本发明属于医药产品技术领域，具体的说是一种用于治疗糖尿病足病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，是我国发病率高，危害严重的流行病之一。糖尿病时，长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍，引发各种糖尿病并发症。
糖尿病足是指糖尿病患者足部由于神经病变使下肢保护功能减退，大血管和微血管病变使动脉灌注不足致微循环障碍而发生溃疡和坏疽的疾病状态。其发病率为15%～20%，常见于糖尿病病史长、长期血糖控制不好的中老年人，是糖尿病最为常见和严重的并发症之一。糖尿病病足初期表现是麻木、发凉、感觉能力降低、易受伤、浅表伤口不易愈合等，常易被忽视。患者一旦足部或下肢出现伤口、溃疡和感染，如不及时治疗，往往很难愈合，一个小小的伤口就会经久不愈，伤口范围快速扩大，甚至坏死，最后不得不截肢，还可能诱发感染致死。给患者造成极大的痛苦，也增添了巨大的经济负担。
目前，西医对于糖尿病足的治疗主要是控制血糖、血脂和血压，改善血液循环和周围神经病变，使用抗生素抗感染治疗，对溃疡创面的换药处理等。均为保守对症疗法，且西医药物治疗效果有限，功能单一，而且使用周期长，往往需要终身用药。化学药物还会对身体产生强烈刺激，毒副作用大，易反弹、安全性差，易耐药、增加患者的经济负担。
随着社会的进步，越来越多的人们把治疗疾病的目光投向于天然的、无毒副作用的中药类安全药物。中医认为糖尿病足属中医“脱疽”范畴，主要为气阴两虚、瘀血阻络，气血不能通达四肢所致。因此，为了更好的治疗糖尿病足，缓解病痛，开发并研制一种天然中药制备的针对性和时效性强、毒副作用小、安全性好、疗效显著的中药组合药物对糖尿病足的恢复来说实为必要。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种专门针对糖尿病足病进行治疗的中药制剂，该中药制剂治疗糖尿病足针对性强、安全性好、疗效显著，且对患者身体毒副作用小。
本发明实现上述目的采用的技术方案是：一种治疗糖尿病足病的中药制剂，按照重量份数由以下原料制成：黄柏8-12份、黄连2-6份、黄芩7-15份、连翘22-40份、豨莶草12-26份、垂盆草15-25份、黄芪27-34份、茵陈14-25份。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂，按照重量份数由以下原料制成：黄柏10份、黄连5份、黄芩10份、连翘30份、豨莶草20份、垂盆草20份、黄芪30份、茵陈20份。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂，按照重量份数由以下原料制成：黄柏9份、黄连3份、黄芩12份、连翘40份、豨莶草15份、垂盆草25份、黄芪27份、茵陈22份。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂，可制备为汤剂、散剂或胶囊。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂，所述汤剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、按照所述各原料的重量份数，取黄柏、黄连、黄芩、连翘、豨莶草、垂盆草、黄芪和茵陈放入蒸煮容器中，加入500-1000份水，常压煮沸20-40min，之后，经过滤处理，得到滤液a和滤渣a，备用；
步骤二、向步骤一所得的滤渣a中加入300-500份水，常压煮沸20-40min，之后，经过滤处理，得到滤液b和滤渣b，备用；
步骤三、将步骤一制得的滤液a和步骤二制得的滤液b进行均匀混合，即得中药汤剂。
在步骤一中，各原料在加水煮沸前，还包括将各原料粉粹至200-300目的步骤，以及将粉碎后的各原料放入微波干燥器中，于600-900w微波功率下进行150-200s微波处理的步骤。
在步骤二中，所述滤渣a在加水后，进行煮沸前，还包括向滤渣a和水的混合物中加入糖化酶和纤维素酶，于45-55℃温度条件下进行酶解2-3h的步骤。
所述酶解步骤中，糖化酶和纤维素酶的添加量为每克滤渣a加入10-20u糖化酶；15-25u纤维素酶。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂，所述散剂的制备方法，包括以下步骤：按照所述各原料的重量份数，取黄柏、黄连、黄芩、连翘、豨莶草、垂盆草、黄芪和茵陈，分别进行烘干后，粉碎至粒径为100-200目，混合均匀，即得到中药散剂。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂，所述胶囊的制备方法，包括以下步骤：按照所述各原料的重量份数，取黄柏、黄连、黄芩、连翘、豨莶草、垂盆草、黄芪和茵陈，分别进行烘干后，粉碎至粒径为100-200目，混合均匀后装入1号胶囊，即得到中药胶囊。
本发明的有益效果
1、本发明提供的一种治疗糖尿病足的中药制剂，是基于中医对于糖尿病足病发病机理的认识，以及对各味中药药理功用的研究，结合多年的临床经验和反复调整，而甄选出来的。中药制剂独特精选八味中药为原料，科学配伍，各种原料之间协同作用，优势互补，相得益彰，从根本上改善和根治糖尿病足。配方中以解毒散结的黄芪和连翘为君药，起到攻补兼施、益气固表、托毒外出、清热解毒、清淤散结的作用；以黄柏、黄连、黄芩、茵陈和垂盆草为臣药，起到清热、祛湿、解毒的作用；以豨莶草为佐使药物，起到祛风、除湿、清热、通经活络以及调和诸药的作用。上述药物按君臣佐使配伍，各药协同作用，成品中药制剂针对性强，吸收程度好，治疗周期短，药效显著，具有活血化瘀、清淤散结、消炎杀菌，行气排毒等疗效。可快速消除红肿、缩小创面，缓解病痛。中药制剂整体驱邪扶正、配方合理，用药平和，能从根本上治愈糖尿足病，恢复足部功能。
2、本发明的一种治疗糖尿病足的中药制剂，以对患者整个身体状况的调理为基础，以普通常用中药组分配方之间相互作用，协调增效配合下能够最大程度发挥作用。经临床研究表明，本发明的中药制剂用于治疗糖尿病足效果显著，患者用药后局部红肿热痛症状逐步消失，脓性分泌物明显减少，创面面积不断缩小，配合疗程用药治疗后，治愈率在75%以上。药物有效率达到94%，以上，见效迅速。同时，中药制剂由于选用原料绿色天然，因此，毒副作用小，安全可靠性好，即使长期使用，也无明显不良反应，且停药后也不易反弹。
3、本发明的治疗糖尿病足的中药制剂在汤药的制备过程中，设置有对粉碎后的原料药进行微波处理的步骤，通过微波处理，可以使物料表层爆裂，机理结构发生改变，具备了疏松多孔的性质，有利于原料药粉末在后续的煮沸和酶解等步骤中更充分的将其中的有效药理成分激活，并释放出来，使其功用效果更显著。
4、本发明对于煮沸、过滤后的滤渣设置有酶解处理的步骤，通过酶解处理，溶液中的糖化酶和纤维素酶协同作用，能够对原料药的细胞壁等结构进行破坏，使细胞结构中的有效药理成分得到充分的释放，并将细胞结构中的多糖类物质水解为易吸收的单糖，以游离态释放到滤液中，从而提高原料药的提取和有效利用率以及有效药理成分被人体的吸收。
具体实施方式
一种治疗糖尿病足病的中药制剂，按照重量份数由以下原料制成：黄柏8-12份、黄连2-6份、黄芩7-15份、连翘22-40份、豨莶草12-26份、垂盆草15-25份、黄芪27-34份、茵陈14-25份。
较优的，所述的治疗糖尿病足病的中药制剂，按照重量份数由以下原料制成：黄柏10份、黄连5份、黄芩10份、连翘30份、豨莶草20份、垂盆草20份、黄芪30份、茵陈20份。
较优的，所述的治疗糖尿病足病的中药制剂，按照重量份数由以下原料制成：黄柏9份、黄连3份、黄芩12份、连翘40份、豨莶草15份、垂盆草25份、黄芪27份、茵陈22份。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂，可制备为汤剂、散剂或胶囊。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂，所述汤剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、按照所述各原料的重量份数，取黄柏、黄连、黄芩、连翘、豨莶草、垂盆草、黄芪和茵陈放入蒸煮容器中，加入500-1000份水，常压煮沸20-40min，之后，经过滤处理，得到滤液a和滤渣a，备用；
步骤二、向步骤一所得的滤渣a中加入300-500份水，常压煮沸20-40min，之后，经过滤处理，得到滤液b和滤渣b，备用；
步骤三、将步骤一制得的滤液a和步骤二制得的滤液b进行均匀混合，即得中药汤剂。
在步骤一中，各原料在加水煮沸前，还包括将各原料粉粹至200-300目的步骤，以及将粉碎后的各原料放入微波干燥器中，于600-900w微波功率下进行150-200s微波处理的步骤。
在步骤二中，所述滤渣a在加水后，进行煮沸前，还包括向滤渣a和水的混合物中加入糖化酶和纤维素酶，于45-55℃温度条件下进行酶解2-3h的步骤。
所述酶解步骤中，糖化酶和纤维素酶的添加量为每克滤渣a加入10-20u糖化酶；15-25u纤维素酶。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂，所述散剂的制备方法，包括以下步骤：按照所述各原料的重量份数，取黄柏、黄连、黄芩、连翘、豨莶草、垂盆草、黄芪和茵陈，分别进行烘干后，粉碎至粒径为100-200目，混合均匀，即得到中药散剂。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂，所述胶囊的制备方法，包括以下步骤：按照所述各原料的重量份数，取黄柏、黄连、黄芩、连翘、豨莶草、垂盆草、黄芪和茵陈，分别进行烘干后，粉碎至粒径为100-200目，混合均匀后装入1号胶囊，即得到中药胶囊。
本发明的中药制剂的配方中以黄芪和连翘为君药，以黄柏、黄连、黄芩、茵陈和垂盆草为臣药，以豨莶草为佐使药物，君臣佐使协同作用，起到根治糖尿病足病的良好疗效。
其中，黄芪，性甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌、利水消肿的功效，可显著提高机体免疫力。
连翘，性凉、味苦，入心、肝、胆经。具有清热解毒，散结消肿、清淤散结的功效。
黄柏、味苦，性寒。归肾经、膀胱、大肠经。具有泻火燥湿、清热解毒，排疮止痛，抗菌消炎的功用。
黄连，味苦、性寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。具有解毒治疮、清热燥湿，解表泻火的功效。还具有显著的抗炎、解毒作用。
黄芩，味苦、性寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。具有清热燥湿，泻火解毒，止血，降压的作用。
茵陈，味苦、性辛，微寒。归脾、胃、肝、胆经。具有清热利湿，退黄通便，利尿解热，保肝利胆，解毒抑菌，改善血流微循环的作用。
垂盆草，味甘、性凉。有利湿退黄，清热解毒之功效。
豨莶草，具有祛寒除湿，清热解毒，通经活络，抗菌和抗疟作用。
八味中药在选材上绿色天然，因此，毒副作用小，成本低，治愈率高，药效作用强，生产中无污染，安全可靠性好，即使长期使用，也不会对药物产生依赖等不良反应，停药后也不易反弹。药物的制备方法简单易控，成本低，值得推广。
实施例1：
本实施例的治疗糖尿病足病的中药制剂，按照重量份数由以下原料制成：黄柏10份、黄连5份、黄芩10份、连翘30份、豨莶草20份、垂盆草20份、黄芪30份、茵陈20份。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂汤剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、按照所述各原料的重量份数，取黄柏、黄连、黄芩、连翘、豨莶草、垂盆草、黄芪和茵陈，将各原料粉粹至200目，之后，放入微波干燥器中，于600w微波功率下进行200s微波处理，然后转置于蒸煮容器中，加入500份水，常压煮沸30min，之后，经过滤处理，得到滤液a和滤渣a，备用；
步骤二、向步骤一所得的滤渣a中加入400份水，之后，按照每克滤渣a加入15u糖化酶和20u纤维素酶的比例，向滤渣a和水的混合物中加入糖化酶和纤维素酶，于50℃温度条件下进行酶解3h，之后，常压煮沸40min，经过滤处理，得到滤液b和滤渣b，备用；
步骤三、将步骤一制得的滤液a和步骤二制得的滤液b进行均匀混合，即得中药汤剂。
实施例2：
本实施例的治疗糖尿病足病的中药制剂，按照重量份数由以下原料制成：黄柏9份、黄连3份、黄芩12份、连翘40份、豨莶草15份、垂盆草25份、黄芪27份、茵陈22份。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂散剂的制备方法，包括以下步骤：按照所述各原料的重量份数，取黄柏、黄连、黄芩、连翘、豨莶草、垂盆草、黄芪和茵陈，分别进行烘干后，粉碎至粒径为100-200目，混合均匀，即得到中药散剂。
实施例3：
本实施例的治疗糖尿病足病的中药制剂，按照重量份数由以下原料制成：黄柏8份、黄连6份、黄芩15份、连翘22份、豨莶草12份、垂盆草15份、黄芪34份、茵陈14份。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂，所述胶囊的制备方法，包括以下步骤：按照所述各原料的重量份数，取黄柏、黄连、黄芩、连翘、豨莶草、垂盆草、黄芪和茵陈，分别进行烘干后，粉碎至粒径为100-200目，混合均匀后装入1号胶囊，即得到中药胶囊。
实施例4：
本实施例的治疗糖尿病足病的中药制剂，按照重量份数由以下原料制成：黄柏12份、黄连2份、黄芩7份、连翘40份、豨莶草26份、垂盆草20份、黄芪30份、茵陈25份。
一种治疗糖尿病足病的中药制剂汤剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、按照所述各原料的重量份数，取黄柏、黄连、黄芩、连翘、豨莶草、垂盆草、黄芪和茵陈，将各原料粉粹至300目，之后，放入微波干燥器中，于900w微波功率下进行150s微波处理，然后转置于蒸煮容器中，加入1000份水，常压煮沸40min，之后，经过滤处理，得到滤液a和滤渣a，备用；
步骤二、向步骤一所得的滤渣a中加入500份水，之后，按照每克滤渣a加入20u糖化酶和15u纤维素酶的比例，向滤渣a和水的混合物中加入糖化酶和纤维素酶，于55℃温度条件下进行酶解2h，之后，常压煮沸40min，经过滤处理，得到滤液b和滤渣b，备用；
步骤三、将步骤一制得的滤液a和步骤二制得的滤液b进行均匀混合，即得中药汤剂。
临床试验
为了更好的验证本发明中药制剂的疗效，采用本发明实施例所述的原料配比制得的治疗糖尿病足病的中药制剂进行临床观察研究，来进一步说明本发明对治疗糖尿病足病的疗效。
临床资料：
1、实验对象：经诊断为糖尿病足病的患者共150例；年龄分布在18-80岁之间；
2、治疗方法：服用本发明所用中药制剂汤剂或胶囊；汤剂的服用方法为，每天早、晚各口服一次，每次服用200-250ml，30天为一个疗程；胶囊的服用方法为，每次服6粒一日3次，温水冲服，,30天为一个疗程。
3、治疗评价标准：
①、显效：局部红肿热痛症状消失，脓性分泌物明显减少，创面面积缩小50%以上。
②、有效：局部红肿热痛症状减轻，脓性分泌物减少，创面面积缩小50%以下。
③、无效：创面及其周围未见明显改变。
4、治疗效果：本发明所治疗的150例患者，其中显效114例，有效28例，无效8例，治疗有效率达94.6%，显效率高达76%。结果表明，本发明中药配方组方合理，对治疗糖尿病足病疗效显著。
5、临床治疗典型病例：
病案例1
吴某某，男，79岁，汝州市富民二街人，患糖尿病7年，右足溃烂4个月。右足红肿，局部皮温高，第二、三趾缺如，残端暴露，边界不清晰，有大量脓性物质渗出；足底部可见7×4cm、5×3cm的皮肤溃烂口，边界清晰，可见肌腱暴露，有少量脓性物质渗出；足背、大趾根部内侧各见一皮肤溃烂，边界不清晰，有少量脓性物质渗出。双下肢皮肤菲薄、毳毛脱落，双侧足背动脉搏动减弱，双下肢踝反射正常，针刺痛觉、振动觉、压力觉、温度觉均略减低。诊断为糖尿病足病4级。用口服降糖药控制血糖达标，配合局部常规清创、生理盐水湿敷，常规抗感染。服用本发明的治疗糖尿病足病的中药胶囊，胶囊大小为1号，每次服6粒一日3次，温水冲服，连续治疗1个月，脓性分泌物明显减少，肉芽组织大量生长，创面缩小62%。
病案例2
何某某，女，61岁，汝州市焦村镇段村人，患糖尿病3年，右足红肿热痛20天，右足踇趾溃烂10天，右足中度水肿，右足拇指顶端皮肤发黑，萎缩，内侧可见一3×6cm溃疡面，有大量坏死组织存留，挥发出恶臭。糖尿病足病诊断为4级。用胰岛素及口服降糖药控制血糖达标，配合局部常规清创、生理盐水湿敷，常规抗感染。服用本发明的治疗糖尿病足病的中药汤剂，每次服250毫升，一日2次温服，连续治疗2个月，脓性分泌物明显减少，足部红肿热痛消失，2个月溃疡面缩小57%，4个月足部溃疡愈合。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不以本发明为限制，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进，均应包含在本发明的保护范围之内。