用于医疗设备的磁屏蔽件的制作方法

本公开的方面涉及一种用于医疗设备的磁屏蔽件，该磁屏蔽件具有覆盖件和与覆盖件相关联的屏蔽材料，该覆盖件的尺寸适于在组织穿透医疗设备的磁化部分上提供保护性遮蔽，当覆盖件被定位成覆盖组织穿透医疗设备时，该屏蔽材料防止组织穿透医疗设备的磁化部分被去磁化。

背景技术：

传统上，在导管插入过程中，侵入性医疗设备如针和导管管道穿过皮肤组织到达静脉对临床医生来说是不可见的。出于这个原因，临床医生必须依靠他们针插入的第一手经验，结合触觉来成功识别静脉的位置。当试图进入皮肤深处的小静脉时，这可能是一项困难的任务，增加了患者过度疼痛和/或受伤的风险。其他侵入性医疗设备(例如导丝、导管导入器和探针)的插入，也存在类似的问题，亦即，不能精确地观察到侵入性医疗设备的位置。

新兴的手术引导系统利用超声和磁技术的组合来提供皮下解剖结构和设备在平面内和平面外方位的可视化。超声和磁方法的这种组合还允许表达或预测插入设备相对于患者解剖结构的位置，从而提高了成功接入脉管和完成侵入性手术的可能性。

超声和磁手术引导系统技术依赖于具有足够磁场源的侵入性设备，这可以通过在设备上的已知位置嵌入磁体，或者通过在插入之前使用外部施加的磁场来磁化侵入性设备的一部分来实现。超声和磁手术引导系统技术要求侵入性设备具有在整个手术中保持的足够的磁场源。重要的是，磁化的侵入性设备在用于医疗手术之前不会被去磁化。

因此，需要在组织穿透医疗设备的磁化部分上设置一个保护性遮蔽件，该封闭件具有与该覆盖件相关联的屏蔽材料，当覆盖件放置在组织穿透医疗设备上时，该屏蔽材料防止组织穿透医疗设备的磁化部分被去磁化。

技术实现要素：

本公开的第一方面涉及一种针子组件。在第一实施例中，针子组件包括针、覆盖件以及与该覆盖件相关联的屏蔽材料，该针包括具有磁化部分的轴，该覆盖件的尺寸设置成在轴的磁化部分上提供保护性遮蔽，在覆盖件定位成覆盖轴时，该屏蔽材料防止组织穿透医疗设备的磁化部分被去磁化。

在一个实施例中，屏蔽材料可以是高导电材料，例如铜。

在另一个实施例中，屏蔽材料具有高磁导率。高磁导率屏蔽材料可以是镍和铁金属的合金。在一个特定实施例中，屏蔽材料包括铁磁金属涂层。

还有另一个实施例，屏蔽材料包括高导电材料和铁磁金属涂层。高导电材料可以是铜，高磁导率屏蔽材料可以是镍和铁金属的合金。

在一个或更多个实施例中，针子组件的覆盖件是针覆盖件、导管包装或装运容器的形式。

在一个或更多个实施例中，屏蔽材料可以喷涂到覆盖件的内表面或外表面上。

在另一个实施例中，屏蔽材料可以喷涂到覆盖件的内表面和外表面上。

在又一实施例中，屏蔽材料可以嵌入模制到覆盖件中。

覆盖件可以由具有导电添加剂的塑料或具有磁性添加剂的塑料模制而成。覆盖件也可以完全由磁屏蔽材料制成。

本公开的第二方面涉及一种医疗设备或脉管接入设备，其包括组织穿透元件和覆盖件，该覆盖件的尺寸设置成在组织穿透医疗设备的磁化部分上提供保护性遮蔽，其中，该覆盖件包括屏蔽材料，当该覆盖件定位成覆盖组织穿透医疗设备时，该屏蔽材料防止组织穿透医疗设备的磁化部分被去磁化。

在医疗设备的一个或更多个实施例中，屏蔽材料可以喷涂到覆盖件的内表面或外表面上。

在医疗设备的另一个实施例中，屏蔽材料被插入模制到针覆盖件中。

组织穿透医疗设备可以是针、套管、探针或导管。组织穿透医疗设备可以由可磁化金属材料制成。在一个实施例中，可磁化金属材料是不锈钢。在一个特定实施例中，组织穿透元件包括导引针，所述导引针具有尖端部分和长度，其中覆盖件的尺寸被设计成覆盖导引针的尖端和长度。

附图说明

图1示出了本公开的磁屏蔽件的一个实施例的立体图。

图2示出了在插入于本公开的磁屏蔽件内之前组织穿透医疗设备的一个实施例。

图3示出了在插入到磁屏蔽件内之前组织穿透医疗设备的一个实施例，其中磁场延伸于本公开的组织穿透设备的整个长度。

图4示出了部分插入到本公开的磁屏蔽件内的组织穿透医疗设备的一个实施例的横截面轮廓。

图5示出了完全插入本公开的磁屏蔽件中的组织穿透医疗设备的一个实施例的横截面轮廓。

图6是包括本公开的磁屏蔽件的实施例的脉管接入设备的一个或更多个实施例的立体图。

具体实施方式

在描述本公开的几个示例性实施例之前，应当理解，所提供的描述不限于以下描述中阐述的构造或过程步骤的细节。这里描述的磁屏蔽件和医疗设备可以有其他实施例，并且可以以各种方式实践或执行。

在本公开中，按照惯例，其中设备的远端是最靠近患者的一端，设备的近端是远离患者且最靠近医生的一端。

导管(例如针)中的磁化区域已经被用于结合超声而引导导管，使之插入患者体内。使用磁化导管部件(例如针尖)的导管放置需要将针的至少一部段磁化到某个期望的长度。磁化步骤可以在导管制造过程中完成，或者在导管放置时(如目前可用的情形)完成。为了在放置时磁化针，当前的技术要求临床医生在将导管插入患者体内之前在一次性磁化器中手动磁化针。磁性和超声手术引导系统的当前程序依赖于使用者将未受保护的针放置在一次性针磁化器内到达由磁化器底部限定的深度。考虑到使用者完成该步骤的潜在不一致性，在基于使用者的磁化过程中，存在损坏针尖的重大风险，同时增大了微生物污染的可能性。此外，每次放置导管后丢弃磁化器的成本很高。因此，具有下面这样的系统将是有利的：该系统允许在导管制造过程中对磁性部件(例如针)进行磁化，并且允许针保持磁化直到准备使用。在导管制造过程中对磁性部件进行磁化，将在磁性部件的磁化部段的长度和所形成的磁场强度方面产生一致性。此外，它不需要使用者在磁场中执行额外的磁化步骤，因此不会导致导管放置步骤的改变。

因此，制造过程中的磁化是优选的，因为其一致性得到控制，并且不太可能由于操作而损坏导管尖端。然而，当具有磁化区域的导管离开制造工厂时，它可能会受到外部磁场和/或电磁场的影响，这可能会削弱磁化区域的磁力。这种外部磁场和/或电磁场可能足够的强，以克服磁化区域的矫顽力并使磁化区域去磁化。因此，希望对磁化区域加以屏蔽，以便使得它不受到外部磁场的影响。一旦被屏蔽，外部磁场将不会到达磁化区域而使磁化区域去磁化。

如图1所示，本公开的一个方面涉及一种用于医疗设备50的磁屏蔽件10，该磁屏蔽件10包括：覆盖件20，其尺寸适于在组织穿透医疗设备50的磁化部分上提供保护性遮蔽；与覆盖件20相关联的屏蔽材料30，当覆盖件20放置在组织穿透医疗设备50上时，其防止组织穿透医疗设备的磁化部分被去磁化。在所示的实施例中，组织穿透医疗设备50呈针子组件形式。在一个或更多个实施例中，组织穿透医疗设备的磁化部分可以包括组织穿透医疗设备的部分长度。在一个或更多个实施例中，组织穿透医疗设备的磁化部分可以包括组织穿透医疗设备的远侧尖端。在一个或更多个实施例中，组织穿透医疗设备的磁化部分可以包括组织穿透医疗设备的整个长度。

覆盖件20可以包括塑料套筒构件，该塑料套筒构件具有中空管状体40，该中空管状体40具有封闭端41和相对的开口端42，以在组织穿透医疗设备50上形成保护性遮蔽。套筒构件的长度可以基本上与组织穿透医疗设备50的长度共同延伸。

图2示出了呈针子组件形式的组织穿透医疗设备50，针子组件包括针51，针51具有轴52和磁化区域54。图3示出了在插入磁屏蔽件内之前组织穿透医疗设备的实施例，其中磁化区域从本公开的组织穿透医疗设备的远侧尖端延伸到近端，延伸于组织穿透医疗设备的整个长度。

如图4所示，中空管状体40的开口端42提供了用于接纳组织穿透医疗设备50的至少一部分的接纳空间60。在所示的实施例中，所接纳的部件是针子组件的轴54。设备接纳空间60允许组织穿透医疗设备50的轴54移入和移出设备接纳空间60。如图3和4所示，磁屏蔽件10将组织穿透医疗设备50的磁化区域与任何外部磁场和电磁场隔离，从而保持磁化区域的磁化完整性。因此，磁屏蔽件10能够屏蔽导管中的磁化区域，在导管离开制造设施之后和导管放置在患者体内之前防止导管中的磁化区域被去磁化。

在一个或更多个实施例中，如图5所示，磁屏蔽件10包含由覆盖件20范围内的磁化区域产生的磁场，以防止磁化的组织穿透医疗设备50对医院环境中的敏感器械和设备造成磁干扰。磁屏蔽件10将由一些屏蔽材料30组成，屏蔽材料30将包围磁化区域。

在一个或更多个实施例中，屏蔽材料30可以是高导电材料，例如铜或铜喷镀(copperspray)。高导电屏蔽材料将在高频电磁场的存在下工作。变化的磁场将在导体内产生涡流，涡流将抵消磁场，防止磁场到达磁化区域。

在一个或更多个实施例中，屏蔽材料30可以具有高磁导率。在一个或更多个实施例中，高磁导率材料可以是铁、镍、钴或包含这些元素中一种或更多种的合金或化合物。在一个或更多个实施例中，高磁导率材料由镍和铁金属的合金组成。高磁导率材料可以是坡莫合金(镍-铁磁性合金，通常具有约80％的nick和约20％的镍)或铁磁性金属涂层。在一个或更多个实施例中，屏蔽材料可以由镍铁合金组成，该镍铁合金具有大约77％的镍、16％的铁、5％的铜和2％的铬或钼。在又一个实施例中，屏蔽材料可以由大约80％的镍、5％的钼、少量的各种其它元素如硅和剩余的12-15％的铁组成。高磁导率屏蔽材料在存在静态外部磁场的情况下工作良好。当在磁化区域附近存在外部静磁场时，由于屏蔽材料的高磁导率，磁场线被画在屏蔽件内，从而防止磁场到达磁化区域。

如果预计会存在高频电磁场和静态外部磁场两者，磁屏蔽件可以由高导电屏蔽材料和高磁导率材料二者组成，以阻止外部磁场到达磁化区域。在一个特定实施例中，屏蔽材料30包括高导电材料和铁磁金属涂层。高导电材料可以是铜。

取决于导管的磁化区域，磁屏蔽件可以呈针覆盖件、单独的导管封套、导管分配器或导管运送器的形式或者并入到针覆盖件、单独的导管封套、导管分配器或导管运送器内。

根据一实施例，屏蔽材料30可以喷涂到覆盖件的内表面或覆盖件的外表面上。在另一个实施例中，屏蔽材料30可以喷涂到覆盖件的内表面和外表面上。在一个或更多个实施例中，可以喷涂到覆盖件的内表面或覆盖件的外表面上的屏蔽材料的厚度为1/1000英寸至1英寸。屏蔽材料的厚度可以取决于医疗设备的期望用途或应用。

在另一个实施例中，屏蔽材料30可以嵌入模制到覆盖件中。

根据一个或更多个实施例，覆盖件20可以由具有导电添加剂或磁性添加剂的塑料模制而成。在一个实施例中，覆盖件20可以是无菌的和/或一次性的。

根据一个或更多个实施例，覆盖件20可以完全由磁屏蔽材料制成。屏蔽材料30可以是高导电材料，例如铜。

当磁屏蔽件被并入到单独的医疗设备包装时，整个包装可以用屏蔽材料30涂覆。或者，只有包围磁化区域的包装部分可以包含磁屏蔽材料。这种方法将有助于通过包装进行消毒。图2示出了一个实施例，其中磁化针准备好在覆盖件20被移除后插入。这允许该设备与手术引导系统一起使用，该手术引导系统利用磁传感器作为测量和预测针尖相对于目标解剖结构的位置的手段。

另一个方面涉及一种医疗设备，该医疗设备包括组织穿透设备和覆盖件20，覆盖件20的尺寸适于在组织穿透医疗设备的磁化部分上提供保护性遮蔽。覆盖件20包括屏蔽材料30，当覆盖件20放置在组织穿透医疗设备50上时，屏蔽材料30防止组织穿透医疗设备的磁化部分被去磁化。

在一个或更多个实施例中，组织穿透医疗设备可以是针、套管、探针或导管。组织穿透医疗设备50由可磁化金属材料制成。在一特定实施例中，可磁化金属材料是不锈钢。

在覆盖件放置在组织穿透医疗设备上时，这种覆盖件20防止组织穿透医疗设备的磁化部分被去磁化。在一个实施例中，组织穿透医疗设备是磁化针，其可以与手术引导系统一起使用，以在侵入性医疗手术中定位和表达针的位置。

在一个实施例中，组织穿透设备可以包括导引针，导引针具有一定长度和尖端部分。覆盖件20的尺寸设计成覆盖导引针的尖端和长度。

参照图1-4描述的磁屏蔽件10可以用作参照图5描述的脉管接入设备的一部分。

如图6所示，本公开的另一方面涉及一种脉管接入设备70，其包括：导管110，其具有近端和远端；导管适配器，其具有远端、近端、从远端延伸到近端的总长度、内腔、上部、下部和具有远端开口的尖端区域，导管延伸穿过该远端开口的圆周，导管适配器连接到导管的近端；导引针36，其穿过导管延伸；针毂，其连接到导引针近端；以及，磁屏蔽件10，其包括覆盖件20以及与覆盖件20相关联的屏蔽材料30，覆盖件20包括具有中空管状体40的塑料套筒构件，中空管状体40具有封闭端41和相对的开口端以在导引针的磁化部分上形成保护性遮蔽，当覆盖件20放置在组织穿透医疗设备上时，该屏蔽材料30防止组织穿透医疗设备的磁化部分被去磁化。

在一个或更多个实施例中，屏蔽材料30是高导电材料。在一个实施例中，高导电材料包括铜。

在一个或更多个实施例中，屏蔽材料30具有高磁导率。在一个实施例中，屏蔽材料包括镍和铁金属的合金。

在一个实施例中，屏蔽材料30包括铁磁金属涂层。在又一实施例中，屏蔽材料包括高导电材料和铁磁金属涂层。

这种屏蔽材料30可以喷涂到覆盖件的表面上，内表面或者外表面。在另一个实施例中，屏蔽材料可以喷涂到内表面和外表面上。

这种屏蔽材料30可以嵌入模制到覆盖件20中。嵌入模制结合金属和热塑性材料，或材料和组分的多种组合成为一个单元。嵌入模制工艺通常包括注射成型工艺，在该工艺中，原材料的固体颗粒被熔化并挤压到模具中，然后塑料被固化，然后压机打开，模制部件被弹出。在将材料注射到模具中之前，通过手动放置，或者通过自动化放置将待嵌入模制的部件放置在模具中。然后，当材料流入插件中的特征内时，插件被锚定得比组装到先前模制的部件的情况下更牢固。

如图6所示，磁屏蔽件10可以是脉管接入设备70的一部分，具有与导管适配器80流体连通的附加部件。如图6所示，侧向接入端口85可以连接到延伸管90的一部段，用于在静脉内流体源与导管适配器的内腔或导管的内腔之间建立流体连通。在一个或更多个实施例中，延伸管90与导管适配器的主体成一直线或在其横向延伸。在一个或更多个实施例中，延伸管90是内置的，以通过消除插入部位的操作来减少污染和机械性静脉炎。在一个或更多个实施例中，延伸管90与高压注射兼容。在一个或更多个实施例中，延伸管90在导管前移到患者静脉内的过程中提供脉管接入的连续确认。

在一个或更多个实施例中，针毂组件100通过将针插入导管110的内腔而与导管适配器组装在一起。针毂组件被示出为包括手指抓握部115，手指抓握部115定位在针毂组件100侧面，以便于各种插入技术。在一个或更多个实施例中，凸块可以存在于手指抓握部上，以指示使用者可以抓握该设备的何处以便移除针。在一个或更多个实施例中，在针毂组件100的近端处提供具有平缓凸起表面的拇指垫116。具有平缓凸起表面的凸缘117设置在毂组件的近端以提供手指垫。

第一翼构件118、第二翼构件119、拇指垫116和凸缘117可由使用者在插入期间使用，允许使用者选择采用哪种插入技术。

在一个或更多个实施例中，凸缘117还可以包括针护罩。针护罩可以是适于在使用后将针尖固定在护罩内的设计。在一个或更多个实施例中，针护罩可以被动地启用，以确保符合受损的使用者技术。针尖在固定位置被针护罩完全覆盖。在一个或更多个实施例中，套圈、褶皱或其它结构可包括在尖端附近，用于在某些应用中与针护罩接合。

推片114可被设置成便于插入期间导管前移。推片还允许单手或双手推进。在一个或更多个实施例中，推片与针护罩一起被移除。延伸管上还可以包括夹具，以在更换接入端口时防止血液流动。

导引针的近端可以被压接以在导引针的近端周围提供不透流体的密封。导引针可以用胶粘接，或者可以形成机械互锁，以将导引针固定到毂上。

在一个或更多个实施例中，脉管接入设备70还包括与延伸管90流体连通的第一鲁尔通路72和第二鲁尔通路73、与第一鲁尔通路72相关联的血液控制裂缝隔膜74以及与第二鲁尔通路73相关联的通气孔76。裂缝隔膜74允许减少导管相关的血流感染crbsi，同时提供不受限制的流动和直的流体路径，并用作血液控制隔膜。在一个或更多个实施例中，裂缝隔膜74可位于导管适配器的内腔中或导管适配器的远端上。在又一实施例中，裂缝隔膜74可位于延伸管60的远端。通气孔76允许空气在插入过程中从系统中逸出，提供脉管接入的连续确认，同时防止血液在插入过程中从系统中泄漏。在一个或更多个实施例中，通气孔76可以位于延伸管90的远端。

贯穿本说明书的“一个实施例”、“某些实施例”、“一个或更多个实施例”或“实施例”意味着结合该实施例描述的特定特征、结构、材料或特性包括在本公开的至少一个实施例中。因此，诸如“在一个或更多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在一实施例中”或“在一个实施例中”的短语在整个说明书的各个地方的出现不一定指本公开的相同实施例。此外，在一个或更多个实施例中，特定特征、结构、材料或特性可以以任何合适的方式组合。

尽管这里的公开已经参考特定实施例提供了描述，应当理解，这些实施例仅仅是对本公开的原理和应用的说明。对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对本公开的方法和设备进行各种修改和变化。因此，本公开旨在包括在所附权利要求及其等同物的范围内的修改和变化。