发明领域
本发明涉及医用配制品，具体涉及含有来自植物的未确定结构的药物制剂，该药物制剂适用于皮肤的炎症和瘙痒。
技术背景
药浴法是外治法之一，即用药液或含有药液水洗浴全身或局部的一种方法，其形式多种多样：洗全身浴称“药水澡”；局部洗浴的又有“烫洗”、“熏洗”、“坐浴”、“足浴”等。药浴作用机理概言之，系药物作用于全身肌表、局部、患处，并经吸收，循行经络血脉，内达脏腑，由表及里，因而产生效应。药浴洗浴，可起到疏通经络、活血化瘀、驱风散寒、清热解毒、消肿止痛、调整阴阳、协调脏腑、通行气血、濡养全身等养生功效。现代药理也证实，药浴后能提高血液中某些免疫球蛋白的含量，增强肌肤的弹性和活力。
随着传统中医药在现代洗漱产品中的作用被越来越多的人所认同，护肤的中药产品倍受业界的高度关注。
公开号为cn103932948a的专利申请公开了一种中药沐浴露及其制备方法，该药由：菖蒲、菊花、艾叶、白檀香、木香、蛇床子、苦参、白鲜皮、地肤子、红花、冰片等中药制成，具有消除人体皮肤的湿疹、痱子、皮炎、达到清洁、护肤的效果，但药味偏多，质量控制较难。
公开号为cn101284066a的专利申请公开了一种治疗妇科炎症的栓剂，该栓剂由黄柏、苦参、地肤子、仙鹤草和冰片制成，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、淋球菌、大肠杆菌、乙型链球菌、白色念珠球菌等阴道常见感染菌具有一定的抗菌活性,尤其是对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型链球菌的抗菌效果显着，具有明显的抗炎、止痒作用，但是不仅药味相对较多，而且对一些病理不明的皮肤炎症及其产生的瘙痒症状的改善效果不明显。
技术实现要素：
本发明所要解决的问题是提供一种抗炎止痒的中药沐浴露，该沐浴露所含药味少、质量稳定、效果显著。
本发明解决上述问题的技术方案如下所述：
一种抗炎止痒的中药沐浴露，该中药沐浴露由有效成分和辅料组成，其特征在于，每升中药沐浴露主要由以下重量配比的原料药制成：苦参30～40g，地肤子10～20g；其中，所述的苦参和地肤子的重量之和为50g。
作为优选方案，每升中药沐浴露主要由以下重量配比的原料药制成：苦参35g，地肤子15g。
上述方案中所述的水提物为按常规方法制得的浸膏粉，本发明人推荐的方法如下：
取所述的原料药加水提取2-3次，每次加入6-10倍量水，提取1-3h；合并滤液，静置过夜，取上清液过滤并浓缩至浸膏，干燥，粉碎即得浸膏粉。
本发明所述中药沐浴露，其中所述的辅料包括表面活性剂、增稠剂、助溶剂、防腐剂、抗氧化剂和ph调节剂，其中：
所述的表面活性剂是月桂醇聚醚硫酸铵、月桂醇聚醚硫酸酯钠、月桂基硫酸铵、椰子油脂肪酸二乙醇酰胺、椰油酰胺丙基甜菜碱、peg-20甲基葡糖倍半硬脂酸酯、椰油酰两性基乙酸钠、椰油酰胺丙基羟磺基甜菜碱、月桂醇聚醚硫酸钠、月桂基磷酸酯钾盐ma24pk和癸基葡糖苷中的至少三种；
所述的增稠剂是聚氧乙烯山梨糖醇酐三硬脂酸脂、peg-120甲基葡糖二油酸酯、peg-150二硬脂酸酯中的至少一种；
所述的助溶剂是吐温-60、吐温-80、十六烷醇、十八烷醇、丙二醇的一种或两种以上；
所述的防腐剂是山梨酸、苄基醇、尼泊金已酯、苯乙基醇、苯扎氯铵和苯甲酸钠中的一种或两种以上；
所述的抗氧化剂是维生素c、乙二胺四乙酸二钠、亚硫酸钠和亚硫酸氢钠中的一种或两种以上；
所述为ph调节剂是硼酸、柠檬酸和柠檬酸钠中的一种或两种以上。
上述辅料还包括保湿剂甘油和香味剂野玫瑰香精。
上述中药沐浴露的制备方法包括以下步骤：
取所制得的浸膏粉先加入适量的水稀释，再加入助溶剂在50℃-70℃的条件下溶解，冷却后加入防腐剂、抗氧化剂和ph调节剂混合均匀，然后加入表面活性剂和增稠剂，混匀、消毒，制得中药沐浴露。
当所述的辅料还包括甘油和野玫瑰香精时，上述制备方法在加入表面活性剂和增稠剂，混均后还包括加入甘油和野玫瑰香精的步骤。
本发明所述的中药沐浴露的使用方法如下所述：
先用温水打湿身体皮肤，将中药沐浴露借助起泡工具打出丰富的泡泡涂满全身以后，用双手适当的按摩皮肤，最后要将身体上的泡泡和中药沐浴露都彻底的洗干净。
本发明所述的中药沐浴露较现有技术具有以下优点：
本发明所述的中药组合物仅由苦参和地肤子制成，药简力专，疗效显著，而且有利于质量控制。
为了便于公众更好地理解本发明，下面通过考察本发明药物的动物实验来进一步说明本发明的有益效果。
一、抗炎止痒组方的筛选：
黄柏、苦参、白鲜皮、地肤子、花椒、蒲公英、黄芩、连翘、黄连、贯众、秦皮、菊花和板蓝根等是中药中具有抗炎止痒作用的常用药物，对不同药物组方进行抗炎的效果实验和小鼠皮肤皮痒实验，筛选出具有抗炎止痒的最佳药物组合。设置了3个剂量水平：不用药、用药10克和用药20克，按照l27(313)正交表配置成27种药物，按每种药物水提为1000ml的药液。按小鼠体重给药剂量均为0.1ml/g，2次/日。给药方法为外用给药。结果采用极差分析法进行分析。
(一)抗炎的效果实验
1、小鼠耳肿胀实验
spf级km小鼠，18-22g，雌雄各半。随机分为27组，每组10只。致炎前小鼠背部脱毛，按小鼠体重背部涂药0.1ml/g，2次/日外用给药7d，末次给药0.5h后，每鼠左耳两面涂100％二甲苯0.02ml致炎，右耳作对照。致炎2h后处死动物，沿耳廓基线剪下两耳，用直径9mm打孔器打下双耳同一部位圆片，电子分析天平称重，计算肿胀度：肿胀度＝左耳片重-右耳片重。
2、小鼠毛细血管通透性试验
spf级km小鼠，雌雄各半，体重18-22g。随机分为27组，每组10只。小鼠背部脱毛，按小鼠体重背部涂药0.1ml/g，2次/日给药7d，末次药后0.5h后，小鼠尾静脉注射0.5％(生理盐水配)伊文氏兰0.1ml/10g体重。然后，立刻腹腔注射0.6％冰醋酸溶液0.2ml/只。20min后断头处死动物，剪开腹部皮肤肌肉，用6ml生理盐水分数次洗涤腹腔，吸管吸出洗涤液，合并洗涤液加入生理盐水至10ml离心3000转/分，30min，上清液于590nm，测od值。
(二)对右旋糖酐所致小鼠皮肤皮痒模型的影响
spf级km小鼠，雌雄各半，体重18-22g。随机分为27组，每组10只。小鼠背部脱毛，按小鼠体重背部涂药0.1ml/g，2次/日给药7d。末次给药30min后，各组小鼠尾静脉注射右旋糖酐(mw＝40000)1.25mg/kg(0.025％、0.05ml/10g)造成阵发性皮肤瘙痒动物模型。以小鼠前爪抓头部，后爪搔躯干，嘴咬全身各部位作为瘙痒指征。记录30min内的小鼠瘙痒阵发性发作的次数。
表1l27(313)正交试验结果
由上面实验数据可知，在l27(313)正交试验中，苦参、地肤子、秦皮、板蓝根对耳肿胀度起主要作用时，优化组合为b3d2k3m3c2l3f3h3a3g3j3e3i2。苦参、地肤子、白鲜皮对毛细血管通透性起主要作用时.优化组合为b3d2c3e2f3g3a3h3k3i3j3l1m3。苦参、地肤子、连翘、贯众对皮痒次数起主要作用时，优化组合为b3d2h3j3c2a3e2l3g3f3m3i3k3。综合比较，在黄柏、苦参、白鲜皮、地肤子、花椒、蒲公英、黄芩、连翘、黄连、贯众、秦皮、菊花和板蓝根等具有抗炎止痒作用的常用药物中，苦参和地肤子的组合是药味最少，并且具有抗炎止痒的最佳药物组合。
二、药效实验
受试药物：
空白组：生理盐水。
实验组1：下述实施例一所述方法制成的沐浴露。
实验组2：下述实施例二所述方法制成的沐浴露。
实验组3：下述实施例五所述方法制成的沐浴露。
对照组1：地肤子提取物制成的沐浴露，其制备方法如下：
取地肤子50克按实施例一所述的方法制成1000ml的沐浴露。
对照组2：苦参提取物制成的沐浴露，其制备方法如下：
取苦参50克按实施例一所述的方法制成1000ml的沐浴露。
对照组3：按公开号为cn101284066a的专利申请中实施例1所述原料药的配比，采用以下方法制成的沐浴露：
取黄柏16.6克、苦参16.6克、地肤子11.0克、仙鹤草5.5克和冰片0.3克，按实施例一所述的方法制成1000ml的沐浴露。给药剂量：
空白组给予生理盐水，实验组1-3和对照组1-3按小鼠体重给药剂量均为0.1ml/g，2次/日。给药方法为外用给药。
(一)抗炎的效果实验
1、小鼠耳肿胀实验
spf级km小鼠，18-22g，雌雄各半。随机分为实验组1-3、对照组1-3和空白组，共7组，每组10只。致炎前小鼠背部脱毛，按小鼠体重背部涂药0.1ml/g，2次/日外用给药7d，末次给药0.5h后，每鼠左耳两面涂100％二甲苯0.02ml致炎，右耳作对照。致炎2h后处死动物，沿耳廓基线剪下两耳，用直径9mm打孔器打下双耳同一部位圆片，电子分析天平称重，计算肿胀度：肿胀度＝左耳片重-右耳片重；肿胀抑制率％＝(空白组肿胀度-给药组肿胀度)/空白组肿胀度×100％。
各组小鼠耳肿胀度和肿胀度抑制率结果见表2。
表2各组对二甲苯所致耳肿胀度的影响
统计结果显示，与空白组比较，*p<0.05；与实验组1比较，#p<0.05。
2、小鼠毛细血管通透性试验
spf级km小鼠，雌雄各半，体重18-22g。随机分组：随机分为实验组1-3、对照组1-3和空白组，共7组，每组10只。小鼠背部脱毛，按小鼠体重背部涂药0.1ml/g，2次/日外用给药7d，末次药后0.5h后，小鼠尾静脉注射0.5％(生理盐水配)伊文氏兰0.1ml/10g体重。然后，立刻腹腔注射0.6％冰醋酸溶液0.2ml/只。20min后断头处死动物，剪开腹部皮肤肌肉，用6ml生理盐水分数次洗涤腹腔，吸管吸出洗涤液，合并洗涤液加入生理盐水至10ml离心3000转/分，30min，上清液于590nm，测od值。
各组小鼠毛细血管通透性结果见表3。
表3各组对小鼠毛细血管通透性实验影响
统计结果显示，与空白组比较，*p<0.05；与实验组1比较，#p<0.05。
(二)对右旋糖酐所致小鼠皮肤皮痒模型的影响
spf级km小鼠，雌雄各半，体重18-22g。随机分组：随机分为实验组1-3、对照组1-3和空白组，共7组，每组10只。小鼠背部脱毛，按小鼠体重背部涂药0.1ml/g，2次/日外用给药7d。末次给药30min后，各组小鼠尾静脉注射右旋糖酐(mw＝40000)1.25mg/kg(0.025％、0.05ml/10g)造成阵发性皮肤瘙痒动物模型。以小鼠前爪抓头部，后爪搔躯干，嘴咬全身各部位作为瘙痒指征。记录30min内的小鼠瘙痒阵发性发作的次数及发作的持续时间。
各组小鼠皮肤皮痒瘙痒次数和瘙痒持续时间结果见表4。
表4各组对小鼠皮肤皮痒实验影响
统计结果显示，与空白组比较，*p<0.05；与实验组1比较，#p<0.05。
(三)对小鼠皮肤组织学的影响
spf级km小鼠，雌雄各半，体重18-22g。随机分组：随机分为实验组1-3、对照组1-3空白组，共7组，每组10只。小鼠背部脱毛，按小鼠体重背部涂药0.1ml/g，2次/日外用给药30d。末次给药30min后脱颈处死小鼠，切取约1.0x1.0cm脱毛区皮肤组织块，10％的福尔马林固定。常规石蜡包埋切片，苏木素一伊红染色，每例切片连续2张，光镜观察。观察指标如下：(l)真皮厚度。用显微测微器测量每例切片的真皮厚度(基底膜至皮下组织的距离)，每例测三处，取其均值为该例的皮肤真皮厚度。求出各组小鼠真皮厚度均值。(2)毛囊计数。每例数3个高倍视野(x400)的毛囊数，取其均值为该例毛囊数，求出各组小鼠毛囊数的均值。
各组小鼠皮肤真皮厚度和毛囊数结果见表5。
表5各组对小鼠皮肤组织学的实验影响
统计结果显示，各组之间无显著性差异。
统计学处理
全部数据采用spss19.0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数±标准差
上述实验表明，本发明中药洗发露具有抑制小鼠耳肿胀的程度；能够降低小鼠毛细血管通透性；能够减少小鼠瘙痒阵发性发作的次数。表明本发明中药洗发露具有抗炎、止痒的作用。另外，本发明中药洗发露与空白组相比，真皮厚度没有显著性差异，表明此中药洗发露无损伤皮肤的副作用。
上述实验还表明，苦参与地肤子相伍不仅具有协同增效作用，而且抗炎止痒的效果还略高于药味相对较多的现有技术(公开号为cn101284066a的专利申请)。
具体实施方式
实施例一
1、处方：苦参35克，地肤子15克。
2、有效成分的制备方法：取所述的原料药加水提取3次，第一次8倍量水，第二次6倍量水，第三次6倍量水，每次2h，合并滤液，静置过夜，取上清液过滤并浓缩至浸膏，干燥，粉碎即得浸膏粉。
3、沐浴露的制备方法：将浸膏粉加入苯甲酸钠2.5克、尼泊金已酯1.2克、硼酸12克、乙二胺四乙酸二钠2.2克、柠檬酸0.6克、柠檬酸钠6克加热溶解，稀释至600ml，加入月桂醇聚醚硫酸铵160克、月桂基硫酸铵80克混匀，将甘油30克、丙二醇10克、月桂基磷酸酯钾盐ma24pk32克、椰子油脂肪酸二乙醇酰胺12克、椰油酰胺丙基羟磺基甜菜碱16克加至上述混合液中，混合搅拌均匀，加入0.3ml野玫瑰香精，最后加入蒸馏水定容至1000ml，消毒后制得产品。
实施例二
1、处方：苦参40克，地肤子10克。
2、有效成分的制备方法：取所述的原料药加水提取2次，第一次8倍量水，第二次8倍量水每次3h，合并滤液，静置过夜，取上清液过滤并浓缩至浸膏，干燥，粉碎即得浸膏粉。
3、沐浴露的制备方法：将浸膏粉加入苯甲酸钠2.0克、尼泊金已酯1.2克、硼酸10克、亚硫酸钠2.6克、柠檬酸0.6克、柠檬酸钠6克加热溶解，稀释至600ml，加入月桂醇聚醚硫酸铵160克、椰油酰胺丙基羟磺基甜菜碱80克混匀，将甘油20克、丙二醇10克、月桂基磷酸酯钾盐ma24pk32克、椰子油脂肪酸二乙醇酰胺12克、癸基葡糖苷16克加至上述混合液中，混合搅拌均匀，加入0.3ml野玫瑰香精，最后加入蒸馏水定容至1000ml，消毒后制得产品。
实施例三
1、处方：苦参34克，地肤子16克。
2、有效成分的制备方法：取所述的原料药加水提取2次，第一次10倍量水，第二次6倍量水，每次3h，合并滤液，静置过夜，取上清液过滤并浓缩至浸膏，干燥，粉碎即得浸膏粉。
3、沐浴露的制备方法：将浸膏粉加入苯甲酸钠2.5克、苯扎氯铵1.2克、硼酸12克、乙二胺四乙酸二钠2.0克、柠檬酸0.6克、柠檬酸钠6克加热溶解，稀释至600ml，加入椰油酰胺丙基羟磺基甜菜碱150克、月桂醇聚醚硫酸酯钠80克混匀，将甘油50克、丙二醇10克、月桂醇聚醚硫酸铵30克、椰子油脂肪酸二乙醇酰胺15克、椰油酰胺丙基羟磺基甜菜碱16克加至上述混合液中，混合搅拌均匀，加入0.3ml野玫瑰香精，最后加入蒸馏水定容至1000ml，消毒后制得产品。
实施例四
1、处方：苦参32克，地肤子18克。
2、有效成分的制备方法：取所述的原料药加水提取3次，第一次10倍量水，第二次8倍量水，第三次6倍量水，每次2h，合并滤液，静置过夜，取上清液过滤并浓缩至浸膏，干燥，粉碎即得浸膏粉。
3、沐浴露的制备方法：将浸膏粉加入苄基醇2.4克、尼泊金已酯1.5克、硼酸10克、乙二胺四乙酸二钠2.2克、柠檬酸0.8克、柠檬酸钠5克加热溶解，稀释至600ml，加入月桂基硫酸铵100克、椰子油脂肪酸二乙醇酰胺100克混匀，将甘油30克、丙二醇15克、月桂基磷酸酯钾盐ma24pk30克、癸基葡糖苷12克、椰油酰胺丙基羟磺基甜菜碱16克加至上述混合液中，混合搅拌均匀，加入0.3ml野玫瑰香精，最后加入蒸馏水定容至1000ml，消毒后制得产品。
实施例五
1、处方：苦参30克，地肤子20克。
2、有效成分的制备方法：取所述的原料药加水提取2次，第一次8倍量水，第二次8倍量水每次2h，合并滤液，静置过夜，取上清液过滤并浓缩至浸膏，干燥，粉碎即得浸膏粉。
3、沐浴露的制备方法：将浸膏粉加入苯乙基醇2.0克、山梨酸1.5克、硼酸15克、亚硫酸钠2.5克、柠檬酸1.0克、柠檬酸钠5克加热溶解，稀释至600ml，加入椰油酰胺丙基甜菜碱150克、月桂醇聚醚硫酸钠70克混匀，将甘油40克、丙二醇20克、椰油酰两性基乙酸钠30克、椰子油脂肪酸二乙醇酰胺12克、椰油酰胺丙基羟磺基甜菜碱18克加至上述混合液中，混合搅拌均匀，加入0.3ml野玫瑰香精，最后加入蒸馏水定容至1000ml，消毒后制得产品。