主动脉腔内分流器的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种分流器及其覆膜支架，尤其涉及一种主动脉腔内分流器。

背景技术：

主动脉瘤是指主动脉壁局部或弥漫性的异常扩张，压迫周围器官而引起症状，瘤状破裂为其主要危险。常发生在升主动脉主动脉弓、胸部降主动脉、胸腹主动脉和腹主动脉。主动脉瘤按结构可分为真性主动脉瘤和假性主动脉瘤。主动脉瘤引起血管内侧压增高，故呈进行性膨大，若长期发展，最后终归破裂，瘤体越大，破裂的可能性越大。据统计，若不作手术治疗，90％胸主动脉瘤在5年内死亡，3/4腹主动脉瘤在5年内死亡。

主动脉夹层是另一种严重的心血管疾病，主动脉夹层是指胸主动脉中膜破坏，血管壁内出血，血液进入血管壁中膜和外膜之间。由于血流的冲击作用，当主动脉夹层一旦形成，可使撕裂沿血流方向延伸，夹层和假腔扩大，并对真腔进行压迫。因此主动脉夹层患者可能出现的危险包括：(1)濒临血管完全破裂的威胁，一旦血管完全破裂，死亡率极高；(2)夹层逐渐扩大，并对真腔进行压迫，使血管远端供血减少。在大多数情况下，主动脉夹层继发于胸主动脉瘤，或与主动脉瘤同时存在。英国牛津血管病研究显示，主动脉夹层在自然人群中的发病率约为每年6/10万，男性多于女性，平均发病年龄为63岁。我国主动脉夹层发病率远高于欧美国家，且发病年龄较为年轻化。

主动脉疾病均有可能涉及到分支动脉，一旦涉及到分支动脉想通过介入方法解决就会举步维艰。目前国内外已开展了动脉腔内治疗术，即采用微创方法，借助血管腔道向病变动脉内置入移植物既动脉覆膜支架来治疗动脉疾病改善供血，从而达到治疗目的。所说的血管腔内动脉覆膜支架是由管形刚性丝支架和固定于支架外侧的人造血管组成，管形刚性丝支架由具有弹性的刚性丝经z形折叠后围成环形，再将多个环形与人造血管缝合或粘合在一起组成管形覆膜支架，使用时将动脉覆膜支架轴向压缩后装载于输送器中，由输送器通过较小的股动脉、髂动脉、肱动脉送到病变动脉处再将其释放，由于金属丝支架的弹力作用自动恢复成直管状并紧贴于主动脉内壁，将动脉病变部位与血流隔离，从而达到了治疗目的。

受到目前支架结构的限制，现有产品涉及动脉分支的治疗均有不可避免的问题，造成治疗时或治疗后发生并发症的隐患，具体分析如下：

1.烟囱支架

“烟囱”技术又称为平行支架技术，是指在被封堵的分支血管内置入支架，与主动脉内的主体支架并行释放，从而达到保留弓部分支的目的。根据支架的位置可分为锁骨下动脉“烟囱”、颈动脉“烟囱”和头臂干动脉“烟囱”，根据支架的数量可以分为“单烟囱”、“双烟囱”和“三烟囱”。“烟囱支架”技术的优点是：所应用的手术器材均为常规器材，临床上容易获得；技术难度相对较低；在选择合适的病例中，内漏发生率低，封堵效果良好。其缺点是：在小支架和主动脉主体支架间存在“沟槽”，并不是完美的封堵术，存在内漏的风险；另一方面，主动脉主体支架与小支架并行释放，主体支架可能会压迫小支架，造成小支架血流不畅，甚至堵塞的情况。

2.开窗型支架

现有的“开窗支架”主要包括术中原位开窗和订制开窗，其中原位开窗是先放置主动脉主体支架覆盖病变和预开窗血管，然后在预开窗的分支血管内导入开窗器械(如硬头导丝、激光、射频等)，刺破主动脉支架，再辅助球囊和支架来开通分支血管，原位开窗手术操作复杂，对医生的手术水平有一定的要求，另外植入后的支架的耐久性，远期的抗疲劳性能不佳，并且容易出现内漏。预开窗支架是由支架生产厂家个体化的制作完成，通过术前的影像学检查结果，制作出符合不同病人主动脉弓解剖形态的支架，因此，这一类支架具有较好的支撑力、贴附性、定位能力，但是定制支架需要一定的时间周期，不适合急诊病例，此外支架的制作需要考虑到主动脉弓的曲度，弓上大血管分支开口的相对位置，病变的位置，窗口的标记，支架定位等技术细节。

3.一体式分支支架

一体式分支支架可以避免因烟囱支架植入所带来的“沟槽”，可以避免开窗对位不良导致的内漏等问题，其贴附性更好，发生内漏的几率更少。但是受到分支支架输送、导入、定位、释放等多个技术问题的影响，至今仍没有一种成熟适用的支架产品投放市场。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种结构不易发生内漏、移位，简化手术操作、降低手术难度和风险，适应范围广的主动脉腔内分流器。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种主动脉腔内分流器，包括管状主体支架，所述主体支架包括管状的主体覆膜、固定在主体覆膜壁面上的主体支撑架，所述主体支架内通过分隔覆膜在轴向上分隔出一个主腔和至少一个子腔，所述主腔远端设有主腔腔口，所述子腔远端设有子腔腔口。

进一步地，述的主动脉腔内分流器中，优选至少在所述主体覆膜的远端与分隔覆膜之间设有横端覆膜，所述横端覆膜将主体覆膜和分隔覆膜连接在一起。

进一步地，述的主动脉腔内分流器中，优选在轴向上，所述主腔腔口、子腔腔口以及主体覆膜端面至少在远端齐平；

或者所述主腔腔口、子腔腔口中的至少一个高于或低于主体覆膜端面。

进一步地，述的主动脉腔内分流器中，优选所述主腔、子腔中的至少一个从横端覆膜向远端方向延伸有筒状的延长覆膜。

进一步地，述的主动脉腔内分流器中，优选所述延长覆膜端面形成主腔腔口，该主腔腔口高于、低于或齐平于主体覆膜端面；

或/和所述延长覆膜端面形成子腔腔口，该子腔腔口高于、低于或齐平于主体覆膜端面。

进一步地，述的主动脉腔内分流器中，优选所述延长覆膜内壁或外壁设有用于支撑延长覆膜的延长支撑架。

进一步地，述的主动脉腔内分流器中，优选所述横端覆膜为一个垂直于主体支架的中轴线的平面结构；

或者所述横端覆膜为一个非垂直于主体支架的中轴线的斜面结构；

或者所述横端覆膜包括至少一个平面结构和至少一个斜面结构，所述平面结构和斜面结构为一体结构的整体或它们之间连接在一起形成一个整体。

进一步地，述的主动脉腔内分流器中，优选所述主腔腔口高于子腔腔口，所述横端覆膜为斜面结构，由主腔向子腔方向倾斜。

进一步地，述的主动脉腔内分流器中，优选所述斜面结构是从主腔腔口外缘或延长覆膜外壁面的切线处或切线外向子腔方向倾斜；或者所述斜面结构是从主腔腔口与主体覆膜相交处向子腔方向倾斜。

进一步地，述的主动脉腔内分流器中，优选所述主腔腔口、子腔腔口和主体支架三者的轴向投影之间留有间隙；

或者所述主腔腔口、子腔腔口和主体支架三者的轴向投影之间至少两个是无间隙的相互贴靠设置；

或者所述主腔腔口同时由主体支架侧壁和分隔覆膜组成。

进一步地，述的主动脉腔内分流器中，优选所述主腔腔口和子腔腔口中的分别设有用于手术中显示分流器各腔口位置的显影点。

进一步地，述的主动脉腔内分流器中，优选所述显影点为环状显影支撑环；或者所述显影点沿径向一圈间隔多个。

本发明的分流器可以从远端的子腔接入分支血管，无需去严格控制主体支架的轴向位置和周向角度，无需担心未准确对准支架侧壁的血流口与人体分支血管口，造成分支血流口被遮蔽而导致的不良后果，使手术过程简单且风险减少。

另外，子腔腔口可以位于主体血管支架远端的横端覆膜上，横端覆膜能够引导分支血管接入时的牵引导丝，使牵引导丝能够更加快捷的进入子腔内，完成对分支血管植入前的定位。

应用本发明的主动脉分流器通过腔内介入的方法重建病变累及重要的主动脉分支，能够解决主动脉弓部动脉瘤、夹层以及内脏动脉区域主动脉瘤。所述主动脉分流器使用时可先将其置入受累分支动脉的近端，例如，对累及弓上分支的a型夹层或主动脉弓动脉瘤放置在升主动脉，然后经颈动脉、股动脉分别建立与主动脉分流器的连接通道，通过分支血管桥接主体支架实现分支动脉的重建。又如对累及内脏动脉或肾动脉的胸腹主动脉瘤，可将所述分流器放置在腹腔动脉上方的降主动脉，同时通过分支血管与肠系膜上动脉，右肾动脉和左肾动脉桥接，从而实现重要分支的重建和动脉瘤的隔绝。

本发明的主动脉分流器适用范围广，同时能够简化手术操作，降低手术风险，特别适合累及重要分支的主动脉夹层和/或主动脉瘤的腔内治疗。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1a-1b为实施例1主动脉腔内分流器的结构示意图；

图2a为实施例1环形主体支撑架结构示意图；

图2b为实施例1环形主体支撑架与主体覆膜连接示意图；

图3-4d为实施例1的远端端面结构不同实施方式的结构示意图；

图5a-5b为实施例2主动脉腔内分流器的结构示意图；

图6a为实施例3主动脉腔内分流器的结构示意图；

图6b为实施例3另一实施方式示意图；

图7为实施例4的结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

方位定义：本发明所述近端是指靠近心脏位置的一端，所述远端为远离心脏位置的一端。本发明中所述的高、低是相对于主体覆膜而言，超出主体覆膜的端面称为高，未超出主体覆膜端面的称为低，该定义只是为了表述方便，并不限定分流器以及支架本身的方向。

实施例1，如图1a-1b所示，一种主动脉腔内分流器，包括管状主体支架101，所述主体支架101包括管状的主体覆膜120、固定在主体覆膜120壁面上的主体支撑架110，所述主体支架101的内腔通过分隔覆膜131在轴向上分隔出一个主腔140和至少一个子腔130，所述主腔140远端设有主腔腔口171，所述子腔130远端设有子腔腔口172。

主体支架101是腔内分流器的主体结构，包括主体覆膜120和主体支撑架110，主体覆膜120为管状结构，其横端面形状为与血管配合的圆形或椭圆形。

主体支撑架110缝合在主体覆膜120上，主体支撑架110有多种实施方式：主体支撑架110第一种实施方式：如图2a所示，所述主体支撑架110为轴向排布的多个环状波形支撑架，环状波形支撑架可以是等高波支架、高低波支架等，用于覆膜支架的结构都适用于本发明。在此不再赘述。本实施例中，如图2a-2b所示，主体支撑架110由多个z形或正弦波组成，每个z形或正弦波有1个波峰111和1个相邻的波谷112，波峰111和相邻的波谷112之间有1条连接杆113。每圈环状主体支撑架110采用一条超弹性镍钛丝编织而成，超弹性镍钛合金丝可选择的丝径(即直径)范围为0.3mm～0.55mm，本实施例一中采用0.5mm直径的镍钛丝编织而成，z形或正弦波数量为9个，环状支撑体支架的垂直高度为11mm。每圈环状主体支撑架110上有1个连接钢套114，镍钛丝的两个端点在连接钢套114内部，然后通过机械压紧或者焊接方式将镍钛丝的两个端点固定在钢套内部。

主体支撑架110第二实施方式：为编织的网状结构或切割而成的网状结构。该结构也是常用结构，在此不再赘述。

所述主体覆膜120采用涤纶布或者其他高分子材料制成，主体覆膜120在轴向整体为直筒状，主体支撑架110通过缝线150缝合在主体覆膜120上，主体支撑架110与覆膜120采用如图2b所示的缝合方式连接，缝线150沿着主体支撑架110的波形走向伴随整个主体支撑架110，缝线150通过若干非等间距分布的缝合小结将主体支撑架110缝合在覆膜120上，缝线150的直径选择范围为0.05mm-0.25mm。本实施例中缝线150的直径为0.1mm。

如图1a-1b所示，所述主体支架101的远端内腔被分割为多腔型结构，即所述主体支架101的内腔通过分隔覆膜131在轴向上分隔出一个主腔140和至少一个子腔130。一般情况下，子腔由分隔覆膜131独立合围而成，在分隔覆膜131与主体覆膜之间的空腔为主腔140，这种设计可以减小压握状态下支架的整体的直径，能够降低输送系统用于装配鞘管的直径。主腔140直径大于子腔130直径，子腔130数量可以根据实际需要设定，一般在1-4个，优选2-4个。所述主腔140和子腔130的横端面形状为圆形、椭圆形、梭形或无规则曲面形。本实施例中，设置一个圆形的主腔140和两个圆形的子腔130。

如图1a-1b所示，分隔覆膜131与主体覆膜120之间设有用于连接和封闭内腔的覆膜。即至少在所述主体覆膜120的远端与分隔覆膜131之间设有横端覆膜180，所述横端覆膜180将主体覆膜120和分隔覆膜131连接在一起并封闭主腔140，即主体支架101与子腔130之间的空隙。横端覆膜180至少设置在主体覆膜120的远端，也可以在主体覆膜120的近端和远端都设置。横端覆膜180相对于主体覆膜120和分隔覆膜131来讲，是径向设置或近似径向设置。

所述横端覆膜180是用于横向封闭的结构。其实施方式有多种，本实施例为第一种实施方式为：横端覆膜180为一个垂直于主体支架101的中轴线的平面结构。横端覆膜180位于主体覆膜120的远端，通过缝合的方式与主体覆膜120缝合在一起。

如图1a-1b所示，主腔腔口171是在主腔140远端设置的用于连接的开口，其直径小于主体覆膜直径，一般大于子腔130腔体直径。子腔腔口172设置在子腔130远端，子腔腔口172直径可以小于子腔130直径，也可以与子腔130直径相同，本实施例中选择子腔腔口172直径与子腔130直径相同。主腔腔口171的形成方式是在横端覆膜180上开设。

本实施例中，主腔腔口171、子腔腔口172设置在横端覆膜180上。主腔腔口171、子腔腔口172相互之间有不同的位置关系，第一种实施方式是：所述主腔腔口171、子腔腔口172和主体支架三者的轴向投影之间留有间隙；第二种实施方式是：所述主腔腔口171、子腔腔口172和主体支架三者的轴向投影之间至少两个是无间隙的相互贴靠设置；第三种实施方式是：所述主腔腔口171同时由主体支架侧壁和分隔覆膜131组成。同样，主腔腔口171、子腔腔口172在径向上有不同的位置关系，例如：如图4b-4c所示，主腔腔口171可以设置在支架远端径向的中心，还可以如图3-4a所示，主腔腔口171设置在靠近主体覆膜120的位置，子腔腔口172分散分布在主腔腔口171四周或集中设置在主腔腔口171一侧。如图3所示，子腔腔口172紧靠主腔腔口171设置。如图4b-4c所示，子腔腔口172围绕主腔腔口171外侧一周均匀对称设置。如图4d所示，只有一个子腔腔口172紧靠主腔腔口171设置。

在轴向上，主腔腔口171、子腔腔口172有不同的实施方式，本实施例为第一种实施方式：所述主腔腔口171、子腔腔口172以及主体覆膜端面至少在远端齐平；即主体覆膜120与分隔覆膜131在轴向上的长度相同，即所述分隔覆膜131的端面与主体覆膜120端面在近端或/和远端齐平。本实施例中，所述主腔腔口171、子腔腔口172开设在横端覆膜180上。

所述主腔腔口171处可通过缝线缝合限定腔口，或者进一步设置环状支撑架，所述环状支撑架的结构可以适应腔口形状设计，例如圆形，以防止主腔140受压缩后子主腔腔口171变形。子腔130近端与远端子腔腔口172也可采用缝线缝合，或者采用环形支架，或者圆环和/环形支架的方式支撑子腔腔口172。圆周子腔130的分隔覆膜131从远端即子腔腔口172向近端延伸，形成管状结构，所述分隔覆膜131外表面或内表面可固定设置支撑架，所述支撑架为环形支撑覆膜支架或编织网状支架。

为了方便手术操作，所述主腔腔口171和子腔腔口172分别设有用于手术中显示分流器各腔口位置的显影点122。显影点122选用显影材料。具体优选为所述显影点122为环状显影支撑环；所述支撑环优选为具有显影性能的超弹性材料。或者如图1所示，所述显影点122沿径向一圈间隔多个。

实施例2，如图5a所示，本实施例是在实施例1的基础上进行的改进。即区别在于：横端覆膜180为第二种实施方式：所述横端覆膜180包括至少一个平面结构181和至少一个斜面结构182，即横端覆膜180是平面结构181与斜面结构182的组合。组合的方式为所述平面结构181和斜面结构182为一体结构的整体或它们之间连接在一起形成一个整体。由于斜面结构182的存在，所述主腔腔口171、子腔腔口172中的至少一个高于或低于主体覆膜端面。

关于斜面结构182，在所述主腔140端面高于子腔130端面时，所述斜面结构182是由主腔140向子腔130方向倾斜。即所述主腔腔口171高于子腔腔口172，按照倾斜开始的位置不同，所述斜面结构182可以是从主腔腔口171外缘或延长覆膜外壁面的切线处或切线外向子腔130方向倾斜；所述斜面结构也可以是从主腔腔口171与主体覆膜相交处向子腔130方向倾斜。如图5所示，本实施例是从主腔腔口171外缘的切线处向子腔130方向倾斜。子腔腔口172相对于主腔腔口171内凹的轴向长度为5mm，同时连接子腔130与主腔140及主体覆膜120相对于主体支架远端端面向内缝合，能够进一步加强分支支架导入后的衔接稳定性。主体覆膜120远端对应子腔腔口172位置的覆膜可裁成两个v形或u形，在主体支架101配合小编织支架或cuff支架或其他分支支架使用时，增加圆周子腔130的可视性，更利于分支支架的准确释放。

上述结构可以适应于主体支架101远端，也适用于主体支架101近端。分隔覆膜131可以独立设置，也可以是如图5b所示，分隔覆膜131壁面上固定有支撑架132。

所述支撑架132结构可以分别为编织网状支撑架，也可以分别是轴向排布的多个环状波形支撑架。

其余结构同实施例1，在此不再赘述。

实施例3，如图6a-6b所示，本实施例是在实施例2的基础上进行的改进。即所述主腔140、子腔130中的至少一个从横端覆膜180向远端方向延伸有筒状的延长覆膜190。所述延长覆膜190轴向长度为5-10mm。

延长覆膜190可以是分隔覆膜131直接向远端方向延伸形成，也可以是对应主腔140在横端覆膜180上设置的开口向远端方向延伸形成。所述延长覆膜190端面形成主腔腔口171，该主腔腔口171高于、低于或齐平于主体覆膜端面；所述延长覆膜端面形成子腔腔口172，该子腔腔口172高于、低于或齐平于主体覆膜端面。另一个是延长覆膜190的远端开口即为主腔腔口171。子腔腔口172是延长覆膜远端开口。如图6a所示，主腔140和子腔130分别设置延长覆膜190。

延长覆膜190可以单独设置，也可以如图6b所示，所述延长覆膜190内壁或外壁设有用于支撑延长覆膜190的延长支撑架191。延长支撑架191所述延长支撑架191为波形支撑架或编织支撑架。

当所述多腔型覆膜支架与分支支架合并使用时，所述延长覆膜190能够进一步提高主腔140与分支支架的衔接稳定性。

其余结构同实施例2，在此不再赘述。

实施例4，如图7所示，本实施例是在实施例2或3的基础上进行的改进。横端覆膜180为第三种实施方式：所述横端覆膜180为一个非垂直于主体支架101的中轴线的斜面结构；所述斜面结构是从主腔腔口171与主体覆膜120相交处向子腔方向倾斜。主腔腔口同时由主体支架侧壁和分隔覆膜131组成，即主腔腔口171是通过分隔覆膜131与主体覆膜120共同形成的结构，该结构为梭形、或扁圆形，或半圆形等形状。

所述主体覆膜120的近端和远端还可以设有裸支架121，裸支架121的结构选用波形支撑架，通过缝合的方式固定在主体覆膜120上。

其余结构同实施例2或3，在此不再赘述。