主动脉夹层血管支架及其制造方法与流程

本发明涉及一种血管支架，尤其涉及一种主动脉夹层血管支架及其制造方法。

背景技术：

主动脉夹层(aortic dissection，AD)是指主动脉内膜因各种原因出现裂口，主动脉腔内的血流从主动脉内膜裂口进入主动脉中膜，使主动脉中膜撕开分离，并沿主动脉长轴向近远端扩展，从而形成主动脉真假两腔的一种病理改变。其起病急骤危害巨大，撕裂的血管壁薄弱，可形成动脉瘤或直接破裂造成大出血死亡，主动脉夹层形成后真腔受到压迫，可影响主动脉重要分支的血供，造成重要脏器的严重缺血坏死，引起严重的心梗、脑梗等并发症或甚至死亡。

目前已开展了主动脉夹层腔内修复术，即采用经皮支架植入的微创方法，通过血管腔内置入直管型的腔内移植物来封闭夹层破口，撑开真腔恢复正常血供，从而达到治疗目的。

血管腔内隔绝移植物由管形金属丝支架和缝合或粘合于支架内侧的人造血管组成，管形金属丝支架由弹性金属丝经Z形折叠后围成直管形而成，人造血管由惰性高分子材料制成，通常为涤纶或聚四氟乙烯。使用时将血管腔内隔绝移植物压缩后装载于输送器中，由输送器通过远处股动脉或髂动脉送到主动脉瘤处再将其释放，由于金属丝支架的弹力作用自动恢复成直管状并紧贴于主动脉内壁，将病变部位与血流隔离，从而达到了治疗目的。这一方法无需开放性手术，简捷微创、疗效确切，成功救治了大批病员。

然而，传统的主动脉覆膜支架设计用于主动脉瘤，其支撑力以及柔顺性不符合主动脉夹层的病理生理特点，导致主动脉夹层术后贴敷不良形成内漏，支撑力过大损伤管壁造成主动脉夹层逆撕。

具体地，传统的主动脉覆膜支架是多个支架环通过外敷或者缝合的织物或薄膜连接而成，有些支架会加纵向的金属丝来提高纵向的稳定性。其最大的缺点是：遇到弯曲的血管部位时，直筒状的支架会产生弯折，而且这种弯折是集中与支架的环与环之间，而非平均分布，这样一来，局部的弯折会导致腔内血流不畅以及支架贴壁不良，引发如主动脉弓部支架“鸟嘴现象”(大弯侧支架贴壁而小弯侧翘起)和支架扭曲部位的Kink，甚至由于支架的纵向僵硬而导致头端与管壁摩擦而损伤管壁或者支架移位。因而需要开发新的腔内移植物系统来解决此问题。

技术实现要素：

本发明针对现有技术存在的问题和不足，提供一种新型的主动脉夹层血管支架及其制造方法。

本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题的：

本发明提供一种主动脉夹层血管支架，其特点在于，其包括一支架主体和一附着于该支架主体的外侧的覆膜，该支架主体由多个螺圈螺旋而成，每一螺圈由多个波形构成。

较佳地，该波形为正弦波形。

较佳地，该波形为余弦波形。

较佳地，该支架主体由金属丝制成。

较佳地，该金属丝为不锈钢丝或镍钛合金丝。

较佳地，该支架主体由可吸收聚合物丝制成。

本发明还提供一种上述的主动脉夹层血管支架的制造方法，其特点在于，其包括以下步骤：

通过空间柱面坐标系，构建空间连续螺旋波形曲线；

通过扫描方式获得该支架主体的三维模型；

根据该三维模型制作该支架主体的实体模型；

采用金属丝缠绕该实体模型以获得该支架主体；

对该支架主体热定型和电抛光；

该支架主体的外侧电纺或热压有该覆膜；

其中，该空间连续螺旋波形曲线的柱面坐标表达式：

R表示圆柱体半径，P表示螺距，A表示波幅值，n表示每周的波峰数，m表示螺旋的个数。

本制造方法的创新之处在于：可以根据患者的主动脉夹层的具体情况，对参数R、P、A、n以及m选择不同的数值，从而得到不同的适用患者的血管支架，本制造方法设计出的血管支架更具有灵活性，更够更好地匹配患者的主动脉夹层。

较佳地，该金属丝的半径r范围为0mm<r≤1mm。

较佳地，该金属丝的半径r为0.25mm或0.3mm。

较佳地，根据该三维模型激光雕刻或3D打印该实体模型。

在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明的积极进步效果在于：

连续型的血管支架在弯曲的管腔中发生的弯折是均匀分布于血管支架全程的，增加了血管支架的贴敷性，避免了弯折和损伤管壁的情形发生。且该血管支架专为主动脉夹层设计，结构简单便于操作，支撑力适宜，适应主动脉夹层的病理特点。

附图说明

图1为本发明较佳实施例的主动脉夹层血管支架的支架主体的结构示意图。

图2为本发明较佳实施例的主动脉夹层血管支架的制造方法的流程图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本实施例提供一种主动脉夹层血管支架，其包括一支架主体和一附着于该支架主体的外侧的覆膜。

如图1所示，该支架主体由多个螺圈1螺旋而成，图1中示出了6个螺圈1，每一螺圈由多个正弦或余弦波形2构成。

其中，该支架主体由金属丝制成，该金属丝为不锈钢丝或镍钛合金丝，柔顺性好。当然，该支架主体也可以为可吸收聚合物丝，可以在预期时间内降解。该覆膜为可吸收或不可吸收聚合物，可以载药，可以为静电纺丝或热压成型，超薄柔顺性好。

该金属丝的半径r范围为0mm<r≤1mm。优选地，该金属丝的半径r为0.25mm或0.3mm。

如图2所示，本实施例还提供一种上述的主动脉夹层血管支架的制造方法，其包括以下步骤：

步骤101、采用SolidWorks建立模型，通过空间柱面坐标系，构建空间连续螺旋波形(例如正弦波或余弦波)曲线；

步骤102、通过扫描方式获得该支架主体的三维模型；

步骤103、采用定制工装，根据该三维模型激光雕刻或3D打印该支架主体的实体模型；

步骤104、采用金属丝缠绕该实体模型以获得该支架主体；

步骤105、对该支架主体热定型和电抛光；

步骤106、该支架主体的外侧电纺或热压有该覆膜。

其中，该空间连续螺旋波形曲线的柱面坐标表达式：

R表示圆柱体半径，P表示螺距，A表示波幅值，n表示每周的波峰数，m表示螺旋的个数。

通过该制造方法制造出的连续型的血管支架专为主动脉夹层设计，在弯曲的管腔中发生的弯折是均匀分布于血管支架全程的，增加了血管支架的贴敷性，避免了弯折和损伤管壁的情形发生。且该血管支架结构简单便于操作，支撑力适宜，适应主动脉夹层的病理特点。

虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，本发明的保护范围是由所附权利要求书限定的。本领域的技术人员在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改，但这些变更和修改均落入本发明的保护范围。