一种可精确释放的自扩张支架输送系统的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种可精确释放的自扩张支架输送系统。

背景技术：

心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。心脑血管疾病已成为人类死亡病因最高的头号杀手。我国每年死于心脑血管疾病近300万人，占我们国每年总死亡病因的51%。血管动脉疾病最主要的原因就是动脉粥样硬化，其造成血管的狭窄与闭塞，导致心梗、脑中风以及诸多外周血管疾病。

治疗动脉狭窄或闭塞主要的手术方式主要有两种：外科搭桥或旁路手术、微创介入治疗手术。外科搭桥或旁路手术主要通过外科手术将自体静脉或人工血管来置换病变血管，从而恢复血流畅通。微创介入治疗通过穿刺股动脉、桡动脉等，应用导丝、球囊导管和血管支架等医疗器械来扩张病变血管，从而恢复血流通畅。微创介入的治疗方法由于病人创伤小、恢复时间短、治疗效果不劣于外科手术，现已经广泛应用于临床。

自扩张式支架属于常用的血管支架之一，是一种细小的网状圆筒型医疗器械，主要用于治疗血管狭窄等病变，也可用于各类腔道内狭窄。自扩张式血管支架通常被预先压握在输送系统中，通过输送系统送入狭窄的血管病变区，然后当支架被推出输送系统时，支架可自扩张到正常血管的直径，撑开狭窄的血管，并保持血管畅通状态。

目前临床上有些患者的血管或腔道狭窄和闭塞病变很长，需要使用长度在100mm以上的支架，甚至最长的支架会到200mm以上。现有临床上使用的部分自扩张支架输送系统在释放支架时，存在支架远端前跳，以及长支架的整体释放力明显增大，会出现释放支架时不稳定，导致不能准确释放支架，未能很好地覆盖病变，降低了对病人的治疗效果。

技术实现要素：

本发明的实施例中提供了一种可精确释放的自扩张支架输送系统，以克服上述自扩张支架输送系统存在的问题。

为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案如下：

一种用于输送并释放自扩张支架至血管或腔体病变处的输送系统，包括释放手柄部分和导管部分；释放手柄包括手柄外壳、前端连接件、螺杆、快速释放按钮、旋钮、安全销、后端鲁尔接口；导管部分包括内管、中管、外管、顶环和TIP。其中，所述内管和中管设置在所述外管内，并贯穿于所述释放手柄中；所述外管通过前端连接件与手柄外壳内的螺杆固定相连；所述内管远端与TIP固定相连，内管近端与后端鲁尔接口固定相连，此部分在手柄外壳内不能移动；所述螺杆外表面设有螺纹结构；所述快速释放按钮和旋钮套在螺杆上，旋钮的螺纹与螺杆的螺纹结构相啮合，螺杆能够在手柄外壳内前后移动并带动所述外管移动；所述释放手柄内设置有安全销定位装置，安全销上设有卡扣。

优选地，所述旋钮可沿螺杆作圆周运动而带动螺杆在手柄外壳内作轴向移动。转动旋钮时，手柄外壳中的螺杆向后移动，并带动外管同时向后移动，固定在内管前段的支架就被精确释放。

优选地，所述快速释放按钮向后滑动时，手柄中的螺杆向后移动，外管同时向后移动，固定在内管前段的支架就被快速释放。

优选地，所述手柄外壳设有滑动槽，当螺杆沿滑动槽向后移动一定尺寸，固定在内管远端的支架同时释放相应的尺寸。

优选地，所述螺杆外表面设有螺纹结构，该螺纹为双线或单线螺纹，螺纹截面为梯形结构，螺纹导程为1-20mm。

优选地，所述快速释放按钮为T型结构，两个悬臂露在所述滑动槽外。

优选地，所述快速释放按钮斜面上设有防滑花纹。

优选地，所述安全销上设有一个卡扣，该卡扣卡入旋钮近端的凹槽内，与旋钮凹槽镶嵌，可以锁紧旋钮，防止旋钮转动，从而避免螺杆向后移动，同时保证支架位置固定。

优选地，所述安全销上设有两个卡扣，两个卡扣卡入旋钮近端的凹槽内，与旋钮凹槽镶嵌，可以锁紧旋钮，防止旋钮转动，从而避免螺杆向后移动，同时保证支架位置固定。

优选地，所述导管部分外管管体表面涂有一层水体系亲水润滑性涂层，涂层为具有亲水基团的高分子聚合物或单体，选自聚乙烯基吡咯烷酮、N-乙烯基吡咯烷酮、聚乙二醇或聚丙烯酸丙烯酰胺共聚物。

本发明的优点：

本发明中设计的自扩张支架输送系统可以通过调节旋钮进行自扩张支架的远端部分精确释放，独特螺纹结构确保支架释放稳定。在支架释放部分后，如释放位置准确，可以向后滑动快速释放按钮，实现快速释放支架。本发明有效避免了自扩张支架释放时的前跳等定位问题，特别是提高了长支架（长度超过100mm）的释放准确性。对操作者来说，可以实现单手释放支架，简便易行。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的整体结构示意图。

图2为螺杆、快速释放按钮和旋钮的结构示意图。

图3为螺杆、快速释放按钮和旋钮的组装示意图。

图4为安全销的结构示意图。

图5为一种安全销的锁定方式示意图。

图6为另一种安全销的锁定方式示意图。

图7为导管部分结构示意图。

图中：01 TIP、02内管、03中管、04外管、05顶环、06支架、07前端连接件、08单向阀、09快速释放按钮、10螺杆、11旋钮、12安全销、13手柄外壳、14后端鲁尔接口、15旋钮凹槽。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好的理解本申请中的技术方案，下面将结合附图和实施例对本发明的技术方案作进一步清楚、完整的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。

实施例1

现在参照附图，对本发明作进一步说明。

如图所示，一种自扩张支架输送系统，包括：手柄外壳13、前端连接件07、螺杆10、快速释放按钮09、旋钮11、安全销12、后端鲁尔接口14、内管02、中管03、外管04、顶环05和TIP 01。

其中，内管02为中空结构，远端与TIP 01固定相连，近端与手柄后端鲁尔接口14固定相连，内腔可通导丝，中管03套在内管02外，此部分在手柄外壳13内不能移动。外管04为中空结构，近端通过前端连接件07与手柄中的螺杆10固定相连，外管04套在中管03外，此部分可在手柄外壳13内做轴向移动；支架06被预先压缩进入输送系统的外管04内并被固定在内管02的前端。单向阀08与外管04的内腔相通，用于手术时向注入液体冲洗外管内腔。

快速释放按钮09和旋钮11套与螺杆10上，与螺杆的螺纹结构相啮合，旋钮11可沿螺杆10作圆周运动而带动螺杆10在手柄外壳内作轴向移动，转动旋钮11时，手柄外壳13中的螺杆10向后移动，并带动外管04同时向后移动，固定在内管02前段的支架06就被精确释放；或向后滑动快速释放按钮09时，固定在内管02前段的支架06就被快速释放；快速释放按钮09和旋钮11均可以调节外管04与内管02的相对移动；手柄外壳13设有滑动槽，当螺杆10沿滑动槽向后滑动一定尺寸，固定在内管02前段的支架06同时释放相应的尺寸。

另外，快速释放按钮09为T型结构，两个悬臂露在所述滑动槽外。快速释放按钮09斜面上设有防滑花纹，可以防止操作时打滑。

为了保证支架06的位置固定，并避免支架在非使用环境中由于螺杆移动而导致支架被提前释放等情况，在释放手柄内设置有安全销定位装置。

图5为本申请实施例提供的一种自扩张支架输送系统的安全销的锁定方式示意图。

如图5所示，安全销12上设有一个卡扣凸起与旋钮凹槽15镶嵌，此时旋钮11处于锁定状态，可以防止旋钮11转动，从而避免螺杆10移动（使外管无法相对于手柄外壳13前进或后退），同时保证支架06位置固定，从而避免支架在非使用环境中由于螺杆移动而导致支架被提前释放，造成产品失效等情况。

实施例2

图6为本申请实施例提供的另一种自扩张支架输送系统的安全销的锁定方式示意图。

如图6所示，安全销12上设有两个卡扣与旋钮凹槽15镶嵌，此时旋钮11处于锁定状态，可以防止旋钮11转动，从而避免螺杆10向后移动（使外管无法相对于手柄外壳13前进或后退），同时保证支架06位置固定，从而避免支架在非使用环境中由于螺杆移动而导致支架被提前释放，造成产品失效等情况。

此外，该输送系统的其它部分的结构及连接关系与实施例1相同。

但是，该安全销定位装置的结构并不限于本实施例提供的卡扣凸起与旋钮凹槽15镶嵌的形式，还可以通过设置螺钉旋紧装置，使得安全销12处于锁定状态，使外管04和手柄外壳13的位置相对固定，避免支架在非使用环境中出现提前释放。

下面参照图1，说明本发明的临床具体实施方式。术前先造影评估病变血管的情况，选择合适尺寸的支架系统、导管鞘，选择合适的部位穿刺血管，将导丝通过导管鞘置入病变部位，进行造影，以便观察病变部位，支架输送系统的内管02为中空结构，内腔可通导丝，TIP 01自带柔软性，能安全的随导丝到达病变部位，顶环05有显影效果，在显影的仪器中，可以清晰的观察输送系统的支架06是否输送至病变部位。如输至病变位置，松开安全销12，握住释放手柄，用拇指和食指缓慢转动旋钮11，支架06从输送系统内缓慢推出，观察支架06的定位情况，待支架06精确定位后，按住快速释放按钮09，向后快速滑动，固定在内管前段的支架06就被快速释放，待支架06完全释放，把输送系统撤出体外，即可完成手术过程。