生理监测装置的制作方法

本申请要求2015年2月23日递交的第62/119,732号美国临时申请的优先权，该美国临时申请的全部内容以引用的方式并入本文。

附图说明

图1为根据本发明的实施方式的生理监测装置的剖视图。

图2为根据本发明的实施方式的传感器腔室的透视图。

图3为根据本发明的实施方式的电路的框图。

图4为根据本发明的实施方式的OPAMP电路图。

图5为根据本发明的实施方式的微控制器电路图。

图6为根据本发明的实施方式的无线发送器电路图。

具体实施方式

本文描述了用于在怀孕期间声学监测胎儿和母亲的心搏的无创的、便捷的且低成本的系统和方法。示例监测装置可以使用完全无源的感测模式，并且就这一点而论，可以是十分安全的且可以不同于各种基于声纳的胎儿监测装置。

示例系统可包括一个或多个含有扩音器的声传感器模块，所述扩音器的信号在被微控制器采样之前可利用电子网络进行放大和调整，所述微控制器可随后将这些原始信号通过无线通信信道发送至智能手机、平板电脑、或其它可包括专用硬件、固件、和/或软件的计算机，以用于随后的数据分析和算法。

传感器模块可包含一个或多个扩音器(例如驻极体扩音器或MEMS扩音器)和/或其它容纳在可被优化用于心脏或腹部的声发射的机械放大的壳体内的传感器。在使用期间，该模块可保持靠着对象的腹部或上耻骨。例如，该壳体可以是圆柱形的，或者可以采取抛物线、椭圆、或锥形的声放大器喇叭的形状。传感器模块的被配置成接触腹部的表面可以是密封的(例如，利用聚合物、橡胶或乳胶材料)以形成气密腔室，扩音器容纳在所述气密腔室内。除了扩音器，传感器模块可容纳一个或多个电路。例如，传感器模块可容纳印刷电路板(PCB)，该印刷电路板(PCB)可包括运算放大器(OPAMP)或其它模拟信号调整网络、微控制器单元、USB或其它充电和/或数据端口、蓝牙无线电和/或其它无线装置、电池或其它电源、和/或其它硬件。硬件可提供内置的模拟带通滤波器以增加动态范围、提供所需的性能、和限制对于外部数据采集和/或发送系统的需求。

例如，信号处理硬件、固件和/或软件可被承载在诸如运行Android操作系统或iOS操作系统的平板电脑或智能手机的远程装置上。这些元件可以利用算法经由软件应用程序提高捕获信号的信噪比(SNR)，计算母亲和胎儿的心率，使母亲和胎儿的心脏声音隔离，重建母亲和胎儿的声信号，和/或提供高质量的音频文件，以用于记录、回放和/或共享。信号处理可从诸如环境噪声、母亲的心搏声音、消化运动的声音、蠕动的声音、和/或其它声音的其它声音中区分和提取胎儿的心脏声音。即使通过不确定的传感器联接、传感器位置和/或信号特征也可以提取信号。

物理监测装置可以是手持设备，该手持设备包括一个或多个包含驻极体扩音器或MEMS扩音器的传感器模块、执行放大和抗混叠的信号调整网络、对调整后的信号进行采样的微控制器装置、和/或将获取数据发送至后端智能手机或平板电脑的蓝牙无线电模块。其它部件可以包括具有橡胶保护密封件的锂离子充电器、锂聚合物电池、用于防水的橡胶密封件、防止氯丁橡胶密封件渗透的塑料基板、和其它完成印刷电路板组装的电子部件。本领域的普通技术人员将理解在其它实施方式可使用其它部件(例如，其它传感器类型、其它控制器、其它无线或有线发送器、其它电源、其它模块部件等)。

每个扩音器可被包括在被优化用于机械放大与胎儿和母亲心脏活动相关联的声学特征和压力特征的气密壳体中。例如，图1为根据本发明的实施方式的生理监测装置100的剖视图。装置100可包括由膜101、壁102和电子印刷电路板(PCB)104所限定的几乎气密的传感器腔室110。在一些实施方式中膜101可以由弹性体材料制成，以及在一些实施方式中壁102可以是塑料，但可以使用其它材料。除了可以允许从腔室110中排放压力的小孔105(例如，在某些实施方式中，该小孔105的直径可以为约0.6mm)以外，PCB 104可以是不透气的。除了这个特征，传感器腔室110可以是完全气密的。由于应用压力的调制或其它干扰，孔105可以允许低频压力变化的排放。这可以降低系统在可以不含有胎儿心搏的声音的低频下的增益，而不影响系统在更高频率下的灵敏度。因此，例如，传感器腔室110可以充当去除具有低于大约20Hz的频率的输入的机械高通滤波器。

扩音器106可以安装在PCB 104的顶部，目标向下指向传感器腔室110，并且在覆盖有扩音器106的PCB 104中的孔可以允许声能传递至扩音器106。扩音器106和PCB 104之间的界面可以通过双面胶来形成，并且该界面可以是气密的。类似地，PCB 104可以利用双面胶以气密方式附接至壁102。在一些实施方式中可以使用其它粘合剂，例如环氧树脂或氰基丙烯酸酯。

可以提供保护栅格103作为安全设备，用以防止膜101过度挠曲，以及防止使用者接触任何电子元件。在一些实施方式中栅格103可以由与壁102相同的材料制成(例如，ABS或其它塑料)。如图1所示，在一些实施方式中栅格103可以向内弯曲。当膜101压在使用者的皮肤上时，这可以使得膜101向内变形，以防止或降低使用者的不适。

传感器腔室110可以安装在外部腔室107内。该腔室107可以包括一个或多个排放口108，因此不是气密的，允许从传感器腔室110排出的压力从装置100逸出，从而快速保持平衡。然而，即使使用者不慎盖住这些排放口，外部腔室107相对于传感器腔室110的较大的体积可以允许压力有效地从传感器腔室110中排出，直到使用者移去排放口108的遮盖物。

图2为根据本发明的实施方式的传感器腔室110的透视图。例如，尽管在一些实施方式中可以使用具有不同的内部体积的其它壳体，但传感器腔室110可以是内径大约32mm、高度大约22mm的塑料圆柱管。壳体的形状可被选择以使被扩音器记录的环境噪声最小化，同时使扩音器的放大率最大化。

例如，膜101可以由乳胶或其它弹性体材料制成，例如具有弹性体涂层的氯丁橡胶。其它示例材料可包括山都平(Santoprene)或硅酮。氯丁橡胶、山都平或硅酮可提供柔性壳体，弹性体涂层可增强氯丁橡胶、山都平或硅酮且为壳体提供有光泽的表面。乳胶或其它弹性体材料可设计成提供改善的与人体组织的阻抗匹配，并且可足够柔性以符合使用者的皮肤的轮廓，从而增强声信号到传感器腔室110中的传递。

图3为根据本发明的实施方式的电路200的框图。电路200可完全地或部分地形成在PCB 104上。电路200可包括扩音器106、OPAMP 210、微控制器单元202、USB或其它充电和/或数据端口203、蓝牙无线电和/或其它无线发送器或收发器204、电池或其它电源205、和/或其它硬件。电路200可执行与由扩音器106捕获信号相关联的处理，并将数据发送至远程装置(例如，经由数据端口203和/或无线发送器204)。

例如，由于与胎儿心脏事件相关联的声发射的特征在于非常低的振幅，故由扩音器106捕获到的信号可被放大和/或调整。为此，OPAMP 210可用于提供增益和抗混叠能力。为了避免饱和，可以利用相对低的增益(例如20dB)。所用的OPAMP 210可被选择以优化其它放大器参数，例如高通滤波器和抗混叠滤波器。图4为根据本发明的实施方式的OPAMP电路300的图，包括OPAMP 210和相关的电路元件。OPAMP电路300可包括具有带通滤波的多级模拟放大器。OPAMP电路300可在大约40Hz下达到约20dB的总增益，从而导致输入心搏信号的放大。频率响应可使得信号在低端(约15Hz)转降，然后在约40Hz的增益峰值急剧上升。随着输入信号频率的增加，OPAMP电路300可滤出较高的频率以将信号抑制至低于峰值增益值约40dB，产生可调节处理胎儿心搏信号且拒绝其它频率/噪声的窄频率响应。

放大的且调整后的模拟信号可通过微控制器的机载模数转换器(ADC)功能被微控制器202采样。例如，微控制器202可以是来自Texas Instruments的MSP430I2021或者是来自Nordic Semiconductor的RFDUINO(nRF51822)。在一些情况下，微控制器202可包括无线发送器204。例如，nRF51822以集成有Bluetooth无线电装置(即，无线发送器204)的32位ARM Cortex M0核为特征。在其它情况(例如，当使用MSP430I2021)下，无线发送器204可以是独立的元件，例如来自Murata Electronics的LBCA2HNZYZ认证的BLE无线电模块。图5为根据本发明的实施方式的微控制器电路202的图，示出了MSP430I2021可以如何配置成在电路200内运行。图6为根据本发明的实施方式的无线发送器204的电路图，示出了LBCA2HNZYZ可以如何配置成在电路200内运行。

微控制器202可以对放大的扩音器信号进行采样(例如，以1kHz至2kHz的速率)，并且在通过无线发送器204以时间间隔(例如，大概50mS)发送数据之前临时地将该数据存储在缓冲器中。该相对低的采样率能够精确地捕获心脏声音，该心脏声音以通常低于200Hz的低的频率为特征。其它微控制器202可用在其它实施方式中，且可执行相似的功能。

微控制器202可执行家政任务，例如连续地监测或定期地检查输入并且响应于使用者的输入进行适当的操作。当出于电池再充电的目的插入USB时，微控制器202能够检测到。例如，微控制器202也可以测量系统电池健康状态，并经由无线发送器204将电池健康状态数据发送至远程装置。经由单独的OPAMP模拟测量电路300和内置ADC，微控制器202可以确定系统电池状态，并经由无线发送器204将该系统电池状态发送至远程装置。其它电源管理电路可包括LDO电压调节器，以调节系统电源和模拟比较器/PFET电路，当检测到电池电量不足时，该模拟比较器/PFET电路可以切断给系统供电的主电源。当在检测到按钮按压持续至少预先确定的时间量时，按钮控制器电路能够使系统启动和关闭。在将装置插入到USB电源中时，合适的电池充电器IC可用于以预定速率对机载电池充电。

无线发送器204可将该数据发送至远程处理装置，例如运行Android、iOS或其它操作系统的平板电脑或智能手机。已知的或专有的信号处理算法可被承载在远程装置上。该算法可以经由软件应用程序提高捕获信号的信噪比(SNR)，计算母亲和胎儿的心率，使母亲和胎儿的心脏声音隔离，重建母亲和胎儿的声信号，和/或提供高质量的音频文件，以用于记录、回放和共享。

虽然上文已描述了各种实施方式，但是应当理解各种实施方式通过示例而非限制来被呈现出。对于相关领域的技术人员而言将显而易见的是，可在其中进行各种形式和细节的变化，而不脱离该精神和范围。事实上，在阅读以上描述后，相关领域的技术人员将显而易见的是如何实施替换实施方式。

此外，应当理解任何强调功能和优势的附图仅出于示例目的而被呈现出。所公开的方法和系统均是充分灵活的且可配置的，使得它们可以以除了所示的方式而被利用。

尽管术语“至少一个”可经常用在说明书、权利要求书和附图中，术语“一”、“一个”、“该”、“所述”等也在说明书、权利要求书和附图中表示“至少一个”或“该至少一个”。

最后，申请人的意图是只有包括明确的语言“用于…的装置”或“用于…的步骤”的权利要求根据35U.S.C.112(f)进行解读。不明确地包括短语“用于…的装置”或“用于…的步骤”的权利要求不根据35U.S.C.112(f)进行解读。