一种包覆软性材料的骨螺钉的制作方法

本发明涉及一种骨螺钉，具体涉及一种包覆软性材料的骨螺钉组件。

背景技术：

螺钉内固定技术治疗骨折已有百年历史，从普通螺钉到不同螺距、螺杆的螺钉，再到空心螺钉、髋螺钉、膨胀钉、双头螺纹螺钉、锁定螺钉、微动螺钉，甚至到某些用于特定部位的螺钉(如椎弓根螺钉等)，或特殊材料制成的螺钉(如可吸收钉等)，可谓千姿百态，变化各异。它既可以单独使用，也可以作为配合其他各种固定系统(如钉板系统或髓内钉系统等)的必不可少装备。随着骨折创伤诊疗理念、技术的提高，对内固定器械制造、加工技术的要求也在不断更新，螺钉的形态和功能也发生了很大的变化，其肩负的使命也越来越复杂。但总体说来，螺钉的功能多从力学角度出发，解决一个稳定性的问题。

骨钉做为骨内固定植入器材，其选择一直是骨科手术面临的难题之一，现有的骨钉在骨组织中容易产生松动，不易在骨组织中固定，而且在松动进行重新固定的同时会导致对骨组织二次创伤，CN201082188公开了一种膨胀骨钉，虽然可以在防滑脱方面起到一定的作用，但是仍存在一定的技术缺陷，并且在人体内不可以自分解被人体吸收，在骨折愈合后需二次手术取出，对患者造成二次损伤；为解决上诉问题，CN104095677A公开了一种高强度组合式自降解膨胀骨钉，包括纯镁或镁合金制成的骨钉体和位于骨钉体外与之吻合的膨胀型内螺纹腔体；在膨胀型内螺纹腔体的内表面锥体的中段部分表面为深螺纹，前段部分为浅螺纹，骨钉体呈头窄尾宽的圆锥体状，其外表面锥体的中段部分表面为深螺纹，前段部分为浅螺纹；骨钉体的钉帽处设有与钉体连通的内三角或一字槽内腔，使用时骨钉体位于膨胀型内螺纹腔体中，该发明有效的将可降解和避免了钉体的滑脱集为一体，单该发明仅能防止螺钉不会上下滑动，但其在膨胀型内螺纹腔体绕中心轴旋转方向上没有任何受力，并不能保证其不会旋转，同时，其纯镁或镁合金于体内的降解速度远远快于聚乳酸，使得镁合金的力学性能无法较好的体现，并且该方案聚乳酸和镁合金材料在紧配时，需要加压压迫聚乳酸，使其发生脆性断裂，无法有效的固定断骨。

因此研究一种能够保证上下方向和左右旋转方向均能较好固定并且应用效果好的骨螺钉固定方式，具有重大的意义。

技术实现要素：

为解决上述问题，本发明提供一种包覆软性材料的骨螺钉组件，由骨钉体和外包软质体组成，所述外包软质体中心含有腔体，所述腔体为倒圆台腔体；所述外包软质体外表面等距设有光滑部和突出锯齿部，每两个突出锯齿部之间设有一个光滑部，所述突出锯齿部个数为n，所述光滑部个数为n-1。

优选的，所述突出锯齿部由8-12个梯形体环绕组成。

优选的，所述突出锯齿部高出光滑部外表面2-5mm。

优选的，所述骨钉体的材料为硬质材料；所述外包软质体的材料为软质材料。

优选的，所述硬质材料为聚乳酸；所述软质材料为柔性脂肪族聚酯类生物降解材料和/或天然可吸收高分子材料。

优选的所述柔性脂肪族聚酯类生物降解材料为聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚三亚甲基碳酸酯(PTMC)、聚对二氧环已酮(PDO)、聚羟基烷酸酯(PHA s)、聚丁二酸丁二醇酯(PBS)；所述天然可吸收高分子材料为胶原、明胶、壳聚糖、丝素蛋白、海藻酸、聚氨基酸中的一种或多种。

优选的，所述n为正整数。

优选的，所述骨钉体从上至下由螺帽、螺杆段和尾钉组成，所述螺帽上设有凹槽；所述螺杆段大于骨钉体总长度的1/2，所述螺杆段为在圆柱形上设有螺纹。

优选的，所述螺杆段的螺纹为外螺纹、内螺纹或竖纹。

优选的，所述腔体的延长线与外包软质体的竖直中心线形成15°-20°的夹角。

优选的，所述腔体最大直径为尾钉的最大直径的0.4-0.8倍；所述腔体轴向贯穿外包软质体。

本发明的有益效果：

1.本发明的骨螺钉组件的外包软质体选用软性材料，外包软质体内部含有上大下小的腔体，使骨钉体旋入后，外包软质体发生膨胀，能够确保骨钉体不会上下滑动，发生滑落；本发明外包软质体上设有光滑部和突出锯齿部能够避免外包软质体在骨头内转动，保证骨螺钉组件能够全方位有效固定断骨，不会使其发生转动和脱落。

2.本发明外包软质体为软质材料，在骨钉体植入时的加压情况下，外包软质体不会产生脆性破裂，并且，因为倒圆台腔体的结构，在骨钉体植入时，软质材料的四周被骨钉体撑开，能够有效与骨头接触并固定，防止骨螺钉整体脱落造成固定效果不佳。

3.本发明的螺杆段大于骨钉体总长度的1/2，配合本发明的倒圆台形状的腔体，并且倒圆台腔体的延长线与外包软质体的竖直中心线形成15°-20°的夹角，骨钉体在拧入外包软质体后能够形成较好的密封固定，骨钉体与外包软质体不易发生脱落。

4.本发明骨钉体的刚性材料，和外包层的软质材料，均具备可降解效果，生物相容性好，可帮助断骨高效愈合。

5.本发明骨螺钉螺帽上设有凹孔，在植入骨螺钉和拧紧的过程中，可以达到省时省力和缩短手术时间的效果，并且也可以有效防止骨螺钉拧入时发生滑丝现象。

附图说明

图1为本发明骨螺钉组件整体结构示意图；

图2为本发明的外包软质体结构示意图；

图3为本发明的骨钉体结构示意图；

图4为本发明的使用过程示意图；

附图中，1-骨钉体；2-外包软质体；11-螺帽；12-螺杆段；13-尾钉；14-凹槽；21-腔体；22光滑部；23突出锯齿部。

具体实施方式

结合图1-3，本发明的包覆软性材料的骨螺钉组件，由骨钉体1和外包软质体2组成，所述外包软质体2中心含有腔体21，所述腔体为倒圆台腔体；所述外包软质体2外表面等距设有光滑部22和突出锯齿部23，每两个突出锯齿部23之间设有一个光滑部22，所述突出锯齿部23个数为n，所述光滑部22个数为n-1，所述n为正整数。外包软质体2的突出锯齿部23能够使骨螺钉组件有一个水平方向的受力，避免骨螺钉组件在固定断骨的时候产生左右转动；外包软质体2中心含有的倒圆台腔体，所述腔体21的延长线与外包软质体2的竖直中心线形成15°-20°的夹角，为上大下小的腔体，在骨钉体1拧入过程中，由于腔体底部越来越小，受到挤压使得外包软质体2底部产生更大程度的膨胀，能够较好的固定于断骨处，不会产生脱落。

本发明的突出锯齿部23由8-12个梯形体环绕组成，能够很好的保证骨螺钉组件不会沿着竖直中心线发生转动以及上下滑动；所述突出锯齿部23高出光滑部22外表面2-5mm，突出锯齿部23和光滑部22相配合，在骨钉体1钉入后，因为光滑部22的存在，外包软质体2会产生一个更好的膨胀效果；所述骨钉体1的材料为硬质材料；所述外包软质体2的材料为软质材料，不仅能够保证骨钉体1的力学强度，还能保证外包软质体不会因为外力作用发生脆性破裂；所述硬质材料为聚乳酸；所述软质材料为柔性脂肪族聚酯类生物降解材料和/或天然可吸收高分子材料，所述柔性脂肪族聚酯类生物降解材料为聚乳酸、聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环已酮、聚羟基烷酸酯、聚丁二酸丁二醇酯中的一种或多种；所述天然可吸收高分子材料为胶原、明胶、壳聚糖、丝素蛋白、海藻酸、聚氨基酸中的一种或多种。

本发明的骨钉体1从上至下由螺帽11、螺杆段12和尾钉13组成，所述螺帽11上设有凹槽14，在将骨钉体1拧入外包软质体2中，可以保证骨钉体较平稳的拧入，避免滑丝现象，省时省力，缩短手术时间；所述螺杆段12大于骨钉体1总长度的1/2，所述螺杆段12的螺纹为外螺纹、内螺纹或竖纹，骨钉体在拧入外包软质体后能够形成较好的密封固定，骨钉体1与外包软质体2不易发生脱落；所述腔体21最大直径为尾钉13的最大直径的0.4-0.8倍；所述腔体21轴向贯穿外包软质体2，可以确保骨钉体1即能够较容易拧入外包软质体2，还能在拧入后形成较牢固的结构。

再结合图4，本发明的骨螺钉使用方法为：在断骨处打孔，打孔的直径与外包软质体2直径相同或大于外包软质体2直径的0.01-0.1mm，打孔深度除掉底部锥形的高度应与骨螺钉组件整体高度相同，然后用吹气泵或吸尘器将空洞内的骨粉清洁干净；将外包软质体2放入孔洞中，然后用工具借助螺帽11上的凹槽14受力，将骨钉体1从尾钉13开始，逐步拧入外包软质体2中，螺帽11上的凹槽14可以保证骨钉体较平稳的拧入，避免滑丝现象，省时省力，缩短手术时间；外包软质体2中含有锥形腔体或倒圆台腔体，因为腔体的体积小于骨钉体1体积，在骨钉体1不断拧入过程中，外包软质体2受到挤压开始膨胀，当骨钉体1仅剩螺帽11露在外包软质体2时，骨钉体1已完全拧入断骨中，因为打孔时预留螺帽11的空间，螺帽11也完全在断骨中，不需要增加步骤将其削掉。因为竖直方向和水平方向均有受力，骨螺钉组件在断骨内不会产生脱落、松动和旋转，因此能够更有效的固定断骨，利于断骨的愈合。

本发明并不局限于上面揭示和描述的具体实施方式，对发明的一些修改和变更也应当落入本发明的权利要求的保护范围内。