本发明兽用药领域，尤其是一种恩诺沙星注射液及其制备方法。
背景技术：
恩诺沙星(英文名称：enrofloxaoin)，其化学式为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸，是新一代喹诺酮类抗菌药物的代表，是目前兽医临床上常使用的第三代氟喹诺酮类广谱抗菌药物，为环丙沙星的乙基化合物，又称乙基环丙沙星、乙基环丙氟哌酸、恩氟哌酸，对革兰阴性菌、革兰阳性菌和霉形体均有效，其抗菌活性明显优于诺氟沙星，对霉形体的作用较泰乐菌素、泰牧霉素强。本品内服、肌肉和皮下注射均易吸收，体内分布广泛，除中枢神经系统外，其他组织中的药物浓度几乎都高于血药浓度。在体内可脱乙基，主要产生活性代谢物环丙沙星，但在动物体内代谢的种间差异较大，在禽、狗、兔、牛体内的代谢速率高，在马、猪体内的代谢速率较低。临床恩诺沙星主要用于治疗各种霉形体病、大肠杆菌、沙门杆菌、嗜血杆菌、丹毒杆菌、葡萄球菌、链球菌等引起的呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统感染、皮肤感染和败血症等。尤其适用于多种细菌引起的混合感染。
由于恩诺沙星具有极强的苦味，作为口服剂型使用时，动物的耐受计量非常低，所以在临床使用时一般采用注射液的形式给药。由于恩诺沙星在水中溶解度较低，容易出现结晶、导致分层。现有的恩诺沙星注射液大多采用在碱液中溶解后再调节ph制备的方法，这样虽然可以有效提升恩诺沙星注射液中的药剂含量，但是并不能改善恩诺沙星分层的情况。
技术实现要素：
为解决上述问题，本发明提供了一种恩诺沙星注射液及其制备方法，可以有效改善恩诺沙星注射液分层的情况。
为了实现上述目的，本发明所采用以下技术方案，一种恩诺沙星注射液，其原料按重量份计为：恩诺沙星4.5～5.5份、精氨酸13.5～16.5份、增效剂0～0.5份、注射用水100份。
进一步，所述的增效剂为阿普拉霉素。
作为优选，一种恩诺沙星注射液，其原料按重量份计为：恩诺沙星5份、精氨酸15份、注射用水100份。
作为优选，一种恩诺沙星注射液，其原料按重量份计为：恩诺沙星4.5～5.5份、精氨酸13.5～16.5份、阿普拉霉素0.2份、注射用水100份。
作为优选，按重量份计，恩诺沙星:精氨酸=1:3。
一种如上所述的恩诺沙星注射液的制备方法包括以下步骤：
a.备料：按照配方比例配料备用；
b.溶解：按重量份计取55～65份注射用水，控制温度为50～60℃，加入处方量的精氨酸，搅拌溶解后，加入处方量的恩诺沙星及增效剂，搅拌使溶解；补加注射用水至全量，再加入总体积0.08～0.12%的药用活性炭，搅拌均匀后经钛棒过滤器脱炭至澄明；
c.检验：取样检测，溶液ph值控制在9.6～10.4，中间体含量控制在含恩诺沙星应为标示量的92.0～108.0%；
d.灌装、杀菌：检测合格后，用过滤器过滤，上流水线进行灌封后灭菌，灌封过程中充氮气。
进一步，所述步骤b中，先取60份注射用水控制温度在54～57℃，加入精氨酸。
作为优选，所述步骤b中，加入总体积1%的药用活性炭。
进一步，所述步骤d中，过滤器为0.22μm的过滤器。
本发明所述恩诺沙星注射液中加入了精氨酸，精氨酸不仅是恩诺沙星的溶解促进剂和稳定剂，而且对免疫功能有促进和增强作用，能增加辅助性t淋巴细胞的数量和功能，提高巨噬细胞功能的活性。并能诱导、刺激肾上腺素的生成，缓解应激导致的血糖水平波动对机体的不良影响。还可提高肝肾功能，促进解毒与脂肪代谢。
本发明所述的恩诺沙星注射液中加入了阿普拉霉素,阿普拉霉素的抗菌机制是可特异地阻碍细菌蛋白质的生物合成，从而达到抑制和杀灭细菌的作用，而恩诺沙星可特异地作用于细菌dna回旋酶的a亚基，抑制其活性，影响dna的解链和链封过程，两者联用对细菌复制和翻译过程产生双重阻断作用。
本发明所述的方法中采用药用活性炭加入后再脱碳处理，通过活性炭处理后的药剂可以进一步降低恩诺沙星出现沉淀的可能，有效去除悬浮在注射液中的固体颗粒。
且本发明所述的方法简单、易于操作，无需使用碱液。
具体实施方式
下面通过具体的实施例对本发明做进一步的详细描述。
实施例1，一种恩诺沙星注射液，其原料按重量份计为：恩诺沙星4.5～5.5份、精氨酸13.5～16.5份、阿普拉霉素0.2份、注射用水100份。
一种如上所述的恩诺沙星注射液的制备方法包括以下步骤：
a.备料：按照配方比例配料备用；
b.溶解：按重量份计取60份注射用水，控制温度为54～57℃，加入处方量的精氨酸，搅拌溶解后，加入处方量的恩诺沙星及增效剂，搅拌使溶解；补加注射用水至全量，再加入总体积0.1%的药用活性炭，搅拌均匀后经钛棒过滤器脱炭至澄明；
c.检验：取样检测，溶液ph值控制在9.6～10.4，中间体含量控制在含恩诺沙星应为标示量的92.0～108.0%；
d.灌装、杀菌：检测合格后，用0.22μm的过滤器过滤，上流水线进行灌封后灭菌，灌封过程中充氮气。
实施例2，一种恩诺沙星注射液，其原料按重量份计为：恩诺沙星5份、精氨酸15份、注射用水100份。
一种如上所述的恩诺沙星注射液的制备方法包括以下步骤：
a.备料：按照配方比例配料备用；
b.溶解：按重量份计取60份注射用水，控制温度为54～57℃，加入处方量的精氨酸，搅拌溶解后，加入处方量的恩诺沙星，搅拌使溶解；补加注射用水至全量，再加入总体积0.1%的药用活性炭，搅拌均匀后经钛棒过滤器脱炭至澄明；
c.检验：取样检测，溶液ph值控制在9.6～10.4，中间体含量控制在含恩诺沙星应为标示量的92.0～108.0%；
d.灌装、杀菌：检测合格后，用0.22μm的过滤器过滤，上流水线进行灌封后灭菌，灌封过程中充氮气。
实施例3，一种恩诺沙星注射液，其原料按重量份计为：恩诺沙星4.5份、精氨酸13.5份、增效剂0.5份、注射用水100份。
一种如上所述的恩诺沙星注射液的制备方法包括以下步骤：
a.备料：按照配方比例配料备用；
b.溶解：按重量份计取65份注射用水，控制温度为55～60℃，加入处方量的精氨酸，搅拌溶解后，加入处方量的恩诺沙星及增效剂，搅拌使溶解；补加注射用水至全量，再加入总体积0.12%的药用活性炭，搅拌均匀后经钛棒过滤器脱炭至澄明；
c.检验：取样检测，溶液ph值控制在9.6～10.4，中间体含量控制在含恩诺沙星应为标示量的92.0～108.0%；
d.灌装、杀菌：检测合格后，用过滤器过滤，上流水线进行灌封后灭菌，灌封过程中充氮气。
实施例4，一种恩诺沙星注射液，其原料按重量份计为：恩诺沙星4.5份、精氨酸13.5份、阿普拉霉素0～0.3份、注射用水100份。
一种如上所述的恩诺沙星注射液的制备方法包括以下步骤：
a.备料：按照配方比例配料备用；
b.溶解：按重量份计取60份注射用水，控制温度为50～55℃，加入处方量的精氨酸，搅拌溶解后，加入处方量的恩诺沙星及增效剂，搅拌使溶解；补加注射用水至全量，再加入总体积0.08%的药用活性炭，搅拌均匀后经钛棒过滤器脱炭至澄明；
c.检验：取样检测，溶液ph值控制在9.6～10.4，中间体含量控制在含恩诺沙星应为标示量的92.0～108.0%；
d.灌装、杀菌：检测合格后，用0.22μm的过滤器过滤，上流水线进行灌封后灭菌，灌封过程中充氮气。
实施例5：一种恩诺沙星注射液，其原料按重量份计为：恩诺沙星5份、精氨酸14份、注射用水100份。
一种如上所述的恩诺沙星注射液的制备方法包括以下步骤：
a.备料：按照配方比例配料备用；
b.溶解：按重量份计取58份注射用水，控制温度为50～55℃，加入处方量的精氨酸，搅拌溶解后，加入处方量的恩诺沙星及增效剂，搅拌使溶解；补加注射用水至全量，再加入总体积0.12%的药用活性炭，搅拌均匀后经钛棒过滤器脱炭至澄明；
c.检验：取样检测，溶液ph值控制在9.6～10.4，中间体含量控制在含恩诺沙星应为标示量的92.0～108.0%；
d.灌装、杀菌：检测合格后，用过滤器过滤，上流水线进行灌封后灭菌，灌封过程中充氮气。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，在本发明的精神和原则内可以有各种更改和变化，这些等同的变型或替换等，均包含在本发明的保护范围之内。