一种抗肿瘤药物凡德他尼组合物干混悬剂的制作方法

文档序号:11090680阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种抗肿瘤药物凡德他尼组合物干混悬剂,其特征在于:以重量份计,由1重量份的凡德他尼、18-22重量份的甘露醇、94-96重量份的葡萄糖、5-7重量份的黄原胶、11-13重量份的羟丙纤维素、1-2重量份的二叔丁基对甲苯酚、27-29重量份的无水乙醇制成;所述的凡德他尼为晶体,使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的抗肿瘤药物凡德他尼组合物干混悬剂,其特征在于:以重量份计,由1重量份的凡德他尼、20重量份的甘露醇、95重量份的葡萄糖、6重量份的黄原胶、12重量份的羟丙纤维素、1.5重量份的二叔丁基对甲苯酚、28重量份的无水乙醇制成。

3.根据权利要求1或2所述的抗肿瘤药物凡德他尼组合物干混悬剂,其特征在于,所述的组合物干混悬剂由以下方法制得:

1)根据工艺处方量称量;

2)预混:选择三维运动混合机,将处方量的凡德他尼与甘露醇用等量递加的方式混合,混合速度12r/min,每次混合5min,混合完成后粉粹100目;

3)混合制粒:将预混粉碎完的原辅料与处方量的葡萄糖、黄原胶、羟丙纤维素、二叔丁基对甲苯酚加到湿法混合制粒机中,开启搅拌电机干混10分钟,加入处方量的无水乙醇湿混切割制软材,选择18目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中对软材进行制粒;

4)干燥整粒:将湿颗粒平铺在托盘中装入热风循环烘箱中,60℃干燥至水分<2.5%,将干燥后颗粒用摇摆式颗粒机进行18目整粒;

5)总混:将整粒后的干颗粒加入到混合机中,混合速度12r/min,开启混合机混合10分钟;

6)包装:将颗粒加入到颗粒包装机中包装,控制装量差异符合内控标准。

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