本发明涉及留置于例如胆管、尿管、气管、血管等管状器官、体腔、其他体内组织的支架。
背景技术：
当前，进行了如下利用支架的治疗，即，将支架留置于在胆管、尿管、气管、血管、食道等管状器官、体腔等体内产生的狭窄部、堵塞部，使狭窄部、堵塞部扩张而使得胆汁、血液等容易流动，或者将支架留置于产生了动脉瘤的部位而防止其破裂等。作为这种支架，例如已知如下所谓的激光切割式的结构，即，在轴向上利用桥部将以锯齿图案沿周向延伸的多个支撑件连结而成。
另外，支架定位留置于体内组织的患处，有时会错位。因此，采用如下构造，即，在支架的端部设置以喇叭状扩展的扩口部、或者以哑铃形状扩径的部分，使这些部位与体内组织的内壁紧贴，通过锚固效应而抑制错位。
作为激光切割式且在支架端部具有哑铃部分的支架，下述专利文献1中记载有如下结构，即，具有：筒状的裸支架，其是利用桥部将多个支撑件连接而构成的，所述多个支撑件是将锯齿状的框架形成为圆环状而构成的；覆盖薄膜，其将上述裸支架的外周覆盖。在该支架的轴向上设置有多个凸状部，并且，在支架的轴向两端部设置有哑铃状部，该哑铃状部由朝向末端侧以锥状扩径的锥状部、以及从该锥状部以恒定直径延伸的扩径部构成。另外，哑铃状部形成为如下构造，即，在恒定直径的扩径部配置有由锯齿状的框架构成的支撑件，并且在以锥状扩径的锥状部也配置有支撑件(参照图2)。
专利文献1：日本特许第5691184号公报
技术实现要素：
但是，在支架的内腔堵塞、或者不需要支架时，有时要从体内回收支架。在该情况下，例如，在将护套、导管等医疗用管配置至支架附近之后，利用钳子、勒除器等对支架的手边侧的端部进行把持并向手边侧拉拽，由此使支架缩径而收容于医疗用管内，通过将该医疗用管从体内拔出而对支架进行回收。
然而，在上述专利文献1的支架的情况下，支架端部的哑铃状部在以锥状扩径的锥状部配置有锯齿状的支撑件，因此即使对支架进行拉拽，也因支撑件的反作用力而导致锥状部难以缩径，支撑件的折曲部容易卡挂于体内组织的内壁，因此存在如下问题，即，难以收容于医疗用管内且难以从体内回收支架。
因此，本发明的目的在于提供一种在向体内留置时难以错位、且容易从体内回收的支架。
为了达成上述目的，本发明的支架的特征在于，具有：支架主体，其具有由以规定图案沿周向延伸的线材构成且沿轴向以规定间隔而配置的多个支撑部、以及在轴向上将相邻的支撑部彼此连结且由线材构成的多个连结部；以及罩部件，其配置为将上述支架主体的内表面和/或外表面覆盖，所述支架主体具有：小径部；以及大径部，其经由倾斜部而配置于该小径部的轴向上的至少一端侧，所述大径部由位于最端部的支撑部或者由位于最端部的支撑部、以及形成为框状且与该支撑部连结的支撑部构成，构成为在所述倾斜部处仅存在所述连结部，其中，所述连结部将配置于所述小径部的所述支撑部中的位于最靠近所述倾斜部的位置的所述支撑部、和配置于所述大径部的所述支撑部中的位于最靠近所述倾斜部的位置的所述支撑部连结。
在本发明的支架中，优选地，配置于所述倾斜部的所述连结部以相对于所述支架主体的轴向形成为螺旋形状的方式延伸。
在本发明的支架中，所述倾斜部可以形成为从所述小径部相对于所述支架主体的轴向以规定的倾斜角度θ1扩展，并且相对于所述支架主体的轴向以小于所述倾斜角度θ1的倾斜角度θ2扩展而到达所述大径部的形状。
在本发明的支架中，配置于所述倾斜部的所述连结部可以具有在从相对于所述支架主体的周面垂直的方向观察所述支架主体时在周向上折曲的部分。
发明的效果
根据本发明，大径部设置于支架主体，因此在将支架留置于管状器官等体内组织的规定位置时，大径部与体内组织的内壁紧贴，能够通过其锚固效应而抑制支架的错位。另外，在产生从体内回收支架的需要并在一边对其一端侧进行把持拉拽而使大径部缩径、一边将其拉入至导管等医疗用管时，构成为在倾斜部处仅存在连结部，不存在朝向拉拔方向离开的角部(以凸出状而折曲的部分等)，因此倾斜部容易缩径，角部卡挂于体内组织的内壁的情况得到抑制，能够顺畅地将支架拉入至导管等医疗用管而将其从体内拔出。
附图说明
图1表示本发明所涉及的支架的第1实施方式，图1(a)是构成支架的支架主体的斜视图，图1(b)是罩部件覆盖于支架主体的情况下的斜视图。
图2是该支架的侧视图。
图3是该支架的剖面图。
图4是表示该支架留置于体内的状态的说明图。
图5是表示将该支架向医疗用管内回收时的状态的放大说明图。
图6是表示该支架回收至医疗用管内的状态的放大说明图。
图7是用于形成该支架的芯材的说明图。
图8是用于针对该支架的大径部的其他形状进行说明的说明图。
图9是表示本发明所涉及的支架的第2实施方式的说明图。
图10是表示本发明所涉及的支架的第3实施方式的说明图。
图11是表示本发明所涉及的支架的第4实施方式的说明图。
图12是表示本发明所涉及的支架的第5实施方式的说明图。
图13是用于针对本发明中的配置于倾斜部的连结部的、螺旋的间距的间距角度进行说明的说明图。
具体实施方式
下面，参照图1～图8对本发明所涉及的支架的第1实施方式进行说明。
如图1及图2所示，该实施方式的支架10具有形成为近似筒状的支架主体11，该支架主体11设置有多个网眼状的开口13、且轴向两端部开口。
该支架主体11具有：多个支撑部20、22、24，它们由以规定图案沿周向延伸的线材构成，且沿轴向以规定间隔而配置；以及多个连结部30、32，它们由在轴向上将相邻的支撑部彼此连结的线材构成。
该实施方式中的各支撑部20、22、24以具有由凸出部、凹陷部构成的折曲部25的方式使金属线材以锯齿状而弯曲，将其周向两端连结而构成为环状。但是，支撑部并不局限于锯齿状的弯曲图案，例如也可以是弯曲部形成为圆弧状而以波形延伸的图案，也可以是框状的图案相连而沿周向延伸的图案，可以设为各种图案。
另外，如图3所示，支架10具有以将支架主体11的内表面和/或外表面覆盖的方式配置的罩部件15，形成为所谓的被覆盖支架。该实施方式的罩部件15由如下部件构成：内侧罩16，其配置于支架主体11的内表面；以及外侧罩17，其配置于支架主体11的外表面(参照图3)，但也可以仅将支架主体11的内表面或者外表面的一者覆盖。
对所述支架主体11进行详细叙述，该支架主体11具有：小径部40；以及大径部60，其经由与小径部40相比扩径的倾斜部50而配置于上述小径部40的轴向上的至少一端侧、或者支架主体11的轴向上的至少一端侧。该实施方式中的支架主体11形成为如下构造，即，大径部60、60分别经由倾斜部50、50而配置于所述小径部40的轴向两端侧(参照图2)。
在该实施方式的情况下，所述小径部40形成为以恒定外径且以规定长度延伸的笔直形状。另外，倾斜部50、50以从该小径部40的轴向两端部朝斜向外侧逐渐扩径的方式延伸。而且，与小径部40以及倾斜部50相比而外径更大的大径部60、60以规定长度从上述倾斜部50、50的延伸方向前端部延伸。由所述倾斜部50以及所述大径部60构成所谓的哑铃形状。
多个支撑部20、22在轴向上以规定间隔而配置于所述小径部40。在该实施方式的情况下，配置于轴向两端部的支撑部22与配置于中间部的支撑部20相比，折曲部25的数量更少(参照图2)，但折曲部25的数量也可以相同。而且，利用连结部30将相邻的支撑部20、20的规定的折曲部25、25彼此、以及相邻的支撑部20、22的规定的折曲部25、25彼此连结，由此构成小径部40。
另一方面，各大径部60形成为以恒定的外径且以规定长度而延伸的笔直形状。另外，在各大径部60，只有1个支撑部24配置于其最端部(支架10的轴向最端部)。而且，利用配置于倾斜部50的连结部32，将配置于该大径部60的支撑部24的朝向所述小径部40侧的折曲部25全部都与配置于小径部40的轴向端部的支撑部22的折曲部25连结。
另外，配置于大径部60的支撑部24以与配置于小径部40的轴向端部的支撑部22的折曲部25匹配的个数而形成，但也可以以不同的个数而形成，并不特别限定。
另外，如图8所示，作为大径部60，可以设为从倾斜部50的延伸方向前端部连续地以喇叭状而延伸的形状，只要是具有至少位于支架的轴向最端部的支撑部24的构造即可。
并且，如上所述，该实施方式中的大径部60仅由位于最端部的1个支撑部24构成，但作为大径部60，如图10及图11所示，也可以仅由位于最端部的支撑部24以及形成为框状且与该支撑部24连结的支撑部24a构成(后文中对这些实施方式进行叙述)。
即，本发明中的“大径部”是指由位于支架的轴向上的最端部的支撑部、或者位于最端部的支撑部和形成为框状且与该支撑部连结的支撑部构成。
而且，如图2所示，以如下方式构成，即，在所述倾斜部50处仅存在连结部32，该连结部32将配置于小径部40的多个支撑部20、22中且位于最靠近倾斜部的位置的支撑部22、和配置于大径部60的支撑部24中且位于最靠近倾斜部的位置的支撑部24连结。即，形成为在倾斜部50不存在具有朝向轴向的折曲部的支撑部的构造。
另外，配置于倾斜部50的连结部32的长度形成为大于配置于所述小径部40的支撑部20的长度(折曲部25、25之间的长度)以及连结部30的长度，另外，还大于配置于所述大径部60的支撑部24的长度(折曲部25、25之间的长度)。
并且，在该实施方式中，配置于倾斜部50的连结部32以相对于支架主体11的轴向c(参照图2)形成为螺旋形状的方式延伸，并且该连结部32在支架主体11的周向上配置有多个。
此外，该实施方式中的倾斜部50形成为相对于支架主体11的轴向c以规定的倾斜角度θ而扩径的形状，连结部32从位于小径部40的最靠近倾斜部的位置的支撑部22的折曲部25沿着倾斜部50的倾斜面、且以相对于轴向c形成为螺旋状的方式延伸，如果其延伸方向上的前端部32a到达大径部60，则沿支架主体11的轴向弯曲而与位于大径部60的支撑部24的折曲部25连结。
另外，优选倾斜部50相对于支架主体11的轴向c的倾斜角度(锥状的扩展角度)θ为10°～80°，更优选为20°～70°。并且，优选相对于支架主体11的周向而存在2～18个连结部32，更优选存在3～16个。另外，优选图2所示的倾斜部50的包含前端部32a在内的轴向长度l为3mm～80mm，更优选为5mm～60mm。
并且，如图13所示，在从轴向端部观察支架时，以如下方式对配置于倾斜部50的连结部32的螺旋的扭转角度r进行规定，即，使得连结部32在从位于小径部40的最靠近倾斜部的位置的支撑部22的折曲部25至位于大径部60的支撑部24的折曲部25之间，在周向上优选以10°～270°、更优选以20°～180°而旋转。
上述支架主体11的材质并不特别限定，例如优选为不锈钢、ta、ti、pt、au、w等、ni-ti系合金、co-cr系合金、co-cr-ni系合金、cu-zn-x(x＝al、fe等)合金、ni-ti-x(x＝fe、cu、v、co等)合金等形状记忆合金等。
另外，通过使成型为网眼状的金属筒的轴向两端部扩径而形成上述支架主体11。例如，通过激光加工、蚀刻等对金属圆筒进行加工，形成由多个支撑部20、22、24、连结部30、32构成的筒状体，或者通过对金属板实施激光加工等而预先形成多个支撑部20、22、24、连结部30、32，使该金属板弯曲而形成为筒状体。
而且，使该筒状体覆盖于例如图7所示的芯材3，使得上述筒状体适合于芯材3的外周形状。此外，使通过激光加工等而形成的上述筒状体的初始内径形成为小于芯材3的小径部4的内径，由此能够使筒状体弹性地与芯材3的外周紧贴。
在该状态下，实施规定的热处理(例如，在ni-ti系合金等形状记忆合金的情况下为形状记忆处理)、或者塑性变形，由此能够沿芯材3的外周形状而形成小径部40、倾斜部50以及大径部60。此外，不仅可以通过上述形成方法，还可以通过各种方法而形成支架主体11的倾斜部50、大径部60，并不特别限定。
另外，上述支架主体11是始终处于扩径的状态的自扩张型的结构，可以预先装配于球状导管的外周，使配置于支架内侧的球状物膨胀，由此形成为扩径的球状扩径型的结构。
并且，如图3所示，形成为环状的拉拔部65设置于支架主体11的大径部60的轴向一端部，形成为闭合状的拉拔丝67插入于上述拉拔部65，如图5及图6所示，利用钳子2等对该拉拔丝67进行把持拉拽，由此能够将支架10回收至导管、护套等医疗用管1。此外，在图1(a)及图2中，为了方便而省略了拉拔部65。
并且，上述的由内侧罩16以及外侧罩17构成的罩部件15形成为如下构造。即，如图3所示，内侧罩16将支架主体11的内侧覆盖，并且埋设至到达其厚度方向中途的部分，外侧罩17将支架主体11的外侧覆盖，并且埋设至未埋设于内侧罩16的部分，由两个罩16、17将支架主体11的网眼状的开口13封闭。
另外，优选内侧罩16以及外侧罩17由例如聚氨酯、硅酮、天然橡胶、尼龙弹性体、聚醚嵌段酰胺、聚乙烯、聚氯乙烯、醋酸乙烯、或者由聚四氟乙烯(ptfe)、全氟烷氧基树脂(pfa)、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物(fep)、四氟乙烯-乙烯共聚物(etfe)等氟树脂、聚丁二烯等烯烃系橡胶、苯乙烯系弹性体等形成。
此外，在图5～图8、后述的图9～图12中，为了方便而省略了由内侧罩16以及外侧罩17构成的罩部件15。
下面，对由上述结构构成的本发明的支架10的使用方法的一个例子进行说明。此外，该使用方法是一个例子，并不特别限定。
如图4所示，乳头7a设置于十二指肠7的下部，胆管8、胰腺管9从该乳头7a分支延伸。另外，由未图示的肝脏生成的胆汁在胆管8内流动并通过乳头7a而向十二指肠7供给。这里，对通过乳头7a而将支架10留置于胆管8内时的次序进行说明。
此外，除了胆管8以外，本发明的支架10还可以留置于胰腺管9、十二指肠7、食道、气管、大肠、血管等管状器官、体腔、其他体内组织，应用部位并不特别限定。
首先，使支架10缩径而收纳于导管、护套等医疗用管1(参照图5)内。在该状态下通过众所周知的方法并通过未图示的内窥镜的管腔而将导丝插入于胆管8之后，经由该导丝而将医疗用管1插入，由此将支架10插入于胆管8内。而且，如果医疗用管1的前端部到达胆管8的规定位置，则使医疗用管1停止。然后，经由推杆等对支架10的移动进行限制，并且将医疗用管1拉拽至身边而将支架10从医疗用管1的前端释放，使支架10扩径，由此，如图4所示，使得支架10的另一端侧(基端侧)配置于胆管8内，并且将支架10的一端侧(前端侧)配置为从乳头7a略微凸出，由此对支架10进行留置。
此时，在该支架10中经由倾斜部50而设置有大径部60，因此在支架10留置于胆管8等体内组织的规定位置时，大径部60与体内组织的内壁紧贴，从而能够提高针对体内组织的锚固效应，能够抑制支架10的错位(参照图4)。
另一方面，在支架10的内腔堵塞、或者不需要支架10、或者要更换支架10的情况下，有时产生从体内回收支架10的需要。
在该情况下，例如通过内窥镜等而将医疗用管1插入配置至支架10的一端附近，在该状态下，如图5所示，利用钳子2对支架主体11的拉拔丝67进行把持而朝向操作者的手边侧对支架10进行拉拽，或者使得未图示的闭合状的勒除器卡挂于支架一端侧而经由勒除器对支架进行拉拽。于是，支架一端侧的大径部60缩径而被拉入至医疗用管1内，并且将支架10的小径部40收容于医疗用管内，并且，在医疗用管1的前端开口对支架另一端侧的倾斜部50进行按压而使其缩径，经由该倾斜部50使支架另一端侧的大径部60缩径、且收容于医疗用管1内(参照图5)。
此时，在该支架10中构成为只有连结部32存在于在胆管8内最能发挥锚固效应的支架主体11的倾斜部50，并不存在朝向拉拔方向离开的角部、例如由锯齿图案构成的支撑部的凸出状的折曲部25，因此如上所述，在经由倾斜部50而使大径部60缩径时，倾斜部50容易缩径，支撑部的角部卡挂于胆管8等的内壁、或者卡挂于医疗用管1的前端开口的情况得到抑制，能够顺畅地将支架10拉入至医疗用管1内而从体内拔出(参照图6)。
另外，在支架10留置于体内组织的规定位置时，即使在对支架10的位置进行校正时也容易进行该作业。即，在支架留置时，从医疗用管1的前端部逐渐将支架10释放，在确认其位置的同时进行留置，但在错位的情况下，与上述的从体内回收支架10的作业同样地对支架一端侧进行拉拽而使其返回至医疗用管1内。此时，只有连结部32存在于最能发挥锚固效应的支架主体11的倾斜部50，因此在对支架进行拉动时倾斜部50容易缩径，倾斜部50卡挂于医疗用管1的前端开口的情况得到抑制，能够顺畅地将支架10拉入至医疗用管1内(参照图6)。
并且，在该实施方式中，如图2所示，配置于支架主体11的倾斜部50的连结部32以相对于支架主体11的轴向c形成为螺旋形状的方式延伸，因此在将支架10留置于体内组织的规定位置时，在不存在支撑部的倾斜部50也能够获得足够的扩张力。
图9中示出了本发明所涉及的支架的第2实施方式。其中，对实质上与所述实施方式相同的部分标注相同的标号并省略其说明。
该实施方式的支架10a与所述实施方式相比，倾斜部50的扩径形状不同。
即，如图9所示，该实施方式中的倾斜部50相对于支架主体11的轴向c以规定的倾斜角度θ1而扩展至中途，然后形成为相对于支架主体11的轴向c以小于所述倾斜角度θ2的倾斜角度θ2而扩展的形状、即锥形角度在中途改变的形状。
而且，连结部34由如下部分构成：第1线状部35，其沿以倾斜角度θ1扩展的锥面延伸；以及第2线状部36，其沿以倾斜角度θ2扩展的锥面延伸。因此，在第1线状部35与第2线状部36之间形成有倾斜角缓慢地变化的角部，在该部分能够提高倾斜部50相对于体内组织的内壁的锚固效应。
此外，优选配置有第1线状部35的倾斜部50的相对于支架主体11的轴向c的倾斜角度θ1为10°～80°，更优选为20°～70°。另外，优选配置有第2线状部36的倾斜部50的相对于支架主体11的轴向c的倾斜角度θ2为25°～65°，更优选为30°～60°。
图10中示出了本发明所涉及的支架的第3实施方式。其中，对实质上与所述实施方式相同的部分标注相同的标号并省略其说明。
该实施方式的支架10b与所述实施方式相比，大径部60的构造不同。
即，如图10所示，该实施方式中的大径部60仅由位于支架10b的轴向上的最端部的位置的支撑部24、以及形成为框状且与该支撑部24连结的支撑部24a构成。另外，大径部60的朝向配置于最端部的支撑部24的小径部40侧的折曲部25全部都与相对于该支撑部24相邻且相对配置的支撑部24a的折曲部25的全部直接彼此连结，具有菱形的开口13的框状图案在周向上排列。
而且，根据该实施方式，大径部60由如下部位构成：支撑部24，其位于大径部60的最端部；以及支撑部24a，其形成为框状且与上述支撑部24连结，构成为呈框状的图案在周向上排列的形状，因此在支架向体内留置时能够提高大径部60的扩张力。
图11中示出了本发明所涉及的支架的第4实施方式。其中，对实质上与所述实施方式相同的部分标注相同的标号并省略其说明。
该实施方式的支架10c与所述实施方式相比，大径部60的构造不同。
即，该实施方式中的大径部60仅由位于支架10c的轴向上的最端部的位置的支撑部24、以及形成为框状且与该支撑部24连结的支撑部24a构成。另外，大径部60的朝向配置于最端部的支撑部24的小径部40侧的折曲部25全部都经由从支撑部24的折曲部25延伸的线状部24b而与相对于该支撑部24相邻且相对配置的支撑部24a的折曲部25的全部连结，具有近似菱形的开口13的框状图案在周向上排列。
在该第4实施方式中，也与所述第3实施方式相同地，大径部60由如下部位构成：支撑部24，其位于大径部60的最端部；以及支撑部24a，其形成为框状且与上述支撑部24连结，构成为呈框状的图案在周向上排列的形状，因此在支架向体内留置时能够提高大径部60的扩张力。
图12中示出了本发明所涉及的支架的第5实施方式。其中，对实质上与所述实施方式相同的部分标注相同的标号并省略其说明。
该实施方式的支架10d与所述实施方式相比，配置于倾斜部50的连结部的构造不同。
即，如图12所示，该实施方式中的连结部37具有在从相对于支架主体11的周面垂直的方向观察支架主体11时在周向上折曲的部分37a。而且，支撑部24的折曲部25(凹陷部)与在该周向上折曲的部分37a的端部连结，该支撑部24构成大径部60(不包含连结部37的在周向上折曲的部分37a)。此外，在该实施方式中，相对于连结部37的螺旋方向，连结部37a在周向上以向相反方向延伸的方式折曲，其折曲角度较大，但上述折曲角度并不特别限定。
而且，根据该实施方式，在从相对于支架主体11的周面垂直的方向观察支架主体11时，配置于倾斜部50的连结部37具有在周向上折曲的部分37a，因此能够提高支架10d留置于体内的规定位置时的、倾斜部50相对于体内组织的内壁的锚固效应。
此外，本发明并不限定于上述实施方式，在本发明的主旨的范围内，可以实现各种变形实施方式，这种实施方式也包含在本发明的范围内。
标号的说明
10、10a、10b、10c、10d支架
11支架主体
15罩部件
20、22、24、24a支撑部
25折曲部
30、32、34、37连结部
35第1线状部
36第2线状部
37a在周向上折曲的部分
40小径部
50倾斜部
60大径部