具有带凹槽的推动构件节段的引导延伸导管的制作方法

根据美国法律(u.s.c.)第35编第119条第(e)项，本申请要求于2016年6月8日提交的美国临时申请no.62/347,115的申请日的权益，该申请的内容以引用方式全文并入本文。

本发明涉及一种与引导导管和介入式冠状动脉装置一起使用的引导延伸导管。更具体地，本发明涉及一种在推动构件中具有凹槽的引导延伸导管，其中凹槽将介入式冠状动脉装置引导到引导延伸导管的远侧轴中。

背景技术：

心脏动脉、更具体地说是冠状动脉有时会被动脉粥样硬化斑块或其他病变所堵塞或变窄。这些疾病通常被称为冠心病或狭窄，并导致到远侧动脉和组织的血流不足。对于患有冠心病的某些患者，心脏搭桥手术可以是可行的外科手术。然而，传统的开放式手术会造成严重的患者创伤和不适，并且需要大量的恢复时间。另外，由于手术的侵入性质以及在这种手术期间心脏停止的必要性，会发生危及生命的并发症。

为了解决这些问题，已经努力使用微创技术来执行介入式心脏手术。在一个示例中，采用介入式冠状动脉装置的经皮经导管(或经腔)递送和植入来克服传统的开放手术所呈现的问题。在此类手术过程中，首先将引导导管通过切口插入患者的股动脉(经股动脉)或桡动脉(经桡动脉)中。例如，seldinger技术可用于经皮引入引导导管的任一种方法中。在此类方法中，将引导导管推进穿过主动脉，并插入冠状动脉口的开口中。导丝或其他介入式冠状动脉装置、如导管安装支架和/或球囊导管可以通过引导导管被引入并通过脉管系统和患病冠状动脉的狭窄而进行操纵/推进。然而，当试图穿过困难的狭窄时，或者当使用小直径引导导管进行桡动脉介入时，引导导管可能没有足够的后部支撑，并且继续施加力以将介入式冠状动脉装置推进通过狭窄会导致引导导管的远侧端部从冠状动脉口的开口移出，从而导致对周围组织的潜在损伤。

为了防止引导导管移位，介入心脏病学家有时会将引导导管深深地安置在冠状动脉中。术语“深深地安置(deepseat)”或“深深地安置于(deepseating)”是指引导导管将被推向更下游的冠状动脉中。然而，深深地安置引导导管会使引导导管损坏冠状动脉壁(剖开或破裂)，阻塞冠状动脉并干扰到冠状动脉的血流。

为引导导管提供额外支撑的一种已被接受的尝试是使用引导延伸导管。引导延伸导管部署在引导导管的管腔中，并且从引导导管的远侧端部向远侧延伸到冠状动脉中。引导延伸导管的相比于引导导管的较小尺寸允许引导延伸导管更深地安置在冠状动脉中，而具有较小的潜在损伤。引导延伸导管为引导导管提供额外的支撑，以帮助递送介入冠状动脉装置。在具有困难的狭窄或桡动脉介入的情况下，对引导延伸导管的使用降低了在治疗期间使引导导管从冠状动脉口的开口移出的风险。然而，引导延伸导管的较小尺寸可能难以在引导延伸导管的远侧轴的通道内接收介入式冠状动脉装置。作为示例，介入冠状动脉装置、比如具有安装在球囊的外表面上的支架的导管会被钩在、夹在或以其他方式卡在引导延伸导管的远侧轴的进入端口上。

因此，需要一种改进的引导延伸导管，其更容易进入远侧轴的通道并减少介入式冠状动脉装置在推进通道时被钩住、夹住或卡住。

技术实现要素：

本发明的实施例涉及一种引导延伸导管，其包括推动构件和远侧轴。推动构件包括具有第一表面和与第一表面相对的第二表面的节段。该节段包括第一表面中的凹槽。该节段的第二表面为基本上平坦的。远侧轴联接到推动构件并包括通道。包括凹槽的推动构件的节段与远侧轴相邻。

本发明的实施例还涉及一种冠状动脉治疗系统，其包括引导延伸导管、引导导管和介入式冠状动脉装置。引导延伸导管包括推动构件和远侧轴。推动构件包括具有第一表面和与第一表面相对的第二表面的节段。该节段包括第一表面中的凹槽。该节段与凹槽相对的第二表面为基本上平坦的。远侧轴联接到推动构件，并且包括被配置为接收介入式冠状动脉装置的通道。推动构件的凹槽被配置为将介入装置引导到远侧轴的通道中。引导导管包括管腔，该管腔被配置为接收从中穿过的引导延伸导管和介入式冠状动脉装置。

附图说明

通过以下对附图所示的本发明的实施例的描述，本发明的前述和其他特征和优点将变得显而易见。并入本文并形成说明书一部分的附图还用来说明本发明的原理，并且使得相关领域的技术人员能够制作和使用本发明。附图未按比例绘制。

图1示出主动脉和冠状动脉的截面剖视图，冠状动脉治疗系统设置于其中。

图2示出根据本发明的实施例的引导延伸导管的侧视图。

图3示出图2的引导延伸导管的一部分的立体图。

图3a示出图2的引导延伸导管的推动构件的中间节段的一部分的立体图。

图4示出沿图2的线4-4截取的引导延伸导管的推动构件的横截面图。

图5示出沿图2的线5-5截取的推动构件的横截面图。

图6示出沿图2的线6-6截取的推动构件的横截面图。

图7示出沿推动构件中的凹槽的中心线截取的图3的引导延伸导管的远侧部分的纵向剖视图。

图7a示出沿推动构件中的凹槽的中心线截取的推动构件的中间节段和远侧节段的纵向剖视图。

图8示出从推动构件的远侧端部截取的图2的推动构件的立体图。

图9示出图2的引导延伸导管的示例性远侧轴的分解立体图。

具体实施方式

现在将参照附图描述本发明的具体实施例，其中类似的附图标记表示相同或功能上相似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下描述中关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用。“远侧”和“向远侧”是指远离临床医生的位置或在远离临床医生的方向上。“近侧”和“向近侧”是指靠近临床医生的位置或在朝向临床医生的方向上。

以下的详细描述本质上仅是示例性的，而并非意图限制本发明或本发明的应用和用途。尽管本发明的实施例的描述是在治疗血管诸如冠状动脉的背景下，但是本发明也可以在认为有用的任何其他身体通路中使用。此外，无意受前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中提出的任何明示或暗示的理论的约束。

图1示出冠状动脉治疗系统100，其包括引导延伸导管102、引导导管104和介入式冠状动脉装置106。引导导管104和引导延伸导管102被配置为将介入式冠状动脉装置106递送到期望的治疗位置。在图1所示的实施例中，期望的治疗位置在通过主动脉aa而进入的冠状动脉ca中。

如图1所示，引导导管104可用于进入主动脉aa。通常，引导导管104包括尺寸设定成接收一个或多个辅助装置(例如，引导延伸导管102和/或介入式冠状动脉装置106)的管腔。引导导管104被配置为将(一个或多个)辅助装置、如引导延伸导管102和介入式冠状动脉装置106递送到期望的治疗位置。

介入式冠状动脉装置106可以是适合于治疗冠状动脉的异常状况、比如但不限于狭窄的任何装置。介入式冠状动脉装置106的非限制性示例包括导丝、球囊导管、支架导管和ffr导管。

图2-8示出根据本发明的实施例的引导延伸导管102。参考图2，引导延伸导管102包括联接到远侧轴110的推动构件108。推动构件108在过渡接头112处联接到远侧轴110。在一个实施例中，引导延伸导管102的长度可以是大约150cm，其中引导延伸导管102的远侧轴110的长度在20cm和40cm之间。然而，这并不意味着限制设计，并且引导延伸导管102和/或引导延伸导管102的远侧轴110可以更长或更短。

推动构件108(也被称为近侧轴或推动丝)包括近侧端部114和远侧端部116。推动构件108被构造为将在近侧端部114处施加的运动传递到远侧端部116。另外，推动构件108被配置为将施加到近侧端部114的运动传递到联接于推动构件108的所联接的远侧轴110。更清楚地说，推动构件108被配置为使得推动构件108的移动也使远侧轴110移动。

在一个实施例中，推动构件108包括近侧节段122、中间节段124和远侧节段126。近侧节段122从推动构件108的近侧端部114向远侧延伸，远侧节段126从推动构件108的远侧端部116向近侧延伸，并且中间节段124设置在近侧节段122和远侧节段126之间。推动构件108可由诸如但不限于不锈钢、镍钛合金(例如nitinol)、基于钴、铬、钼和/或镍的高性能合金(例如mp35n、l605、elgiloy)的材料或适用于本文所述目的的其他材料形成。

如图3和图3a所示，推动构件108的中间节段124的横截面为大致矩形的，并且包括第一表面118和与第一表面118相对的第二表面120。第一表面118和第二表面120都是基本上平坦的。如本文所用的术语“平坦”是指表面是水平的或不弯曲的，使得如果将平坦表面放置在桌子上，则平坦表面和桌子表面将是平行的。如本文所用的术语“基本上”或“大致”，特别是关于术语“平坦”所使用的术语“基本上”或“大致”是指在正常的制造公差范围内。近侧节段122的横截面可以是大致矩形的，其类似于中间节段124，但不是必须的。近侧节段122的横截面可以是其他形状，诸如大致圆形、卵形、椭圆形或适合于本文所述目的的其他形状。

如图3-6所示，推动构件108的中间节段124包括形成在第一表面118中的凹槽128。凹槽128面向远侧轴110的延伸的中心纵向轴线la1。凹槽128被构造为将介入冠状动脉装置106引导到远侧轴110的通道132中。凹槽128包括近侧端部136并且向远侧延伸到远侧端部138。凹槽128从远侧端部138到近侧端部136渐缩。如本文所用的“渐缩”是指凹槽128从远侧端部138到近侧端部136逐渐变小。换句话说，凹槽128从近侧端部136到远侧端部188逐渐变大。在图3-6的实施例中，凹槽128在近侧端部136处具有第一深度d1和第一宽度w1，如图4所示，并且凹槽128在远侧端部138处具有第二深度d2和第二宽度w2，如图6所示。第一深度d1小于第二深度d2，并且第一宽度w1小于第二宽度w2。因此，如图4-6所示，其为推动构件108的中间节段124的横截面图，凹槽128在近侧端部136处开始，具有第一宽度w1和第一深度d1，并且凹槽128沿着凹槽128的长度向远侧加宽并加深。因此，图5示出近侧端部136和远侧端部138之间的中间点，其中凹槽128具有第三宽度w3和第三深度d3，第三宽度w3和第三深度d3分别大于第一宽度w1和第一深度d1，但是分别小于第二宽度w2和第二深度d2。在一个实施例中，当凹槽128向远侧延伸时，凹槽128线性地加宽和加深。然而，这并不意味着是限制性的，并且凹槽128可以具有其他轮廓，包括非线性轮廓。在一个实施例中，凹槽128的第一深度d1可以在0.001英寸和0.005英寸之间，包括两端值，并且第二深度d2可以在0.005英寸和0.02英寸之间，包括两端值。“包括”是指一定范围每端的值包括在该范围内。在一个实施例中，凹槽128的第一宽度w1可以在0.001英寸和0.005英寸之间，包括两端值，并且第二宽度w2可以在0.005英寸和0.03英寸之间，包括两端值。

凹槽128可以通过诸如但不限于刮削/型锻工艺、激光去除工艺、其他机械去除工艺或适用于本文所述目的其他工艺的方法形成在推动构件108的中间节段124的第一表面118中。

如图3和图7所示，凹槽128的在远侧端部138处的凹槽128的表面130与远侧轴110的相邻部分的内表面142对齐。用于实现这种对齐的实施例在图7、图7a和图8中示出。具体地，推动构件108的远侧节段126从中间节段124的远侧端部139向远侧延伸。远侧节段126包括邻接中间节段124的远侧端部139的近侧端部146且包括远侧端部150。在图7、图7a和图8所示的实施例中，远侧节段126从中间节段124的远侧端部139向远侧延伸，使得肩部134形成在凹槽128的表面130和远侧节段126的上表面127之间。换句话说，肩部134形成在中间节段124的远侧端部139与远侧节段126的近侧端部146相会的位置。在图7、图7a和图8的实施例中，肩部135也形成在中间节段124的第二表面120和远侧节段126的下表面129之间。推动构件108的远侧节段126可以由附接到中间节段124的单独件形成，或通过诸如但不限于激光去除工艺、机械加工或适用于本文所述目的的其他工艺的方法形成。虽然在图8中示出远侧节段126具有矩形横截面，其具有小于中间节段124的宽度，但这并不意味着限制设计，并且可以采用远侧节段126的其他横截面形状和宽度。例如但不作为限制，远侧节段126可以弯曲以匹配远侧轴110的曲率。

尽管推动构件108的近侧节段122、中间节段124和远侧节段126已被描述为单个部件，但这并不意味着是限制性的。近侧节段122、中间节段124和/或远侧节段126可以形成为单独的部件并且联接在一起以形成推动构件108。

在一个实施例中，远侧轴110包括近侧端部140和远侧端部152。远侧轴110为大致管状的，并且包括壁148和通道132，如图2、图3、图7和图9所示。通道132的尺寸设定成接收介入冠状动脉装置106。远侧轴110可由各种材料形成，所述材料的非限制性示例包括聚合物和编织聚合物。

在图2-8的实施例中，推动构件108和远侧轴110之间的过渡接头112包括推动构件108的远侧节段126和远侧轴110的近侧部分144。过渡接头112可通过使推动构件108的远侧节段126和远侧轴110的近侧部分144重叠而形成，其中远侧节段126设置在远侧轴110的各层之间。因此，过渡接头112被构造为将推动构件108联接到远侧轴110，并且将推动构件108的运动传递到远侧轴110。在其他实施例中，推动构件108的远侧节段126可附接到远侧轴110，使得远侧节段126的上表面127附接到远侧轴110的壁148的外表面，或者使得远侧节段126的下表面129附接到壁148的内表面。远侧节段126可以经由机械结合(例如粘合剂、焊接、热粘合、夹子等)或适用于本文所述目的的其他结合方式附接到壁148。

图9示出远侧轴110的示例，其中远侧轴110包括内衬154、外护套156和支撑结构158。内衬154具有大致管状形状，并且形成远侧轴110的内表面160。内衬154被构造为向远侧轴110提供低摩擦内表面，使得介入式冠状动脉装置106可以容易地通过远侧轴110的通道132前进/缩回。内衬154可以由诸如但不限于聚四氟乙烯(ptfe)、全氟烷氧基烷烃(pfa)、高密度聚乙烯(hdpa)的材料或适用于本文所述目的的其他材料形成。外护套156具有大致管状形状，并且形成远侧轴110的外表面162。外护套156被构造为向远侧轴110提供柔性。外护套156可由诸如但不限于热塑性弹性体(诸如但不限于聚醚嵌段酰胺(例如))、尼龙的材料或适用于本文所述目的的其他材料形成。支撑结构158是大致管状的螺旋缠绕的线状构件164(也被称为细丝)。支撑结构158嵌入在内衬154和外护套156之间。支撑结构158被构造为向远侧轴110提供强度和刚性。支撑结构158可以通过诸如但不限于热、熔合、粘合剂的方法或其他合适的方法结合在内衬154和外护套156之间。支撑结构158可由诸如但不限于不锈钢、镍钛合金(例如nitinol)的材料或适用于本文所述目的的其他材料形成。

重新参照图1，可描述用于将冠状动脉介入装置递送到期望的治疗位置的方法。将引导导管104推进到主动脉aa中，并且引导导管104的远侧端部设置在冠状动脉ca的孔口os的开口内。

将引导延伸导管102推进穿过引导导管104，直到远侧轴110的远侧端部152被设置在引导导管104的远侧端部105的远侧，并且在期望的治疗位置近侧的冠状动脉ca内。

如图1所示，将介入式冠状动脉装置106推进穿过与引导延伸导管102的推动构件108相邻或并排的引导导管104。当向远侧推进介入式冠状动脉装置106时，介入式冠状动脉装置106的远侧部分跨置在引导延伸导管102的推动构件108的凹槽128(在图1中不可见，但在图3中示出)中。凹槽128将介入式冠状动脉装置106引导到远侧轴110的近侧端部140中。更具体地，并且如图7中最佳地所示，介入式冠状动脉装置106的外表面(图1中可见)可以沿着凹槽128的表面130跨置。介入冠状动脉装置106的外表面的形状可以类似于凹槽128，使得沿凹槽引导介入式冠状动脉装置106。

虽然上面已经描述了各种实施例，但是应当理解，这些实施例仅作为本发明的说明和示例而给出，而不是进行限制。对于相关领域的技术人员显而易见的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在这些实施例中进行形式和细节上的各种改变。因此，本发明的广度和范围不应受任何上述示例性实施例的限制，而应仅根据所附权利要求及其等同物来限定。还应当理解，本文所讨论的每个实施例的每个特征以及本文引用的每个参考文献的每个特征可以与任何其他实施例的特征组合使用。本文所讨论的所有专利和专利公开均以引用方式全文并入本文。