抗拉伸线圈的制作方法

本申请要求于2016年6月24日提交的题为“抗拉伸线圈”的美国临时申请号62/354,152的权益，其全部内容通过引用并入本文。

本发明涉及用于在身体通路内并通过其进行精确导航的输送系统的领域。具体地说，本发明涉及用于在曲折、狭窄和/或脆弱的通路内进行元件的准确定位和释放，例如，在脉管系统内进行闭塞元件的准确定位和释放的输送系统。特别地，本发明涉及一种输送系统，其包括远侧线圈，其具有足够柔性以通过曲折的身体通路进行导航并允许在被弯曲时实现受控拉伸，例如，用于在使用闭塞元件的情况下防止过早的释放。

背景技术：

有多种输送系统可用于需要对身体通路进行精确导航以施行治疗性处理、输送医疗装置(例如，支架、移植物、闭塞元件等)、取回活检样本、可视化并去除阻碍物(例如，血块、斑块、肠梗阻等)以及可视化不健康或潜在的不健康的组织的微创医疗手术。几乎所有的身体通路均包括某种内部架构(例如，狭窄的狭窄部分；急转弯或分叉点；薄、脆弱或受损的组织壁；接近重要的神经、器官或血管等)，其需要对输送系统进行精密和精确的操纵以避免意外的内部损坏。例如，在诸如动脉瘤的标靶部位内进行闭塞元件的适当定位和输送，需要能够对脉管系统的狭窄且曲折的通路进行导航的输送系统。这通常是用包括在其远端的柔性线圈的输送系统来实现的。这些线圈需要足够的刚性以提供在脉管系统内保持其线性构型所必需的“可推动性”(即，抗屈曲)，同时还提供了必要的“可操纵性”(即，柔性)以通过血管接头和/或弯曲来引导闭塞元件。

尽管常规输送系统通常包括提供了必要的“可推动性”和“可操纵性”的柔性线圈顶端，但由于相邻的线圈绕组沿前缘分离，这种线圈在弯曲时趋向于增加长度(即，拉伸)。在许多情况下，远侧线圈的最剧烈的弯曲且因此为最显著的拉伸是在输送系统枢转以在标靶部位内进行闭塞元件的最终定位时发生的。如果在脉管系统内向近侧拉伸输送系统且同时线圈顶端和/或闭塞元件被设置在脉管系统的狭窄(即，高摩擦)的部分内，则也可能发生拉伸。线圈顶端的延长可以迫使闭塞元件从输送系统过早地释放。过早释放的闭塞元件可能导致各种负面医疗后果，包括标靶部位的部分闭塞和/或重要的非标靶血管通路的闭塞。在可能的程度上，取回不适当地进行部署的闭塞元件导致更长的手术时间并增加了发生额外并发症的可能性。

存在对闭塞元件输送系统的持续需求，该系统包括远侧线圈，其具有必需的“可推动性”和“可操纵性”以允许精确的导航和定位，但当向近侧弯曲或缩回时其不会拉伸。

技术实现要素：

本发明在其各个方面上满足了在医疗领域，诸如闭塞元件输送领域中对输送系统的持续需要，该输送系统包括用于防止闭塞元件的过早释放的抗拉伸线圈。

在一个方面，本发明提供了一种绕线，其包括多个相邻绕组，其中绕线包括第一区域、第二区域和在第一和第二区域之间的中间区域，且其中中间区域的绕组中的至少一部分包括在沿其长度的一个或多个相邻绕组之间的差异焊接图案。差异焊接图案可以将抗拉伸性赋予中间区域中的至少一部分。差异焊接图案可以将具有限制柔性的第一平面赋予第一对相邻绕组，并将具有限制柔性的第二平面赋予第二对相邻绕组。具有限制柔性的第一平面可以垂直于具有限制柔性的第二平面。具有限制柔性的第一和第二平面可以在相邻的绕组上。替代地，具有限制柔性的第一和第二平面可以不在相邻的绕组上。中间区域的每个绕组可以包括相对的第一和第二焊接部，其中在相邻的线圈绕组上的相对的焊接部偏移约90°。替代地，中间区域的交替绕组可以包括相对的第一和第二焊接部，其中在交替的相邻绕组上的相对的焊接部偏移约90°。第一区域、第二区域和中间区域可以包括相同数量的绕组。替代地，第一区域可以包括比中间区域或第二区域更多的绕组。替代地，中间区域可以包括比第一区域更少的绕组，以及比第二区域更多的绕组。中间区域可以包括至少3个绕组、至少5个绕组或至少7个绕组。该线可以由金属，包括铂、钨、钛、不锈钢、镍铑、钯、铼、金、银、钽；以及这些金属的合金，包括铂/钨合金和镍-钛合金制成。

在另一个方面，本发明提供了一种线圈，其包括绕线，其包括多个相邻绕组，其中绕线可以包括第一区域、第二区域以及在第一和第二区域之间的中间区域。中间区域的绕组中的至少一部分可以包括在沿其长度的一个或多个相邻绕组之间的差异焊接图案。差异焊接图案可以将具有限制柔性的第一平面赋予第一对相邻绕组，并将具有限制柔性的第二平面赋予第二对相邻绕组，其中具有限制柔性的第一和第二平面在相邻的绕组上。差异焊接图案可以将抗拉伸性赋予中间区域中的至少一部分。具有限制柔性的第一平面可以垂直于具有限制柔性的第二平面。第一区域、第二区域和中间区域可以包括相同数量的绕组。第一区域可以包括比中间区域或第二区域更多的绕组。中间区域可以包括比第一区域更少的绕组，以及比第二区域更多的绕组。绕线可以由金属，包括铂、钨、钛、不锈钢、镍铑、钯、铼、金、银、钽；以及这些金属的合金，包括铂/钨合金和镍-钛合金制成。

在又一个方面，本发明提供了一种线圈，其包括绕线，其包括多个相邻绕组，其中绕线可以包括第一区域、第二区域以及在第一和第二区域之间的中间区域。中间区域的绕组中的至少一部分可以包括在沿其长度的一个或多个相邻绕组之间的差异焊接图案。差异焊接图案可以将具有限制柔性的第一平面赋予第一对相邻绕组，并将具有限制柔性的第二平面赋予第二对相邻绕组，其中具有限制柔性的第一和第二平面不在相邻的绕组上。差异焊接图案可以将抗拉伸性赋予中间区域中的至少一部分。具有限制柔性的第一平面可以垂直于具有限制柔性的第二平面。第一区域、第二区域和中间区域可以包括相同数量的绕组。第一区域可以包括比中间区域或第二区域更多的绕组。中间区域可以包括比第一区域更少的绕组，以及比第二区域更多的绕组。绕线可以由金属，包括铂、钨、钛、不锈钢、镍铑、钯、铼、金、银、钽；以及这些金属的合金，包括铂/钨合金和镍-钛合金制成。

在又一个方面，本发明提供了一种输送系统，其包括细长的柔性推动器构件，该构件包括近端、远端和延伸通过其的内腔。线圈可以被联接至推动器构件的远端。线圈可以包括第一区域、第二区域和在第一和第二区域之间的中间区域，其中中间区域表现出比第一和第二区域更大的抗拉伸性。保持构件可以被联接至线圈的远侧部分，且可释放元件可以被可释放地联接至保持构件的远侧部分。线圈的第一区域可以通过焊接部、焊接剂、粘合剂、胶水或树脂中的一种被固定地设置在推动器构件的远端的内腔内。保持构件的近侧部分可以通过焊接部、焊接剂、粘合剂、胶水或树脂中的一种被固定地设置在线圈的第二区域的内腔内。保持构件可以包括延伸通过其的内腔，且保持构件的内腔可以包括夹持元件。可释放的元件可以包括附接构件，其被配置成可逆地接合保持构件的夹持元件。输送系统还可以包括细长丝，其沿细长的柔性推动器构件和线圈的长度延伸。细长丝可以包括远端，其接合可释放元件的一部分。相对于细长的柔性推动器构件在近侧方向缩回细长丝可以使丝从可释放元件脱离，从而释放可释放元件。抗拉伸线圈可以由金属，包括铂、钨、钛、不锈钢、镍铑、钯、铼、金、银、钽；以及这些金属的合金，包括铂/钨合金和镍-钛合金制成。细长的推动器构件可以由聚合物，诸如基于丙烯酸盐的聚合物、基于聚氨酯的聚合物、基于聚降冰片烯的聚合物和基于聚交酯的聚合物制成。细长的推动导管可以包括约2.0毫米的外径。抗拉伸线圈可以包括约2.0毫米的外径。

附图说明

参考示意性的且不旨在要按比例绘制的附图以示例的方式描述了本发明的非限制性实例。在附图中，所示的每个相同或几乎相同的组件通常由单个数字表示。为了清楚起见，不是每个组件，也不是所示的本发明的每个实施例的每个组件均在每个图中进行了标示，其中图示不是允许本领域的技术人员理解本发明所必需的。在附图中：

图1a-1b示出根据本发明的一个实施例的抗拉伸线圈的侧(图1a)和扩展(图1b)视图；

图2a-2b示出根据本发明的一个实施例的用于包括远侧抗拉伸线圈的闭塞元件的输送系统的侧(图2a)和扩展(图2b)视图。

要注意的是，附图旨在仅描述本发明的典型的或示例性的实施例。相应地，附图不应被认为是限制本发明的范围。现在将参考附图来更详细地描述本发明。

具体实施方式

在进一步详细描述本发明之前，要理解的是，本发明不限于所描述的特定实施例，因此可以变化。还要理解的是，在本文中使用的术语仅用于描述特定的实施例，且不旨在限制超出所附权利要求的范围。除非另有限定外，本文使用的所有技术术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。最终，虽然通过具体参考包括用于闭塞元件的精确输送的柔性且抗拉伸的远侧线圈的输送系统描述了本发明的实施例，但应理解的是，这种抗拉伸的线圈可以用于多种导航和输送系统中以进入，例如，上和下胃肠道、呼吸系统、神经系统、子宫动脉和输卵管等。

如本文所使用的，术语“远侧”是指当将装置引入患者体内时最远离医疗专业人士的一端，而术语“近侧”则是指当将装置引入患者体内时最接近医疗专业人士的一端。

如本文所使用的，术语“焊接部”是指将两件或更多件(或单件的不同部分)结合在一起。在一个实施例中，可以通过向金属或热塑性材料施加极度的热量以使得材料熔合在一起而形成焊接部。在另一个实施例中，可以使用不使基材熔化的低温技术，诸如软焊或钎焊来形成焊接部。在又一个实施例中，可以使用合适的粘合剂(即，胶水等)或紧固件(即，夹子、夹具、节点等)来形成焊接部。

在一个实施例中，本发明提供了一种抗拉伸线圈，其被配置成提供必要的柔韧性和“可推动性”以通过脉管系统导航至标靶部位，但却不会在弯曲时拉伸。如在图1a中所示，本发明的抗拉伸线圈1可以包括螺旋绕线10，其包括通常被布置在第一区域10a、第二区域10c和位于第一和第二区域之间的中间区域10b中的多个相邻绕组11。尽管在图1a中所示的抗拉伸线圈包括约20个绕组，但将理解的是本发明的抗拉伸线圈可以包括少于20个绕组(即，19或更少的绕组)，或多于20个绕组(即，21或更多的绕组)。还应理解的是在第一区域10a、第二区域10c和中间区域10b内的绕组11数量可以发生变化。例如，在图1a中所示的抗拉伸线圈1包括在第一区域10a中的约8个绕组，在中间区域10b中的约8个绕组以及在第二区域10c中的约4个绕组。在一些实施例中，第一区域10a可以包括比第二区域10c和中间区域10b中的任一个的更多的绕组。在其他实施例中，中间区域10b可以包括比第一区域10a和第二区域10c中的任一个的更多的绕组。在又一个实施例中，第二区域10c可以包括比第一区域10a和中间区域10b中的任一个更多的绕组。

仍参考图1a，中间区域10b的相邻绕组11可以通过沿线圈的长度按差异图案布置的多个焊接部12进行附接。例如，参考图1b，相邻的绕组11a和11b可以通过在绕组的相对侧(即，分离180°)上的焊接部12a、12b熔合在一起，相邻的绕组11b和11c可以通过与焊接部12a和12b偏移约90°的相对的焊接部12c、12d(即，分离180°)熔合在一起，且相邻的绕组11c和11d可以通过与焊接部12c、12d偏移约90°且大致与焊接部12a、12b对齐的相对的焊接部12e、12f(即，分离180°)熔合在一起。如本领域的技术人员将理解的，该差异焊接图案显著地限制了当弯曲或拉动抗拉伸线圈1时中间区域10b的线性分离(即，拉伸)，且同时通过限制相邻绕组沿单个平面的弯曲来仅最低限度地降低柔性。例如，图1a-1b的焊接图案提供了具有限制柔性的交替的垂直平面，其中相邻的绕组11a和11b被限制在具有柔性的第一平面x中，相邻的绕组11b和11c被限制在垂直于具有柔性的第一平面x的具有柔性的第二平面y中，且相邻的绕组11c和11d被限制在具有柔性的第一平面x中。

应理解的是，上面概述的焊接图案可以根据需要沿中间区域10b重复以实现所需的柔性和抗拉伸性。在一个实施例中，沿中间区域10b的整个长度熔合相邻绕组。在另一个实施例中，沿中间区域10b的一部分熔合相邻绕组，而中间区域10b的其他相邻绕组则保持为未熔合的。在又一个实施例中，可以在熔合的相邻绕组之间散置一个或多个未熔合的绕组。

还应理解的是，线圈的相邻绕组可以使用提供了多于两个具有柔性的交替的垂直平面的差异焊接图案熔合在一起。例如，相邻的绕组可以通过与下一对相对的焊接部(即，分离180°)偏移约120°的相对的焊接部(即，分离180°)进行熔合。该焊接图案可以沿三组相邻的绕组进行重复以提供中间区域，该中间区域在其线性分离的能力上比图1a-1b的线圈更加受限，且其包括具有限制柔性的三个单独的平面(x、y、z)。在一个实施例中，使用该焊接图案沿中间区域的整个长度熔合相邻绕组。在另一个实施例中，使用该焊接图案沿中间区域的一部分熔合相邻绕组，而中间区域10b的其他相邻绕组则保持为未熔合的。在又一个实施例中，可以使用该焊接图案在熔合的相邻绕组之间散置一个或多个未熔合的绕组。在相对的焊接部(即，分离180°)之间的偏移程度可以根据具有所需柔性的平面的数量而变化(例如，分离约170°、分离约160°、分离约150°、分离约140°、分离约130°、分离约110°、分离约100°、分离约90°或更小)。

还应理解的是，线圈的相邻绕组可以使用提供了具有限制柔性的单个平面的差异焊接图案熔合在一起。例如，相邻的绕组可以通过与下一对相对的焊接部(即，分离180°)偏移约180°的相对的焊接部(即，分离180°)进行熔合。该焊接图案可以沿三组相邻的绕组进行重复以提供中间区域，该中间区域在其线性分离的能力上比图1a-1b的线圈受到较少的限制，且其包括具有限制柔性的单个平面(x)。

还应理解的是本发明不限于通过相对的焊接部熔合的相邻绕组，且可以包括沿中间区域的一个或多个绕组位于固定间隔处的焊接部。例如，可以沿着中间区域的一个完整的绕组(例如，360°)每40°定位九个焊接部。可以在中间区域的相邻绕组中的所有或一部分上重复该焊接部的图案以满足给定的医疗手术的性能特征。额外地，沿中间区域的焊接部的图案可以被散置在不包括任何焊接部的一个或多个绕组内。中间区域的每个完整绕组的焊接部的固定间隔不限于40°，而是可以包括任何数量的均匀间隔的焊接部(例如，约每30°、约每50°、约每60°、约每70°、约每80°、约每90°、约每100°、约每110°以及它们之间的组合的焊接部)。

替代地，线圈的相邻绕组可以使用差异焊接图案熔合在一起，在该差异焊接图案中，相邻的焊接部按360°分离，例如，所有的焊接部均位于线圈的相同侧上。该焊接图案可以沿三组相邻绕组重复以提供中间区域，该中间区域在其线性分离的能力上比图1a-1b的线圈受到较少的限制，且在沿平面x的一侧(即，线圈与焊接部相对的一侧)的柔性上受限，但在沿平面x的相对侧的柔性上基本上不受限(即，在相对的平面上(即，线圈的包括焊接部的一侧)具有完全的柔性)。

抗拉伸线圈1的线10可以包括各种抗扭结材料，包括，例如，铂、钨、钛、不锈钢、镍铑、钯、铼、金、银、钽；以及这些金属的合金，包括铂/钨合金和镍-钛合金。本发明的抗拉伸线圈1可以包括各种长度，其对应于标靶部位的解剖位置。作为非限制性实例，抗拉伸线圈1的长度可以是约0.5厘米至约200厘米；且更优选地，是约20厘米至约50厘米。抗拉伸线圈1还可以包括约0.25毫米至约5.0毫米的外径；且更优选地，是约1.0毫米至约1.5毫米。

参考图2a，本发明可以包括一种输送系统2，其包括细长的柔性推动器构件20，该构件20具有近端22、远端24和在它们之间延伸的内腔26。推动器构件20的远端24可以被固定地联接至抗拉伸线圈1的近侧部分(如图1a中所示)，且保持构件30可以被固定地联接至抗拉伸线圈的远侧部分。可释放元件40(例如，栓塞线圈)可以被可释放地联接至保持构件30。输送系统2还可以包括细长丝50，其沿推动器构件20的内腔26的长度延伸，通过螺旋绕线10的内部且进入保持构件30的内腔36中。

细长的柔性推动器构件20可以由各种柔性/可弯曲聚合物，其包括，例如尼龙(例如，诸如尼龙12、尼龙11、尼龙6/12、尼龙6、尼龙66)、聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚萘二甲酸乙二醇酯(pen)、聚对苯二甲酸丙二醇酯(ptt)；聚醚；聚氨酯；聚乙烯；聚丙烯酸；含氟聚合物；其共聚物和嵌段共聚物，诸如聚醚和聚酰胺的嵌段共聚物(例如，)；及其混合物制成。

如在图2b中最佳所示，螺旋绕线10的第一区域10a可以被固定地设置在位于细长的柔性推动器构件20的远端24的内腔26内。类似地，保持构件30的近端32可以被固定地设置在螺旋绕线10的第二区域10c的内部内。如本领域的技术人员将理解的，第一区域10a可以被附接至细长的柔性推动器构件20的内表面，且第二区域10c可以通过焊接部、焊接剂、粘合剂、胶水或树脂被附接至保持构件30的近端32。

保持构件30的内腔36可以包括夹持元件34(例如，插座、凸片、凸缘等)，其被配置成将附接构件44(例如，球形顶端等)可逆地接合在可释放元件40的近侧42上。细长丝50的远端54可以摩擦地接合附接构件44的外表面以在附接构件44和夹持元件34之间保持过盈配合。可以相对于细长的柔性推动器构件20在近侧方向上缩回细长丝50，以使得从与附接构件44相接触的状态去除(即，脱离)远端54，从而释放可释放元件40(未示出)。

应理解的是，本文所述的保持构件、可释放元件和细长丝表示适合于与本发明的抗拉伸线圈一起使用的脱离机构和/或可释放元件的非限制性实例。最终，尽管已使用被附接至在细长的柔性推动器构件的远端上的抗拉伸线圈的闭塞元件描述了本发明的实施例，但应理解的是，输送系统还可以包括被设置在抗拉伸线圈和闭塞元件的至少一部分的上方的可缩回护套。这种护套可以提供各种有用的用途，诸如在输送期间保护闭塞元件(例如，防止弯曲和/或体液的附聚)，并防止抗拉伸线圈、保持构件和/或可释放元件的非对称表面磨损或以其他方式损坏血管通路的表面。

根据本发明，能够在不需要过多实验的情况下制造和执行在本文中公开且要求保护的所有装置和/或方法。虽然已经以优选实施例描述了本发明的装置和方法，但对于本领域的技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的概念、精神和范围的情况下，能够对该装置和/或方法和在本文所述的方法的步骤中或在步骤的序列中施加变化。对于本领域的技术人员来说显而易见的所有这样的类似替代和修改被认为是在由所附权利要求限定的本发明的精神、范围和概念内。