一种全陶瓷人工髋关节假体及其制备方法与流程

本发明涉及一种医学领域中的人工关节，尤其涉及一种全陶瓷人工髋关节假体及其制备方法。
背景技术：
：人工关节置换术被认为是治疗严重关节创伤、骨坏死、关节周围肿瘤及各类终末期关节炎等骨科常见疾病的有效办法。据初步统计，全球每年约有超过150万例关节置换手术，而且随着人口老龄化的加速，这个数值还在不断上升。随着手术技术的不断提高及关节假体设计的逐步完善，关节置换术后大部分患者可获得较为满意的效果，但是假体磨损及磨损颗粒释放所诱发的假体周围骨溶解、假体松动仍然是影响人工关节长期使用并最终导致手术失败需再次手术的主要原因。然而，再次手术不仅增加患者的痛苦，且效果远不如前，更是给患者及家庭带来严重的经济负担。因此，探索新的人工关节制备材料，改进人工关节的设计是减少假体界面摩擦，提高人工关节使用寿命的理想办法。金属对金属起初被认为是较为可靠的人工关节摩擦界面，但在长期的使用过程中，金属磨屑或金属离子所引起的炎性假瘤及金属离子过敏等严重并发症逐渐被人们所认识，致使金属对金属人工髋关节逐步被淘汰，取而代之的是金属对聚乙烯关节。尽管聚乙烯内衬的应用提高了关节的耐磨损性能，但关节使用过程中聚乙烯磨损颗粒的产生同样无法避免。有研究指出：聚乙烯磨损颗粒作为异物可刺激单核-巨噬细胞、成纤维细胞、T淋巴细胞等释放大量的炎症因子，如：肿瘤坏死因子-TNF-、白介素-1(IL-1)、IL-6、IL-11、IL-17、前列腺素E2(PGE2)及单核细胞集落刺激因子(M-CSF)。这些炎性因子一方面可诱发局部的无菌性炎症反应，另一方面可刺激成骨细胞表达并释放大量的RANKL(Receptorofactivatenuclearfactorligand)，从而造成破骨细胞的过度活化，导致假体周围的骨溶解，最终引发假体无菌性松动，关节假体面临翻修。陶瓷作为一种新型的内植物材料，具有强度高、耐磨损等性能，且研究表明，陶瓷磨损颗粒诱发炎症因子释放、假体周围骨溶解的效应显著低于金属及聚乙烯颗粒。基于上述因素的考虑，陶瓷被认为是较为理想的人工关节制备材料。由于陶瓷的脆性所限，现有的陶瓷关节依旧以金属作为髋臼和股骨柄制作材料，髋臼内填以陶瓷内衬，股骨柄上套以陶瓷股骨头制成陶瓷对陶瓷人工髋关节。此种设计虽然实现了陶瓷对陶瓷的摩擦界面，但是金属与陶瓷仍存在着界面摩擦，陶瓷和金属磨损的风险依旧存在。加之，金属与陶瓷弹性模量相差较大，应力分布不均匀，易发生应力集中而致陶瓷碎裂的现象。如何减少陶瓷磨损及碎裂的风险，将是未来陶瓷人工关节研究的热点话题。基于对上述问题的思考，申请者在总结多年临床经验的基础上，设计出一款全新的人工髋关节假体。该关节假体仅由陶瓷髋臼和陶瓷股骨假体(包括股骨柄和股骨头)两部组件构成，彻底改变了现有的人工关节设计。此发明以陶瓷作为制备材料，具有很好的耐磨损性能。同时，对人工髋关节假体进行设计改良，既方便术中操作，又可获得长期稳定性。技术实现要素：本发明所要解决的技术问题是：提供一种全陶瓷人工髋关节假体及其制备方法，关节假体由陶瓷髋臼和陶瓷股骨两部组件构成，假体表面自带沟槽，安装时既不需要骨水泥固定，也不需骨长入的生物面，通过与骨组织的压配而获得稳定。为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：本发明提供一种全陶瓷人工髋关节假体，所述人工髋关节假体包括陶瓷髋臼和陶瓷股骨；所述陶瓷髋臼的外表面形成为半球状，且所述陶瓷髋臼的外表面设置有相互交叉的环形沟槽和纵形沟槽，所述陶瓷髋臼的内表面形成为球窝状；所述陶瓷股骨包括相互连接的股骨柄和股骨头，所述股骨头配接于所述陶瓷髋臼球窝状的内表面内，将所述陶瓷股骨和所述陶瓷髋臼相连。其中，在上述的全陶瓷人工髋关节假体中，所述陶瓷髋臼的外表面还设置有蒂部。其中，在上述的全陶瓷人工髋关节假体中，所述蒂部与所述陶瓷髋臼的中心轴线呈25°夹角。其中，在上述的全陶瓷人工髋关节假体中，所述陶瓷髋臼的外径和内径分别为54mm和32mm，壁厚度为10mm，内表面形成的球窝深度为18mm。其中，在上述的全陶瓷人工髋关节假体中，所述股骨头为直径的32mm球体；所述股骨柄呈椎形，顶部直径为16mm，底部直径为20mm，颈干角被设置成150°，在股骨颈基底部套以颈领，与股骨轴线呈25°夹角，股骨干长度为120mm到130mm，上端最宽处为22mm，下端最窄处为10mm。本发明还提供一种制备上述全陶瓷人工髋关节假体的方法，包括如下步骤：(1)采用热压烧结法对氧化铝或者是氧化铝/氧化锆复合粉体进行烧结获得陶瓷块体；(2)按照人工关节假体设计要求对陶瓷块体进行机械加工、切削得到关节假体坯料；由此制作陶瓷髋臼：半球形，外径和内径分别为54mm和32mm，壁厚度为10mm，内表面形成的球窝深度为18mm，在陶瓷髋臼中心轴线呈25°夹角设置一长约10mm蒂部，在陶瓷髋臼的外表面分别设置两道环形沟槽和纵形沟槽；且由此制作陶瓷股骨：股骨头为直径的32mm球体；股骨柄呈椎形，顶部直径为16mm，底部直径为20mm，颈干角被设置成150°，在股骨颈基底部套以颈领，与股骨轴线呈25°夹角，股骨干长度为120mm到130mm，上端最宽处为22mm，下端最窄处为10mm；(3)对已加工成形的关节假体采用热等静压处理以提高假体的强度和硬度，其中烧结温度为1450-1500℃，压力为15-30MPa，保压时间为30-60分钟；(4)对股骨头及陶瓷髋臼内表面进行抛光，并对关节假体进行微裂纹检测。采用了上述技术方案，本发明的有益效果为：与现有技术相比，本发明具有如下优点：(1)人工髋关节假体完全由陶瓷材料制成，保证制备材料的均一性，避免人工关节使用过程中不同材料间的界面摩擦；(2)假体表面带有沟槽，增加与骨的接触面，安装时无需骨水泥填充，通过与骨组织的压配牢靠固定；(3)股骨头与髋臼杯直接接触，无内衬结构，允许大直径的股骨球头，更大直径的股骨球头有利于关节的长期稳定；(4)股骨柄长度设计为125mm的短柄结构，既有利于假体的安装，有可减少对股骨髓腔的干扰。附图说明图1是本发明实施例的全陶瓷人工髋关节假的结构示意图；图2是图1中陶瓷髋臼的底部结构示意图；其中，1为陶瓷髋臼；2为陶瓷股骨；3为环形沟槽；4为纵形沟槽；5为股骨柄；6为股骨头；7为蒂部。具体实施方式下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不能用来限制本发明的范围。如图1和图2所示，本发明实施例的全陶瓷人工髋关节假体包括陶瓷髋臼1和陶瓷股骨2。陶瓷髋臼1的外表面形成为半球状，且陶瓷髋臼1的外表面设置有相互交叉的环形沟槽3和纵形沟槽4，环形沟槽3和纵形沟槽4的数量均为两条，沟槽使得假体安装时既不需要骨水泥固定，也不需骨长入的生物面，通过与骨组织的压配而获得稳定，陶瓷髋臼1的内表面形成为球窝状，陶瓷髋臼1的外径和内径分别为54mm和32mm，壁厚度为10mm，内表面形成的球窝深度为18mm，陶瓷髋臼1的外表面还设置有蒂部7，蒂部7与陶瓷髋臼1的中心轴线呈25°夹角。陶瓷股骨2包括相互连接的股骨柄5和股骨头6，股骨头6配接于陶瓷髋臼1球窝状的内表面内，将陶瓷股骨2和陶瓷髋臼1相连。其中股骨头6为直径的32mm球体；股骨柄5呈椎形，顶部直径为16mm，底部直径为20mm，颈干角被设置成150°，在股骨颈基底部套以颈领，与股骨轴线呈25°夹角，股骨干长度为120mm到130mm，上端最宽处为22mm，下端最窄处为10mm。本发明的全陶瓷人工髋关节假体的制备方法包括如下步骤：(1)采用热压烧结法对氧化铝或者是氧化铝/氧化锆复合粉体进行烧结获得陶瓷块体；(2)按照人工关节假体设计要求对陶瓷块体进行机械加工、切削得到关节假体坯料；由此制作陶瓷髋臼：半球形，外径和内径分别为54mm和32mm，壁厚度为10mm，内表面形成的球窝深度为18mm，在陶瓷髋臼中心轴线呈25°夹角设置一长约10mm蒂部，在陶瓷髋臼的外表面分别设置两道环形沟槽和纵形沟槽；且由此制作陶瓷股骨：股骨头为直径的32mm球体；股骨柄呈椎形，顶部直径为16mm，底部直径为20mm，颈干角被设置成150°，在股骨颈基底部套以颈领，与股骨轴线呈25°夹角，股骨干长度为120mm到130mm，上端最宽处为22mm，下端最窄处为10mm；(3)对已加工成形的关节假体采用热等静压处理以提高假体的强度和硬度，其中烧结温度为1450-1500℃，压力为15-30MPa，保压时间为30-60分钟；(4)对股骨头及陶瓷髋臼内表面进行抛光，并对关节假体进行微裂纹检测。以GB/T22750-2008外科植入物用高纯度氧化铝陶瓷材料为参照依据，对制备全陶瓷人工髋关节假体进行成分和力学测定，测定结果如下：表1、人工关节材料化学成分分析序号检测项目(单位)检测结果1MgO(％)0.052K2O(％)0.013Na2O(％)0.024Fe2O3(％)0.015Al2O3(％)99.91表2、全陶瓷人工关节力学测定经检测，本发明中的全陶瓷人工髋关节Al2O3的纯度为99.91％，弯曲强度为413MPa均符合规范要求，其他杂质成分亦低于规范中的允许的最高上限值，该发明产品具备良好的安全性。如上所述，本发明具有如下优点：(1)人工髋关节假体完全由陶瓷材料制成，保证制备材料的均一性，避免人工关节使用过程中不同材料间的界面摩擦；(2)假体表面带有沟槽，增加与骨的接触面，安装时无需骨水泥填充，通过与骨组织的压配牢靠固定；(3)股骨头与髋臼杯直接接触，无内衬结构，允许大直径的股骨球头，更大直径的股骨球头有利于关节的长期稳定；(4)股骨柄长度设计为125mm的短柄结构，既有利于假体的安装，有可减少对股骨髓腔的干扰。以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。当前第1页1 2 3