一种具有超疏水疏油复合纳米涂层的血管置入物的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种具有超疏水疏油复合纳米涂层的血管置入物。

背景技术：

目前临床使用的血管入物主要是各种血管置入导管、导丝，血管替代物及各种血管支架，它们都由亲水和(或)亲油性的材料制成。血管置入导管，包括各种动静脉导管、血液透析导管、ECMO置入动静脉导管等；血管替代物包括各种人工血管；血管支架包括置入血管的各种支架，如心脏冠脉支架等。上述血管置入物有两个缺点，一是置入后置入物引发凝血系统凝血，使置入物因凝血导致栓塞，由于置入物梗阻不同，因而临床上需要长期使用抗凝血药物，这不仅增加了患者出血的风险，同时一直需要监测凝血功能，增加患者痛苦和费用；二是置入时间过长后，容易导致感染，病菌容易在置入物表面定植，生长，导致机体感染，发生置入物相关性感染，使患者病程明显延长，住院费用明显增加。双超疏(疏水疏油)血管置入物，因置入物表面为超疏水疏油，隔离了血液和置入物表面的直接接触，防止凝血反应及病菌定值，使置入物既不会引发凝血反应，也不会使细菌、真菌等定植在置入物表面导致感染。超双疏血管置入物可减轻患者痛苦及住院时间，节省住院费用。

血液透析是将过多的水分或溶质等清除出体内的一种技术。血液透析需要建立有效的静脉通路，从动脉端引出患者体内的血液，经过体外净化处理后再通过静脉端输入到患者体内。透析导管进入人体的管体的尖端部为锥形的柔软材料，管体内部分为独立的两腔，在接近尖端的位置分别在管壁上开有侧口，两侧口分别导出和导入血液，导出血液的侧口为静脉口，导入血液的侧口为动脉口。目前临床上使用的血液透析导管抗压强度小，直接插入血管时存在一定困难，且由于负压的存在，血液透析导管的动脉端开口经常出现贴附在血管壁的现象，从而导致出现血液从患者体内流出不畅的情况，影响治疗的正常进行，严重情况下，还可能会出现导管内血液停止流动形成血栓，损坏滤器，导致治疗失败，不仅增加了病人的痛苦，甚至还可能会出现威胁到患者生命的严重后果。

技术实现要素：

本发明的第一个目的是针对现有技术中的不足，提供一种具有超疏水疏油复合纳米涂层的血管置入物。

本发明的第二个目的是针对现有技术中的不足，提供一种具有超疏水疏油复合纳米涂层的血液透析导管。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种具有超疏水疏油复合纳米涂层的血管置入物，所述血管置入物包括血管置入导管、血管置入导丝、血管替代物及血管支架，所述血管置入导管包括动静脉导管、血液透析导管及ECMO置入动静脉导管，所述血管替代物包括人工血管，所述血管支架包括心脏冠脉支架，所述血管置入物的表面覆有超疏水疏油涂层的纳米涂层，所述表面包括内表面及外表面，所述纳米涂层包括疏油层和疏水层，疏油层的厚度大于疏水层的厚度，所述纳米涂层为含氟纳米聚合物，含氟纳米聚合物为氟碳纳米聚合物、氟硅烷纳米聚合物或氟钼纳米聚合物，所述纳米涂层的厚度为50-5000nm。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

一种具有超疏水疏油复合纳米涂层的血液透析导管，包括管体(4)、连接座(5)、固定座(6)、外延管(7)、导管夹(8)和鲁尔接头(9)，所述管体(4)内包括抽取血液的抽液管(10)，以及将透析完毕血液重新返回到血管内的输液管(11)，其特征在于，所述管体(4)的表面覆有超疏水疏油涂层的纳米涂层，所述纳米涂层包括疏油层和疏水层，疏油层的厚度大于疏水层的厚度，所述纳米涂层为含氟纳米聚合物；所述管体(4)的截面外部轮廓由三个圆弧(12)按照旋转角120度旋转对称组成，相邻的两个圆弧(12)之间的连接部分采用圆边(13)处理；所述抽液管(10)共有三个，分别位于三个圆弧(12)内，所述输液管(11)位于三个抽液管(10)的中心；所述抽液管(10)的侧壁上设有抽液口(14)，抽液口(14)与管体(4)外壁面连通处靠近圆边(13)设置，所述输液管(11)的末端设有输液口(15)；当管体(4)插入血管时，相邻的两个圆弧(12)及其之间的圆边(13)与血管管壁之间形成带有空腔的凹槽(16)。

进一步，所述连接座(5)内部为分叉结构，连接座(5)将管体(4)内的抽液管(10)、输液管(11)分别与两条外延管(7)连通，固定座(6)固定在连接座(5)上。

进一步，所述抽液口(14)为一端直径大、另一端直径小的通孔，直径小的一端与抽液管(10)连通。

进一步，所述外延管(7)通过连接座(5)与管体(4)相连，导管夹(8)设置在外延管(7)上。

进一步，所述外延管(7)的末端设有标准的鲁尔接头。

本发明优点在于：

1、本发明在血管置入物表面设置超双疏(疏水疏油)复合纳米涂层，因置入物表面为超疏水疏油，隔离了血液和置入物表面的直接接触，防止凝血反应及病菌定植；使置入物既不会引发凝血反应，也不会使细菌、真菌等定植在置入物表面导致感染。这既减轻了患者痛苦、住院时间，还节省了住院费用。

2、本发明的血液透析导管，管体特殊截面的设计可防止因抽液口吮吸导致血管壁贴到抽液口上堵塞抽液口，保证正常的血液透析。

3、本发明的血液透析导管，相较于现有技术圆直管的结构，其圆弧及圆边的设计可显著增加管体的抗压及抗弯强度，从而更加方便的插入到患者的血管中；同时凹槽可减少管体与与血管的接触面积，减少插管时管体与血管的摩擦，减轻插管的痛苦，防止插管时由于管体不抗压导致的插管失败，有利于插管的成功进行。

4、本发明的血液透析导管，抽液口为一端直径大、另一端直径小的通孔，直径小的一端与抽液管连通，直径大的一端与凹槽连通，该设计使血管内的血液容易从较大直径的一端通过抽液口进入抽液管，而抽液管中的血液无法从较小直径的抽液口端进入血管中，同时凹槽内可积蓄一定体积的血液，保证血液顺畅的从患者体内流出，防止导管内血液停止流动，防止血栓的发生，保持血液透析的顺利进行，使用更加安全有效。

附图说明

附图1为本发明的置入物表面纳米涂层的局部示意图。

附图2为本发明的置入物表面纳米涂层在血管中的示意图。

附图3为涂层表面的水接触角和十六烷接触角示意图，涂层表面的水接触角和十六烷接触角都大于160°，滚动角都小于3°，涂层具有超疏水性疏油性。

附图4为本发明中血液透析导管结构示意图。

附图5为图4中A-A剖面示意图。

附图6为本发明中血液透析导管的工作原理示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

1.疏油层 2.疏水层 3.血管置入物

4.管体 5.连接座 6.固定座

7.外延管 8.导管夹 9.鲁尔接头

10.抽液管 11.输液管 12.圆弧

13.圆边 14.抽液口 15.输液口

16.凹槽

实施例1具有超疏水疏油复合纳米涂层的深静脉导管

请参见图1-图3，附图1为本发明的置入物表面纳米涂层的局部示意图，附图2为本发明的置入物表面纳米涂层在血管中的示意图，附图3为涂层表面的水接触角和十六烷接触角示意图，涂层表面的水接触角和十六烷接触角都大于160°，滚动角都小于3°，涂层具有超疏水性疏油性。

本发明包括血管置入物3表面，如深静脉导管内外表面；将未涂层的深静脉导管放置在氟碳聚合物等离子沉积镀膜设备的反应室中，以氟碳化合物为工作气体，在深静脉导管内外表面进行聚合反应，在内外表面形成由氟碳聚合物组成的纳米涂层(图1-图3)，所述纳米涂层厚度为100nm。所述纳米涂层包括疏油层1和疏水层2，所述疏油层2的厚度大于疏水层1的厚度。

实施例2具有超疏水疏油复合纳米涂层的人工血管

本发明包括血管置入物3表面，如人工血管内外表面；将未涂层的人工血管放置在氟碳聚合物等离子沉积镀膜设备的反应室中，以氟碳化合物为工作气体，在人工血管内外表面进行聚合反应，在内外表面形成由氟碳聚合物组成的纳米涂层，所述纳米涂层厚度为400nm。所述纳米涂层包括疏油层1和疏水层2，所述疏油层2的厚度大于疏水层1的厚度。

实施例3具有超疏水疏油复合纳米涂层的冠状动脉血管支架

本发明包括血管置入物3表面，如冠状动脉血管支架内外表面；将未涂层的血管支架放置在氟钼聚合物等离子沉积镀膜设备的反应室中，以氟碳化合物为工作气体，在血管支架内外表面进行聚合反应，在内外表面形成由氟碳聚合物组成的纳米涂层，所述纳米涂层厚度为800nm。所述纳米涂层包括疏油层1和疏水层2，所述疏油层2的厚度大于疏水层1的厚度。

实施例4具有超疏水疏油复合纳米涂层的血液透析导管

本发明包括血管置入物3表面，如血液透析导管内外表面；将未涂层的血液透析导管放置在氟钼聚合物等离子沉积镀膜设备的反应室中，以氟碳化合物为工作气体，在导管内外表面进行聚合反应，在内外表面形成由氟碳聚合物组成的纳米涂层，所述纳米涂层厚度为800nm。所述纳米涂层包括疏油层1和疏水层2，所述疏油层2的厚度大于疏水层1的厚度。

具体地，所述血液透析导管的结构如图4-6所示，图4为本发明中血液透析导管结构示意图，图5为图4中A-A剖面示意图，图6为本发明中血液透析导管的工作原理示意图。一种具有超疏水疏油复合纳米涂层的血液透析导管，包括管体4、连接座5、固定座6、外延管7、导管夹8和鲁尔接头9，所述管体4内包括用于抽取血液的抽液管10，以及将透析完毕血液重新返回到血管内的输液管11，所述管体4的内外表面覆有超疏水疏油涂层的纳米涂层，所述纳米涂层包括疏油层和疏水层，疏油层的厚度大于疏水层的厚度，所述纳米涂层为含氟纳米聚合物。所述管体4的截面外部轮廓由三个圆弧12按照旋转角120度旋转对称组成，相邻的两个圆弧12之间的连接部分采用圆边13处理；所述抽液管10共有三个，分别位于三个圆弧12内，抽液管10分别靠近圆弧12设置。所述输液管11位于三个抽液管10的中心；抽液管10的侧壁上设有若干个抽液口14，所述抽液口14为一端直径大、另一端直径小的通孔，直径小的一端与抽液管10连通，所述抽液口14与管体4外壁面连通处靠近圆边13设置，当管体4插入血管时，相邻的两个圆弧12及其之间的圆边13与血管管壁之间形成带有空腔的凹槽16，抽液口14将凹槽16与抽液管10连通；所述输液管11的末端设有输液口15。所述连接座5内部为分叉结构，所述分叉结构包括三个与抽液管10连接的抽液腔，以及与输液管11连接的输液腔，所述输液腔的另一端与外延管7连接，三个抽液腔在末端结合为一个腔道并与另一个外延管7连接。连接座5将管体4内的抽液管10、输液管11分别与两条外延管7连通，固定座6固定在连接座5上，所述导管夹8设置在外延管7上，在外延管7的末端设有标准的鲁尔接头。

需要说明的是，本实施例中，所述管体的内外表面覆有超疏水疏油涂层的纳米涂层，所述纳米涂层包括疏油层和疏水层，疏油层的厚度大于疏水层的厚度，所述纳米涂层为含氟纳米聚合物。含氟纳米聚合物具有良好的超疏水疏油性，该纳米涂层完全覆盖管体与血液接触的表面，形成保护膜，该膜将血液和置入物的表面相隔，防止了血液直接和置入物接触，防止置入物促发血液中的凝血反应，防止凝血，同时也防止细菌、真菌在置入物表面定值，防止细菌、真菌感染。纳米涂层的设置延长置入物的使用寿命，减轻患者痛苦，减少住院时间，节省治疗费用。

本实施例中，所述管体4的截面外部轮廓由三个圆弧12按照旋转角120度旋转对称组成，相邻的两个圆弧12之间的连接部分采用圆边13处理，抽液管10分别靠近圆弧12设置，输液管11位于三个抽液管10的中心，所述抽液口14与管体4外壁面连通处靠近圆边13设置，当管体4插入血管时，相邻的两个圆弧12及其之间的圆边13与血管管壁之间形成带有空腔的凹槽16，抽液口14将凹槽16与抽液管10连通。首先，在血液透析时，由于抽液口14的入口端设置在凹槽16的内部，该设计可防止抽液口14与血管壁发生接触，防止因抽液口14吮吸导致血管壁贴到抽液口14上堵塞抽液口14的发生，保证正常的血液透析。其次，相较于现有技术圆直管的结构，本实施例中圆弧12及圆边13的设计可显著增加管体4的抗压及抗弯强度，从而更加方便的插入到患者的血管中；同时凹槽16可减少管体与4与血管的接触面积，减少插管时管体与血管的摩擦，减轻插管的痛苦，防止插管时由于管体不抗压导致的插管失败，有利于插管的成功进行。

本实施例中，所述抽液口14为一端直径大、另一端直径小的通孔，直径小的一端与抽液管10连通，直径大的一端与凹槽16连通，该设计使血管内的血液容易从较大直径的一端通过抽液口14进入抽液管10，而抽液管10中的血液无法从较小直径的抽液口14端进入血管中，同时凹槽14内可积蓄一定体积的血液，保证血液顺畅的从患者体内流出，防止导管内血液停止流动，防止血栓的发生，保持血液透析的顺利进行，使用更加安全有效。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。