一种变径套管装置及穿刺器的制作方法

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器结构。

背景技术：

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。

硬管腔镜手术中，特别是腹腔镜手术中，通常采用气腹机向患者腹腔持续的灌注气体(例如二氧化碳气体)并维持稳定的气压(约13～15mmhg)，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。

一种典型的胆囊内窥镜手术中，通常在患者腹壁建立4个穿刺通道，即2个小内径套管组件(通常5mm)和2个大内径套管组件(通常10mm)。通常经由小内径套管组件进入患者体内的器械仅完成辅助操作；其中一个大内径套管组件作为内窥镜通道；而另一个大内径套管组件作为医生进行手术的主要通道。在此所述主要通道，约80％的时间应用5mm器械；约20％的时间应用其他大直径器械；且手术中5mm器械与大直径器械需频繁切换。应用小直径器械时间最长，其密封可靠性较重要；应用大直径器械时往往为手术中的关键阶段(例如血管闭合和组织缝合)，其切换便捷性和操作舒适性较重要。

随着腹腔镜手术的在妇科和胃肠科领域广泛开展，手术的种类越来越丰富，对于穿刺器的需求也凸显多样化。例如一种典型的肠手术中需要通过穿刺器向患者体内插入15mm的吻合器，然而通常所述主要通道为10mm或12mm穿刺器，需要额外建立一个15mm的穿刺通道。例如一种典型的妇科手术中需要建立15mm的穿刺通道便于取出切割下来的子宫组织，然而通常所述主要通道为10mm或12mm穿刺器，需要额外建立一个15mm的穿刺通道。前述两种手术场景中，若穿刺通道直径可在10mm(12mm)到15mm直径方便的切换，用以插入吻合器进行吻合或取出较大病变器官(组织)，则可减少额外的穿刺通道，减小对于患者的损伤。到目前为止，还没有此类型的穿刺器。

技术实现要素：

为了解决背景技术的一个或多个问题，本发明的提出了一种变径套管装置，包括变径套管组件，下盖板和下壳体，所述下盖板和下壳体将变径套管组件夹紧固定，其中：所述变径套管组件包括至少两半近似对称的活动套管和固定套管以及包裹所述活动套管和固定套管的薄膜套管，所述活动套管、固定套管与所述薄膜套管组成容纳手术器械进出的中空通道；还包括变径驱动机构，所述活动套管在变径驱动机构的作用下沿横轴做靠近或远离纵轴的直线运动。

本发明的一种实现方案中，其中，所述变径套管组件包括初始状态和胀大状态：所述初始状态下，所述活动套管和固定套管形成具有基本圆环的横向截面；所述胀大状态下，所述活动套管横向移动远离纵轴，形成具有胀大的跑道型圆环的横向截面。

本发明的一种实现方案中，其中，所述变径驱动机构包括传动轴和驱动旋钮，所述传动轴包括其传动轴近端的螺纹驱动段和其远端与活动套管连接固定的固定段；所述驱动旋钮包括从外贯穿其的内螺纹孔和其近端的旋钮；所述驱动旋钮的内螺纹孔与传动轴的螺纹驱动段配合形成螺纹传动。

本发明的一种实现方案中，其中，所述变径驱动机构包括传动轴和驱动旋钮，所述传动轴包括其传动轴近端的内螺纹孔和其远端与活动套管连接固定的固定段；所述驱动旋钮包括从其远端的螺柱和其近端的旋钮；所述驱动旋钮的螺柱与传动轴的内螺纹孔配合形成螺纹传动。

本发明的一种实现方案中，其中，所述变径驱动机构包括传动轴和驱动旋钮，所述传动轴包括其传动轴近端的内螺纹孔和其远端与活动套管连接固定的固定段；所述驱动旋钮包括从其远端的螺柱和其近端的旋钮；所述驱动旋钮的螺柱与传动轴的内螺纹孔配合形成螺纹传动。

本发明的一种实现方案中，其中，所述变径驱动机构包括传动轴，驱动凸轮以及用于限定传动轴沿横轴运动的导向套；所述传动轴近端包括轴孔，所述轴孔与驱动凸轮的远端孔通过轴相连使其可绕轴旋转，所述传动轴远端的固定段与活动套管连接固定；所述驱动凸轮包含其远端的第一凸轮面和其远端两侧的第二凸轮面，所述远端孔到第一凸轮面的距离大于所述远端孔到第二凸轮面的距离。

本发明的一种实现方案中，其中，所述活动套管和固定套管由金属材料制成，所述活动套管和固定套管通过冲压一次成型或通过将一个圆形金属管切割成对称的两部分。

本发明的一种实现方案中，其中，所述薄膜套管材料包括柔性材料或弹性材料制成。

本发明的另一目的提出一种穿刺器，包含套管组件和贯穿套管组件的穿刺针，其中，所述套管组件包括所述的套管装置，套管装置还包含下固定环，所述下壳体和下固定环夹紧固定薄膜套管，所述套管组件包括由上固定环将鸭嘴密封固定到所述套管装置组成第一密封组件，以及与第一密封组件卡扣连接的第二密封组件。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是一种典型的腹腔镜手术的腹部穿刺位置模拟示意图；

图2是本发明第一个实施例套管组件的立体示意图；

图3是图2所述套管组件的立体的局部剖视图；

图4是图2所述第二密封组件的分解图；

图5是图4所述密封组件装配后的剖视图；

图6是图3所述第一密封组件立体示意图；

图7是图6所述第一密封组件的分解图；

图8是图7所示变径套管组件的分解图；

图9是图8所示变径套管组件的装配示意图；

图10是图7下壳体的立体示意图；

图11是图9所示变径套管组件装入下壳体的示意图；

图12是图11所示局部剖视图；

图13是图7所示下盖板立体示意图；

图14是图11所示的变径套管组件装入下盖板的示意图；

图15是图3所示第一密封组件胀大状态剖视图；

图16是图15所示第一密封组件初始状态横向截面图；

图17是图15所示17-17示意图；

图18是第二个实施例套管组件的立体示意图；

图19是图18所示变径套管装置的局部分解图；

图20是图18所示第一密封组件初始状态的剖视图；

图21是图18所示第一密封组件胀大状态的剖视图；

图22是第三个实施例套管组件的立体示意图；；

图23是图22所示变径套管装置局部分解图；

图24是图22所示第一密封组件初始状态的剖视图；

图25是图24所示25-25剖视图；

图26是图25所示圈26的放大示意图；

图27是图22所示第一密封组件胀大状态的剖视图；

图28是图27所示28-28剖视图；

图29是图28所示圈29的放大示意图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

参考图1-3，为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端，定义套管组件10的中心轴线为纵轴1000，后续凡大致平行纵轴的方向称为轴向，后续凡大致垂直于纵轴的方向称为横向，定义变径驱动机构102的中心轴线为横轴2000，沿横轴2000远端向近端称为正向，沿横轴2000近端向远端移动称为反向。

如图1所示，描绘了前述背景中妇科和胃肠科领域进行手术的场景，4个穿刺器1(2，3，4)分别穿入到病员腹腔6中，当需要使用吻合器5进行伤口吻合或取出较大病变器官(组织)时，通常需要15mm的套管组件进行操作，而在微创手术操作的多少时间，10mm的套管组件完全可以满足使用要求。本领域的技术人员应该理解，为了减小病员的创口尺寸和减少额外的穿刺通道，若穿刺通道直径可在10mm(12mm)到15mm直径方便的切换，可以极大的方便手术医生操作和减小对于患者的损伤。

图2-17详细描绘了本发明第一实施例穿刺器的整体结构。如图3-7所示，一种典型穿刺器包含穿刺针50(未示出)和套管组件10。套管组件10具有开放的近端192和开放的套管远端111。一种典型的应用中，穿刺针50贯穿套管组件10，然后一起经皮肤开口处穿透整个腹壁进入体腔。一旦进入体腔，穿刺针50被取走并留下套管组件10作为器械进出体腔的通道。所述近端192处于患者体外而所述远端110处于患者体内。一种优选的套管组件10，可划分成第一密封组件11和第二密封组件12。所述组件11的卡槽119和所述组件12的卡勾162a配合扣紧。所述卡勾162a和卡槽139的配合是可单手快速拆分的快锁结构。这主要为了手术时方便取出患者体内的组织或异物。所述组件11和组件12之间的快锁连接有多种实现方式。除本实施例展示的结构外，还可采用螺纹连接，旋转卡扣或者其他快锁结构。可选择的，所述组件11和组件12可以设计成不可快速拆分的结构。

图3，图6-7描绘了第一密封组件11的组成和装配关系。第一密封组件11包括贯穿套管远端110的变径套管组件101以及驱动其直径变化的变径驱动机构102，所述变径驱动机构102和变径套管组件101被下盖板104和下壳体103以及下固定环105沿轴向方向固定。所述下壳体103具有支撑鸭嘴密封的内壁148。鸭嘴密封107的凸缘176被夹在所述内壁148和上固定环106之间。所述上固定环106与下壳体103之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声波焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例中所述上固定环106的4个安装柱161与所述下壳体103的4个安装孔147过盈配合，这种过盈配合使鸭嘴密封107处于压缩状态。所述变径套管组件101，变径驱动机构102，内壁148，鸭嘴密封107以及进气阀(未示出)共同组成了第一腔室13，所述第一腔室13形成进气系统通道，同时也是器械进出体腔的通道。本实施例中，所述鸭嘴密封107是单缝，但也可以使用其他类型的闭合阀，包括舌型阀，多缝鸭嘴阀。当外部器械贯穿所述鸭嘴密封107时，其鸭嘴173能张开，但是其通常不提供相对于所述器械的完全密封。当所述器械移走时，所述鸭嘴173自动闭合，从而防止第一腔室13内的流体向体外泄露。所述变径套管组件101，变径驱动机构102，下盖板104和下壳体103以及下固定环105一起组成变径套管装置15，用于实现套管直径的尺寸变化。

图3-5描绘了第二密封组件12的组成和装配关系。密封膜组件108夹在上盖106a和上壳体109之间。所述密封膜组件108的近端182被固定在所述上盖106a的内环166a和所述上壳体190的内环196之间。所述上壳体190和上盖106a之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例展示连接方式为的所述上壳体190的外壳191与所述上盖106a的外壳161a之间通过超声波焊接固定。这种固定使得所述密封膜组件108的近端182处于压缩状态。所述上盖106a的中心孔163，内环166a和密封膜组件108一起组成了第二腔室14。

图4-5描绘了密封膜组件180的组成和装配关系。所述密封膜组件180包含密封膜180和保护装置181。所述保护装置181内嵌在所述密封膜180中。所述保护装置181的尺寸和外形设计成可以安装在所述密封膜180的内侧而不与所述密封膜180产生干涉。所述保护装置181随密封膜180一起移动或浮动，用于保护所述密封膜180的中心部位，使其免受插入的手术器械的锋利边造成的穿孔或撕裂。所述密封膜180通常由天然橡胶，硅胶，异戊橡胶等弹性材料制成；所述保护装置181通常由热塑性弹性体，聚丙烯，聚乙烯，聚录乙烯等刚性或半刚性材料制成。

图8-14描绘了变径套管装置15的组成和装配关系。变径套管装置15由所述变径套管组件101，变径驱动机构102，下盖板104和下壳体103以及下固定环105一起组成。所述下固定环105，下盖板104和下壳体103将所述变径套管组件101和变径驱动机构102夹紧固定。

如图8-9所示，所述变径套管组件101包括两半近似对称的活动套管111和固定套管112以及将所活动套管111和固定套管112在初始状态下限定成具有细长管的薄膜套管113。所述活动套管111包括半圆形的活动套管远端1110以及由其向近端延伸的活动管体1111，所述活动管体1111近端半圆横向向外延伸与活动套管弧面壁1112以及活动套管壁1113组成的u型面相交形成壁1116。所述固定套管112包括半圆形的固定套管远端1120以及由其向近端延伸的固定管体1121，所述固定管体1121近端半圆横向向外延伸与固定套管弧面壁1122以及固定套管壁1123组成的u型面相交形成壁1126。所述活动套管111和固定套管112沿轴向大致镜像对称，并在相互接触的活动套管壁1113和固定套管壁1123近端分别设置l型的限位卡口1114(1124)。所述活动套管111的活动套管弧面壁1112还包括用于安装固定变径驱动机构102的孔1115。所述活动套管远端1110和固定套管远端1120一起组成套管组件远端110。

薄膜套管113的管体1131套入并包裹固定管体1121和活动管体1111限定形成具有基本圆环的截面；管体1131的直径小于固定管体1121和活动管体1111组合形成的直径。所述固定套管弧面壁1122，固定套管壁1123和活动套管弧面壁1112以及活动套管壁1113组成跑道型截面。所述管体1131包括其近端开口1134，以及由近端开口1134向远端横向延伸出u型的回转体1132。所述回转体1132包括u型回转体底部的固定面1133。本领域的技术人员应该知道，为了尽量少占用变径套管组件101细长套管外径空间，同时保证较好的强度，薄膜套管113采用弹性的薄膜材料吹塑而成，比如pet，pp，pc等薄膜材料。所述薄膜套管113厚度通常取0.1mm至0.5mm。又一种可选的技术方案，如图25和图28所示，薄膜套管101a采用柔性的薄膜材料吹塑而成，比如pet，pp，pc等薄膜材料。在变径过程中，所述薄膜套管101a不会发生弹性变形或只发生轻微的弹性变形，变径增加部分，主要依靠压缩在所活动套管111和固定套管112接缝处的褶皱舒展形成。

所述活动套管111和固定套管112由金属薄片材料经过冲压一次成型。本领域技术人员应该理解，所述活动套管111和固定套管112采用的金属材料包括具有良好延展性和较高成型强度的不锈钢合金材料，同时其他适合冲压并满足生物兼容性的合金材料也可以应用于本发明。为了保证所述活动套管111和固定套管112的强度，本实施例采用0.8mm厚度的不锈钢材料进行一次冲压成型，本领域技术人员应该理解，为了增加强度，活动套管111的活动管体1111和固定套管112的固定管体1121可以冲压成型向外凸的加强筋或者增加其厚度也是本发明保护的范围。另一种技术方案，所述活动套管111和固定套管112由一个圆形金属管切割成对称的两部分组成。

参考图8所述变径驱动机构102包括从近端到远端穿过活动套管111的孔1115并固定的传动轴124和驱动旋钮121。所述传动轴124从近端到远端依次包括螺纹驱动段1241，用于安装内密封圈123的安装槽1242，传动轴肩1243以及铆接固定段1244。本领域的技术人员可以想到，活动套管111与传动轴124还可以采用螺柱+螺母方式，焊接方式，铆接等常用的机械连接方式进行固定。为了保证传动轴124连接固定活动套管111占用第一腔室13的空间尽量小，本实施例中采用铆接方式将传动轴124和活动套管111固定。所述驱动旋钮121包括从外贯穿其的内螺纹孔1213，驱动旋钮121近端的旋钮1210，以及用于安装外密封圈122的安装槽1212。所述驱动旋钮121的内螺纹孔1213与传动轴124的螺纹驱动段1241配合形成螺纹传动。

如图10所示，所述下壳体103包括可穿入变径套管组件101的孔138，限定固定套管112横向沿移动的第一内壁137，限定活动套管111横向移动的第二内壁136以及第一、第二内壁横向直线延伸形成的第三内壁135。所述第一、第二内壁之间的距离大于组合后变径套管组件101固定套管壁1123和活动套管壁1113的长度，其差值大致等于可变直径值b。如前述内容提到，通常手术医生通常需要在10mm—15mm的套管组件进行切换，为了满足此需要，可变直径值b≥5mm，本实施例中所述可变直径值b＝5mm。

所述第一内壁137形状与固定套管112的固定套管弧面壁1122匹配，所述第二内壁136与固定套管111的活动套管弧面壁1112匹配。第一、第二和第三内壁137(136,135)与由其向外偏移的止口外壁一起组成止口槽130。所述下壳体103还包括限定外密封圈122外缘的外密封圈槽134，限定驱动旋钮121的u型外壁133，以及四周布置的连接孔132。如图7所示，所述下固定环105包括稍大于薄膜套管113管体1131的孔152，以及与下壳体103过盈配合连接固定的固定柱151。所述下固定环105还包括由孔152近端延伸的凸台153。所述凸台153在下壳体103与下固定环105固定时，夹紧固定薄膜套管103的固定面1133。

如图13所示，下盖板104包括用于通过器械的通孔148，以及由下盖板104远端轴向延伸与下壳体103止口槽130匹配的止口壁140。所述止口壁140内侧延伸用于限定限位卡口1114(1124)的限位筋145。下盖板104还包括插入下壳体103连接孔132的连接柱142，且两者形成过盈配合。所述下盖板104与对应下壳体103外密封圈槽134设置外密封圈槽144，所述外密封圈槽134(144)与安装槽1212一起限定外密封圈122，起到密封作用。下盖板104的外壁143和u型外壁133一起限定驱动旋钮121横向向外移动。

图8-14所示，所述变径套管装置15大致装配过程包括：

s1:变径套管组件101安装，首先将所述活动套管111与传动轴124铆接固定，然后将组合成基本套管的固定套管112和活动套管111从套管组件远端110套入到薄膜套管113内并直至套到固定套管112和活动套管111的近端，且露出套管组件远端110(如图8-9)；

s2:变径驱动机构102安装，将内密封圈123和外密封圈122分别套入传动轴124和驱动旋钮121上，并将驱动旋钮121的内螺纹孔1213对准传动轴124的螺纹驱动段1241并旋转旋钮1210将两者连接，完成变径驱动机构102的安装(如图8-9)；

s3:依次将下盖板104，下壳体103，完成s2步骤装配的变径套管组件101和下固定环105装配到位(如图12,14)。

所述下固定环105的凸台153夹紧固定薄膜套管103的固定面1133，将薄膜套管112固定；下盖板104的连接柱142插入下壳体103连接孔132形成过盈配合，下盖板104的止口壁140插入下壳体103的止口槽130中，下盖板104和下壳体103限定变径套管组件101和变径驱动机构102轴向方向的位移。同时下盖板104的限位筋145限制限位卡口1124，与第二和第三内壁136(135)一起限制所述固定套管112沿横轴2000方向位移以及与横轴2000垂直的横向方向位移。第二内壁136限制活动套管111与横轴2000垂直的横向方向位移，由于所述第一、第二内壁之间的距离大于组合后变径套管组件101固定套管壁1123和活动套管壁1113的距离长度，所以可以通过旋转旋钮1210带动活动套管111沿横轴2000方向来回移动，其移动的范围大致等于可变直径的差值b。

如图15-17详细描绘了变径套管装置15的变径过程。如15-16所示，具体的，初始状态下，薄膜套管113的管体1131包裹固定套管112的固定管体1121和活动套管111的活动管体1111限定形成具有基本圆环的截面；

当需要调整变径时，沿横轴2000顺时针旋转旋钮1210，驱动旋钮121的内螺纹1211带动传动轴124的螺纹驱动段1241由远端向近端正向方向移动，与传动轴124铆接一体的活动套管111也正向方向移动，薄膜套管113的管体1131由于活动管体1111移动被胀大撑开，细长管基本的圆环型的截面变成跑道型截面，此时跑道型截面的最大距离是变径后的直径尺寸。

当需要将变径后的套管组件10恢复成初始状态，只需沿横轴2000逆时针时针旋转旋钮1210，驱动旋钮121的内螺纹1211带动传动轴124的螺纹驱动段1241由近端向远端反向方向移动，与传动轴124铆接一体的活动套管111也反向方向移动，薄膜套管113的管体1131由于活动管体1111移动被缩小恢复，细长管的跑道型截面变回基本的圆环型的截面，恢复到初始状态。

根据前文所述，本实施中，由10mm的套管组件可以根据手术实际需要进行尺寸变化，可以满足10mm-15mm之间任意直径尺寸。由于大于10mm的套管组件使用的频率比较少，所以在不需要变径时，套管组件10可以作为普通套管组件进行使用。当手术需要使用吻合器进行伤口吻合或取出较大病变器官(组织)时，手术医生可以更加需要进行变径，这个时候，由于只是将原来的套管组件10进行变径，既不用在额外增加的穿刺通道，同时也不需要将原来的套管组件拨出，另外插入大尺寸的套管组件。如图17所示，变径胀大后的套管组件10，其变径套管组件101截面是跑道型，相比最大直径相同的基本圆环，本实施例公开的套管组件10占用的创口通道更小，同时由于直接在原有的创口通道对患者肌肉进行横向扩张，不会造成患者创口的损伤，极大的减低了患者的痛苦以及减少了后续需要康复的时间。此外，本领域的技术人员应该知道，手术医生采用现有技术的套管组件时，需要增加穿刺通道或者进行套管组件的切换，这也增加了手术医生的工作量，采用本发明公开的套管组件10可以有效的降低手术医生的工作强度，减少手术时间。

图18-21详细描绘了本发明第二实施例穿刺器的整体结构。如图18所示，套管组件20包括第一密封组件21和第二密封组件12，本实施例在第一实施例的基础上，主要针对第一密封组件11的变径驱动机构102提出另一种可选的技术方案。

图19-20描绘了第一密封组件21的组成和装配关系。第一密封组件21包括贯穿套管远端110的变径套管组件101以及驱动其直径变化的变径驱动机构202，所述变径驱动机构202和变径套管组件101被下盖板104和下壳体103以及下固定环105沿轴向方向固定。所述变径套管组件101，变径驱动机构202，下盖板104和下壳体103以及下固定环105一起组成变径套管装置25，用于实现套管直径的尺寸变化。

参考图8和图19，所述变径驱动机构202包括从近端到远端穿过活动套管111的孔1115并固定的传动轴224和驱动凸轮221以及导向套225。所述传动轴224从近端到远端依次包括用于通过轴226贯穿驱动凸轮221孔2212的安装轴孔2241，穿设导向套225中驱动段2241，用于安装内密封圈223的安装槽2242，传动轴肩2243以及铆接固定段2244。本领域的技术人员可以想到，活动套管111与传动轴224可以采用螺柱+螺母方式，焊接方式，铆接等常用的机械连接方式进行固定。为了保证传动轴224连接固定活动套管111占用第一腔室23(未示出)的空间尽量小，本实施例中采用铆接方式将传动轴224和活动套管111固定。所述驱动凸轮221的远端包括远端孔2212和第一凸轮面2213，其远端两侧的第二凸轮面2214以及驱动凸轮221近端的凸轮把手2211。所述远端孔2212到第一凸轮面2213的距离大于所述远端孔2212到第二凸轮面2214的距离，且两者距离差值b大致等于可变直径的差值。

图20-21详细描绘了变径套管装置25的变径过程。如16所示，具体的，初始状态下，薄膜套管113的管体1131包裹固定套管112的固定管体1121和活动套管111的活动管体1111限定形成具有基本圆环的截面；所述凸轮把手2211沿轴226旋转到远端，所述第二凸轮面2214大致与下壳体103外壁贴合平行。

当需要调整变径时，扳动凸轮把手2211沿轴226从远端向近端旋转大约90度，所述第一凸轮面2213大致与下壳体103外壁贴合平行。此过程中，由于所述孔2212到第一凸轮面2213的距离大于所述孔2212到第二凸轮面2214的距离，所以带动传动轴224在导向套225中沿远端向近端正向方向移动，与传动轴124铆接一体的活动套管111也正向方向移动，薄膜套管113的管体1131由于活动管体1111移动被胀大撑开，基本的圆环的截面变成跑道型的截面，此时跑道型的截面的最大距离是变径后的直径尺寸。

当需要将变径后的套管组件20恢复成初始状态，扳动凸轮把手2211沿轴226从近端向远端旋转大约90度，所述第二凸轮面2214大致与下壳体103外壁贴合平行。此过程中，由于所述孔2212到第一凸轮面2213的距离大于所述孔2212到第二凸轮面2214的距离，所以带动传动轴224在导向套225中沿近端向远端反向方向移动，与传动轴124铆接一体的活动套管111也反向方向移动，薄膜套管113的管体1131由于活动管体1111移动被缩小恢复，细长管的跑道型截面变回基本的圆环型的截面，恢复到初始状态。

本领域的技术人员应该理解，本实施例相较第一实施例，由于只需要一个扳动动作即可完成，可以迅速的完成最大变径过程如将10mm套管组件变为15mm套管组件，其优点和有益效果和第一实施例基本相同。但是本实施例相较第一实施例通过旋钮螺纹调节进行变径，不方便实现中间过程的变径，比如将10mm套管组件变为11mm，12mm等中间数值的直径。

图22-29详细描绘了本发明第三实施例穿刺器的整体结构。如图22所示，套管组件30包括第一密封组件31和第二密封组件12，本实施例在第一实施例的基础上，主要针对第一密封组件11的变径驱动机构102和变径套管组件101提出另一种可选的技术方案。

图23-24描绘了第一密封组件21的组成和装配关系。第一密封组件31包括贯穿套管远端310的变径套管组件301以及驱动其直径变化的变径驱动机构302，所述变径驱动机构302和变径套管组件301被下盖板304和下壳体303以及下固定环105沿轴向方向固定。所述变径套管组件301，变径驱动机构302，下盖板304和下壳体303以及下固定环105一起组成变径套管装置35，用于实现套管直径的尺寸变化。

如图24所示，所述变径套管组件301包括两半近似对称的活动套管311和固定套管312以及将所活动套管311和固定套管312在初始状态下限定成具有细长管的薄膜套管313。所述活动套管311，固定套管312与第一实施例的所述活动套管111，固定套管112大致相同，但在活动套管311，固定套管312的近端分别增加了向外横向延伸的密封边3116(3126)，所述密封边3116(3126)与下盖板304配合保证气密型。

薄膜套管313的管体3131套入并包裹固定套管312的固定管体3121和活动管体1111并在固定套管312和活动管体1111接缝处形成褶皱3131；所述管体3131的直径大于固定管体3121和活动套管311的活动管体3111组合形成的直径。所述管体3131还包括其近端开口3134，以及由近端开口3134向远端横向延伸出u型的回转体3132。本实施的薄膜套管313与第一实施例的薄膜套管113相比，薄膜套管313采用半刚性的薄膜材料制成。在变径过程中，所述薄膜套管313的管体3131不会发生弹性变形或只发生轻微的弹性变形，变径增加部分，主要依靠压缩在固定套管312和活动管体1111接缝处的褶皱3131舒展形成。

参考图23-24所示，所述变径驱动机构302包括从近端到远端穿过活动套管311的孔3115并与其固定的传动轴324和驱动旋钮321。所述传动轴324包括从近端到远端内螺纹孔3241，用于安装内密封圈123的安装槽3242以及焊接固定段3244。本领域的技术人员可以想到，活动套管311与传动轴324可以采用螺柱+螺母方式，焊接方式，铆接等常用的机械连接方式进行固定。本实施例中采用焊接方式将传动轴324和活动套管311固定。所述驱动旋钮321包括远端螺柱3213，驱动旋钮321近端的旋钮3210。所述驱动旋钮321的螺柱3213与传动轴324的内螺纹孔3241配合形成螺纹传动。本实施例的变径驱动机构302与第一实施例的变径驱动机构102都是采用螺柱+内螺纹孔形成螺纹传动，主要是驱动旋钮321的螺柱3213和传动轴324的内螺纹孔3241进行了互换。所述驱动旋钮321通过卡扣方式与下壳体303沿横轴2000延伸出的倒扣331限定，并可绕下壳体303倒扣331内侧的槽322旋转。

如图24-29详细描绘了变径套管装置35的变径过程。如24-26所示，具体的，初始状态下，薄膜套管313的管体3131包裹在固定套管112的固定管体1121和活动套管111的活动管体1111外壁，且在固定套管312和活动管体1111接缝处形成褶皱3135；

当需要调整变径时，沿横轴2000顺时针旋转旋钮3210，驱动旋钮321绕下壳体303槽322旋转，驱动旋钮321的螺柱3213带动传动轴324的内螺纹孔3241由远端向近端正向方向移动，与传动轴324焊接一体的活动套管311也正向方向移动。由于薄膜套管313由半刚性材料制成，在变径过程中，所述薄膜套管313的管体3131不会发生弹性变形或只发生轻微的弹性变形，因此薄膜套管313的管体3131随着活动套管311正向移动其褶皱3135被撑开舒展成近似平面，所述变径套管组件301的细长管截面由近似圆环型变成跑道型，此时跑道型的圆环截面的最大距离是变径后的直径尺寸。

当需要将变径后的套管组件30恢复成初始状态，沿横轴2000逆时针旋转旋钮3210，驱动旋钮321绕下壳体303槽322旋转，驱动旋钮321的螺柱3213带动传动轴324的内螺纹孔3241由近端向远端反向方向移动，与传动轴324焊接一体的活动套管311也反向方向移动。由于薄膜套管313由半刚性材料制成，在变径过程中，所述薄膜套管313的管体3131不会发生弹性变形或只发生轻微的弹性变形，因此薄膜套管313的管体3131随着活动套管311反向移动其褶皱3135由舒展状态恢复成褶皱，所述变径套管组件301的细长管截面由近似跑道型变成圆环型，恢复到初始状态。

本领域的技术人员应该理解，本实施例相较第一实施例，其优点和有益效果和第一实施例大致相同，此处不再累述。

本发明公开的变径套管组件采用的两半近似对称的活动套管和固定套管组成变径套管组件，本领域的技术人员应该理解，采用三半或更多的套管组成变径套管组件也是本发明保护的范围，同时本发明对活动套管和固定套管的描述不应限定为只能用活动套管和固定套管，比如固定套管也可替换为活动套管，即形成两个活动套管，由两个变径驱动机构沿相反方向驱动两个活动套管移动，实现穿刺器套管组件的变径。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。