1905在约3毫米至约10毫米之间。在另外一些实施方案中，抗位移装置1904的长度1905在约5毫米至约8毫米之间。在特定实施方案中，抗位移装置1904的长度1905为约7毫米。此外在一些实施方案中，抗位移装置1904距支架1900的每一端的距离1906在约1毫米至约12毫米之间。在其它实施方案中，抗位移装置1904距支架1900的每一端的距离1906在约3毫米至约10毫米之间。在另外一些实施方案中，抗位移装置1904距支架1900的每一端的距离1906在约5毫米至约8毫米之间。在特定实施方案中，抗位移装置1904距支架1900的每一端的距离1906约为7毫米。在一些实施方案中，抗位移装置1904距支架1900的每一端的距离1906是相等的。在其它实施方案中，抗位移装置1904距支架1900的每一端的距离1906是不等的。在一些实施方案中，抗位移装置1904呈瓣状或尾状。
图19b是支架1900的立体透视图。该透视图的末端示出了该支架具有单个中心腔1907。支架1900的纵向中心腔1907形成在聚合物材料中且提供用于导丝的通道。支架在中心腔1907的任一侧上的缩窄产生对置的外通道1908用于在支架1900外表面上的流体流动。如图19b所示，支架1900被扭曲，造成对置的外通道1908螺旋盘绕该支架1900。
图19c是支架1900的侧视图，示出了外通道螺旋盘绕中心腔1907(虚线)。本发明人已出乎意料地发现，流经外通道的流体流动通过控制支架的每英寸圈数(即每25.4毫米的圈数，如图19c的1909所示，其中一圈是围绕支架中心轴线转动360度)被优化。此外，本发明人已经发现，增大圈/英寸(tpi)数增大/改善支架柔韧性，所述柔韧性在施加相同大小的力的情况下通过支架材料偏移所测定。增大tpi(例如从1tpi至2tpi，或者从2tpi至3tpi)增大了偏移值，由此表明更高的tpi产生更柔韧的支架。在一些实施方案中，圈数至少是或大于1圈/英寸。在其它实施方案中，圈数至少是或大于1.5圈/英寸。在另外一些实施方案中，圈数至少是或大于1.75圈/英寸。在另外一些实施方案中，圈数在约1.5至2.5圈/英寸之间。在又一些实施方案中，圈数在约1.75至2.25圈/英寸之间。在另外一些实施方案中，圈数约为2圈/英寸。在特定实施方案中，圈数是至少或大于2圈/英寸。在另外的实施方案中，圈数等于2圈/英寸。在另外一些实施方案中，圈数大于2圈/英寸。支架扭曲可以通过本领域普通技术人员所知道的任何方式实现。在一些实施方案中，支架可以按照笔直无扭曲的构形来形成，随后是扭曲或机加工至期望的圈/英寸数。在其它实施方案中，支架1900可以按照扭曲形状来形成或模制。用以制作支架1900的聚合物材料可以通过本领域普通技术人员所知道的任何方式例如加热过程等被固定就位在扭曲位置上。
图19d示出了支架1900的在图19c的线d-d处的且朝向支架1900的一端的横截面图。就描绘横截面的取向而言，方向上、下、向上和向下是指横置于主轴线的方向，该主轴线将支架横截面分为最长的两半镜像。侧面和跨侧涉及到垂直于主轴线的横轴线。在一些实施方案中，中心通道1907的直径在约0.8毫米至约1.2毫米之间。在其它实施方案中，中心通道1907的直径在约0.9毫米至约1.1毫米之间。在另外一些实施方案中，中心通道1907的直径在约0.95毫米至约1.05毫米之间。在特定实施方案中，中心通道1907的直径约为1毫米。在其它特定实施方案中，中心通道1907的直径为1±0.1毫米。中心通道的直径是指沿经过横截面中的中心通道中心的直线的在中心通道腔内的两个最远点之间的直线距离。
还参照图19d，支架横截面包括包围中心通道1907的中心圆1919和与中心圆1919重叠的且在一些实施方案中相互重叠的上、下垫1921。中心圆1919的在垫1921与中心圆1919的交点之间的侧边形成围绕中心通道1907的支架较薄次壁1920。在一些实施方案中，次壁1920的厚度在约0.1毫米至约0.3毫米之间。在其它实施方案中，次壁1920的厚度在约0.15毫米至约0.25毫米之间。在特定实施方案中，次壁1920的厚度为约0.2±0.02毫米。在其它特定实施方案中，次壁1920的厚度为约0.2±0.01毫米。
仍然参照图19d，上垫和下垫1921可以大体是椭圆形、卵形或圆形的形状。在卵形或椭圆形的垫1921的情况下，垫1921的最长纵轴线可以垂直于支架横截面的主轴线取向，如图19d所示。在一些实施方案中，卵形或椭圆形的垫1921的最长纵轴线可以沿支架横截面的主轴线取向。垫1921形成支架的较厚主壁。
在一些实施方案中，在该主轴线上，主壁1922的厚度在约0.3毫米至约0.7毫米之间。在其它实施方案中，在该主轴线上，主壁1922的厚度在约0.4毫米与约0.6毫米之间。在特定实施方案中，在该主轴线上，主壁1922的厚度为约0.5±0.05毫米。在其它特定实施方案中，在该主轴线上，主壁1922的厚度为约0.5±0.025毫米。
在一些实施方案中，垫1921所具有的跨侧厚度在约1.4毫米至约1.8毫米之间。在其它实施方案中，垫1921所具有的跨侧厚度在约1.5毫米至约1.78毫米之间。在特定实施方案中，垫1921所具有的跨侧厚度约为1.61±0.16毫米。在其它特定实施方案中，垫1921所具有的跨侧厚度约为1.61±0.08毫米。
图19e示出支架1900的替代实施方案的在图19c的线d-d处的且看向支架1900的一端的横截面图，在该一端，垫1921呈圆形。中心圆1919的在垫1921与中心圆1919的交点之间的侧边形成围绕中心通道1907的支架较薄次壁1920。在一些实施方案中，次壁1920的厚度在约0.1毫米至约0.3毫米之间。在其它实施方案中，次壁1920的厚度在约0.15毫米至约0.25毫米之间。在特定实施方案中，次壁1920的厚度为约0.2±0.02毫米。在其它特定实施方案中，次壁1920的厚度为约0.2±0.01毫米。在一些实施方案中，圆形垫1921的直径等于中心圆1919的直径。在其它实施方案中，圆形垫1921的直径大于中心圆1919的直径。在一些实施方案中，在该主轴线上，主壁1922的厚度在约0.3毫米至约0.7毫米之间。在其它实施方案中，在该主轴线上，主壁1922的厚度在约0.4毫米至约0.6毫米之间。在特定实施方案中，在该主轴线上，主壁1922的厚度为约0.5±0.05毫米。在其它特定实施方案中，在该主轴线上，主壁1922的厚度为约0.5±0.025毫米。
图20a示出了支架2000的另一实施方案的基本设计。在一个实施方案中，支架2000由聚合物材料制造。在某些实施方案中，聚合物材料可以是opaciprene的aquaprene8020、opaciprene的dioxaprene100m或者opaciprene的乳胶7415。合适等级的usd、ppd和mdp也可以被选择用于制造支架。在一些实施方案中,该支架包含快速吸收性聚合物例如usd5(aquaprene8020：20％的peg和80％的对二氧环己酮)。在其它实施方案中，该支架包含中等吸收性聚合物例如ppd3(dioxaprene100m：聚(对二氧环己酮)。在另外一些实施方案中，该支架包含缓慢吸收性聚合物例如mdp3(乳胶7415：交酯/三亚甲基碳酸酯/己内酯的74/15/11共聚物)。在一些实施方案中，支架注入有在合适载体中的约1％至约40％的baso4溶液。在另外的实施方案中，支架注入有在合适载体中的约10％至约30％的baso4溶液。在另外一些实施方案中，支架注入有在合适载体中的约12％至约22％的baso4溶液。在特定实施方案中，支架注入有在合适载体中的约17％的baso4溶液。
支架长度2001是可变的，取决于要采用支架2000的应用或安放地点。在一些实施方案中，支架长度2001可以在约20毫米至约300毫米之间。在特定实施方案中，支架长度2001约为40、60、80、100、120、150、225或250毫米。在一些实施方案中，支架2000所具有的外径2002在约2.0毫米至约3.2毫米之间。在其它实施方案中，支架2000所具有的外径2002在约2.34毫米至约2.86毫米之间。在另外一些实施方案中，支架2000所具有的外径2002在约2.5毫米至约2.7毫米之间。在特定实施方案中，支架2000所具有的外径2002约为2.6±0.26毫米。在其它特定实施方案中，支架2000所具有的外径2002约为2.6±0.13毫米。在一些实施方案中，支架2000的两端缩窄成比支架2000的主体更窄。“外径”是指在该装置上的沿经过横截面中的装置中心的直线的两个最远点之间的直线距离。
此实施方案的支架2000是弹性的。在一些实施方案中，支架在安放于靶位上之后弯曲。在一些实施方案中，支架主体能容忍在约90°至约135°之间的弯曲2003而不会经历流体流速降低。在其它实施方案中，支架主体可容忍在约100°至约125°之间的弯曲2003而不会经历流体流速的降低。在另外一些实施方案中，支架主体可容忍约112°的弯曲2003而不会经历流体流速降低。
在一些实施方案中，支架2000的主体是弧形的，具有弯曲部2013，其半径在约10毫米至约70毫米之间。在其它实施方案中，支架2000的主体具有弯曲部2013，其半径在约20毫米至约60毫米之间。在另外一些实施方案中，支架2000的主体具有弯曲部2013，其半径在约30毫米至约50毫米之间。在特定实施方案中，支架2000的主体具有弯曲部2013，其半径约为40毫米。
支架2000包括两个抗位移装置2004，其自支架2000的长形主体向外伸展以便将支架固定就位在体腔内。在一些实施方案中，该抗位移装置是长条形突出部，其从支架伸出并接触腔道组织以将支架保持就位。在一些实施方案中，抗位移装置的末端是尖的，从而所述末端能嵌入组织中。在一些实施方案中，在展开之前和过程中保持抗位移装置与支架表面平齐并允许其在安放位于靶位后展开。抗位移装置2004安放在支架两端附近，但本领域普通技术人员将会理解，抗位移装置2004的安放并不限制应用。在一些实施方案中，抗位移装置2004的长度2005在约1毫米至约12毫米之间。在另外的实施方案中，抗位移装置2004的长度2005在约3毫米至约10毫米之间。在另外一些实施方案中，抗位移装置2004的长度2005在约5毫米至约8毫米之间。在特定实施方案中，抗位移装置2004的长度2005约为7毫米。此外，在一些实施方案中，抗位移装置2004距支架2000的每一端的距离2006在约1毫米至约12毫米之间。在另外的实施方案中，抗位移装置2004距支架2000的每一端的距离2006在约3毫米至约10毫米之间。在另外一些实施方案中，抗位移装置2004距支架2000的每一端的距离2006在约5毫米至约8毫米之间。在特定实施方案中，抗位移装置2004距支架2000的每一端的距离2006约为7毫米。在一些实施方案中，抗位移装置2004距支架2000的每一端的距离2006是相等的。在其它实施方案中，抗位移装置2004距支架2000的每一端的距离2006是不等的。
图20b是支架2000的立体透视图。此透视图的末端示出了支架具有单个中心腔2007。支架2000的纵向中心腔2007形成在聚合物材料内且提供用于导丝的通道。支架在中心腔2007任一侧的缩窄产生相对的外通道2008用于在支架2000的外表面上的流体流动。如图20b所示，支架2000被扭曲，造成相对的外通道2008螺旋盘绕支架2000。图20c是支架2000的侧视图，示出了外通道螺旋盘绕中心腔2007(虚线)。本发明人出乎意料地发现了，流经外通道的流体流动通过控制支架的每英寸圈数(即每25.4毫米的圈数，如图20c的2009所示，其中一圈是围绕支架中心轴线转动360度)被优化。此外，本发明人已经发现，增大圈/英寸(tpi)数增大/改善支架的柔韧性，如伴随相同大小的施加力通过支架材料偏移所测定的。增大tpi(例如从1tpi至2tpi或从2tpi至3tpi)增大偏移大小，由此表示较高的tpi产生更柔韧的支架。在一些实施方案中，圈数是至少或大于1圈/英寸。在其它实施方案中，圈数是至少或大于1.5圈/英寸。在另外一些实施方案中，圈数是至少或大于1.75圈/英寸。在另外一些实施方案中，圈数是在约1.5至2.5圈/英寸之间。在另外的实施方案中，圈数在约1.75至2.25圈/英寸之间。在另外一些实施方案中，圈数约为2圈/英寸。在特定实施方案中，圈数是至少或大于2圈/英寸。在另外的实施方案中，圈数等于2圈/英寸。在另外一些实施方案中，圈数大于2圈/英寸。支架的扭曲可以通过本领域普通技术人员所知道的任何方式实现。在一些实施方案中，支架可以按照笔直非扭曲的构形来形成，随后是扭曲或机加工至期望的圈/英寸数。在其它实施方案中，支架2000可以按照扭曲形状来形成或模制。可用以制作支架2000的聚合物材料可以通过本领域普通技术人员所知道的任何方式如加热过程等被固定就位在扭曲位置中。
图20d示出支架2000的在图20c的线c-c处的且看向支架2000的一端的横截面图。在一些实施方案中，中心通道2007的直径在约0.8毫米至约1.2毫米之间。在其它实施方案中，中心通道2007的直径在约0.9毫米至约1.1毫米之间。在另外一些实施方案中，中心通道2007的直径在约0.95毫米至约1.05毫米之间。在特定实施方案中，中心通道2007的直径约为1±0.1毫米。中心通道的“直径”是指在中心通道腔内的沿经过横截面的中心通道中心的直线的两个最远点之间的直线距离。
还参照图20d，支架横截面包括包围中心通道2007的中心圆2019和与中心圆2019重叠且在一些实施方案中相互重叠的的上垫和下垫2021。中心圆2019的在垫2021与中心圆2019的交点之间的侧边形成围绕中心通道2007的支架较薄次壁2020。在一些实施方案中，次壁2020的厚度在约0.1毫米至约0.3毫米之间。在其它实施方案中，次壁2020的厚度在约0.15毫米至约0.25毫米之间。在特定实施方案中，次壁2020的厚度约为0.2±0.02毫米。在其它特定实施方案中，次壁2020的厚度约为0.2±0.01毫米。
还参照图20d，上垫和下垫2021大体上是椭圆形、卵形或圆形的形状。在卵形或椭圆形的垫2021的情况下，垫2021的最长纵轴线可以沿支架横截面的主轴线取向，如图20d所示。在一些实施方案中，卵形或椭圆形的垫2021的最长纵轴线可以垂直于支架横截面的主轴线取向。垫2021形成支架的较厚主壁。
在一些实施方案中，在主轴线上，主壁2022的厚度在约0.6毫米至约1.0毫米之间。在其它实施方案中，在主轴线上，主壁2022的厚度在约0.7毫米至约0.9毫米之间。在特定实施方案中，在主轴线上，主壁2022的厚度约为0.8±0.08毫米。在其它特定实施方案中，在主轴线上，主壁2022的厚度约为0.8±0.04毫米。
在一些实施方案中，垫2021具有约为1.4±0.14毫米的跨侧厚度。在其它特定实施方案中，垫2021具有约为1.4±0.07毫米的跨侧厚度。
图21a示出支架2100的另一实施方案的基本设计。在一个实施方案中，支架2100由聚合物材料制造。在某些实施方案中，聚合物材料可以是opaciprene的aquaprene8020、opaciprene的dioxaprene100m或者opaciprene的乳胶7415。合适等级的usd、ppd和mdp也可以被选择用于制造支架。在一些实施方案中，该支架包括快速吸收性聚合物例如usd5(aquaprene8020：20％的peg和80％的对二氧环己酮)。在其它实施方案中，该支架包括缓慢吸收性聚合物例如ppd3(dioxaprene100m：聚(对二氧环己酮)。在另外一些实施方案中，该支架包括缓慢吸收性聚合物例如mdp3(乳胶7415：交酯/三亚甲基碳酸酯/己内酯的74/15/11共聚物)。在一些实施方案中，支架注入有在合适载体中的约1％至约40％的baso4溶液。在另外的实施方案中，支架注入有在合适载体中的约10％至约30％的baso4溶液。在另外一些实施方案中，支架注入有在合适载体中的约12％至约22％的baso4溶液。在特定实施方案中，支架注入有在合适载体中的约17％的baso4溶液。
支架长度2101是可变的，取决于要采用支架2100的应用或安放地点。在一些实施方案中，支架长度2101可以在约20毫米至约300mm之间。在特定实施方案中，支架长度2101约为40、60、80、100、120、150、200或225毫米。在一些实施方案中，支架2100所具有的外径2102在约2.5毫米至约5毫米之间。在其它实施方案中，支架2100所具有的外径2102在约3.06毫米至约3.74毫米之间。在另外一些实施方案中，支架2100所具有的外径2102在约3.3毫米至约3.5毫米之间。在特定实施方案中，支架2100所具有的外径2102约为3.4±0.34毫米。在其它特定实施方案中，支架2100所具有的外径2102约为3.4±0.17毫米。在一些实施方案中，支架2100的两端缩窄成比支架2100的主体更窄。“外径”是指在该装置上的沿经过横截面中的装置中心的直线的两个最远点之间的直线距离。
此实施方案的支架2100是弹性的。在最终安放支架2100时，在一些实施方案中，支架主体可以容忍在约90°至约135°之间的弯曲2103而不会经历流体流速的降低。在其它实施方案中，支架主体可以容忍在约100°至约125°之间的弯曲2103而不会经历流体流速的降低。在另外一些实施方案中，支架主体可以容忍约112°的弯曲2103而不会经历流体流速的降低。
在一些实施方案中，支架2100的主体是弧形的，具有弯曲部2113，其半径在约10毫米至约70毫米之间。在其它实施方案中，支架2100的主体具有弯曲部2013，其半径在约20毫米至约60毫米之间。在另外一些实施方案中，支架2100的主体具有弯曲部2113，其半径在约30毫米至约50毫米之间。在特定实施方案中，支架2100的主体具有弯曲部2113，其半径约为40毫米。
支架2100包括两个抗位移装置2104，其从支架2100的长形主体向外伸展以将支架固定就位在体腔内。抗位移装置2104被安放在支架两端的附近，但本领域普通技术人员将会理解抗位移装置2104的安放并不限制应用。在一些实施方案中，抗位移装置2104的长度2105在约1毫米至约12毫米之间。在另外的实施方案中，抗位移装置2104的长度2105在约3毫米至约10毫米之间。在另外一些实施方案中，抗位移装置2104的长度2105在约5毫米至约8毫米之间。在特定实施方案中，抗位移装置2104的长度2105约为7毫米。此外，在一些实施方案中，抗位移装置2104距支架2100的每一端的距离2106在约1毫米至约12毫米之间。在另外的实施方案中，抗位移装置2104距支架2100的每一端的距离2106在约3毫米至约10毫米之间。在另外一些实施方案中，抗位移装置2104距支架2100的每一端的距离2106在约5毫米至约8毫米之间。在特定实施方案中，抗位移装置2104距支架2100的每一端的距离2106约为7毫米。在一些实施方案中，抗位移装置2104距支架2100的每一端的距离2106是相等的。在其它实施方案中，抗位移装置2104距支架2100的每一端的距离2106是不等的。
图21b是支架2100的立体透视图。此透视图的末端示出了支架具有单个中心腔2107。支架2100的纵向中心腔2107形成在聚合物材料内且提供用于导丝的通道。如图21b所示，支架2100被扭曲，造成通过支架的较窄横侧轴线所产生的相对的外通道2108螺旋盘绕支架2100。
图21c是支架2100的侧视图，示出了外通道2108螺旋盘绕中心腔2107(虚线)。本发明人出乎意料地发现，流经外通道2108的流体流动通过控制该支架的每英寸圈数(即每25.4毫米的圈数，如图21c的2109所示，其中一圈是绕支架中心轴线转动360度)被优化。此外，本发明人已经发现，增大圈/英寸(tpi)数增大/改善支架柔韧性，如伴随相同大小的施加力通过支架材料偏移所测定的。增大tpi(例如从1tpi至2tpi或从2tpi至3tpi)增大了偏移量，由此表明较高的tpi产生更柔韧的支架。在一些实施方案中，圈数是至少或大于1圈/英寸。在其它实施方案中，圈数是至少或大于1.5圈/英寸。在另外一些实施方案中，圈数是至少或大于1.75圈/英寸。在另外一些实施方案中，圈数在约1.5至2.5圈/英寸之间。在另外一些实施方案中，圈数在约1.75至2.25圈/英寸之间。在另外一些实施方案中，圈数约为2圈/英寸。在特定实施方案中，圈数是至少或大于2圈/英寸。在另外的实施方案中，圈数等于2圈/英寸。在另外一些实施方案中，圈数大于2圈/英寸。支架的扭曲可以通过本领域普通技术人员所知道的任何方式实现。在一些实施方案中，支架可以按照笔直无扭曲的构形来形成，随后是扭曲或机加工至期望的圈/英寸数。在其它实施方案中，支架2100可以按照扭曲形状来形成或模制。可用以形成支架2100的聚合物材料可以通过本领域普通技术人员所知道的任何方式如加工过程等被固定就位在扭曲位置中。
图21d示出了支架2100的在图21c的线a-a处的横截面图。就描绘横截面的取向而言，方向上、下、向上和向下是指横放于将支架横截面分为最长的镜像两半的主轴线的方向。侧面和跨侧涉及垂直于主轴线的横轴线。在一些实施方案中，中心通道2107的直径在约0.8毫米至约1.2毫米之间。在其它实施方案中，中心通道2107的直径在约0.9毫米至约1.1毫米之间。在另外一些实施方案中，中心通道2107的直径在约0.95毫米至约1.05毫米之间。在特定实施方案中，中心通道2107的直径约为1毫米。在其它特定实施方案中，中心通道2107的直径为1±0.1毫米。在一些实施方案中，中心通道的横截面呈圆形。在其它实施方案中，中心通道的横截面呈卵形或椭圆形。中心通道的“直径”是指在中心通道腔内的沿经过横截面中的中心通道中心的直线的两个最远点之间的直线距离。
还参照图21d，支架横截面包括包围中心通道2107的中心圆2119和与中心圆2119重叠且在一些实施方案中相互重叠的上垫和下垫2121。中心圆2119的在垫2121与中心圆2119的交点之间的侧边形成围绕中心通道2107的支架较薄次壁2120。在一些实施方案中，次壁2120的厚度在约0.1毫米至约0.3毫米之间。在其它实施方案中，次壁2120的厚度在约0.15毫米至约0.25毫米之间。在特定实施方案中，次壁2120的厚度约为0.2±0.02毫米。在其它特定实施方案中，次壁2120的厚度约为0.2±0.01毫米。
仍然参照图21d，上垫和下垫2121大体是椭圆形、卵形或圆形形状的。在卵形或椭圆形的垫2121的情况下，垫2121的最长纵轴线可以沿着支架横截面的主轴线取向，如图21d所示。在一些实施方案中，卵形或椭圆形的垫2121的最长纵轴线可以垂直于支架横截面的主轴线取向。垫2121形成支架的较厚主壁。
在一些实施方案中，在主轴线上，主壁2122的厚度在约0.9毫米至约1.5毫米之间。在其它实施方案中，在主轴线上，主壁2122的厚度在约1.0毫米至约1.4毫米之间。在另外一些实施方案中，在主轴线上，主壁2122的厚度在约1.1毫米至约1.3毫米之间。在特定实施方案中，在主轴线上，主壁2122的厚度约为1.2±0.12毫米。在其它特定实施方案中，在主轴线上，主壁2122的厚度约为1.2±0.06毫米。
在一些实施方案中，垫2121具有约为1.4±0.14毫米的跨侧厚度。在其它特定实施方案中，垫2121具有约为1.4±0.07毫米的跨侧厚度。
图21e示出了支架2100的一个实施方案的一个替代横截面，图21f示出了相应的立体视图。在一些实施方案中，垫2121具有在约1.5毫米至约1.9毫米之间的跨侧厚度。在其它实施方案中，垫1921具有在约1.6毫米至约1.8毫米之间的跨侧厚度。在特定实施方案中，垫1921具有约为1.7±0.17毫米的跨侧厚度。在其它特定实施方案中，垫1921具有约为1.7±0.085毫米的跨侧厚度。
图21g示出了用于支架2100的一个实施方案的另一个替代的横截面，图21h示出了相应的立体视图。在一些实施方案中，垫2121具有在约1.4毫米至约1.5毫米之间的跨侧厚度。在特定实施方案中，垫2121具有约为1.45±0.145毫米的跨侧厚度。在其它特定实施方案中，垫2121具有约为1.45±0.07毫米的跨侧厚度。图22a示出用于图19a-21h所述支架的示例性替代特征，其中在中心圆与垫之间的结合部呈锥形或圆形。图22b是图22a的示例性支架的立体透视图。
本申请的可生物降解支架被有效用于治疗或缓解需要支架的对象中的腔道狭窄。在一些实施方案中，腔道是管道。在另外一些实施方案中，管道是胆管。在另外一些实施方案中，胆管是肝管、膀胱管、总胆管或胰腺管。在一些实施方案中，造成狭窄是因为伴随肝、胰腺、十二指肠、胆囊或胆系的恶性病或良性病发生或与之相关发生。本申请的可生物降解支架在对象中较少产生并发症，不需要昂贵的移除过程，因不需要后续更换而具有较低的临床成本，缩短对于需要支架的对象的工作时间损失。
在一些实施方案中，本申请的可生物降解支架水解降解。在一些实施方案中，可生物降解支架的降解发生在外表面上，在此，外层分解掉且支架逐渐从外向中心分解。
本申请的支架能够张开管腔并允许排出胆汁。支架根据iso10993是生物相容的。本支架能够承受压缩而不堵塞管道。本支架可被装入十二指肠纤维内窥镜。本支架的柔韧性和裂断强度高至足以将支架从内窥镜推送入管道且可以在靶位被展开，并且荧光透视可见。本申请的支架可被插入管道而不用将管道穿孔或以其它方式损坏。支架两端将组织生芽减至最小并且具有大摩擦以防止支架移出靶位，同时能够在部署之后再定位。本支架可以在植入后被移除而没有损伤腔道组织。本发明的支架具有1至2年的消毒后搁置期。
本支架通常由聚合物材料、塑料、金属或合金制成。在各种类型范围内存在显著变化。在某些实施方案中，支架由非聚合物材料制成。这样的材料的实例包括但不限于不锈钢，诸如钴-铬的钴合金、钛合金、钽、铌、钨、钼和镍钛诺。例如，自扩张的金属支架通常由镍钛诺制成，而一些气囊扩张的金属支架由不锈钢制成。诸如聚氨酯涂层的涂层可用于防止非聚合物支架材料与其环境进行直接接触。涂层减慢长在肉内的速度使支架保留在患者中并具有较低可能的副作用。
该支架也可以用可生物吸收性材料制造。可生物吸收性材料的例子包括但不限于聚乳酸或聚交酯(pla)、聚乙醇酸或聚乙交酯(pga)、聚己内酯(pcl)、聚羟基丁酸酯(phb)、聚乙二醇(peg)、对二氧环己酮、聚(对二氧环己酮)(ppdo)、三亚甲基碳酸酯、己内酯及其共聚物。
在一个实施方案中，可生物吸收的材料基于不同水平的ph而降解。例如，材料可能在中性ph下稳定而在高ph下降解。这样的材料的实例包括但不限于壳多糖和壳聚糖。在另一实施方案中，生物可吸收的材料可通过例如溶菌酶的酶降解。
在另一实施方案中，聚合物包括透明塑料聚合物、热塑性聚氨酯或硅酮聚合物。
在另一实施方案中，长形体包含聚合物和非聚合物材料的组合。
在另一相关实施方案中，长形支架主体由镁和壳多糖合金组成。
在另一相关实施方案中，长形支架主体由涂覆有壳多糖壳聚糖、n-酰基壳聚糖水凝胶外层的镁核组成。镁核可另外包含稀土材料。
在另一相关实施方案中，长形支架主体由壳多糖和壳聚糖、n-酰基壳聚糖水凝胶和具有稀土元素的镁合金组成。
在另一实施方案中，可生物吸收的材料可吸收水分并在受治疗位置原位扩张。例如，一旦与各种体液进行接触，那么由壳多糖或壳多糖和plga或壳多糖和镁以及其它稀土矿物质的可变共聚物组成的支架将膨胀。在一个实施方案中，支架具有2.8mm的植入前直径dpre(即干直径)，并在暴露于腔中的体液之后可扩张至3.3mm的植入后直径dpost(即湿直径)。如下文使用的，“植入前直径dpre”是指植入之前支架主体的最大直径且“植入后直径dpost”是指植入之后支架主体的最大直径。
在一些实施方案中，支架由快速吸收的生物吸收性材料制造，其在大约两到四个星期内降解。在特定实施方案中，快速吸收的生物吸收性材料是peg和对二氧环己酮的混合物或组合物。在另一实施方案中，peg构成混合物或组合物的约10-30％，对二氧环己酮构成约70-90％。在另外一个实施方案中，peg构成混合物或组合物的约15-25％，对二氧环己酮构成约75-85％。在又一个实施方案中，peg构成混合物或组合物的约12-22％，对二氧环己酮构成约78-82％。在又一个实施方案中，peg构成混合物或组合物的约20％，对二氧环己酮构成约80％。
在一些实施方案中，该支架由中等吸收的生物吸收性材料制造，其在大约三到六个星期内降解。在特定实施方案中，中等吸收的生物吸收性材料是ppdo或其共聚物。
在一些实施方案中，该支架由中等至缓慢吸收的生物吸收性材料制造，其在大约六星期到四个月的时间内降解。
在一些实施方案中，该支架由缓慢吸收的生物吸收性材料制造，其在大约四到六个月的时间内降解。在特定实施方案中，快速吸收的生物吸收性材料是交酯、三亚甲基碳酸酯和己内酯的共聚物。在特定实施方案中，该共聚物包含pla/三亚甲基碳酸酯/己内酯的百分比组成，其分别是大约70-80/10-20/5-15。在另外的实施方案中，该共聚物包含pla/三亚甲基碳酸酯/己内酯的百分比组成，其分别大约是72-76/13-17/9-13。在另外一些实施方案中，该共聚物包含pla/三亚甲基碳酸酯/己内酯的百分比组成，其分别是大约74/15/11。
在一些实施方案中，生物吸收性材料被涂覆或注入有生物相容的不透射线的物质，以帮助在安放过程之中或之后的支架可视化，例如通过荧光透视或者x光。在一些实施方案中，不透射线的物质是baso4溶液。在另外的实施方案中，该溶液包含约10-25％的baso4。在另外一些实施方案中，溶液包含约12-22％的baso4。在又一些实施方案中，溶液包含约17％的baso4。在一些实施方案中，不透射线的物质包括金属颗粒。在另外的实施方案中，所述颗粒是纳米颗粒。在示例性的非限制实施方案中，金属包含钽。
在一些实施方案中，支架是胆管支架，具有5f至12f的直径和10-180毫米的长度。在一些实施方案中，支架是胰腺管支架，具有3f至11.5f的直径和20-250毫米的长度。在一些实施方案中，胆管支架或胰腺管支架是自扩张金属支架。在一些实施方案中，胆管支架或胰腺管支架由聚合物材料制造。在一些实施方案中，胆管支架或胰腺管支架被构造成具有12天、25天或12周的最小强度保留期，在这里，强度保留期通过存在初始强度参数的至少10％来限定(例如支架保持完整无损坏，在模拟降解模型中测试)。在一些实施方案中，胆管支架或胰腺管支架按照重量百分比含有16.8％的peg、67.2％的对二氧环己酮(呈20％/80％的peg/对二氧环己酮共聚物形式)和16％的baso4(硫酸钡)并具有12天的最小强度保留期。在一些实施方案中，胆管支架或胰腺管支架按照重量百分比含有84％的聚(对二氧环己酮)和16％的baso4并具有25天的最小强度保留期。在一些实施方案中，胆管支架或胰腺管支架按照重量百分比含有62.16％的交酯、12.6％的三亚甲基碳酸酯、9.24％的己内酯(呈74％/15％/11％共聚物的形式)和16％的baso4并具有12天的最小强度保留期。
在一些实施方案中，胆管支架在植入时经历初始表面降解，这允许胆汁清洗。在一些实施方案中，胆管支架在外表面上包括双通道螺旋扭曲结构以允许在支架外表面上的胆汁流动。相比于其它支架，本申请的胆管支架提供更好的模拟流速、更好的模拟抗位移能力和更好的抗破碎性。
在另一实施方案中，将可生物吸收的材料嵌入至各种试剂或细胞中或设定以携带各种试剂或细胞。试剂可与支架主体的外表面和/或内表面连接或融入可生物吸收的材料自身。在一个实施方案中，可生物吸收的支架具有中空的中心腔以使试剂可放置在腔的内部从而增加剂量释放。支架能另外具有一个在另一内部的多个储液囊以便当外层被吸收时暴露出下一个储液囊并进一步释放更大剂量的所选试剂或细胞。所选试剂或细胞还可与聚合物混合从而缓释。
能嵌入支架或由支架携带的试剂的实例包括但不限于小分子药物、生物制剂和基因转移载体。小分子药物的实例包括但不限于西罗莫司、雷帕霉素和其它抗增殖剂。
生物制剂的实例包括但不限于抗菌剂和化疗剂。
本发明使用的术语“抗菌剂”是指抗生素、防腐剂、消毒剂和其它合成部分及其组合，其溶于诸如醇类、酮类、醚类、醛类、乙腈、乙酸、甲酸、二氯甲烷和氯仿的有机溶剂。可能使用的抗生素的类别包括四环素类(即二甲胺四环素)、利福霉素类(即利福平)、大环内酯类(即红霉素)、青霉素类(即萘夫西林)、头孢菌素类(即头孢唑啉)、其它β-内酰胺抗生素类(亚胺培南、氨曲南)、氨基糖苷类(即庆大霉素)、氯霉素、磺酰胺类(即磺胺甲噁唑)、糖肽类(即万古霉素)、喹诺酮类(即环丙沙星)、梭链孢酸、甲氧苄氨嘧啶、甲硝唑、克林霉素、莫匹罗星、多烯类(即两性霉素b)、唑类(即氟康唑)和β-内酰胺抑制剂(即舒巴坦)。
能使用的特定抗生素的实例包括二甲胺四环素、利福平、红霉素、萘夫西林、头孢唑啉、亚胺培南、氨曲南、庆大霉素、磺胺甲噁唑、万古霉素、环丙沙星、甲氧苄氨嘧啶、甲硝唑、克林霉素、替考拉宁、莫匹罗星、阿奇霉素、克拉霉素、氧氟沙星、洛美沙星、诺氟沙星、萘啶酸、司帕沙星、培氟沙星、氨氟沙星、依诺沙星、氟罗沙星、替马沙星、托氟沙星、克林沙星、舒巴坦、克拉维酸、两性霉素b、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑和制霉菌素。通过引用并入本文的抗生素的其它实例，例如在第4,642,104号美国专利中列举的那些将容易地浮现于本领域的一般技术人员。防腐剂和消毒剂的实例为麝香草酚、a-松油醇、甲基异噻唑酮、十六烷基吡啶、氯二甲苯酚、六氯酚、阳离子双胍类(即双氯苯双胍己烷、环己酰胺)、亚甲基氯、碘和碘载体(即聚乙烯吡咯酮碘)、三氯生、呋喃医疗制剂类(即呋喃妥英、呋喃西林)、乌洛托品、醛类(即戊二醛、甲醛)和醇类。防腐剂和消毒剂的其它实例容易地浮现于本领域的一般技术人员。
还可以以本领域常用的其它方法使用抗菌试剂制造本发明的支架。例如，可以以抗菌聚合物的整体形式或部分形式制造支架，或支架的至少一个表面通过离子束辅助沉积或共挤技术与抗菌聚合物原子一起嵌入其中。在本领域中能发现其它合适的实例，例如美国专利号5,520,664，其被援引纳入本文。
以与抗菌试剂类似的方式能将化疗剂与本发明的支架连接。示例性的化疗剂包括但不限于顺-铂、紫杉醇、5-氟尿嘧啶(5-flourouracial)、吉西他滨(gemcytobine)和诺维本。通常将化疗剂分类为dna-相互作用剂、抗代谢物、微管蛋白-相互作用剂、激素类试剂、激素相关的试剂和诸如天冬酰胺酶或羟基脲的其它试剂。根据活性或化合物的类型能进一步划分化疗剂的各个分类。与本发明的抗癌剂或苯并咪唑类组合使用的化疗剂包括这些分类的所有成员。对于化疗剂及其给药方法的详细讨论，参见dorr等人的“癌症化学疗法手册”，第2版，第15-34页，appleton&lange(connecticut，1994)，其通过引用并入本文。
dna-相互作用试剂的实例包括但不限于烷基化试剂、dna链-断裂剂；嵌入和非嵌入拓扑异构酶ii抑制剂以及dna小沟结合剂。通常，烷基化试剂与细胞成分中的亲核原子反应，例如氨基、羧基、核酸中的磷酸基团或巯基基团、蛋白质、氨基酸或谷胱甘肽。烷基化试剂的实例包括但不限于诸如苯丁酸氮芥、环磷酰胺、异环磷酰胺、二氯甲基二乙胺、美法仑、尿嘧啶氮芥的氮芥；诸如噻替派的氮丙啶；诸如白消安的甲磺酸酯；诸如卡莫司汀、罗氮芥、链脲霉素的亚硝基脲；诸如顺铂、卡铂的铂络合物；诸如丝裂霉素和甲基苄肼、达卡巴嗪和六甲蜜胺的生物还原烷基化剂(alkylator)。dna链断裂剂包括但不限于争光霉素。
非嵌入dna拓扑异构酶ii抑制剂包括但不限于依托泊苷和替尼泊苷。dna小沟结合剂包括但不限于普卡霉素。
抗代谢药通过两种主要机制中的一种或另一种而干扰核酸的产生。一些药物抑制用于dna合成的直接前体的脱氧核苷三磷酸酯的产生，从而抑制dna复制。诸如嘌呤类或嘧啶类的一些化合物在合成代谢核苷酸途径中足能代替它们。然后能将这些类似物代替它们正常的相对物而替代进入dna和rna中。在本文有用的代谢物包括诸如甲氨蝶呤的叶酸拮抗剂和诸如氟尿嘧啶、氟脱氧尿苷、cb3717、氮胞啶、阿糖孢苷的三甲曲沙嘧啶拮抗剂以及包括巯嘌呤、6-巯基鸟嘌呤、氟达拉滨、喷司他丁的氟尿苷嘌呤拮抗剂；包括阿糖孢苷、氟达拉滨的糖修饰的类似物；包括羟基脲的核苷酸还原酶抑制剂。微管蛋白相互作用试剂通过将聚合形成细胞微管的蛋白质结合至微管蛋白上的特定位置而发挥作用。微管是关键的细胞结构单元。当相互作用试剂结合在蛋白质上时，细胞不能形成包含长春新碱和长春花碱、生物碱和紫杉醇的微管微管蛋白相互作用试剂。
在癌症和肿瘤的治疗中激素类试剂也是有用的。它们用于激素敏感肿瘤并通常得自天然来源。这些包括雌激素类、结合雌激素类和乙炔基雌二醇以及乙烯雌酚、三对甲氧苯氯乙烯和双烯雌酚(idenestrol)；诸如羟孕酮己酸酯、甲羟孕酮和甲地孕酮的孕酮类；诸如睾酮、丙酸睾酮的雄激素；氟羟甲睾酮、甲基睾酮；得自天然肾上腺皮质醇或氢化可的松的肾上腺皮质类固醇。因为它们的抗炎益处以及一些抑制有丝分裂和终止dna合成的能力而使用它们。这些化合物包括强的松、地塞米松、甲基强的松龙和波尼松龙。
激素相关的试剂包括但不限于黄体化激素释放激素试剂、促性腺激素释放激素拮抗剂和抗激素试剂。促性腺激素释放激素拮抗剂包括醋酸亮丙瑞林和醋酸戈舍瑞林。在试验中它们防止类固醇的生物合成并主要用于前列腺癌的治疗。
抗激素试剂包括诸如它莫西芬的抗雌激素试剂、诸如氟他胺的抗雄激素试剂；以及诸如米托坦和氨鲁米特的抗肾上腺试剂。羟基脲显现出主要通过酶核苷酸还原酶的抑制而发挥作用。天冬酰胺酶是将天冬酰胺转化为非功能的天冬氨酸的酶，从而阻滞肿瘤中的蛋白质合成。
基因转移载体能够引导多核苷酸进入细胞。多核苷酸可包含蛋白质或缩氨酸的编码序列或编码irna或反义rna的核苷酸序列。基因转移载体的实例包括但不限于非病毒载体和病毒载体。非病毒载体通常包括具有能引入另外的dna片段的环状双股dna的质体。非病毒载体可为裸dna、与惰性病毒连接或非连接聚阳离子缩合dna、配体连接的dna以及脂质体-dna共轭物的形式。病毒载体包括但不限于逆转录病毒、腺病毒、腺病毒相关病毒(aav)、疱疹病毒和甲病毒载体。病毒载体还可为星状病毒、冠状病毒、正粘病毒、乳多空病毒、副粘病毒、细小病毒、小核糖核酸病毒、痘病毒或囊膜病毒载体。
非病毒和病毒载体还包括与被表达的多核苷酸可操作地连接的一种或多种调节序列。如果将两个序列放置为功能关系中，那么核苷酸序列与其它核苷酸序列“可操作地连接”。例如，如果5’调节序列能引发体外转录/翻译系统或宿主细胞中的编码序列的转录，那么编码序列与5’调节序列可操作地连接。“可操作地连接”不需要被连接的dna序列彼此连续。干扰序列可在两个可操作地连接的序列之间存在。
在一个实施方案中，基因转移载体编码短的干扰rna(sirna)。sirna为具有19-25个核苷酸的dsrna。通过被称为dicer的rnaseiii-相关的核酸酶分解较长的dsrna分子从而能内源制备sirna。还能外源地或通过表达成分的转录而将sirna引入细胞中。一旦形成，sirna与蛋白质组分组合成为被称为rna-诱导的沉默复合体(risc)的包含内切核糖核苷酶的复合体。sirna的atp-产生的解旋激活risc，其反过来通过瓦特生克里克(watson-crick)碱基配对靶向互补mrna转录，由此断裂和破坏mrna。在接近由sirna链围绕的区域的中部发生mrna的断裂。该序列特定的mrna分解导致基因沉默。在另一实施方案中，基因转移载体编码反义rna。
细胞的实例包括但不限于干细胞或其它采集的细胞。
支架的制造
能将支架主体和表面通道激光切割、水注切割、挤出、冲压、模压、机床加工或成型。在一个实施方案中，从一个可被挤出的聚合物管切割支架。管可为中空的或以适用于特殊适应症的不同直径将中心去除。
然后将支架蚀刻并在合适的成形装置上形成以给予支架期望的外部几何形状。合成轴环技术(syntheticcollartechniques)和体外评价技术显示本发明的支架将作用力转化为由角结构吸收的变形功的显著能力，其防止了过度的支架压力、过早的材料疲劳和加速的退化。
可以以允许流体流动在流动节距中改变的这类方式来形成本发明的支架以改善流动动力学并加速流体通过装置的流动。从紧密的径向设计到更纵向的设计。
在一个实施方案中，形成具有大截面面积的螺旋表面通道以容纳大量的体液。在另一实施方案中，形成具有小截面面积的多个通道以容纳大量的体液。在另一实施方案中，支架主体包含大的中心腔以允许流体流动和在表面上的多个小截面面积的通道以稳定体内的支架。
在另一实施方案中，封住通道壁的边缘以增加流体流动和柄的表面积。通道节距深度的变化还将对流体流动和稳定性具有影响。
在一个实施方案中，在基本上具有期望的外部支架尺寸外形的成形工具上形成支架。在将支架成形为特定腔尺寸的情况下，在支架形成之前可进行靶腔的光学摄影和/或光学摄像。然后，能根据靶腔的需要蚀刻和形成支架相应区域和连接区域的几何形状。特别地，如果光学捕获特定患者胆管的形貌并提供合适的尺寸，那么能设计患者特定的修复。这些技术能适合其它非血管腔但在患者的具体形貌是诸如遗传学、生活方式等多种因素的作用的情况下非常适合血管应用。
与由形状记忆金属制成的支架不同，本发明的支架能呈现出无限数量的特征组合，因为在支架设计的蚀刻和形成阶段或在后成形处理和抛光步骤期间，能通过改变角度、片段长度、片段厚度、节距来调节区域和区域内的片段。此外，通过改变区域间通道的几何形状、深度和直径，可实现另外的功能，例如柔韧性、增加的流体输送和摩擦力的改变。
支架使用
本申请的支架被用来在血管、管道或腔道内支撑靶位并优化身体流体在需要支架的对象中的流动。在识别了靶位后，建立进入通向靶位的血管、管道或腔道的进入口。使导丝前行经过该进入口和血管、管道或腔道而到达或经过靶位。随后，沿导丝推送支架，直到它到达靶位且安放在那里，随后是抽出导丝。
套件
本申请的另一个方面涉及一种套件。该套件包括至少一个本申请的支架。在一些实施方案中，该套件进一步包括用于将支架安放在靶位的导丝。在一些实施方案中，该套件进一步包括用于使支架沿导丝移动的推送导管。在一些实施方案中，套件包括导入鞘管或导入管。在一些实施方案中，该套件进一步包括插管。在一些实施方案中，该套件进一步包括括约肌切开器。在一些实施方案中，该套件包括不透射线的染料。
实施例
例1：经内镜逆行胰胆管造影术(ercp)
在需要支架的对象中，ecrp是为了诊断和治疗胆囊、胆系统、胰腺和肝的疾病而执行的作业。
使内窥镜经对象的嘴下行穿过胃而进入十二指肠，在这里，胆管进入小肠的入口的位置被识别。观察仪具有工作通道(wc)，插管(导管)经此被送入且医生“插管”胆管(以将插管引入胆管)。导丝经插管中心腔被送入并穿过胆管而进入肝。插管被移除并且引入括约肌切开器。医生用括约肌切开器切开乳突(括约肌而进入胆管)，且括约肌切开器被抽出。本文所述的可吸收的聚合物支架被套放到导丝上且利用推送导管被推入胆管，允许经胆管的正常引流。根据对象的需要，支架由快速吸收聚合物、中等吸收聚合物或缓慢吸收聚合物制造。推送导管和导丝自对象中被抽出。
例2:模拟流动试验
模拟流动试验的准备牵涉到水槽，其填充有自来水且与6x9毫米硅树脂管相连。该管还与y连接器相连，y连接器的一个开口被连接至测压装置，另一个开口被附接至被集成至内窥镜/胆模型的硅树脂管，由医生证明。y连接器接头将用束扎带被固定以防泄漏。单向旋塞阀应该被附接在硅树脂管末端，以便控制水流(通/断)。在以上准备之后，每个支架被单独测试且被插入所述管中并借助推送导管被定位。一旦支架被定位，因围绕支架扎紧束扎带而在硅树脂管上产生狭窄，产生了其直径与支架相似的狭窄。测压装置应该在启动试验之前被设定至0毫巴。一旦调设准备被固定下来，水应该小心地从大水槽被放出并且水流将被调节，直到测压装置显示19毫巴。该值自20厘米h2o(i)来计算和得到。一旦该值设定至19毫巴(i)，则70毫升(ii)的水将被收集在量杯内并且将用停表来计数收集用时间。在此试验报告中所考虑的值例如70毫升和19毫巴从以下文献中来理解(这些值被认为是最糟糕情况)：csendes等人，1988，患有总胆管结石且伴随或没有急性化脓性胆管炎的患者的总胆管压力表明高于20厘米h2o的总管道压力值是正常的最大值；dennison&farrell，2016，passpccn-6。gl系统表明胆囊积蓄胆汁并且具有50至70毫升的积蓄能力。在每次试验之后，量杯应该用布清洗以避免读数错误/异常。针对每一个单独被测支架按照上述的过程。
图23示出将本申请的支架(“a支架”)与某些可商购获得的胆管支架和胰腺管支架(对照支架或“c支架”)的模拟流动模型的结果。本申请的支架在支架主体外表面上具有双通道螺旋扭曲结构。对照支架不具有这样的表面结构。在模拟流动试验中，本申请的支架(图中的“a支架”)针对所有所示的对比具有比对照支架(图中的“c支架”)更高的流速(较高流速意味着引流所规定的最糟糕模拟胆流体量所需要的时间更短)。尤其是，2.0x175毫米的本申请的支架具有比本文所用的相似的对照支架快了12.9％的平均流速，2.0x175毫米的概念表示2.0毫米直径和175毫米长度。针对所述支架尺寸，共测试两个试验样品。基于astmf2081中的建议，每个支架测试五次，得到每个支架总共十个数据点。
例3：模拟抗位移试验
内窥镜模型/胆模型水平横放在37℃的水槽中。ptfe管将被装入模型中作为胆管。支架被安放在管的起点，并且管的终点将面向水平的zwick机器和测压传感器。将尼龙绳穿过支架内腔且附接至机器的测压传感器。尼龙绳带有钩，其有助于拉拽支架经过管。一旦调设准备被固定下来，在zwick系统中生成试验报告，规定所有参数例如速度(200毫米/分钟)和移动距离(120毫米)。在每个支架被测试之后，抗位移撑杆被目测检查。所观察到的任何破碎的或损坏的抗位移撑杆应被拍照并记录在报告中。当支架被拉拽经过模型时，测压传感器测量摩擦力且力值被自动记录在zwick系统中。每个被测支架的最大摩擦力被记录在报告中。基于astmf2081中的建议，每个支架测试五次，得到每个支架总共十个数据点。
图24示出了将本申请的支架与对照胆管支架和胰腺管支架对比的模拟抗位移试验的结果。本申请的支架针对所有所示的对比具有比对照支架更高的平均抗位移能力。尤其是，2.0x40毫米的本申请的支架具有比对照支架高了149.8％的平均抗位移能力。
例4：抗破碎试验
图25示出将本申请的支架与对照胆管支架和胰腺管支架对比的抗破碎试验的结果。利用6毫米扁平样品在拉伸测试机上进行所述试验。支架被放置在平板上，样品从上方下落在支架上。支架被压缩了支架直径的10％且随后测量峰值力，例如2.0毫米支架：10％偏移＝0.2毫米偏移；2.6毫米支架：10％偏移＝0.26毫米偏移；3.4毫米支架：10％偏移＝0.34mm偏移。
测试具有不同的降解曲线的本申请的支架(如图中的“缓慢”、“中等”和“快速”所示)。任何情况下，本申请的支架表明相比于对照支架的出色的平均抗破碎能力。尤其对于所示的每次对比，具有缓慢降解曲线的本申请的支架具有比对照支架高许多的抗破碎能力水平。
例5：动物试验
已经在动物研究中成功地试验了本申请的支架。研究被设计用于评估可完全生物降解的塑料胆管支架在临床相关的猪总胆管模型中的可行性，确定胆管的输送能力、安全性和生物反应。
利用胆管支架治疗两头动物。动物在整个研究期间被临床评估。在24天追踪血管造影术和内窥镜检查后，随后使动物移出研究并被保留用于将来使用。猪是为了生理监视和胆管研究所建立的模型。猪胆管的尺寸可能与人的胆管相似并且将容纳所需的器械。在首日作业前，动物被禁食72小时，接收enercal以便营养补充。在首日，动物被注射telazol以便镇静且随后一旦被充分镇静就被送至预备室。动物被经鼻锥给服5％异氟烷以便麻醉诱导，随后被插管。用含氧异氟烷保持普通麻醉，其通过标准换气系统来给服。
内窥镜被经口腔引入且随后穿过食道、胃而进入十二指肠。壶腹区随后被识别且胆管被插上导管。血管造影照片利用非离子对比剂被记录下来以帮助看到胆管。支架通过经导丝至靶位而被植入每头动物的胆管中。一头动物(p272)具有四个植入胆管的支架，其中一个支架可能不成功并掉落，另一头动物(p273)在胰腺管和胆管中植入三个支架。在第二头植入动物p273上植入三个支架。支架或是平行安放或是排成一行。支架植入体的数量、顺序和安放位置由手术医生自行决斟酌且基于可接近性来选择。血管造影照片被记录下来以验证安放。在慢性试验动物的支架安装后的血管造影/荧光透视之后，导丝和导管随着内窥镜被抽出。麻醉被中断且允许动物在立地围栏中恢复。
为了中间作业/跟踪作业，在植入后的72小时、6天、14天和24天，动物按照与用于植入相同的方式做好准备(48小时禁食)。在用于p273的二次植入时，动物在7天、14天和17天跟踪之前被禁食24小时。使内窥镜前行至十二指肠以便看到支架。用非离子对比剂拍摄胆管的血管造影照片。为了中间作业，内窥镜被抽出。麻醉被中断且允许动物在立地围栏中恢复。为了终点手术(第24天)，麻醉被中断且允许动物在立地围栏中恢复。此研究被认为是完整的，因为看不到装置且动物随后被用在附加研究中(p272)或被再植入(p273)。在对于p273的第二植入体的终点(第17天)和对于p272完成附加研究后，动物接受10000uiv肝素丸(仅p272)且被牺牲和尸体解剖，胆管被送去做组织病理。
两头动物在活着时都没有显著的临床观察。每次手术后的恢复是平凡无奇的且动物在24小时内恢复正常。通常，跟踪作业由用于看到胆管支架的最终血管造影照片构成。在复诊作业过程中在p272或p273中未观察到异常发现。在采集了最后图像之后，使动物脱离麻醉且允许恢复。它们随后被用于在以后的日子测试其它装置(p272)或被用于再植入(p273)。一旦那些研究完成，10000单位的肝素丸被给服且允许循环(仅p272)，于是动物在深层麻醉情况下用40meq的氯化钾iv被安乐死。因缺少生命体征而证明死亡。动物随后被送往尸体解剖以便进行血管采集手术。胰腺管和胆管被送去做组织病理。
组织病理牵涉到取得包括胰腺在内的从胆囊至十二指肠连带周围组织的福尔马林固定胆管用于做组织病理。包括十二指肠乳突在内的从胆囊至十二指肠的胆管被每1至1.5厘米切片。在肉眼检查中未发现单独胰腺管。滑片被处理以便用常规技术做石蜡组织病理，按5微米切割，用苏木素伊红染色剂染色。研究结果表明，在肉眼检查后，肝、胆管和十二指肠正常而无重大变化。在显微镜下，在胆管的任一水平位置未发现病变。肝和十二指肠同样是正常的。在肉眼检查时，胰腺是正常的。未发现单独的胰腺管。在胰腺和十二指肠之间的疏松组织被肉眼和在显微镜下检查是否有胰腺管，但都未发现。胰腺管在肉眼和在显微镜下在胰腺小叶内被发现。除早期自溶外未发现重大变化。三个小的(达到4毫米)慢性炎症区(嗜酸细胞肉芽肿)出现在靠近十二指肠的胰周结缔组织。在嗜酸细胞肉芽肿中未发现胰腺管。
例6：人类试验
本申请的支架已经在牵涉到二十四位患者的研究被安放就位。该研究评价在具有良性和恶性的胆管狭窄的且罹患黄疸病和瘙痒的患者中的塑料胆管支架的安全性和功效。因为该装置被认为排流堵塞的胆管或胰腺管，故目的是改善在罹患良性和恶性胆管狭窄的患者中的胆汁流动。所述研究具有第一和第二终点。第一终点涉及安全性，这是所述研究关于在pep(内镜后穿孔)中看到的并发症如流血、穿孔(胆管/十二指肠)、遗忘、位移、胆汁阻塞、管道磨损、十二指肠磨损、胆管炎、严重疼痛和死亡所规定的。第二终点涉及功效，这是研究关于以下的手术成功标记所确定的：支架安装能力；支架沿导丝循迹能力；用推送导管的推送能力；柔韧性；植入装置所需的力；荧光透视可见性；需要时支架再定位；部署精度；装置部署时间。
患者群由二十四名患者(平均年龄54.5岁，女性42％，男性58％)组成；患者状况的多样性包含恶性胆结构(3)、良性胆结构(21)、胆囊炎(2)、胆结石(2)、胆总管结石(11)、胆管炎(6)、胰腺炎(3)、壶腹癌(1)、胰腺头癌(2)。研究证明了手术对所有患者成功，就支架安装能力而言(临床评估：78％优；17％良；4％差)；就支架沿导丝循迹能力而言(临床评估：87％优，9％良，4％中)；就支架随推送导管的可推送性而言(临床评估：74％优，13％良，9％中，4％差)；就植入装置所需的力而言(临床评估：57％优，21％良，13％中，9％差)；就支架柔韧性而言(临床评估：57％优，4％良，26％中，13％差)；就荧光透视可见性而言(临床评估：88％良，14％中)；就需要时的支架再定位而言(临床评估：86％优，14％中)；就展开精度而言(临床评估：84％优，8％良，8％中)；就装置展开时间而言(临床评估：76％优，11％良，9％中，4％差)。五名患者罹患手术并发症，他们在手术中有轻微的并发症，评估为括约肌切开成形术后流血(3)、室上性心动过速(1)和血淀粉酶过多(1)。在整个12个月追踪期间仅发生造成特殊治疗的一件事件(该事件出现在标引手术后第一天，并未延长患者住院期)。在此情况下，患者在术后第一天显现出增高的血清淀粉酶，而没有腹上部疼痛，但是这是十分缓和的案例且在24小时后自然消失。
本申请的支架也在三名患者肝移植吻合位置中预防性安装支架的研究中已经被成功试验。
在表明等同于标准塑料胆管支架的另一研究中，老年男性在其六十岁的早中晚期中因总胆管反复结石堵塞表现出重复性黄疸病。患者在过去已经针对由结石形成造成的总胆管堵塞被治疗了很多次。已做出了插管该患者的总胆管，用标准球囊进行除结石并重复管道和乳突的膨胀，随后采用快速吸收的可生物降解支架。本文的可生物降解实施方案的优点是可以取消用于移除支架的跟踪手术以及可以在整个降解过程中避免后壁刺激。乳突被肿胀和膨胀，并且最初担心一个支架将移位且可能不足以用于该病变。该快速吸收装置利用标准导丝被安放(在某些实施方案中，一种超硬丝可能有利于安放支架到管道中)。当在被推入观察仪的情况下手动操作近侧抗位移装置时，120毫米长且3.4毫米粗的支架在管道膨胀后被顺利地沿导丝送入以便除结石。支架易于进入管道并且内窥镜以有限距离就位在乳突附近，且观察仪升降机构使用最少以保证易于接近。在使用时，支架更像金属支架那样进入管道。
正在进行着不间断的研究。例如，对具有良性胆结构的五十岁女性的研究，在此，在预先膨胀之后，3.4毫米odx120cam长的缓慢吸收的塑料胆管支架被植入。在另一个例子中，术后三十天，医生案例报告表明患者是无临床症状的且没有并发症(不需要x光或荧光成像)。
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