一种治疗胃病的中药组合物、制剂及制备方法与流程

文档序号:11239999阅读:433来源:国知局
本发明属于中医药领域,具体涉及一种治疗胃病的中药组合物、制剂及制备方法。
背景技术
:胃病是指上腹隐隐不适,或无节律性疼痛,不能接纳食物,或不能正常腐熟输化水谷。临床上一般症状表现多有吐酸水、嗳气、食后痞满、恶心欲呕吐、脘腹闷塞不舒感,部分胀痛,或连及肋胁。现代医学称“胃炎”、“胃脾功能紊乱综合症”等。胃为水谷之海,五脏六腑都以胃为根本,胃是全身营养供应之源泉。随着现代人生活节奏的加快、生活压力的加大,生活作息不正常,造成肠道过于饥饿或过于饱食,导致肠道动作异常,长期可以使胃肠负担过重,大部分人的胃都处于亚健康状态,胃病患者在逐渐增多,据统计,慢性胃炎作为一种常见病、多发病,在健康人群中的发病率高达60%。胃病成为一种常见病和人类健康的杀手。胃病的种类包括浅表性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡等。患者患上胃病后,时常发作,苦不堪言。且胃病磨人,不容易去根,有的患者患上胃病后,从中年到老年,一病就是很多年。对于胃病的治疗都常常采用打止痛针、吃止痛药、用抗生素消炎治疗,或手术切除等方法来治疗,但这些治疗方法许多时候都不理想,只是解一时之急。中医对于胃病的治疗古来有之,中医具有整体辩证论治的特点,对于根治胃病具有中药的临床意义,因此,寻找到能够根治胃病,且毒副作用小、疗效稳定的中药组分尤为重要。技术实现要素:为解决上述问题,本发明提供了一种治疗胃病的中药组合物,按重量份计,由广香2-32份、山豆根1-29份、青木香0.5-18份、隔山消4-35份、山乌龟1-29份制成。具体地:本发明提供了一种治疗胃病的中药组合物,按重量份计,由广香2-12份、山豆根2-10份、青木香1-8份、隔山消5-18份、山乌龟2-10份制成。更具体的,本发明提供了一种治疗口臭的中药组合物,按重量份计,由广香6份、山豆根5份、青木香3份、隔山消12份、山乌龟5份制成。本发明所述的组合物可以直接研磨成粉混合或是经过本领域常规提取技术提取出的活性成分与药学上可接受的药用辅料制成各种药物剂型。所述的药物辅料可以为甜味剂、酸味剂、防腐剂、润湿剂、润滑剂、润湿剂、崩解剂、稀释剂和粘合剂。本发明还提供了一种治疗胃病的中药组合物的制备方法,包括以下步骤:取广香、山豆根、青木香、隔山消、山乌龟中药饮片经水提法煎煮两次,第一次加入总药材量8倍的水,煎煮3小时,200目过滤留滤液备用,第二次加入6倍量的水煎煮2小时,200目过滤,合并两次滤液,取上述提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.30(60℃)的稠膏;再将稠膏与药学上可以接受的药用辅料制成各种药物剂型。所述的药物剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂。本发明还提供了一种治疗胃病的胶囊剂的制备方法,包括以下步骤:取稠膏,喷雾干燥,粉碎,过80目筛,药粉和35-44重量份糊精、20-30重量份淀粉、8-12重量份硬脂酸镁混和,制成颗粒,干燥,装入胶囊,即得胶囊剂。本发明还提供了一种治疗胃病的片剂的制备方法,包括以下步骤:取稠膏,喷雾干燥,粉碎,过80目筛,制粒,整粒,加入0.2-0.8重量份硬脂酸镁,1-3重量份微晶纤维素,30-40重量份可压性淀粉充分混匀,压片,包薄膜衣,即得。进一步的,所述的中药组合物是用于制备治疗急性胃炎、慢性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡药物中的应用。本发明的原理及有益效果在于:广香:为菊科物木香的根;性温,味辛、苦;行气止痛,健脾消食。山豆根:为豆科植物越南槐sophoratonkinensisgapnep.的干燥根及根茎;苦,寒;清热解毒,消肿利咽。青木香:为马兜铃科植物马兜铃aristolochiadebilissieb.etzucc.的干燥根;辛、苦,寒;平肝止痛,解毒消肿。隔山消:为萝藦科植物耳叶牛皮消的块根;味甘;微苦;性微温;补肝肾,强筋骨,健脾胃,解毒。山乌龟:为防己科植物广西地不容、桂南地不容、大叶地不容、荷苞地不容、马山地不容、小花地不容和黄叶地不容等的块根;苦;寒;散瘀止痛;清热解毒。本发明中药组合物由广香、山豆根、青木香、隔山消、山乌龟组成,隔山消归脾、胃、肾三经,养阴补虚,健脾消食,广香行气止痛,健脾消食,山乌龟归胃、肝经,散瘀止痛,清热解毒,山豆根归心、肺、大肠三经,清火,解毒,消肿,止痛,青木香入肺、胃经,行气,解毒,消肿。本发明组方结构严谨,科学合理,广香、隔山消健脾消食,山乌龟、山豆根清热解毒、止痛,再辅以青木香行气消肿,各味中药相互协调作用,药性平和,能改善脾胃功能,舒肝行气,清胃火,共具健脾消食、清热解毒之效。本发明中药组方经过大量的组方研究和临床筛选试验,确定以广香、山豆根、青木香、隔山消、山乌龟为组合物,将组合物制成胶囊剂、片剂等剂型,其能调和脾胃、养阴补虚、补肝肾,增强体质,能显著改善脾胃功能,对急慢性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡等胃病具有显著疗效。为能更好的阐述本发明的有益效果,本发明还列举了如下试验例,旨在说明本发明的有益效果,但决不仅限于本发明的保护范围。实验例1本发明组合物对大鼠慢性萎缩性胃炎的实验研究1.1试验动物sd清洁级大鼠90只,雌雄各半,体重180-210g,随机分为9组,每组10只。1.2试验药物和分组试验组1:由广香1g、山豆根0.8g、青木香0.3g、隔山消3g、山乌龟0.8g制得的稠膏,0.1g/kg;(低组分)试验组2:由广香2g、山豆根1g、青木香0.5g、隔山消4g、山乌龟1g制得的稠膏,0.1g/kg;试验组3:由广香2g、山豆根2g、青木香1g、隔山消5g、山乌龟2g制得的稠膏,0.1g/kg;试验组4:由广香6g、山豆根5g、青木香3g、隔山消12g、山乌龟5g制得的稠膏,0.1g/kg;试验组5:由广香12g、山豆根10g、青木香8g、隔山消18g、山乌龟10g制得的稠膏,0.1g/kg;试验组6:由广香32g、山豆根29g、青木香18g、隔山消35g、山乌龟29g制得的稠膏,0.1g/kg;试验组7:由广香33g、山豆根30g、青木香19g、隔山消36g、山乌龟30g制得的稠膏,0.1g/kg;(高组分)空白对照组:不含药物。模型对照组:不含药物。1.3试验方法造模:除空白组正常饲养外,其它组采用2%水杨酸钠和30%酒精混合溶液,每日固定时间灌胃,灌胃前后禁食禁水1h,10ml/kg,大鼠自由饮用0.05%氨水,配合饥饱失常法,每进食2d,禁食1d,造模共计17周。治疗:试验组1-7灌胃给予相应药物,2ml/d,20ml/kg,空白对照组和模型对照组灌胃同等剂量生理盐水。治疗共计4周。观察方法与指标:治疗结束后,大鼠禁食24h,按照放免试剂盒说明取血,分离血清,置-20℃冰箱中保存待测,大鼠取血后,1.5%戊巴比妥腹腔注射麻醉,30mg/kg,于剑突下沿腹白线剪开一个约2.5cm的切口,小心提起胃,在幽门与十二指肠结合部用缝合线结扎,避开血管。缝合创口后送回笼中。3h后,再结扎贵门,分别剪断食道下端及十二指肠近端,摘出全胃,洗去表面血污,用滤纸吸干,置培养皿内沿胃大弯剪开胃腔,收集胃液到离心管中,以3000rpm离心20min,吸取上清液,进行胃液分析,滴定naoh法测胃液游离酸及总酸度,麦特毛细管法测胃蛋白酶活性。1.4实验结果表1:本发明组合物对大鼠胃液游离酸及总酸度影响(x±s,n=10)表2:本发明组合物对大鼠胃蛋白酶活性影响(x±s,n=10)组别胃蛋白酶活性(u)空白对照组134.2±32.8模型对照组86.7±22.5试验组1123.1±28.6试验组2128.9±25.0试验组3132.7±26.3试验组4136.4±26.8试验组5135.8±26.7试验组6135.0±24.3试验组7134.2±22.0从上表中可以看出,模型对照组和空白对照组相比,均具有显著性差异(p<0.01),表明造模成功,试验组2-6和模型对照组相比,均能显著增加胃液游离酸及总酸度、增强胃蛋白酶活性(p<0.05),表明试验组2-6能明显改善胃内环境、促进胃消化,对慢性萎缩性胃炎具有显著的治疗作用,其中试验组4疗效最佳,试验组1为低组分,效果较差,试验组7为高组分,效果也略有降低,因此,本发明治疗胃病的中药组合物优选配比为:广香2-32份、山豆根1-29份、青木香0.5-18份、隔山消4-35份、山乌龟1-29份,最优配比为:广香6份、山豆根5份、青木香3份、隔山消12份、山乌龟5份。实验例2本发明组合物对大鼠胃溃疡的实验研究2.1试验动物sd清洁级大鼠90只,雌雄各半,体重180-210g,随机分为9组,每组10只。2.2试验药物、剂量和分组试验组1:由广香1g、山豆根0.8g、青木香0.3g、隔山消3g、山乌龟0.8g制得的稠膏,0.1g/kg;(低组分)试验组2:由广香2g、山豆根1g、青木香0.5g、隔山消4g、山乌龟1g制得的稠膏,0.1g/kg;试验组3:由广香2g、山豆根2g、青木香1g、隔山消5g、山乌龟2g制得的稠膏,0.1g/kg;试验组4:由广香6g、山豆根5g、青木香3g、隔山消12g、山乌龟5g制得的稠膏,0.1g/kg;试验组5:由广香12g、山豆根10g、青木香8g、隔山消18g、山乌龟10g制得的稠膏,0.1g/kg;试验组6:由广香32g、山豆根29g、青木香18g、隔山消35g、山乌龟29g制得的稠膏,0.1g/kg;试验组7:由广香33g、山豆根30g、青木香19g、隔山消36g、山乌龟30g制得的稠膏,0.1g/kg;(高组分)空白对照组:不含药物。模型对照组:不含药物。2.3试验方法试验组1-7大鼠按灌胃给予相应药物,每天1次,连续5d,模型对照组灌胃给予等量生理盐水(1ml/100g),空白对照组不做任何处理。末次给药后1h,各组动物造模如下:实验前,大鼠禁食不禁水48h,实验时每只大鼠灌服1ml无水乙醇。1h后脱颈椎处死大鼠剖腹取胃,夹闭贲门端,自幽门端注入1%甲醛溶液8ml,夹闭幽门端,并将胃浸入1%甲醛溶液固定10min,10min后沿胃大弯剪开胃壁,按guth标准记分,观察胃部溃疡的发生情况,计算溃疡指数和溃疡抑制百分率。溃疡程度评定:guth标准记分:点状出血记1分,线状出血,若宽度<1mm,糜烂长度<1mm,记2分,1-2mm记3分,2-4mm记4分,>4mm记5分,若宽度>1mm,以上分值×2。溃疡抑制率:溃疡抑制率=(模型对照组溃疡指数-治疗组溃疡指数)/模型对照组溃疡指数×100%。2.4实验结果表3:本发明组合物对大鼠胃溃疡的实验研究(x±s,n=10)组别溃疡指数溃疡抑制率/%空白对照组//模型对照组32.01±6.23/试验组116.36±7.9749.4试验组214.86±9.8553.3试验组313.17±6.6458.6试验组411.62±6.3764.7试验组511.60±4.4064.8试验组611.60±5.4464.8试验组711.64±6.5364.6从上表中可以看出,空白对照组均无胃溃疡形成,模型对照组均有胃溃疡形成,表明造模成功,试验组2-6和模型对照组相比,均能抑制胃溃疡大鼠的溃疡指数,具有显著性差异(p<0.05),表明试验组2-6对胃溃疡具有治疗作用,其中试验组4效果最好,试验组1为低组分,效果较差,试验组7为高组分,效果也略有降低,因此,本发明治疗胃病的中药组合物优选配比为:广香2-32份、山豆根1-29份、青木香0.5-18份、隔山消4-35份、山乌龟1-29份,最优配比为:广香6份、山豆根5份、青木香3份、隔山消12份、山乌龟5份。实验例3本发明制剂临床疗效研究3.1本发明制剂治疗胃炎临床疗效研究实验对象:患有胃炎的患者60人,其中急性胃炎5人,慢性胃炎35人,糜烂性胃炎20人,男性31人,女性28人。实验方法:将实验对象分为试验组、空白组和对照组,每组20人,每组分组均无显著性差别(p>0.05);试验组:将本发明实施例6制备得到的胶囊派给实验对象使用,使用方法为;每天2粒,每天三次,分早中晚使用。空白组:不做任何处理。对照组:按照说明书服用三九胃泰颗粒(市售、华润三九医药股份有限公司生产)。实验结果见表4。表4:本发明制剂疗效考察情况表(按人数计)从上表中可以看出,对照组和试验组与空白组相比,均能显著治疗实验对象胃炎(p<0.05),且试验组较对照组相比,疗效更好,有效率可达95%,表明本发明制得的胶囊对治疗急慢性胃炎、糜烂性胃炎疗效显著。3.2本发明制剂治疗胃溃疡临床疗效研究实验对象:患有胃溃疡的患者60人,其中男性35人,女性25人。实验方法:将实验对象分为试验组、空白组和对照组,每组20人,每组分组均无显著性差别(p>0.05);试验组:将本发明实施例6制备得到的胶囊派给实验对象使用,使用方法为;每天2粒,每天三次,分早中晚使用。空白组:不做任何处理。对照组:按照说明书服用复方猴头颗粒(市售,上海世康特制药有限公司生产)。实验结果见表5。表5:本发明制剂疗效考察情况表(按人数计)从上表中可以看出,对照组和试验组与空白组相比,均能显著治疗实验对象胃溃疡(p<0.05),且试验组较对照组相比,疗效更好,有效率可达95%,表明本发明制得的胶囊对治疗胃溃疡疗效显著。具体实施方式:实施例1:治疗胃病的中药组合物的制备配方:广香2g、山豆根1g、青木香0.5g、隔山消4g、山乌龟1g制法:取广香、山豆根、青木香、隔山消、山乌龟中药饮片经水提法煎煮两次,第一次加入总药材量8倍的水,煎煮3小时,200目过滤留滤液备用,第二次加入6倍量的水煎煮2小时,200目过滤,合并两次滤液,取上述提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.30(60℃)的稠膏,即得。实施例2:治疗胃病的中药组合物的制备配方:广香2g、山豆根2g、青木香1g、隔山消5g、山乌龟2g制法:取广香、山豆根、青木香、隔山消、山乌龟中药饮片经水提法煎煮两次,第一次加入总药材量8倍的水,煎煮3小时,200目过滤留滤液备用,第二次加入6倍量的水煎煮2小时,200目过滤,合并两次滤液,取上述提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.30(60℃)的稠膏,即得。实施例3:治疗胃病的中药组合物的制备配方:广香6g、山豆根5g、青木香3g、隔山消12g、山乌龟5g制法:取广香、山豆根、青木香、隔山消、山乌龟中药饮片经水提法煎煮两次,第一次加入总药材量8倍的水,煎煮3小时,200目过滤留滤液备用,第二次加入6倍量的水煎煮2小时,200目过滤,合并两次滤液,取上述提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.30(60℃)的稠膏,即得。实施例4:治疗胃病的中药组合物的制备配方:广香12g、山豆根10g、青木香8g、隔山消18g、山乌龟10g制法:取广香、山豆根、青木香、隔山消、山乌龟中药饮片经水提法煎煮两次,第一次加入总药材量8倍的水,煎煮3小时,200目过滤留滤液备用,第二次加入6倍量的水煎煮2小时,200目过滤,合并两次滤液,取上述提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.30(60℃)的稠膏,即得。实施例5:治疗胃病的中药组合物的制备配方:广香32g、山豆根29g、青木香18g、隔山消35g、山乌龟29g制法:取广香、山豆根、青木香、隔山消、山乌龟中药饮片经水提法煎煮两次,第一次加入总药材量8倍的水,煎煮3小时,200目过滤留滤液备用,第二次加入6倍量的水煎煮2小时,200目过滤,合并两次滤液,取上述提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.30(60℃)的稠膏,即得。实施例6:治疗胃病的胶囊剂制备配方:广香6g、山豆根5g、青木香3g、隔山消12g、山乌龟5g制法:(1)取广香、山豆根、青木香、隔山消、山乌龟中药饮片经水提法煎煮两次,第一次加入总药材量8倍的水,煎煮3小时,200目过滤留滤液备用,第二次加入6倍量的水煎煮2小时,200目过滤,合并两次滤液,取上述提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.30(60℃)的稠膏,备用;(2)取稠膏,喷雾干燥,粉碎,过80目筛,药粉和40g糊精、25g淀粉、10g硬脂酸镁混和,制成颗粒,干燥,装入胶囊,即得胶囊剂。实施例7:治疗胃病的片剂制备配方:广香6g、山豆根5g、青木香3g、隔山消12g、山乌龟5g制法:(1)取广香、山豆根、青木香、隔山消、山乌龟中药饮片经水提法煎煮两次,第一次加入总药材量8倍的水,煎煮3小时,200目过滤留滤液备用,第二次加入6倍量的水煎煮2小时,200目过滤,合并两次滤液,取上述提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.30(60℃)的稠膏,备用;(2)取稠膏,喷雾干燥,粉碎,过80目筛,制粒,整粒,加入0.5g硬脂酸镁,2g微晶纤维素,35g可压性淀粉充分混匀,压片,包薄膜衣,即得。当前第1页12
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