本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗男性阳痿早泄肾阴虚证的中药制剂及其制备方法，具体适用于在保护肾脏功能的基础上治疗证属肾阴虚证的男性阳痿早泄。
背景技术：
阳痿和早泄是最常见的男性性功能障碍之一。在成年男性中，早泄(pe)是一种常见的性功能障碍疾病，属于射精障碍。据统计，30％‐50％的男性一生中的某一阶段都出现过早泄。2010年有关统计显示欧洲国家健康成年男性中早泄的发生率为20％‐30％，可见早泄的发病率在健康成年男性中还是相对而言较高的。阳痿又称勃起功能障碍(ed)，是指阴茎不能达到和(或)维持勃起，以达到满意性生活的一种病症。据统计40‐70岁的男性中有52％存在着不同程度的ed，估计到2025年，全球将有3.22亿男性存在ed的问题。pe、ed所带来的负面影响也是很严重的，不仅仅对患者身心健康以及婚姻家庭生活产生了严重的影响，最终引起患者的焦虑、紧张等不良情绪。而这些不良情绪又会进一步加重阳痿早泄。
现代医学对于男性阳痿早泄主要是矫正引起性功能障碍的有关因素，进行性心理治疗以及采用万艾可、艾力达等选择性5型磷酸二酯酶抑制剂，临床应用有效，但是禁忌较多。因此，现代医学治疗男性阳痿早泄存在一定的局限性。中医药治疗男性阳痿早泄，不仅可以有效缓解患者的临床症状，同时还能起到调理全身阴阳的作用，能够从身体和心理两方面来调理，具有重大的意义和广阔的前景。
中医学以肾为先天之本。肾藏精，为人体生长、发育、生殖之源，生命活动之根，故称先天之本。由于肾所藏之精是机体生长、发育和生殖的主要物质基础，因此肾的藏精功能减退，不仅可因精关不固而致遗精、早泄，还可由于精气不足而影响机体的生殖能力，导致阳痿、不育。男性性功能障碍在中医学中属于“肾虚”范畴。中医学对早泄早有论述，《秘本种子金丹》云：“男子玉茎包皮柔嫩，少一挨，痒不可当，故每次交合，阳精已泄，阴精未流，名曰鸡精。”
中国专利：专利公布号为cn105327089a，公布日为2016年2月17日的发明公开了一种治疗男性阳痿早泄的中药口服液及制备方法，由巴戟天、淫羊藿、冬虫夏草、黄芪、鸡蛋参、沙苑子、海龙、原蚕蛾、附子、柏子仁、鹿茸、韭菜子、菟丝子、肉苁蓉、杜仲、五味子、狗肾配制而成。中国专利：专利公布号为cn105943745a，公布日为2016年9月21日的发明专利公开了一种改善男性性功能障碍的组合药物，取下述重量配比的主要原料制备而成：一叶萩3‐7份，草苁蓉4‐8份，阳起石2‐6份，肉桂3‐7份，五倍子0.5‐1.5份，人参10‐20份，海带5‐15份，鹿茸3‐8份，大叶仙茅6‐9份，没食子4‐8份。虽然上述配方对阳痿、早泄治疗阳痿、早泄和性功能障碍有一定的疗效，但一方面，上述配方主要针对肾阳虚所致的阳痿早泄，而对肾阴虚证无明确疗效，另一方面，方中不仅药味繁多，而且附子大辛大热，有毒，其乌头碱类的成分心脏有较强的毒性，会带来严重、复杂多变的心律失常，一叶萩辛苦温，有毒，服用不当会导致一叶萩碱中毒，引起脊髓性惊厥，副作用大。
技术实现要素：
本发明的目的是针对现有技术存在的对男性阳痿早泄肾阴虚证无明确疗效、且副作用大的问题，提供一种无毒副作用的治疗男性阳痿早泄肾阴虚证的中药制剂及其制备方法。
为实现以上目的，本发明提供了以下技术方案：
一种治疗男性阳痿早泄肾阴虚证的中药制剂，其原料组成及重量份比为：炙甘草15‐30、生地15‐30、生白芍15‐30、麦冬15‐30、阿胶5‐15、麻仁3‐10。
所述中药制剂的原料组成及其重量份比为：炙甘草30、生地黄30、生白芍30、麦冬25、阿胶15、麻仁3。
一种治疗男性阳痿早泄肾阴虚证的中药制剂的制备方法，依次包括以下步骤：
煎煮：将炙甘草、生地黄、生白芍、麦冬、麻仁五味原料按所需比例混合，加水煎煮多次以得到煎液，其中，所述水的添加重量为五味原料重量之和的4‐6倍；
减压浓缩：先将所述煎液合并后过滤，再取滤液静置过夜，取上清液，并将上清液与加水烊化后的阿胶合并，随后进行减压浓缩以得到相对密度为1.20‐1.25的清膏；
熬制收膏：先取蜂蜜加热熬制成金黄色，滤过后与所述清膏混合均匀即可。
所述煎煮步骤中，每次煎煮的时间为1‐2h；
所述减压浓缩步骤中，减压浓缩的温度为80‐85℃。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明一种治疗男性阳痿早泄肾阴虚证的中药制剂的原料组成及其重量份比为：炙甘草15‐30、生地15‐30、生白芍15‐30、麦冬15‐30、阿胶5‐15、麻仁3‐10，一方面，该配方采用大量的炙甘草和生地，炙甘草性味甘平，善补脾肾之气，具有益气扶正之功，以复脉之本，还能通利血气，补中有通，生地甘寒质润，长于养肝肾之阴，生白芍甘苦酸收，养血滋阴敛阴之芍药，有收三阴之阴之功，麦冬甘微苦微寒，阿胶甘平养血滋阴，既能养心阴，亦能补肾阴，以奏心肾相交，水火共济之功，再加上阿胶为血肉有情之品，可补阴血之亏虚，麻仁甘平润燥，上述六味均有甘味，《黄帝内经》有云：“阴阳形气俱不足者，调之以甘味”，加以甘寒滋阴、酸以敛阴，甘以缓之，酸以收之，酸甘化阴，以补阴血，全方共补下焦肝肾阴精不足，生津润燥，调和阴阳，可有效改善男性阳痿早泄，尤其对于证属肾阴虚效果显著，另一方面，该方均采用无任何毒副作用的原料。因此，本发明不仅对男性阳痿早泄肾阴虚证疗效显著，而且安全无毒。
具体实施方式
下面结合实施例进一步说明本发明的实质性内容。
一种治疗男性阳痿早泄肾阴虚证的中药制剂，其原料组成及重量份比为：炙甘草15‐30、生地15‐30、生白芍15‐30、麦冬15‐30、阿胶5‐15、麻仁3‐10。
所述中药制剂的原料组成及其重量份比为：炙甘草30、生地黄30、生白芍30、麦冬25、阿胶15、麻仁3。
一种治疗男性阳痿早泄肾阴虚证的中药制剂的制备方法，依次包括以下步骤：
煎煮：将炙甘草、生地黄、生白芍、麦冬、麻仁五味原料按所需比例混合，加水煎煮多次以得到煎液，其中，所述水的添加重量为五味原料重量之和的4‐6倍；
减压浓缩：先将所述煎液合并后过滤，再取滤液静置过夜，取上清液，并将上清液与加水烊化后的阿胶合并，随后进行减压浓缩以得到相对密度为1.20‐1.25的清膏；
熬制收膏：先取蜂蜜加热熬制成金黄色，滤过后与所述清膏混合均匀即可。
所述煎煮步骤中，每次煎煮的时间为1‐2h；
所述减压浓缩步骤中，减压浓缩的温度为80‐85℃。
本发明的原理说明如下：
本发明针对男性性功能障碍肾阴虚的病机，采用滋阴养精、生津润燥、调和阴阳的治疗原则，方中炙甘草性味甘平，既能益气和中，以复脉之本，又能通利血气，补中有通，具有调和阴阳、益气扶正之功，为君药；生地甘苦寒，养阴生津，善补肝肾之阴，生白芍酸寒敛阴，能收三阴之阴，与炙甘草共奏酸甘化阴之功，共为臣药，以助君药滋阴养精、益气和中、调和阴阳，符合“阴阳形气俱不足者，调之以甘味”之说；麦冬、阿胶滋阴养血退热，麻仁甘平润燥，共为佐药，佐助君臣药滋阴养精、生津润燥、调和阴阳。六味同用，共补下焦肝肾阴精不足，药力专一，集滋阴养精、生津润燥、调和阴阳于一体，不仅对男性阳痿早泄肾阴虚证疗效显著，而且能有效改善阴虚火旺之状。
本发明剂型上为膏剂，中药膏方是汤剂浓缩演变而来，历史悠久。本发明与传统汤剂相比，免去了传统中草药给患者带来的携带、煎煮等麻烦，具有体积小，含量高，便于服用，滋润补益作用，符合临床用药需要。
实施例1：
一种治疗男性阳痿早泄肾阴虚证的中药制剂，其原料组成及重量份比为：炙甘草30、生地30、生白芍30、麦冬25、阿胶15、麻仁3；
制备时，依次按照以下步骤进行：
煎煮：将炙甘草、生地黄、生白芍、麦冬、麻仁五味原料按所需比例混合，加水煎煮2次以得到煎液，其中，所述水的添加重量为五味原料重量之和的6倍，每次煎煮的时间为2h；
减压浓缩：先将所述煎液合并后过滤，再取滤液静置过夜，取上清液，并将上清液与加水烊化后的阿胶合并，随后进行减压浓缩以得到相对密度为1.20的清膏，其中减压浓缩的温度是80℃；
熬制收膏：先取蜂蜜50份，加热熬制成金黄色，滤过后与所述清膏混合均匀即可。
实施例2：
步骤同实施例1，不同的是：
所述中药制剂的原料组成及其重量份比为：炙甘草15、生地30、生白芍30、麦冬25、阿胶15、麻仁3；
所述煎煮步骤中，水的添加重量为五味原料重量之和的5倍。
实施例3：
步骤同实施例1，不同的是：
所述中药制剂的原料组成及其重量份比为：炙甘草30、生地20、生白芍15、麦冬25、阿胶15、麻仁3；
所述煎煮步骤中，水的添加重量为五味原料重量之和的4倍，且每次煎煮的时间为1.5h。
实施例4：
步骤同实施例1，不同的是：
所述中药制剂的原料组成及其重量份比为：炙甘草25、生地25、生白芍15、麦冬15、阿胶10、麻仁5；
所述煎煮步骤中，每次煎煮的时间为1.5h；
所述减压浓缩步骤中，减压浓缩的温度是85℃。
实施例5：
步骤同实施例1，不同的是：
所述中药制剂的原料组成及其重量份比为：炙甘草30、生地15、生白芍20、麦冬30、阿胶15、麻仁10；
所述煎煮步骤中，水的添加重量为五味原料重量之和的4倍，且每次煎煮的时间为1h；
所述减压浓缩步骤中，减压浓缩的温度是85℃。
实施例6：
步骤同实施例1，不同的是：
中药制剂的原料组成及其重量份比为：炙甘草20、生地18、生白芍18、麦冬20、阿胶5、麻仁3；
所述煎煮步骤中，水的添加重量为五味原料重量之和的5倍，且每次煎煮的时间为1h；
所述减压浓缩步骤中，减压浓缩的温度是85℃。
以下通过临床试验或具体药效学试验证明本发明的有益效果。
资料与方法
1.一般资料
病例来源：本研究病历来自湖北省中医院附属医院肾内科门诊及住院病房收治的男性肾阴虚证阳痿早泄患者，共80例，均符合肾阴虚的诊断标准，所有患者均有不同程度的阳痿早泄、腰膝酸软、五心烦热。随机分为对照组和治疗组，各40例。治疗组年龄35‐57岁，平均年龄45岁，病程3‐84个月，平均病程21个月；对照组年龄33‐52岁，平均年龄41岁，病程1‐72个月，平均病程18.5个月。两组患者在年龄、病程等方面比较，无显著性差异(p>0.05)，具有可比性。
2.治疗方法
对照组：口服六味地黄丸，每次8粒，每日三次。
治疗组：口服本发明制剂，每次10克，每日两次，每日清晨空腹、晚上睡前各一次。
疗程均为2个月。
3.诊断标准
西医诊断标准参照王海燕主编《肾脏病学》。
中医诊断标准参照2002年中国医药科技出版社《中药新药临床研究指导原则》。
4.观察指标
4.1.安全性观察
一般体格检查(生命征、心率等)。
行血、尿、便常规检查。
心电图、肝肾功能检测。
不良反应，记录症状程度、发生频率、持续时间并分析原因，记录采取的相应措施。
4.2.疗效性观察
中医证候学观察(症状、舌、脉象等)，其程度用计分法表示，于治疗前后各记录一次。
5.统计学处理数据
所有数据均运用医学统计软件spss21.0处理，计量资料数据以均数±标准差(x±s)表示，采用t检验；计数资料采用卡方检验，等级资料采用r分析。p<0.05为有显著性差异；p>0.05为无显著性差异。
结果
1.两组临床疗效比较
治疗组痊愈8例，有效28例，无效4例，总有效率90％；对照组痊愈4例，有效22例，无效14例，总有效率65％。
治疗组疗效高于对照组，两组疗效比较存在显著性差异(p＜0.05)。
2.两组病例中医主要症状疗效比较(见表1)
表1治疗后两组病例中医主要症状疗效比较
由上表能够看出，治疗组疗效明显高于对照组，两组疗效比较存在显著差异性(p<0.05)。
3.两组中医主要症状治疗前、后积分比较(见表2)
表2中医主要症状治疗前、后积分比较
上述结果显示，治疗组中医主要症状改善幅度明显高于对照组，两组疗效比较存在显著差异性(p<0.05)。
4.两组治疗前、后总积分比较
治疗组治疗前症状总积分为7.450±1.154，治疗后症状总积分为1.750±2.394；对照组治疗前症状总积分为7.800±1.363，治疗后症状总积分为4.325±3.308。
治疗组明显优于对照组，两组治疗前、后比较存在显著差异性(p<0.05)。
5.不良反应
两组均未见不良反应。
典型病例：
阮某，男，44岁，主诉：性功能异常7年余。患者反复阳痿早泄，时轻时重，多处治疗效果不佳，近一月阳痿早泄症状加重。刻诊：阳痿早泄，腰膝酸软，倦怠乏力，五心烦热，健忘，偶有会阴部疼痛感，睡眠欠佳，纳食可，二便可。查体：血压130/90mmhg，舌淡红，苔白，脉细。予以本发明制剂治疗，口服，每次10克，每日清晨空腹、晚上睡前各一次。服药一月后，患者诉阳痿早泄症状明显缓解，腰膝酸软，倦怠乏力改善。遂继续服用巩固治疗。
综上，本发明中药制剂对阳痿早泄肾阴虚证有较好的疗效，临床应用安全有效，无毒副作用，是治疗阳痿早泄肾阴虚证的一种有效方法，有较高的临床应用价值。