一种可扩导管鞘和介入器械输送装置的制作方法

本实用新型涉及介入器械技术领域，尤其涉及一种导管鞘以及应用该导管鞘的介入器械输送装置。

背景技术：

随着血管腔内介入治疗在世界范围内的广泛应用，其并发症也日益显现。以介入主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜置换手术为例，由于在手术过程中，需要经股动脉或者股静脉穿刺，然后经股动脉或者股静脉输送装载有瓣膜的输送鞘管，此时需要在下腔血管开口处先置入一导管鞘，以保护下腔血管。由于当前主动脉瓣膜或者肺动脉瓣输送鞘管的尺寸在16F-24F之间，直接输送鞘管，很容易导致血管夹层，甚至血管断裂的问题。

参见图1，现有的介入器械输送鞘管1整体上为细长结构，上载介入器械(例如人造瓣膜)后，输送鞘管的装载段2的部位为直径最大段，一般情况直径≥6mm(18Fr)直径≤8.7mm(26Fr)，现有技术中，导管鞘3为了容许输送鞘管1通过，整个导管鞘的内径需均略大于输送鞘管装载段2的外径，即使得导管最小内径尺寸也必须大于输送鞘通过的最粗直径，使得导管鞘外廓直径通体较粗。

现有技术中，导管鞘的外径都是固定的，因此不能覆盖所有病人的下腔血管直径和血管管壁有钙化的主动脉血管，尤其是中国和其他亚洲国家的病人下腔血管变得狭小，若因此无法适应无法放置导管鞘，将减少病人在穿刺处对血管的保护；甚至有些高龄病人的主动脉血管有钙化，置入大直径导管鞘有可能导致钙化板块脱落。且导管鞘是最早放入血管内，最后撤出的器械，在血管内时间较长，若长时间大直径扩张血管容易造成血管痉挛，威胁增加手术并发症几率。

技术实现要素：

本实用新型提供一种导管鞘，管壁具有特定的截面形状，预定型直径小，在介入器材通过时，其管壁外廓尺寸弹性同步于穿过的介入器材外部尺寸而改变形状(即截面积)，小直径导管鞘不仅有利于穿入较细的血管适应更多的患者范围，而且也适用于主动脉血管有钙化患者，避免钙化板块脱落形成血栓，降低手术风险，还能减少对血管的持续扩张力，减少病发症。

一种可扩的导管鞘，包括管壁，所述管壁为卷壁结构，横截面为盘绕形，所述管壁具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及自行恢复卷壁结构的预定型状态。

在本实用新型中，管壁的受胀状态，是指输送鞘管途经管壁时，管壁受外力的作用，发生弹性形变而膨胀。在本实用新型中，管壁的预定型状态，是指管壁未受力时的初始状态，或经外部力撤销后，恢复至未受力时的初始状态或接近于初始状态的状态。例如：当输送鞘管经过管壁后，管壁恢复至未受力时的初始状态或接近于初始状态的状态。当管壁弹性足够好时，外力撤销后，管壁可恢复至初始状态，或者管壁相对于初始状态，略微膨胀，恢复至接近初始状态。因而，管壁经输送鞘管途经后，能否恢复至预定型状态，这取决于管壁材质的选择。

在本实用新型中，近端是指靠近病灶的一端，远端是指远离病灶的一端。比如管壁，靠近病灶的一端(远离手柄的一端)，称为近端；而远离病灶，靠近手柄的一端称为远端。

现有的输送鞘管整体上为细长结构，通常仅局部直径较大(如装载介入器械的装载段)，现有技术的导管鞘为了容许输送鞘管通过，配套导管鞘的选择需以其内径能够通过输送鞘管的局部最大直径为准(而输送系统非装载段往往非常细)，即导管鞘通体较粗，这使得导管鞘无法适应较细血管的患者。

本实用新型涉及的导管鞘采用沿周向延伸的卷壁结构且具有预定型状态，因此应理解为其材料本身具备一定的弹性或至少可发生形变且在外力撤消后可恢复至导管鞘未受力时的预定型状态，本实用新型导管鞘的管壁可以依靠自身弹性局部/全部在受胀状态和预定型状态之间变换，因此导管鞘预定型直径可以做的很细，其内径可以小于输送鞘管局部最大直径尺寸很多。

使用时管壁仅对应于介入器械所处的大直径位置上展开，一旦介入器械通过，卷壁结构随即复原，这样一来，导管鞘就能以其预定型状态插入较细的血管，仅仅在介入器械行经的位置上做短暂的展开变粗，将对血管的扩张变形以及刺激降到最小。

所述管壁为能够在受胀状态和预定型状态之间切换的弹性材料。例如管壁的材质选自HDPE或Pebax等；为了保证管壁在外力撤消后能够自主复原，且保持一定的强度和顺应性，作为优选，所述管壁的厚度为0.2～0.5mm。

作为优选，预定型状态的管壁外径为4～9mm。进一步优选5-6mm。

适宜的外径，容许导管鞘适用于更细的血管，也会获得更加的柔顺和通过性。

为了包覆并形成输送鞘管的通道，作为优选，预定型状态的管壁卷绕大于一个圆周，超出360度圆周部分与360度内的部分相互叠搭。

由于要求输送鞘管通过后管壁自行恢复卷壁结构的预定型状态，因此相互搭接部位具有光滑的接触面，即不存在相互阻挡影响复原的形状或构件。

即预定型状态管壁的同一处横截面上，从卷绕的起始侧至末尾侧在周向上延伸大于360度，管壁延伸360度以上的部位相互叠置搭接。

作为进一步优选，受胀状态的管壁卷绕大于等于360度。这样可以保证内部的输送鞘管以及介入器械不外露。

与现有导管鞘的明显区别是，现有导管鞘可视为卷绕360度，即恰好一周，另外现有导管鞘的管壁在周向上是封闭的，截面形状也不会改变。

本实用新型的导管鞘在周向上尽管局部相互叠置，但并非是封闭的。这也是卷壁结构可以展开的原因，另沿周向延伸的时候，可以使沿光滑的曲线路径，也可以带有迂回结构，例如沿波浪或锯齿路径在周向延伸，这样会使得导管鞘截面形状的变化上更加灵活，当然，选用其他形式时，也不能忽视管壁在径向上顺应性的丧失。

管壁卷绕的度数即所对应的圆心角，度数越大，管壁的容许变化程度越大，但卷绕过多也会造成展开阻力过大等负面影响，具体度数可以根据两种状态的直径变化计算得到，即管壁要有足够的周长来围成介入器械的通道。

作为优选，预定型状态的管壁卷绕小于等于720度。

为了在不同状态下，均可以形成介入器械的封闭通道，作为优选，所述卷壁结构在周向上卷绕的起始侧和末尾侧通过柔性包络膜连接。

管壁在受胀状态下释放相应部位的卷壁结构并通过柔性包络膜保持导管鞘的封闭。柔性包络膜相对于管壁的其它部位应具有稍低的刚度，即更加容易在周向上弯曲或折叠，形成给迂回结构。

为了收纳柔性包络膜，所述柔性包络膜的至少一部分处在管壁搭接部分的中间层。

作为优选，在本实用新型中，管壁的通体厚度可以均匀，也可以不均匀，例如为了更好的收纳柔性包络膜，在管壁的起始侧和末尾侧可以设置为相对较薄的管壁，而在管壁的中间部分设置相对较厚的管壁。

由于柔性包络膜是连接在起始侧和末尾侧之间，因此在管壁延伸的路径上，柔性包络膜可视为在周向上的迂回部位，起始侧和末尾侧之间的迂回部位在管壁受胀状态下展开且处在管壁搭接部分的中间层。这样管壁的内外两侧都可以保持光滑平整，例如输送鞘管的移动。

作为优选，所述柔性包络膜的转折处设有折痕线。折痕线可以通过热定型处理加工，在预定型状态下，转折处会更加平整。

柔性包络膜的作用是将卷壁结构的起始侧和末尾侧连接起来，形成封闭通道，进一步提高安全性，柔性包络膜由于在管壁切换状态时要打折或扭动，因此壁厚以及刚度比管壁本身要低。

柔性包络膜可以采用PTFE等材料，壁厚为0.1-1mm。优选0.25-0.5mm。

作为进一步的优选，所述柔性包络膜为周向封闭的管状结构，所述柔性包络膜管状结构截面周长大于管壁截面的壁长，管壁固定贴覆在柔性包络膜的外壁。

为了进一步提高安全性以及加工方便等因素，柔性包络膜本身即为管状结构，这样可以避免管壁与柔性包络膜连接部位被撕裂，柔性包络膜的局部打折迂回，收纳在管壁的搭接部分内。

作为优选，导管鞘的远端(使用时远离患者病灶的一端)外周包裹有弹性套。可以防止血液(或体液)从管壁搭接部分的缝隙处外逸。作为优选，导管鞘的远端与鞘柄连接，连接部由所述弹性套包裹。

所述弹性套的轴向长度为5～50cm。

弹性套的材质为弹性尼龙，厚度为0.1-0.2mm。

作为本实用新型的较佳实施方式，卷壁结构在周向上卷绕的起始侧和末尾侧通过柔性包络膜连接的同时，在管壁的外部套设弹性套，起到双重保护，防止血液或体液外逸。

管壁以及柔性包络膜与输送鞘管接触的部位具有光滑表面，可以减小输送鞘管移动的摩擦力，就管壁以及弹性套自身材料而言，可以选用现有技术。

为了便于引导导管鞘插入血管，导管鞘的近端(使用时靠近患者病灶的一端)为收口结构。

本实用新型的导管鞘在加工时，针对管壁可以采用挤出成型，再通过热处理获得预定型状态的管壁。

若还设有柔性包络膜，可以采用先挤出管壁，再将柔性包络膜焊接在相应的位置，而后热处理定型。也可以一次性挤出管壁和柔性包络膜这种双层结构，而后热处理定型。

作为优选，所述管壁的外部包有用于将管壁限定在预定型状态的束套，且该束套在管壁受胀状态下涨裂。

作为优选，所述束套沿管壁轴向延伸出管壁近端，延伸出的部位为收口结构。所述束套还可沿管壁轴向延伸至弹性套近端或弹性套远端或弹性套内或仅覆盖管壁的一部分。

束套进一步提高导管鞘外周的光滑性，结合收口结构，便于引导穿入血管。

作为优选，所述卷壁结构在周向上卷绕的末尾侧上，在临近管壁近端处为切角结构。

作为卷绕结构，末尾侧的角部容易翻翘，影响穿入血管以及在血管中行进，因此本实用新型在该部位做切角处理，为了避让切角，在设置柔性包络膜时，柔性包络膜沿管壁轴向朝近端延伸时，并没有延伸至管壁的端头，而是避让切角部位。

本实用新型还提供一种介入器械输送装置，包括手柄以及通过接头与所述手柄相连的导管鞘，所述导管鞘为本实用新型所述的导管鞘。

本实用新型导管鞘采用卷绕式结构，可实现局部扩展以及复原，在预定型状态下具有较小的外径利于穿入较细的血管，适用范围更广，消除了安全隐患。

附图说明

图1为现有技术中导管鞘以及装载有人造瓣膜的输送鞘管的配合示意图；

图2为本实用新型导管鞘(带接头)的结构示意图；

图3为图2的导管鞘包裹弹性套后的结构示意图；

图4为图3的导管鞘局部受胀展开卷壁结构的结构示意图；

图5为图4的导管鞘改变受胀部位后的结构示意图；

图6为图5的导管鞘改变受胀部位后的结构示意图；

图7为介入器械完全穿过导管鞘后的示意图；

图8为本实用新型导管鞘(预定型状态下)截面示意图；

图9为图8的导管鞘受胀展开的截面示意图；

图10为本实用新型导管鞘改变卷绕角度的截面示意图；

图11为本实用新型导管鞘中设有柔性包络膜的截面示意图；

图12为本实用新型柔性包络膜为整体管状的的截面示意图；

图13为图12的导管鞘受胀展开卷壁结构的截面示意图。

图14为导管鞘的管壁端部示意图，图中管壁尚未合围；

图15为图14中的管壁合围后的示意图；

图16为管壁外包有束套的示意图。

具体实施方式

实施例1

参见图2，本实施例中，导管鞘的管壁4为卷壁结构，横截面为盘绕形，管壁4具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及恢复卷壁结构的预定型状态。

预定型状态下，导管鞘外径为5mm(15Fr)，内径4mm。在受胀状态下内径可达8mm(24Fr)，能够通过相应的直径输送鞘管。

参见图3，导管鞘的远端安装有与输送装置配合的接头5，导管鞘与接头5的连接处被弹性套6包裹。可以防止血液(或体液)从管壁搭接部分的缝隙处外逸。弹性套选用弹性尼龙，厚度为0.1-0.2mm。

在周向上，卷壁结构由起始侧开始螺旋延伸，直至末尾侧，起始侧的末尾侧边界可沿导管鞘轴向延伸或绕导管鞘轴线螺旋延伸，图3中可见末尾侧边界7为直线且沿导管鞘轴向延伸。采用螺旋线时，可使导管鞘弯曲时的受力分布更均匀些。

结合图4～图7，介入器械由右向左穿行，经过之处会挤压管壁内侧，使得管壁的卷壁结构相应展开，受压部位8即转入受胀状态。

介入器械100穿过后，由于管壁4自身的弹性会自行复原，回到初始的预定型状态。

本实施例中管壁材质选自HDPE或Pebax等，为了保证管壁能够自主复原，且保持一定的强度和顺应性，管壁的厚度为0.5mm。

参见图8，为未植入器械时，处于预定型状态(初始状态时)下导管鞘的截面示意图，为了包覆并形成输送鞘管的通道，预定型状态的管壁卷绕大于360度，即从卷绕的起始侧9至末尾侧10在周向上延伸大于360度，超出360度部分与未超出360度的部分相叠。

图8中可见，超出部分11与未超出部分12相互搭接，超出部分11包裹在未超出部分12的外周，管壁内部形成完整的通道。

图9为植入器械18时，导管鞘受胀时的截面示意图。为了避免受胀状态下输送鞘管以及植入器械不外露，图9可见，受胀状态下的管壁卷绕大于等于360度，即仍有重叠搭接区域13。

图10中即重叠搭接区域13加大，管壁卷绕的度数即所对应的圆心角越大进一步加大为540度，其展开后会获得更大的内径，容许通过更粗的介入器械。

实施例2

如图8所示，尽管超出部分11与未超出部分12相互搭接，但并非相对固定，它们之间可相对滑动，形成间隙，使得血液或体液有可能进出管壁，为了在不同状态下，均可以形成介入器械的封闭通道，本实用新型提供了另一种实施方式，通过在管壁的起始侧和末尾侧设置柔性包络膜的形式，封闭管壁。

图11中，管壁卷绕的起始侧9和末尾侧10通过柔性包络膜14连接。柔性包络膜主要起到一个径向的支撑力，束缚植入器械，防止其外露，同时还可阻止血液或体液溢出管壁。

柔性包络膜14由于在管壁切换状态时要打折或扭动，因此壁厚以及刚度比管壁本身要低。本实施例柔性包络膜14采用PTFE材料，壁厚为0.25-0.5mm。

管壁无论出于何种状态，柔性包络膜14均可以保持导管鞘的封闭，柔性包络膜14可以通过焊接等方式与管壁相固定。

为了收纳柔性包络膜14，柔性包络膜14处在管壁搭接部分的中间层。柔性包络膜14在周向上可以延伸一段，即并没有360的包络整个管壁的的内腔，在预定型状态下，柔性包络膜14绷紧在管壁卷绕的起始侧9和末尾侧10之间，柔性包络膜14的作用是封闭起始侧9和末尾侧10之间形成的间隙，防止血液或体液有进出管壁。因此柔性包络膜14与管壁的固定点并不严格要求在起始侧9和末尾侧10，也可以适当调整。

图12中，作为另一实施方式，柔性包络膜14为周向封闭的管状结构，管壁固定贴覆在柔性包络膜14的外壁，柔性包络膜14的其中一部分为迂回部分15，迂回部分15处在管壁的起始侧9和末尾侧10之间。

迂回部位15的转折处16以及转折处17设有折痕线，折痕线可以通过热定型处理加工，在预定型状态下，折痕线可使得迂回部位的转折处更加平整。

参见图13，迂回部位15在管壁受胀状态下展开，可以容许管壁具有更大的形变范围。

本实施例还提供一种介入器械输送装置(图中省略)，包括手柄以及通过接头与手柄相连的导管鞘，该导管鞘的管壁选用图12中的方式。

参见图14，图15，卷壁结构在周向上卷绕的末尾侧上，在临近管壁4近端处为切角结构19。作为卷绕结构，末尾侧的角部容易翻翘，本实用新型在该部位做切角处理，以利于穿入血管，避免翻翘的阻挡。

参见图16，管壁4的外部包有用于将管壁4限定在预定型状态的束套，且该束套在管壁受胀状态下涨裂。束套沿管壁轴向延伸出管壁近端，延伸出的部位为收口结构20。束套进一步提高了导管鞘外周的光滑性，结合收口结构，便于引导穿入血管。本实施例采用的管壁材料具有较好的弹性的顺应性，受胀状态下管壁的扩张是径向扩张，对血管不会造成伤害，不会产生血管破裂或夹层。当输送鞘管的大径部位通过后，导管鞘完好的复原。