包括加热元件的氧合器的制作方法

本发明涉及一种氧合器，其具有壳体壁，所述壳体壁限定具有血液入口、血液出口、气体入口和气体出口的壳体腔室，并且所述氧合器具有加热元件，所述加热元件在所述血液入口与血液出口之间布置在所述氧合器中，以便控制流动通过所述壳体腔室的血液的温度。

背景技术：

氧合器是主要用于持续数天的心肺疗法中或手术中的医用气体交换器。另外的应用例如是透析。除气体交换以外，这些氧合器通常还提供控制流动通过氧合器的壳体腔室的血液的温度的可能性。血液通常在氧合器中被加热，因为体外回路（即，患者的身体外部）中的血液温度随时间推移降低，并且降低患者的体温。除此加热以外，还存在如下可能性：在对心脏实施手术时，冷却血液的温度以便降低身体温度。

使用加热器-冷却器（hc装置）以便在手术或利用气体交换器的相对长的疗法期间调整患者的血液和身体温度。加热器-冷却器（hc装置）是经由管子连接到氧合器的外部装置。水被引导通过hc装置中的金属杆并且被加热或冷却。水然后被引导到氧合器并且流动通过由中空纤维制成的热交换器垫或通过氧合器中的特殊（通常是金属的）导管，血液被引导经过所述导管。在ep765683b1中描述此类氧合器。

此类氧合器在实际中使用。然而，所使用的加热器-冷却器装置与水浴一起工作，水浴在使用期间变脏，并且可能污染周围环境中的空气。由于水浴和冷却器装置，hc装置非常重且固定不动。其必须定期清洁，因为其在氧合器附近、并且因此在医院中（例如在手术室或特护病房中）使用。

技术实现要素：

因此，本发明的目的是进一步开发一种氧合器。

此目的通过根据本发明的氧合器实现，所述氧合器具有电连接件，并且其中加热元件具有电阻器。

本发明基于以下发现：在血液入口或气体入口处或者在血液出口或气体出口处加热血液和气体的流是不够的，并且氧合器中在血液入口与血液出口之间借助于导流管的加热需要复杂辅助设备。由于氧合器中的加热元件具有电阻器，因此可以使用加热元件的电阻器来借助于氧合器上的电连接件通过所施加的电压来加热所述加热元件。由于电阻器用于加热，因此可以省去hc装置，并且仅需要电压源。

加热元件可以布置在氧合器的外壁中，以便加热在壳体腔室中流动的血液。然而，特别有利的是，如果加热元件布置在壳体腔室中。这使得可以使用较大的加热表面，并且因此实现加热元件与血液之间的小的温度差。因此，避免对血液的损害。

然而，根据目的，加热元件还可以布置在壳体壁中。这实现了简单设计，并且特别是在平行布置的平面中空纤维垫的情况下，实现了热从加热元件到血液的良好传递。

半透材料（例如特别是隔膜）布置在氧合器的气体区域与血液区域之间。这些隔膜可以是平面膜或中空纤维。

为了使平面或管状隔膜保持在氧合器中，使用例如由塑料制成的封装材料。因此，有利的是，如果氧合器具有用于保持流体管线的封装层，并且加热元件布置在此封装层中或至少也在此封装层中。

在加热血液时，还必须通过仅若干区域中血液的过热来确保不发生血液损害。因此，提议氧合器具有至少一个温度传感器。特别有利的是，如果温度传感器在各个点处设置在氧合器中，以便确保过高温度并不出现在任何区域中。因此，在可能的情况下，温度传感器还应该至少布置在如下区域中：其中存在比壳体腔室的其它区域中的血液流速更慢的血液流速或其中存在比壳体腔室中的平均血液流速更慢的血液流速、并且因此可能存在过热风险。

可以经由施加到加热元件的电压改变加热元件的温度，并且因此便利的是，如果氧合器具有温度控制装置。

有利的是，如果以特定时间间隔测量一个或更多个点处的温度。可以通过算法预先限定频率。因此，可以避免危险的过热。此处参考脉冲宽度调制。

在许多情况下，氧合器连接到控制台，经由所述控制台，可以控制例如气体或血液通过氧合器的流量。此类控制台是用于氧合器用途的开环或闭环控制的控制电子单元。借助于此类控制台，因此还可以致动加热元件，并且可以根据在控制台处获得的其它数据或方法参数（例如氧合器中的血液或气体流量和温度）来控制此致动。

特别有利的变型规定，温度控制器在各个位置处单独地设定或控制加热元件的温度。这使得可以基于氧合器中的通常的流速以不同强度在不同点处提供加热。

为此目的，规定加热元件在壳体腔室中的不同位置处递送不同加热功率。加热功率可以根据血液流量、血液速度、气体流量和气体速度变化。

一种变型规定加热元件具有可定位在氧合器的各个位置处的多个加热子元件。然后，这些加热子元件可以彼此分开地单独致动，以便在氧合器中获得一定加热强度分布并且还在氧合器的操作期间根据需要对此进行修改。

然而，还可以提供加热元件，其具有可彼此分开地致动的多个加热子元件。

获得额外效果：加热元件在气体入口与气体出口之间布置在氧合器中，以便还控制流动通过壳体腔室的气体的温度。最重要的是，因此还可以避免冷凝物形成。

氧合器的简单实施例提供一种具有壳体壁的氧合器，所述壳体壁具有仅四个向外引导的流体通道。在这些流体通道中，两个流体通道可以用于气体入口和气体出口，并且两个流体通道可以用于血液入口和血液出口。

连接器是指将软管连接到氧合器的可能性。加热元件的一部分可以布置在此类连接器中。

有利的是，如果氧合器具有用于使热传导到加热元件的导热布置。如果加热元件被例如形成为可加热的金属部分，则其可以被导热布置环绕，以便扩大表面或防止血液与金属部分之间的接触。然后，此导热布置将来自加热元件的热传导到与血液接触并且优选地大于加热元件的表面的表面。此类表面可以是网或膜的表面。

所述导热布置应该特别用于实现来自加热元件的热在壳体腔室中的分布。

有利的变型规定，氧合器具有绝缘层或真空层，以便使在壳体腔室中流动的血液绝缘。绝缘层和反射层还可以被设计成使得所述层可以打开，从而还容易再次使热耗散，以便冷却氧合器、并且因此避免过热。另外，所述层还可以部分布置或者可以可部分地布置。

为了将来自在壳体腔室中流动的血液的热辐射反射回到血液、并且因此还最小化氧合器处热辐射的发射，提议氧合器具有反射层。此类反射层可以例如是金属箔或抛光表面。

为了监测氧合器中的血液流动，有利的是，如果绝缘、真空和/或反射层是透明或至少部分透明。为此目的，例如可以提供紧密网状网、穿孔膜或具有透明视窗区域的膜。

简单可能的实施例规定，电阻器包括金属，优选地是铜或铜镍合金。特别有利的是，如果电阻器包括其电阻在加热过程中下降的金属。为此，提议ptc热敏电阻或ptc加热元件，以便实现材料相关的调整。这帮助避免氧合器中血液的过热。

另外的变型规定，电阻器包括塑料或碳或石墨。如果加热元件包括加热丝，则实现氧合器中的有效简单的热分布。

应该在加热丝与血液之间提供从1到30mm的距离，以便避免血液临界温度。为此，可以提供具有大于1mm的厚度的绝缘或热分布层。

加热丝可以例如以螺旋形方式或彼此平行布置，并且特别优选地被布置成均匀分布在壳体腔室中。

尤其适于圆柱形氧合器的简单变型规定，氧合器具有带有心轴状保持元件的中心开口。然后，所述心轴状保持元件还可以包括加热元件，以便加热在壳体腔室中流动的血液。

根据所述方法，本发明的目的通过一种用于控制氧合器的加热元件处的热发射的方法实现，在所述方法中，测量血液通过氧合器的流量和影响流速的泵的功率，并且在此基础上调节加热功率。此处，加热元件可以包括可彼此分开地致动的多个加热子元件，所述加热子元件可以被致动使得加热子元件处血液的温度与加热子元件的温度之间的温度差并不超过预先确定的值。这些方法特别适于根据前述权利要求中的任一项所述的氧合器。

附图说明

根据本发明的氧合器的示例性实施例示出在附图中，并且将在下文中更详细地描述。

在附图中：

图1示出具有血液、气体和水流的已知氧合器；

图2示意性地示出电加热氧合器；

图3示出图2中所示的氧合器的平面视图；

图4示意性地示出具有分层隔膜纤维垫和网状加热丝的氧合器；

图5示意性地示出具有平行布置的分层垫和加热丝的氧合器；

图6示意性地示出算法的组成部分的配合；

图7示意性地示出随时间推移的平均温度；

图8示意性地示出第一位置处随时间推移的温度；并且

图9示意性地示出第二位置处随时间推移的温度。

具体实施方式

图1中所示的氧合器1具有血液入口2和血液出口3。为了供应气体，提供气体入口4和气体出口5。在热交换器中，水通过其的中空纤维设置在径向内部区域中，并且气体通过其的半透中空纤维设置在径向外部区域中。因此，借助于在水入口8处进入并且在水出口9处离开的水的加热在径向内部发生，而在径向外部区域7中，发生气体交换。关于此类氧合器的更详细解释，参考ep765683b1。

在图2中示意性地示出的氧合器中，基本上保留主要设计，并且省略水入口8、水出口9和水通过其的中空纤维。氧合器10具有壳体壁11，其环绕壳体腔室12。如图1中所示，此壳体腔室12具有血液入口2和血液出口3以及气体入口4和气体出口5。使用布置在壳体壁11中并且以均匀间隔围绕壳体腔室12缠绕的加热丝14作为加热元件13。加热丝14形成如果电压施加在电连接件15、16处时产生热的电阻器。

氧合器如在图1至图3的示例性实施例中可以包括缠绕的中空纤维垫17（其布置在壳体腔室12中），或者如图4和图5中所示，包括由中空纤维隔膜形成的堆叠垫18（其布置在两个板19和20之间）。在图4的示例性实施例中，导线结构21以网状方式并入板中，并且连接到电连接件22、23。在网状导线结构的情况下，电流仅在栅格的一个方向上施加（即，从左到右或从上到下），并且另一方向用于与另一非导电材料的热传导，或者绝缘层设置在各个方向的两个导电导线之间，并且避免短路。图5示出包裹板19和20。

图3示意性地示出温度传感器24，其连接到接收在控制台26中的温度控制装置25。

图5中所示的加热元件27由多个示意性地指示的加热子元件28、29和30组成，所述加热子元件可以被致动使得在加热子元件处不超过加热子元件与血液温度之间的一定温度差。

所有加热丝都是绝缘的从而避免血液的过热以及还有加热丝与血液之间的直接接触，并且从而使热发射分布在较大表面上。此绝缘还可以被结构化以便改善热传递。

图6至图9以优化形式示出在若干时间间隔之后的算法控制。根据真实气体交换器建立模型。在此气体交换器模型中（其在图6中示出为用于测量点定位的氧合器模型114），限定测量点，并且确定作为计算参数所需的材料性质。可以在所有测量点处测量温度。

血液和气体参数通过已经设置在ecmo系统中的传感器馈送到控制台(kd)中。然后，考虑控制台值(kd)，将所期望的温度与所测量的温度进行比较。这针对每一测量点和每一加热元件单独地实施。因此产生所测量的值与所期望的温度之间的各种容差。然后从每一加热元件的所有参数选择具有加热入射角和加热强度的适当加热频率以便达到所期望的温度，并且然后维持所期望的温度以便尽可能温和地处理血液。这些频率可以存储在表格中以便稍后促进对氧合器的控制。

在图6中所示的算法中，用户101限定输入到控制台103中的所期望的温度102。另外，血液流量、气体流量和压力参数104被输入到控制台中。控制台提示温度测量105以便确定氧合器的不同测量点处的平均温度106、107和108。不同位置处的所期望的温度(wt)与平均测量温度的比较109导致差值(ag)。此值针对不同位置处的所限定温度偏差110和控制台数据(kd)（例如血液流量）设定。然后，这基于温度偏差(at)和控制台数据(kd)的协调(ag)给出加热元件的单独控制111的基础。可以使用这些值致动加热元件112。另外，单独控制还可能受到加热算法113的影响，加热算法113选自表格并且由所测量的参数给出。

加热元件112的热发射影响由温度测量测量到的温度105，由此提供对所测量的温度的反馈。

为此，图7在温度（以°c为单位）随时间（以秒为单位）变化的坐标系中示出所期望的温度120。λ值指示导热率，其受到材料常数的影响，并且其导致适应温度峰值。例如，温度测量点122由x1、x2、x3和x4表示。

图8和图9针对两个测量位置示出随时间推移的温度曲线。此处，第一测量位置处随时间推移的温度曲线123在图8中示出为在温度124周围波动并且限定δt125的波浪线。图9相应地示出第二位置处与平均温度127相比的实际温度126，由此产生温度偏差δt128。