椎间盘假体的制作方法

本实用新型涉及骨科手术植入体领域，具体而言，涉及一种椎间盘假体。

背景技术：

人工椎间盘置换术(total disc replacement TDR)是近年来治疗椎间盘退变性疾病的新方法，于20世纪80年代开始临床应用。它不仅切除了病变椎间盘，而且同时恢复了该节段椎体的稳定性和活动功能，理论上可避免脊柱融合术加速相邻节段退变的情况发生。

人工椎间盘置换术主要用于治疗椎间盘源性腰痛等椎间盘退变性疾病。

近年来国内外开展了人工椎间盘的研制与应用，其目的在于，既可达到人体椎间盘切除减压和固定融合的效果，又能防止相邻节段的退变，同时保持脊柱的生理活动范围。

颈椎病是由于颈椎间盘的退行性病变及其继发性椎间关节改变，刺激或压迫邻近组织，引起相应症状和体征的一种常见病。据悉，目前我国颈椎病患者已达到近2亿，而且患者年龄呈现出低龄化趋势。人工颈椎间盘的设计与应用最初始于20世纪60年代，而研制则从80年代开始。迄今为止，仅有为数不多的假体被认可进入临床。我国从2003年底开展人工颈椎间盘置换手术，多年来采用的都是进口产品，目前我国人工颈椎间盘市场上的产品全依赖进口，产地为瑞士、德国和美国。

目前市场上的人工椎间盘采用钴铬钼材料制成，在进行MRI及CT扫描时会造成严重的伪影，影响医师的临床观察和判断。钛合金虽然具有良好的生物相容性，但其抗摩擦磨损性能差，被认为是是一种不适宜的关节表面材料。

技术实现要素：

本实用新型旨在提供一种椎间盘假体，以解决现有技术中椎间盘假体的骨整合能力和关节面耐磨性不能兼顾的问题。

为了实现上述目的，本实用新型提供了一种椎间盘假体，设置在相邻的第一椎体和第二椎体之间，椎间盘假体包括：第一终板，包括与第一椎体相接触的第一关节部和位于第一关节部远离第一椎体一侧的第一安装座，第一安装座的材料不同于第一关节部；第二终板，包括与第二椎体相接触的第二关节部和位于第二关节部远离第二椎体一侧的第二安装座，第二安装座的材料不同于第二关节部；髓核，设置在第一安装座和第二安装座之间，第一安装座和第二安装座与髓核相配合以完成椎间盘假体的活动。

进一步地，第一安装座所采用的材料的耐磨性优于第一关节部所采用的材料的耐磨性，和/或，第二安装座所采用的材料的耐磨性优于第二关节部所采用的材料的耐磨性。

进一步地，髓核包括柱状部和曲面部，柱状部的相对的两个表面为平面，曲面部设置在柱状部朝向第一终板的第一表面上，第一安装座的下表面上设置有与曲面部相配合的凹部，凹部的深度小于曲面部的高度。

进一步地，曲面部相对于柱状部偏心设置。

进一步地，第一关节部的厚度由其靠近曲面部的中心的一侧至远离曲面部的中心的一侧逐渐增加，和/或，第二关节部的厚度由其靠近曲面部的中心的一侧至远离曲面部的中心的一侧逐渐增加。

进一步地，曲面部的表面为椭球形，当椎间盘假体安装至第一椎体和第二椎体之间时，椭球形表面的长轴沿椎间盘假体的左右布置，椭球形的表面的短轴沿椎间盘假体的前后布置。

进一步地，椭球形表面的长轴与短轴的比值在1.2至1.5之间。

进一步地，柱状部的第二表面上设置有凹槽。

进一步地，第二安装座的朝向髓核的表面上间隔地设置有两个凸出部，两个凸出部对称设置，髓核对应凸出部的位置设置有限位缺口，凸出部穿设在限位缺口中。

进一步地，限位缺口与凸出部之间具有预定间隙，以使髓核能够相对第二安装座在预定范围内移动和/或转动。

进一步地，椎间盘假体还包括装配部，装配部包括设置在第一终板上的第一装配缺口以及设置在凸出部的外表面的第二装配缺口。

进一步地，第一关节部包括第一基体和设置在第一基体上的第一多孔结构，第一多孔结构与第一椎体相接触，和/或，第二关节部包括第二基体和设置在第二基体上的第二多孔结构，第二多孔结构与第二椎体相接触。

进一步地，第一关节部上与第一椎体相接触的表面上设置有第一棘刺，第一棘刺伸入第一椎体，和/或，第二关节部与第二椎体相接触的表面上设置有第二棘刺，第二棘刺伸入第二椎体。

进一步地，第一安装座上设置有第一燕尾槽，第一关节部上设置有与第一燕尾槽相适配的第一斜面结构，第一安装座和第一关节部通过第一燕尾槽和第一斜面结构的配合连接在一起，和/或，第二安装座上设置有第二燕尾槽，第二关节部上设置有与第二燕尾槽相适配的第二斜面结构，第二安装座和第二关节部通过第二燕尾槽和第二斜面结构的配合连接在一起。

进一步地，第一关节部和第二关节部为钛合金材料3D打印制成。

应用本实用新型的技术方案，第一终板针对其上下两个表面不同的工作状态分成与第一椎体相配合的第一关节部和与髓核相配合的第一安装座，并分别采用两种材料制成，使椎间盘假体可以充分利用不同材料的不同特性，以最大限度地满足各自的应用环境。同理，第二终板也分为材料不同的第二关节部和第二安装座。上述结构最大程度的发挥各材料的优势、回避其缺点，即能够同时兼顾生物相容性和抗磨损性，极大程度的解决了目前椎间盘假体由于材质单一导致植入生物体后效果不佳、维持时间短的问题。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1示出了根据本实用新型的椎间盘假体的实施例的结构示意图；

图2示出了图1的椎间盘假体的分解结构的左视示意图；

图3示出了图2的椎间盘假体的剖视示意图；

图4示出了图1的椎间盘假体的分解结构的后视示意图；

图5示出了图1的椎间盘假体的第一终板的结构示意图；

图6示出了图1的椎间盘假体的髓核的结构示意图；以及

图7示出了图1的椎间盘假体的第二终板的结构示意图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

10、第一终板；11、第一关节部；111、第一基体；112、第一多孔结构；113、第一棘刺；12、第一安装座；13、凹部；20、第二终板；21、第二关节部；211、第二基体；212、第二多孔结构；213、第二棘刺；22、第二安装座；23、凸出部；30、髓核；31、柱状部；311、第一表面；312、第二表面；313、凹槽；32、曲面部；33、限位缺口；40、装配部；41、第一装配缺口；42、第二装配缺口。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。

本实施例的椎间盘假体设置在相邻的第一椎体和第二椎体之间，图1示出了根据本实用新型的椎间盘假体的实施例的结构示意图。如图1至图3所示，椎间盘假体包括第一终板10、第二终板20和髓核30。其中，第一终板10包括与第一椎体相接触的第一关节部11和位于第一关节部11远离第一椎体一侧的第一安装座12，第一安装座12的材料不同于第一关节部11。第二终板20包括与第二椎体相接触的第二关节部21和位于第二关节部21远离第二椎体一侧的第二安装座22，第二安装座22的材料不同于第二关节部21。髓核30设置在第一安装座12和第二安装座22之间，第一安装座12和第二安装座22与髓核30相配合以完成椎间盘假体的活动。

需要说明的是，此处所提到的“椎间盘假体的活动”是指，椎间盘假体模仿生物椎间盘所做出的转动和平移的动作。如图1所示的空间坐标系，假设第一终板10、第二终板20和髓核30沿Z轴方向布置，则本实施例的椎间盘假体可以做相对于X轴、Y轴和Z轴的转动，以及沿X轴和/或Y轴的平动。另外，在第一终板10、第二终板20和髓核30三者不分离的条件下，本实施例的椎间盘假体也可以在一定范围内进行沿Z轴方向的平动。

另外，为了方便表述椎间盘的活动维度，建立了上述空间坐标系，本实施例的椎间盘假体的活动范围并不局限于单纯沿轴线的平动和转动，也可以在立体空间中完成多维度叠加的复杂运动。

应用本实施例的技术方案，第一终板10针对其上下两个表面不同的工作状态分成与第一椎体相配合的第一关节部11和与髓核30相配合的第一安装座12，并分别采用两种材料制成，使椎间盘假体可以充分利用不同材料的不同特性，以最大限度地满足各自的应用环境。同理，第二终板20也分为材料不同的第二关节部21和第二安装座22。上述结构最大程度的发挥各材料的优势、回避其缺点，即能够同时兼顾生物相容性和抗磨损性，极大程度的解决了目前椎间盘假体由于材质单一导致植入生物体后效果不佳、维持时间短的问题。

具体地，针对第一关节部11需要与第一椎体相稳固连接并保持相对静止的工作状态，以及第一安装座12需要与髓核30相对运动并产生摩擦的工作状态，本实施例的第一关节部11所采用的材料的骨长入能力优于第一安装座12所采用的材料的骨长入能力，第一安装座12所采用的材料的耐磨性优于第一关节部11所采用的材料的耐磨性。同理，第二关节部21所采用的材料的骨长入能力优于第二安装座22所采用的材料的骨长入能力，第二安装座22所采用的材料的耐磨性优于第二关节部21所采用的材料的耐磨性。

需要说明的是，此处的骨长入能力(或称骨整合能力等)是指在骨组织与植入体的结合能力。椎间盘假体植入人体后，椎体与椎间盘假体相接触的表面的细胞在受到刺激后能够分化形成新骨。根据材料和结构的不同，不同椎间盘假体刺激和接受新骨形成的能力不同，本实施例的第一关节部11和第二关节部21均采用较高骨长入能力的材料，以提高椎间盘假体和椎体间的相容性和连接强度。

在图中未示出的其他实施例中，也可以通过在第一安装座和第二安装座上增加镀层的方式提高耐磨性，通过在第一关节部和第二关节部上增加涂层的形式提高其骨长入能力。

优选地，第一关节部11和第二关节部21优选采用钛合金，第一安装座12和第二安装座22优选采用钴铬钼合金。钛因其良好的“亲生物性”对生物体内的体液、分泌物等具有良好的耐腐蚀性，并且能够适应常用的杀菌方法，适用于与生物体骨质或肌肉纤维相接触的地方。钴铬钼合金相比于钛合金具有更强的耐磨性，能够更好的适应与髓核30间的摩擦，保证第一安装座12和第二安装座22在生物体内驻留的时间。并且上述结构可以减少椎间盘假体在MRI及CT扫描时钴铬钼合金产生的金属伪影，进而减少对医生临床观察和判断的影响。

如图1至图3所示，本实施例的髓核30包括柱状部31和曲面部32，柱状部31的相对的两个表面为平面，曲面部32设置在柱状部31朝向第一终板10的第一表面311上，第一安装座12的下表面上设置有与曲面部32相配合的凹部13，凹部13的深度小于曲面部32的高度。髓核30的曲面部32伸入第一安装座12下表面的凹部13中，以实现椎间盘假体的第一终板10相对于第二终板20的转动。在转动过程中，由于凹部13的深度与曲面部32的高度存在高度差，平面的第一表面311发挥旋转限位作用，当凹部13的边缘与柱状部31的第一表面311接触时，第一终板10不能继续相对髓核30转动，即凹部13与曲面部32间的高度差限定了本实施例的椎间盘假体的最大转动幅度，以确保第一终板10在屈伸过程中有适度的相对旋转。

值得说明的是，如图2所示，本实施例的曲面部32针对与生物椎体间受力分布，采用相对于柱状部31偏心的位置设置，即柱状部31的轴线与曲面部32的中心线不共线。以人体的脊椎为例，在人的日常动作中，脊椎的中、后柱为主要的受力区域。如图1至图3所示，本实施例的曲面部32的中心偏向柱状部31的Y轴正向设置。这样，当本实施例的椎间盘假体植入人体脊柱时，曲面部32可以更靠近脊椎中、后柱以适应人体实际的受力状况，并且防止柱状部的轴线与曲面部的中心线共线时运动中心前置，导致椎间盘受偏心力作用，导致第一终板和第二终板不平行，进而导致椎间盘假体受力不平衡，容易令患者留下后遗症等问题。

进一步地，如图2至图5所示，本实施例的曲面部32的表面为椭球形，当椎间盘假体安装至第一椎体和第二椎体之间时，椭球形表面的长轴沿椎间盘假体的左右(X轴)布置，椭球形的表面的短轴沿椎间盘假体的前后(Y轴)布置。使曲面部32在人体矢状面(YZ面)上投影的曲率与在人体冠状面(XZ面)上投影的曲率不同，以满足人体运动时在不同方向上不同的屈曲度。

同时，如图3所示，第一安装座12的凹部13也适应性的采用椭球形凹部，由于椭球形的长轴与短轴长度不同，当椎间盘假体做沿Z轴的转动时，凹部13可以向曲面部32提供扭矩，进而带动髓核30在第二终板20的上表面上做转动，避免曲面部32承担所有运动产生的摩擦，一定程度上减少曲面部32的工作负担，同时提供更好的自适应能力。

优选地，椭球形表面的长轴与短轴的比值在1.2至1.5之间。

根据髓核30需要经常摩擦的工作状态，优选的，髓核采用聚乙烯、PEEK(聚醚醚酮)、陶瓷等耐磨材料制成。

并且，针对生物骨骼表面具有弧度的特点，如图3所示，本实施例的第一关节部11的厚度由其靠近曲面部32的中心的一侧至远离曲面部32的中心的一侧逐渐增加，第二关节部21的厚度由其靠近曲面部32的中心的一侧至远离曲面部32的中心的一侧逐渐增加。以人的椎体为例，曲面部32偏向椎体的椎管设置，第一关节部11靠近椎管处的厚度小于远离椎管处的厚度，第二关节部21靠近椎管处的厚度小于远离椎管处的厚度。

进一步地，如图3、图4和图6所示，为降低本实施例的柱状部31与第二安装座22间的摩擦，柱状部31的第二表面312上设置有凹槽313。凹槽313中容纳体液以起到润滑的作用，从而降低髓核30在体内的磨损。在图中未示出的实施例中，凹槽的数量和形状并不局限于本实施例图中所示的情况，凹槽可以设置为平行或者交叉的多条，也可以布置成网格状，以提高髓核与第二终板间的润滑性。

进一步地，如图1至图4和图7所示，本实施例的第二安装座22的朝向髓核30的表面上间隔地设置有两个凸出部23，两个凸出部23对称设置，髓核30对应凸出部23的位置设置有限位缺口33，凸出部23穿设在限位缺口33中。凸出部23与限位缺口33相配合，保证了第二安装座22与髓核30间的装配结构稳定，从而防止髓核30与第二终板20脱离。

进一步地，如图1至图4所示，限位缺口33与凸出部23之间具有预定间隙，以使髓核30能够相对第二安装座22在预定范围内移动和/或转动。同时凸出部23限制了髓核30在水平面(XY面)上移动和转动的最大幅度，保证椎间盘假体在安全范围内活动。另外，上述结构有效地削弱了骨骼与椎间盘假体的接触面间的剪切力，减少对于椎体后方小关节的作用力。

另外，考虑到降低植入手术的难度，如图2、图4、图5和图7所示，本实施例的椎间盘假体还包括装配部40，装配部包括设置在第一终板10上的第一装配缺口41以及设置在凸出部23的外表面的第二装配缺口42。第一装配缺口41和第二装配缺口42便于对第一终板10和第二终板20的夹持，进而便于植入手术过程的进行。

如图2至图5所示，第一关节部11包括第一基体111和设置在第一基体111上的第一多孔结构112，第一多孔结构112与第一椎体相接触，第一关节部11上与第一椎体相接触的表面上设置有第一棘刺113，第一棘刺113伸入第一椎体。在本实施例的椎间盘假体植入第一椎体和第二椎体之间后，第一棘刺113刺入第一椎体的骨表面以固定第一关节部11，第一多孔结构112形成骨小梁，随着手术创口的愈合和第一椎体骨表面的生长，第一椎体与第一关节部11相接触的表面的骨质长入第一多孔结构112形成新骨，进一步加强第一椎体与第一关节部11间的结构强度。

进一步地，如图4和图5所示，本实施例的第一安装座12上设置有第一燕尾槽，第一关节部11上设置有与第一燕尾槽相适配的第一斜面结构，第一安装座12和第一关节部11通过第一燕尾槽和第一斜面结构的配合连接在一起。上述结构易于实现且结构牢固，使两种材料的稳固连接，并且实现了本申请发挥两种材料各自的优势、同时回避其缺点，并解决目前椎间盘假体由于材质单一导致植入生物体后效果不佳、维持时间短的问题。

燕尾槽的底面与斜面间的夹角可以根据实际需要进行具体化的设计，燕尾槽相对的俩个斜面的延伸方向也可以根据强度要求或者连接结构需要选择平行或者交叉，具体地交叉角度也可以根据具体情况进行优选。

同理，如图2至图4及图7所示，第二关节部21包括第二基体211和设置在第二基体211上的第二多孔结构212，第二多孔结构212与第二椎体相接触。第二关节部21与第二椎体相接触的表面上设置有第二棘刺213，第二棘刺213伸入第二椎体。第二安装座22上设置有第二燕尾槽，第二关节部21上设置有与第二燕尾槽相适配的第二斜面结构，第二安装座22和第二关节部21通过第二燕尾槽和第二斜面结构的配合连接在一起。

进一步地，如图2和图3所示，为方便棘刺插入椎体，本实施例的第一棘刺113和第二棘刺213采用不对称设计。当本实施例的椎间盘假体由图示左侧向图示右侧推向椎体时，棘刺的左侧高于右侧，以防止椎间盘假体向左侧脱出。

为进一步加强燕尾槽和斜面的连接结构，可以在燕尾槽和斜面间增设凸起和凹陷，以限制关节部和安装座间的相对滑动。并且在关节部插入安装座后由两侧向中间夹紧燕尾槽，以使燕尾槽充分夹住斜面。

上文所述的第一关节部11和第二关节部21均可以以钛合金为材料通过3D打印制成。3D打印具有效率高、节约材料等特点，适于制作结构复杂的产品。将关节部的多孔结构、棘刺和基体通过3D打印的形式一体成形，在保证效率、节约材料的同时还能够保证关节部的结构强度。

第一安装座12和第二安装座22也可以选用陶瓷材料通过3D打印技术完成，由于陶瓷本身为非金属材料，在MRI或CT扫描中不会产生伪影，并且具有良好的耐磨性，是理想的安装座材料。

从以上的描述中，可以看出，本实用新型上述的实施例实现了如下技术效果：

第一终板针对其上下两个表面不同的工作状态分成与第一椎体相配合的第一关节部和与髓核30相配合的第一安装座，并分别采用两种材料制成，使椎间盘假体可以充分利用不同材料的不同特性，以最大限度地满足各自的应用环境。同理，第二终板也分为材料不同的第二关节部和第二安装座。上述结构最大程度的发挥各材料的优势、回避其缺点，即能够同时兼顾生物相容性和抗磨损性，极大程度的解决了目前椎间盘假体由于材质单一导致植入生物体后效果不佳、维持时间短的问题。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。