本发明属于医药技术领域，具体涉及一种防治骨质疏松的复方制剂。
背景技术：
骨质疏松(osteoporosis，OP)是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征，导致骨质脆性增加和易于骨折的全身性骨代谢性疾病。发病早期可无症状，继则出现周身疼痛，以腰背部及四肢为甚，弯腰、攀登等体位改变时疼痛加重，伴乏力、不耐劳作、不能久站、夜间下肢痉挛等。而随着老年化社会的进入，老龄人口的急剧增多，骨质疏松症已成为一个严重的公共健康问题，严重影响患者的生活质量。
技术实现要素：
本发明的目的在于针对现有技术不足，提供一种防治骨质疏松的复方制剂。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种防治骨质疏松的复方制剂，按重量份数计，其原料组成为：羚羊角28~32份、田螺壳18~23份、鹿衔草18~23份、五加皮18~23份、鱼鳔15~18份、牛骨胶原蛋白15~20份、真姬菇6~8份、秦艽10~15份、氨糖软骨素20~25份、龟下角6~10份和补骨脂8~12份。
优选地，一种防治骨质疏松的复方制剂，按重量份数计，其原料组成为：羚羊角30份、田螺壳21份、鹿衔草20份、五加皮20份、鱼鳔16份、牛骨胶原蛋白18份、真姬菇7份、秦艽12份、氨糖软骨素22份、龟下角8份和补骨脂10份。
如上所述的防治骨质疏松的复方制剂的制备方法为：按照配方称取各组分，研磨至300目，将研磨所得细粉混合后制得所述复方制剂。
本配方中，羚羊角含有磷酸钙、角蛋白、17种氨基酸以及5种磷脂类成分，其中磷酸钙提供钙源，角蛋白是一类具有结缔和保护功能的纤维状蛋白质，其与本发明的牛骨胶原蛋白、鱼鳔中的胶原蛋白共同构成骨骼所需的胶原蛋白纤维，组成骨骼的框架，会牢牢地留住即将流失的钙质。
田螺壳主要成分是碳酸钙，提供钙源，并能起到和胃止泻的作用，增加肠内钙的吸收。
鹿衔草、五加皮、秦艽能起到祛风湿、补益肺肾、强筋骨的作用，添精补髓。骨质疏松症属于中医的“腰痛”、“腰背痛”、“痹证”、“痿症”等范畴。与肾、脾、肝诸脏的虚损关系密切。尤以肾虚为发病的主因。正如《黄帝内经》所言“骨者，髓之府”；“腰者， 肾之府”；“肾主骨”；“髓足，则骨强”。
真姬菇含有人体必需的多种氨基酸、矿物质，有养血壮阳、益智慧、坚筋骨之功能。
鱼鳔富含高级胶原蛋白、粘多糖，可作为骨骼中羟基磷灰石的粘合剂，其与羟基磷灰石共同构成了骨骼的主体，可以增加钙的骨内沉积。
氨糖软骨素是一种天然的氨基单糖，是关节软骨的组成，能够刺激软骨细胞合成骨胶原蛋白，氨糖是骨组织-蛋白多糖的重要前体，在骨内形成蛋白多糖，与骨胶原一起形成骨组织，增加骨微结构的搭建，牢牢地留住钙质。
龟下角含有18种氨基酸，并含有大量碳酸钙，提供钙源。
补骨脂：补肾壮阳，温脾止泻，为脾肾双补之佳品，是脾肾阳虚及下元不固的要药。
本发明的有益效果在于：本发明以羚羊角为主药，提供钙源与角蛋白，并复配以田螺壳、龟下角、鱼鳔和牛骨胶原蛋白，补充了钙源和胶原蛋白，组成骨骼的框架，氨糖软骨素则增加骨微结构的搭建，牢牢地留住钙质；鹿衔草、五加皮、秦艽和补骨脂能起到祛风湿、补益肺肾、强筋骨、补肾壮阳、温脾止泻的作用。本发明中各组分相互配伍、相辅相成，达到骨不失养、补肾壮阳的效果，对骨质疏松患者具有显著的疗效，有效率达到100%。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明做进一步说明，但本发明不仅仅限于这些实施例。
实施例1
一种防治骨质疏松的复方制剂，按重量份数计，其原料组成为：羚羊角28份、田螺壳18份、鹿衔草18份、五加皮18份、鱼鳔15份、牛骨胶原蛋白15份、真姬菇6份、秦艽10份、氨糖软骨素20份、龟下角6份和补骨脂8份。
所述的防治骨质疏松的复方制剂的制备方法为：按照配方称取各组分，研磨至300目，将研磨所得细粉混合后制得所述复方制剂。
实施例2
一种防治骨质疏松的复方制剂，按重量份数计，其原料组成为：羚羊角32份、田螺壳23份、鹿衔草23份、五加皮23份、鱼鳔18份、牛骨胶原蛋白20份、真姬菇8份、秦艽15份、氨糖软骨素25份、龟下角10份和补骨脂12份。
所述的防治骨质疏松的复方制剂的制备方法为：按照配方称取各组分，研磨至300目，将研磨所得细粉混合后制得所述复方制剂。
实施例3
一种防治骨质疏松的复方制剂，按重量份数计，其原料组成为：羚羊角30份、田螺壳21份、鹿衔草20份、五加皮20份、鱼鳔16份、牛骨胶原蛋白18份、真姬菇7份、秦艽12份、氨糖软骨素22份、龟下角8份和补骨脂10份。
所述的防治骨质疏松的复方制剂的制备方法为：按照配方称取各组分，研磨至300目，将研磨所得细粉混合后制得所述复方制剂。
一、毒性实验：
急性毒性试验：应用 NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18～22g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的防治骨质疏松的复方制剂溶解在水中，（浓度为 6.58g 生药 /ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为32.9 生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。本发明的药物临床用药量为4.4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.073g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以20g 计）口 服灌胃本发明的药物的耐受量为临床用量的 901倍。因此本发明实施例1的复方制剂毒性低，临床用药安全。实施例2和3以同样的实验进行测试，测试结果表明实施例2和3的复方制剂毒性低，临床用药安全。
二、临床测试
临床资料
西医的骨质疏松诊断标准参照《中国人原发性骨质疏松症诊断标准（试行）》，根据 国际诊断标准，同时结合中国人的特点，按照骨密度低于同种族、同性别、同部位健康人骨峰值骨量平均值减去两个标准差（- 2.0SD），即可诊断为骨质疏松症。
230例原发性骨质疏松患者中，男130 例，女100 例，年龄55-75岁，平均年龄58岁，平均病程6.8年，所有患者均未患影响骨代谢的风湿、内分泌、免疫等疾病。将230位患者随机分为4组，四组差异无统计学意义 (P＞0.05)，具有可比性。
实施例1治疗组：58人，男33人，女25人；口服本发明实施例1制备的防治骨质疏松的复方制剂，一日3次，一次1包，1个月为一疗程；
实施例2治疗组：57人，男32人，女25人；口服本发明实施例2制备的防治骨质疏松的复方制剂，一日 3 次，一次1包，1 个月为一疗程；
实施例3治疗组：58人，男33人，女25人；口服本发明实施例3制备的防治骨质疏松的复方制剂，一日 3 次，一次1包，1 个月为一疗程；
对照组：57人，男32人，女 25人；口服氯甲双磷酸二钠，1.6 g/日，分两次服用，在进饮食前和后2小时，餐间服用，1个月为一疗程。
采用双能X线骨密度测定仪(DEXA)，测定左前臂远端1/3桡骨总体骨密度 (g/cm2)。
骨质疏松疗效评定标准：临床主要症状的观察参照中国人骨质疏松症建议诊断标准。
显效：腰背疼痛基本消失，功能活动正常。
有效：腰背疼痛减轻，功能活动基本正常。
无效：腰背疼痛未减轻，功能活动未改善。
治疗结果：
参见表1，从表1可以看出，采用本发明的防治骨质疏松的复方制剂，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进。
表1 四组分别治疗2个月后临床疗效比较例 (%)
表2 四组分别治疗2个月后治疗前后BMD值得变化（g/cm2）
从表 2 可以看出，采用本发明的复方制剂治疗骨质疏松，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进。采用本发明的药物治疗骨质疏松治疗后 BMD值明显提高，改善程度明显优于对照组。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。