具有共轴热电偶的导管的制作方法

本发明涉及导管和电生理导管，具体地，涉及用于心脏组织消融和诊断的导管。

背景技术：

心脏和其它组织的射频（RF）消融术为用于在电极的末端处形成热伤消融灶的众所周知的方法。射频电流在皮肤（接地）补片与电极之间或在两个电极之间递送。电极组织界面处的电阻导致小区域的直接电阻加热，所述小区域的尺寸取决于电极的尺寸、电极组织接触区域和电流（密度）。组织加热还由组织内的热向较大区的传导产生。组织受热超过大约50℃至55℃的阈值为不可逆地损伤（经消融的）。

电阻加热通过由于电阻的能量吸收而引起。能量吸收与电流密度的平方相关并与组织电导率成反比。电流密度随着接触区域电导率、电压而变化并与距消融电极的距离的平方成反比。因此，能量吸收随着电导率、施加电压的平方而变化，并且与距电极的距离的四次方成反比。因此，电阻加热受距离影响最严重，并且从消融电极穿透非常小的距离。消融灶的其余部分由电阻加热区域的热传导形成。这将限制强加于可从表面电极递送的消融消融灶的尺寸。

用于增大消融灶尺寸的理论方法将包括增大电极尺寸、增大电极与组织接触的区域、增大组织电导率，和穿透组织以实现更大深度并增大接触区域，以及递送射频直至已实现最大消融灶尺寸（60至90秒完全成熟）。

通过直接方式（用于浅表/皮肤结构）、外科手术方式、内窥镜方式、腹腔镜方式或利用经皮经血管（基于导管的）通路，可将电极引入感兴趣的组织。导管消融为充分描述和通常执行的方法，许多心律失常通过该导管消融来治疗。

导管消融有时受不足的消融灶尺寸限制。血管内方式的组织消融导致不仅加热组织，而且加热电极。当电极达到临界温度时，血蛋白的变性引起凝结物形成。然后，阻抗可上升并且限制电流递送。在组织内，过度加热可引起蒸汽气泡形成物（蒸汽“爆裂(pops)”），所述蒸汽气泡形成物具有不受控组织破坏和身体结构的不可取穿孔的风险。在心脏消融中，临床成功有时被不充分的消融灶深度和横向直径妨碍，甚至当利用具有主动冷却的末端的导管时。理论解决方案已包括增大电极尺寸（增大接触表面和通过血液流动增大对流冷却）、改善电极组织接触、以流体注入主动冷却电极、改变电极的材料组成以改善对组织的电流递送，和使电流递送脉冲化以允许间歇冷却。

传统导管被配备用于测量其适于与组织接触的远侧节段处的温度。通常，这些导管包括热电偶线对80和82，所述热电偶线对从控制柄部延伸穿过导管轴并且进入其中定位有线对的“热”或温度测量结H的远侧节段中。如图3B所示，线对80和82通常被剥去绝缘包皮85、被扭绞、被焊接并且被灌封在形成于远侧末端电极84中的盲孔86中，如本领域已知。然而，由于线对80和82被剥开、被扭绞且通常被以U型转弯88弯曲回到其自身上，故不知道远侧端部“热”结H在盲孔86内或相对于末端电极84的精确位置，即使可能知道盲孔86的深度。一种另选组装方法包括激光剥除双股线的小区域的绝缘层，然后在此位置中将线焊接在一起。形成热电偶结的这两种方法在其于盲孔的最底部处形成结的能力方面受到限制。热电偶结的确切位置为其中电连接线的近侧位置。因此，其中实际测量温度的位置被设计成限制在至少焊点的轴向长度。对于某些类型的导管而言，需要使热结的位置精度降到至少零点几毫米并且将热电偶结尽可能深地放置到孔中。因此，需要一种具有其中知道温度被感测之处的更精确位置的温度传感器的导管。此外，传统热电偶线对具有通常可在这两根线之间分裂或撕裂的如图3C所示的笨拙外形。

因此，需要一种具有具其温度感测元件的更精确位置的温度传感器的导管。具体地讲，需要一种具有具其“热”结的更精确位置、改善的外形、更耐久的构造和更容易的组装方法的热电偶线对的导管。在空间始终为导管内的约束条件情况下，还需要一种具有更薄的热电偶线对的导管。

技术实现要素：

本发明涉及一种具有更精确温度感测位置的温度传感器。所述温度传感器包括共轴热电偶线对，所述共轴热电偶线对具有在此第一金属材料与第二金属材料彼此电连接以测量温度的更精确的“热”结。

在一个实施方案中，本发明包括一种用于与医疗装置（例如，电生理导管）一起使用的温度感测拉伸构件，所述构件包括细长主体，所述主体具有近侧端部和远侧端部。所述主体包括：第一金属材料芯，所述芯限定纵向轴线；周向地环绕所述芯的第一共轴绝缘材料层；和周向地环绕所述第一层的第二金属材料第二共轴层，所述第二金属材料不同于所述第一金属材料，所述第一绝缘材料层使所述芯与所述第二层沿着所述主体的长度彼此电绝缘；和环绕所述组件并且使所述组件与环境电绝缘的第二绝缘材料层。所述构件还包括所述远侧端部上的焊帽，所述焊帽在所述远侧端部处电连接所述芯与所述第二层。

在更详细的实施方案中，所述芯包含康铜且所述第二层包含铜，或反之亦然，且所述绝缘材料包括陶瓷和/或聚合物。

在更详细的实施方案中，所述构件还包括非导电外部护套。

在更详细的实施方案中，所述主体已被拉动穿过模具。

本发明还涉及一种电生理导管，所述电生理导管包括细长导管主体、远侧电极构件和具有拉伸主体的温度传感器，所述拉伸主体延伸穿过所述导管主体并且具有接收于所述远侧电极构件中的至少远侧端部。所述温度传感器包括：，限定纵向轴线的第一金属材料芯；，周向地环绕所述芯的共轴绝缘材料；周向地环绕所述绝缘材料的第二金属材料共轴层；周向地环绕所述组件的共轴绝缘材料；和位于所述拉伸主体的所述远侧端部上的焊帽，所述焊帽电连接所述芯与所述层。

在更详细的实施方案中，所述主体已被拉动穿过模具且所述共轴绝缘材料包括陶瓷颗粒。

本发明还包括一种制造适于与电生理导管一起使用的共轴热电偶线对构件的方法，所述方法包括：提供限定纵向轴线的第一金属材料芯；以绝缘陶瓷材料共轴地环绕所述芯；以不同于所述第一金属材料的第二金属材料共轴地环绕所述绝缘材料；将所述构件拉动穿过模具；使带有聚合物涂层的所述组件绝缘；和对所述构件的远侧端部施加焊料，以在所述远侧端部处电连接所述芯与所述层。

在更详细的实施方案中，所述方法包括在将所述构件拉动穿过模具之后和在对所述远侧端部施加焊料之前修剪所述远侧端部以暴露所述芯和所述层。

附图说明

通过参考以下结合附图考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其它特征结构以及优点，其中：

图1A为根据一个实施方案的本发明的拉动分层构件的透视图。

图1B为图1A的拉动分层构件的端部的详细视图。

图2A为根据一个实施方案的形成本发明的拉动热电偶线对构件的包括远侧端部上的焊帽的拉动分层构件的侧剖视图。

图2B为沿线B-B截取的图2A的拉动分层构件的端部剖视图。

图2C为根据一个实施方案的包括焊接近侧端部的图2的拉动分层构件的侧视图。

图3A为根据一个实施方案的具有拉动热电偶构件的本发明的导管的远侧末端节段的侧剖视图。

图3B为现有技术的传统导管的远端末端节段的侧剖视图。

图3C为沿线C-C截取的图3C的传统热电偶线对的端部剖视图。

图4为根据一个实施方案的本发明的导管的俯视图。

图5为根据本发明的制造方法拉动的分层构件的侧视图。

图6为在拉动之前的本发明的分层构件的透视图。

具体实施方式

参照图1、图2A和图2B，本发明的拉动热电偶共轴线对构件10包括具有大体圆形横截面的单个细长拉伸主体12。构件10具有限定主体12的纵向轴线的导电芯14。芯14包含作为线对的第一线的金属材料。构件10还具有导电共轴层16，所述导电共轴层包含作为线对的第二线的不同的或相异的金属材料。有利地，沿着主体12的长度在金属芯14与金属层16之间延伸的是环绕芯14并且将芯14与层16分离和隔离开的电绝缘层18。芯14和金属层16可为任何合适的金属，包括例如康铜和铜，或反之亦然。绝缘层18可为任何合适的材料，包括例如陶瓷。电绝缘外部护套26可设置在整个构件上。由于如图2B所示的提供大体圆形横截面的共轴构造，构件10具有在应用性、方便性和美学方面得到改善的外形。用于构件10的第一线和第二线的金属材料可为铜和康铜，或反之亦然。另选地，所述金属材料可为形成热电偶的任何其它相异的金属。绝缘层18可由任何合适的材料构成，包括例如聚合物和/或陶瓷。绝缘护套26可由任何合适的材料构成，包括例如聚合物。施加护套26的优选方法将为用于绝缘磁铁线的铸膜方法，如本领域所示。

如图2A所示，构件10的远侧端部12D具有在芯14与层16之间形成电路C的远侧结的填料金属的焊帽20D。作为“热”或“测量结”，远侧焊帽20D适于测量组织的温度。朝近侧，这两个导电层附接到对应材料的线，如图2C所示。这可通过从构件10的近侧端部12P磨掉护套26以及层16和18（如虚线所示）以暴露芯14来实现。远离此磨削，护套26可以机械方式或热方式移除以暴露层16。一旦暴露，层14和16便可焊接到电路或具有分别在20P1和20P2处直接焊接到所述层的对应材料的线W1和W2。用于此附接的焊料20P1和20P2和远侧焊帽20D可为行业优选的任何焊料，但通常主要由锡构成。

参照图3A，导管远侧末端32包括具有远侧端部30D的远侧末端电极30，所述远侧端部适于通过引线40与组织接触以用于诊断和/或治疗过程，所述引线的远侧端部被锚定并且灌封在盲孔42中。末端电极30还具有其面被构造成用于接收本发明的热电偶线对构件10的远侧端部12D和焊帽20D的盲孔34的近侧端部30P。盲孔34在端部或“底部”36处具有预先确定的和已知深度X，在所述端部或“底部”处远侧焊帽20D在无构件10的部分的任何弯曲或折叠的情况下线性地放置并且灌封在孔34中。因此，当通过远侧末端电极30处的构件10测量温度时，知道远侧焊帽20D（“热结”）相对于远侧末端电极的精确位置。如本领域所理解，构件10从远侧末端32延伸穿过导管60，穿过导管轴62（具有偏转节段64）进入控制柄部66，其中所述构件在所述柄部的近侧端部处连接到电连接器68，如图4所示。还应理解，一个或多个构件10可与任何远侧电极组件一起使用，不管所述组件具有2-D构型还是3-D构型，例如，圆型、套索型、篮筐型或脊柱型导管。

本发明包括一种制造热电偶线对构件10的方法。所述热电偶线对首先可通过由韦恩堡金属研究产品公司（Fort Wayne Metals Research Products Corporation）（印第安纳州韦恩堡市（Fort Wayne, Indiana））拥有并实施的拉动工艺削尖，所述公司为用于医疗和工业应用的基于精密线的材料的制造商。参照图6，分层（预拉动）构件10'包括由形成绝缘层18的绝缘材料（例如，陶瓷）层圆周环绕的第一金属材料的细长实心芯14。芯14和层18由与芯的第一金属材料相异的第二金属材料的层圆周环绕，从而形成外层16。构件10'可与被构造成实心棒的芯14组装在一起，所述实心棒插入到作为层18的第一内部空心管中，然后一起插入到作为层16的第二外部空心管中。参照图5，如上所述具有原始外径D1的构件10'穿过模具50，所述模具适于接收构件10'的端部以将其拉动成期望的形状和尺寸，包括所得拉动较小外径D2。提供了模具保持件52以保持模具50。拉动工艺可根据需要或视需要“冷”或“热”拉动。构件10'可被推动和/或牵拉穿过模具50，如本领域已知。当构件10'被拉动穿过模具时，芯14以及层16和18中的任一者或全部被再锐化，例如，被薄化并且被拉伸成拉动构件10。在绝缘层18为陶瓷的情况下，陶瓷被压碎或以其它方式破碎成较小的颗粒。在重复拉动之后，陶瓷可被压碎成粉末形式44。通常，拉动工艺将一次针对数千英尺。如图6所示，包括芯14以及层18和16的成形构件然后可穿过多层涂布工艺，即，膜浇铸，以对外侧施加绝缘聚合物层。

在构件10'已被拉动成具有带有期望的直径的细长主体12的构件10之后，远侧端部12D通过被修剪成暴露芯14和层16并且被浸渍在焊料中以形成远侧焊帽20D而为焊帽做好准备，如图2A所示。优选地，远侧焊帽20D不径向地延伸超过外部护套26。换句话讲，焊帽20D具有不大于具有外部护套26的拉动构件10的直径的直径。如图2C所示，近侧端部12P还通过下述方式为焊接做好准备：移除所有层，包括涂层26以及层16和18，以暴露芯，并在稍微更远侧位置处移除所有这些层，包括涂层26，以暴露层16，并且将对应材料的线W1和W2分别焊接到暴露的芯14和暴露的层16。

已参考本发明的当前优选实施方案进行以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意脱离本发明的原则、精神和范围的前提下，可对所述结构作出变更和更改。如本领域中的普通技术人员应了解，图式未必按比例绘制。另外，一个或多个实施方案的不同特征结构可根据需要或视需要加以组合。此外，本文所述的导管可被配置成施加各种能量形式，包括微波、激光、射频和/或冷冻剂。因此，上述描述不应视为仅与附图中所描述和示出的精密结构有关，而应视为符合以下具有最全面和合理范围的权利要求书，并作为对所述权利要求书的支持。