本发明涉及中药
技术领域：
，具体涉及一种复方鱼腥草软胶囊及制备方法和用途。
背景技术：
：急性咽炎是咽黏膜、黏膜下组织的急性炎症，多累及咽部淋巴组织。属祖国医学“急喉痹”范畴。本病起病急，进展快，临床表现为咽部干燥、灼热感或异物感，吞咽时加重。现代医学认为病毒、细菌感染为其主要致病因素，治疗上多以抗生素为主，疗效尚可，但副作用较多。市场上有复方鱼腥草软胶囊，记载于国家食品药品监督管理局z20055662，由鱼腥草1000g、黄芩250g、板蓝根250g、连翘100g、金银花100g组成，制法为以上鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花五味药材，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14～1.18(60℃)的清膏，加乙醇至含醇量为70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至干，干膏粉碎成细粉，加入玉米油及蜂蜡适量，混匀后制成软胶囊1000粒，即得。用于外感风热引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃腺炎有风热症候者，但效果不是太理想，而且制剂中杂质较多，不利于病人服用。技术实现要素：发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种复方鱼腥草软胶囊及制备方法和用途。技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：一种复方鱼腥草软胶囊，由下列原料药提取制备而成：鱼腥草800-4000g、黄芩500-1200g、板蓝根100-400g、连翘20-200g、金银花20-200g。所述复方鱼腥草软胶囊，由下列原料药提取制备而成：鱼腥草1000-3000g、黄芩600-1000g、板蓝根150-350g、连翘50-150g、金银花50-150g。所述复方鱼腥草软胶囊，由下列原料药提取制备而成：鱼腥草2000g、黄芩800g、板蓝根250g、连翘100g、金银花100g。所述复方鱼腥草软胶囊，制备方法为：取连翘、金银花，加入到co2超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为4-6％，萃取压力15-30mpa，温度30-50℃，co2流量1-3m1/g生药·min，萃取时间150-180min，得超临界萃取物，使用环糊精包裹，备用；取连翘、金银花超临界萃取器后的药渣，加入鱼腥草、黄芩、板蓝根，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为60℃时1.14～1.18的清膏，加乙醇至含醇量为70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至干，干膏粉碎成细粉，加入上述超临界萃取物，加入植物油适量，混匀后制成软胶囊，即得。所述复方鱼腥草软胶囊，制备方法中所述co2超临界萃取夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为5％，所述co2超临界萃取的萃取压力20mpa，温度40℃，co2流量2ml/g生药·min，萃取时间160min。所述复方鱼腥草软胶囊在制备治疗咽炎药物中的应用。有益效果：1、本发明在原有处方基础上，增加了鱼腥草和黄芩的用量，取得良好的治疗效果。2、采用超临界萃取提取挥发油，超临界萃取可以在接近室温(35～40℃)及co2气体笼罩下进行提取，有效地防止了热敏性物质的氧化和逸散。因此，在萃取物中保持着药用植物的有效成分，而且能把高沸点、低挥发性、易热解的物质在远低于其沸点温度下萃取出来；而且全过程不用有机溶剂，因此萃取物绝无残留的溶剂物质，从而防止了提取过程中对人体有害物的存在和对环境的污染，保证了100％的纯天然性；萃取和分离合二为一，当饱和的溶解物的co2流体进入分离器时，由于压力的下降或温度的变化，使得co2与萃取物迅速成为两相(气液分离)而立即分开，不仅萃取的效率高而且能耗较少，提高了生产效率也降低了费用成本；co2是一种不活泼的气体，萃取过程中不发生化学反应，且属于不燃性气体，无味、无臭、无毒、安全性非常好；co2气体价格便宜，纯度高，容易制取，且在生产中可以重复循环使用，从而有效地降低了成本；压力和温度都可以成为调节萃取过程的参数，通过改变温度和压力达到萃取的目的，压力固定通过改变温度也同样可以将物质分离开来；反之，将温度固定，通过降低压力使萃取物分离，因此工艺简单容易掌握，而且萃取的速度快，黄芩素含量明显提高。具体实施方式以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。实施例1：取鱼腥草800g、黄芩1200g、板蓝根100g、连翘200g、金银花20g，制备方法为：取连翘、金银花，加入到co2超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为4％，萃取压力30mpa，温度30℃，co2流量3m1/g生药·min，萃取时间150min，得超临界萃取物，使用环糊精包裹，备用；取连翘、金银花超临界萃取器后的药渣，加入鱼腥草、黄芩、板蓝根，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为60℃时1.14的清膏，加乙醇至含醇量为70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至干，干膏粉碎成细粉，加入上述超临界萃取物，加入植物油适量，混匀后制成软胶囊，即得。实施例2：取鱼腥草4000g、黄芩500g、板蓝根400g、连翘20g、金银花200g，制备方法为：取连翘、金银花，加入到co2超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力15mpa，温度50℃，co2流量1m1/g生药·min，萃取时间180min，得超临界萃取物，使用环糊精包裹，备用；取连翘、金银花超临界萃取器后的药渣，加入鱼腥草、黄芩、板蓝根，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为60℃时1.18的清膏，加乙醇至含醇量为70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至干，干膏粉碎成细粉，加入上述超临界萃取物，加入植物油适量，混匀后制成软胶囊，即得。实施例3：取鱼腥草2000g、黄芩800g、板蓝根250g、连翘100g、金银花100g，制备方法为：取连翘、金银花，加入到co2超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为5％，萃取压力25mpa，温度40℃，co2流量2m1/g生药·min，萃取时间160min，得超临界萃取物，使用环糊精包裹，备用；取连翘、金银花超临界萃取器后的药渣，加入鱼腥草、黄芩、板蓝根，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为60℃时1.16的清膏，加乙醇至含醇量为70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至干，干膏粉碎成细粉，加入上述超临界萃取物，加入植物油适量，混匀后制成软胶囊，即得。对比实施例1：取鱼腥草1000g、黄芩250g、板蓝根250g、连翘100g、金银花100g，制备方法为：以上鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花五味药材，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14～1.18(60℃)的清膏，加乙醇至含醇量为70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至干，干膏粉碎成细粉，加入玉米油及蜂蜡适量，混匀后制成软胶囊1000粒，即得。对比实施例2：取鱼腥草1000g、黄芩250g、板蓝根250g、连翘100g、金银花100g，制备方法为：取连翘、金银花，加入到co2超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为5％，萃取压力25mpa，温度40℃，co2流量2m1/g生药·min，萃取时间160min，得超临界萃取物，使用环糊精包裹，备用；取连翘、金银花超临界萃取器后的药渣，加入鱼腥草、黄芩、板蓝根，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为60℃时1.16的清膏，加乙醇至含醇量为70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至干，干膏粉碎成细粉，加入上述超临界萃取物，加入玉米油及蜂蜡适量，混匀后制成软胶囊1000粒，即得。实施例4：本发明对咽炎的效果研究临床药物：临床观察90例患者，男48例，女42例，年龄30-65岁，急性咽炎，分为3组，一组为本发明复方鱼腥草软胶囊组，按上述实施例3的方法制备，规格：0.52g/粒；一种使用对比实施例1的方法制备的复方鱼腥草软胶囊，一种不使用任何药物只有软胶囊基质制备成的软胶囊为空白组，口服，一次2-3粒，一日3次。诊断标准：病史可有受凉、疲劳、烟酒过度、各种物理和化学的刺激等诱因。症状(1)起病较急。(2)咽部干燥、灼热、疼痛或吞咽痛。(3)发热、畏寒、食欲不振、四肢酸痛，这些症状在少数患者出现，而在多数患者表现并不明显。检查：(1)咽部黏膜充血，颜色鲜红。(2)咽后壁淋巴滤泡和咽侧索红肿，少数患者局部有黄白色分泌物附着。(3)悬雍垂、软腭水肿。(4)咽拭子培养可有致病菌或阴性，同时可作新药的药敏试验。具备上述部分或全部症状，并有一项或一项以上检查所见阳性体征，在排除下列疾病之后，即可作出诊断。(1)麻疹；早期口腔颊黏膜有麻疹斑及眼结膜炎等症状。(2)猩红热：有高热、咽部深红色充血，杨梅舌及典型的皮疹。(3)流行性感冒：有鼻塞流涕，发热较重。(4)传染性单核细胞增多症：多见于小儿，有发热、嘲痛。血象单核细胞增多至40％～80％，血清嗜异性凝集反应阳性，效价1：64以上。(5)粒细胞缺乏症：全身症状较重，白细胞显著减少，血小板减少。(6)白血病性咽峡炎：咽痛，咽黏膜苍白，肿胀或有溃疡，淋巴结肿硬，血象、骨髓象见原始白细胞增多。疗效判断：参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》(2002年版)急性咽炎疗效标准判断疗效。临床痊愈：用药3d以内症状减轻，5天内临床症状及体征消失；显效：用药5天内症状、体征明显改善；有效：用药5天内症状及体征有所改善：无效：用药5天内症状及体征无明显改善。结果见表。治疗效果：两组疗效比较本发明复方鱼腥草软胶囊经临床应用，具有镇痛消炎、清热解毒、散结利咽，治疗急性咽炎的作用，而且效果优于对比实施例1组的复方鱼腥草软胶囊。实施例5：本发明复方鱼腥草软胶囊中黄芩素含量测定实验研究资料实验药物：按对比实施例1和2方法制备复方鱼腥草软胶囊。仪器：高效液相色谱仪系统包括高效液相色谱仪(waters515)；p200高压泵；waters2487紫外检测器及gj605型高压六通进样阀；色谱柱为ods-c18(钻石)色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)；数据采集及处理采用hs色谱数据工作站v4.0+(杭州英谱科技)测定条件：照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅴd)测定。高效液相色谱法测定，甲醇-乙腈-水-冰醋酸(30：20：50：0.2)为流动相，流速1.0ml/min，检测波长为275nm，柱温40℃。实验结果：各实施例制备的复方鱼腥草软胶囊中黄芩素含量测定结果样品来源黄芩素含量(mg/粒)对比实施例11.18对比实施例23.63根据上表的试验结果可知，采用本发明制备方法制备的对比实施例1和2的复方鱼腥草软胶囊中黄芩素含量进行比较，对比实施例2明显高于对比实施例1组，说明本发明的制备工艺增加黄芩素的含量，提取效率得到提高。当前第1页12