术中支架输送系统以及术中支架系统的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种术中支架输送系统以及术中支架系统。

背景技术：

目前治疗累及升主动脉、主动脉弓以及部分降主动脉的主动脉病变，是通过外科植入术中支架，术中支架的近端对接四分支人工血管或直筒型人工血管以实现对升部、降部以及弓部病变的治疗。如图1所示，当下临床治疗主动脉病变普遍采用的是支架象鼻术，其原理是于正中开胸，在主动脉弓上进行切口，然后在降主动脉4中植入一段术中支架5，接着在术中支架5的近端连接人工血管2进行升主动脉以及主动脉弓部3的替换，最后将人工血管2与人体自有血管缝合。

但是，传统的支架象鼻术的难点在于：术中需进行主动脉弓3上三分支血管6的游离和吻合(其中，三分支血管6分别为无名动脉61、左颈总动脉62以及左锁骨下动脉63)，尤其是左锁骨下动脉63位于较深的胸腔内，致使操作困难甚至较难被观察到，进而导致人工血管2与左锁骨下动脉63的吻合难度大、操作时间长，特别地，还容易损伤喉返神经和膈神经，手术风险也大。

然而，除支架象鼻术外，另还可以通过植入三分支支架治疗主动脉病变，由于术中无需进行主动脉弓3上三分支血管6的吻合，从而该手段简化了手术操作，以及减少了体外循环和深低温停循环所致的并发症。不过，鉴于人体之血管解剖结构的差异性，不同人体内的三根分支很可能位于主动脉弓的不同位置，导致三分支支架几乎无法完全匹配人体血管。后期容易造成一根或多根分支狭窄甚至堵塞，还存在远期脱落的风险，此外，同一种三分支支架无法适用于不同的病患，通用性差。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种术中支架输送系统以及术中支架系统，以解决现有技术中术中支架难以与血管分支吻合，特别是与左锁骨下动脉吻合的问题，从而降低开胸手术的操作难度，缩短整体手术操作时间，同时减少术后并发症，提高开胸手术的成功率和术后效果，并扩大患者的适用范围。

为实现上述目的及其它相关目的，本发明提供了一种术中支架输送系统，用于装载并输送术中支架，包括主体内衬、设置于所述主体内衬上的侧支内衬以及与所述主体内衬连通的操作手柄；其中，所述侧支内衬摆动设置于所述主体内衬上。

优选地，在所述的术中支架输送系统中，所述主体内衬包括相连通的第一部分和第二部分，所述侧支内衬摆动设置于所述第一部分上，所述操作手柄连通所述第一部分。

优选地，在所述的术中支架输送系统中，所述术中支架输送系统还包括摆动调整部分，所述摆动调整部分设置于所述操作手柄上并与所述侧支内衬连接以驱动所述侧支内衬相对于所述主体内衬摆动。

优选地，在所述的术中支架输送系统中，所述摆动调整部分包括滑块组件以及连杆机构，所述滑块组件包括滑动设置于所述操作手柄上的滑块以及连接所述滑块的基座，所述滑块和所述基座分别位于所述操作手柄的外部和内部；所述连杆机构的一部分位于所述操作手柄内并与所述基座连接，所述连杆机构的另一部分位于所述第一部分内并与所述侧支内衬连接。

优选地，在所述的术中支架输送系统中，所述连杆机构的一部分转动连接或固定连接所述基座，所述连杆机构的另一部分转动连接所述侧支内衬。

优选地，在所述的术中支架输送系统中，所述第一部分的腔壁上设有开口，所述开口处的所述第一部分的腔壁上固定设置有转轴，所述侧支内衬的一端转动连接所述转轴，所述连杆机构的所述另一部分于所述转轴的一侧转动连接所述侧支内衬的一端，通过所述连杆机构驱动所述侧支内衬绕所述转轴转动。

优选地，在所述的术中支架输送系统中，所述转轴与所述第一部分为一体成型结构。

优选地，在所述的术中支架输送系统中，所述侧支内衬的一端固定连接连接轴，所述连接轴具有间隔设置的第一孔和第二孔，所述连杆机构具有向外侧延伸出来的凸起，所述转轴活动设置于所述第一孔内，所述凸起活动设置于所述第二孔内。

优选地，在所述的术中支架输送系统中，所述第一部分沿轴向呈弧形，且位于所述第一部分内的所述连杆机构的另一部分沿轴向呈弧形。

优选地，在所述的术中支架输送系统中，所述术中支架输送系统还包括预弯管，所述预弯管用于插入所述第二部分，以通过所述预弯管改变所述第二部分的弯曲弧度。

为实现上述目的及其它相关目的，本发明提供了一种术中支架系统，包括术中支架以及上述任一项所述的术中支架输送系统；所述术中支架包括主体支架以及设置于所述主体支架上并向所述主体支架外侧延伸出来的侧支支架；所述侧支支架被配置成套设于所述侧支内衬上，所述主体支架被配置成套设于所述主体内衬上。

优选地，在所述的术中支架系统中，所述术中支架还包括软膜，所述软膜覆盖在所述主体支架和/或所述侧支支架上。

优选地，在所述的术中支架系统中，所述术中支架还包括与所述主体支架的近端连接并相通的人工血管，所述人工血管被配置成套设于所述主体内衬上。

综上所述，本发明的术中支架系统以及术中支架输送系统具有以下优点：

第一、在本发明的技术方案中，通过设置能够相对于主体内衬摆动的侧支内衬，使得与侧支内衬匹配的侧支支架可同步相对于与主体内衬匹配的主体支架摆动，这样便于术中调整侧支支架与主体支架之间的角度，以快速准确地匹配左锁骨下动脉与主动脉弓(或降主动脉)之间实际的角度，从而便于术中侧支支架与左锁骨下动脉对准并轻松植入术中支架，避免开胸手术操作中游离和缝合左锁骨下动脉的时间太长，进而可以降低手术操作难度，减少手术中体外循环和深低温停循环的时间，显著缩短手术操作时间。

第二、由于本发明的侧支支架与主体支架之间的角度可以调节，使得一种术中支架可以匹配不同人群的解剖结构，不仅降低了术中支架的生产成本，扩大了适用的患者人群范围，而且还提升了术中支架的治疗效果，降低术后并发症，提高了开胸手术治疗主动脉病变的成功率。

第三、本发明的主体内衬中设置有预弯管，该预弯管可以改变主体支架的弯曲弧度，使得术中支架能够较好地适应实际血管的三维形态，便于手术操作，术中支架的植入效果也更好。

第四、本发明的技术方案中，还在主体支架和/或侧支支架上覆盖了一层软膜，软膜用于收紧主体支架和/或侧支支架。由于软膜的表面比较光滑，这样，提升了支架表面的光滑性，从而在推送术中支架时，可以避免植入过程中划伤血管。

附图说明

图1是现有技术中支架象鼻术的结构原理图；

图2是本发明一实施例的术中支架输送系统的结构示意图，其中，外拉线器与操作手柄相连接；

图3是本发明一实施例的术中支架的结构示意图；

图4是本发明一实施例的术中支架输送系统之侧支内衬逆时针摆动了第一角度的结构示意图；

图5是本发明一实施例的术中支架输送系统之侧支内衬顺时针摆动了第二角度的结构示意图；

图6是本发明一实施例的术中支架输送系统之侧支内衬逆时针摆动了一定角度的局部剖视图；

图7是本发明一实施例的术中支架输送系统之侧支内衬顺时针摆动了一定角度的局部剖视图；

图8是本发明一实施例的术中支架输送系统的结构示意图，其中，外拉线器与操作手柄相分离；

图9是本发明一实施例的术中支架装载于术中支架输送系统上所构成的术中支架系统的示意图；

图10是本发明一实施例的术中支架输送系统用于释放术中支架的示意图；

图11是本发明一实施例的术中支架被释放后定位于主动脉以及左锁骨下动脉的示意图。

本实施例中的附图标记说明如下：

100-术中支架输送系统；

111-主体内衬；

111a-第一部分；111b-第二部分；

112-侧支内衬；

112a-第一孔；112b-第二孔；

113-操作手柄；

114-摆动调整部分；

1141-滑块组件；

1141a-滑块；

1141b-基座；

1142-连杆机构；

115-固定头；

116-外拉线器；

117-内拉线器；

118-导丝孔；

200-术中支架；

210-主体支架；

220-侧支支架；

230-软膜；

240-人工血管；

250-三分支人工血管

θ1-第一角度；θ2-第二角度；

X、Y、Z-侧支内衬的位置。

具体实施方式

本发明的核心思想在于提供一种术中支架系统，包括术中支架以及术中支架输送系统。所述术中支架包括主体支架以及侧支支架，所述侧支支架设于主体支架上并向主体支架的外侧延伸出来。所述术中支架输送系统用于装载并输送术中支架，并包括主体内衬、设置于主体内衬上的侧支内衬以及与主体内衬连通的操作手柄。特别地，所述侧支内衬摆动设置于主体内衬上，并且，所述侧支支架被配置成套设于侧支内衬上，所述主体支架被配置成套设于主体内衬上。这样，当所述侧支内衬相对于主体内衬摆动时，可以同步驱动所述侧支支架相对于主体支架摆动，通过摆动可以随时调整侧支支架的角度，从而便于术中侧支支架与左锁骨下动脉的对准并轻松植入，降低手术操作难度与远期并发症，避免游离和缝合左锁骨下动脉时间太长引起多种术后并发症等问题，提高开胸手术治疗主动脉病变的效果。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图2～11对本发明提出的术中支架系统以及术中支架输送系统作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“近端”通常是指靠近心脏一端，“远端”是指远离心脏一端。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

参阅图2，图2为本发明实施例的术中支架输送系统100的结构示意图，所述术中支架输送系统100包括主体内衬111、侧支内衬112和操作手柄113，用于装载并输送术中支架200。所述侧支内衬112设置于主体内衬111上并向主体内衬111外侧延伸出来。所述操作手柄113设置于主体内衬111的近端并与主体内衬111连通。在本发明的实施例中，所述操作手柄113为壳体结构，操作者通过操作手柄113来控制术中支架200的输送，如安装、定位、释放等所有与术中支架200的植入有关的操作。

所述术中支架200作为一种植入物，其是通过重建血管通路以改变人体自有的病变血管中的血流方向，来实现治疗累及升主动脉、主动脉弓部以及降主动脉的主动脉病变。如图3所示，本发明所述术中支架200包括主体支架210和侧支支架220，所述侧支支架220设置于主体支架210上并向主体支架210外侧延伸出来。在一个优选实施例中，所述术中支架200还包括软膜230和人工血管240。所述软膜230作为一个优选的结构，其覆盖于主体支架210和(或)侧支支架220上。所述人工血管240另作为可选的结构，被配置成套设于主体内衬111上且与主体支架210的近端连接并相通。所述人工血管240优选为涂层人工血管。

组装时，所述主体内衬111插入于主体支架210中，而所述侧支内衬112插入侧支支架220中，进而，借由术中支架输送系统100将术中支架200输送至体内。需要说明的是，所述术中支架200另需通过外部构件压缩于术中支架输送系统100的内衬上，进而才能送入体内，之后，通过解除所述外部构件的压缩力便可将术中支架200定位释放于目标病变位置。于本实施例中，所述外部构件优选为上述软膜230，以于组装时收紧对应的支架。

特别地，所述侧支内衬112摆动设置于主体内衬111上，以同步带动设置于侧支内衬112上的侧支支架220相对于设置于主体内衬111上的主体支架210摆动。

在一个较佳实施例中，所述主体内衬111包括相连接的第一部分111a和第二部分111b，所述第一部分111a和第二部分111b皆为中空结构并相连通，所述第一部分111a沿轴向呈弧形，以较好地适应主动脉弓的形状。

此外，所述第二部分111b位于主体内衬111中的远端，所述第一部分111a位于主体内衬111中的近端并连通操作手柄113，此时，所述侧支内衬112摆动设置于第一部分111a上。需说明的是，所述第一部分111a用于匹配主动脉弓，以使术中支架200的侧支支架211对应可以匹配左锁骨下动脉，而所述第二部分111b用于匹配降主动脉，如此一来，术中支架200便可以在主动脉中实现良好的定位。可选地，所述第一部分111a和第二部分111b以铆接方式连接，或者为一体式结构，本发明不作特别的限定。

另外，所述术中支架输送系统100还包括摆动调整部分114，所述摆动调整部分114设置于操作手柄113上并与侧支内衬112相连，以驱动侧支内衬112相对于主体内衬111摆动。

如图4和图5所示，在摆动调整部分114的驱动下，所述侧支内衬112绕一固定的摆动轴线来回左右摆动，从而改变侧支内衬112与主体内衬111之间的角度。其中，图4所示的侧支内衬112相对于图2所示的侧支内衬112，逆时针(向近端)摆动了第一角度θ1，具体的，所述侧支内衬112由位置X向左(向近端)摆动至位置Y，图中的虚线指示的是摆动之前的侧支内衬112。图5所示的侧支内衬112相对于图2所示的侧支内衬112，顺时针(向远端)摆动了第二角度θ2，具体的，所述侧支内衬112由位置X向右(向远端)摆动至位置Z，其中，虚线指示的是摆动之前的侧支内衬112。本发明对侧支内衬112顺时针或逆时针(向近端或远端)摆动的角度值不作特别的限定，具体根据实际情况设置。

在本发明的实施例中，前述摆动轴线由一根转轴的轴线限定。如图6和图7所示，所述第一部分111a的腔壁上设置有一个开口，且所述开口处的第一部分111a的腔壁上固定设置有所述转轴。所述侧支内衬112的一端(即尾端)由所述开口进入第一部分111a中后，套设于所述转轴上并可绕所述转轴转动。

于本发明的部分实施例中，所述摆动调整部分114包括滑块组件1141和连杆机构1142。所述滑块组件1141包括互相连接的滑块1141a和基座1141b，所述滑块1141a和基座1141b分别位于操作手柄113的外部和内部。所述连杆机构1142的一部分位于操作手柄113内并与基座1141b转动连接或固定连接，另一部分位于第一部分111a内并与侧支内衬112转动连接。可选地，所述操作手柄113上开设有滑槽，所述滑块114a滑动设置于所述滑槽内。

在本发明的实施例中，所述侧支内衬112与所述转轴转动连接，同时所述连杆机构1142于所述转轴的一侧(如图6中的右侧)转动连接侧支内衬112，从而所述连杆机构1142在滑块组件1141的驱动下运动时，所述连杆机构1142同步驱动侧支内衬112绕所述转轴转动。

在一个优选实施例中，所述侧支内衬112上设有间隔开的第一孔112a和第二孔112b，所述侧支内衬112通过所述第一孔112a套接于所述转轴上并可绕所述转轴转动，同时通过所述第二孔112b套接于连杆机构1142上并可相对于连杆机构1142转动。

在本发明的一个实施例中，所述转轴与第一部分111a为一体成型结构，即于第一部分111a的腔壁上直接形成圆形凸起以充当转轴。优选地，位于第一部分111a内的所述连杆机构1142的所述另一部分沿轴向呈弧形，以匹配同样呈弧形的第一部分111a，从而更顺畅地于第一部分111a内移动。

在另一个优选实施例中，所述侧支内衬112固定连接一根连接轴，该连接轴上设置有间隔开的所述第一孔112a和第二孔112b，且所述连杆机构1142的所述另一部分具有向外侧延伸出来的凸起，如此，所述与第一部分111a一体成型的转轴和所述连杆机构1142上的凸起分别插入第一孔112a和第二孔112b，便可实现连杆机构1142驱动侧支内衬112绕转轴转动。

在本发明的一个实施例中，所述基座1141b上设有第三孔，位于第一部分111a内的所述连杆机构1142的所述一部分设有第四孔，所述第三孔和第四孔通过一根销轴穿插在一起，以使所述连杆机构1142的所述一部分转动连接所述基座1141b。

结合图6和图7所示的术中支架输送系统100，实际使用时，通过向术中支架输送系统100的近端或远端推动滑块1141a，便可带动连杆机构1142向同一方向移动，进而使得侧支内衬112的尾端也随之向同一方向移动，由于侧支内衬112的尾端位于主体内衬111的内部而另一端(即头端)位于主体内衬111的外部，当侧支内衬112的尾端向术中支架输送系统100的固定头115方向(向远端)移动时，所述侧支内衬112的头端便向操作手柄113的方向(向近端)摆动。例如：当滑块114a被推向图6所示的右侧(即输送系统之固定头115的一侧)时，所述侧支内衬112向左侧(即输送系统之操作手柄113的一侧)摆动；而当滑块1141a被推向图7所示的左侧(即输送系统之操作手柄113一侧)时，所述侧支内衬112向输送系统之固定头115的一侧(即右侧)摆动。

优选方案中，所述摆动调整部分114还包括限位结构(图中未示出)，当所述侧支内衬112向左或向右转动至抵接于所述限位结构时，所述侧支内衬112停止转动，或者当所述连杆机构1142向固定头115的一侧运动或向操作手柄113的一侧运动至抵靠于所述限位结构时，所述连杆机构1142停止运动。

接着，参阅图8，除操作手柄113外，所述支架输送系统100还包括位于操作手柄113近端的外拉线器116和内拉线器117。所述内拉线器117和外拉线器116与操作手柄113均为可分离式连接。当所述外拉线器116与操作手柄113连接时，所述内拉线器117的一部分容置于外拉线器116内，另一部分容置于操作手柄113内。可选地，所述外拉线器116与操作手柄113以弹扣或螺纹等方式可分离式连接。

其中，所述外拉线器116用于控制主体支架210的释放，具体而言，当向术中支架输送系统100的左侧拉动外拉线器116时，借由外拉线器116可以解除主体支架210上设置的例如绑扎线的束缚而使主体支架210释放于目标位置。同理，所述内拉线器117用于控制侧支支架220的释放，类似地，当向术中支架输送系统100的左侧拉动内拉线器117时，通过内拉线器117可以解除侧支支架220上设置的例如另一绑扎线的束缚而使侧支支架220释放于目标位置。

继续参阅图8，所述第二部分111b的远端设有一个固定头115，该固定头115优选为锥形结构，不但可以避免损伤血管组织，而且由于锥形的表面呈流线型，因而更便于输送。更进一步，所述固定头115上设有一个导丝孔118，术中导丝的一端穿入主动脉病变的真腔，另一端穿入所述导丝孔118中，然后输送系统整体沿着导丝穿过病变主动脉的真腔，并将术中支架200植入病变血管真腔内。

在前述的实施例中，所述操作手柄113、外拉线器116、内拉线器117、固定头115、滑块1141a、侧支内衬112和主体内衬111的材料，优选是生物相容性的材料，比如高分子材料。具体地，所述操作手柄113、外拉线器116、内拉线器117和固定头115由PC(聚碳酸酯)和ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)中的一种或多种材料制备而成。所述滑块1141a、侧支内衬112和主体内衬111选用硅胶或橡胶等材料。

作为优选的实施例，所述术中支架输送系统100还包括设于主体内衬111中的预弯管，该预弯管相比于主体内衬111具有更好的形变性能，可以在输送和植入术中支架200之前预先将主体内衬111弯曲至目标主动脉所需弧度。所述预弯管特别是用于插入主体内衬111之第二部分111b中，以将第二部分111b预先弯曲至目标降主动脉所需弧度，以此改变主体内衬111的弯曲度，便于术中支架200较好地适应实际血管的三维形态，提升植入效果。

本实施例中，所述预弯管的外径在1.0mm～1.8mm范围之间，更优选为1.0mm、1.2mm、1.5mm、1.8mm。此处，申请人考虑到若选用直径大的预弯管，则增加了弯曲难度，若预弯管的直径过小，则刚度弱，弯曲形变严重，不利于推送，因而，选用上述这些直径的预弯管。所述预弯管的材料优选为不锈钢。

在本发明的一个实施例中，所述软膜230与绑扎线结合用于收紧术中支架200，以使术中支架200被压缩组装于术中支架输送系统100上，进而输送至体内，具体如图9所示。关于软膜230，其还存在另一个作用，具体为：软膜230包裹的术中支架200在植入过程中，可以增加术中支架200表面的光滑性，避免划伤血管，而且还便于推送术中支架200。

结合图9至图11所示，所述术中支架200的输送过程包括：

首先，术前评估主动脉弓和降主动脉的弯曲状态，根据降主动脉的弯曲程度将第二部分111b部分预弯曲，从而取得合理的匹配弯度；

其次，经主动脉弓切口(切口的位置因人而异，不局限设置于主动脉弓上，但实际切口通常沿主动脉的轴线)，观察左锁骨下动脉的位置，通过操作手柄113上的滑块1141a来回移动，调整侧支支架220与主体支架210间的角度；

之后，将导丝的一端穿入主动脉病变真腔，另一端穿入固定头115上的导丝孔118，将携带术中支架200的术中支架输送系统100沿导丝输送入至病变部位；

到达病变部位后，先定位侧支支架220于左锁骨下动脉中，然后依次通过外拉线器116释放主体支架210，以及通过内拉线器117释放侧支支架220，如图10所示；

最后，术中支架200释放完毕后，回撤术中支架输送系统100。

以带有人工血管240的术中支架200来说，撤回术中支架输送系统100后，一般需将人工血管240与三分支人工血管250和自体血管吻合，最后如图11所示，形成新的血流通道，将瘤腔隔绝在血液循环系统之外，使血管瘤壁不再承受血压，从而避免瘤体破裂，达到治疗目的。

在本实施例中，所述主体支架210包括主体支架本体以及覆盖在主体支架本体上的主体覆膜管。所述侧支支架220包括侧支支架本体以及覆盖在侧支支架本体上的侧支覆膜管。所述软膜230覆盖在所述主体覆膜管和/或所述侧支覆膜管上。

需要说明的是，本发明的较佳实施例如上所述，但并不局限于上述实施例所公开的范围，例如所述摆动调整部分不局限于通过滑块组件与连杆机构的组合来驱动侧支内衬摆动，其他能够实现侧支内衬的摆动方式也可适用于本发明，只要不影响术中支架的正常安装、输送便可。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：

第一、在本发明的技术方案中，通过设置能够相对于主体内衬摆动的侧支内衬，使得与侧支内衬匹配的侧支支架可同步相对于与主体内衬匹配的主体支架摆动，这样，便于术中调整侧支支架与主体支架之间的角度，以快速准确地匹配左锁骨下动脉与主动脉弓(或降主动脉)之间实际的角度，从而便于术中侧支支架与左锁骨下动脉对准并轻松植入术中支架，避免开胸手术操作中游离和缝合左锁骨下动脉的时间太长，进而降低手术操作难度，减少手术中体外循环和深低温停循环的时间，显著缩短手术操作时间。

第二、由于本发明的侧支支架与主体支架之间的角度可以调节，使得一种术中支架可以匹配不同人群的解剖结构，不仅降低了术中支架的生产成本，扩大了适用的患者人群范围，而且提升了术中支架的治疗效果，降低术后并发症，提高了开胸手术治疗主动脉病变的成功率。

第三、本发明的主体内衬中设置有预弯管，该预弯管可以改变主体支架的弯曲弧度，使得术中支架能够较好地适应实际血管的三维形态，便于手术操作，术中支架的植入效果更好。

第四、本发明的技术方案中，还在主体支架和/或侧支支架上覆盖了一层软膜，软膜用于收紧主体支架和/侧支支架。由于软膜的表面相对光滑，这样，提升了支架表面的光滑性，从而在推送术中支架时，可以避免植入过程中划伤血管。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。