一种双间室膝关节假体的制作方法

本实用新型属于医用矫形假体技术领域，特别涉及一种双间室膝关节假体。

背景技术：

目前市场上存在的膝关节假体主要分为两类：一类是单间室膝关节假体，包括置换单侧股胫关节面的单髁假体以及置换髌股关节面的髌股关节假体；另一类是髌股关节面以及两侧股胫关节面均需置换的三间室膝关节假体。

当患者患有单间室膝关节病变时可以采用单髁假体或髌股关节假体，当患者患有三间室膝关节病变时可采用三间室膝关节假体；但是，当患者仅患有内外侧股胫关节面的双间室膝关节病变时，由于受到膝关节假体种类的限制，只能采用三间室膝关节假体进行膝关节置换。

如图1所示，当前市场上的三间室膝关节假体内表面由五个相互之间成角度的平面组成。当患者仅患有内外侧股胫关节面病变，但髌股关节完好时，由于受到膝关节假体种类的限制，不得不连带髌股关节面一同置换。由于未发生病变的髌股关节面被置换，股骨髁的截骨量增加。有研究资料证明，如果使用三间室膝关节假体，在膝关节置换过程中保留患者本体髌骨(无法同时保留患者本体髌股关节面)，由于三间室膝关节假体髌股关节面的设计因素，容易导致患者本体髌骨不稳，甚至脱位，膝关节不能自由活动。髌骨不稳的发生率为16.7％-28.6％，相当之高。如果在膝关节置换过程中能够保留患者本体髌股关节面，使得患者本体髌股在本体股骨滑车沟中运动，髌骨不稳的发生率会大大降低。同时，由于三间室膝关节假体的内表面通常由成角度的五个平面构成，该种结构无法在最大程度上保留股骨的骨量，并且由于面与面之间存在角度，因此容易出现应力集中现象，造成股骨的骨折。

三间室膝关节假体通常为合金材料，硬度远大于髌骨软骨，髌骨与三间室膝关节假体的髌骨关节面长期的相对运动会造成髌骨软骨及的磨损，甚至髌骨骨折。

此外，膝关节假体一般需要和胫骨衬垫配合使用，因此膝关节假体对胫骨衬垫的磨损量大小也是衡量其性能的重要指标。

技术实现要素：

本实用新型提供了一种双间室膝关节假体，其无需置换患者的髌股关节面，并且膝关节假体的内侧面为多段相切的圆弧构成；本实用新型的目的之一是使髌股能够在健康的股骨滑车面上自然运动，保持正常的运动轨迹，并且不存在对髌骨磨损的问题；同时减少股骨髁的截骨量，减小应力集中，防止患者骨折。

本实用新型提供了一种双间室膝关节假体，其目的之二是通过合理设置膝关节假体的内侧面及外侧面的形状，减小膝关节假体对胫骨衬垫的磨损量。

本实用新型提供的技术方案为：

一种双间室膝关节假体，包括：

两个主体部，其通过横梁连接；其中，

所述主体部的纵向截面包括纵向内轮廓线和纵向外轮廓线；

纵向内轮廓线，其由多段纵向圆弧组成，相邻的所述纵向圆弧相切；

纵向外轮廓线，其与所述纵向内轮廓线形状相同，所述纵向外轮廓线与纵向内轮廓线的两端分别通过过渡线连接；

所述主体部的横向截面包括横向内轮廓线和横向外轮廓线；

横向内轮廓线，其为直线；

横向外轮廓线，其由多段横向圆弧组成，相邻的所述横向圆弧相切。

优选的是，所述横梁沿所述主体部的横向连接在所述两个主体部的一端。

优选的是，所述纵向内轮廓线从远离横梁的一端到靠近横梁的一端依次包括第一纵向圆弧，第二纵向圆弧及第三纵向圆弧；其中，

所述第一纵向圆弧的曲率半径为30mm～50mm；

所述第二纵向圆弧的曲率半径为18mm～26mm；

所述第三纵向圆弧的曲率半径为13mm～18mm。

优选的是，

所述第一纵向圆弧对应的圆心角为27°～28°；

所述第二纵向圆弧对应的圆心角为62°～63°；

所述第三纵向圆弧对应的圆心角为70°～71°。

优选的是，所述横向外轮廓线由远离横梁的一侧向靠近横梁的一侧依次包括第一横向圆弧和第二横向圆弧，其中，

所述第一横向圆弧的曲率半径为43mm～44mm；

所述第二横向圆弧的曲率半径为27mm～28mm。

优选的是，

所述第一横向圆弧对应的圆心角为9°～23°；

所述第二横向圆弧对应的圆心角为35°～36°。

优选的是，所述横梁的内侧面为所述两个主体部的内侧面的延伸面。

优选的是，所述横梁的外侧面为曲面，其与所述两个主体部的外侧面平滑过渡，使所述横梁厚度由两端向中间逐渐减小形成凹部。

优选的是，横梁的长度为16mm～17mm。

优选的是，所述两个主体部的内侧分别设有固定销。

本实用新型的有益效果是：

(1)本实用新型提供的双间室膝关节假体，适用于仅发生股胫内外侧关节面病变的患者；无需置换患者的髌股关节面，使髌股能够在健康的股骨滑车面上自然运动，保持正常的运动轨迹，并且不存在对髌骨磨损的问题。

(2)本实用新型提供的双间室膝关节假体，能够减少股骨髁的截骨量，最大程度的保留患者股骨的骨量，减小应力集中，防止患者骨折。

(3)本实用新型提供的双间室膝关节假体，能够减小皮肤及软组织切口大小，减少截骨量、出血量，适用于微创手术。

(4)本实用新型提供的双间室膝关节假体，对胫骨衬垫的磨损量较小，使胫骨衬垫的使用寿命延长，从而延长膝关节置换手术的周期。

附图说明

图1为现有的三间室膝关节假体的结构示意图。

图2为本实用新型所述的双间室膝关节假体的内侧结构示意图。

图3为本实用新型所述的双间室膝关节假体的外侧结构示意图。

图4为本实用新型所述的关节部的纵向截面示意图。

图5为本实用新型所述的关节部的横向截面示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。

如图2-3所示，本实用新型提供了一种双间室膝关节假体，包括主体部110和主体部120，主体部110和主体部120分别用于代替股骨髁的内髁关节面和外髁关节面，主体部110和主体部120之间通过横梁130连接；其中，所述横梁130沿所述主体部的横向设置，横梁130连接在所述主体部110和主体部120的一端，主体部110和主体部120的另一端为自由端。在膝关节假体的纵向方向上，横梁130的外缘线130a不超出主体部110的端部111和主体部120的端部121。主体部110和主体部120的结构相同，在横梁130的两端镜像对称设置。主体部110和主体部120的内侧分别设有固定销110a和120a，用于防止双间室膝关节假体在股骨上发生旋转。

横梁130的内侧面131为所述主体部110内侧面和主体部120的内侧面的延伸面。所述横梁130的外侧面132为曲面，其与所述主体部110的外侧面和主体部112的外侧面之间平滑过渡，使所述横梁130厚度由两端向中间逐渐减小，并在横梁130的中间位置形成圆滑的凹部132a，用于与胫骨衬垫配合。横梁130在靠近主体部110和主体部120自由端的内缘线130b设置为圆滑曲线，并与主体110和主体120之间形成平滑过渡。

在本实施例中，横梁130的长度为16mm～17mm，横梁130的两端(最宽处)的宽度为15mm，横梁130的中间(最窄部)宽度为3mm。

如图4所示，以主体部110为例，所述主体部110的纵向截面包括纵向内轮廓线112和纵向外轮廓线113；以及连接在纵向内轮廓线112与纵向外轮廓线113两端的过渡线114和过渡线115；位于主体部110自由端处的过渡线114由与纵向内轮廓线112连接的圆滑曲线114a和纵向外轮廓线113连接的圆滑曲线114b组成，并且圆滑曲线114a和圆滑曲线114b分别和纵向内轮廓线112与纵向外轮廓线113之间形成圆滑过渡。靠近横梁130的一端的过渡线115为多段线，其分别与纵向内轮廓线112和纵向外轮廓线113线之间形成圆滑过渡，过渡线115形成膝关节假体的端面形状。其中，纵向内轮廓线112由多段纵向圆弧组成，相邻的所述纵向圆弧相切；纵向外轮廓线113和纵向内轮廓线112的形状及尺寸都相同。

在本实施例中，纵向内轮廓线112和纵向外轮廓线113分别由三段相切纵向圆弧组成。以纵向内轮廓线112为例，其包括第一纵向所述第一纵向圆弧112a、第二纵向圆弧112b和第三纵向圆弧112c；第一纵向圆弧112a的曲率半径为30mm～50mm，对应的圆心角为27°～28°；第二纵向圆弧112b的曲率半径为18mm～26mm，对应的圆心角为62°～63°；第三纵向圆弧的曲率半径为13mm～18mm，对应的圆心角为70°～71°。其中，第一纵向圆弧112a与过渡线114连接，第三纵向圆弧112c与过渡线115连接。

如图5所示，以主体部110为例，主体部110的横向截面包括横向内轮廓线116和横向外轮廓线117；横向内轮廓线116和横向外轮廓线117之间通过过渡线118和过渡线119连接，过渡线118和过渡线119为直线，过渡线118及过渡线119与横向外轮廓线117连接处分别倒圆角。横向内轮廓线116为直线，横向外轮廓线117由多段横向圆弧组成，相邻的所述横向圆弧相切。

在本实施例中，横向外轮廓线117由远离横梁的一侧向靠近横梁130的一侧依次包括第一横向圆弧117a和第二横向圆弧117b，其中，所述第一横向圆弧117a的曲率半径为43mm～44mm，第一横向圆弧对应的圆心角为9°～23°；所述第二横向圆弧117b的曲率半径27mm～28mm，所述第二横向圆弧对应的圆心角为35°～36°。

在膝关节假体置换手术中，利用导向工具、铣刀或者手术机器人对股骨髁进行弧形磨削处理并在股骨远端内外侧打孔(用于插入双间室膝关节假体的固定销)，植入双间室膝关节假体。使用双间室膝关节假体能够减小皮肤及软组织切口大小，减少截骨量、出血量，适用于微创手术。双间室膝关节假体的内表面与骨面贴合，可通过骨水泥或骨与假体之间自然的骨长入进行固定，双间室膝关节假体的外表面用于替代股骨内外侧髁关节面。两侧的固定销用于防止双间室膝关节假体在股骨上发生旋转。双间室膝关节假体外表面与胫骨假体接触，形成股胫关节面，利用假体之间的相对运动代替患者本体的膝关节活动。由于并未置换髌股关节面，髌股能够在健康的股骨滑车面上自然运动，保持正常的运动轨迹。

本实用新型提供的双间室膝关节假体的内表面为多段圆弧面构成的圆滑曲面，相对于三间室膝关节假体能够减少股骨髁的截骨量，最大程度的保留患者股骨的骨量，减小应力集中，防止患者骨折。

试验例1

对人工膝关节假骨进行截骨后安装双间室膝关节假体。屈曲膝关节假骨，使髌骨沿股骨滑车沟自上而下运动，直至完全进入髁间窝。评价髌骨运动过程中的轨迹是否良好。

试验样品：

人工膝关节假体模型10件；双间室膝关节假体10件。

试验结论：

人工膝关节假骨中的髌骨在膝关节屈曲过程中能够保持良好的运动轨迹，并未发生髌骨脱位及不稳等现象。膝关节高屈曲时，髌骨能够在髌股关节面与双间室膝关节假体上平滑过渡，直至完全进入髁间窝。

试验例2

对常规三间室股骨髁假体模型和双间室膝关节假体模型通过有限元分析软件进行受力分析。

试验方法：

模拟常规三间室股骨髁假体和双间室膝关节假体植入人体后的状态，设置假体弹性模量225Gpa，泊松比0.3，对二者施加纵向载荷1500N(相当于成年人2倍的体重)，通过有限元分析计算二者所产生的最大Mises应力。分两组进行试验，每组5人，第一组计算常规三间室股骨髁假体的最大Mises应力，第二组计算双间室膝关节假体的最大Mises应力。

试验结果：

具体测试数据见表1。

表1测试结果

试验结论：

第一组最大应力普遍高于第二组，最大应力出现在假体内表面平面的相交处(尖角)。

通过试验例2可以看出，与传统膝关节假体相比，双间室膝关节假体受力均匀，能够降低假体所产生的应力。

试验例3

对双间室膝关节假体和三间室膝关节假体进行磨损对比试验。

试验样本：

双间室膝关节假体5件以及与其配合的胫骨衬垫5件。

带有髌股关节面的三间室膝关节假体5件，以及与其配合的胫骨衬垫以及髌骨部件各5件。

具体试验样本编号见表2。

表2膝关节假体编号

试验方法：

根据ISO 14243-1利用载荷控制下磨损测试的方法分别对两组产品进行磨损测试。

对照组需要同时对髌骨部件进行载荷的加载，髌骨部件载荷为2500N。

载荷循环次数5×10⁶。

根据ISO 14243-2提供的重量分析法进行磨损的测量。

试验结果：

具体测试数据见表3。

表3测试数据

试验结论：

双间室膝关节假体对胫骨衬垫产生的磨损量远小于三间室膝关节假体。

通过试验例3可以看出，本实用新型提供的双间室膝关节假体，对胫骨衬垫的磨损量较小，能够延长胫骨衬垫的使用寿命，从而延长膝关节置换手术的周期。

尽管本实用新型的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本实用新型的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本实用新型并不限于特定的细节和这里示出与描述的图例。