离心式右心室辅助装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种离心式右心室辅助装置。

背景技术：

许多复杂先天性心脏病(室间隔完整型肺动脉闭锁，严重肺动脉狭窄及单心室等)的右心系统发育不完善或者右心功能不全，导致无法行根治手术治疗、手术死亡率高或术后并发症多，极大地影响了患者的生活质量和生存率。

目前现有的心室辅助的装置均不是专为辅助右心室而设计，而且常需要外接动力，控制系统也非常复杂，不利于该类装置的临床应用和推广。

由于右心室和左心室结构和功能完全不同，肺循环和体循环压也完全不同，因此右心室辅助泵的结构理应不同左心室辅助泵。此外，由于控制系统的精细度不够，外接动力常不能很好地与左心室收缩力相匹配，易导致体肺循环失衡。因此，现有装置均不能很好地辅助右心室，且安全辅助的时间较短。

总之，设计一款专为辅助右心室的、借用自体动力驱动的右心室辅助泵是满足将来需求的优先选择。

技术实现要素：

本发明的目的是提出一种离心式右心室辅助装置，能够利用患者体内的自身动力辅助右心室。

为实现上述目的，本发明提供了一种离心式右心室辅助装置，包括离心泵和动力传递部件，所述离心泵具有驱动端，所述动力传递部件与所述驱动端连接，能够随所述呼吸肌的运动带动所述驱动端转动，以驱动所述离心泵实现血液的泵入和泵出。

进一步地，所述动力传递部件包括至少两个分别位于所述驱动端两侧的施力件，两侧所述施力件各自的第一端分别与所述驱动端连接，各自的第二端分别与人体两侧的肋骨连接，能够在所述呼吸肌带动肋骨运动时带动所述驱动端转动。

进一步地，两侧所述施力件在所述呼吸肌带动肋骨运动时做同步反向直线运动。

进一步地，所述离心泵上设有进口和出口，所述进口设在与所述驱动端相对的一侧，所述进口用于与右心耳或腔静脉连通，所述出口用于与肺动脉连通。

进一步地，所述离心泵的驱动端设有连接轴，所述动力传递部件还包括运动转换部件，用于将两侧所述施力件的直线运动转换为所述连接轴的旋转运动。

进一步地，还包括单向机构，所述单向机构设在所述运动转换部件和所述连接轴之间，所述运动转换部件能够在两侧所述施力件相对于所述驱动端相互远离时带动所述连接轴转动，以实现血液的泵入和泵出，并在两侧所述施力件相对于所述驱动端相互靠近时停止工作。

进一步地，所述离心泵包括壳体和设在所述壳体内的叶轮，所述壳体上设有出口，所述出口设在所述叶轮的单切向位置。

进一步地，所述运动转换部件能够在两侧所述施力件相对于所述驱动端相互远离或靠近时带动所述连接轴朝相反方向转动，以使所述离心泵在这两个状态下均能实现血液的泵入和泵出。

进一步地，所述离心泵包括壳体和设在所述壳体内的叶轮，所述壳体上设有出口，所述出口设在所述叶轮双切向的汇合位置。

进一步地，所述运动转换部件包括齿轮和齿条，所述齿轮设在所述连接轴的外端，所述齿条设在所述施力件靠近所述齿轮的部分长度上，两个所述齿条分别在所述齿轮的相对的位置处啮合。

进一步地，两侧所述施力件在运动过程中保持相对平行。

进一步地，还包括包裹结构，用于保护两侧的所述施力件。

进一步地，所述离心泵包括叶轮，所述叶轮为粘性叶轮。

进一步地，所述离心泵用于连接并相对固定在人体的心脏结构上。

基于上述技术方案，本发明的离心式右心室辅助装置，通过在驱动端设置动力传递部件，能够随着人体呼吸时呼吸肌的运动带动离心泵的驱动端做单向转动或双向交替转动，以驱动离心泵实现血液的泵入和泵出。此种辅助装置能够辅助右心室发育不良或右心功能不全的患者，实现反复的血液泵入和泵出动作，为肺循环提供所需动力，使人体内血液接近正常流动。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明离心式右心室辅助装置的一个实施例的正面外形结构示意图；

图2为本发明离心式右心室辅助装置的一个实施例的正面内部结构示意图；

图3为本发明离心式右心室辅助装置的一个实施例的俯视图；

图4为本发明离心式右心室辅助装置的一个实施例处于两个施力件相互远离将血液逆时针泵出的状态示意图；

图5为本发明离心式右心室辅助装置的一个实施例处于两个施力件相互靠近使辅助装置停止工作的状态示意图；

图6为本发明离心式右心室辅助装置的一个实施例中运动转换部件和单向机构的结构示意图；

图7为本发明离心式右心室辅助装置另一个实施例中的血流正反方向泵出示意图；

图8为本发明离心式右心室辅助装置另一个实施例处于两个施力件相互远离将血液逆时针泵出的状态示意图；

图9为本发明离心式右心室辅助装置另一个实施例处于两个施力件相互靠近将血液顺时针泵出的状态示意图。

附图标记说明

1、壳体；2、进口；3、出口；4、叶轮；5、连接轴；6、齿轮；6’、棘齿；7、施力件；8、棘爪。

具体实施方式

以下详细说明本发明。在以下段落中，更为详细地限定了实施例的不同方面。如此限定的各方面可与任何其他的一个方面或多个方面组合，除非明确指出不可组合。尤其是，被认为是优选的或有利的任何特征可与其他一个或多个被认为是优选的或有利的特征组合。

本发明中出现的“第一”、“第二”等用语仅是为了方便描述，以区分具有相同名称的不同组成部件，并不表示先后或主次关系。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“内”、“外”、“上”、“下”、“左”和“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明，而不是指示或暗示所指的装置必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明保护范围的限制。

通过借鉴国内外关于心室辅助泵的相关研究，本发明借用自体动力驱动右心室辅助装置，致力于能够长期辅助右心室，恢复正常的双心室化血流，以改善此类疾病防治水平，降低价格并扩大右心室辅助泵在临床上的应用。

如图1至图9所示，本发明提供了一种离心式右心室辅助装置，后续简称“辅助装置”，在一个示意性的实施例中，该辅助装置包括离心泵和动力传递部件，离心泵用于连接并相对固定在人体的心脏上，位于右叶胸腺位置，前贴近胸壁位置，离心泵具有驱动端，动力传递部件的一端与驱动端连接，能够在人体呼吸使随呼吸肌的运动带动驱动端转动，以驱动离心泵实现血液的泵入和泵出，从而为患者肺循环提供所需动力，使人体内血液接近正常流动。

本发明该实施例的辅助装置能够辅助右心发育不良或右心功能不全患者，可省去外力驱动，利用患者呼吸时的动力驱动离心泵工作。其作用与人体正常右心室功能类似，在人体呼吸时反复地泵入和泵出血液，为肺循环提供所需动力，使人体内血液接近正常流动。而且，与现有技术中使用外接动力的辅助装置相比，本发明的辅助装置利用患者呼吸时的动力辅助右心室，可省去复杂的控制系统，并实现与左心室的收缩力相匹配，容易保证体肺循环相平衡，从而能够较好地辅助右心室，并达到较长的辅助时间，有利于临床应用和推广。

离心泵包括壳体1，如图2所示的内部结构示意图，壳体1内设有叶轮4，叶轮4沿旋转轴线的一端作为驱动端，驱动端在受到外力转动时可带动叶轮4旋转。优选地，叶轮4为粘性叶轮，在旋转时对血液成份破坏较小，而且还能够增加叶片表面与血液的粘合力，以在叶轮4转动时为血液提供更大的离心力，以增加离心泵提供的动力。

参考图1、图3和图7，离心泵的壳体1上设有进口2和出口3，进口2沿着叶轮4的旋转轴线设在壳体1上，并且相对于叶轮4设在远离驱动端的一侧，进口2用于与人体的腔静脉或右心耳连通。出口3在壳体1上位于叶轮4的切向上，用于与人体的肺动脉连接。

上述提到的动力传递部件包括至少两个分别位于驱动端相对于旋转轴线两侧的施力件7，两侧施力件7各自的第一端分别与驱动端连接，各自的第二端分别与人体两侧的肋骨上，以驱动离心泵实现血液的泵入和泵出。此种结构的辅助装置具有三处固定点，包括：离心泵壳体1与人体心脏上的连接固定点以及两侧施力件7在人体两侧肋骨上的固定点，能够使辅助装置的连接和固定更加稳固，从而提高辅助装置在人体内工作的可靠性和寿命。

将施力件7连接在肋骨上的优点在于，连接方便，固定可靠，而且由于肋骨在短期内不会产生明显变形，因而不容易产生严重的并发症。当然，如果需要利用本发明的辅助装置在短期内为心脏提供动力，也可以将施力件7连接在能够随呼吸肌运动的其它人体部位上。

参见图4和图5，在驱动端相对于旋转轴线的两侧分别设置一个施力件7。施力件7可以为长条状板状或带状结构，其延伸路径可以包括直线或曲线，只要能实现从肋骨至驱动端的力传递功能的结构均在本发明保护范围之列。在材料使用方面，施力件7可以金属或者塑料等制成的结构件。

优选地，两个施力件7能够在呼吸肌带动肋骨运动时做同步反向直线运动。一般地，将离心泵的壳体1的进口2缝在腔静脉或者右心耳上，出口3缝在肺动脉上。由于心脏不是完全固定的点，因而位于驱动端两侧的施力件7做同步反向运动可以实现相对拉扯或推动驱动端，以便使离心泵的两侧同时受到相对作用力，保持离心泵的安装位置稳固，有利于保护泵和心脏之间的连接。

优选地，两个施力件7在运动过程中保持相对平行，这样能够使两个施力件7在运动过程中的受力更均衡，不至于对离心泵产生太大的牵扯，有利于保护泵与人体心脏的连接。

如图3和图7所示，在离心泵的驱动端设有连接轴5，连接轴5的一端与叶轮4连接，另一端与动力传递部件连接。进一步地，动力传递部件还包括运动转换部件，用于将驱动端两侧施力件7的直线运动转换为连接轴5的旋转运动，以驱动叶轮4转动。根据叶轮4能够实现的转动方向的不同，下面给出两种类型的实施例。

在一种实施例中，如图1至图6所示，本发明的辅助装置还包括单向机构，单向机构设在运动转换部件和连接轴5之间，运动转换部件能够在两侧施力件7相对于驱动端相互远离时带动连接轴5转动，以使离心泵实现血液的泵入和泵出，并在两侧施力件7相对于驱动端相互靠近时停止工作。

下面给出该实施例辅助装置的工作原理：

当人体吸气时，参考图1、图2和图4，肋间外肌收缩带动两侧肋骨向上向外运动，两侧肋骨分别带动两侧施力件7相对于驱动端相互远离，通过运动转换部件和单向机构的传力作用，使驱动端驱动叶轮4逆时针(箭头e方向)转动，血液通过进口2流入离心泵的壳体1内，实现血液的泵入。同时离心泵壳体1内的血液在叶轮4旋转提供离心力的作用下，被甩向叶轮4外缘并沿箭头c逆时针运动，再通过出口3沿箭头b流出，实现血液的逆时针泵出。

当人体呼气时，参考图5，肋间外肌舒张带动两侧肋骨向下向内运动，两侧肋骨分别带动两个施力件7相对于驱动端相互靠近，在单向机构的作用下，不能带动驱动端转动，叶轮4保持静止，使离心泵停止工作。

如图6所示，运动转换部件和单向机构共同形成飞轮结构。具体地，运动转换部件包括相互啮合的齿轮6和齿条，单向机构包括设在齿轮6内圈上的棘齿6’和设在连接轴5外周上的棘爪8，棘爪8与棘齿6’相互配合。例如，两个棘爪8可分别与齿轮6内圈相对位置处的棘齿6’配合。优选地，两个棘爪8分别与齿轮6内圈上下位置的棘齿6’配合。

齿轮6设在连接轴5的外端，即设在进口2的对侧。齿条设在施力件7靠近齿轮6的部分长度上，齿条可固定在施力件7上，或者与施力件7一体成型。齿条的长短可以调整，以间接调节每次泵出的血流量，适应患者的肺循环。两个齿条分别与齿轮6外周上相对的位置啮合。优选地，以图4和图5所示的图为基准，两个齿条分别在齿轮6的上下位置处与外圈的齿相啮合。齿轮6的直径可以根据需求选择，以间接调节叶轮4的转速，调控泵出血量以适应患者的肺循环。

采用齿轮传动的方式结构简单，占用空间小，且能使连接轴5的转动更平稳，从而使血液的泵送过程更加缓和。可替代地，在另一种结构形式中，运动转换部件为曲柄滑块机构，滑块与施力件7相连沿滑槽做直线运动，曲柄与连接轴5相连，用于驱动连接轴转动。

图1和图2示意出了该实施例的结构，离心泵包括壳体1和设在壳体1内的叶轮4，壳体1上设有出口3。在一种结构形式中，将壳体1设置为蜗形壳体，出口3沿着叶轮4的单切向设置，以适应血液单向泵出。例如，在图1中，出口沿着叶轮4的右切向设置。

对于运动转换部件包括齿轮6和齿条，单向机构包括棘齿6’和棘爪8的实施例，此种辅助装置的工作原理具体描述如下：

当人体吸气时，参考图1、图2、图4和图6，肋间外肌收缩带动两侧肋骨向上向外运动，两侧肋骨分别带动两侧施力件7相对于驱动端沿箭头d相互远离，即两个施力件7的重叠段变短，同时两个齿条也相互远离，带动齿轮6逆时针(箭头e方向)转动，通过设在齿轮6内圈的棘齿6’拨动棘爪8，带动连接轴5和叶轮4逆时针转动，血液通过进口2流入离心泵的壳体1内，实现血液的泵入。同时，离心泵壳体1内的血液在叶轮4旋转提供离心力的作用下，被甩向叶轮4外缘并沿箭头c逆时针运动，再通过出口3沿箭头b流出，实现血液的逆时针泵出。

当人体呼气时，参考图5和图6，肋间外肌舒张带动两侧肋骨向下向内运动，两侧肋骨分别带动两个施力件7相对于驱动端沿箭头f相互靠近，即两个施力件7的重叠段变长，同时两个齿条也相互靠近，如图6所示，带动齿轮6顺时针(箭头g方向)转动，但是设在齿轮6内圈的棘齿6’不能带动棘爪8驱动连接轴5转动，叶轮4保持静止，使得离心泵停止工作。

在另一种实施例中，如图7至图9所示，运动转换部件能够在两侧施力件7相对于驱动端相互远离或靠近时带动连接轴5朝相反方向转动(箭头e和g方向)，以使离心泵在连接轴5朝不同方向转动时均能实现血液的泵入和泵出。此种能实现双向工作的辅助装置能够为肺循环提供更充足的动力，使人体内血液更接近正常流动。

下面给出该实施例辅助装置的工作原理：

当人体吸气时，结合图7和图8，肋间外肌收缩带动两侧肋骨向上向外运动，两侧肋骨分别带动两侧施力件7相对于驱动端相互远离，使驱动端逆时针(箭头e方向)转动，血液通过进口2流入离心泵的壳体1内，实现血液的泵入。同时离心泵壳体1内的血液在叶轮4旋转提供离心力的作用下，被甩向叶轮4外缘并沿空心箭头c1逆时针运动，再通过出口3沿箭头b流出，实现血液的逆时针泵出。

当人体呼气时，结合图7和图9，肋间外肌舒张带动两侧肋骨向下向内运动，两侧肋骨分别带动两个施力件7相对于驱动端相互靠近，使驱动端顺时针(箭头g方向)转动，血液通过进口2流入离心泵的壳体1内，实现血液的泵入。同时离心泵壳体1内的血液在叶轮4旋转提供离心力的作用下，被甩向叶轮4外缘并沿实心箭头c2顺时针运动，再通过出口3沿箭头b流出，实现血液的顺时针泵出。

离心泵的外形结构如图7所示，离心泵的壳体1上设有出口3。优选地，壳体1为图7所示的类葫芦形壳体。出口3设在叶轮4的双切向汇合位置，即将壳体1中沿着叶轮4双切向设置的血液流出通道的汇合位置作为出口3。进一步地，出口3的远端汇合部膨大，符合血流动力学并适应血液正向或反向泵出。

具体地，运动转换部件可包括齿轮6和齿条，齿轮6设在连接轴5的外端，即设在进口2的对侧，齿条设在施力件7靠近齿轮6的部分长度上，齿条可固定在施力件7上，或者与施力件7一体成型。齿条的长短可以调整，以间接调节每次泵出的血流量，适应患者的肺循环。两个齿条分别与齿轮6相对的位置啮合。优选地，以图8和图9所示的图为基准，两个齿条分别在齿轮6的上下位置处与齿轮6相啮合。齿轮6的直径可以根据需求选择，以间接调节叶轮4的转速，调控泵出血量以适应患者的肺循环。

采用齿轮传动的方式结构简单，占用空间小，且能使连接轴5的转动更平稳，从而使血液的泵送过程更加缓和。两个齿条分别与齿轮6上相对的位置啮合，能够通过两个齿条的反向同时运动驱动齿轮6转动。参考图8，当两侧施力件7相对于驱动端相互远离时，通过齿条带动齿轮6沿箭头e逆时针转动。参考图9，当两侧施力件7相对于驱动端相互靠近时，通过齿条带动齿轮6沿箭头g顺时针转动，这两个状态下均能实现血液的泵入和泵出。

对于运动转换部件包括齿轮5和齿条的结构，此种辅助装置的工作原理具体描述如下：

当人体吸气时，结合图7和图8，肋间外肌收缩带动两侧肋骨向上向外运动，两侧肋骨分别带动两个施力件7相对于连接轴5沿箭头d相互远离，即两个施力件7的重叠段变短，同时两个齿条也相互远离，以带动齿轮6、连接轴5和叶轮4逆时针(箭头e方向)转动，血液通过进口2流入离心泵的壳体1内，实现血液的泵入。离心泵壳体1内的血液在叶轮4旋转提供离心力的作用下，被甩向叶轮4外缘并沿箭头c1逆时针运动，再通过出口3沿箭头b流出，实现血液的逆时针泵出。

当人体呼气时，结合图7和图9，肋间外肌舒张带动两侧肋骨向下向内运动，两侧肋骨分别带动两个施力件7相对于驱动轴5沿箭头f相互靠近，即两个施力件7的重叠端变长，同时两个齿条也相互靠近，带动齿轮6使连接轴5瞬时针(箭头g方向)转动，血液通过进口2流入离心泵的壳体1内，实现血液的泵入。离心泵壳体1内的血液在叶轮4旋转提供离心力的作用下，被甩向叶轮4外缘并沿箭头c2顺时针运动，再通过出口3沿箭头b流出，实现血液的顺时针泵出。

本发明的辅助装置为解决肺循环的动力而设计，与其它的专为改善左心室动力不足而设计的泵不同，能够稳定地为右心室发育不良或者右心功能不全患者体内的肺循环提供所需的动力，为最终实现自体动力右心室辅助奠定基础，能够极大地改善此类患者的手术治疗效果和预后。

而且，该辅助装置可利用患者自身的呼吸提供动力，能够依靠呼吸肌的运动实现自体驱动，无需设置额外的动力部件。在将该辅助装置植入人体时，能在最大程度上不损害原有心室的功能。另外，该辅助装置中无机械瓣膜，采用粘性叶轮转子，对血液成份的破坏较小。

在制造方法方面，本发明的辅助装置可采用3d打印的方式制作一体式的辅助装置或制作关键零部件，也可利用传统模具生产该辅助装置。

在材料使用方面，可采用生物相容性较好的金属、合成生物材料或其它无免疫原性的材料生产辅助装置。目前化工材料易得且性质稳定，优选用于生产离心式右心辅助泵。

以上对本发明所提供的一种离心式右心室辅助装置进行了详细介绍。本文中应用了具体的实施例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。