一种用于非侵入性血液分析仪器的测试设备及其方法与流程

本发明的下述实施例描述了一个用于测试医疗保健设备的设备，特别是用于测试非侵入性血液分析仪器性能的设备及其方法。

背景技术：

当前在健康护理产业，结合了多种健康工具的技术已变得越来越流行，并且逐渐得到更加普遍的应用。可穿戴设备即为这种技术类别之一。许多可穿戴设备使用了越来越多的有效工具以提供多种健康数据，用于为消费者提供个人及临床决策。其中以非侵入式方式测量脉搏率和/或血氧饱和度的可穿戴式脉搏血氧计正逐渐变得越来越重要和普遍，以持续监测用户的健康状态。

脉搏血氧计是一种感应设备，用以非侵入式测量用户的动脉血氧饱和度水平。该种测量是通过测量具有不同预设波长的光束在穿过该用户身体之预设部位或被该用户身体之预设部位反射回后的吸收率而完成的。在下文中，将导向身体之预设部位以测量其吸收率的光束称为探针光束。对于透射式血氧计，通常将探针光束导向身体较薄的部位，例如手指，手掌或耳垂，并且光传感器用于测量穿过该较薄部位并由另一面穿出之光束的强度。对于反射式血氧计，则将探针光束导向脚部，前额或胸部的皮肤，并且光感应器用于探测由入射皮肤反射回的光线。典型地，脉搏血氧计的探针光束会使用预设波长分别位于可见光范围和红外光范围内的两种光。

通常地，在脉搏血氧计类产品离开工厂以销售或使用之前，需要对产品进行性能验证及功能测试，以看是否符合生产设计预期。如果由于脉搏血氧计的监测器或探测头的电气完整性等出现功能故障，导致脉搏血氧计不能通过验证/测试，则需要将产品退回工厂重修。

因此，在本技术领域将需要一种结构简单组件最少的测试设备，以准确验证脉搏血氧计之性能并测试其功能。

技术实现要素：

鉴于上述背景技术，本发明的一个目的是提供一种用于验证非侵入性血液分析仪器的测试设备及其方法，其调制由该血液分析仪器发出的探测电磁信号以模拟在血管中的真实信号吸收情形，通过将血液分析仪器基于探测到的调制信号得到的分析结果与目标值进行比较，从而判断该血液分析仪器的性能是否符合设计要求。

本发明提出了一种用于非侵入性血液分析仪器的测试设备，包括：第一信号调制层，用于接收和调制来自该脉搏血氧计的一种或多种电磁信号；和第二信号调制层，用于接收和调制来自该第一信号调制层的一种或多种电磁信号；其中该第一和第二信号调制层中的至少一个信号调制层调制来自该血液分析仪器的一种电磁信号

本发明还提出了一种用于非侵入性血液分析仪器的测试设备，包括一第一层，用于接收该血液分析仪器发出的一种或多种电磁信号并以一第一预设方式调制其中的至少一种电磁信号；和一第二层，用于处理来自该第一层的一种或多种电磁信号，从而使得在该血液分析仪器处接收到的已调制信号能够模拟血管中真实的电磁信号吸收情形。

本发明还提出了一种用于调制非侵入性血液分析仪器发出的一种或多种电磁信号的方法，其包括：采用一第一信号调制层接收并调制来自该血液分析仪器的一种或多种电磁信号；和采用一第二信号调制层接收并调制来自该第一信号调制层的一种或多种电磁信号，其中该第一和第二信号调制层中的至少一个信号调制层调制该血液分析仪器发出的该一种或多种电磁信号中的一种。

本发明还提出了一种用于调制非侵入性血液分析仪器发出的一种或多种电磁信号的方法，其包括：接收该血液分析仪器发出的一种或多种电磁信号并在第一层以一第一预设方式调制其中的至少一种电磁信号；和在第二层处理来自该第一层的一种或多种电磁信号从而使得在血液分析仪器处接收到的已调制信号能够模拟在血管中真实的电磁信号吸收情形。

利用本发明提出的测试设备及方法，可以更加便捷地验证非侵入性血液分析仪器的性能，特别适用于反射式非侵入性血液分析仪器的性能测试。

【附图说明】

图1显示根据本发明的一个示例性实施例的用于验证非侵入性血液分析仪器之性能的测试设备100的示例图。

图2显示根据本发明的一个实施例的验证设备与非侵入性血液分析仪器之间的位置关系200。

图3显示根据本发明的一个实施例的用于验证非侵入性血液分析仪器性能的测试设备之示意结构图。

图4显示根据本发明的一个实施例的调制单元302之示意结构图。

图5A显示根据本发明的一个实施例的调制单元302之详细结构图。

图5B显示根据本发明的一个实施例的具有多个子调制单元阵列的调制单元302的示例性示意结构图。

图6A显示根据本发明的一个实施例的作用于光调制的液晶面板600a。

图6B显示根据本发明的另一个实施例的作用于光调制的另一个液晶面板600b。

图6C显示根据本发明的一个实施例的作用于光调制的数字微镜器件600c。

图7A显示根据本发明的一个实施例的调制单元302的结构700a。

图7B显示根据本发明的一个实施例的调制单元302的另一种结构700b。

图7C显示根据本发明的一个实施例的调制单元302的另一种结构700c。

图8显示根据本发明的一个实施例的用于验证非侵入性血液分析仪器性能的测试方法800。

图9A显示根据本发明的一个实施例的用于测试非侵入性血液分析仪

器的测量性能的一种光调制方法900a。

图9B显示根据本发明的另一个实施例的用于测试非侵入性血液分析仪器的测量性能的另一种光调制方法900b。

图9C显示根据本发明的另一个实施例的用于测试非侵入性血液分析仪器的测量性能的另一种光调制方法900c。

图9D显示根据本发明的另一个实施例的用于测试非侵入性血液分析仪器的测量性能的另一种光调制方法900d。

图10A显示根据本发明的一个实施例的用于验证一种透射式非侵入性血液分析仪器的测试设备的结构1000a。

图10B显示根据本发明的另一个实施例的用于验证一种透射式非侵入性血液分析仪器性能的测试设备的结构1000b。

图10C显示根据本发明的另一个实施例的用于验证一种透射式非侵入性血液分析仪器性能的测试设备的结构1000c。

图10D显示根据本发明的另一个实施例的用于验证一种透射式非侵入性血液分析仪器性能的测试设备的结构1000d。

【具体实施方式】

为使对本发明的目的、构造特征及其功能有进一步的了解，兹配合相关实施例及图示详细说明如下：

现将详细地参考本发明的当前实施例，每个实施例通过解释本发明，而不是限制本发明的方式提供。实际上，对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的范围或精神的情况下，可在本发明中做出修改和变型。

此外，在以下描述中，阐述诸多特定细节(诸如，特定组态、尺寸及制程等)以便提供对实施例的透彻理解。然而，应理解，所描述的发明的各种组件可以除本文中所描述的彼等形式之外的多种形式组合及/或实践。特定言之，以关于下文提供的一些实施例的特定组合来描述模块及组件然而，其他组合为可能的，其可藉由新增、移除及/或重新布置模块以获得具有所需特征的装置或系统来实现。鉴于以上背景，本发明的目的是提供一种用于验证一种非侵入性血液分析仪器，例如脉搏血氧计，性能的测试设备。

本发明的下述实施例描述了一个示例性测试设备，用于验证非侵入性血液分析仪器，例如，脉搏血氧计，的性能。在一个实施例中，该非侵入性血液分析仪器使用一种非侵入性光学方式探测用户的血液信息。该血液信息可以包括，但不仅限于，血氧饱和度，脉搏率，血压等等。血液分析仪器可以在用户的任何部位探测血液信息，例如手指，手腕或身体的其他部位。在一个实施例中，通过将非侵入性血液分析仪器夹在或佩戴在用户的指尖或指节上以在用户的指尖或指节处测量血液信息。本领域技术人员将能理解，非侵入性血液分析仪器可以具有任何结构或构造，只要满足以光学方式探测用户的生理信息的功能需求即可。

在验证/测试的过程中，一个合格的非侵入性血液分析仪器的测量结果，例如，测量的血氧饱和度，测量的脉搏率，和/或测量的血流灌注指数，应该在一个预设容错范围内。如果非侵入性血液分析仪器的测试结果不在该容错范围内，即表示该仪器在投入正式服务前需要重修或重设。

在一个实施例中，测试设备将采用光学方式调制来自非侵入性血液分析仪器的入射光并将调制光导向非侵入性血液分析仪器的光电探测器。该测试设备的调制设定主要由目标血氧饱和度，脉搏率和/或血流灌注指数值决定，从而将该目标值与非侵入性血液分析仪器的测量值进行比较从而验证该血液分析仪器之性能是否符合生产设计预期。本领域的技术人员应该明白，下文所述的光学调制或光亦可代表用于非侵入性健康测量的针对电磁信号的任何调制方法或任何电磁信号。

图1所示为根据本发明的一个示例性实施例的用于验证非侵入性血液分析仪器之性能的测试设备100的示例图。如图1所示，测试设备包括一个主体101，其与一血液分析探头102，例如脉搏血氧计探头，相耦合以验证探头102的性能。为了便于理解和描述，以下将非侵入性血液分析装置描述为脉搏血氧仪。本领域的技术人员可以明白的是，下文中的脉搏血氧计可以表示任何用于非侵入性探测用户健康信息的设备或仪器。

在一个实施例中，可以将测试设备附着于脉搏血氧计探头102或放置于脉搏血氧计探头102附近。在一个实施例中，将主体101的形状设计为至少能部分地放置于探头102的测量空间内。例如，对于透射式脉搏血氧计，将主体101，至少部分地，放置于光学感应器的光发射器和光探测器之间。对于反射式脉搏血氧计，将主体101，至少部分地，放置于光学感应器附近的预设距离范围内。在一个示例性实施例中，主体101的形状被设计为如真实手指一般可以插入探头102中。如图1中的放大子图更加清晰地显示，在图1的示例性实施例中，主体101如同一个正常手指一样穿过脉搏血氧计探头102并且该主体101的测试窗口103位于脉搏血氧计探头102的光学感应器104附近以接收来自光学感应器104的光线并以透射式或反射式方式将已调制光线导向光学感应器104。

在一个实施例中，脉搏血氧计可选择性地包括一个与脉搏血氧计探头102相耦合的基座单元105，以支撑探头102，从探头102读出探测数据，处理探测数据并显示作为生理值的最终结果，例如血氧饱和度值和/或脉搏率值。在验证测试的过程中，脉搏血氧计探头102的测量结果将会以手动或自动方式与目标值进行比较，该目标值对应于测试设备100的当前调制设定。如果测量结果与目标值相差很远，即表示脉搏血氧计之测量结果不准确，则脉搏血氧计未能通过验证测试，在其投入正式服务前需要重修或重设。

在一个实施例中，测试设备100还包括一个止动件106和一个弹性单元107，例如弹簧，分别置于脉搏血氧计的前后端以在验证过程中固定脉搏血氧计。在一个示例性实施例中，当将脉搏血氧计102与主体101相耦合时，通过反向按压弹性单元107从而将托持住探头102的基座单元105放置于止动件106和弹性单元107之间。之后弹性单元107将推动基座单元105直至到达止动件106，从而在固定住基座单元105以及探头102的同时引导脉搏血氧计探头102以与主体101恰当地耦合。

本领域的技术人员能够理解的是，如图1所示的测试设备100仅是用于举例说明，该测试设备100及其主体101的结构和配置将不仅限于图1中的示例性实施例，而是可以具有多种形状/结构，只要其能满足验证脉搏血氧计性能的功能要求即可。

图2所示为根据本发明的一个实施例的验证设备与脉搏血氧计之间的位置关系200。图2中与前述图中的元件具有相同或相似引用编号的元件具有与前述图中的元件相同或相似的结构/功能。如图2所示，当一个反射式脉搏血氧计202与一测试设备201相耦合以验证其性能时，测试设备201的窗口203与脉搏血氧计202的光学感应器204对齐以接收由光学感应器204发出的光并使得被调制光通过该窗口传输至光学感应器204。本领域的技术人员应该理解的是，测试设备201和脉搏血氧计202的虚线部分表示不限定测试设备201和脉搏血氧计202的形状或结构。该图用于举例说明在验证操作的过程中测试设备和脉搏血氧计之间的位置关系。测试设备和脉搏血氧计的真实形状或结构并不仅限于图2的图示，而是可以有多种形状/结构，只要满足测试设备的窗口和脉搏血氧计的光学感应器对齐即可。虽然此处描述了反射式脉搏血氧计以作举例说明，上述测试设备亦可应用于透射式脉搏血氧计，其中测试设备的入射和出射窗口分别与脉搏血氧计的光发射器和光接收器对齐。

图3显示根据本发明的一个实施例的用于验证脉搏血氧计性能的测试设备之示意结构图。图3将结合图1进行描述。在图3中，测试设备用于验证具有反射模式的脉搏血氧计，即表示脉搏血氧计的光学感应器将探测由人体反射回的携带有用户血液信息的光信号，从而通过光信号获得用户的生理信息。为了简化说明，图3将主要显示测试设备的一主体300的结构，例如图1中的主体101，而未包括其他的机械设计。在主体300的基底301中，在基底301的顶部表面设置有一窗口303以接收由脉搏血氧计发出的光并使得被调制光经由窗口303传输至脉搏血氧计。此外，在基底301内配置有一个位于窗口303下面的调制单元302，以调制经由窗口303接收的光并将调制光经由窗口303传回脉搏血氧计。在一个实施例中，在调制单元302处接收两种出射光305和306。该两种光305和306可以是可见光和不可见光，例如波长位于600纳米到800纳米之间的红光以及波长位于800纳米到1000纳米之间的红外光。调制单元302将会调制该两种光305和306，并将已调制的两种光305和306返回脉搏血氧计。

在主体300的基底301中，驱动电路304与调制单元302相耦合以驱动调制单元302调制接收的光。当脉搏血氧计与测试设备相耦合时，由脉搏血氧计发出的光将经由窗口303进入主体300直到到达调制单元302。驱动电路304将驱动调制单元302以一种预设调制方式调制接收到的光，以模拟在真实血管中的光吸收量变化，其对应一个目标生理值，例如，血氧饱和度水平和/或脉搏率。在此之后，将已调制光经由窗口303传输回脉搏血氧计。脉搏血氧计处理探测到的光以获得测量的生理值。将测量的生理值与目标生理值进行比较以验证脉搏血氧计的性能。在一个实施例中，驱动电路304还会调整和调节调制单元302的参数，从而使得调制单元302以分别对应于多种目标生理值的多种调制方式进行光调制。通过将脉搏血氧计由探测到的以某种调制方式调制的光而得到的测量生理值与一与该种调制方式相对应的目标生理值进行比较，即可验证该脉冲血氧计的测量是否准确。

本领域的技术人员可以理解的是，测试设备的主体300的内部构造并不仅限于图3所示的结构，而是可以为任何构造，只要其满足上述功能即可。例如，驱动电路304可以放置于基底301的侧边同时与调制单元302相耦合以驱动调制单元302。此外，位于窗口303之下的调制单元302可以被配置为任何形状以接收并调制由脉搏血氧计发出的光。

图4显示根据本发明的一个实施例的调制单元302之示意结构图。图4将结合图1-3进行描述。如图4所示，调制单元302包括由上至下分布的三层。最上层为一个滤光层401以选择性地过滤入射光线404并输出具有特定波长的目标光线。在一个实施例中，出射光线404是一个混合光线，包括可见光(例如红光)和非可见光(例如红外光)。滤光层401将针对不同的实施例对混合光进行滤光并输出混合光中的一种光以做进一步使用。在滤光层401下面设置一光调制层402，以从滤光层401接收过滤的光线404并以一特定方式调制该光线404以模拟血管内真实的光调制状态。

在光调制层402下，放置有一底部层404以引导光线经由一预定路线传到脉搏血氧计或吸收穿过光调制层402的无用光。在一个特定实施例中，底部层403将会引导已调制光线404沿着一个与光出射方向实质上相反的方向返回脉搏血氧计。

图4所示的分层构造是用于抽象说明目的以显示一般的分层功能布置。调制单元302的不同实施例可以具有各种分层结构。在一个示例性实施例中，可以将两组或多组上述功能层叠加以调制不同波长范围内的不同光，例如红光和红外光。在另一个示例性实施例中，可以将滤光层401放置于光调制层402之下。以下的描述和附图将会列举更多的详细实施例。

通常地，基于在用户血管内的两种光的光吸收量变化来测量血氧饱和度水平。在一个实施例中，该两种光包括一红光和一红外光。在测量过程中，探测到的光信号的直流分量归因于表皮组织的大量吸收，同时其交流分量归因于血管内血液流量的变化，该变化是由心搏周期的压力脉冲而导致。在一个实施例中，探测到的光信号的交流分量归因于动脉中的血液流量的变化。基于探测到的光信号经由以下给出的方程式即可计算血氧饱和度水平：

R＝(ACrms of Red/DC of Red)/(ACrms of IR/DC of IR) (方程式1)

％SpO₂＝110-25×R (方程式2)

其中ACrms of Red表示经由血管调制的第一光线的交流分量，ACrms of IR表示经由血管调制的第二光线的交流分量，DC of Red表示经由血管调制的第一光线的直流分量，DC of IR表示经由血管调制的第二光线的直流分量，并且SpO2表示血氧饱和度水平。在一个实施例中，第一光线为红光，第二光线为红外光。本领域的技术人员可以理解的是，可以采用其他功能模型基于R值计算血氧饱和度水平，而并非仅限于以上列出的方程式。

在一个实施例中，调制单元302调制两种出射光以模拟该两种出射光经由血管的光吸收率的变化，即ACrms of Red/DC of Red和/或Acrms of IR/DC of IR，以建立一个目标血氧饱和度水平。此外，已调制光线也可用于建立其他生理信息，例如，脉搏率和/或血流灌注指数。图5A显示根据本发明的一个实施例的调制单元302之详细结构图。图5A将结合图1-4进行描述。在上述调制单元302中，将两个子调制单元302a和302b并列安置，彼此间可相互接触或隔离开。在一个优选实施例中，子调制单元302a和302b如图5A所示彼此平齐。然而，本领域的技术人员可以理解的是，两个子调制单元302a和302b彼此也可以不对齐，只要它们每个不会影响到另一个的光调制即可。

在一个实施例中，第一子调制单元302a对出射光线进行滤光以得到第一光线504a，之后再调制第一光线504a并将已调制光线504a引导传输回脉搏血氧计。第二子调制单元302b对出射光线进行滤光以得到第二光线504b，之后再调制第二光线504b并将已调制光线504b引导传输回脉搏血氧计。在一个实施例中，第一光线504a为红光并且第二光线504b为红外光。在操作过程中，由脉搏血氧计向调制单元302发射第一和第二光线的混合光线。由此，第一滤光层501a安置于第一子调制单元302a的顶端以对接收到的混合光进行滤光以输出第一光线至一后续的光调制层502a。第二滤光层501b安置于第二子调制单元302b的顶端以对接收到的混合光进行滤光以输出第二光线至一后续的光调制层502b。在一个实施例中，第一光线为红光并且第二光线为红外光。第一滤光层501a为一红光带通滤波器而第二滤光层501b为一红外光带通滤波器。在另一个实施例中，第一滤光层501a或第二滤光层501b为一第一功能性滤光片或一第二功能性滤光片，其中第一功能性滤光片在使得目标光线通过滤光片的同时吸收其他的无用光，例如，吸收型滤光片，第二功能性滤光片在使得目标光线通过滤光片的同时反射其他的无用光，例如，二色性干涉膜滤光片。

在一个实施例中，第一光调制层502a用于调制第一入射光504a以模拟第一光线504a在真实血管中的光吸收情形。第二光调制层502b用于调制第二入射光504b以模拟第二光线504b在真实血管中的光吸收情形。经由光调制层502a和502b对第一和第二入射光线504a和504b所做的光调制是基于目标血氧饱和度水平而决定。即表示为了获得目标血氧饱和度水平，第一和第二光调制层502a和502b分别以一相应的方式调制第一光线504a和第二光线504b。采用该调制的光线504a和504b，基于上述方程式计算出的血氧饱和度水平实质上等于目标血氧饱和度水平。此后，底部层将会处理已调制光线504a和504b。在一个实施例中，第一底部层503a将会引导第一已调制光线504a沿着与光出射方向实质上相反的方向传输回脉搏血氧计。第二底部层503b将会引导第二已调制光线504b沿着与光出射方向实质上相反的方向传输回脉搏血氧计。在一个可替换的实施例中，第一和第二底部层503a和503b将会吸收穿过光调制层502a和502b的无用光。

在一个实施例中，光调制层，即光调制层502a或502b，为如图6A所示的液晶面板600a。在一个实施例中，液晶面板600a包括一第一偏光层601，一液晶层602和一第二偏光层603，其中液晶层602位于两个偏光层601和603之间。两个偏光层601和603彼此交错，意即，第一偏光层601的偏振方向P1垂直于第二偏光层603的偏振方向P2。通过选择液晶层602内的液晶分子604的排列方式使得当其处于放松阶段时液晶分子呈无序排列状态(如图6A所示的条件(a))。该无序排列状态将改变穿过第一偏振层601后的光线的传输方向，从而使得该光线得以穿过第二偏振层603。当一电场605施加到液晶层602上时(如图6A所示的条件(b))，液晶分子602的轴线将趋于与电场605的方向并列排布，因此在液晶层602的中心长分子的排列将逐渐变得不再扭曲。在一个实施例中，由驱动电路304提供该电场605。在电场状态中，当光线穿过液晶层602时液晶分子604不再改变光线的方向，因此经由第一极化层601极化的光线在穿过液晶层602并到达第二极化层603时，该光线的方向与第二极化层603的极化方向垂直。因此第二极化层603将吸收几乎所有的光线，导致该光线无法通过第二极化层。随着电场605的电压增大，在第二极化层603处的光吸收率将随之增大。

在这种情况下，通过控制电场605，输入光的吸收频率和比率即可按照一个预设方式变化以形成一个具有预设波形的交流光信号，例如，类似光电容积脉搏波信号的波形，从而模拟经由血管的光信号的光吸收比率(交流部分/直流部分)的真实情形。换句话说，通过控制液晶面板600a以一种预设方式吸收穿过其中的光线以进行光调制。

本领域的技术人员可以理解的是液晶面板600a可以具有多种形状和构造，只要不背离列举实施例的范围即可。

如果采用如图6A所示的光调制层的构造，其相应的底部层将为一光反射层以反射由第二极化层603输出的光线。在一个实施例中，光反射层为一镜面材料以将所有的光线反射回脉搏血氧计。在另一个实施例中，光反射层为该第二功能性滤光片以将具有特定波长的目标光线反射回脉搏血氧计同时令具有其他波长的无用光线穿过该底部层。在一个示例性实施例中，光反射层可以是一个二色性干涉膜滤光片。本领域的技术人员可以理解的是，光反射层可以是任何材质/构造只要其满足光反射的功能即可。

在另一个实施例中，光调制层，即光调制层502a或502b，为如图6B所述的液晶面板600b。在一个实施例中，液晶面板600b为一高分子散射液晶面板，其包括简单封装了液晶微滴607的聚合物基体608。液晶微滴607响应于充电电荷。在一个静止状态(a)，液晶微滴607仍然保持不规则分布，从而将进入基体608的入射光线进行折射，其中有些入射光可以穿过聚合物基体608，同时大部分入射光被液晶微滴607散射并且返回脉搏血氧计，此时即为散射状态。当施加有一电压后，液晶微滴607将沿着电磁场609的方向排列，从而允许光线穿过脉搏血氧计608，此时即为透射状态。在一个实施例中，由驱动电路304提供电场609。当停止供电时，液晶微滴607重新恢复不规则分部，入射光再次被大量散射而无法直接穿过聚合物基体608，导致进入散射状态。通过增加施加到液晶面板600b的电场609的电压，得以返回脉搏血氧计的光的散射率将会降低。

类似的，通过控制电场609，入射光的散射率可以产生相应变化，从而可以对被液晶面板600b散射并返回脉搏血氧计的光进行调制，以形成具有一预设波形的交流光信号，例如，类似光电容积脉搏波信号的波形，从而模拟经由血管的光信号的光吸收比率(交流部分/直流部分)的真实情形。换句话说，通过控制液晶面板600b即可以一种预设方式散射入射光以进行光调制。

本领域的技术人员可以理解的是液晶面板600b可以具有多种形状和构造，只要不背离列举实施例的范围即可。

如果采用如图6B所示的光调制层的构造，其相应的底部层将为一光吸收层以吸收穿过聚合物基体608的无用光从而避免由于这些无用光引致的任何影响。

在仍然另一个实施例中，光调制层，即光调制层502a或502b，为一如图6C所示的数码微镜器件600c。在一个实施例中，数码微镜器件600c包括一镜面610以以某一方向反射入射光。如图6C的虚线箭头所示，可以旋转镜面610以从不同方向反射入射光。控制单元611经由旋转单元612控制镜面610的旋转角度。通过调整镜面610的旋转角度，即可改变被反射光线的反射方向。由于在脉搏血氧计102的光学感应器104处探测到的光量将随着反射光线的不同反射方向而变化，通过控制镜面610的旋转角度，即可通过改变反射光线的反射方向从而以一种预设方式改变由光学感应器104探测到的光量，从而形成一个具有一预设波形的交流光信号，例如，类似光电容积脉搏波信号的波形，从而模拟经由血管的光信号的光吸收比率(交流部分/直流部分)的真实情形。换句话说，通过控制数码微镜器件600c即可以一种预设方式反射入射光以进行光调制。

本领域的技术人员可以理解的是数码微镜器件600c可以具有多种形状和构造，只要不背离列举实施例的范围即可。

如果采用如图6C所示的光调制层的构造，其相应的底部层即可省略或视为与光调制层合并。

在一个实施例中，图5A中的光调制层502a和502b可以是图6A，6B和6C所示的液晶面板600a和600b以及数码微镜器件600c中的任意一个，同时设置其下面的底部层使其反射或吸收光，或与光调制层合并。例如，如果光调制层502a或502b为图6A中的液晶面板600a，则在光调制层502a或502b下面安置一光反射层503a或503b以将通过光调制层502a或502b的光反射回脉搏血氧计。如果光调制层502a或502b为图6B中的液晶面板600b，则在光调制层502a或502b下面安置一光吸收层503a或503b以吸收穿过光调制层502a或502b的无用光，以避免由于该无用光引致的任何影响。如果光调制层502a或502b为图6C中的数码微镜器件600c，即可省略底部层。此外，如果光调制层502a或502b为图6A中的液晶面板600a，且该液晶面板600a的极化层601和/或603同时具备滤光的功能，则其对应的滤光层501a或501b可以省略。

在另一个实施例中，调制单元302包括多个子调制单元，例如，一子调制单元阵列，安置于窗口303之下以一种更为均衡的方式调制入射光并将已调制光线引导传输回脉搏血氧计。更详细的说，调制单元302包括多个子单元，其中第一子调制单元302a和第二子调制单元302b大致上交替排列。在一个实施例中，如图5B所述，多个第一子调制单元302a和第二子调制单元302b交替排列以分别调制第一和第二光线并引导已调制的第一和第二光线传输返回至脉搏血氧计。在这种情况下，返回脉搏血氧计的光是由第一光线和第二光线均匀混合的光，从而减少由于脉搏血氧计探头102发射的两种或多种光在入射方向上的任何偏差而导致的影响。在一个实施例中，子调制单元是彼此隔离的，即表示每个子调制单元拥有自己独立的滤光层501a/501b，光调制层502a/502b和底部层503a/503b。在此情况下，通过分别提供电场即可分别调节每个子调制单元以模拟多种生理值，例如血氧饱和度值，脉搏率值和/或血流灌注指数值。在一个列举实施例中，子调制单元的光调制层502a/502b可以是液晶面板600a，液晶面板600b或数码微镜器件600c，并且底部层503a/503b即相应地设置为光反射层或光吸收层或省略。在另一个实施例中，子调制单元仅具有分离且独立的滤光层501a/501b，但共享共同的光调制层和底部层。在此情况下，即可简化驱动电路以及整体构造，然而不能为每个子调制单元分别调节光调制层，导致只能模拟一个或有限个生理值。

本领域的技术人员可以理解的是，子调制单元阵列的图案和配置不限于所示实施例，而是可以在本发明的范围和精神内具有替代实施例。例如，子调制单元阵列可以仅具有一排或一列或一个矩阵。第一和第二子调制单元可以采用任意方式交替排列，只要满足可以均匀地调制和混合光线的功能即可。例如，每两个第一子调制单元(1)和每三个第二子调制单元(2)可以形如1122211222交替排列，或一个第一子调制单元，两个第二子调制单元，三个第一子调制单元以及两个第二子调制单元形如12211122交替排列。此外，子调制单元302a/302b具有彼此分离且独立的滤光层和光调制层，而共享一共同底部层，在一个实施例中。在另一个实施例中，子调制单元302a/302b具有彼此分离且独立的滤光层和底部层，而共享一共同光调制层。

图7A显示根据本发明的一个实施例的调制单元302的结构700a。图7A将结合图1-6进行描述。和图5A比较，在图7A的调制单元302中，入射光，包括第一光线704a和第二光线704b，将分别由两层沿着入射光轴方向堆叠的光调制层调制。在一个实施例中，包括有第一光线704a和第二光线704b的光射入第一光调制层702a。第一光调制层702a将以一种预设方式调制入射光，并输出已调制光至一滤光层701。在一个实施例中，如果第一光调制层702a为一液晶面板600a，则滤光层701将为第二功能性滤光片，其允许第二光线704b通过而将第一已调制光线704a反射回脉搏血氧计。在一个示范性实施例中，滤光层701为一二色性干涉膜滤光片。如果第一光调制层702a为液晶面板600b，则滤光层701将为第一功能性滤光片，其允许第二光线704b通过而吸收不需要的第一光线。在一个示范性实施例中，滤光层701为一吸收型滤光片。如上所述，由第一光调制层702a将第一已调制光线704a散射回脉搏血氧计。第二光调制层702b将从滤光层701接收第二光线704b并以一预设方式调制第二光线704b。此后，如果第二光调制层702b为液晶面板600a，则底部层703将反射第二已调制光线704b至脉搏血氧计；如果第二光调制层702b为液晶面板600b，则底部层703将吸收通过第二光调制层702b的无用光。此外，如果第二光调制层702b为数码微镜器件600c，则底部层可以相应地省略。

在一个实施例中，如果第一光调制层702a或第二光调制层702b是第一种液晶面板600a时，其中第一极化层601和第二极化层603共同协作从而选择性地以一预设方式调制处于某一波长范围内的光，例如可见光，同时让处于该波长范围之外的光，例如红外光，通过而不对其做任何调制。此外，如果第一光调制层702a或第二光调制层702b为第一种液晶面板600a，那么另一个光调制层，即第二光调制层702b或第一光调制层702a，将为第二种液晶面板600a或为液晶面板600b，可以以一预设方式调制位于多个波长范围内的多种光，例如，同时调制红光和红外光。

在一个示范性实施例700b中，如图7B所示，第一光调制层702a为一有限带宽的液晶面板600a从而以一种预设方式调制第一光线，并且第二光调制层702b为液晶面板600b从而以一种预设方式调制第一和第二光线。通过适当地调节施加于第一光调制层702a和第二光调制层702b的电场，第一光调制层702a和第二光调制层702b将分别以多种方式调制第一和第二光线从而模拟经由血管的光吸收比率的不同真实情形。在一个实施例中，光吸收比率的不同情形对应不同的生理值，例如，不同的血氧饱和度值，脉搏率值和/或血流灌注指数值。在一个实施例中，可以省略滤光层701。底部层703将为光吸收层以吸收通过第二光调制层702b的无用光。

在另一个示范性实施例700c中，如图7C所示，调制单元302包括一光调制层702，其为一液晶面板600b，含有封装了液晶微滴607的聚合物基体608。光调制层702可以沿着如虚线箭头706所示的方向移动，或者沿着如虚线箭头707a和707b所示的方向旋转。调制单元302还包括一机械控制器704其以一种预设方式控制光调制层702的移动和/或旋转。对于尺寸处于合理范围内的液晶微滴607，入射光线的散射率将随着光调制层702的移动和/或旋转而变化，并且具有不同波长的不同光线由于光调制层702的移动和/或旋转而导致的散射率的变化是彼此不同的。例如，对于由光学感应器射出并进入光调制层702的两种入射光线704a和704b，即红光和红外光，当机械控制器705控制光调制层702沿着方向706移动或沿着方向707a或707b旋转时，红光的散射率(即交流部分/直流部分)的变化与红外光的散射率的变化不同。通过控制光调制层702的移动和/或旋转，即可模拟多种血氧饱和度值用以功能验证。此外，底部层703将吸收通过光调制层702的无用光。

本领域的技术人员可以理解的是，调制单元302的构造并非仅限于以上实施例，而可以具有不偏离本发明的范围及精神的不同实施例。例如，第一光调制层将调制第一和第二光线，同时第二光调制层702b将调制第一和第二光线中的一种，在一个实施例中。在另一个实施例中，第一光调制层702a在调制第一光线的同时让第二光线通过。此后第二光调制层702b将调制第二光线。此外，如图所示的光路(虚线箭头所示)仅用于举例说明以便于理解，并非代表使用过程中的真实光路。此外，机械控制器705的位置并非仅限于图7C列举的实施例，而可具有多种形式的安排或位于不同位置，例如，在一个实施例中可以嵌入光调制层702中。在另一个示范性实施例中，机械控制器可以安置于主体101之外以控制主体101的移动和/或旋转，由此光调制层702即可随着主体101一起相对于脉搏血氧计102移动和/或旋转，从而模拟多种血氧饱和度值。

在一个实施例中，可以针对多个目标血氧饱和度值调节由驱动电路304向调制单元302提供的电场，从而进行多次测量。在另一个实施例中，由驱动电路304向调制单元302提供的电场是固定的且对应于一个目标血氧饱和度值。

此外，虽然图5-7主要阐述了验证/测试脉搏血氧计关于血氧饱和度的测量精度，测试设备亦可遵循类似方式验证/测试脉搏血氧计关于其他生理信息的测量精度。在一个示范性实施例中，为了验证脉搏率和/或血流灌注指数的测量精度，测试设备将调制由脉搏血氧计发出的一种光，例如红光，以模拟经由血管内变化的血流量而导致的光吸收比率的真实变化情形，该变化的血流量对应于脉搏率和/或血流灌注指数，并将已调制光先返回至脉搏血氧计。脉搏血氧计将通过探测返回的光线以测量脉搏率和/或血流灌注指数，此后将该测量值与对应的目标值进行比较从而验证脉搏血氧计的测量精度。

图8显示根据本发明的一个实施例的用于验证脉搏血氧计性能的测试方法800。图8将结合图3进行描述。在方框801中，一脉搏血氧计与一测试设备相耦合。在方框802中，如果多测量值设定是可行的，则转去方框803。在方框803中，从一批目标测量值中选择一个目标测量值，例如一个目标血氧饱和度/脉搏率/血流灌注指数值，或一组测量值，例如一组目标血氧饱和度，脉搏率和血流灌注指数值，并在测试设备中设置该个或该组目标测量值用于本轮测试。在方框804中，在测试设备的探测窗口处接收由脉搏血氧计发出的光。在方框805中，驱动测试设备的调制单元以调制经由探测窗口接收到的光以模拟该个或该组目标测量值。在一个实施例中，以一种预设方式调制接收光的吸收频率和比率以模拟经由血管的光吸收比率的真实情形，其对应于该个或该组目标测量值。

在方框806中，引导已调制光沿着一个与光出射方向实质上相反的方向返回脉搏血氧计。在方框807中，基于脉搏血氧计所探测的光测量一个或多个生理值，并将该一个或多个测量生理值与一个或一组目标测量值进行比较以验证脉搏血氧计的测量性能。在一个实施例中，如果测量生理值与目标测量值(或多个测量生理值与对应的多个目标测量值)之间的差别小于一预设阈值，则脉搏血氧计的测量精度是测接受的。如果该差别大于该预设阈值，则脉搏血氧计需要返厂以重修或重设。

在方框808中，如需进行再次测量，将返回方框803以选择和设置下一个目标测量值以进行下一轮测试，如果无需进行再次测量，则结束该测量方法并输出测量结果。

在方框802中，如果在测试设备中只设置了一个固定的目标测量值或一组固定的目标测量值，而无法设置多种测量值，则方法将转去方框809。在方框809中，与方框804类似，在测试设备的探测窗口处接收来自脉搏血氧计的光。在方框810中，将驱动测试设备的调制单元调制接收光以模拟该个或该组目标测量值。在方框811中，引导已调制光沿着一个与光出射方向实质上相反的方向返回脉搏血氧计。在方框812中，将基于脉搏血氧计所探测的光测量一个或多个生理值，并将该一个或多个测量生理值与一个或一组目标测量值进行比较以验证脉搏血氧计的测量性能。之后，将输出测量结果。

图9A显示根据本发明的一个实施例的用于测试脉搏血氧计的测量性能的一种光调制方法900a。图9A将结合前面的图进行描述。在方框901a中，由脉搏血氧计发出的混合光将会经由滤光单元进行滤光从而输出位于一目标波长范围内的某种光为之后使用。在方框902a中，驱动一光调制单元以调制滤光单元输出的光，当光通过该光调制单元时其以变化的光吸收比率吸收部分光。在一个实施例中，光调制单元是一液晶面板600a。在一个实施例中，向光调制单元提供一变化的电场从而以一种预设方式调整光的吸收比率。在方框903a中，使用一光反射层沿着一个与光出射方向实质上相反的方向将已调光传输返回至脉搏血氧计。

图9B显示根据本发明的另一个实施例的用于测试脉搏血氧计的测量性能的另一种光调制方法900b。在方框901b中，由脉搏血氧计发出的混合光将会经由滤光单元进行滤光从而输出位于一目标波长范围内的某种光为之后使用。在方框902b中，驱动一光调制单元以调制滤光单元输出的光，其以变化的散射比率将部分输出光沿着一个与光出射方向实质上相反的方向散射回脉搏血氧计。在一个实施例中，光调制单元为一液晶面板600b。在一个实施例中，向光调制单元提供一变化的电场从而以一种预设方式调节其光散射率。在方框903b中，采用一光吸收层吸收通过光调制单元的多余光。

图9C显示根据本发明的另一个实施例的用于测试脉搏血氧计的测量性能的另一种光调制方法900c。在方框901c中，由脉搏血氧计发出的混合光将会经由滤光单元进行滤光从而输出位于一目标波长范围内的某种光为之后使用。在方框902c中，驱动光调制单元以调制滤光单元输出的光，其以不同的方向反射该输出光，由此脉搏血氧计处接收到的光量为变化的。在一个实施例中，光调制单元为一数码微镜器件600c。在一个实施例中，数码微镜器件600c的旋转角度为可调的从而以一种预设方式调整光线的反射角度。

图9D显示根据本发明的另一个实施例的用于测试脉搏血氧计的测量性能的另一种光调制方法900d。在方框901d中，由脉搏血氧计向光调制单元发出混合光。在方框902d中，驱动光调制单元以调制该混合光，其以变化的散射比率将部分混合光沿着一个与光出射方向实质上相反的方向散射回脉搏血氧计。在方框903d中，光调制单元和脉搏血氧计之间的举例和/或光调制单元相对于脉搏血氧计的角度是可调的，从而采用光调制单元控制混合光的散射比率的变化。在方框904d中，采用一光吸收层吸收通过光调制单元的无用光。

本领域的技术人员可以理解的是，以上的光调制方法只是用作举例说明，而光调制方法可以具有不偏离所列举实施例范围的其他实施例。例如，步骤901a和902a或901b和902b可以合并为一个步骤，由此即可同时实施滤光功能和光调制功能。此外，方法900a或900b并非仅限于单一使用，而是可以结合使用以处理多种光从而模拟血管中的光吸收情形。

此外，本领域的技术人员可以理解的是，本发明揭示的测试设备也可以用于其他用途。例如，测试设备可以用作一仿真器以模拟经由生命体的真实血管而产生的真实光调制情形，从而用于多种验证目的。测试设备还可以用作一校验器，用于当脉搏血氧计的测量偏差处于一可补偿的合理范围内时校验脉搏血氧计的测量结果。

虽然以上实施例主要涉及反射式脉搏血氧计，该测试设备亦可通过结构上的合理修改而用于验证透射式脉搏血氧计的性能。在一个实施例中，一入射和一出射窗口分别安置于测试设备的不同位置以经由入射窗口接收来自脉搏血氧计的光发射器的输出光并且经由出射窗口将已调制光传输至脉搏血氧计的光接收器。此外，光调制单元用于调制经由入射窗口接收的光并将已调制光输出至出射窗口。

图10A显示根据本发明的一个实施例的用于验证透射式脉搏血氧计性能的测试设备的结构1000a。图10A中与前述图中的元件具有相同或相似引用编号的元件具有与前述图中的元件相同或相似的结构/功能。图10A将结合图5A进行描述。如图10A所述，光调制单元具有类似如图5A和5B所述的结构，其中每个子调制单元302a和302b包括一滤光层501a/501b以对经由入射窗口303a接收的来自光发射器204a的混合光进行滤光，从而使得目标光线504a/504b通过滤光层501a/501b的同时阻止其他无用光线504b/504a通过，以及一光调制层502a/502b以当目标光线504a/504b通过光调制层502a/502b的过程中以一预设方式调制该光线504a/504b。在一个实施例中，光发射器204a和光探测器204b安置于脉搏血氧计相对的两侧。在这种构造下，光调制层502a/502b可以是如图6A或图6B所述的液晶面板600a或600b。底部层503a/503b可以省略，通过液晶面板600a或600b并受其调制的光504a/504b将会直接输出至出射窗口303b。

在另一个实施例中，如果脉搏血氧计上的光发射器和光探测器位于脉搏血氧计的不同侧面且其间的夹角小于180度，如图10B简要所示，则需要改变由入射窗口303a接收的光的方向使其转向出射窗口303b。图10B中与前述图中的元件具有相同或相似引用编号的元件具有与前述图中的元件相同或相似的结构/功能。在此种情况下，如果光调制层502a/502b为一液晶面板600a或600b，则包括一底部层503a/503b以改变被调制光504a/504b的方向使其朝向出射窗口303b。在一个实施例中，底部层503a/503b可以移至滤光层501a/501b和光调制层502a/502b之间以改变光的传输方向使其朝向出射窗口303b。又或者，可以将底部层503a/503b安置于不同位置，无论是位于滤光层501a/501b和/或光调制层502a/502b之前或之后，只要能满足改变光线的传输方向使其朝向出射窗口303b的功能即可。在一个实施例中，底部层703是一反射器以将光线反射至出射窗口。在另一个实施例中，底部层703是一折射器以将光线折射至出射窗口。如果光调制层502a/502b为如图6C所述的数码微镜装置600c，则可以省略底部层503a/503b，而采用控制单元611控制镜面610的旋转角度以以一预设方式将不同光量的光导向出射窗口303b以进行光调制。

图10C显示根据本发明的另一个实施例的用于验证透射式脉搏血氧计性能的测试设备的结构1000c。图10C中与前述图中的元件具有相同或相似引用编号的元件具有与前述图中的元件相同或相似的结构/功能。图10C将结合图7B进行描述。如图10C所示，用于透射式脉搏血氧计的光调制单元具有类似于图7B所述的结构，其中第一和第二光调制层702a和702b中的至少一个在混合光通过其中时调制其中的一种光。在一个实施例中，当混合光通过时，第一和第二光调制层702a和702b中的一个将调制其中的一种光704a，例如光调制层702a将调制红光，而另一个将调制其中的多种光704a和704b，例如光调制层702b将调制红光和红外光。在另一个实施例中，当混合光通过时，第一和第二光调制层702a和702b中的一个将调制其中的一种光704a，例如光调制层702a将调制红光，而另一个将调制其中的另一种光704b，例如光调制层702b将调制红外光。如果光发射器204a和光探测器204b安置于脉冲血氧计相对的两侧，如图10C所示，第一或第二光调制层702a或702b可以是如图6A或6B所述的液晶面板600a或600b。底部层703将会省略而将通过第二光调制层702b的光线直接输出至出射窗口303b。

在另一个实施例中，如果光发射器204a和光探测器204b置于脉冲血氧计的不同侧面且其间的夹角小于180度，如图10D简要所示，则需要改变由入射窗口303a接收到的光的方向使其朝向出射窗口303b。图10D中与前述图中的元件具有相同或相似引用编号的元件具有与前述图中的元件相同或相似的结构/功能。在这种情况下，如果光调制层502a/502b为液晶面板600a或600b，则包括底部层703a/703b以将被调制光704a/704b的方向导向输出窗口303b。在一个实施例中，可以将底部层703安置于不同的位置，例如，安置在第一光调制层702a之上，或者第一和第二光调制层702a和702b之间，只要能满足改变光的方向使其朝向输出窗口303b的功能即可。在一个实施例中，底部层703可以是一反射层以将光线向着输出窗口303b的方向反射。在另一个实施例中，底部层703可以是一个折射器以将光线朝着输出窗口303b的方向折射。此外，如果第二光调制层702b为图6C所述的数码微镜器件600c，则底部层503可以被省略，控制单元611将控制镜面610的旋转角度以一预设方式将不同光量的光导向出射窗口以进行光调制。

多个功能性、操作及结构经揭示为并入至测试设备100中或藉由测试设备100执行的部分而言，应理解，各种实施例可省略任何或所有该等所描述的功能性、操作及结构。因此，测试设备100的不同实施例可具有本文中论述的各种能力、设备、实体特征、模式及操作参数中的一些、无一者或所有。

尽管上文中已就各种例示性实施例及实施对本发明进行了描述，但应理解，在个别实施例中之一或多者中所描述的各种特征、态样及功能性在其适用性上不限于对其进行描述时所涉及的特定实施例，而是相反地可单独或以各种组合应用于本发明的其他实施例中之一或多者，无论是否描述此等实施例，且无论是否将此等特征呈现为所描述实施例之一部分。因此，本发明的宽度及范畴不应由上文所描述的例示性实施例中之任一者限制，而是替代地由本文中所呈现的权利要求书范围所定义。

综上所述，乃仅记载本创作为呈现解决问题所采用的技术手段的实施方式或实施例而已，并非用来限定本发明专利实施的范围。即凡与本发明专利申请范围文义相符，或依本发明专利范围所做的均等变化与修饰，皆为本发明专利范围所涵盖。