技术领域：
本发明涉及一种维生素e紫苏软胶囊配方及制备方法。
背景技术：
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抗氧化是指抗氧化自由基的简称，英文anti-oxidant。人体因为与外界的持续接触，包括呼吸（氧化反应）、外界污染、放射线照射等因素不断的在人体体内产生自由基。科学研究表明，癌症、衰老或其它疾病大都与过量自由基的产生有关联。
越来越多的研究显示抗氧化是预防衰老的重要步骤，因为自由基或氧化剂会将细胞和组织分解，影响代谢功能，并会引起不同的健康问题。如果能够消除过多的氧化自由基，对于许多自由基引起的及老化相关疾病都能够预防。例如常见的癌症、动脉硬化、糖尿病、白内障、心血管病、老年痴呆、关节炎等，这些疾病都被认为与自由基相关。
技术实现要素：
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本发明的目的是提供一种维生素e紫苏软胶囊配方及制备方法。
上述的目的通过以下的技术方案实现：
一种维生素e紫苏软胶囊配方，其组成包括：内容物和软胶囊皮，所述的内容物原料的重量份数比：15—25g的维生素e，所述的内容物辅料的重量份数比：450—520g的紫苏籽油。
所述的维生素e紫苏软胶囊配方，所述的内容物原料的重量份数比：20g的维生素e，所述的内容物辅料的重量份数比：480g的紫苏籽油。
所述的维生素e紫苏软胶囊配方，所述的软胶囊皮原料的重量份数比：2.5g的明胶、117g的甘油、235g的纯化水。
所述的维生素e紫苏软胶囊配方，所述的内容物和所述的软胶囊皮组成维生素e紫苏软胶囊，所述的维生素e紫苏软胶囊是在空气净化级别为10万级的车间内生产，中间过程无污染。
所述的维生素e紫苏软胶囊配方，该方法包括如下步骤：
（1）原料制备
称量：将紫苏籽油、维生素e按处方量称量，备用。
混合：将称量后的紫苏籽油、维生素e混合均匀，混合时间为15分钟，备用；
（2）胶液配制
取处方量的甘油、明胶置化胶罐，加热至80℃后，加入处方量的明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空30分钟至胶液无气泡，将胶液过100目筛，于贮胶桶内静置，胶液保温60℃，备用；
（3）压丸
将胶液、料液转入软胶囊制丸机填充原料进行压制成丸，控制每粒胶囊内容物的装量为0.5g；
（4）定型
将压好的软胶囊置于转笼中，在相对湿度在30-40%、温度18-26℃的条件下进行定型约1.5-2.0小时；
（5）干燥
将制得的软胶囊均匀的铺于干燥盘中，在相对湿度在20-30%、温度15-25℃的条件下干燥24小时以上至水份合格；
（6）选丸
将干燥后的软胶囊置于灯检台上剔除异形丸、大小丸、气泡丸、漏油丸等不合格的软胶囊；
（7）内包装
用口服固体药用聚酯瓶进行包装，每瓶60粒；
（8）外包装
待包装中间产品→放说明书→装大箱→装入装箱单（一张）→封箱→贴标签（箱）；
（9）检验、入库
将包装完的成品，随机抽取产品，按照质量标准所述的方法及要求进行检验，检验合格后，成品入库。
本发明的有益效果：
1.本发明在原料维生素e中加入有辅料紫苏籽油，维生素e和紫苏籽油加工混合后，能够起到延缓衰老，有效减少皱纹的产生，同时减少细胞耗氧量，使人更有耐久力，有助减轻腿抽筋和手足僵硬的状况，抗氧化保护机体细胞免受自由基的毒害，同时能够改善脂质代谢，预防冠心病、动脉粥样硬化，对预防与治疗静脉曲张;防止血液的凝固，减少斑纹组织的产生有一定的效果，保护皮肤免受紫外线和污染的伤害，减少疤痕与色素的沉积;加速伤口的愈合。
本发明中的紫苏籽油是一种高不饱和度的天然油脂，本发明加入紫苏油之后，有效成分的协同作用下，使得本发明的产品在有效成分的共同协同作用下对降低胆固醇、降低血脂、防止动脉粥样硬化、降低脑血栓和心血管疾病的发生有更为持久作用；α－亚麻酸摄入人体后在酶的作用下可以在人体内转化成二十碳5烯酸(epa)和二十二碳6烯酸(dha)，比深海鱼油更好的是它不含胆固醇，epa和dha具有降血脂和提高记忆力的作用；国外研究表明，α－亚麻酸还有抗过敏和在逆境中提高适应能力及抑制某些癌细胞的作用。它在人体内不能自主合成，需由食物供给，本发明作为有效成分的供给原料渠道。
3.本发明紫苏籽油与维生素e的组合物能够起到延缓衰老，有效减少皱纹的产生，保持青春的容貌。减少细胞耗氧量，使人更有耐久力，有助减轻腿抽筋和手足僵硬的状况，同时具有的抗氧化保护机体细胞免受自由基的毒害。改善脂质代谢，预防冠心病、动脉粥样硬化。后来2000年新英格兰医学杂志上就有文章用超过9000人的严格随机实验证明维生素e根本不能降低冠心病风险。还能够有效抑制肿瘤生长；预防多处慢性疾病；预防炎症性皮肤病、脱发症；预防溶血性贫血、保护红血球使之不容易破裂;预防治疗甲状腺疾病;改善血液循环、保护组织、降低胆固醇、预防高血压。
本发明维生素e和紫苏子有的组合物还是一种很重要的血管扩张剂和抗凝血剂，预防与治疗静脉曲张;防止血液的凝固，减少斑纹组织的产生，强化肝细胞膜、保护肺泡细胞，降低肺部及呼吸系统遭受感染的几率，同时能够保护皮肤免受紫外线和污染的伤害，减少疤痕与色素的沉积;加速伤口的愈合。促进性激素分泌，使男子精子活力和数量增加;使女子雌性激素浓度增高，提高生育能力，预防流产。还发现维生素e可抑制眼睛晶状体内的过氧化脂反应，使末稍血管扩张，改善血液循环，预防近视发生和发展。
本发明通过实施例6中表2可知，经口给予大鼠维生素e紫苏软胶囊60d,3个剂量组大鼠肝组织中脂质氧化产物（mda）水平明显降低，差异显著（p<0.01、p<0.001），大鼠肝组织中谷胱甘肽过氧化物酶（gsh-px）活力与老龄对照组相比无统计学差异（p>0.05）。
动物实验评价结果
由上述实验结果表明，大鼠脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质四项指标中三项阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。根据评价标准认为维生素e紫苏软胶囊具有抗氧化的功能。
本发明通过实施例6中表3，表4，表5可见，试食组服用试物后mda含量升高、sod、gsh-px活性明显升高与对照组比较差异均有显著性。
人体试食实验评价结果
由上述实验结果表明，试食者脂质氧化产物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项指标中二项阳性，且对机体健康无影响，可判定该受试样品具有抗氧化功能的作用。根据评价标准认为维生素e紫苏软胶囊具有抗氧化的功能。
附图说明：
附图1是本发明的维生素e紫苏软胶囊生产工艺及简图。
具体实施方式：
实施例1：
一种维生素e紫苏软胶囊配方，其组成包括：内容物和软胶囊皮，所述的内容物原料的重量份数比：15—25g的维生素e，所述的内容物辅料的重量份数比：450—520g的紫苏籽油。
实施例2：
根据实施例1所述的维生素e紫苏软胶囊配方，所述的内容物原料的重量份数比：20g的维生素e，所述的内容物辅料的重量份数比：480g的紫苏籽油。
实施例3：
根据实施例1或2所述的维生素e紫苏软胶囊配方，所述的软胶囊皮原料的重量份数比：2.5g的明胶、117g的甘油、235g的纯化水。
实施例4：
根据实施例1或2或3所述的维生素e紫苏软胶囊配方，所述的内容物和所述的软胶囊皮组成维生素e紫苏软胶囊，所述的维生素e紫苏软胶囊是在空气净化级别为10万级的车间内生产，中间过程无污染。
实施例5：
一种实施例1—4之一所述的维生素e紫苏软胶囊配方，该方法包括如下步骤：
（1）原料制备
称量：将紫苏籽油、维生素e按处方量称量，备用。
混合：将称量后的紫苏籽油、维生素e混合均匀，混合时间为15分钟，备用；
（2）胶液配制
取处方量的甘油、明胶置化胶罐，加热至80℃后，加入处方量的明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空30分钟至胶液无气泡，将胶液过100目筛，于贮胶桶内静置，胶液保温60℃，备用；
（3）压丸
将胶液、料液转入软胶囊制丸机填充原料进行压制成丸，控制每粒胶囊内容物的装量为0.5g；
（4）定型
将压好的软胶囊置于转笼中，在相对湿度在30-40%、温度18-26℃的条件下进行定型约1.5-2.0小时；
（5）干燥
将制得的软胶囊均匀的铺于干燥盘中，在相对湿度在20-30%、温度15-25℃的条件下干燥24小时以上至水份合格；
（6）选丸
将干燥后的软胶囊置于灯检台上剔除异形丸、大小丸、气泡丸、漏油丸等不合格的软胶囊；
（7）内包装
用口服固体药用聚酯瓶进行包装，每瓶60粒；
（8）外包装
待包装中间产品→放说明书→装大箱→装入装箱单（一张）→封箱→贴标签（箱）；
（9）检验、入库
将包装完的成品，随机抽取产品，按照质量标准所述的方法及要求进行检验，检验合格后，成品入库。
实施例6：
1抗氧化功能评价方法
1.1试验项目
1.1.1动物实验
1.1.1.1体重
1.1.1.2脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧异前列腺素（8-isoprostane）
1.1.1.3蛋白质氧化产物：蛋白质羰基
1.1.1.4抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶
1.1.1.5抗氧化物质：还原性谷胱甘肽
1.1.2人体试食试验
1.1.2.1脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧异前列腺素（8-isoprostane）
1.1.2.2超氧化物歧化酶
1.1.2.3谷胱甘肽过氧化物酶
1.2试验原则
1.2.1动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。
脂质氧化产物指标中丙二醛和血清8-表氢氧异前列腺素任选其一进行指标测定，动物实验抗氧化酶指标中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶任选其一进行指标测定。
氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。
在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
结果判定
1.3.1动物实验：脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质四项指标中三项阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。
人体试食试验：脂质氧化产物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项指标中二项阳性，且对机体健康无影响，可判定该受试样品具有抗氧化功能的作用。
抗氧化功能评价结果
2.1动物实验
2.1.1材料
2.1.1.1受试物
样品维生素e紫苏软胶囊：桦南仙紫食品科技有限公司生产，推荐日服用量0.5g*4粒/人。
实验动物清洁级15月龄雌性wistar小鼠40只：中国药品生物制品检定所实验动物中心
2.1.1.3主要仪器：紫外分光光度计、荧光分光光度计、冷冻高速离心机、恒温及煮沸水浴锅、组织匀浆机。
实验数据
2.2.1.1维生素e紫苏软胶囊对大鼠血中超氧化物歧化酶（sod）、谷胱甘肽过氧化物酶（gsh-px）活力和脂质氧化产物（mda）含量影响
表1维生素e紫苏软胶囊对大鼠血中超氧化物歧化酶（sod）、谷胱甘肽过氧化物酶（gsh-px）活力和脂质氧化产物（mda）含量影响
注：与老龄对照组相比*p<0.05**p<0.01
由表1可知，与老龄对照组相比，经口给予维生素e紫苏软胶囊60d。高剂量组能明显降低脂质氧化产物（mda）水平（p<0.05），并明显升高大鼠血中谷胱甘肽过氧化物酶（gsh-px）活力（p<0.01）；中、高剂量能明显升高大鼠血中超氧化物歧化酶（sod）活力，差异显著（p<0.05、p<0.01）。
维生素e紫苏软胶囊对大鼠肝组织中谷胱甘肽过氧化物酶（gsh-px）活力和脂质氧化产物（mda）含量影响
表2维生素e紫苏软胶囊对大鼠肝组织中谷胱甘肽过氧化物酶（gsh-px）活力和脂质氧化产物（mda）含量影响
注：*与老龄对照组相比**p<0.01***p<0.001。
由表2可知，经口给予大鼠维生素e紫苏软胶囊60d,3个剂量组大鼠肝组织中脂质氧化产物（mda）水平明显降低，差异显著（p<0.01、p<0.001），大鼠肝组织中谷胱甘肽过氧化物酶（gsh-px）活力与老龄对照组相比无统计学差异（p>0.05）。
动物实验评价结果
由上述实验结果表明，大鼠脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质四项指标中三项阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。根据评价标准认为维生素e紫苏软胶囊具有抗氧化的功能。
人体试食实验
2.3.1受试物
样品维生素e紫苏软胶囊：桦南仙紫食品科技有限公司生产，推荐日服用量0.5g*4粒/人。
受试人群
选择年龄在45-65岁，身体健康状况良好。
分组
对受试者按mda、sod、gsh-px水平随机分试食组和对照组，每组实际受试者58例。
服用方法
试食组按推荐剂量用维生素e紫苏软胶囊，每日2次，每次2粒。对照组服用相同剂量安慰剂，观察时间为3个月。
主要仪器与试剂
mda、sod、gsh-px检测试剂盒由南京建成生物工程研究所提供，生化指标采用日立7020全自动生化分析仪。
结果
2.3.6.1过氧化物脂质（mda）含量变化
表3试食前后mda变化情况（nmol/ml，x±s）
##自身前后比较p<0.01；**组间比较p<0.01
表4试食前后红细胞中sod活力变化情况（u/ghb，x±s）
##自身前后比较p<0.01；**组间比较p<0.01
表5试食前后gsh-px活力变化情况（u/ml，x±s）
表3，表4，表5可见，试食组服用试物后mda含量升高、sod、gsh-px活性明显升高与对照组比较差异均有显著性。
人体试食实验评价结果
由上述实验结果表明，试食者脂质氧化产物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项指标中二项阳性，且对机体健康无影响，可判定该受试样品具有抗氧化功能的作用。根据评价标准认为维生素e紫苏软胶囊具有抗氧化的功能。