领域
本发明总体上涉及关于假体心脏瓣膜的医疗装置和操作。更具体地，本发明涉及具有畸形和/或机能障碍的心脏瓣膜的置换。本发明的实施方式涉及用于置换心脏中的二尖瓣的假体心脏瓣膜，或用于置换其中额外的环或其它锚件在植入部位处与假体心脏瓣膜一起使用的其它瓣膜的假体心脏瓣膜，和制备这种用于植入的假体心脏瓣膜的组装方法。
相关技术的描述
首先总体上参考图1和2，二尖瓣控制着人类心脏的左心房和左心室之间的血液流动。在左心房经肺静脉接收来自肺的含氧血之后，二尖瓣允许含氧血从左心房流动进入左心室。当左心室收缩时，左心室中所保持的含氧血通过主动脉瓣和主动脉被递送至身体的其他部位。同时，二尖瓣在心室收缩期间关闭，从而防止血液流回至左心房中。
当左心室收缩时，左心室中的血压大量增加，并且迫使二尖瓣关闭。由于在心室收缩期间左心室和左心房之间的大的压力差，产生了二尖瓣小叶脱垂或翻转回至心房中的可能性。为了防止这样，一系列腱索沿着左心室的相对壁连接二尖瓣至乳头肌。腱索在图1的心脏横截面和图2中的二尖瓣的顶部视图两者中示意性地示例。刚好在心室收缩之前和期间，乳头肌同样收缩并且保持腱索中的张力，以将二尖瓣的小叶保持在关闭位置，并且防止其里面翻出和返回至心房中，从而也防止含氧血回流至左心房中。
二尖瓣的并发症可以潜在地引起致命心脏衰竭。瓣膜性心脏病的一种形式是二尖瓣漏，也称作二尖瓣返流，特征为血液从左心室通过二尖瓣返回至左心房中的异常渗漏。在这些情况中，修复二尖瓣或用假体心脏瓣膜的功能性置换二尖瓣的功能性可能是期望的。
至此，二尖瓣修复比瓣膜置换更受欢迎，因为先前很少或不存在有效的可商购方式来通过导管植入和/或其它微创或低创手术来置换二尖瓣。
例如，由于瓣膜的物理结构和进入瓣膜的困难，所以二尖瓣置换在许多方面是困难的。由于瓣膜一直经历大的循环负荷，所以二尖瓣置换的最突出障碍是将瓣膜锚定或保持在适当位置。尤其在心室收缩期间，心脏的运动和瓣膜上的负荷可以结合以使假体瓣膜移位或移出。同样，该运动和节律性负荷可以使材料疲劳，导致植入瓣膜折断。如果二尖瓣假体的定向不经意地移位，则左心房和左心室之间的血液流动可以被阻塞或以其它方式受到负面影响。虽然刺穿二尖瓣环中或二尖瓣环周围的组织以更好地锚定植入瓣膜是保持植入物放置的选择，但是这可能潜在地导致心脏意外穿孔和患者损伤。
二尖瓣置换的另一个问题是天然二尖瓣的尺寸和形状。如从左心房来看的二尖瓣及其小叶的通常形状在图2中示例。当与例如，更圆的主动脉瓣环(其中瓣膜置换更为突出)比较时，二尖瓣环很大并且不是圆形的。因此，如果在瓣膜周围没有建立良好的密封，则太小的圆形的假体二尖瓣可以在植入瓣膜周围引起渗漏(即，瓣周漏)。同时，太大的圆形的瓣膜植入物可能伸出并损伤天然瓣膜环。
概述
由于多个瓣膜已针对主动脉位置进行开发，所以在二尖瓣置换中将期望地设法利用这些现存瓣膜技术并且利用相同或相似瓣膜。在二尖瓣位置处利用这些先前存在的假体瓣膜的一个途径是与锚件或其它对接站(docking station)一起使用假体瓣膜，所述锚件或其它对接站会在二尖瓣环处形成更适当地成形的植入部位，使得假体瓣膜可以更安全地植入，同时在植入后降低或消除瓣膜周围的渗漏。例如，二尖瓣锚件或对接站可以形成更圆的孔以更紧密地匹配现存瓣膜植入物的圆形轮廓。以此方式，针对主动脉位置开发的现存瓣膜植入物(也许具有一些修改)随后可以在二尖瓣位置处与这种锚件一起植入。在很少或不修改的情况下，一些现存瓣膜甚至可以非常合适，如Edwards Lifesciences Sapien XTTM瓣膜。
用于将假体瓣膜锚定在二尖瓣位置的锚件或对接站可以包括，例如，环绕天然二尖瓣或周围组织的部分的环或圈，以形成更加圆形或圆柱形的表面，假体瓣膜可以抵靠所述表面扩展。锚件可以环绕，例如，天然二尖瓣小叶、腱索和/或其它周围组织。由于假体心脏瓣膜在二尖瓣环内部扩展，所以天然组织被夹在瓣膜框架和锚件之间。具有裸露金属框架的假体心脏瓣膜与锚定环或圈一起使用可以导致损伤挤压在瓣膜和锚件之间的天然组织。例如，周围的天然瓣膜组织与瓣膜框架上的尖部、角或各种其它边缘之间的摩擦可以损伤组织，并且导致例如，瓣周漏。
本发明的特征提供假体心脏瓣膜，其在二尖瓣位置处可以与现存锚件或对接站一起植入，并且其将防止或降低植入后对周围天然瓣膜组织的损伤。本发明的实施方式提供制备用于二尖瓣置换的假体心脏瓣膜的装置和方法。装置和方法可以防止或降低植入时置换假体周围的血液的返流或渗漏，以及防止或降低对天然瓣膜组织随时间的损伤，其还会导致在假体瓣膜植入很久后植入的假体中和周围较少的瓣周漏。
在本发明的实施方式中，经导管心脏瓣膜包括包含可径向扩展的和可收缩的框架和多个瓣膜小叶的瓣膜假体，所述多个瓣膜小叶至少部分地定位在框架中并配置以控制通过瓣膜假体的血液流动。框架具有第一端、第二端和从第一端延伸至第二端的外表面，和连接至瓣膜假体的覆盖物。覆盖物覆盖框架的至少第一端和基本上全部外表面。
在本发明的另一个实施方式中，针对包括框架和多个瓣膜小叶的瓣膜假体提供覆盖物，所述多个瓣膜小叶至少部分地定位在框架中并配置以控制通过瓣膜假体的血液流动，其中框架具有限定流出端的第一端、限定流入端的第二端和从第一端延伸至第二端的外表面。覆盖物包括覆盖层，所述覆盖层配置以至少覆盖框架的外表面；和连接至覆盖层的多个线绳，所述多个线绳配置以促进附接覆盖层至瓣膜假体。
在本发明的又一个实施方式中，系统包括包含可径向扩展的和可收缩的框架和多个瓣膜小叶的瓣膜假体，所述多个瓣膜小叶至少部分地定位在框架中并配置以控制通过瓣膜假体的血液流动，其中框架具有限定流出端的第一端、限定流入端的第二端和从第一端延伸至第二端的外表面；和覆盖物，所述覆盖物与瓣膜假体分离并且可附接至瓣膜假体用于在第一端处至少覆盖框架的外表面，所述覆盖物包含配置以促进将覆盖物附接至瓣膜假体的至少一条线绳。
在本发明的再一个实施方式中，提供用于在瓣膜假体上附接覆盖物的方法，瓣膜假体包括框架和多个瓣膜小叶，所述多个瓣膜小叶至少部分地定位在框架中并配置以控制通过瓣膜假体的血液流动，其中框架具有第一端、第二端、和从第一端延伸至第二端的外表面，覆盖物包括覆盖层和多个环套(loop)。方法包括在瓣膜假体的外表面周围安装覆盖层并且利用多个环套将覆盖层附接至瓣膜假体。
根据本发明的实施方式，经多种不同实施方法，通过提供在植入期间和之后更好地保护周围天然瓣膜组织的措施，可以更加有效地实现二尖瓣置换。
附图简要说明
利用附图，本发明的进一步特征和优势将从实施方式的描述中变得更明显。在附图中：
图1示出人类心脏的示意性横截面图；
图2示出心脏的二尖瓣环的示意性顶部视图；
图3示出假体心脏瓣膜的实施方式的透视图；
图4A示出根据本发明的实施方式的与植入瓣膜假体一起部署在心脏的二尖瓣位置的环锚件的侧面横截面图；
图4B示出根据本发明的另一个实施方式的与植入瓣膜假体一起部署在心脏的二尖瓣位置的圈锚件的侧面横截面图；
图5示出根据本发明的第一实施方式的具有环绕假体的罩或覆盖物的图3的假体心脏瓣膜的透视图；
图6示出根据第二实施方式的心脏瓣膜的覆盖物；
图7示出具有环绕假体的图6的覆盖物的假体心脏瓣膜的透视图；
图8A和8B分别地示出在最终制造步骤之前和之后的根据第三实施方式的心脏瓣膜的覆盖物；
图9示出具有环绕假体的图8A和8B的覆盖物的假体心脏瓣膜的透视图；
图10A至10C分别地示出根据第四实施方式的心脏瓣膜的覆盖物的部分的透视图、特写视图和横截面图；
图11是示例组装根据本发明的第四实施方式的围绕假体心脏瓣膜的图10A-10C的覆盖物的方法的流程图；
图12示出组装根据第四实施方式的围绕假体心脏瓣膜的覆盖物的步骤；
图13示出附接根据第四实施方式的围绕假体心脏瓣膜的覆盖物的步骤；
图14示出附接根据第四实施方式的围绕假体心脏瓣膜的覆盖物的另一个步骤；
图15示出具有环绕假体的图10A的覆盖物的假体心脏瓣膜的透视图；
图16示出具有环绕假体的根据第五实施方式的覆盖物的假体心脏瓣膜的透视图；
图17示出与由根据第五实施方式的覆盖物覆盖的植入瓣膜假体一起部署在心脏的二尖瓣位置的环锚件的侧面横截面图；和
图18是图17的部分的放大横截面图，示出具有根据第五实施方式的覆盖物的植入瓣膜假体的一侧的特写。
详细描述
本文所公开的是假体心脏瓣膜，和制造或制备用于植入的假体心脏瓣膜的方法，其允许在植入至患者中之后防止或降低对于假体周围或与假体接触的天然瓣膜组织的损伤。通过在假体植入物周围提供更强的密封，植入物中或周围的渗漏可以大幅降低，并且瓣膜的性能可以提高。
一些经导管心脏瓣膜被设计以径向褶皱，从而促进血管内递送至患者的心脏处的植入部位。一旦定位在天然瓣膜环处，随后置换瓣膜就，例如，通过扩展球囊，而扩展至操作状态。假体心脏瓣膜的一个实施方式在图3中进行示例。具有与图3中示出的假体瓣膜相似的瓣膜轮廓的经导管心脏瓣膜是Edwards Lifesciences SAPIEN XTTM瓣膜。图3中的假体瓣膜1具有流入端2和流出端3，并且包括框架或支架10和框架10内侧支撑的小叶结构20。在一些实施方式中，裙部30可以附接至框架10的内表面以针对小叶结构20的瓣膜小叶形成更合适的附接表面。
框架10可以由任意身体相容的可扩展材料制成，其允许褶皱至径向收缩的状态和扩展回至图3中示例的扩展状态。框架10还可以由，例如，镍钛诺或另一种自扩展材料制成。还可以使用其它适合的材料。
框架10是具有多个垂直延伸的连合附接柱11的环形结构，所述连合附接柱11附接其中的小叶结构20并且有助于定型其中的小叶结构20。额外的垂直柱或支柱12，连同圆周延伸的支柱区段13，有助于形成框架10的其余部分。框架10的支柱区段13成之字形并且在瓣膜1的流入端和流出端2、3处形成边缘冠部或尖部14。此外，附接柱11还可以在框架10的一端或两端处形成边缘。
在假体瓣膜1中，裙部30经一个或多个线状物40附接至瓣膜框架10的内表面，所述一个或多个线状物40通常按需要环绕至框架10的各个支柱11、12、13的外侧。针对相较瓣膜1的流入端2更近定位的小叶结构20的部分，裙部30提供了更大的附接表面。
图4A和4B示出不同锚件的实施方式的侧面横截面图，所述不同锚件可以用于促进在患者心脏的二尖瓣位置处植入瓣膜1。如图4A和4B中示出的，心脏80的左侧包括左心房82、左心室84和连接左心房82和左心室84的二尖瓣86。二尖瓣86包括经腱索90和乳头肌92连接至左心室84的内壁的前小叶和后小叶88。
在图4A中，第一锚定装置包括围绕二尖瓣86的天然小叶88和/或腱索90的柔性(flexible)环或晕状物60。环60向内挤压或推动小叶的部分，以便在二尖瓣位置处形成更圆的开口，从而更加有效地植入假体瓣膜1。瓣膜假体1通过环锚件60保持在天然二尖瓣环86中，并且可以递送至所示出的位置，例如，通过当瓣膜1褶皱时将瓣膜1定位在二尖瓣环86中，并且随后一旦其如图4A中示出的进行定位则扩展瓣膜1。一旦扩展，瓣膜1就抵靠环锚件60向外推动以固定瓣膜1和环锚件60两者的位置。在一些实施方式中，可以使用具有稍小于处于其扩展状态的假体瓣膜1的直径的内径的偏小的环锚件60，以在部件之间提供较强的摩擦，导致更固定的附接。如从图4A中可以看出，至少部分天然二尖瓣小叶88和/或部分腱索90被挤压在或夹在瓣膜1和环锚件60之间。
图4B与图4A相似，除了取而代之地利用螺旋锚件70而不是环锚件60。螺旋锚件70相较于环锚件60可以包括更多圈或匝，并且可以延伸至二尖瓣环86的上游和下游。在一些情况中，螺旋锚件70可以提供更大和更多的瓣膜1可以倚靠的固定附接区域。与图4A中的环锚件60相似，至少部分天然二尖瓣小叶88和/或索带90被挤压在瓣膜1和螺旋锚件70之间。
如上所讨论，假体瓣膜1总体上包括形成若干边缘的金属框架10。此外，多个框架10由边缘冠或尖部14和突出的连合附接柱11以及线状物40进行构建，所述线状物40可以沿着框架10的外表面进行暴露。这些部件可以使卡在假体瓣膜1和锚件60、70之间的天然二尖瓣组织损伤，例如，通过天然组织和假体瓣膜1的各个磨损表面之间的移动或摩擦。此外，接近假体瓣膜1的近端的其它天然组织也可以潜在地被损伤。
根据本发明的实施方式的假体心脏瓣膜在图5中示例。图5示出缠绕在罩或覆盖物100中的假体心脏瓣膜1。覆盖物100覆盖瓣膜框架10的基本上全部外表面，使得围绕瓣膜假体1的天然心脏组织免受瓣膜1的各种边缘和其它磨损表面的损伤，而不影响安置在框架10内侧的瓣膜小叶20的功能性。在一个实施方式中，覆盖物100由生物相容性布或其它相似材料制成。在另一个实施方式中，心包组织或膜片或其它相似材料可以用作覆盖物100，以覆盖全部瓣膜1或具有暴露的边缘、磨损材料或其它危害表面的瓣膜1的外表面的部分。这种覆盖物100可以被缝制或以其它方式附接至瓣膜框架10的外侧，并且可以用于降低瓣膜1和植入部位处的周围天然组织之间的摩擦。
覆盖物100可以在制造期间添加至假体瓣膜1的外表面。但是，这种方法将涉及改变制造过程和制备瓣膜所需的设备。此外，在制造阶段添加覆盖物至现存瓣膜本质上生成了新的瓣膜，在瓣膜投入市场之前，所述新的瓣膜可能不得不经历一系列新的广泛的和长期的质量保证和法规测试。此方法将浪费时间并且和招致大量的资源。
在图6和7中示例的实施方式中提供了替代方法。图6和7示出本发明的第二实施方式，其包括为独立配件的罩或覆盖物200，所述罩或覆盖物200可以由从业人员或其它最终用户附接至现存瓣膜假体。覆盖物200的主体210可以由具有低摩擦和低磨损性质的生物相容性布或其它适合的生物相容性材料制成。用于主体210的布或其它材料可以由可拉伸材料(可能为针织或其它透气材料)，和/或在植入后会促进向内生长的材料进行构建。覆盖物200的主体210是具有中心部分211的大体矩形布，所述中心部分211被设定尺寸和塑形以在圆周方向上环绕全部假体瓣膜1。主体210在中心部分211的一端或两端上进一步包括环套部分212，所述环套部分212将接近假体瓣膜1的流入端和流出端2、3进行定位。可以，例如，通过折起来和缝紧或以其它方式连接主体210的顶端和底端来形成环套部分212，从而形成限定套筒或通道的小的重叠区域。还可以利用各种其它方法形成环套部分212。覆盖物200进一步包括一个或多个线绳或线状物220，所述线绳或线状物220保持在环套部分212中并且从环套部分212的端部延伸出来。根据需要，覆盖物200的一些实施方式不包括环套部分212，其中在这些实施方式中的线绳或线状物220取而代之地直接缝至主体210的部分，以便将线状物220固定地附接至主体210。
如图7中所示，可以由从业人员或其它最终用户围绕现存假体瓣膜1的外表面缠绕或装上覆盖物200，并且可以利用任意适当的缝合或捆扎技术将线状物220的每个的端部收紧和系在一起，从而保持覆盖物200附接至瓣膜1。线状物220可以用于进一步收紧覆盖物200的端部，使得覆盖物200形成或限定相较瓣膜1的流入端和流出端2、3稍小或稍窄的端部开口或周长。以此方式，框架的角或尖部14和/或连合附接柱11的端部也可以被覆盖物200覆盖，从而更好地保护周围的心脏组织免受由瓣膜框架10的端部导致的切割、划擦或其它方式的损伤。在一些实施方式中，最终用户可以用额外的线状物230进一步缝制或以其它方式更固定地附接覆盖物200的汇合端部，从而在覆盖物200和瓣膜假体1之间形成愈加固定的附接。
通过提供保护性涂层或覆盖物200(其为根据图6和7中示出的第二实施方式的分离配件，并且其可以在植入前由从业人员容易地附接至现存假体瓣膜1)，覆盖物可以更容易地投入市场。此外，覆盖物可以以各种不同方式进行设计和修改，从而促进最终用户更容易的附接。
图8A、8B和9示出本发明的第三实施方式，其包括另一个涂层或覆盖物300，所述另一个涂层或覆盖物300是可由最终用户附接至现存瓣膜假体的独立的配件。覆盖物300的主体310可以在尺寸和形状上与图6和7中的覆盖物200的主体210相似，并且可以由具有与关于覆盖物200的主体210所讨论的那些相似性质的生物相容性布或其它材料制成。覆盖物300的主体310的中心部分311的长度足以将覆盖物300圆周地缠绕在全部假体瓣膜1周围。
覆盖物300不同于由用于附接各自覆盖物至假体瓣膜1的附接机构构建中的图6和7中的覆盖物200。覆盖物300取而代之地具有打开的第一端312，其中多个有线绳的或穿线的环套320与其附接，而不是具有环套部分212和线绳或线状物220。环套320在覆盖物300的第一端312处的数量和定位可以对应于位于瓣膜框架10的一端的尖部14的数量和位置，其在所示例的实施方式中总计总共九个环套320。在另一个实施方式中，环套320的数量和定位可以对应于连合附接柱11的尖部14和突出端的数量和位置。在又一其它实施方式中，环套320的数量和定位可以改变并且对应于，例如，每一个其它尖部14，或更一般地，对应于覆盖物300的第一端312和假体瓣膜1之间的期望附接点的数量和位置，如以下更详细地描述。
同时，另一组的有线绳的或穿线的环套321定位在覆盖物300的相对的第二端313。除了位于第一端312的九个环套320，图8A至9中的实施方式还包括九个环套321，但是在其它实施方式中，环套321的数量和定位还可以总体上基于覆盖物300的第二端313和假体瓣膜1之间的期望附接点的位置而改变。此外，覆盖物的第二端313是折叠的314并且缝制或以其它方式密封在一起，使得环套321至少部分地覆盖或隐藏在折叠的布或材料内。在一些实施方式中，环套321被折叠的部分完全覆盖。在其它实施方式中，覆盖物300的第二端313处的环套321可以取而代之地由分离地附接至覆盖物300的主体311的额外一块布或材料进行覆盖，而不是由折叠的部分覆盖。
如图9中示出的，可以由从业人员或其它最终用户围绕现存假体瓣膜1的外表面缠绕或装上覆盖物300。在此实施方式中，环套320、321可以安装在瓣膜框架10上的连合附接柱11的对应尖部14或突出端上。覆盖物300的第二端313处的覆盖的环套321可以首先安装在假体瓣膜1的流出端3处的尖部14或其它框架突出部上，并且随后未覆盖的环套321可以安装在假体瓣膜1的流入端2处的尖部14或其它框架突出部上。在另一个附接方法中，第二端313处的环套321和第一端312处的环套320可以可选地附接至假体瓣膜。当然，还可以使用其它附接方法。
覆盖物300的垂直高度(即，覆盖物300的第一和第二端312、313之间)可以稍短于瓣膜假体1的高度，使得当环套321和320均附接至框架10时覆盖物300在垂直方向上拉伸，以便在瓣膜1和覆盖物300之间形成更紧密或固定的连接。同时，第二端313处的环套321被至少部分地覆盖或隐藏，使得瓣膜框架可以在覆盖物300的内侧附接至环套321。以此方式，覆盖物的第二端313还可更好地隐藏或覆盖瓣膜1的流出端3处的尖部和其它瓣膜框架边缘。返回参考图4A和4B，瓣膜1的流出端3定位在左心室84中，并且将是与天然二尖瓣小叶88接触的瓣膜1的端部。因此，覆盖物300的第二端313处的覆盖的环套321将更有效地覆盖瓣膜1的流出端3处的尖部14和其它边缘，并且更有效地保护天然瓣膜小叶88和其它周围心脏组织免受由瓣膜1造成的损伤。另一方面，覆盖物300的第一端312处的环套320对应于瓣膜1的流入端2，其在植入后定位于左心房82中。由于瓣膜1的流入端2与任意心脏组织更远地分开，所以不用担心流入端2处的尖部14或其它尖锐边缘会损伤周围组织。配置以附接至瓣膜1的流入端2的环套320可以因此更加暴露，例如，以促进由最终用户更容易地进入和更容易地将环套附接在瓣膜1的流入端2处的尖部14和/或其它突出部上。环套320、321可以通过单个环形件简单地安装在瓣膜框架的对应顶点或边缘上，或例如，环套320、321的每个可以折起来，以围绕尖部形成多个环形件用于更固定的安装。
在附接环套320、321至假体瓣膜1的端部2、3处的各个突出部之后，在一些实施方式中，最终用户可以随后进一步缝制或以其它方式更固定地附接覆盖物300的汇合端部，例如，如图7中所示，从而在覆盖物300和瓣膜假体1之间形成愈加固定的附接。在一些实施方式中，覆盖物300的端部可以首先缝在一起，以形成管状或基本上圆柱形塑形的瓣膜假体1可以插入其中的覆盖物300，其中环套321、320的附接将随后类似于先前所述地进行。
在一些实施方式中，图6和7的第二实施方式和图8A、8B和9的第三实施方式中所讨论的各种附接部件，可以结合成单个覆盖物，其中例如，覆盖物的一端包括具有类似如第二实施方式中所讨论的线绳或穿线的环套部分，并且覆盖物的另一端包括安装在瓣膜假体1的端部处的突出部上的多个环套。还可以基于，例如，患者和待植入的假体瓣膜的具体需要和期望性质设想各种其它修改。
在一些实施方式中，除了仅在瓣膜的顶端和底端处对现存瓣膜假体进行附接，从业人员还可能想要用例如在假体的瓣膜框架上的其它位置处的额外的缝线或线绳结将覆盖物更固定地附接或缠绕在瓣膜假体周围。总体上，在将层系紧至瓣膜框架之前将线绳或缝线穿过瓣膜和另一个层涉及利用可以刺穿通过附加层的针或其它尖锐工具。但是，由最终用户围绕瓣膜假体的流出区域使用针或其它尖锐工具可能对瓣膜小叶造成非故意的切割、穿刺或其它损伤。这种损伤还是难以由制造商预见或预测，并且也可能难以由最终用户察觉，即便当其发生时。
图10A-10C示出本发明的第四实施方式，其包括另一种涂层或覆盖物400(其是可由最终用户附接至现存瓣膜假体的独立的配件)。根据第四实施方式的覆盖物400包括多个预定位的环套，所述多个预定位的环套旨在充当用于利用针使线绳或缝线穿过或传递通过其中的替代件，从而有助于由最终用户将零件附接在一起。缝线或线绳可以穿过覆盖物——通过首先将缝线经覆盖物400的一侧上的环套插入，并且随后牵拉环套穿过覆盖物，而将附接的缝线也传递或穿过覆盖物400。
参考图10A-10C，覆盖物400的主体410可以具有与图6和7中所讨论的覆盖物200的主体210，或图8A、8B和9中讨论的覆盖物300的主体310相似的尺寸、形状和结构，或可以是包括来自每个覆盖物的特征的组合。主体400可以由具有与先前所讨论的那些相似的性质的生物相容性布或其它适合的材料制成，并且覆盖物400的主体410的中心部分411的长度足以在圆周方向上围绕全部假体瓣膜1缠绕覆盖物400。在一些实施方式中，覆盖物400可以进行预制造，并且递送至最终用户，其中侧端已经缝制或以其它方式附接在一起，使得覆盖物400被以基本上圆柱形的形状提供至最终用户，如在例如图12中可见的。在其它实施方式中，在组装覆盖物400至假体瓣膜1上期间，覆盖物400的端部可以由最终用户缝制或以其它方式附接在一起，类似于如关于先前实施方式所讨论的。例如，在图10A中示例的实施方式中，覆盖物400包括环套部分412和可以用于连接覆盖物400的端部的端部线绳420，与关于以上覆盖物200所讨论的部件相似。
覆盖物400进一步包括多个单独地穿线的环套430，在制造期间，或在覆盖物400被提供给最终用户之前的一些其它时间，所述环套430分离地穿过覆盖物400的主体410。穿线的环套430的每个可以是由线绳制成或由任意其它适合的材料制成的分离环套，并且在覆盖物400的主体410上的具体位置处穿过对应开口413。开口413的数量和位置以及环套430的定位对应于期望位置，通过所述期望位置的线绳或缝线旨在横穿覆盖物400以促进将覆盖物400附接至瓣膜假体1的框架10。换言之，环套430通过覆盖物400的主体410中的开口413定位在至少一些位置(以及在一些情况中，为所有位置)，其中最终用户会在框架10和覆盖物400之间形成连接点。因此，基于瓣膜假体和/或额外的连接点所期望的位置，不同实施方式将包括不同数量的环套430和/或不同定位的环套430。以此方式，最终用户可以降低或消除对针或其它尖锐工具的需要，从而降低在将覆盖物400附接至假体瓣膜1期间由这种工具引起的损伤的可能性。
图11是示例围绕假体心脏瓣膜组装覆盖物400的方法的流程图。首先，在步骤S101中，在将覆盖物400附接至瓣膜1之前，缠绕物或覆盖物400分离地进行制备。总体上，因为将以干式储存保持覆盖物400，所以制备可以包括，例如，从包装中移出覆盖物400并且在盐水、水或其它溶液中浸泡覆盖物400以软化覆盖物400。在其中覆盖物400的端部尚未结合的实施方式中，最终用户可以结合覆盖物400的端部。随后覆盖物400可以被操纵和调节或塑形成基本上圆柱形的形式，如在图12中可见的。此外，在覆盖物400中保持的各种线绳或缝线可以移动或调节，以允许更容易地插入假体瓣膜1和避免各种线绳或缝线之间的缠结。
在步骤S102中，通过覆盖物400的一端将假体瓣膜1插入至覆盖物400中，以在瓣膜1上安装覆盖物400，并且在步骤S103中，覆盖物400的环套430通过瓣膜框架10中的开口在期望位置处进行定位(例如，分离的环套430可以定位在支柱或顶点(缝线围绕其被系住)的每侧)。在一个实施方式中，环套430围绕瓣膜框架10的挑选的中间尖部进行定位，所述挑选的中间尖部位于瓣膜1的流出端3周围。在一些实施方式中，端部附接部件还可以用于在瓣膜框架10的端部上或瓣膜框架10的端部周围附接覆盖物400的端部。这种附接部件可以与关于以上第二或第三实施方式所讨论的那些类似，或可以包括各种其它端部附接方法，并且可以在定位环套430之前、期间或之后进行利用。总体上，在利用额外的环套430之前，与端部附接关联的线绳或缝线的片段将被修剪和丢弃。
在步骤S104中，并且如在图13中可见的，在瓣膜框架10的内侧处将系紧的线状物或缝线440经环套430而插入。位于瓣膜框架的内侧上的环套430的部分的尺寸足够大，从而在不使用任意额外工具的情况下促进由最终用户经环套430容易地插入线状物或缝线440。
在步骤S105中，并且如在图14中可见的，在线状物或缝线440穿过环套430时，将环套430的每个从覆盖物400的外侧径向地牵拉远离覆盖物400，直到环套430与覆盖物400的主体410分离或分开。以此方式，缝线440的每个用其对应环套430牵拉穿过覆盖物400，并且缝线440现在可以在不使用穿线针或其它尖锐工具的情况下从组件的外侧进入。在穿过或转移缝线440的部分通过覆盖物400之后，对应环套430可以与缝线440分开并且丢弃。在一些实施方式中，还可以期望从组件的外侧穿过或转移缝线440通过覆盖物400至组件的内侧。可以利用环套430，从而也以此方向促进缝线440的转移。在缝线440已经在期望位置穿过覆盖物400，和环套430已被丢弃之后，最终用户还可以判定在进行之前没有线绳缠结。
在步骤S106中，利用任意适当的捆扎或缝合技术在对应连接点处将缝线440系紧441(参见图15)，从而更固定地附接覆盖物400至瓣膜框架10，并且多余线绳或缝线可以修剪掉。在一些实施方式中，缝线440可以围绕瓣膜框架10的期望支柱、柱或尖部单独地系紧，而在其它实施方式中，可以利用更复杂的捆扎或缝合方法，例如，以同样交织分离的缝线440或围绕瓣膜框架10的多个支柱和/或尖部应用单个缝线440。基于从业人员所期望的覆盖物400和瓣膜1的性质，和覆盖物400和瓣膜框架10之间的附接水平，所利用的附接方法的类型可以改变。在其它实施方式中，更节俭地应用额外的缝线，并且这些实施方式可以包括或并入更小数量的环套430的使用，以针对最终用户简化组装工艺，和例如，以降低线绳或缝线交叉或缠结的可能性。
在步骤S107中，进行瓣膜组件在植入前的最终制备。例如，可以核实和判定覆盖物400在瓣膜1上的定位，并且对覆盖物400的位置进行微调，以确保尖部14，形成突出部的连合附接柱11的部分，和瓣膜框架10的任意其它端部或边缘恰当地定位在覆盖物400的口袋中和/或以其它方式充分地被覆盖物400隐藏或覆盖。同时，先前讨论的端部附接还可以补充。例如，在环套430通常用于围绕瓣膜1的流出端3定位的覆盖物的部分时，从业人员可以返回至瓣膜1的流入端2，以确保覆盖物400在缝线440已经应用于流出端3处之后仍正确地定位在流入端2处。在一些实施方式中，还可以在流入端处进行额外的缝合以进一步补充连接。在一些实例中，因为通过裙部30而不是小叶组织20进行缝合，所以可以利用针或其它尖锐工具在流入端2处进行缝合，并且因此在流入端2处对小叶组织20的损伤不太可能。具有经覆盖物400缠绕的假体瓣膜1的完成的瓣膜组件的实例在图15中示例。为清楚起见，以及为了表明在瓣膜框架10和覆盖物400之间的额外的缝线连接的示例位置，系紧的缝线441在图15中被夸大了。
在步骤S108中，覆盖的瓣膜组件可以被安装至递送系统上，并且被褶皱以制备用于植入至患者中的瓣膜组件。由于覆盖物400的添加，可以修改瓣膜组件的褶皱以避免损伤覆盖物400或将覆盖物400与瓣膜1分开。在一个实施方式中，在覆盖物400于瓣膜1上附接之前将瓣膜1预褶皱至中间尺寸(例如，至24mm外径)，并且随后在附接覆盖物400之后褶皱至其最终褶皱状态。具有覆盖物400的完全褶皱的瓣膜1可以随后递送至植入部位。
利用根据第四实施方式的具有环套的覆盖物，可以降低从瓣膜框架和覆盖物的一侧至瓣膜框架和覆盖物的另一侧穿过或传递缝线所花的时间。此外，缝合过程对于最终用户变得更容易和更快捷，因为缝线仅需要穿过大的环套而不是通过针或其它尖锐穿线工具的眼，并且围绕瓣膜小叶组织使用尖锐工具不再必要，消除了由任意这种尖锐工具所致的对小叶的非故意损伤的可能性，从而总体上提高了植入瓣膜的整体性能。此外，由于在制造期间环套被穿过并预定位在覆盖物上，所以缝线的通孔准确性可以预先设定，导致缝线更准确的安置和更少的错误。
虽然以上实施方式更好地保护假体瓣膜植入物周围的组织免受由植入物的边缘或磨损表面所引起的损伤，但是在二尖瓣位置植入瓣膜假体期间和之后仍可能产生其它问题。例如，在瓣膜假体的部署和扩展期间，假体通常与天然二尖瓣小叶和/或腱索接触，以及在一些实例中，直接与环或圈锚件接触，随后瓣膜完全扩展。在这种接触后，瓣膜在环或圈锚件内侧的进一步扩展将因此抵靠环或圈锚件向外施加定向径向压力，并且还稍微扩展该环或圈锚件，导致瓣膜框架和环或圈锚件之间的圆周移位或滑动。这可以使夹在瓣膜框架和锚件之间的天然瓣膜组织或其它心脏组织在圆周方向上经历磨损定向损伤。此外，在植入瓣膜假体之后，在规则心脏心动周期期间施加至瓣膜的典型压力还可以相对于环或圈锚件在轴向方向上引起瓣膜的小的移动，其还可以使夹在瓣膜框架和锚件之间的组织加速磨损。即使覆盖物与先前实施方式中讨论的那些相似，也不能完全缓解这些问题，因为如果将涂层或缠绕物(wrap)紧密地施加至假体瓣膜的外表面，则摩擦仍可发生在涂层或缠绕物、环或圈锚件和夹在其间的任意组织之间，其仍可以导致对所夹的天然组织的损伤。
图16示出本发明的第五实施方式，其包括另一个涂层或覆盖物500。在一些实施方式中，在制造过程期间将覆盖物500附接至假体瓣膜1，但在其它实施方式中，可以将覆盖物500修改为可由最终用户附接至现存瓣膜假体的独立的配件。覆盖物500配置以环绕和基本上覆盖全部瓣膜框架10。覆盖物500可以由具有与先前实施方式中所讨论的那些相似的性质的生物相容性布或其它材料制成。
图16中的覆盖物500不同于先前所讨论的实施方式的地方在于覆盖物500是双层覆盖物，其中布的第一层可以紧密地附接至瓣膜框架10并围绕瓣膜框架10，而布的第二层依靠在布的第一层的外表面上。覆盖物500的两层的横截面更清晰地在图17和18中示例。在一种布置中，两层覆盖物可以由附接在自由端部的管状体形成。在另一种布置中，布的两个分离的层可以堆叠，并且随后缝制或以其它方式附接在一起，其中两个层被设定尺寸并且以促进层之间容易滑动移动的方式进行附接。覆盖物的第一或内层可以以紧密方式附接至瓣膜框架，而覆盖物的第二或外层可以更松散地或以允许第二层相对于第一层至少有限程度地滑动的任意其它方式布置或附接在第一层的外表面上。
图17和18更清晰地示例根据第五实施方式的双层覆盖物500的两个层之间的相互作用。图17示例了假体瓣膜，其中覆盖物500部署在围绕二尖瓣86的天然小叶88定位的环锚件60中，与图4A中所示相似。相似的覆盖的瓣膜还可以与关于图4B所讨论的圈锚件70，或与任意其它相似锚件一起使用。如在图17中可见的，覆盖物500在轴向方向上明显地比假体瓣膜1更长，使得覆盖物500的部分在一个方向或两个方向上轴向延伸远离瓣膜1的端部。
图18示出瓣膜框架10、锚件60和夹在其间的天然二尖瓣小叶88的部分的一侧的特写横截面图。利用各种附接方法之一，例如，以上实施方式中所讨论的附接方法中的任意一种，将覆盖物500的第一层501附接至瓣膜框架10的外表面。同时，覆盖物500的第二层502定位在第一层501的外表面上，并且还与天然二尖瓣小叶88、腱索和/或其它周围天然心脏组织接触，并顶着(push up against)天然二尖瓣小叶88、腱索和/或其它周围天然心脏组织。覆盖物500的第二层502的一些部分还可以直接接触锚件60。由扩展的假体瓣膜1抵靠覆盖物500、锚件60和所夹的组织88施加的径向向外的压力引起第二层502抵靠组织和/或锚件60的摩擦附接，以便最小化或防止第二层502与组织和/或锚件60之间的相对移动。同时，滑动平面或界面在覆盖物500的第一层501和第二层502之间形成，其中层501、502之间的滑动仍被允许，并可以通过如下进行促进：例如，添加在第一层501和第二层502之间的降低摩擦的额外的层或物质；或例如，选择其中材料层容易相互抵靠地滑动的覆盖物的材料；或任意其它适合的手段。
覆盖物500的第一层501保持附于或顶着瓣膜框架10的外表面，而覆盖物500的第二层502通常保持附于或顶着天然瓣膜或其它心脏组织88和/或锚件60。当瓣膜假体1和锚件60之间的微小移动或其它小的移动以任意方向发生时，覆盖物500的两个层501、502彼此抵靠着滑动，从而吸收了瓣膜1相对于锚件60和所夹的组织88的移动。以此方式，使组织88和与其接触的植入物的零件的每个(例如，第二层502、锚件60等)之间的相对移动最小化或消除，使得由于抵靠组织88的摩擦或其它摩搓或移动所致的磨损状况也将被最小化，并从而降低对组织88的损伤。因此，利用根据第五实施方式的双层覆盖物500可以隔离夹在瓣膜1和锚件60之间的组织88并且保护其免于可以对组织88引起磨损压力、移动驱动磨损和/或其它相似损伤的小的移动。
在其它实施方式中，来自上述不同实施方式的各种部件还可以结合成单个瓣膜假体，或结合成可以由最终用户组装至瓣膜假体上的独立的缠绕物或覆盖物。此外，可以对根据本发明的上述实施方式的瓣膜假体和/或独立的缠绕物或覆盖物进行各种其它修改或替代配置。例如，可以修改用于将覆盖物附接至假体瓣膜的附接部件和/或方法，从而附接至不同假体瓣膜或相同瓣膜的不同零件，或例如，可以以与以上讨论的那些不同的方式和利用与以上讨论的那些不同的材料制造单层和双层覆盖物。覆盖的瓣膜还可以与其它类型的环或锚件、限定瓣膜延伸至其中的孔或空间的其它零件或部件一起使用，或在一些情况中，在没有任意额外的锚件或其它结构支撑零件或部件的情况下，瓣膜可以在天然瓣环中直接植入。
为了该描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开单独地以及以彼此的各种组合和子组合的方式涉及各种公开实施方式的所有新颖且非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个具体优点或解决问题。
尽管为了便于表达而以特定先后顺序描述了一些公开实施方式的操作，但是应该理解的是，除非下面阐述的特定语言需要特定顺序，否则这种描述方式包含重新排列。例如，在一些情况下，顺序描述的操作可以重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。另外，该描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是对所执行的实际操作的高级抽象化。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实施方案而变化，并且由本领域普通技术人员容易辨别。
鉴于可以应用本公开的原理的多个可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅是优选实例，并且不应被视为限制本公开的范围。而是，本公开的范围由以下权利要求限定。