本发明涉及中药组合物技术领域，特别涉及一种治疗亚健康的中药组合物及其胶囊剂和制备方法。
背景技术：
亚健康是指介于健康和疾病之间的一种生理功能低下的状态，表现为一定时间内活力下降、功能和适应能力减退的症状，简称“亚状态”，其病因与长期的精神紧张、心理压力过大、情绪失衡有关。据世界卫生组织权威性调查显示，现代生活人群中有75％的人具有不同程度的存在着亚健康的状态。据调查这些亚健康人群中，85％起因于不良的社会压力和心理应激，调查发现40岁以后的中年人，因其肩负着社会、家庭的双重压力，其亚健康发生率徒然攀高。
亚健康是一个新的大概念，包含着前后衔接的几个阶段，其中，与健康密切相邻的可称之为轻度身心失调，它常以疲劳、失眠、头痛、头晕、胃口差、情绪不稳为特点，在此阶段往往不引起人们注意，相继发展为持续的身心失衡，进入亚健康的潜临界期，一般人可表现为三种减退：活力减退、反应能力减退、适应能力减退，亚健康状态处于很多疾病的潜伏期，为此，越来越多的人开始重视亚健康的治疗。
现有的一些治疗亚健康的药物，往往起效慢、疗效不确切，无法完全治愈亚健康，或者使用价格十分昂贵的原材料来达到治疗效果的目的，由此导致治疗成本高，普通的家庭难以承受，只能“望药兴叹”。此外，现有的药物稳定性差，无法快速崩解和溶解，从而使药物中的药效成分发挥药效较慢，无法快速缓解或治疗亚健康，为此急需开发一种治疗效果较快，且不具有副作用的中药组合物及其胶囊剂和制备方法。
技术实现要素：
为了解决现有中药存在的价格昂贵、稳定性差，无法快速崩解和溶解，从而使药物中的药效成分发挥药效较慢，无法快速缓解或治疗亚健康等问题，本发明提供了一种治疗亚健康的中药组合物及其胶囊剂和制备方法。
本发明具体技术方案如下：
本发明提供了一种治疗亚健康的中药组合物，该中药组合物包括以下重量份数的成分：淮山药15-25份、怀牛膝15-25份、茯苓10-20份、山茱萸10-20份、楮实10-20份、杜仲10-20份、五味子10-20份、巴戟天10-20份、肉苁蓉10-20份、远志10-20份、茴香10-20份、石菖蒲10-14份、熟地黄7-13份、枸杞子8-12份、山栀子6-14份、麦冬8-12份、续断8-12份、炙甘草10-20份。
本发明提供的中药组合物通过各成分协同配伍，共同用于滋肝养肾、补气健脾、养血活血、镇静安神、神态俱耗，同时大补心肾脾胃、气血亏虚等一切虚损的亚健康状态。
进一步的，该中药组合物还包括以下重量份数的成分：砂仁8-12份、神曲10-14份、山楂7-13份、麦芽10-20份、玉竹8-12份。本发明提供的组合物中加入砂仁、神曲、山楂、麦芽、玉竹，进一步用于治疗筋骨无力、腰腿沉重、气短无力、肢体怠慢等症状。
优选的，该中药组合物由以下重量份数的成分组成：淮山药20份、怀牛膝20份、茯苓15份、山茱萸15份、楮实15份、杜仲15份、五味子15份、巴戟天15份、肉苁蓉15份、远志15份、茴香15份、石菖蒲10份、熟地黄10份、枸杞子10份、山栀子10份、麦冬10份、续断10份、炙甘草15份、砂仁10份、神曲12份、山楂10份、麦芽15份、玉竹10份。该中药组合物提供的配方为最优实施例，其能够有效大补心肾脾胃，同时有效用于治疗神态俱耗、筋骨无力、腰腿沉重、气短无力、肢体倦怠、气血亏虚及失眠等症状。
为了方便服用和携带，本发明还提供了一种包括治疗亚健康的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量份比为1∶1-3的中药组合物和辅料。
进一步的，所述辅料包括以下重量份数的成分：十甘油十硬脂酸酯1-5份、盐酸吡哆醇1-7份。辅料中加入的十甘油十硬脂酸酯和盐酸吡哆醇作为助溶剂使用，有效辅助胶囊溶解，从而使药效成分快速发挥药效，有效便于胶囊剂溶解吸收。
进一步的，所述辅料还包括以下重量份数的成分：磺基丁二酸二辛酯钠1-3份、蔗糖单棕榈酸酯1-4份。辅料中加入磺基丁二酸二辛酯钠和蔗糖单棕榈酸酯作为崩解剂使用，有效使胶囊能够快速崩解，同时能够快速释放药效成分，进而能够使药效成分能够快速到病灶部位，为此缩短了治疗时间。
进一步的，所述胶囊壳包括以下重量份数的成分：十八烷基氨基丙酸纳10-15份、异丙基萘磺酸钠10-12份。胶囊壳中加入十八烷基氨基丙酸纳和十八烷基氨基丙酸纳能够有效提高胶囊剂的稳定性，延长保质期限。
本发明还提供了一种治疗亚健康的中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：
S1、按重量份数分别称取以下成分；淮山药15-25份、怀牛膝15-25份、茯苓10-20份、山茱萸10-20份、楮实10-20份、杜仲10-20份、五味子10-20份、巴戟天10-20份、肉苁蓉10-20份、远志10-20份、茴香10-20份、石菖蒲10-14份、熟地黄7-13份、枸杞子8-12份、山栀子6-14份、麦冬8-12份、续断8-12份、炙甘草10-20份，各成分混合后组成原料药，加入原料药总质量6-8倍的水浸泡0.5-1.0小时；
S2、上述浸泡的原料药煎煮1-1.5小时，过滤获得第一次提取液；
S3、将过滤后的原料药渣再次加入6-8倍的水煎煮1-1.5小时，过滤获得第二次提取液；
S4、将所述第一次提取液和所述第二次提取液混合后，加热浓缩至比重为1.25-1.3/70℃的清膏；
S5、将所述清膏真空干燥成干膏，并将所述干膏粉碎成粉末，即得到治疗亚健康的中药组合物。
本发明提供的制备方法比较简单，能够有效提高制备效率。
进一步的，步骤S1中，按重量份数分别称取以下成分；淮山药15-25份、怀牛膝15-25份、茯苓10-20份、山茱萸10-20份、楮实10-20份、杜仲10-20份、五味子10-20份、巴戟天10-20份、肉苁蓉10-20份、远志10-20份、茴香10-20份、石菖蒲10-14份、熟地黄7-13份、枸杞子8-12份、山栀子6-14份、麦冬8-12份、续断8-12份、炙甘草10-20份、砂仁8-12份、神曲10-14份、山楂7-13份、麦芽10-20份、玉竹8-12份，各成分混合后组成原料药，加入原料药总质量6-8倍的水浸泡0.5-1.0小时。
本发明还提供了所述的中药组合物在制备治疗脾胃虚弱、气血亏虚、筋骨无力或失眠的药物中的应用。
本发明的有益效果如下：本发明提供的中药组合物通过多种原料药的协同配伍，共同治疗患者的心肾脾虚、筋骨无力、气短无力、气血亏虚和失眠等亚健康状态，有效缓解患者体虚症状，此外，本发明提供的制备方法简单，胶囊剂能够方便患者服用，该中药组合物发挥药效较快，能够快速调节患者的亚健康状态。
具体实施方式
下面结合以下实施例对本发明作进一步详细说明。
实施例1
本发明实施例1提供了一种治疗亚健康的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的成分：淮山药15克、怀牛膝15克、茯苓10克、山茱萸10克、楮实10克、杜仲10克、五味子10克、巴戟天10克、肉苁蓉10克、远志10克、茴香10克、石菖蒲10克、熟地黄7克、枸杞子8克、山栀子6克、麦冬8克、续断8克、炙甘草10克。
实施例2
本发明实施例2提供了一种治疗亚健康的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的成分：淮山药18克、怀牛膝17克、茯苓16克、山茱萸15克、楮实13克、杜仲12克、五味子11克、巴戟天14克、肉苁蓉17克、远志15克、茴香18克、石菖蒲13克、熟地黄10克、枸杞子11克、山栀子10克、麦冬9克、续断10克、炙甘草14克。
本发明实施例还提供了一种治疗亚健康的中药合组物的制备方法，该方法包括以下步骤：
S1、按重量克数分别称取以下成分：淮山药18克、怀牛膝17克、茯苓16克、山茱萸15克、楮实13克、杜仲12克、五味子11克、巴戟天14克、肉苁蓉17克、远志15克、茴香18克、石菖蒲13克、熟地黄10克、枸杞子11克、山栀子10克、麦冬9克、续断10克、炙甘草14克，各成分混合后组成原料药，加入原料药总质量6-8倍的水浸泡0.5-1.0小时；
S2、上述浸泡的原料药煎煮1小时，过滤获得第一次提取液；
S3、将过滤后的原料药渣再次加入6倍的水煎煮1小时，过滤获得第二次提取液；
S4、将所述第一次提取液和所述第二次提取液混合后，加热浓缩至比重为1.25-1.3/70℃的清膏；
S5、将所述清膏真空干燥成干膏，并将所述干膏粉碎成粉末，即得到治疗亚健康的中药组合物。
实施例3
本发明实施例3提供了一种治疗亚健康的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的成分：淮山药25克、怀牛膝25克、茯苓20克、山茱萸20克、楮实20克、杜仲20克、五味子20克、巴戟天20克、肉苁蓉20克、远志20克、茴香20克、石菖蒲14克、熟地黄13克、枸杞子12克、山栀子14克、麦冬12克、续断12克、炙甘草20克、砂仁12克、神曲14克、山楂13克、麦芽20克、玉竹12克。
本发明实施例还提供了一种治疗亚健康的中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：
S1、按重量克数分别称取以下成分；淮山药25克、怀牛膝25克、茯苓20克、山茱萸20克、楮实20克、杜仲20克、五味子20克、巴戟天20克、肉苁蓉20克、远志20克、茴香20克、石菖蒲14克、熟地黄13克、枸杞子12克、山栀子14克、麦冬12克、续断12克、炙甘草20克、砂仁12克、神曲14克、山楂13克、麦芽20克、玉竹12克，各成分混合后组成原料药，加入原料药总质量7倍的水浸泡0.8小时；
S2、上述浸泡的原料药煎煮1.25小时，过滤获得第一次提取液；
S3、将过滤后的原料药渣再次加入7倍的水煎煮1.25小时，过滤获得第二次提取液；
S4、将所述第一次提取液和所述第二次提取液混合后，加热浓缩至比重为1.25-1.3/70℃的清膏；
S5、将所述清膏真空干燥成干膏，并将所述干膏粉碎成粉末，即得到治疗亚健康的中药组合物。
实施例4
本发明实施例4提供了一种治疗亚健康的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的成分：淮山药22克、怀牛膝20克、茯苓13克、山茱萸14克、楮实15克、杜仲16克、五味子17克、巴戟天18克、肉苁蓉19克、远志11克、茴香13克、石菖蒲12克、熟地黄9克、枸杞子10克、山栀子8克、麦冬9克、续断10克、炙甘草12克、砂仁8克、神曲10克、山楂7克、麦芽10克、玉竹8克。
本发明还提供了一种治疗亚健康的中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：
S1、按重量克数分别称取以下成分；淮山药22克、怀牛膝20克、茯苓13克、山茱萸14克、楮实15克、杜仲16克、五味子17克、巴戟天18克、肉苁蓉19克、远志11克、茴香13克、石菖蒲12克、熟地黄9克、枸杞子10克、山栀子8克、麦冬9克、续断10克、炙甘草12克、砂仁8克、神曲10克、山楂7克、麦芽10克、玉竹8克，各成分混合后组成原料药，加入原料药总质量8倍的水浸泡1.0小时；
S2、上述浸泡的原料药煎煮1.5小时，过滤获得第一次提取液；
S3、将过滤后的原料药渣再次加入8倍的水煎煮1.5小时，过滤获得第二次提取液；
S4、将所述第一次提取液和所述第二次提取液混合后，加热浓缩至比重为1.25-1.3/70℃的清膏；
S5、将所述清膏真空干燥成干膏，并将所述干膏粉碎成粉末，即得到治疗亚健康的中药组合物。
实施例5
本发明实施例5提供了一种治疗亚健康的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的成分：淮山药25克、怀牛膝25克、茯苓20克、山茱萸20克、楮实20克、杜仲20克、五味子20克、巴戟天20克、肉苁蓉20克、远志20克、茴香20克、石菖蒲14克、熟地黄13克、枸杞子12克、山栀子14克、麦冬12克、续断12克、炙甘草20克、砂仁9克、神曲12克、山楂11克、麦芽13克、玉竹10克。
该实施例中的中药组合物的制备方法同实施例3。
实施例6
本发明实施例6提供了一种治疗亚健康的中药组合物，该中药组合物由以下重量克数的成分组成：淮山药20克、怀牛膝20克、茯苓15克、山茱萸15克、楮实15克、杜仲15克、五味子15克、巴戟天15克、肉苁蓉15克、远志15克、茴香15克、石菖蒲10克、熟地黄10克、枸杞子10克、山栀子10克、麦冬10克、续断10克、炙甘草15克、砂仁10克、神曲12克、山楂10克、麦芽15克、玉竹10克。
该实施例中的中药组合物的制备方法同实施例3。
实施例7
本发明实施例7还提供了一种包括治疗亚健康的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为1∶1的中药组合物和辅料，该胶囊填充物包括以下重量克数的成分：
中药组合物 10克
十甘油十硬脂酸酯 5克
盐酸吡哆醇 5克。
实施例8
本发明实施例8还提供了一种包括治疗亚健康的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为1∶2的中药组合物和辅料，该胶囊填充物包括以下重量克数的成分：
中药组合物 10克
十甘油十硬脂酸酯 8克
盐酸吡哆醇 12克。
实施例9
本发明实施例9还提供了一种包括治疗亚健康的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为1∶3的中药组合物和辅料，该胶囊填充物包括以下重量克数的成分：
实施例10
本发明实施例10还提供了一种包括治疗亚健康的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为1∶1的中药组合物和辅料，该胶囊填充物包括以下重量克数的成分：
实施例11
本发明实施例11还提供了一种包括治疗亚健康的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为1∶2的中药组合物和辅料，该胶囊填充物包括以下重量克数的成分：
所述胶囊壳包括以下重量克数的成分：十八烷基氨基丙酸纳10克、异丙基萘磺酸钠10克。
实施例12
本发明实施例12还提供了一种包括治疗亚健康的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为1∶3的中药组合物和辅料，该胶囊填充物包括以下重量克数的成分：
所述胶囊壳包括以下重量克数的成分：十八烷基氨基丙酸纳15克、异丙基萘磺酸钠12克。
实施例13
本发明实施例13还提供了一种包括治疗亚健康的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为1∶1的中药组合物和辅料，该胶囊填充物包括以下重量克数的成分：
所述胶囊壳包括以下重量克数的成分：十八烷基氨基丙酸纳13克、异丙基萘磺酸钠11克。
实施例14
本发明实施例14还提供了所述的中药组合物在制备治疗脾胃虚弱、气血亏虚、筋骨无力或失眠的药物中的应用。
对照例1
本发明对照例1提供了一种治疗亚健康的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的成分：淮山药21克、怀牛膝22克、茯苓14克、五味子15克、巴戟天17克、枸杞子10克、山栀子8克、麦冬9克、续断10克、炙甘草12克。
对照例2
本发明对照例2提供了一种治疗亚健康的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的成分：淮山药20克、怀牛膝18克、茯苓15克、山茱萸17克、楮实15克、杜仲16克、五味子15克、巴戟天13克、肉苁蓉19克、远志13克、茴香16克、石菖蒲12克、熟地黄10克、枸杞子9克、山栀子12克、麦冬10克、续断10克、炙甘草14克、麦芽17克、玉竹11克。
对照例3
本发明对照例3提供了一种治疗亚健康的中药组合物，该中药组合物由以下重量克数的成分组成：淮山药24克、怀牛膝13克、茯苓12克、山茱萸18克、楮实13克、杜仲17克、五味子17克、巴戟天18克、肉苁蓉14克、远志14克、茴香18克、石菖蒲13克、熟地黄8克、枸杞子9克、山栀子13克、麦冬11克、续断9克、炙甘草11克、砂仁9克、神曲11克、山楂8克、麦芽13克、玉竹11克。
对照例4
本发明对照例4还提供了一种包括治疗亚健康的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为1∶1的中药组合物和辅料，该胶囊填充物包括以下重量克数的成分：
中药组合物 10克
十甘油十硬脂酸酯 10克。
对照例5
本发明对照例5还提供了一种包括治疗亚健康的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为1∶2的中药组合物和辅料，该胶囊填充物包括以下重量克数的成分：
对照例6
本发明对照例6还提供了一种包括治疗亚健康的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为1∶3的中药组合物和辅料，该胶囊填充物包括以下重量克数的成分：
所述胶囊壳包括以下重量克数的成分：异丙基萘磺酸钠11克。
实验1、本发明提供的包括中药组合物的胶囊剂的体外释放度测定试验
药物组合物的释放度检测：参照2010版版《中国药典》附录XIXD体外药物释放度检查。
分别取以上实施例7和对照例4提供的胶囊剂，并将取出的胶囊剂分别置入溶出仪中，于1h、2h、4h、6h、12h分别取样，并将取出的样品用高效液相色谱法检测溶出百分率，并计算药物的累积释放百分率。
本发明样品的溶出度(％)试验结果
从表中可以看出实施例7的药物组合物在6h内全部释放，对照例4的药物组合物的胶囊剂在12小时之内仅释放了75％，因此，本发明实施例7中提供的药物组合物在添加十甘油十硬脂酸酯和盐酸吡哆醇后，能够显著提高药物组合物原料的溶出度，促进中药主料中活性成分的吸收，两种成分中缺少任意其中一个，其释放效果均比较差。
实验2、本发明提供的包括中药组合物的胶囊剂的崩解时限效果测定
根据中国药典中的规定，测胶囊剂的崩解时限测其对药物组合物的乳化效果。
分别取以上实施例9及对照例5提供的胶囊剂，分别测试崩解时限，测试数据结果如下：
不同辅料对胶囊剂崩解时限的影响
从表中可看出，本发明实施例9提供的胶囊剂与对照例5提供的胶囊剂相比，本发明含有重量份数为1-3份的磺基丁二酸二辛酯钠和1-4份的蔗糖单棕榈酸酯，可以有效提高药物组合物在胶囊剂内的崩解时限，缺少任意其中一个，崩解效果均不好，由此可以证明，本发明提供的胶囊剂能够快速崩解，能够使药效成分充分快速到达病理部位，从而缓解病患的疼痛。
试验例3、本发明提供的包括中药组合物的胶囊剂的稳定性测试
1.加速试验
分别取以上实施例11提供的胶囊剂和对照例6提供的胶囊剂，均在温度40℃±2℃下，相对湿度为75％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，检测胶囊剂的性状、色泽、气味、主成分含量(标示量％)、水分，结果发现，实施例10的各项指标均无明显变化；而对照例6提供的胶囊剂颜色明显变深，主成分的标示量显著降低，水分增加。
2.长期试验
分别取以上实施例11提供的胶囊剂和对照例6提供的胶囊剂，均在温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置12个月，在试验期间0个月、3个月、6个月、9个月、12个月末分别取样一次，检测胶囊剂的性状、色泽、主成分含量(标示量％)、水分，结果发现，实施例10的各项指标均无明显变化；而对照例6提供的胶囊剂颜色明显变深，主成分的标示量显著降低，水分增加。
从加速试验和长期试验中可以看出，十八烷基氨基丙酸纳和异丙基萘磺酸钠的混合物可显著提高胶囊剂的稳定性，同时由不同成分制成的胶囊壳对胶囊剂的稳定性也有一定的贡献。
实验4、本发明提供的中药组合物对心气虚症的效果实验
采用实施例1、实施例3、实施例6和对照例1-3提供的中药组合物制备成的胶囊剂进行效果实验的验证。
共选择120例心气虚患者进行系统临床观察治疗，在上述临床观察的过程中对上述患者的病史、病情及疗效进行记录。
临床治疗效果判断标准为：
治愈：常见征候如自汗、心悸、气短、胸闷、动则加重，面白舌淡，脉虚全部消失。
有效：自觉症状如心悸、气短、胸闷、自汗基本消失，面色和脉象趋于正常。
无效：症状、体征无明显改善。
治疗结果：
试验组和对照组对高血脂的治疗效果分别见下表。
实施例1、实施例3、实施例6与对照例1-3对心气虚症的疗效存在差异(P＜0.05)。
通过上述数据可以看出，实施例1、3、6提供的中药组合物制成的胶囊剂与对照例1-3提供的中药组合物制成的胶囊剂相比，实施例1、3、6提供的中药组合物制成的胶囊剂能够有效治疗心气虚症，实施例3与实施例1相比，其治疗效果较高，实施例6的效果高于实施例3，其有效率达到了95％，为此，可以得出，实施例6提供的中药组合物的最佳配比的组合物，成分中含量略有变化，均为影响治疗效果。
典型病例：
1、孙某，男，10余年的高血压史，头晕乏力，全身不适，筋骨无力，走不动路，脾胃虚寒，服用发明提供的中药组合物制备的胶囊剂或汤剂一个疗程后，精神好转，头不晕，急需服用一周后，完全康复。
2、张某，女，免疫力比较低，经常容易感冒，长期头晕，并伴有头痛，身体无力，行走吃力，只能卧床休息，肾脾胃虚寒，容易发冷，脾胃不适等症状，服用本发明提供的中药组合物3周后，基本痊愈，能够下床干活，睡眠质量较高，免疫力提高。
3、林某，男，经常胸闷，经常失眠，无食欲，脾胃虚寒，心肾较虚，服用本发明提供的中药组合物4周后，完全康复，无复发。
4、薛某，女，经常胸闷、心慌、气短、焦虑，免疫力低下，无运动能力，服用发明提供的中药组合物一个疗程后，基本康复，急需服用2周后，完全康复。
5、郑某，男，由于脾胃虚寒，无食欲，免疫力低下，腰腿疼痛，行走困难，服用本发明提供的中药组合物制备的胶囊剂3周后，完全康复无复发。
本发明不局限于上述最佳实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。