用于防渗漏血管内假体的可扩张密封裙部技术的制作方法
交叉引用
本申请要求于2017年10月30日提交的美国临时专利申请号62/579,005、于2018年5月21日提交的美国临时专利申请号62/674,510、于2018年5月21日提交的美国临时专利申请号62/674,515、于2018年5月21日提交的美国临时专利申请号62/674,517、于2018年5月21日提交的美国临时专利申请号62/674,519和于2018年5月21日提交的美国临时专利申请号62/674,522的优先权，其各自通过引用整体并入本文。
背景技术：
在过去的十年中，相当多的心脏瓣膜病(诸如主动脉瓣狭窄，二尖瓣和三尖瓣功能不全)患者未被提供确定性疗法，因为认为他们对于开放的外科瓣膜置换术具有高风险。经皮心脏瓣膜技术，诸如经导管主动脉瓣植入(tavi)或经导管二尖瓣修复(tmvr)的发展，可以通过为无法手术和高风险的患者提供微创的心脏瓣膜置换方法而改变心血管医学。tavi和tmvr可以提供替代的治疗，其与手术造成的发病率/死亡率的显著降低、住院时间缩短和康复更快相关联。
技术实现要素：
经皮心脏瓣膜技术，诸如经导管主动脉瓣植入(tavi)或经导管二尖瓣修复(tmvr)的发展，可以通过为无法手术和高风险的患者提供微创的心脏瓣膜置换方法而改变心血管医学。然而，关键的局限性在于该装置与经导管瓣膜周围难以接受的高速率的血液渗漏(例如，瓣膜旁反流)相关，这是常规外科瓣膜置换术中罕见的问题。瓣膜旁反流的问题仍然是阻止将tavi和/或tmvr的潜在益处扩展到目前被提供常规开心手术的三分之二患者的主要障碍。明显的瓣膜旁反流可能与死亡率增加有关，并且代表着tavi和tmvr最重要的未解决问题。包括防渗漏经导管瓣膜的本公开内容可以有利地消除或最小化瓣膜旁渗漏，从而通过改善无法手术和高风险的患者的结果来改变tavi和/或tmvr，并促进tavi和/或tmvr扩展用于当前的手术患者。
本文提供了用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且当处于所述扩张的展开配置时包含：支架框架，其包含大致圆锥形节段、扩口节段和在所述圆锥形节段与所述扩口节段之间的颈缩区域(constrictionregion)，以及在所述大致圆锥形节段中的第一层和第二层可扩张支架单元，所述层在纵向方向上堆叠，其中所述第一层和所述第二层的所述多个可扩张支架单元中的每一个包括由以下限定的单元图案：在所述纵向方向上延伸的包含第一腿和通过第一弯折与之耦合的第二腿的第一锯齿，和在所述纵向方向上延伸的包含通过第二弯折与第四腿耦合的第三腿的第二锯齿，其中所述第一腿在第三弯折处耦合到所述第三腿，并且所述第二腿在第四弯折处耦合到所述第四腿，从而形成实质上菱形(diamond)形状，其中所述第一腿和所述第二腿的长度不相等；附接到所述支架框架的瓣膜；以及在所述大致圆锥形节段处耦合到所述支架框架的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部包含非突出区域和突出区域，所述突出区域径向延伸超过所述支架框架的所述大致圆锥形节段中的所述可扩张支架单元。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的突出厚度至少沿纵向方向是空间上可变的。在一些实施方式中，所述突出区域包含突出单元和连接所述突出单元的连接区域，其中所述突出单元径向延伸超过所述可扩张支架单元。在一些实施方式中，所述突出单元包含反映所述圆锥形节段中的所述支架框架的所述单元图案的图案，或者其中所述突出单元包含反映所述圆锥形节段中的所述支架框架的所述单元图案的一部分的图案，或者其中所述突出单元中的一个或多个包含反映所述圆锥形节段中的所述支架框架的所述单元图案的图案并且所述突出单元中的一个或多个包含反映所述圆锥形节段中的所述支架框架的所述单元图案的一部分的第二图案。在一些实施方式中，所述突出单元延伸穿过所述第一层和所述第二层中的所述可扩张支架单元中的一个或多个。在一些实施方式中，所述连接区域与所述第一腿至所述第四腿中的一个或多个相一致，或者与所述第一弯折至所述第四弯折中的至少一个或多个相一致，或其组合。在一些实施方式中，所述连接区域与所述第一腿至所述第四腿中的一个或多个的一部分相一致，或者与所述第一弯折至所述第四弯折中的至少一个或多个的一部分相一致，或其一部分或组合。在一些实施方式中，所述装置组件处于所述扩张的展开配置，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向实质上为矩形或三角形的横截面。在一些实施方式中，所述装置组件处于所述扩张的展开配置，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向的横截面，所述沿径向方向的横截面在其近端处突出穿过所述可扩张支架单元的程度低于在其远端处突出穿过所述可扩张支架单元的程度。在一些实施方式中，所述突出区域形成突出环。在一些实施方式中，当从所述突出区域的近端向远端纵向观察时，所述突出环具有围绕所述突出区域的整个周长的突出单元。在一些实施方式中，所述突出单元、所述连接区域或两者包含泡沫。在一些实施方式中，所述泡沫具有开孔结构、闭孔结构或组合。在一些实施方式中，所述泡沫具有受控的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有均匀的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有可变的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有约5-500微米的孔隙度。在一些实施方式中，多于一层包括五层。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，第一层中的支架单元不小于在所述第一层更远侧的第二层中的所述支架单元。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，来自第一层的支架单元包含与来自第二层的所述支架单元的第二形状实质上相同的形状。在一些实施方式中，所述支架框架包含至多总共三十个包括所述第一锯齿和所述第二锯齿在内的锯齿，每个锯齿在所述纵向方向上延伸，并且每个锯齿在弯折处耦合到相邻的锯齿以形成管形状的装置组件，其中所述两层中的每一层各自包含闭合的菱形形状单元。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置并且平放时，所述多个支架单元包含一个或多个菱形形状。在一些实施方式中，所述支架框架包含近侧或顶部部分，以及底部或远侧部分，其中所述大致圆锥形节段的至少一部分在所述底部部分中。在一些实施方式中，所述扩口节段的至少一部分在所述顶部部分中。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在所述顶部部分、所述底部部分或两者处实质上为圆形的横截面。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述一层或多层的支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约6mm至约12mm的高度。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含沿所述纵向方向在30mm至45mm范围内的最大高度。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在15mm至40mm范围内的垂直于所述纵向方向的横截面直径(外径)，如可选地在所述支架框架的远端处从所述支架框架的外壁所测量的。在一些实施方式中，所述支架框架包含沿径向方向约0.2mm至约1mm的厚度。在一些实施方式中，所述支架框架包含在支架单元的最近侧层的近侧的开放端层。在一些实施方式中，所述支架框架包含在支架单元的最远侧层的远侧的开放端层。在一些实施方式中，所述多个支架单元中的一个或多个支架单元的一个或多个弯折包括直接附接在一起或整体形成在一起的两个支架支柱。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置或所述收缩的递送配置时，所述两个支架支柱保持附接。在一些实施方式中，所述装置组件被配置成在递送导管内递送。在一些实施方式中，当所述装置组件被展开时，所述可扩张密封裙部是可自扩张的。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部被配置成在其离开所述递送导管后的约0.001秒至约1分钟内抵靠着血管壁瞬时地自扩张。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述突出单元从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述装置组件包含将所述可扩张密封裙部耦合到所述支架框架的缝合线。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在突出单元的一个或多个面向近侧的边缘处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述非突出区域和所述突出区域的相交处沿所述突出单元的近侧边缘通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的远侧腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最近侧层的一个或多个面向近侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的一个或多个面向远侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张裙部是生物相容和生物稳定的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部附接至所述支架框架的顶部、中间或底部部分。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在约0.001秒至约1分钟的时间段内可瞬时压缩。在一些实施方式中，所述装置组件包含附接到所述支架框架的心包组织裙部或者pet或dacron裙部。在一些实施方式中，所述非突出区域与所述突出区域永久地集成。在一些实施方式中，当耦合到所述支架框架时，所述非突出区域至少部分地位于所述支架框架内。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的最大突出厚度在约3mm至约1cm或3mm至1cm的范围内。
本文提供了使用本文的装置组件在人类患者中用可扩张裙部进行血管内假体植入的方法，所述方法包括：以所述收缩的递送配置在递送导管内将所述装置组件递送到所述人类患者体内预先选择的位置，通过以下来展开所述装置组件：所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动，从而允许所述支架框架和所述可扩张裙部以受控的方式抵靠血管壁自扩张或扩张。在一些实施方式中，所述方法包括通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动将所述装置组件重新捕获在所述递送导管内，从而允许所述可扩张裙部在所述递送导管内压缩。在一些实施方式中，所述方法包括从所述患者取回所述递送导管，所述递送导管将所述装置组件以重新入套的状态封闭在其中。在一些实施方式中，所述方法包括通过控制球囊导管来进行的受控的扩张，所述可扩张裙部装载在所述球囊导管上。
本文提供了用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且所述装置组件包含：支架框架，其包含布置在多于一层中并在纵向方向上堆叠的多个可扩张支架单元，其中在所述扩张的展开配置中，所述支架框架包含实质上柱状节段和扩口节段，其中支架单元的两层或更多层具有实质上菱形的形状，并且其中所述支架框架包含定位在实质上圆锥形节段或所述实质上柱状节段与所述扩口节段之间的不可扩张的连接器；附接到所述支架框架的瓣膜；以及在所述实质上柱状节段处耦合到所述支架框架的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部包括突出区域和非突出区域，所述突出区域被配置成当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时径向扩张经过所述支架框架的所述多于一层的支架单元。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的突出厚度至少沿纵向方向是空间上可变的。在一些实施方式中，所述突出区域包含突出单元和连接所述突出单元的连接区域，其中所述突出单元径向延伸超过所述可扩张支架单元。在一些实施方式中，所述突出单元包含反映所述柱状节段中的所述支架框架的单元图案的图案，或者其中所述突出单元包含反映所述柱状节段中的所述支架框架的单元图案的一部分的图案，或者其中所述突出单元中的一个或多个包含反映所述柱状节段中的所述支架框架的单元图案的图案并且所述突出单元中的一个或多个包含反映所述柱状节段中的所述支架框架的单元图案的一部分的第二图案。在一些实施方式中，所述突出单元延伸穿过第一层和第二层中的所述可扩张支架单元中的一个或多个。在一些实施方式中，所述连接区域与所述支架单元的所述菱形形状的第一腿至第四腿中的一个或多个相一致，或者与所述支架单元的所述菱形形状的第一弯折至第四弯折中的至少一个或多个相一致，或其组合。在一些实施方式中，所述连接区域与所述支架单元的所述菱形形状的第一腿至第四腿中的一个或多个的一部分相一致，或者与所述支架单元的所述菱形形状的第一弯折至第四弯折中的至少一个或多个的一部分相一致，或其一部分或组合。在一些实施方式中，当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向实质上为矩形或三角形的横截面。在一些实施方式中，当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向的横截面，所述沿径向方向的横截面在其近端处突出穿过所述可扩张支架单元的程度低于在其远端处突出穿过所述可扩张支架单元的程度。在一些实施方式中，所述突出区域形成突出环。在一些实施方式中，当从所述突出区域的近端向远端纵向观察时，所述突出环具有围绕所述突出区域的整个周长的突出单元。在一些实施方式中，所述可扩张裙部包含泡沫。在一些实施方式中，所述泡沫具有开孔结构、闭孔结构或组合。在一些实施方式中，所述泡沫具有受控的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有均匀的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有可变的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有约5-500微米的孔隙度。在一些实施方式中，所述多于一层包括四层或五层。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述实质上柱状节段中的第一层中的支架单元小于在所述第一层更远侧的第二层中的所述支架单元。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，第一层中的支架单元包含与来自第二层的所述支架单元的第二形状实质上相同的形状。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述多个支架单元包含以下一种或多种形状：菱形形状和长菱形形状。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，来自最近侧层的支架单元包含实质上菱形的形状。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，来自最远侧层的支架单元包含实质上菱形的形状。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，每个支架单元包含实质上相同的形状。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，每个支架单元包含实质上菱形的形状。在一些实施方式中，所述支架框架包含顶部部分、底部部分和可选的中间部分。在一些实施方式中，所述实质上柱状节段的至少一部分在所述底部部分中。在一些实施方式中，所述扩口节段的至少一部分在所述顶部部分中。在一些实施方式中，所述顶部部分比所述底部部分更靠近近侧，并且直接附接到所述底部部分。在一些实施方式中，所述顶部部分和所述底部部分通过所述连接器连接。在一些实施方式中，所述连接器包括一个或多个直的支柱和一个或多个环。在一些实施方式中，所述连接器的高度小于所述支架单元的高度。在一些实施方式中，所述连接器中的每一个连接两个支架单元，并且其中所述两个支架单元不共享任何顶点。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在所述顶部部分、所述底部部分或两者处实质上为圆形的横截面。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述一层或多层的支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约8mm至约15mm的高度。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述一层或多层的支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约20mm至约40mm的高度。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含沿所述纵向方向在40mm至60mm范围内的高度。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在15mm至40mm范围内的垂直于所述纵向方向的横截面直径(外径)，如可选地在所述支架框架的远端处从所述支架框架的外壁所测量的。在一些实施方式中，所述支架框架包含沿径向方向约0.2mm至约1mm的厚度。在一些实施方式中，所述支架框架包含在支架单元的最近侧层的近侧的开放端层。在一些实施方式中，所述支架框架包含在支架单元的最远侧层的远侧的开放端层。在一些实施方式中，所述多个支架单元中的一个或多个支架单元的一个或多个弯折包括直接附接在一起或整体形成在一起的两个支架支柱。在一些实施方式中，所述突出区域包括突出环。在一些实施方式中，所述装置组件被配置成在递送导管内递送。在一些实施方式中，所述装置组件经由离开所述递送导管的相对移动而展开。在一些实施方式中，当所述装置组件被展开时，所述可扩张密封裙部是可自扩张的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部被配置成在其离开所述递送导管后的约0.001秒至约1分钟内抵靠着血管壁瞬时地自扩张。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述突出单元从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述可扩张裙部使用缝合线附接到所述支架框架、所述瓣膜和心包组织裙部中的一个或多个。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在所述突出区域的突出单元的一个或多个边缘处附接到所述支架框架。在一些实施方式中，所述装置组件包含将所述可扩张密封裙部耦合到所述支架框架的缝合线。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在突出单元的一个或多个面向近侧的边缘处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述非突出区域和所述突出区域的相交处沿所述突出单元的近侧边缘通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的远侧腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最近侧层的一个或多个面向近侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的一个或多个面向远侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张裙部是生物相容和生物稳定的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部附接至所述支架框架的顶部、中间或底部部分。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在约0.001秒至约1分钟的时间段内可瞬时压缩。在一些实施方式中，所述装置组件包含附接到所述支架框架的心包组织裙部或者pet或dacron裙部。在一些实施方式中，所述非突出区域与所述突出区域永久地集成。在一些实施方式中，当正确地附接到所述支架框架时，所述非突出区域至少部分地位于所述支架框架内。
本文提供了使用本文的装置组件在人类患者中用可扩张裙部进行血管内假体植入的方法，所述方法包括：以所述收缩的递送配置在递送导管内将所述装置组件递送到所述人类患者体内预先选择的位置，通过以下来展开所述装置组件：所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动，从而允许所述支架框架和所述可扩张裙部以受控的方式抵靠血管壁自扩张或扩张。在一些实施方式中，所述方法包括通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动将所述装置组件重新捕获在所述递送导管内，从而允许所述可扩张裙部在所述递送导管内压缩。在一些实施方式中，所述方法包括从所述患者取回所述递送导管，所述递送导管将所述装置组件以重新入套的状态封闭在其中。在一些实施方式中，所述受控的扩张通过控制球囊导管来进行，所述可扩张裙部装载在所述球囊导管上。
本文提供了用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且所述装置组件当处于所述扩张的展开配置时包含：管状且具有圆形横截面的支架框架，所述支架框架包含多个固定长度的纵向刚性支撑梁，和第一层和第二层的可扩张支架单元，所述层在纵向方向上堆叠，其中所述第二层在所述第一层的远侧并且是所述支架框架中的支架单元的最远侧层，其中所述第一层的所述多个可扩张支架单元中的每一个包含实质上六边形形状的第一形状，并且其中所述第二层的所述多个可扩张支架单元中的每一个包含实质上菱形形状的第二形状；附接到所述多个支撑梁的瓣膜；以及耦合到所述支架框架的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部包含非突出区域和突出区域，所述突出区域从所述支架框架的所述可扩张支架单元径向延伸。在一些实施方式中，所述支架框架包含从所述第二层向远侧延伸的延伸腿。在一些实施方式中，所述突出区域定位在所述第二层的远侧并邻近于所述第二层，并且在所述延伸腿之间并邻近于所述延伸腿。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的突出厚度至少沿纵向方向是空间上一致的。在一些实施方式中，所述突出区域包含突出单元和连接所述突出单元的连接区域，其中所述突出单元径向延伸超过所述可扩张支架单元。在一些实施方式中，所述突出单元包含反映所述支架框架的单元图案的图案，或者其中所述突出单元包含反映所述支架框架的所述单元图案的一部分的图案，或者其中所述突出单元中的一个或多个包含反映所述支架框架的所述单元图案的图案并且所述突出单元中的一个或多个包含反映所述支架框架的所述单元图案的一部分的第二图案。在一些实施方式中，所述突出单元延伸穿过所述第一层和所述第二层中的所述可扩张支架单元中的一个或多个。在一些实施方式中，所述连接区域与支架单元的一条或多条腿相一致，或者与至少一个或多个弯折相一致，或其组合。在一些实施方式中，所述连接区域与一条或多条腿的一部分相一致，或者与至少一个或多个弯折的一部分相一致，或其组合。在一些实施方式中，当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向实质上为矩形的横截面。在一些实施方式中，所述突出区域形成突出环。在一些实施方式中，当从所述突出区域的近端向远端纵向观察时，所述突出环具有围绕所述突出区域的整个周长的突出单元。在一些实施方式中，所述突出单元、所述连接区域或两者包含泡沫。在一些实施方式中，所述泡沫具有开孔结构、闭孔结构或组合。在一些实施方式中，所述泡沫具有受控的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有均匀的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有可变的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有约5-500μm的孔隙度。在一些实施方式中，所述多个支撑梁提供有孔，以允许将所述瓣膜或所述可扩张密封裙部与之缝合或系紧。在一些实施方式中，所述支架框架包含第三层和第四层。在一些实施方式中，更近侧的第一层中的支架单元小于第二层中的所述支架单元。在一些实施方式中，来自最近侧层的支架单元包含实质上菱形的形状。在一些实施方式中，来自最近侧层的支架单元包含实质上六边形的形状。在一些实施方式中，来自最远侧层的支架单元包含实质上菱形的形状。在一些实施方式中，来自最远侧层的支架单元包含实质上六边形的形状。在一些实施方式中，所述支架框架包含顶部或近侧部分，以及底部或远侧部分。在一些实施方式中，所述顶部部分比所述底部部分更靠近近侧。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在所述顶部部分、所述底部部分或两者处实质上为圆形的横截面。在一些实施方式中，所述一层或多层的支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约3mm至约10mm的高度。在一些实施方式中，所述支架框架包含沿所述纵向方向在18mm至25mm范围内的最大高度。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在20mm至40mm范围内的横截面直径，如可选地在所述支架框架的远端处从所述支架框架的外壁所测量的。在一些实施方式中，所述支架框架包含沿径向方向约0.2mm至约1mm的厚度。在一些实施方式中，所述支架框架包含在支架单元的最近侧层的近侧的开放端层。在一些实施方式中，所述支架框架包含在支架单元的最远侧层的远侧的开放端层。在一些实施方式中，所述层的一个或多个开放端形成实质上三角形形状的至少一部分。在一些实施方式中，所述层的一个或多个开放端形成实质上六边形形状。在一些实施方式中，所述多个支架单元中的一个或多个支架单元的一个或多个弯折包括直接附接在一起或整体形成在一起的两个支架支柱。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置或所述收缩的递送配置时，所述两个支架支柱保持附接。在一些实施方式中，所述装置组件被配置成在递送导管内递送。在一些实施方式中，所述装置组件经由离开所述递送导管的相对移动而展开。在一些实施方式中，当所述装置组件被展开时，所述可扩张密封裙部是可自扩张的。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部被配置成在其离开所述递送导管后的约0.001秒至约1分钟内抵靠着血管壁瞬时地自扩张。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述突出单元从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述装置组件包含将所述可扩张密封裙部耦合到所述支架框架的缝合线。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在突出单元的一个或多个面向近侧的边缘处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述非突出区域和所述突出区域的相交处沿所述突出单元的近侧边缘通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的远侧腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最近侧层的一个或多个面向近侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的一个或多个面向远侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张裙部是生物相容和生物稳定的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部附接至所述支架框架的顶部、中间或底部部分。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在约0.001秒至约1分钟的时间段内可瞬时压缩。在一些实施方式中，所述非突出区域被配置成向所述突出区域提供背衬，从而防止所述突出区域沿所述径向方向向内隆起。在一些实施方式中，所述非突出区域与所述突出区域永久地集成。在一些实施方式中，当耦合到所述支架框架时，所述非突出区域至少部分地位于所述支架框架内。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的最大突出厚度在约3mm至约1cm或3mm至1cm的范围内。
本文提供了使用本文的装置组件在人类患者中用可扩张裙部进行血管内假体植入的方法，所述方法包括：以所述收缩的递送配置在递送导管内将所述装置组件递送到所述人类患者体内预先选择的位置，通过以下来展开所述装置组件：所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动，从而允许所述支架框架和所述可扩张裙部以受控的方式抵靠血管壁自扩张或扩张。在一些实施方式中，所述方法包括通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动将所述装置组件重新捕获在所述递送导管内，从而允许所述可扩张裙部在所述递送导管内压缩。在一些实施方式中，所述方法包括从所述患者取回所述递送导管，所述递送导管将所述装置组件以重新入套的状态封闭在其中。在一些实施方式中，所述受控的扩张通过控制球囊导管来进行，所述可扩张裙部装载在所述球囊导管上。
本文提供了用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且所述装置组件当处于所述扩张的展开配置时包含：管状且在所述扩张的展开配置中具有圆形横截面的支架框架，所述支架框架包含多个成角度间隔开的纵向连合附接柱、由多个纵向支柱和成排的周向支柱形成的多个支架单元，所述周向支柱在所述多个纵向支柱之间延伸并将所述多个纵向支柱互连；附接到所述多个连合附接柱的瓣膜；以及呈环形且在所述支架框架的远端处或远端附近耦合到所述支架框架的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部耦合到所述支架框架，所述可扩张密封裙部包含非突出区域和突出区域，所述突出区域从所述支架框架的所述可扩张支架单元径向延伸，其中所述成排的周向支柱至少包括邻近于瓣膜远端的第一排周向支柱和邻近于瓣膜近端的第二排周向支柱，其中所述第一排的支柱比所述第二排的支柱更粗。在一些实施方式中，至少一排周向支柱包括在两个纵向支柱之间延伸的成对的周向支柱，每对所述支柱具有通过大致u形的冠状部分互连的相邻端部，所述大致u形的冠状部分限定所述相邻端部之间的间隙。在一些实施方式中，每对支柱之间的角度在约90度至110度之间。在一些实施方式中，所述支架框架包含镍钴铬合金。在一些实施方式中，所述镍钴铬合金包括mp35n。在一些实施方式中，所述装置包含加强杆，其被定位成抵靠以加强所述瓣膜的连合处与所述连合附接柱之间的附接。
本文提供了用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且所述装置组件当处于所述扩张的展开配置时包含：支架框架，其包含多个固定长度的纵向刚性支撑梁；第一层、第二层和第三层可扩张支架单元，所述层在纵向方向上堆叠，其中所述第一层的每个可扩张支架单元包含实质上菱形的形状，其中所述第二层的可扩张单元至少包含实质上菱形且在径向方向上向外张开的形状和与之相邻的实质上凹六边形的形状，并且其中所述第三层的每个所述可扩张单元包含两个所述支撑梁；附接到所述多个支撑梁的瓣膜；以及耦合到所述支架框架的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部包含非突出区域和突出区域，所述突出区域从所述支架框架的所述可扩张支架单元径向延伸。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的突出厚度至少沿纵向方向是空间上可变的。在一些实施方式中，所述突出区域包含突出单元和连接所述突出单元的连接区域，其中所述突出单元径向延伸超过所述可扩张支架单元。在一些实施方式中，所述突出单元包含反映所述支架框架的单元图案的图案，或者其中所述突出单元包含反映所述支架框架的所述单元图案的一部分的图案，或者其中所述突出单元中的一个或多个包含反映所述支架框架的所述单元图案的图案并且所述突出单元中的一个或多个包含反映所述支架框架的所述单元图案的一部分的第二图案。在一些实施方式中，所述突出单元延伸穿过所述第一层中的所述可扩张支架单元中的一个或多个。在一些实施方式中，所述连接区域与支架单元的一条或多条腿相一致，或者与至少一个或多个弯折相一致，或其组合。在一些实施方式中，所述连接区域与一条或多条腿的一部分相一致，或者与至少一个或多个弯折的一部分相一致，或其组合。在一些实施方式中，当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向实质上为三角形或矩形的横截面。在一些实施方式中，所述突出区域形成突出环。在一些实施方式中，当从所述突出区域的近端向远端纵向观察时，所述突出环具有围绕所述突出区域的整个周长的突出单元。在一些实施方式中，所述突出单元、所述连接区域或两者包含泡沫。在一些实施方式中，所述泡沫具有开孔结构、闭孔结构或组合。在一些实施方式中，所述泡沫具有受控的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有均匀的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有可变的孔隙度。在一些实施方式中，孔隙度约为5-500微米。在一些实施方式中，所述多个支撑梁提供有孔，以允许将所述瓣膜或所述可扩张密封裙部与之附接。在一些实施方式中，所述支架框架包含顶部或近侧部分，以及底部或远侧部分。在一些实施方式中，所述顶部部分比所述底部部分更靠近近侧。在一些实施方式中，所述支架框架包含在所述支架单元的所述底部部分或所述第一层处实质上为圆形的横截面。在一些实施方式中，所述第一层可扩张支架单元在所述第二层和所述第三层可扩张支架单元的远侧。在一些实施方式中，所述第二层可扩张支架单元在所述第三层可扩张支架单元的远侧。在一些实施方式中，所述实质上菱形且在所述径向方向上向外张开的形状在面向远侧的腿处向外张开。在一些实施方式中，所述实质上菱形且在所述径向方向上向外张开的形状在所述面向远侧的腿的一部分处向外张开。在一些实施方式中，所述第一层支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约5mm至约12mm的高度。在一些实施方式中，所述第二层支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约5mm至约18mm的高度。在一些实施方式中，所述第三层支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约25mm至约35mm的高度。在一些实施方式中，所述支架框架包含沿所述纵向方向在18mm至25mm范围内的最大高度。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在20mm至40mm范围内的垂直于横截面的纵向方向的直径，如可选地在所述支架框架的远端处从所述支架框架的外壁所测量的。在一些实施方式中，所述支架框架包含沿径向方向约0.2mm至约1.2mm的厚度。在一些实施方式中，所述支架框架包含在所述第一层支架单元的近侧的开放端层。在一些实施方式中，所述支架框架包含在所述第三层支架单元的远侧的开放端层。在一些实施方式中，所述层的一个或多个开放端形成实质上三角形形状的至少一部分。在一些实施方式中，所述层的一个或多个开放端形成实质上梯形形状的至少一部分。在一些实施方式中，所述多个支架单元中的一个或多个支架单元的一个或多个弯折包括直接附接在一起或整体形成在一起的两个支架支柱。在一些实施方式中，所述多个支架单元中的一个或多个支架单元的一个或多个弯折包括直接附接在一起或整体形成在一起从而形成u形的两个支架支柱。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置或所述收缩的递送配置时，所述两个支架支柱保持附接。在一些实施方式中，所述装置组件被配置成在递送导管内递送。在一些实施方式中，所述装置组件经由离开所述递送导管的相对移动而展开。在一些实施方式中，当所述装置组件被展开时，所述可扩张密封裙部是可自扩张的。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部被配置成在其离开所述递送导管后的约0.001秒至约1分钟内抵靠着血管壁瞬时地自扩张。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述突出单元从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述装置组件包含将所述可扩张密封裙部耦合到所述支架框架的缝合线。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在突出单元的一个或多个面向近侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层的远侧腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张裙部是生物相容和生物稳定的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部附接至所述支架框架的顶部、中间或底部部分。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在约0.001秒至约1分钟的时间段内可瞬时压缩。在一些实施方式中，所述非突出区域被配置成向所述突出区域提供背衬，从而防止所述突出区域沿所述径向方向向内隆起。在一些实施方式中，所述非突出区域与所述突出区域永久地集成。在一些实施方式中，当耦合到所述支架框架时，所述非突出区域至少部分地位于所述支架框架内。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的最大突出厚度在约3mm至约1cm或3mm至1cm的范围内。
本文提供了使用本文的装置组件在人类患者中用可扩张裙部进行血管内假体植入的方法，所述方法包括：以所述收缩的递送配置在递送导管内将所述装置组件递送到所述人类患者体内预先选择的位置，通过以下来展开所述装置组件：所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动，从而允许所述支架框架和所述可扩张裙部以受控的方式抵靠血管壁自扩张或扩张。在一些实施方式中，所述方法包括通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动将所述装置组件重新捕获在所述递送导管内，从而允许所述可扩张裙部在所述递送导管内压缩。在一些实施方式中，所述方法包括从所述患者取回所述递送导管，所述递送导管将所述装置组件以重新入套的状态封闭在其中。在一些实施方式中，所述受控的扩张通过控制球囊导管来进行，所述可扩张裙部装载在所述球囊导管上。
本文公开了用于在人类患者中进行经导管主动脉瓣植入的装置组件，所述装置组件包含：支架框架，其被配置成在正确展开时为所述装置组件提供骨架；附接到所述支架框架的瓣膜；可选的附接到所述支架框架的心包组织裙部；以及与所述支架框架、所述瓣膜和所述心包组织裙部中的一个或多个附接的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部包含三维几何形状，所述三维几何形状包括：沿径向方向抵靠血管壁向外突出的突出区域。在一些实施方式中，可扩张密封裙部进一步包含非突出区域。在一些实施方式中，当正确地展开时，突出水平至少沿所述支架框架的纵向方向是空间上可变的。在一些实施方式中，所述突出区域包含多个突出单元。在一些实施方式中，所述多个单元被布置成与所述支架框架的多个单元的布置相符。在一些实施方式中，所述多个单元被成形为配合在所述支架框架的多个单元内。在一些实施方式中，所述多个单元的布置包括选自以下的图案：完整圆周、部分圆周、交错、三角形、正方形、椭圆形、部分椭圆形、长菱形形状以及随机和闭合的配置。在一些实施方式中，所述多个单元中的每一个包含三维形状，所述三维形状选自：圆锥形、倒圆锥形、圆柱形、半球形和球形形状。在一些实施方式中，所述突出区域包括周向螺旋环。在一些实施方式中，所述装置组件被配置成在递送导管内递送。在一些实施方式中，所述装置组件经由离开所述递送导管的相对移动而展开。在一些实施方式中，当所述装置组件被展开时，所述可扩张密封裙部是可自扩张的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部被配置成在其离开所述递送导管后数秒内，例如约0.001秒至约1分钟内抵靠血管壁自扩张。在一些实施方式中，所述裙部的扩张在感知上是瞬时的。也就是说，所述扩张发生的速度快到在本文公开的范围或时程内是实际上瞬时的。因此，所述裙部的扩张在本文公开的时程内发生。在一些实施方式中，所述可扩张裙部被配置成允许从未展开(或压缩)状态到展开状态至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述三维形状选自：圆锥形、倒圆锥形、圆柱形和球形形状。在一些实施方式中，所述可扩张裙部通过常规缝合方法用常规缝合材料附接到所述支架框架、所述瓣膜和所述心包组织裙部中的一个或多个。在一些实施方式中，当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张裙部是生物相容和生物稳定的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部包含泡沫。在一些实施方式中，所述可扩张裙部附接至所述支架框架的顶部、中间或底部部分。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在约0.001秒至约10秒，例如短达约0.1秒的时间段内可压缩。在一些实施方式中，所述裙部的压缩在感知上是瞬时的。也就是说，所述压缩发生的速度快到在本文公开的范围或时程内是实际上瞬时的。因此，所述裙部的压缩在本文公开的时程内发生。
本文公开了用于与人类患者的经导管主动脉瓣植入装置一起使用的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部包含：三维几何形状，其包括：非突出区域；和沿径向方向抵靠血管壁向外突出的突出区域；以及附接元件，所述附接元件被配置成将所述可扩张裙部附接到支架框架、瓣膜和心包组织裙部中的一个或多个。在一些实施方式中，可扩张密封裙部进一步包含非突出区域。在一些实施方式中，当正确地展开时，突出水平至少沿所述支架框架的纵向方向是空间上可变的。在一些实施方式中，所述突出区域包含多个突出单元。在一些实施方式中，所述多个单元被布置成与所述支架框架的多个单元的布置相符。在一些实施方式中，所述多个单元被成形为配合在所述支架框架的多个单元内。在一些实施方式中，所述多个单元中的每一个包含选自以下的形状：完整圆周、部分圆周、交错、三角形、正方形、椭圆形、部分椭圆形、长菱形形状以及随机和闭合的配置。在一些实施方式中，所述裙部被配置成与所述支架框架、所述瓣膜和所述心包组织裙部一起在递送导管内递送。在一些实施方式中，所述裙部经由离开所述递送导管的相对移动而展开。在一些实施方式中，当裙部被正确地展开时，所述裙部是可自扩张的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部被配置成允许从未展开状态到展开状态30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述可扩张裙部被配置成在其离开所述递送导管后数秒内，例如约0.001秒至约1分钟内抵靠血管壁瞬时扩张。在一些实施方式中，所述裙部的扩张在感知上是瞬时的。也就是说，所述扩张发生的速度快到在本文公开的范围或时程内是实际上瞬时的。因此，所述裙部的扩张在本文公开的时程内发生。在一些实施方式中，所述可扩张裙部包含泡沫。在一些实施方式中，所述三维形状选自：圆锥形、倒圆锥形、圆柱形和球形形状。在一些实施方式中，所述多个单元中的每一个包含三维形状，所述三维形状可选地选自：圆锥形、倒圆锥形、圆柱形、半球形和球形形状。在一些实施方式中，所述附接元件被配置成通过常规缝合方法用常规缝合材料缝合到所述支架框架、所述瓣膜和所述心包组织裙部中的一个或多个。在一些实施方式中，当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张裙部是生物相容和生物稳定的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部附接至所述支架框架的顶部、中间或底部部分。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在约0.001秒至约10秒，例如短达约0.1秒的时间段内可瞬时压缩。在一些实施方式中，所述裙部的压缩在感知上是瞬时的。也就是说，所述压缩发生的速度快到在本文公开的范围或时程内是实际上瞬时的。因此，所述裙部的压缩在本文公开的时程内发生。
本文公开了在人类患者中用可扩张裙部进行经导管瓣膜植入的方法，所述方法包括：以未展开状态在递送导管内将装置组件递送到所述人类患者体内预先选择的位置，其中所述装置组件包含支架框架、与之附接的瓣膜、可选的心包组织裙部或pet/dacron裙部，以及与所述支架框架、所述瓣膜和所述心包裙部中的一个或多个附接的可扩张裙部，并且其中所述可扩张裙部包含三维几何形状，所述三维几何形状包括：至少沿径向方向抵靠血管壁向外突出的突出区域；和附接元件，其被配置成将所述可扩张裙部附接到支架框架、瓣膜和心包组织裙部中的一个或多个；以及通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动来展开所述装置组件，从而允许所述可扩张裙部抵靠血管壁自扩张或允许所述可扩张裙部以受控的方式抵靠血管壁扩张。在一些实施方式中，本文的方法进一步包括通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动将所述装置组件重新捕获在所述递送导管内，从而允许所述可扩张裙部在所述递送导管内压缩。在一些实施方式中，本文的方法进一步包括从所述患者取回所述递送导管，所述递送导管将所述装置组件以重新入套的状态封闭在其中。
附图说明
通过参考以下对说明性实施方式和附图加以阐述的详细描述，将会获得对本主题的特征和优点的更好理解，在这些附图中：
图1a-图1d示出了具有corevalve(r)支架框架和瓣膜的处于展开状态的可扩张密封裙部(在本文中替代地称为扩张的密封裙部，或展开的密封裙部，或密封裙部)的非限制性示例性实施方式；
图1e示出了具有corevalve(r)支架框架的处于展开状态的可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；
图1f示出了相对于支架框架处于展开状态的可扩张密封裙部的各个可扩张单元或突出部的轮廓或横截面的非限制性示例性实施方式的示意图；
图1g示出了患者心脏中具有支架框架的处于展开状态的可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；
图1h-图1i示出了具有portico(r)支架框架和瓣膜的处于展开状态的可扩张密封裙部(在本文中替代地称为扩张的密封裙部，或展开的密封裙部，或密封裙部)的非限制性示例性实施方式；
图1j示出了具有portico(r)支架框架的处于展开状态的可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；
图1k-图1m示出了具有sapien(r)支架框架和瓣膜的处于展开状态的可扩张密封裙部(在本文中替代地称为扩张的密封裙部，或展开的密封裙部，或密封裙部)的非限制性示例性实施方式；
图1n-图1p示出了具有acurate(r)支架框架和瓣膜的处于展开状态的可扩张密封裙部(在本文中替代地称为扩张的密封裙部，或展开的密封裙部，或密封裙部)的非限制性示例性实施方式；
图1q-图1t示出了具有acurate(r)支架框架和瓣膜的处于展开状态的可扩张密封裙部(在本文中替代地称为扩张的密封裙部，或展开的密封裙部，或密封裙部)的非限制性示例性实施方式；
图1u-图1w示出了具有acurate(r)支架框架和瓣膜的处于展开状态的可扩张密封裙部(在本文中替代地称为扩张的密封裙部，或展开的密封裙部，或密封裙部)的非限制性示例性实施方式；
图2a-图2d示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，可扩张裙部具有可扩张带/环；
图3a-图3d示出了可与可扩张密封裙部一起使用的corevalve(r)支架的非限制性示例性实施方式，以不同视图示出；
图3e-图3j示出了可与可扩张密封裙部一起使用的portico(r)支架的非限制性示例性实施方式，以不同视图示出；
图3k-图3l以侧视图(图3k)和俯视图(图3l)示出了sapien(r)支架框架连同组装在其上的可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；
图3m-图3p示出了可与可扩张密封裙部一起使用的sapien(r)支架的非限制性示例性实施方式，以不同视图示出；
图4a-图4d示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到corevalve(r)支架上之前的可扩张裙部的不同视图；
图4e-图4h示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到portico(r)支架上之前的可扩张裙部的不同视图；
图4i-图4l示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到sapien(r)支架上之前的可扩张裙部的不同视图；
图4m-图4p示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到acurate(r)支架上之前的可扩张裙部的不同视图；
图5a-图5d示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到corevalve(r)支架上之前的可扩张裙部的不同视图；
图5e-图5h示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到portico(r)支架上之前的可扩张裙部的不同视图；
图5i-图5l示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到sapien(r)支架上之前的可扩张裙部的不同视图；
图5m-图5p示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到acurate支架上之前的可扩张裙部的不同视图；
图6a-图6e示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到支架上之前和之后的可扩张裙部的不同视图；
图7a-图7d示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到支架上之前的可扩张裙部中的单元布置；
图8a-图8d示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到corevalve(r)支架上之前的可扩张裙部的不同视图；
图8e-图8h示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到portico(r)支架上之前的可扩张裙部的不同视图；
图8i-图8l示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到sapien(r)支架上之前的可扩张裙部的不同视图；
图8m-图8p示出了可扩张密封裙部的非限制性示例性实施方式；在该情况下，为组装到acurate(r)支架上之前的可扩张裙部的不同视图；以及
图9描绘了在泡沫可扩张密封裙部的浇铸期间，在突出区域的模具顶部添加pet网作为非突出区域。
具体实施方式
由于不完全的瓣环密封，经导管主动脉瓣植入(tavi)后明显的瓣膜旁反流(pvr)很常见，在约10-20％的病例中出现，是长期死亡率最重要的预测因素。在3195名tavi接受者的登记表中，在约22％的自扩张性tavi病例和约13％的球囊扩张性tavi病例中观察到了至少轻度至中度(即pvr≥2级)严重性的术后pvr。pvr≥2级是1年死亡率最强的独立预测因素，并且与许多包括肾衰竭(43％)和基线pvr<2级(31％)的患者亚组中的高死亡率相关。对纳入12926名患者的45项研究进行的元分析显示，tavi后常见中度或重度pvr，在约11.7％的病例中有发生，并与30天和1年死亡率增加相关。已经发现，尽管在球囊可扩张tavi后pvr通常保持稳定，但即使是轻度pvr(约占所有tavi患者的40％)也与远期死亡率增加相关。通过对2515名tavi患者进行多变量分析，进一步强化了pvr的预后意义，该分析表明，即使是单独的轻度pvr也与tavi后的远期死亡率增加相关。
瓣膜旁渗漏可由于假体-瓣环不协调(即tavi假体与主动脉瓣环之间缺乏并置)而造成，并导致经导管心脏瓣膜周围产生渗漏部位。tavi需要将圆形生物假体植入动态的椭圆形主动脉瓣环中。渗漏由于各种原因而发生，这些原因可包括存在大体积的钙突起、存在广泛变化的瓣环解剖结构、装置的大小不正确和/或定位错误。在一项35名主动脉狭窄(as)患者的临床研究(其中自扩张支架在外科主动脉瓣置换(avr)之前于术中在主动脉瓣内部展开)中，诱发瓣膜旁渗漏的间隙的发生率可非常常见，在具有三尖瓣主动脉瓣和二尖瓣主动脉瓣的患者中的发生率分别为约58％和约43％。导致主动脉反流的瓣膜旁渗漏是所有tavi平台常见且严重的并发症，对治疗结果具有显著的不良预后影响。高风险患者中有希望的tavi数据在将tavi的应用扩展到年轻和低风险的as患者方面激发了极大的兴趣。然而，pvr仍然是将经导管介入扩展到更广泛的患者群体的主要限制。
为了减轻pvr的风险，系统地加大了经导管主动脉瓣相对于主动脉瓣环的尺寸，以减少假体-瓣环不协调。然而，经导管瓣膜过大也可能存在问题，并且是灾难性的主动脉瓣环破裂(cia)的主要风险因素，这种并发症几乎总是致命的。此外，经导管瓣膜过大可能会增加冠状动脉闭塞的风险，并容易损害心脏传导系统。一项比较球囊可扩张tavi和自扩张tavi的随机化临床试验证实了球囊可扩张tavi的渗漏结果更优，但也强调了有较高比率采取手术干预以降低pvr。在接受自扩张tavi的患者中，瓣膜植入后立即有42.5％的患者可存在中度或重度pvr。这导致约49％的自扩张tavi患者在扩开后接受球囊以优化渗漏，这一干预与瓣环破裂、卒中和假体瓣膜小叶受损的风险增加相关。此外，存在显著的pvr是导致约5.8％的自扩张瓣膜接受者紧急地在第一个瓣膜内展开第二个经导管瓣膜(瓣中瓣)的主要原因，伴随的手术风险增加。最后，使用具有有限顺应性和扩张性的简单织物或聚合物密封套箍(诸如edwardssapien(r)3瓣膜)可以使pvr逐渐减少，但未消除问题，约44％的sapien(r)3瓣膜接受者在植入后具有轻度或更大的pvr。总之，当前减轻pvr的方法存在根本的局限性和风险。
心脏瓣膜置换术的现有技术的局限性包括但不限于：由于密封技术或特征的被动性质，导致对瓣膜旁渗漏部位的顺应性有限(例如，支架外侧上增厚的心包裙部向外的延伸性有限；外侧上没有密封裙部的现有产品例如portico
尽管与tavi相比，二尖瓣修复和置换(tmvr)具有较短的历史，但其同样受tavi中存在的缺点所困，诸如对瓣膜旁渗漏部位的顺应性有限、由于裙部的分层需要而增大装置轮廓、对装置尺寸加大的需要以及由于后扩张需要而导致的卒中风险。如本文所述的裙部适合于附接到置换二尖瓣及其支撑性支架框架。
本文提供了用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且当处于所述扩张的展开配置时包含：支架框架，其包含大致圆锥形节段、扩口节段和在所述圆锥形节段与所述扩口节段之间的颈缩区域，以及在所述大致圆锥形节段中的第一层和第二层可扩张支架单元，所述层在纵向方向上堆叠，其中所述第一层和所述第二层的所述多个可扩张支架单元中的每一个包括由以下限定的单元图案：在所述纵向方向上延伸的包含第一腿和通过第一弯折与之耦合的第二腿的第一锯齿，和在所述纵向方向上延伸的包含通过第二弯折与第四腿耦合的第三腿的第二锯齿，其中所述第一腿在第三弯折处耦合到所述第三腿，并且所述第二腿在第四弯折处耦合到所述第四腿，从而形成实质上菱形形状，其中所述第一腿和所述第二腿的长度不相等；附接到所述支架框架的瓣膜；以及在所述大致圆锥形节段处耦合到所述支架框架的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部包含非突出区域和突出区域，所述突出区域径向延伸超过所述支架框架的所述大致圆锥形节段中的所述可扩张支架单元。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的突出厚度至少沿纵向方向是空间上可变的。在一些实施方式中，所述突出区域包含突出单元和连接所述突出单元的连接区域，其中所述突出单元径向延伸超过所述可扩张支架单元。在一些实施方式中，所述突出单元包含反映所述圆锥形节段中的所述支架框架的所述单元图案的图案，或者其中所述突出单元包含反映所述圆锥形节段中的所述支架框架的所述单元图案的一部分的图案，或者其中所述突出单元中的一个或多个包含反映所述圆锥形节段中的所述支架框架的所述单元图案的图案并且所述突出单元中的一个或多个包含反映所述圆锥形节段中的所述支架框架的所述单元图案的一部分的第二图案。在一些实施方式中，所述突出单元延伸穿过所述第一层和所述第二层中的所述可扩张支架单元中的一个或多个。在一些实施方式中，所述连接区域与所述第一腿至所述第四腿中的一个或多个相一致，或者与所述第一弯折至所述第四弯折中的至少一个或多个相一致，或其组合。在一些实施方式中，所述连接区域与所述第一腿至所述第四腿中的一个或多个的一部分相一致，或者与所述第一弯折至所述第四弯折中的至少一个或多个的一部分相一致，或其一部分或组合。在一些实施方式中，所述装置组件处于所述扩张的展开配置，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向实质上为矩形或三角形的横截面。在一些实施方式中，所述装置组件处于所述扩张的展开配置，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向的横截面，所述沿径向方向的横截面在其近端处突出穿过所述可扩张支架单元的程度低于在其远端处突出穿过所述可扩张支架单元的程度。在一些实施方式中，所述突出区域形成突出环。在一些实施方式中，当从所述突出区域的近端向远端纵向观察时，所述突出环具有围绕所述突出区域的整个周长的突出单元。在一些实施方式中，所述连接区域或两者包含泡沫。在一些实施方式中，所述泡沫具有开孔结构、闭孔结构或组合。在一些实施方式中，所述泡沫具有受控的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有均匀的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有可变的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有约5-500微米的孔隙度。在一些实施方式中，多于一层包括五层。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，第一层中的支架单元不小于在所述第一层更远侧的第二层中的所述支架单元。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，来自第一层的支架单元包含与来自第二层的所述支架单元的第二形状实质上相同的形状。在一些实施方式中，所述支架框架包含至多总共三十个包括所述第一锯齿和所述第二锯齿在内的锯齿，每个锯齿在所述纵向方向上延伸，并且每个锯齿在弯折处耦合到相邻的锯齿以形成管形状的装置组件，其中所述两层中的每一层各自包含闭合的菱形形状单元。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置并且平放时，所述多个支架单元包含一个或多个菱形形状。在一些实施方式中，所述支架框架包含近侧或顶部部分，以及底部或远侧部分，其中所述大致圆锥形节段的至少一部分在所述底部部分中，其中所述扩口节段的至少一部分在所述顶部部分中。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在所述顶部部分、所述底部部分或两者处实质上为圆形的横截面。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述一层或多层的支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约6mm至约12mm的高度。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含沿所述纵向方向在30mm至45mm范围内的最大高度。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在15mm至40mm范围内的垂直于所述纵向方向的横截面直径(外径)，如可选地在所述支架框架的远端处从所述支架框架的外壁所测量的。在一些实施方式中，所述支架框架包含沿径向方向约0.2mm至约1mm的厚度。在一些实施方式中，所述支架框架包含在支架单元的最近侧层的近侧的开放端层。在一些实施方式中，所述支架框架包含在支架单元的最远侧层的远侧的开放端层。在一些实施方式中，所述多个支架单元中的一个或多个支架单元的一个或多个弯折包括直接附接在一起或整体形成在一起的两个支架支柱。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置或所述收缩的递送配置时，所述两个支架支柱保持附接。在一些实施方式中，所述装置组件被配置成在递送导管内递送。在一些实施方式中，当所述装置组件被展开时，所述可扩张密封裙部是可自扩张的。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部被配置成在其离开所述递送导管后的约0.001秒至约1分钟内抵靠着血管壁瞬时地自扩张。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述突出单元从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述装置组件包含将所述可扩张密封裙部耦合到所述支架框架的缝合线。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在突出单元的一个或多个面向近侧的边缘处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述非突出区域和所述突出区域的相交处沿所述突出单元的近侧边缘通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的远侧腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最近侧层的一个或多个面向近侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的一个或多个面向远侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张裙部是生物相容和生物稳定的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部附接到所述支架框架的顶部、中间或底部部分。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在约0.001秒至约1分钟的时间段内可瞬时压缩。在一些实施方式中，所述装置组件包含附接到所述支架框架的心包组织裙部或者pet或dacron裙部。在一些实施方式中，所述非突出区域与所述突出区域永久地集成。在一些实施方式中，当耦合到所述支架框架时，所述非突出区域至少部分地位于所述支架框架内。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的最大突出厚度在约3mm至约1cm或3mm至1cm的范围内。
本文提供了使用本文的装置组件在人类患者中用可扩张裙部进行血管内假体植入的方法，所述方法包括：以所述收缩的递送配置在递送导管内将所述装置组件递送到所述人类患者体内预先选择的位置，通过以下来展开所述装置组件：所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动，从而允许所述支架框架和所述可扩张裙部以受控的方式抵靠血管壁自扩张或扩张。在一些实施方式中，所述方法包括通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动将所述装置组件重新捕获在所述递送导管内，从而允许所述可扩张裙部在所述递送导管内压缩。在一些实施方式中，所述方法包括从所述患者取回所述递送导管，所述递送导管将所述装置组件以重新入套的状态封闭在其中。在一些实施方式中，所述方法包括通过控制球囊导管来进行的受控的扩张，所述可扩张裙部装载在所述球囊导管上。
本文提供了用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且所述装置组件包含：支架框架，其包含布置在多于一层中并在纵向方向上堆叠的多个可扩张支架单元，其中在所述扩张的展开配置中，所述支架框架包含实质上柱状节段和扩口节段，其中支架单元的两层或更多层具有实质上菱形的形状，并且其中所述支架框架包含定位在所述实质上圆锥形节段或所述实质上柱状节段与所述扩口节段之间的不可扩张的连接器；附接到所述支架框架的瓣膜；以及在所述实质上柱状节段处耦合到所述支架框架的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部包括突出区域和非突出区域，所述突出区域被配置成当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时径向扩张经过所述支架框架的所述多于一层的支架单元。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的突出厚度至少沿纵向方向是空间上可变的。在一些实施方式中，所述突出区域包含突出单元和连接所述突出单元的连接区域，其中所述突出单元径向延伸超过所述可扩张支架单元。在一些实施方式中，所述突出单元包含反映所述柱状节段中的所述支架框架的单元图案的图案，或者其中所述突出单元包含反映所述柱状节段中的所述支架框架的单元图案的一部分的图案，或者其中所述突出单元中的一个或多个包含反映所述柱状节段中的所述支架框架的单元图案的图案并且所述突出单元中的一个或多个包含反映所述柱状节段中的所述支架框架的单元图案的一部分的第二图案。在一些实施方式中，所述突出单元延伸穿过第一层和第二层中的所述可扩张支架单元中的一个或多个。在一些实施方式中，所述连接区域与所述支架单元的所述菱形形状的第一腿至第四腿中的一个或多个相一致，或者与所述支架单元的所述菱形形状的第一弯折至第四弯折中的至少一个或多个相一致，或其组合。在一些实施方式中，所述连接区域与所述支架单元的所述菱形形状的第一腿至第四腿中的一个或多个的一部分相一致，或者与所述支架单元的所述菱形形状的第一弯折至第四弯折中的至少一个或多个的一部分相一致，或其一部分或组合。在一些实施方式中，当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向实质上为矩形或三角形的横截面。在一些实施方式中，当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向的横截面，所述沿径向方向的横截面在其近端处突出穿过所述可扩张支架单元的程度低于在其远端处突出穿过所述可扩张支架单元的程度。在一些实施方式中，所述突出区域形成突出环。在一些实施方式中，当从所述突出区域的近端向远端纵向观察时，所述突出环具有围绕所述突出区域的整个周长的突出单元。在一些实施方式中，所述可扩张裙部包含泡沫。在一些实施方式中，所述泡沫具有开孔结构、闭孔结构或组合。在一些实施方式中，所述泡沫具有受控的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有均匀的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有可变的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有约5-500微米的孔隙度。在一些实施方式中，所述多于一层包括四层或五层。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述实质上柱状节段中的第一层中的支架单元小于在所述第一层更远侧的第二层中的所述支架单元。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，第一层中的支架单元包含与来自第二层的所述支架单元的第二形状实质上相同的形状。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述多个支架单元包含以下一种或多种形状：菱形形状和长菱形形状。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，来自最近侧层的支架单元包含实质上菱形的形状。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，来自最远侧层的支架单元包含实质上菱形的形状。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，每个支架单元包含实质上相同的形状。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，每个支架单元包含实质上菱形的形状。在一些实施方式中，所述支架框架包含顶部部分、底部部分和可选的中间部分。在一些实施方式中，所述实质上柱状节段的至少一部分在所述底部部分中。在一些实施方式中，所述扩口节段的至少一部分在所述顶部部分中。在一些实施方式中，所述顶部部分比所述底部部分更靠近近侧，并且直接附接到所述底部部分。在一些实施方式中，所述顶部部分和所述底部部分通过所述连接器连接。在一些实施方式中，所述连接器包括一个或多个直的支柱和一个或多个环。在一些实施方式中，所述连接器的高度小于所述支架单元的高度。在一些实施方式中，所述连接器中的每一个连接两个支架单元，并且其中所述两个支架单元不共享任何顶点。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在所述顶部部分、所述底部部分或两者处实质上为圆形的横截面。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述一层或多层的支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约8mm至约15mm的高度。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述一层或多层的支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约20mm至约40mm的高度。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含沿所述纵向方向在40mm至60mm范围内的高度。在一些实施方式中，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在15mm至40mm范围内的垂直于所述纵向方向的横截面直径，如可选地在所述支架框架的远端处从所述支架框架的外壁所测量的。在一些实施方式中，所述支架框架包含沿径向方向约0.2mm至约1mm的厚度。在一些实施方式中，所述支架框架包含在支架单元的最近侧层的近侧的开放端层。在一些实施方式中，所述支架框架包含在支架单元的最远侧层的远侧的开放端层。在一些实施方式中，所述多个支架单元中的一个或多个支架单元的一个或多个弯折包括直接附接在一起或整体形成在一起的两个支架支柱。在一些实施方式中，所述突出区域包括突出环。在一些实施方式中，所述装置组件被配置成在递送导管内递送。在一些实施方式中，所述装置组件经由离开所述递送导管的相对移动而展开。在一些实施方式中，当所述装置组件被展开时，所述可扩张密封裙部是可自扩张的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部被配置成在其离开所述递送导管后的约0.001秒至约1分钟内抵靠着血管壁瞬时地自扩张。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述突出单元从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述可扩张裙部使用缝合线附接到所述支架框架、所述瓣膜和心包组织裙部中的一个或多个。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在所述突出区域的突出单元的一个或多个边缘处附接到所述支架框架。在一些实施方式中，所述装置组件包含将所述可扩张密封裙部耦合到所述支架框架的缝合线。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在突出单元的一个或多个面向近侧的边缘处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述非突出区域和所述突出区域的相交处沿所述突出单元的近侧边缘通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的远侧腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最近侧层的一个或多个面向近侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的一个或多个面向远侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张裙部是生物相容和生物稳定的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部附接到所述支架框架的顶部、中间或底部部分。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在约0.001秒至约1分钟的时间段内可瞬时压缩。在一些实施方式中，所述装置组件包含附接到所述支架框架的心包组织裙部或者pet或dacron裙部。在一些实施方式中，所述非突出区域与所述突出区域永久地集成。在一些实施方式中，当正确地附接到所述支架框架时，所述非突出区域至少部分地位于所述支架框架内。
本文提供了使用本文的装置组件在人类患者中用可扩张裙部进行血管内假体植入的方法，所述方法包括：以所述收缩的递送配置在递送导管内将所述装置组件递送到所述人类患者体内预先选择的位置，通过以下来展开所述装置组件：所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动，从而允许所述支架框架和所述可扩张裙部以受控的方式抵靠血管壁自扩张或扩张。在一些实施方式中，所述方法包括通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动将所述装置组件重新捕获在所述递送导管内，从而允许所述可扩张裙部在所述递送导管内压缩。在一些实施方式中，所述方法包括从所述患者取回所述递送导管，所述递送导管将所述装置组件以重新入套的状态封闭在其中。在一些实施方式中，所述受控的扩张通过控制球囊导管来进行，所述可扩张裙部装载在所述球囊导管上。
本文提供了用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且所述装置组件当处于所述扩张的展开配置时包含：管状且具有圆形横截面的支架框架，所述支架框架包含多个固定长度的纵向刚性支撑梁，和第一层和第二层的可扩张支架单元，所述层在纵向方向上堆叠，其中所述第二层在所述第一层的远侧并且是所述支架框架中支架单元的最远侧层，其中所述第一层的所述多个可扩张支架单元中的每一个包含实质上六边形形状的第一形状，并且其中所述第二层的所述多个可扩张支架单元中的每一个包含实质上菱形形状的第二形状；附接到所述多个支撑梁的瓣膜；以及耦合到所述支架框架的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部包含非突出区域和突出区域，所述突出区域从所述支架框架的所述可扩张支架单元径向延伸。在一些实施方式中，所述支架框架包含从所述第二层向远侧延伸的延伸腿。在一些实施方式中，所述突出区域定位在所述第二层的远侧并邻近于所述第二层，并且在所述延伸腿之间并邻近于所述延伸腿。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的突出厚度至少沿纵向方向是空间上一致的。在一些实施方式中，所述突出区域包含突出单元和连接所述突出单元的连接区域，其中所述突出单元径向延伸超过所述可扩张支架单元。在一些实施方式中，所述突出单元包含反映所述支架框架的单元图案的图案，或者其中所述突出单元包含反映所述支架框架的所述单元图案的一部分的图案，或者其中所述突出单元中的一个或多个包含反映所述支架框架的所述单元图案的图案并且所述突出单元中的一个或多个包含反映所述支架框架的所述单元图案的一部分的第二图案。在一些实施方式中，所述突出单元延伸穿过所述第一层和所述第二层中的所述可扩张支架单元中的一个或多个。在一些实施方式中，所述连接区域与支架单元的一条或多条腿相一致，或者与至少一个或多个弯折相一致，或其组合。在一些实施方式中，所述连接区域与一条或多条腿的一部分相一致，或者与至少一个或多个弯折的一部分相一致，或其组合。在一些实施方式中，当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向实质上为矩形的横截面。在一些实施方式中，所述突出区域形成突出环。在一些实施方式中，当从所述突出区域的近端向远端纵向观察时，所述突出环具有围绕所述突出区域的整个周长的突出单元。在一些实施方式中，所述突出单元、所述连接区域或两者包含泡沫。在一些实施方式中，所述泡沫具有开孔结构、闭孔结构或组合。在一些实施方式中，所述泡沫具有受控的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有均匀的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有可变的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有约5-500μm的孔隙度。在一些实施方式中，所述多个支撑梁提供有孔，以允许将所述瓣膜或所述可扩张密封裙部与之缝合或系紧。在一些实施方式中，所述支架框架包含第三层和第四层。在一些实施方式中，更近侧的第一层中的支架单元小于第二层中的所述支架单元。在一些实施方式中，来自最近侧层的支架单元包含实质上菱形的形状。在一些实施方式中，来自最近侧层的支架单元包含实质上六边形的形状。在一些实施方式中，来自最远侧层的支架单元包含实质上菱形的形状。在一些实施方式中，来自最远侧层的支架单元包含实质上六边形的形状。在一些实施方式中，所述支架框架包含顶部或近侧部分，以及底部或远侧部分。在一些实施方式中，所述顶部部分比所述底部部分更靠近近侧。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开时，所述支架框架包含在所述顶部部分、所述底部部分或两者处实质上为圆形的横截面。在一些实施方式中，所述一层或多层的支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约3mm至约10mm的高度。在一些实施方式中，所述支架框架包含沿所述纵向方向在18mm至25mm范围内的最大高度。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在20mm至40mm范围内的垂直于所述纵向方向的横截面直径，如可选地在所述支架框架的远端处从所述支架框架的外壁所测量的。在一些实施方式中，所述支架框架包含沿径向方向约0.2mm至约1mm的厚度。在一些实施方式中，所述支架框架包含在支架单元的最近侧层的近侧的开放端层。在一些实施方式中，所述支架框架包含在支架单元的最远侧层的远侧的开放端层。在一些实施方式中，所述层的一个或多个开放端形成实质上三角形形状的至少一部分。在一些实施方式中，所述层的一个或多个开放端形成实质上六边形形状。在一些实施方式中，所述多个支架单元中的一个或多个支架单元的一个或多个弯折包括直接附接在一起或整体形成在一起的两个支架支柱。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置或所述收缩的递送配置时，所述两个支架支柱保持附接。在一些实施方式中，所述装置组件被配置成在递送导管内递送。在一些实施方式中，所述装置组件经由离开所述递送导管的相对移动而展开。在一些实施方式中，当所述装置组件被展开时，所述可扩张密封裙部是可自扩张的。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部被配置成在其离开所述递送导管后的约0.001秒至约1分钟内抵靠着血管壁瞬时地自扩张。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述突出单元从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述装置组件包含将所述可扩张密封裙部耦合到所述支架框架的缝合线。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在突出单元的一个或多个面向近侧的边缘处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述非突出区域和所述突出区域的相交处沿所述突出单元的近侧边缘通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的远侧腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最近侧层的一个或多个面向近侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的一个或多个面向远侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张裙部是生物相容和生物稳定的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部附接到所述支架框架的顶部、中间或底部部分。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在约0.001秒至约1分钟的时间段内可瞬时压缩。在一些实施方式中，所述非突出区域被配置成向所述突出区域提供背衬，从而防止所述突出区域沿所述径向方向向内隆起。在一些实施方式中，所述非突出区域与所述突出区域永久地集成。在一些实施方式中，当耦合到所述支架框架时，所述非突出区域至少部分地位于所述支架框架内。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的最大突出厚度在约3mm至约1cm或3mm至1cm的范围内。
本文提供了使用本文的装置组件在人类患者中用可扩张裙部进行血管内假体植入的方法，所述方法包括：以所述收缩的递送配置在递送导管内将所述装置组件递送到所述人类患者体内预先选择的位置，通过以下来展开所述装置组件：所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动，从而允许所述支架框架和所述可扩张裙部以受控的方式抵靠血管壁自扩张或扩张。在一些实施方式中，所述方法包括通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动将所述装置组件重新捕获在所述递送导管内，从而允许所述可扩张裙部在所述递送导管内压缩。在一些实施方式中，所述方法包括从所述患者取回所述递送导管，所述递送导管将所述装置组件以重新入套的状态封闭在其中。在一些实施方式中，所述受控的扩张通过控制球囊导管来进行，所述可扩张裙部装载在所述球囊导管上。
本文提供了用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且所述装置组件当处于所述扩张的展开配置时包含：管状且在所述扩张的展开配置中具有圆形横截面的支架框架，所述支架框架包含多个成角度间隔开的纵向连合附接柱、由多个纵向支柱和成排的周向支柱形成的多个支架单元，所述周向支柱在所述多个纵向支柱之间延伸并将所述多个纵向支柱互连；附接到所述多个连合附接柱的瓣膜；以及呈环形且在所述支架框架的远端处或远端附近耦合到所述支架框架的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部耦合到所述支架框架，所述可扩张密封裙部包含非突出区域和突出区域，所述突出区域从所述支架框架的所述可扩张支架单元径向延伸，其中所述成排的周向支柱至少包括邻近于瓣膜远端的第一排周向支柱和邻近于瓣膜近端的第二排周向支柱，其中所述第一排的支柱比所述第二排的支柱更粗。在一些实施方式中，至少一排周向支柱包括在两个纵向支柱之间延伸的成对的周向支柱，每对所述支柱具有通过大致u形的冠状部分互连的相邻端部，所述大致u形的冠状部分限定所述相邻端部之间的间隙。在一些实施方式中，每对支柱之间的角度在约90度至110度之间。在一些实施方式中，所述支架框架包含镍钴铬合金。在一些实施方式中，所述镍钴铬合金包括mp35n。在一些实施方式中，所述装置包含加强杆，其被定位成抵靠以加强所述瓣膜的连合处与所述连合附接柱之间的附接。
本文提供了用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且所述装置组件当处于所述扩张的展开配置时包含：支架框架，其包含多个固定长度的纵向刚性支撑梁；第一层、第二层和第三层可扩张支架单元，所述层在纵向方向上堆叠，其中所述第一层的每个可扩张支架单元包含实质上菱形的形状，其中所述第二层的可扩张单元至少包含实质上菱形且在径向方向上向外张开的形状和与之相邻的实质上凹六边形的形状，并且其中所述第三层的每个所述可扩张单元包含两个所述支撑梁；附接到所述多个支撑梁的瓣膜；以及耦合到所述支架框架的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部包含非突出区域和突出区域，所述突出区域从所述支架框架的所述可扩张支架单元径向延伸。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的突出厚度至少沿纵向方向是空间上可变的。在一些实施方式中，所述突出区域包含突出单元和连接所述突出单元的连接区域，其中所述突出单元径向延伸超过所述可扩张支架单元。在一些实施方式中，所述突出单元包含反映所述支架框架的单元图案的图案，或者其中所述突出单元包含反映所述支架框架的所述单元图案的一部分的图案，或者其中所述突出单元中的一个或多个包含反映所述支架框架的所述单元图案的图案并且所述突出单元中的一个或多个包含反映所述支架框架的所述单元图案的一部分的第二图案。在一些实施方式中，所述突出单元延伸穿过所述第一层中的所述可扩张支架单元中的一个或多个。在一些实施方式中，所述连接区域与支架单元的一条或多条腿相一致，或者与至少一个或多个弯折相一致，或其组合。在一些实施方式中，所述连接区域与一条或多条腿的一部分相一致，或者与至少一个或多个弯折的一部分相一致，或其组合。在一些实施方式中，当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向实质上为三角形或矩形的横截面。在一些实施方式中，所述突出区域形成突出环。在一些实施方式中，当从所述突出区域的近端向远端纵向观察时，所述突出环具有围绕所述突出区域的整个周长的突出单元。在一些实施方式中，所述突出单元、所述连接区域或两者包含泡沫。在一些实施方式中，所述泡沫具有开孔结构、闭孔结构或组合。在一些实施方式中，所述泡沫具有受控的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有均匀的孔隙度。在一些实施方式中，所述泡沫具有可变的孔隙度。在一些实施方式中，约为5-500微米。在一些实施方式中，所述多个支撑梁提供有孔，以允许将所述瓣膜或所述可扩张密封裙部与之附接。在一些实施方式中，所述支架框架包含顶部或近侧部分，以及底部或远侧部分。在一些实施方式中，所述顶部部分比所述底部部分更靠近近侧。在一些实施方式中，所述支架框架包含在所述支架单元的所述底部部分或所述第一层处实质上为圆形的横截面。在一些实施方式中，所述第一层可扩张支架单元在所述第二层和所述第三层可扩张支架单元的远侧。在一些实施方式中，所述第二层可扩张支架单元在所述第三层可扩张支架单元的远侧。在一些实施方式中，所述实质上菱形且在所述径向方向上向外张开的形状在面向远侧的腿处向外张开。在一些实施方式中，所述实质上菱形且在所述径向方向上向外张开的形状在所述面向远侧的腿的一部分处向外张开。在一些实施方式中，所述第一层支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约5mm至约12mm的高度。在一些实施方式中，所述第二层支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约5mm至约18mm的高度。在一些实施方式中，所述第三层支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约25mm至约35mm的高度。在一些实施方式中，所述支架框架包含沿所述纵向方向在18mm至25mm范围内的最大高度。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在20mm至40mm范围内的垂直于所述纵向方向的横截面直径，如可选地在所述支架框架的远端处从所述支架框架的外壁所测量的。在一些实施方式中，所述支架框架包含沿径向方向约0.2mm至约1.2mm的厚度。在一些实施方式中，所述支架框架包含在所述第一层支架单元的近侧的开放端层。在一些实施方式中，所述支架框架包含在所述第三层支架单元的远侧的开放端层。在一些实施方式中，所述层的一个或多个开放端形成实质上三角形形状的至少一部分。在一些实施方式中，所述层的一个或多个开放端形成实质上梯形形状的至少一部分。在一些实施方式中，所述多个支架单元中的一个或多个支架单元的一个或多个弯折包括直接附接在一起或整体形成在一起的两个支架支柱。在一些实施方式中，所述多个支架单元中的一个或多个支架单元的一个或多个弯折包括直接附接在一起或整体形成在一起从而形成u形的两个支架支柱。在一些实施方式中，当所述支架框架处于所述扩张的展开配置或所述收缩的递送配置时，所述两个支架支柱保持附接。在一些实施方式中，所述装置组件被配置成在递送导管内递送。在一些实施方式中，所述装置组件经由离开所述递送导管的相对移动而展开。在一些实施方式中，当所述装置组件被展开时，所述可扩张密封裙部是可自扩张的。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部被配置成在其离开所述递送导管后的约0.001秒至约1分钟内抵靠着血管壁瞬时地自扩张。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述突出单元从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述装置组件包含将所述可扩张密封裙部耦合到所述支架框架的缝合线。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在突出单元的一个或多个面向近侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层的远侧腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。在一些实施方式中，当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张裙部是生物相容和生物稳定的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部附接到所述支架框架的顶部、中间或底部部分。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在约0.001秒至约1分钟的时间段内可瞬时压缩。在一些实施方式中，所述非突出区域被配置成向所述突出区域提供背衬，从而防止所述突出区域沿所述径向方向向内隆起。在一些实施方式中，所述非突出区域与所述突出区域永久地集成。在一些实施方式中，当耦合到所述支架框架时，所述非突出区域至少部分地位于所述支架框架内。在一些实施方式中，所述突出区域沿所述径向方向的最大突出厚度在约3mm至约1cm或3mm至1cm的范围内。
本文提供了使用本文的装置组件在人类患者中用可扩张裙部进行血管内假体植入的方法，所述方法包括：以所述收缩的递送配置在递送导管内将所述装置组件递送到所述人类患者体内预先选择的位置，通过以下来展开所述装置组件：所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动，从而允许所述支架框架和所述可扩张裙部以受控的方式抵靠血管壁自扩张或扩张。在一些实施方式中，所述方法包括通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动将所述装置组件重新捕获在所述递送导管内，从而允许所述可扩张裙部在所述递送导管内压缩。在一些实施方式中，所述方法包括从所述患者取回所述递送导管，所述递送导管将所述装置组件以重新入套的状态封闭在其中。在一些实施方式中，所述受控的扩张通过控制球囊导管来进行，所述可扩张裙部装载在所述球囊导管上。
本文公开了用于在人类患者中进行经导管主动脉瓣植入的装置组件，所述装置组件包含：支架框架，其被配置成在正确展开时为所述装置组件提供骨架；附接到所述支架框架的瓣膜；可选的附接到所述支架框架的心包组织裙部；以及与所述支架框架、所述瓣膜和所述心包组织裙部中的一个或多个附接的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部包含三维几何形状，所述三维几何形状包括：沿径向方向抵靠血管壁向外突出的突出区域。在一些实施方式中，可扩张密封裙部进一步包含非突出区域。在一些实施方式中，当正确地展开时，突出水平至少沿所述支架框架的纵向方向是空间上可变的。在一些实施方式中，所述突出区域包含多个突出单元。在一些实施方式中，所述多个单元被布置成与所述支架框架的多个单元的布置相符。在一些实施方式中，所述多个单元被成形为配合在所述支架框架的多个单元内。在一些实施方式中，所述多个单元的布置包括选自以下的图案：完整圆周、部分圆周、交错、三角形、正方形、椭圆形、部分椭圆形、长菱形形状以及随机和闭合的配置。在一些实施方式中，所述多个单元中的每一个包含三维形状，所述三维形状选自：圆锥形、倒圆锥形、圆柱形、半球形和球形形状。在一些实施方式中，所述突出区域包括周向螺旋环。在一些实施方式中，所述装置组件被配置成在递送导管内递送。在一些实施方式中，所述装置组件经由离开所述递送导管的相对移动而展开。在一些实施方式中，当所述装置组件被展开时，所述可扩张密封裙部是可自扩张的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部被配置成在其离开所述递送导管后数秒内，例如约0.001秒至约1分钟内抵靠血管壁自扩张。在一些实施方式中，所述裙部的扩张在感知上是瞬时的。也就是说，所述扩张发生的速度快到在本文公开的范围或时程内是实际上瞬时的。因此，所述裙部的扩张在本文公开的时程内发生。在一些实施方式中，所述可扩张裙部被配置成允许从未展开(或压缩)状态到展开状态至多30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述三维形状选自：圆锥形、倒圆锥形、圆柱形和球形形状。在一些实施方式中，所述可扩张裙部通过常规缝合方法用常规缝合材料附接到所述支架框架、所述瓣膜和所述心包组织裙部中的一个或多个。在一些实施方式中，当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张裙部是生物相容和生物稳定的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部包含泡沫。在一些实施方式中，所述可扩张裙部附接到所述支架框架的顶部、中间或底部部分。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在约0.001秒至约10秒，例如短达约0.1秒的时间段内可压缩。在一些实施方式中，所述裙部的压缩在感知上是瞬时的。也就是说，所述压缩发生的速度快到在本文公开的范围或时程内是实际上瞬时的。因此，所述裙部的压缩在本文公开的时程内发生。
本文公开了用于与人类患者的经导管主动脉瓣植入装置一起使用的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部包含：三维几何形状，其包括：非突出区域；和沿径向方向抵靠血管壁向外突出的突出区域；以及附接元件，所述附接元件被配置成将所述可扩张裙部附接到支架框架、瓣膜和心包组织裙部中的一个或多个。在一些实施方式中，可扩张密封裙部进一步包含非突出区域。在一些实施方式中，当正确地展开时，突出水平至少沿所述支架框架的纵向方向是空间上可变的。在一些实施方式中，所述突出区域包含多个突出单元。在一些实施方式中，所述多个单元被布置成与所述支架框架的多个单元的布置相符。在一些实施方式中，所述多个单元被成形为配合在所述支架框架的多个单元内。在一些实施方式中，所述多个单元中的每一个包含选自以下的形状：完整圆周、部分圆周、交错、三角形、正方形、椭圆形、部分椭圆形、长菱形形状以及随机和闭合的配置。在一些实施方式中，所述裙部被配置成与所述支架框架、所述瓣膜和所述心包组织裙部一起在递送导管内递送。在一些实施方式中，所述裙部经由离开所述递送导管的相对移动而展开。在一些实施方式中，当裙部被正确地展开时，所述裙部是可自扩张的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部被配置成允许从未展开状态到展开状态30x的体积扩张。在一些实施方式中，所述可扩张裙部被配置成在其离开所述递送导管后数秒内，例如约0.001秒至约1分钟内抵靠血管壁瞬时扩张。在一些实施方式中，所述裙部的扩张在感知上是瞬时的。也就是说，所述扩张发生的速度快到在本文公开的范围或时程内是实际上瞬时的。因此，所述裙部的扩张在本文公开的时程内发生。在一些实施方式中，所述可扩张裙部包含泡沫。在一些实施方式中，所述三维形状选自：圆锥形、倒圆锥形、圆柱形和球形形状。在一些实施方式中，所述多个单元中的每一个包含三维形状，所述三维形状可选地选自：圆锥形、倒圆锥形、圆柱形、半球形和球形形状。在一些实施方式中，所述附接元件被配置成通过常规缝合方法用常规缝合材料缝合到所述支架框架、所述瓣膜和所述心包组织裙部中的一个或多个。在一些实施方式中，当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张裙部是生物相容和生物稳定的。在一些实施方式中，所述可扩张裙部附接到所述支架框架的顶部、中间或底部部分。在一些实施方式中，所述可扩张裙部在约0.001秒至约10秒，例如短达约0.1秒的时间段内可瞬时压缩。在一些实施方式中，所述裙部的压缩在感知上是瞬时的。也就是说，所述压缩发生的速度快到在本文公开的范围或时程内是实际上瞬时的。因此，所述裙部的压缩在本文公开的时程内发生。
本文公开了在人类患者中用可扩张裙部进行经导管瓣膜植入的方法，所述方法包括：以未展开状态在递送导管内将装置组件递送到所述人类患者体内预先选择的位置，其中所述装置组件包含支架框架、与之附接的瓣膜、可选的心包组织裙部或pet/dacron裙部，以及与所述支架框架、所述瓣膜和所述心包裙部中的一个或多个附接的可扩张裙部，并且其中所述可扩张裙部包含三维几何形状，所述三维几何形状包括：至少沿径向方向抵靠血管壁向外突出的突出区域；和附接元件，其被配置成将所述可扩张裙部附接到支架框架、瓣膜和心包组织裙部中的一个或多个；以及通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动来展开所述装置组件，从而允许所述可扩张裙部抵靠血管壁自扩张或允许所述可扩张裙部以受控的方式抵靠血管壁扩张。在一些实施方式中，本文的方法进一步包括通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动将所述装置组件重新捕获在所述递送导管内，从而允许所述可扩张裙部在所述递送导管内压缩。在一些实施方式中，本文的方法进一步包括从所述患者取回所述递送导管，所述递送导管将所述装置组件以重新入套的状态封闭在其中。
在一些实施方式中，所公开的装置组件的优点包括但不限于：所描述的装置组件的可扩张密封裙部可以代替常规的心包组织或聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)裙部而不改变瓣膜的任何其他部件(支架框架、小叶设计及其制造/组装)，因此不影响瓣膜的经临床验证的耐久性和血液动力学。这可以允许保留几乎所有临床相关和经验证的特征，包括可视化、装置放置技术等，同时显著改善装置的密封性能，并潜在地扩大装置在钙化严重的患者和二尖瓣患者中的使用。在一些实施方式中，本文的装置组件和方法的材料和设计实现至多3000％且不小于1000％的体积扩张能力，其允许卷缩在18f轮廓(例如，外径)或更小的小轮廓导管中并同时密封高度钙化的瓣环。因此，在一些实施方式中，本文中使用可扩张技术的装置组件和方法不增大装置轮廓。与corevalve(r)裙部的当前最新版本相比，所描述的技术可以在向外扩张方面提供约2000％的增加。与sapien(r)和sapien(r)xt裙部相比，本文公开的装置组件可以在没有可压缩或可扩张的特性的情况下实现主动密封。在一些实施方式中，本文的装置组件和方法的快速扩张特性允许在完成植入程序时实现完全密封。在一些实施方式中，本文的可扩张密封裙部可以在从导管展开后在不大于15-20分钟内扩张到其近似完全的体积。在一些实施方式中，裙部的压缩在感知上是瞬时的。也就是说，压缩发生的速度快到在本文公开的范围或时程内是实际上瞬时的。因此，裙部的压缩在本文公开的时程内发生。这样的压缩特性可以允许装置在原位多次完全重新捕获。本文的裙部可在多次重新捕获后完全扩张，并实现在原位重新捕获的不大于15-20分钟内完全密封。在一些实施方式中，裙部是生物相容的、生物稳定的并且与化学灭菌储存溶液(至多2％的戊二醛)完全相容。在一些实施方式中，本文的装置组件和方法还与环氧乙烷和辐射灭菌方法相容。在一些实施方式中，裙部与用于球囊扩张瓣膜和自扩张瓣膜的递送系统相容。对于用于自扩张瓣膜的递送系统，入套/重新入套程序可以在朝向心室的方向上或远离心室的方向上进行(即，递送护套在展开过程中的移动可以在朝向或远离心室的任一方向上进行)。在一些实施方式中，裙部的压缩力比支架的径向力小得多，从而允许裙部在导致瓣膜旁渗漏的间隙中优先扩张，并且对装置的有效孔口面积(eoa)没有不利影响。
在一些实施方式中，本文的装置组件的使用者可获得的益处包括但不限于：消除瓣膜旁渗漏，这使死亡率和发病率降低；tavi装置可能扩展到二尖瓣主动脉狭窄患者的治疗中；减少对装置过度加大尺寸的需要，这种需要可能导致心脏传导系统的问题，从而导致心律失常；减少了使用球囊的瓣膜对后扩张的需要，该后扩张携带显著的卒中风险和由此产生的显著死亡率风险。另外的高水平的益处可以包括：由于植入程序和递送系统相比现有技术保持不变，因此使用者/医师可能不必进行关于装置的任何重要的再训练；瓣膜的制造程序可能没有任何显著变化，因为针对此目的使用的是常规方法和材料；减小装置轮廓的潜力，这允许治疗具有较小进入血管的较大患者群体，同时提供同类最佳的密封性能。
用于血管内假体如tavi装置的现有裙部在植入后会遭受不同程度的瓣膜旁反流，尤其是在具有高度钙化瓣环的患者中。
本文提供了密封瓣环的改进的装置组件、系统和方法，尤其是针对在tavi程序后具有高度钙化水平的那些瓣环。本文提供了与用于tavi的各种装置相容的可扩张密封裙部和包含可扩张密封裙部的装置组件。在一些实施方式中，可扩张密封裙部和/或包含可扩张密封裙部的装置组件被设计成替代心包组织裙或与心包组织裙组合使用，而不改变瓣膜的任何其他部件或者tavi装置的其他元件(例如，支架框架、小叶设计及其制造/组装)。在一些实施方式中，本文的可扩张密封裙部有利地允许至多30倍的体积扩张能力(扩张状态相比压缩状态)，并且能够将常规瓣膜大小(例如，20、23、26、至多30mm)卷缩在18f(或更小)的轮廓内，并有效密封高度钙化的瓣环。在一些实施方式中，这样的高体积扩张能力允许可扩张密封裙部从支架框架径向向外有至多约5mm的向外延伸(所描述的突出区域)，从而在瓣膜旁渗漏部位较大的高度钙化的瓣环中提供增强的密封。在一些实施方式中，与具有tavi装置的传统组织裙部相比，本文的可扩张裙部有利地允许快速扩张，从而在完成tavi植入程序或其他类似的手术程序时显著改善钙化瓣环的密封。本文公开的可扩张裙部的另一优点包括瞬时压缩特性，其允许装置的完全重新捕获。本文的可扩张裙部的附加优点包括已证明的生物相容性和生物稳定性，以及与灭菌/储存溶液的相容性。本文公开的可扩张裙部的其他优点包括：不需要改变瓣膜设计，包括小叶设计、小叶缝合方法/程序、瓣膜与支架框架的附接程序/方法；不需要改变支架框架；不需要改变递送导管内瓣膜的装载程序；不需要改变患者体内的瓣膜和/或支架框架技术/程序的递送、不需要改变用于将可扩张裙部组装到支架框架上的常规制造技术(标准缝合方法和材料)。在一些实施方式中，本文的可扩张裙部还有利地能够“螺栓紧固”到现有的tavi装置。在一些实施方式中，本文的可扩张密封裙部还允许在展开期间受控的激活，不需要增大装置轮廓，也就是说可以适应现有的装置轮廓，保留用于长期性能和tavi装置准确递送的所有特征，并且tavi装置植入程序无需增加时间或步骤。
裙部
在一些实施方式中，本文公开了用于与血管内假体如tavi装置一起使用的可扩张密封裙部。如本文所用，术语“可扩张密封裙部”与扩张的密封裙部或展开的密封裙部、裙部或密封裙部同义，并且是指在整个本文说明书中于各种和多个描述的实施方式中描述的具有突出区域的裙部。这样的可扩张密封裙部具有用于在护套、导管或任何其他类似功能的装置内将密封裙部递送到展开位置的闭合或收缩的配置，以及扩张或展开配置，其中突出区域径向延伸超过与之相邻的支架框架的外侧径向壁。如本文所述的泡沫用于形成突出区域的突出单元，突出单元自身是可收缩和可扩张的，并且甚至可以从扩张状态可逆地收缩。在一些实施方式中，本文的泡沫是预成型的泡沫。在一些实施方式中，使用发泡剂或液体如血液在展开部位处形成本文的泡沫。
在一些实施方式中，可扩张密封裙部一旦展开后可自扩张。在一些实施方式中，裙部一旦离开递送导管而展开后可自扩张。在一些实施方式中，密封裙部一旦展开后扩张到其扩张状态。
在一些实施方式中，密封裙部在离开导管或护套后不自动展开。在一些实施方式中，当密封裙部离开导管或护套时，其仍需要机械激活以使其展开或扩张。在一些实施方式中，机械激活包括去除密封裙部的约束元件。在一些实施方式中，当密封裙部离开递送导管或与递送导管等效的装置而展开时，密封裙部不处于其扩张状态，因为其仍被作为导管的一部分或不是导管的一部分但可以被容纳在导管内的附加元件压缩。例如，在密封裙部移出导管或护套之后，密封裙部可以在其远端处被约束元件压缩。只有在将约束元件从密封裙部的远端移除后，密封裙部才能展开到其扩张状态。在一些实施方式中，这样的受控的展开机制有利于确保在密封裙部扩张之前将其正确地放置到预定位置。
在一些实施方式中，本文的密封裙部包括展开状态，或等效的展开状态、未压缩状态或递送状态。在一些实施方式中，本文的裙部包括未展开状态，或等效的收缩状态、压缩状态或入套状态。在一些实施方式中，本文的密封裙部包括扩张后的重新入套状态。在一些实施方式中，本文的密封裙部处于重新入套状态，以从患者适当地撤回，可选地使用递送导管进行撤回。在一些实施方式中，本文的密封裙部在递送导管内被压缩。在一些实施方式中，本文的密封裙部以压缩状态被递送到人类患者体内预先选择的位置。在一些实施方式中，本文的密封裙部通过与递送导管的相对移动而在预先选择的位置处展开。在一些实施方式中，本文的密封裙部使用球囊导管通过压力在预先选择的位置处展开。
在一些实施方式中，本文公开了装置组件100。在一些实施方式中，装置组件包含以下中的一个或多个：支架框架102、瓣膜103、天然心包组织裙部、可扩张裙部101和附接元件104，附接元件104被配置成例如通过经由常规缝合方法用常规缝合材料进行缝合而附接到支架框架、瓣膜和心包组织裙部中的一个或多个。在一些实施方式中，本文的裙部被缝合到支架框架和/或心包组织裙部，使得缝合之后的附接界面在界面处提供流体动力密封，并且进而整个组件在血管壁的环面处提供流体动力密封。
在一些实施方式中，装置组件包含支架框架、瓣膜以及包含非突出区域101a和突出区域101b的可扩张裙部。在一些实施方式中，突出区域和非突出区域重叠。在一些实施方式中，非突出区域的至少一部分在突出区域的一部分的近侧。在一些实施方式中，突出区域包含在突出区域的突出单元105之间的连接器区域105a。在一些实施方式中，连接器区域与支架框架的形状对准，并且在邻近的对准的支架支柱处在径向上更靠近支架框架的纵轴。突出区域包含至少一个突出的泡沫单元105，在本文中替代地并且等效地被称为泡沫单元或由泡沫制成的突出单元，其具有收缩配置(至少也称为重新入套配置、缩小配置)和展开配置(至少也称为递送配置、扩张配置)。在一些实施方式中，非突出区域也由本文所述的泡沫制成。在一些实施方式中，非突出区域化学地(如在本文提供的实例中所述)、或机械地(通过缝合)、或通过另一方式诸如通过在其间使用粘合材料、或通过热粘合来附接到突出区域的泡沫。
参考图1a-图1e、图1h-图1j、图1k-图1m、图1n-图1p和/或图1o-图1w，在一些实施方式中，示出了处于其展开状态或配置的可扩张裙部101。在一些实施方式中，裙部在附接元件104处缝合到支架框架102的支柱和/或待植入或以其他方式集成到支架框架的人造主动脉瓣103和/或待植入患者体内的瓣膜。参考图1e、图1j、图1m、图1n-图1p和/或图1o-图1w，在一些实施方式中，裙部101被缝合到支架框架102。在一些实施方式中，缝合发生在突出泡沫单元105的顶层的顶部。在一些实施方式中，缝合发生在突出泡沫单元的底层的底部。在一些实施方式中，例如，如图1b、图1i、图1l和/或图1o所示，每个突出单元可以至少在其边缘的一部分处附接(例如，缝合)到支架框架。作为实例，对于具有至少两层突出单元的实施方式，附接可以发生在突出单元的顶层和突出单元的底层的两个边缘处。在一些实施方式中，缝合至少部分地发生在连接区域105a处。在一些实施方式中，瓣膜也被缝合106或以其他方式集成到支架框架。在一些实施方式中，裙部的缝合或集成保持远离组织和/或瓣膜/瓣膜小叶的“扇形”至少预定的距离，以便不干扰组织、瓣膜/瓣膜小叶的“扇形”或影响其正常功能。在一些实施方式中，具有符合支架框架的支架单元102a的至少一部分的菱形形状泡沫单元、三角形形状泡沫单元、v形形状泡沫单元、实质上v形形状的泡沫单元、凹六边形形状泡沫单元、部分六边形形状泡沫单元或六边形泡沫单元的裙部被设计成使得使用常规缝合线将附接元件104固定到支架框架，或固定到单元102a的边缘、腿、臂或支柱中的至少一种，和/或固定到天然组织裙部。在一些实施方式中，缝合发生在将支架框架装载到递送导管中之前。在一些实施方式中，缝合发生在将支架框架装载到递送导管中之前。在一些实施方式中，在将支架框架和裙部装载到递送导管中之前，将裙部连接或耦合到支架。在一些实施方式中，在原位递送支架框架之后，将裙部展开到支架框架中。在一些实施方式中，裙部的缝合发生在将支架框架递送到其目标位置之后。在一些实施方式中，可以使用缝合线或其他等效的附接或固定方法将裙部单元的所有边缘固定到支架框架和/或天然裙部。在一些实施方式中，天然组织裙部可选地不存在于本文公开的装置组件中。在一些实施方式中，裙部单元的至少一个、两个、三个或四个边缘被固定到支架、瓣膜和/或天然裙部。
如本文所用，对于至少支架框架的柱状区域或圆锥形区域中的可扩张支架单元和/或突出单元，“菱形”形状与“实质上菱形”或“大致菱形”同义，并且是指具有四条腿(或称为支柱，或称为臂，或称为边缘)和四个弯折或顶点的形状。在一些实施方式中，菱形形状包括两组平行的腿，或两个组，其中该形状实际上可以是风筝形形状，具有第一组通过其间的弯折连接的相邻、等长的腿(并且该腿在重复的菱形形状的层中形成绕支架框架的纵轴的柱，以在其柱状区域中形成支架框架)，以及第二组其间具有第二弯折的相邻、等长的腿，其中第一组和第二组通过两个另外的的弯折连接。在一些实施方式中，“菱形”形状不具有长度相等的四条边。在一些实施方式中，“菱形”形状具有长度相等的四条边。在一些实施方式中，可扩张支架单元的“菱形”形状形成平行四边形或为斜方形，或两者。在一些实施方式中，菱形形状包括四条腿并且是凸风筝形，其中以下条件中的任一个均为真：不相交的两对相邻边相等；以及一个对角线是另一个对角线的垂直平分线。在一些实施方式中，连接腿在平行于其相对的平行腿的大致方向上从一个弯折延伸到下一个弯折，但是当在扩张的展开配置中平放时是弯曲的而不是直的。因此，由四条腿形成的形状在本文被中称为实质上菱形形状或菱形形状。实质上菱形形状或菱形形状也可以指具有直边缘和两对平行边缘或腿并且在每一对中的边缘或腿都平行的真正菱形形状。支架单元从最近侧弯折到最远侧弯折的高度从支架框架的顶部部分(近侧)到底部部分(远侧)逐渐减小。
如本文所用，对于可扩张支架单元和/或突出单元，“矩形”形状与“实质上矩形”或“大致矩形”同义，并且是指具有四条腿(或称为支柱，或称为臂)和四个弯折的形状。在一些实施方式中，“矩形”形状不具有长度相等的四条腿。在一些实施方式中，“菱形”形状具有两对腿，并且每对腿的长度相等。在一些实施方式中，矩形形状(或同义地，实质上矩形形状)包括在其间具有弯折的四条腿(两个平行对)。在一些实施方式中，连接腿在平行于其平行对的大致方向上从一个弯折延伸到下一个弯折，但是当在扩张的展开配置中平放时是弯曲的而不是直的，因此由这四条腿形成的形状在本文中被称为实质上矩形形状或矩形形状。在一些实施方式中，连接腿在平行于其平行对的大致方向上从一个弯折延伸到下一个弯折，但是当在扩张的展开配置中平放时，连接两条腿的弯折可以弯曲成不是90度的直角，因此由这四条腿形成的形状在本文中被称为实质上矩形形状或矩形形状。实质上矩形形状或矩形形状也可以指具有直边缘和两对边缘或腿并且在每一对中的边缘或腿平行并且弯折是90度直角的真正矩形形状。
如本文所用，对于裙部的可扩张支架单元和/或突出单元，“三角形”形状与“实质上三角形”或“大致三角形”同义，并且是指具有三条腿(或称为支柱，或称为臂)和三个弯折的形状。在一些实施方式中，“三角形”形状不具有长度相等的三条腿。在一些实施方式中，“三角形”形状具有长度相等的三条腿。在一些实施方式中，三角形形状(或同义地，实质上三角形形状)包括在其间具有弯折的三条腿，其中两条腿的长度相等且形状相同。在一些实施方式中，当在扩张的展开配置中平放时，至少一个、两个或三条腿是弯曲的而不是直的，因此由这三条腿形成的形状在本文中被称为实质上三角形形状或三角形形状。实质上三角形形状或三角形形状也可以指具有直边缘的真正三角形形状。
在一些实施方式中，本文的裙部101包含非突出区域101a和突出区域101b，例如，如图1e、图1j、图1m、图1p-图1r和/或图1u所示。在一些实施方式中，非突出区域至少部分地在支架框架内，这意味着非突出区域的至少一部分在轴向上比支架框架本身更靠近支架框架的纵轴(在瓣环内腔的中心处)。在一些实施方式中，非突出区域的大小被设置成当装置组件和支架框架处于其收缩的递送配置时收缩在支架框架内或实质上收缩在支架框架内，并且当装置组件和支架框架处于其扩张的展开配置时邻接支架框架及其支柱的内表面。在一些实施方式中，非突出区域包括泡沫网。在一些实施方式中，泡沫网是聚乙烯网或聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)网。在一些实施方式中，非突出区域是不可扩张的。在一些实施方式中，非突出区域在x-y平面内沿支架的周长相对平坦。
在一些实施方式中，非突出区域101b经由附接手段集成到突出区域。在一些实施方式中，这样的附接手段提供足够的支撑，使得集成的非突出区域和突出区域在展开期间和之后以及在重新入套期间或之后不分开。在一些实施方式中，附接手段可以包括胶合或能够进行稳定附接的任何其他方法，诸如热粘合、胶合、化学粘合、缝合或共成型，如下文的实施方式实例中所述。在一些实施方式中，非突出区域和/或连接区域阻止突出单元沿至少径向方向远离瓣环壁和/或朝向瓣环内腔的中心向内推动。在一些实施方式中，非突出区域和/或连接区域和/或连接单元由至少一种与突出单元不同的材料制成，使得这样的区域(连接区域和突出单元，和/或非突出区域和突出区域，和/或连接单元和突出单元)包括不同的物理性质。然而，非突出区域和突出区域被配置成通过集成形成单个主体。在一些实施方式中，两个区域均由生物相容和生物稳定的材料制成。在一些实施方式中，与传统组织裙部相比，可扩张裙部在小鼠中28天后在张应力方面显示出非显著差异。在特定实施方式中，在皮下植入小鼠中后，可扩张裙部实现细胞浸润并且未显示明显的炎症迹象，因此长期研究中的体内耐受性证明可扩张裙部是生物稳定和生物相容的。在一些实施方式中，所有突出单元与非突出区域集成。在一些实施方式中，至少一些突出单元与非突出区域集成。这样的突出单元沿着瓣环壁的整个周长分布。在一些实施方式中，非突出区域在纵向或z方向上比非突出区域延伸得更长。在一些实施方式中，非突出区域比非突出区域朝向支架框架的中间或顶部部分延伸得更长，如图1e、图1j、图1m、图1p、图1u和/或图4o中所示。在一些实施方式中，非突出区域比突出区域朝向支架框架的底部部分延伸得更长，例如，图1q-图1r。
在一些实施方式中，非突出区域和突出区域在内侧(面向瓣环内腔的一侧)上相对平坦。在一些实施方式中，裙部在展开之后或展开期间不向内隆起，以有利地最小化裙部中的额外质量和/或最小化裙部的过大轮廓，使得其可以配合到具有轮廓或质量限制的递送导管中。在一些实施方式中，裙部保持平坦并且在内侧不隆起，使得其不妨碍瓣环内的血液流动。
在一些实施方式中，突出区域101b包括一个或多个突出单元105，突出单元105包含适合于与其一起使用的支架设计的形状。在一些实施方式中，突出单元的形状是预成型的。在一些实施方式中，突出单元被铸造成特定的形状，使得在需要的区域中使用裙部的质量。作为非限制性实例，突出单元可以被模制或3d打印，然后与平坦背衬集成。在一些实施方式中，平坦背衬在正确地附接到支架框架时保持至少部分在支架框架内。在一些实施方式中，平坦背衬包括非突出区域。在一些实施方式中，平坦背衬包括连接区域。在一些实施方式中，平坦背衬与突出单元集成。在一些实施方式中，平坦背衬包括连接单元。在一些实施方式中，平坦背衬与突出单元集成在一起。在一些实施方式中，裙部的一部分被配置成配合在支架框架内，并且突出单元105被配置成从支架框架的一个或多个单元沿着径向方向107远离瓣环腔突出，或朝向瓣环壁突出。在一些实施方式中，本文的裙部的每个突出单元包含这样的形状，其使得在裙部展开时能够沿径向方向向外突出穿过支架框架的单个单元。在一些实施方式中，裙部的每个突出单元可包含这样的形状，其使得能够突出穿过支架框架的两个、三个、四个、五个或更多个单元。
在一些实施方式中，裙部具有三维形状，该三维形状选自但不限于：圆锥形、倒圆锥形、圆柱形和球形。在一些实施方式中，一个或多个突出单元至少部分地布置在裙部的外侧上，使得突出单元的布置包括与裙部的形状相符或与裙部的形状不同的三维形状。在一些实施方式中，用于布置突出单元的三维形状可以是任何几何形状，可选地是闭合的或开放的。在一些实施方式中，突出单元在x-y平面内沿着支架框架的整个周长布置，并且部分地沿着z方向或纵向方向布置。在一些实施方式中，突出单元被布置成使得突出单元在支架框架的整个周长处或附近阻挡在z方向或纵向方向上的血液流动。换句话说，在纵向方向上流动的在支架框架或瓣环壁的周长处或附近的血液可以被沿纵向方向的不同位置处的一个或多个突出单元所阻挡。在一些实施方式中，突出单元被布置成使得突出单元在支架框架的几乎整个周长处或附近在z方向或纵向方向上阻挡血液，仅一些支架支柱可允许非常有限的血液沿z方向或纵向方向流动。在一些实施方式中，突出单元105属于围绕圆形的周长实质上均匀地布置的单层，如图1m-图1n和图1v以及图4m-图4p所示。在一些实施方式中，突出单元105符合支架单元的交错图案，占据每个对应支架单元的至少一部分。在一些实施方式中，单层的两个突出单元间隔一定距离，该距离沿着纵向方向逐渐增加。在一些实施方式中，当沿纵向方向观察时，仅单层的突出单元可以不覆盖支架的整个周长。在一些实施方式中，支架框架的支柱113可能无法防止血液从其渗漏。对于某些患者，这样的渗漏水平可能不是临床上显著的。在图1a-图1e、图1h-图1j、图1k-图1m、图1p和/或图1q、图1r和图1w中，作为非限制性实例，其中两层突出单元沿z方向堆叠在一起，至少一个突出单元邻近于支柱113放置，从而有效地防止大块渗漏。在一些实施方式中，突出单元105在符合支架单元的交错图案的同时以交错的形状布置，占据每个对应的支架单元的至少一部分，使得突出单元在支架框架的几乎整个周长(例如，至少99.5％、99％、98％、97％、96％、95％、95％、93％、92％、91％、90％等)处或附近在z方向或纵向方向上阻挡血液流动，如图1p、图1q-图1r、图1u、图1w、图4a、图4e、图4i、图5a、图5m和/或图6a所示。换句话说，支架框架的周长处或附近的血流(血管内壁与突出单元之间的血流)可以被一个或多个突出单元阻挡。因此，突出单元有效地密封了支架框架与血管内壁之间的间隙并防止了血液的渗漏。
可以沿着z方向堆叠更多层的突出单元105，以进一步改善密封，从而防止渗漏。为了进一步支撑密封，支架框架可以进一步至少在其底部102b处进一步延伸，如图3a和/或图3m-图3p中所示，以包括符合在支架框架的远端处的开放端结构的形状的突出单元。这样的额外的突出单元(例如，图1u、图1w)可以在一个、两个、三个或甚至更多个边缘处附接到支架框架。在一些实施方式中，突出单元至少部分地沿支架框架的周长布置，并且至少部分地沿z方向或纵向方向布置。在一些实施方式中，突出单元的布置包括交错布置。在一些实施方式中，可选地如果要沿纵向方向切开支架框架并在二维平面上平放，一层或多层突出单元可以包括具有底表面(最接近支架框架的部分)的突出单元，该底表面实质上为三角形(例如，图1h、图1i、图1n-图1o、图1q-图1r和图1u)、正方形、椭圆形、部分椭圆形、长菱形、随机形状、菱形(例如，图1b、图1e和图1w)、部分菱形(例如，图1h、图1i、图1p和图1u-图1w)、六边形、部分六边形、v形、五边形、六边形或倾斜形状，该倾斜形状包括沿z方向或纵向方向朝向裙部顶端的较窄部分并包括朝向裙部底端的较宽部分(例如，图1n-1r和图1u、图1w)。在一些实施方式中，突出单元的布置包括交错的形状。在一些实施方式中，可选地当单元的布置投影到二维平面上时，每个突出单元可以包括底表面(最接近支架框架的表面)，该底表面为三角形、正方形、椭圆形、部分椭圆形、长菱形、随机形状、菱形、部分菱形、五边形、六边形或倾斜形状，该倾斜形状包括沿z方向或纵向方向朝向裙部顶端的较窄部分并包括朝向裙部底端的较宽部分。在一些实施方式中，每个突出单元可以包括实质上三角形、实质上三角形的实质上一部分或实质上梯形的底表面(最接近支架框架的表面)。在一些实施方式中，突出单元的形状和大小被设置成从支架框架的一个或多个单元径向地远离瓣环的中心并且朝向瓣环壁突出。在一些实施方式中，突出单元的形状和大小被设置成与支架框架的一个或多个单元朝向瓣环壁对准，并从支架框架的一个或多个单元朝向瓣环壁突出。在一些实施方式中，突出单元的形状和/或单元的布置被配置成提供小轮廓和/或低包装密度，从而使tavi装置具有小轮廓，即，可以定制突出单元的布置/分布以实现最小包装密度，从而产生小/最小轮廓。在一些实施方式中，单元可以被配置成使得每个单个单元可以配合在支架框架的各个单元102a中。在一些实施方式中，每个单个突出单元包含的形状使得突出单元的底部(沿径向方向最接近支架框架的中心的表面)类似于支架框架的单元的底部。例如，如在图1b、图1j中，突出单元105具有菱形或实质上菱形的底表面。作为另一实例，如在图1i、图1m、图1k、图1n、图1q和图1w中，突出单元105具有三角形或实质上三角形的底表面。作为另一示例，如图1l中，突出单元105具有五边形或实质上五边形的底表面。
突出区域可以在形成之后或在附接到支架框架的过程中被修剪，或不被修剪。在一些实施方式中，突出区域在突出单元的远侧被修剪，以便不延伸超过支架框架的最远侧部分。在一些实施方式中，突出区域形成为位于支架框架的下方(即，远侧)。在一些实施方式中，突出单元形成在支架框架下方(即，远侧)。在一些实施方式中，在支架框架下方(即，远侧)的突出单元不被任何可扩展支架单元封闭或包围。然后将突出区域附接到装置组件的支架框架，使得当装置组件处于其扩张的展开配置时，突出单元与支架框架的一层或多层的可扩张支架单元对准并从中突出。本文中描述了附接，诸如通过用缝合线缝合。
在一些实施方式中，每个突出单元包含在自由展开而不压迫瓣环壁时沿着z方向或纵向方向的突出轮廓。这样的沿着z方向或纵向方向的突出轮廓有利地实现对z方向上的血液渗漏的有效密封，并有利于有效且容易的装载和/或重新入套到导管中。参考图1q-图1r，在特定实施方式中，当沿径向方向切开时，单个单元的沿纵向方向的突出轮廓114可以是具有平坦边缘的几何形状，例如，矩形形状、具有零个、一个或多个弯曲的拐角或弯折的实质上矩形形状，如图1f所示。参考图1f，在一些实施方式中，当沿着图1e、图1j、图1m或图1p的a-a’切开时，示出了单个单元沿纵向方向的轮廓114。在该特定实施方式中，突出轮廓包括在导管装载方向(导管在装载方向上相对于支架和裙部移动)上的倾斜，以防止扩张的单元破裂并有利于突出单元的装载/重新入套。在该实施方式中，裙部在重新入套到导管中之后可以再次正确地展开。在一些实施方式中，轮廓114可包括具有约1度至约89度的角度b的倾斜。在一些实施方式中，角度b为约0.1度至约75度。在一些实施方式中，角度b在1度至75度的范围内。在一些实施方式中，轮廓包括在扩张时沿径向方向的最大厚度。在一些实施方式中，最大厚度在约1mm至约10厘米的范围内。在一些实施方式中，最大厚度在约1mm至约3厘米的范围内。在一些实施方式中，最大厚度在约3mm至约2厘米的范围内。在一些实施方式中，最大厚度在1mm至10厘米的范围内。在一些实施方式中，最大厚度在1mm至3厘米的范围内。在一些实施方式中，最大厚度在3mm至2厘米的范围内。在一些实施方式中，最大厚度为约3mm、约4mm、约5mm、约6mm、约7mm、约8mm、约9mm或约1cm。在一些实施方式中，最大厚度为3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm或1cm。在一些实施方式中，最大厚度为约11mm、约12mm、约13mm、约14mm、约15mm、约16mm、约17mm、约18mm、约19mm或约2cm。在一些实施方式中，最大厚度为11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm或2cm。在一些实施方式中，最大厚度为约21mm、约22mm、约23mm、约24mm、约25mm、约26mm、约27mm、约28mm、约29mm或约3cm。在一些实施方式中，最大厚度为21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm、28mm、29mm或3cm。
在一些实施方式中，突出单元包括沿纵向方向或z方向的最大长度，该最大长度大约与扩张时支架框架的对应单元的长度相同。在一些实施方式中，最大长度在约1mm至约10厘米的范围内。在一些实施方式中，最大长度在约1mm至约3厘米的范围内。在一些实施方式中，最大长度在约3mm至约2厘米的范围内。在一些实施方式中，最大长度在1mm至10厘米的范围内。在一些实施方式中，最大长度在1mm至3厘米的范围内。在一些实施方式中，最大长度在3mm至2厘米的范围内。在一些实施方式中，最大长度为约3mm、约4mm、约5mm、约6mm、约7mm、约8mm、约9mm或约1cm。在一些实施方式中，最大长度为3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm或1cm。在一些实施方式中，最大长度为约11mm、约12mm、约13mm、约14mm、约15mm、约16mm、约17mm、约18mm、约19mm或约2cm。在一些实施方式中，最大长度为11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm或2cm。在一些实施方式中，最大长度为约21mm、约22mm、约23mm、约24mm、约25mm、约26mm、约27mm、约28mm、约29mm或约3cm。在一些实施方式中，最大长度为21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm、28mm、29mm或3cm。
在一些实施方式中，裙部可包括环作为其突出区域，以及背衬作为本文公开的非突出区域——图2a-图2b。该环可以不包括多于一个突出单元，或者可以包括两个或更多个作为围绕裙部的周长的环纵向布置的突出单元，该环作为整体向外(径向远离支架框架的纵轴)扩张。突出区域可以包括一层或多层突出泡沫单元。环扩张穿过支架框架的单元以形成突出单元。在一些实施方式中，环在其扩张之前定位在支架框架内部，以向外扩张穿过支架框架的单元。在一些实施方式中，环在其扩张之前定位在支架框架的外部。裙部可以具有除环以外的形状。例如，根据支架框架的特定展开形状，裙部可以是圆锥形、倒圆锥形或任何三维形状。在一些实施方式中，这样的没有单个突出单元的裙部可能不沿着径向方向有效地朝向瓣环壁压缩。在一些实施方式中，裙部包括一个或多个的多个突出单元105，其在裙部处于展开配置时从支架框架的单元在径向方向上向外突出，如图1a-图1e、图1h-图1j、图1k-图1m、图1n-图1p和/或图1q-图1w所示。在一些实施方式中，由于裙部突出区域101b抵靠支架框架推动并且从支架框架的单元径向向外扩张，因此通过裙部的展开形成突出单元105。在一些实施方式中，本文的裙部被配置成使得突出单元沿着径向方向107从支架框架的中心径向向外突出。在一些实施方式中，突出单元形成各种形状(例如，菱形、三角形等)，该形状在将装置装载到导管内时的装载过程期间推动导管的方向(例如，z方向，在本文等同于纵向方向)上具有锥度和/或倾斜度。在一些实施方式中，锥度轮廓可以在任何方向或方向的组合上，以帮助符合任何临床解剖结构和/或适应于任何装置/支架平台。例如，单个单元的突出水平沿着在将装置装载到导管内的过程中推动导管的z方向逐渐增大/减小，使得推动导管不切割或撕裂突出单元。
在一些实施方式中，裙部包括没有多个突出单元的突出区域101b。在一些实施方式中，本文的裙部被设计成使得突出(从支架框架的中心沿着径向方向107径向向外突出)单元(例如，菱形单元)在将装置装载到导管内时的装载过程期间推动导管的方向(例如，z方向，在本文等同于纵向方向)上具有锥度/倾斜度。在一些实施方式中，锥度轮廓可以在任何方向或方向的组合上，以帮助符合任何临床解剖结构和/或适应于任何装置/支架平台。例如，沿z方向的突出轮廓可以沿着在将装置装载到导管内的过程中推动导管的z方向近似线性地增大/减小，使得推动导管不切割或撕裂突出单元。
在一些实施方式中，裙部101的突出区域101b包括一层或多层突出单元105，其中该层在z方向上错开(作为非限制性实例，如图1e、图1j、图1m和/或图1p-图1q所示)。在一些实施方式中，裙部101的突出区域101b包括一层或多层突出单元105，其中该层错开小于如在z方向上测量的单元长度(作为非限制性实例，如图1e、图1j、图1m和/或图1p-图1q所示)。在一些实施方式中，裙部101的突出区域101b包括一层或多层突出单元105，其中该层错开小于如在z方向上测量的层长度(作为非限制性实例，如图1e、图1j、图1m和/或图1p-图1q所示)。在一些实施方式中，相邻层的突出单元105交错，使得第一层的第一突出单元的中心落在第二突出单元的中心与第三突出层(其与第二层的第二突出单元相邻)的中心之间。在一些实施方式中，通过符合支架框架的形状或支架框架的形状的至少一部分来形成相邻层的突出单元105。
在一些实施方式中，突起尺寸可以根据应用而改变(突起向外延伸多远)。在一些实施方式中，对于除经导管瓣膜应用以外的应用，突起可以在内腔和血管壁方向(内壁和外壁)上。在一些实施方式中，扩张时的最大突出厚度(沿径向方向107)是裙部的非突出区域或连接区域或连接单元中的厚度的约10％、约50％、约80％、约90％、约100％、约110％、约120％、约130％、约140％、约150％、约160％、约170％、约180％、约190％、约200％、约300％、约400％、约500％、约600％、约700％、约800％、约1000％、约1200％、约1500％、约1800％、约2000％、约2200％、约2500％或约3000％。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)可以是裙部的非突出区域中的厚度的约10％至约3000％。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)可以是裙部的非突出区域中的厚度的约1000％至约3000％。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)可以是裙部的非突出区域中的厚度的约2000％至约3000％。在一些实施方式中，突出在裙部的非突出区域中的厚度的约50％至约3500％的范围内。例如，如果非突出区域具有约0.066mm的厚度，则3000％的最大突出为约2mm。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)可以是裙部的连接区域或连接单元中的厚度的约10％至约3000％。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)可以是裙部的连接区域或连接单元中的厚度的约1000％至约3000％。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)可以是裙部的连接区域或连接单元中的厚度的约2000％至约3000％。在一些实施方式中，突出在裙部的连接区域或连接单元中的厚度的约50％至约3500％的范围内。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)为约0.1mm至约10mm。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)为约1mm至约5mm。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)是裙部的非突出区域或连接区域或连接单元中的厚度的10％、50％、80％、90％、100％、110％、120％、130％、140％、150％、160％、170％、180％、190％、200％、300％、400％、500％、600％、700％、800％、1000％、1200％、1500％、1800％、2000％、2200％、2500％或3000％。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)可以是裙部的非突出区域中的厚度的10％至3000％。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)可以是裙部的非突出区域中的厚度的1000％至3000％。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)可以是裙部的非突出区域中的厚度的2000％至3000％。在一些实施方式中，突出在裙部的非突出区域中的厚度的50％至约3500％的范围内。例如，如果非突出区域具有0.066mm的厚度，则3000％的最大突出为约2mm。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)为0.1mm至10mm。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)为1mm至5mm。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)可以是裙部的连接区域或连接单元中的厚度的10％至3000％。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)可以是裙部的连接区域或连接单元中的厚度的1000％至3000％。在一些实施方式中，最大突出厚度(沿径向方向107)可以是裙部的连接区域或连接单元中的厚度的2000％至3000％。在一些实施方式中，突出在裙部的连接区域或连接单元中的厚度的50％至约3500％的范围内。
在一些实施方式中，本文的裙部包括非突出区域101b。非突出区域连接到突出区域并因此连接到突出单元105。在一些实施方式中，非突出区域包括沿着z方向位于突出单元上方或下方的部分。在一些实施方式中，非突出区域包括沿着z方向与突出单元重叠的部分。在一些实施方式中，如在图1e、图1j、图1m、图1p-图1q和/或图1u中，非突出区域被封闭在支架框架内并且未突出到支架框架之外。在一些实施方式中，连接区域被封闭在支架框架内并且未突出到支架框架之外。在一些实施方式中，连接单元被封闭在支架框架内并且未突出到支架框架之外。
在一些实施方式中，在与支架框架一起展开之后，本文公开的裙部可以成为任何三维几何形状。在一些实施方式中，在与支架框架一起展开之后，本文公开的裙部是实质上空心的圆柱体(图1p和图1u)、实质上甜甜圈形状、实质上环形形状(图1w和图5o)、实质上空心圆锥形形状、实质上空心倒圆锥形形状或其组合。非限制性实例包括：圆锥形、倒圆锥形、圆柱形和球形。几何形状的非限制性示例在图1a-图1e、图1h-图1j、图1k-图1m、图1n-图1w、图4o和/或图5o中。在一些实施方式中，对于本文中被设计用于经导管瓣膜应用的裙部，裙部的e内壁(内腔壁)是相对平坦的(沿z方向和/或沿x、y、x-y方向)，并且抵靠血管壁的部分突出。在一些实施方式中，对于本文中被设计用于经导管瓣膜应用的裙部，裙部的内壁(内腔壁)111是相对平坦的(至少沿z方向和/或沿x-z、x-y方向)，并且抵靠血管壁的部分(裙部的外壁112)突出(沿径向方向、x方向、y方向或x-y方向)。在一些实施方式中，抵靠钙化的部分(裙部的外壁112)突出。在一些实施方式中，突出是在裙部处于展开状态时的突出。在一些实施方式中，裙部具有约4至约10mm的展开直径(沿x、y或径向方向)。在一些实施方式中，裙部具有约6-18mm的展开高度(沿z方向)。在一些实施方式中，裙部具有约0.1mm2至约10mm2的最大或最小单元大小。在一些实施方式中，裙部具有约1mm2至约5mm2的最大或最小单元大小。在一些实施方式中，裙部具有4至10mm的展开直径(沿x、y或径向方向)。在一些实施方式中，裙部具有6-18mm的展开高度(沿z方向)。在一些实施方式中，裙部具有0.1mm2至10mm2的最大或最小单元大小。在一些实施方式中，裙部具有1mm2至5mm2的最大或最小单元大小。
在一些实施方式中，可扩张裙部包括可以以各种图案布置的泡沫单元105。非限制性示例性布置图案在图7a-图7d中显示，其示出了在单个平面上平放的裙部101，其中图案构成两排或更多排或者两层或更多层突出区域或泡沫单元101b，如图所示，第一排(第一层)具有单元d1、d3、d5…dn(符合由远端处的开放端和相邻支柱确定的形状的至少一部分，例如三角形突出单元)，而第二排(第二层)具有单元d2、d4、d6…dn+1(与闭合支架单元的最远侧层的至少一部分配合，例如菱形单元或实质上菱形单元)。在该实施方式中，相邻的单元可以被小的间隙隔开，例如，图6b中的g。在一些实施方式中，间隙可以在0.1mm至1mm的范围内。非突出区域101a不由突出区域构成。间隙在本文可以替代地称为连接区域。
如本文所用，对于可扩张支架单元和/或突出单元，“六边形”形状与“实质上六边形”、“近似六边形”或“大致六边形”同义，并且是指具有六条腿(或称为支柱，或称为臂)和六个弯折(它们中的一些或全部可以是u形)的形状。在一些实施方式中，一条或多条腿是直的。在一些实施方式中，一条或多条腿不是直的而是弯曲的。在一些实施方式中，“六边形”形状不具有长度相等的六条腿。在一些实施方式中，“六边形”形状具有长度相等的六条腿。在一些实施方式中，“六边形”形状具有长度相等的四条腿，而另外两条腿彼此相等但具有长度不同于那四条腿。
在一些实施方式中，本文的六边形形状是如至少图1p所示的凹六边形，其中至少一个顶点或弯折指向内部。在一些实施方式中，凹六边形与本文的“六边形”形状共享相同的性质，其中至少一个顶点或弯折指向内部。
如本文所用，对于可扩张支架单元和/或突出单元，“五边形”形状与“实质上五边形”、“近似五边形”或“大致五边形”同义，并且是指具有五条腿(或称为支柱，或称为臂)和五个弯折(它们中的一些或全部可以是u形)的形状。在一些实施方式中，一条或多条腿是直的。在一些实施方式中，一条或多条腿不是直的而是弯曲的。在一些实施方式中，“五边形”形状不具有长度相等的五条腿。在一些实施方式中，“五边形”形状具有长度相等的五条腿。在一些实施方式中，“五边形”形状具有长度相等的两条腿，而另外两条腿彼此相等但长度不同于那两条腿。
如本文所用，对于可扩张支架单元和/或突出单元，“部分六边形”形状与“部分六边形的”、“实质上部分六边形”或“大致部分六边形”同义，并且是指近似六边形的形状，其被切割使得其形成具有两个等长的边缘或者4个等长的边和一个不与其他边缘等长的更长的边(边缘替代地称为支柱，或称为臂，或称为腿)和五个弯折(它们中的一些可以是u形)的五边形。半六边形形状是其中如本文所定义的六边形形状被切割成相等面积的两个部分的形状。作为非限制性实例，在图1l的突出单元中示出了部分六边形形状的实施方式。
如本文所用，对于可扩张支架单元和/或突出单元，“v形”形状与“基本上v形”或“v字形”同义，并且是指近似v形和/或“v”的形状，其指向远侧并(当平放时)具有基本上平行于或平行于支架的纵向中心轴而纵向延伸的两个平行边缘(通常具有相等的长度)，以及第一组相等长度的边缘，该边缘通过指向远侧的弯折彼此连接并通过弯折连接到平行边缘从而形成“m”形，并且还包括通过形成v形的最远侧部分的弯折彼此连接的第二组相等长度的边缘，其中，第二组边缘的每个边缘在弯折处且在平行边缘的相对端(相比于连接到第一组边缘的端部)处连接到平行边缘，从而完成v形形状。作为非限制性实例，v形支架单元的实施方式是图3o中的支架的中间部分120。v形形状在本文也可以称为凹六边形形状或实质上凹六边形形状。
在一些实施方式中，可扩张裙部仅具有单排单元，例如d1、d3、d5…dn排或d2、d4、d6…dn+1排。在一些实施方式中，裙部可以以一排或两排随机分布单元，例如，仅d1、d2、d3、d4或仅d1、d2、d5、d6，并且裙部中未被单元占据的其余部分为非突出区域101a。
在一些实施方式中，本文的可扩张裙部包括以交替或交错图案布置的泡沫单元105。示例性的交替或交错图案示于图6a-图6e中。示例性的交替或交错图案示于图1m中。在一些实施方式中，单元的布置对应于包括单元d1、d2、d4、d5、d6、d8、d9…的图案，如图6a所示，其中省略了交替的奇数——d3、d7等。如其中所示，突出区域101b包括突出单元105、连接区域(或间隙g)和连接单元101d。在该实施方式中，该布置由于横跨装置的纵向部分/平面的质量密度减小而允许实现更小的卷缩轮廓，而不影响防渗漏性能。在这样的实施方式中，对于装置组件的整个周长，存在径向延伸超过(距支架框架的纵轴更远)与之邻近的支架框架的突出单元，尽管具有突出单元的支架单元的每一层中突出单元并未穿过这层的每一个支架单元。在一些实施方式中，单元105可以可选地在裙部的外表面112上具有表皮101c——该表皮可以具有在几纳米到几微米范围内或者更厚的厚度。在一些实施方式中，表皮可以是与裙部相同或不同的材料，并且可以使用化学手段、物理手段(例如，粘合剂)或者加热或浸涂等附接。在该实施方式中，在图6d中示出了每个个体单元的横截面(图6b的d-d)。在一些实施方式中，突出单元和连接单元的图案对应于图6a-6c中所示的图案，而突出单元的形状和/或连接单元的形状对应于图6d中所示的形状。
图7a-图7d示出了当可扩张裙部在周长处被切开并平放时，泡沫单元的图案的示例性实施方式。在这种实施方式中，突出区域101b的泡沫单元105以交替或交错的图案布置。在这种实施方式中，单元的布置对应于包括单元d1、d2、d4、d5、d6……dn、dn+1……的图案。在一些实施方式中，相邻的突出单元不具有相同的面积，例如，d2和d3，d3和d4。在一些实施方式中，突出单元的底层，即，d1、d3、d5……dn大于相邻单元层，即，d2、d4、d6……dn+1，这些偶数突出单元位于更靠近组件的顶部(近侧)部分。在图5d中示出了包括两个突出单元的突出区域(图7a)的实施方式横截面。在图5h中示了包括两个突出单元的突出区域的图7b的实施方式横截面。在图5l中示了包括两个突出单元的突出区域的图7c的实施方式横截面。在图5m中示了包括两个突出单元的突出区域的图7d的实施方式横截面。
在一些实施方式中，可扩张裙部包括泡沫单元105，该泡沫单元可以以均匀的图案布置，其中单元具有近似矩形114的横截面(截面c-c)轮廓，如图4d和图1f所示。厚度或径向尺寸为t。在这种特定实施方式中，厚度t的范围可以为约50微米至约5毫米。在一些实施方式中，厚度t为10um至约8mm。在一些实施方式中，厚度t为10um至约100um。在一些实施方式中，厚度t为30um至约200um。在一些实施方式中，厚度t为30um至约400um。在一些实施方式中，厚度t为50um至约1mm。在一些实施方式中，厚度t为100um至约3mm。在一些实施方式中，厚度t为200um至约6mm。
在一些实施方式中，可扩张裙部包括泡沫单元105，该泡沫单元可以沿纵向方向(如图4i-图4k所示)以非均匀的图案布置，其中单元具有沿径向方向近似矩形114的横截面，如图4l所示。在如图4i-图4k所示的特定实施方式中，突出的泡沫单元被布置为两层，这两层与支架单元的最远侧层和距之更远侧的远侧开放端的布置相符。在这种实施方式中，泡沫单元的更近侧层较小并且为实质上三角形形状，泡沫单元的更远侧层则大得多，并且为六边形或五边形形状。在一些实施方式中，泡沫单元的更近侧层仅占据突出单元从其突出的支架单元的一部分，如图1m所示。在一些实施方式中，突出单元从其突出的支架单元是开放的支架单元。在一些实施方式中，突出单元从其突出的支架单元是由支架单元的远侧层的最远侧支柱和顶点形成的开放支架单元。在一些实施方式中，突出单元从其突出的支架单元是由支架单元的远侧层的最远侧支柱和顶点与从支架单元的远侧层的最远侧支柱和/或顶点延伸的延伸腿形成的开放支架单元。在一些实施方式中，泡沫单元的顶层从其突出的支架单元实质上为六边形或五边形。泡沫单元的径向厚度为a。非突出区域101a比突出区域101b更向近侧延伸。对于非限制性示例，非突出区域的近侧边缘可以具有锯齿轮廓，如图4j所示，或者其他平或弯曲的轮廓，如图1m所示。在图4j的示例中，厚度a的范围可以为约50微米至约5毫米。在一些实施方式中，厚度a为10um至约8mm。在一些实施方式中，厚度a为10um至约100um。在一些实施方式中，厚度a为30um至约200um。在一些实施方式中，厚度a为30um至约400um。在一些实施方式中，厚度a为50um至约1mm。在一些实施方式中，厚度a为100um至约3mm。在一些实施方式中，厚度a为200um至约6mm。
图4i-图4l示出了具有均匀图案和示例性尺寸的可扩张裙部的示例性实施方式，其中厚度a为2mm，单个单元的最大宽度s或m分别为约5.18mm或7.60mm。单个单元的高度t或n分别为约8.16或3.10mm。
在一些实施方式中，可扩张裙部包括泡沫单元105，该泡沫单元可以以基本均匀的图案在突出区域101b中布置，其中单元具有呈三角形或实质上三角形114的沿径向方向的横截面，如图4h所示，或呈矩形或实质上矩形，如图1f所示。厚度或径向尺寸的范围为约0至a。在这种实施方式中，泡沫单元包括高度为c和宽度为b。在这种特定实施方式中，a、b和/或c的范围可以为约50微米至约5毫米。在一些实施方式中，a、b和/或c为10um至约8mm。在一些实施方式中，a、b和/或c为10um至约100um。在一些实施方式中，a、b和/或c为30um至约200um。在一些实施方式中，a、b和/或c为30um至约400um。在一些实施方式中，a、b和/或c为50um至约1mm。在一些实施方式中，a、b和/或c为100um至约3mm。在一些实施方式中，a、b和/或c为200um至约6mm。
图1q-图1w示出了具有一层或两层或成环的突出单元的可扩张裙部的示例性实施方式。参考图1v，非突出区域101b具有附接至非突出区域101a的单层突出单元。如果支架沿纵向方向切开并平放且扩张，则每个突出单元包括实质上为菱形的形状作为其底表面。参照图1q、图1u和图1w，非突出区域101b具有附接至非突出区域101a的两层突出单元。如果支架沿纵向方向切开并平放且扩张，则一层或两层突出单元包括为实质上三角形的形状作为其底表面。实质上三角形的形状可以包括稍微弯曲的一条或两条边。在一些实施方式中，每层或成环的突出单元可以包括均匀的图案、形状或大小，如图1q所示。在一些实施方式中，与另一层或成环的突出单元相比，一层或成环的突出单元可以包括不同大小或形状。在图1u的这种特定实施方式中，朝向顶部的第一层突出单元的底表面的面积大于第二层突出单元的底表面的面积。在图1w的特定实施方式中，朝向顶部的第一层突出单元的底表面的面积和形状都与朝向底部的第二层突出单元的底表面的面积和形状不同。第一层突出单元可以具有为实质上菱形的底表面，并且第二层突出单元可以具有为实质上三角形的底表面。
在图1q-图1u的特定实施方式中，一层或多层的突出单元具有与图4m-图4p中的突出单元近似相同的尺寸。
在一些实施方式中，可扩张裙部包括泡沫单元105，该泡沫单元可以沿纵向方向(如图5j-图5k所示)以非均匀的图案布置，其中单元具有沿径向方向近似矩形114的横截面，如图5l所示。在图5i-图5l所示的特定实施方式中，突出的泡沫单元被布置为符合支架单元布置的两层实质上三角形(或实质上梯形)。在这种实施方式中，更近侧的单元层较小，并且更远侧的单元层大得多(在宽度和/或高度上)。泡沫单元的径向厚度为a。非突出区域101a比突出区域101b更向近侧延伸。非突出区域的近侧边缘可以具有锯齿轮廓，如图5j所示，或其他平或弯曲的轮廓。厚度，或在z方向/径向的尺寸为a，其范围可以为50微米至5毫米。
图4m-图4p示出了均匀图案的可扩张裙部的示例性实施方式。在这种实施方式中，非突出区域101b具有附接至非突出区域101a的单层突出单元。如果支架沿纵向方向切开并平放且扩张，则每个突出单元包括实质上为菱形的一部分的形状作为其底表面，其中去除了远侧尖端(例如，小的三角形尖端)。底表面(当裙部沿纵向方向切开并放平时，表面与背衬接触)实质上为三角形。在其他实施方式中，底表面实质上为梯形。
在这种实施方式中，间隙g为约1.11mm，厚度a(图4p)为2mm，单元的宽度m为约4.49mm，内壁111的厚度(或非突出区域的厚度)为约0.5-2.5mm。单个单元n沿纵向方向的高度在其底表面处为6.42mm。支撑每个个体单元的背衬沿纵向的高度为6.92mm。在一些实施方式中，如图4m-图4p所示，高度q为4.37mm，大于为2.05mm的r，而在一些实施方式中则相反。x-y平面中的横截面直径d为26mm。
图5m-图5p示出了具有均匀图案的可扩张裙部的示例性实施方式，并且其示例性尺寸如图8a-图8d所示。在这种实施方式中，非突出区域101b具有附接至非突出区域101a的两层突出单元。最近侧层的每个突出单元包括实质上为菱形的一部分的形状，其中去除了远侧尖端(例如，小的三角形尖端)。最远侧层的每个突出单元包括实质上为菱形的形状。底表面(当裙部沿纵向方向切开并放平时，表面与背衬接触)为实质上三角形。在其他实施方式中，底表面实质上为梯形。
在这种实施方式中，间隙g为约0.5mm，厚度a(图8m)为1.96mm，最近侧层的单元宽度m为约4.49mm，内壁111的厚度(或非突出区域的厚度)为约0.5-2.5mm。在最近侧层，处于底表面的单个单元沿纵向方向的高度n为6.42mm。支撑每个个体单元的背衬沿纵向方向的高度为6.92mm。在一些实施方式中，如图8m-图8p所示，高度q为4.88mm，大于为2.04mm的r，而在一些实施方式中则相反。在最远侧层中，每个单元的宽度s为约4.03mm，在底表面处的高度t为约6.03mm，小于其近侧单元的高度。x-y平面中的横截面直径d为26mm。
如图5o所示，突出区域包括彼此错开的两层突出单元105，使得一层的最近侧顶点不与另一层的任何近侧顶点对准。突出单元的轮廓114可以是倾斜的(例如，图5p)。突出单元的轮廓114可以是平的。在一些实施方式中，突出单元的形状小于支架单元的形状，因此它仅从支架单元的一部分中突出(例如，图1p，支架单元实质上为菱形，但是泡沫单元为在其底表面的三角形，不覆盖支架单元的近侧部分)。
如本文所用，关于可扩张的支架单元和/或突出单元，“三角形”形状与“实质上三角形”、“近似三角形”或“大致三角形”同义，并且是指具有三条腿(或称为支柱，或称为臂)和连接三条腿的三个弯折的形状。在一些实施方式中，“三角形”形状不具有长度相等的三条边。在一些实施方式中，“三角形”形状具有长度相等的两条边或三条边。
如本文所用，关于可扩张的支架单元和/或突出单元，“梯形”形状与“实质上梯形”、“近似梯形”或“大致梯形”同义，并且是指具有四条腿(或称为支柱，或称为臂)和四个弯折的形状。在一些实施方式中，“梯形”形状不具有长度相等的三条边。在一些实施方式中，“梯形”形状具有长度相等的两条边。
图8i-图8l示出了具有均匀图案以及图5i-图5l所示的示例性尺寸的可扩张裙部的示例性实施方式。在这种实施方式中，间隙g为约0.7mm，厚度a为约2mm，单个单元的最大宽度m或s分别为约5.14mm或8.10mm，内壁111的厚度x为约0.50mm。单个单元n或t的高度分别为约3.10或3.76mm。
在一些实施方式中，如图1b、图1e、图1h、图1i、图1k、图1m、图4c、图4k-图6c所示的实施方式，突出区域包括彼此错开的两层突出单元105。突出单元的轮廓114可以是平的(例如，图4d-图5d)或倾斜的。在一些实施方式中，突出单元与其各自从中突出的支架单元共享实质上相同的形状。在一些实施方式中，突出单元的形状小于支架单元的形状，因此它仅从支架单元的一部分中突出，例如，如至少图1m和图4k所示，其中支架单元为五边形，而泡沫单元为三角形，仅覆盖支架单元的远侧尖端。
图4e-图4g分别以俯视图、侧视图和透视图示出了具有一层泡沫单元的可扩张裙部。在这种实施方式中，裙部在周长处被切开并放平。在这种实施方式中，单元层具有沿径向方向107的横截面114，如图4h所示。
在一些实施方式中，可扩张裙部包括泡沫单元105，该泡沫单元可以以均匀的图案布置，其中单元具有菱形的横截面(y-y截面)轮廓114，如图5a-图5d所示。厚度，或在z方向/径向的尺寸为a，其范围可以为50微米至5毫米。
在一些实施方式中，可扩张裙部包括多于一层的泡沫单元105，该泡沫单元可以在突出区域101b中以均匀的图案布置。图5a-图5p分别以俯视图、侧视图和透视图示出了具有一层至多层泡沫单元的可扩张裙部的实施方式。在这些实施方式中，裙部在周长处被切开并放平。在一些实施方式中，单元层具有沿菱形的径向方向(y-y)轮廓的横截面114(截面e-e)，如至少图5d和/或图5h所示。在这种实施方式和其他实施方式中，对于每个泡沫单元，无论是在顶层还是在底层上，径向横截面114的最大厚度均出现在更靠近每个泡沫单元或可扩张裙部的底部的位置。
在一些实施方式中，可扩张裙部包括2、3、4、5、6或甚至更多层泡沫单元。在一些实施方式中，泡沫单元的层数小于本文组件的支架单元的层数。厚度，或径向尺寸为a，其范围可以为50微米至5毫米。在这种实施方式中，泡沫单元包括高度m或t和宽度s或n。在这种特定实施方式中，a、m、n、s和/或t的范围可以为约50微米至约5毫米。在一些实施方式中，a、m、n、s和/或t为10um至约8mm。在一些实施方式中，a、m、n、s和/或t为10um至约100um。在一些实施方式中，a、m、n、s和/或t为30um至约200um。在一些实施方式中，a、m、n、s和/或t为30um至约400um。在一些实施方式中，a、m、n、s和/或t为50um至约1mm。在一些实施方式中，a、m、n、s和/或t为100um至约3mm。在一些实施方式中，a、m、n、s和/或t为200um至约6mm。在一些实施方式中，内壁厚度为约0.1mm至约1mm。在一些实施方式中，内壁厚度为约0.3mm至约0.6mm。在一些实施方式中，从最大高度a的点至泡沫单元的边缘的距离b或c在约10um至约8mm的范围内。在一些实施方式中，距离b或c为10um至约100um。在一些实施方式中，距离b或c为30um至约200um。在一些实施方式中，距离b或c为30um至约400um。在一些实施方式中，距离b或c为50um至约1mm。在一些实施方式中，距离b或c为100um至约3mm。在一些实施方式中，距离b或c为200um至约6mm。
图8a-图8d示出了具有均匀图案以及图5a-图5d所示的示例性尺寸的可扩张裙部的示例性实施方式。在这种实施方式中，间隙g为约0.25mm，厚度a(图5d)为1.97mm，宽度y为约4.39mm，内壁111的厚度为约0.50mm。单个单元沿y-y的高度为约6.29mm。
图8e-图8h示出了具有均匀图案以及图5e-图5h所示的示例性尺寸的可扩张裙部的示例性实施方式。在这种实施方式中，间隙g为约0.3mm，最大厚度a(图5h)为1.87mm，单元顶层的宽度s为约6.79mm，并且单元底层的宽度n为约7.43。对于单元的顶层，单个单元沿e-e的高度为约6.26mm，对于单元的底层为约5.72mm。
图8m-图8p示出了具有均匀图案以及图5m-图5p所示的示例性尺寸的可扩张裙部的示例性实施方式。在这种实施方式中，间隙g为约0.25mm，厚度a(图5p)为1.97mm，宽度y为约4.39mm，内壁111的厚度为约0.50mm。单个单元沿y-y的高度为约6.29mm。
如图4c和图5c所示，突出区域包括彼此错开的两层突出单元105，使得一层的最近侧顶点不与另一层的任何近侧顶点对准。突出单元的轮廓114可以是平的(例如，图4d)或倾斜的(例如，图5d)。在一些实施方式中，突出单元与其各自从中突出的支架单元共享实质上相同的形状，例如，图4c中的菱形。在一些实施方式中，突出单元的形状小于支架单元的形状，因此它仅从支架单元的一部分中突出(例如，图5c，支架单元为菱形，而泡沫单元为五边形，不覆盖支架单元的远侧尖端)。
如图4g所示，突出区域在支架框架的远端仅包括一层突出单元，该层泡沫单元不从任何层的支架单元突出，而是从至少部分由支架框架的远侧开放端限定的形状突出。非突出区域可以包括平的近侧边缘和平的远侧边缘。如图1h和图5g所示，两层突出单元105错开布置。突出单元的轮廓114可以是平的或倾斜的(例如，图5h)。在一些实施方式中，突出单元与其各自从中突出的支架单元共享实质上相同的形状。在一些实施方式中，突出单元的形状小于支架单元的形状，因此每个单元仅从支架单元的一部分中突出(例如，图5g，支架单元为菱形，而泡沫单元为三角形形状，不覆盖支架单元的近侧一半)。
在一些实施方式中，使用“搭接接头”将本文的裙部缝合至天然心包组织裙部和/或天然移植材料(聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)裙部)，使得其提供流体动力学密封。在一些实施方式中，可扩张裙部的压缩力远小于支架的径向力，因此，不影响支架的完全扩张，从而不影响支架的径向力。当带有可扩张密封裙部的装置在瓣环中抵靠无钙化部分展开时，与支架的向外径向力相比较低的裙部压缩力不会使支架向内推动，并确保没有减小瓣膜的几何或有效孔口面积，或例如，该裙部压缩力比向外径向力小10倍、20倍、30倍、40倍、50倍、60倍、70倍、80倍、100倍、200倍、500倍、1000倍、1200倍、1500倍、1800倍、2000倍、2200倍、2500倍、2800倍或3000倍，或小10倍、20倍、30倍、40倍、50倍、60倍、70倍、80倍、100倍、200倍、500倍、1000倍、1200倍、1500倍、1800倍、2000倍、2200倍、2500倍、2800倍或3000倍。在一些实施方式中，裙部包括具有瞬时压缩特性的材料，从而允许裙部连同装置组件的其他元件有完全可再捕获性，用于从患者撤回。在一些实施方式中，裙部在约0.001秒至约60秒的时间段内是可瞬时压缩的。在一些实施方式中，裙部在约0.01秒至约10秒的时间段内是可瞬时压缩的。在一些实施方式中，裙部在约0.05秒至约1秒的时间段内是可瞬时压缩的。在一些实施方式中，裙部在约0.05秒至约0.5秒的时间段内是可瞬时压缩的。在一些实施方式中，裙部在约0.01秒至约0.12秒的时间段内是可瞬时压缩的。在一些实施方式中，裙部在最大时间为约0.04秒、约0.05秒、约0.06秒、约0.08秒、约0.1秒、约0.15秒、约0.2秒或约0.25秒的时间段内是可瞬时压缩的。在一些实施方式中，裙部的压缩是感知上瞬时的。也就是说，压缩发生的速度快到在本文公开的范围或时程内是实际上瞬时的。因此，裙部的压缩在本文公开的时程内发生。
在一些实施方式中，裙部在0.001秒至60秒的时间段内是可瞬时压缩的。在一些实施方式中，裙部在0.01秒至10秒的时间段内是可瞬时压缩的。在一些实施方式中，裙部在0.05秒至1秒的时间段内是可瞬时压缩的。在一些实施方式中，裙部在0.05秒至0.5秒的时间段内是可瞬时压缩的。在一些实施方式中，裙部在0.01秒至0.12秒的时间段内是可瞬时压缩的。在一些实施方式中，裙部在最大时间为0.04秒、0.05秒、0.06秒、0.08秒、0.09秒、0.1秒、0.12秒、0.15秒、0.2秒或0.25秒的时间段内是可瞬时压缩的。
在一些实施方式中，当处于展开配置时，裙部在约0.001秒至约60秒的时间段内是可扩张的，例如，自扩张或受控扩张。在一些实施方式中，裙部在约0.01秒至约10秒的时间段内可扩张。在一些实施方式中，裙部在约0.01秒至约5秒的时间段内可扩张。在一些实施方式中，裙部在最大时间为约0.05秒、约0.1秒、约0.15秒、约0.2秒、约0.3秒、约0.4秒、约0.5秒、约0.6秒、约0.8秒、约1秒、约1.2秒、约1.5秒、约1.8秒、约2秒、约2.5秒、约2.8秒、约3秒、约4秒或约5秒的时间段内可扩张。
在一些实施方式中，当处于展开配置时，裙部在约0.001秒至约60秒的时间段内是可扩张的，例如，自扩张或受控扩张。在一些实施方式中，裙部在约0.01秒至约10秒的时间段内可扩张。在一些实施方式中，裙部在约0.01秒至约5秒的时间段内可扩张。在一些实施方式中，裙部在最大时间为约0.05秒、约0.1秒、约0.15秒、约0.2秒、约0.3秒、约0.4秒、约0.5秒、约0.6秒、约0.8秒、约1秒、约1.2秒、约1.5秒、约1.8秒、约2秒、约2.5秒、约2.8秒、约3秒、约4秒或约5秒的时间段内可扩张。
在一些情况下，本文公开的可扩张裙部不需要改变瓣膜设计，包括小叶设计、小叶缝合方法/程序，以及/或瓣膜至支架框架的附接程序/方法。在一些情况下，本文公开的可扩张裙部不需要改变支架框架。在一些情况下，本文公开的可扩张裙部不需要改变在患者体内对瓣膜和/或支架框架技术/程序的递送，也不需要改变用于将可扩张裙部组装到支架框架上的常规制造技术(标准缝合)。在一些实施方式中，本文的裙部与常规手术缝合线相容。在一些实施方式中，本文的可扩张裙部被配置为“螺栓紧固”至现有的tavi装置。
在一些实施方式中，裙部是泡沫裙部。用于裙部的材料可以包括但不限于以下生物相容和生物稳定的材料，如pet、有机硅、聚氨酯、peek、ptfe、尼龙、pp、pe(ld/hdpe)、聚酰胺、聚酯等[如果认为必要，需要帮助准备详尽清单]。在一些实施方式中，裙部包括泡沫或其他多孔和/或可扩张材料。在一些实施方式中，裙部可以被设计为具有增强材料108。这种增强材料可以包括pet膜或其他可以与例如管腔壁111上的泡沫裙部完全集成的网/膜。在一些实施方式中，增强材料可以用于实现任何所需的功能，如增加的拉伸强度和/或与缝合的相容性(增加的撕裂强度)。
在一些实施方式中，裙部可以与支架集成，使得不需要缝合。在一些实施方式中，不透射线标记物可以被包括/集成为裙部的一部分，可选地作为裙部的突出材料的一部分。
在一些实施方式中，裙部与支架框架、瓣膜和/或天然裙部的相对位置可以针对不同的应用而改变。在一些实施方式中，裙部可以沿z方向定位在支架框架的顶部部分110、中间部分120或底部部分130。在一些实施方式中，中间部分包括x-y平面中横截面最小的区域。在一些实施方式中，顶部部分110是或包括支架框架的扩口节段。在一些实施方式中，底部部分130是或包括支架框架的实质上柱状节段(如图1h所示)、圆锥形节段或大致圆锥形节段(如图1a所示)。在一些实施方式中，中间部分120是或包括支架框架的颈缩区域。在一些实施方式中，扩口节段和实质上柱状节段相连而其间没有颈缩区域(如图1h所示)。在一些实施方式中，本文中的连接器(例如，图1j中的131a、131b)在颈缩区域中或在扩口节段与实质上柱状节段之间。在一些实施方式中，连接器(例如，图1j中的130a)在支架框架的实质上柱状节段和/或颈缩区域中。在一些实施方式中，裙部可以位于组织/天然裙部的上方或下方，以适应装置组件的经股或经心尖的递送。裙部可以仅附接至支架，仅附接至天然裙部，仅附接至瓣膜或其组合。在一些实施方式中，裙部的轮廓被设计为使得在装载期间支架支柱不切开/损坏裙部的突出单元。
在一些实施方式中，支架连同裙部可以用作独立的套箍，该套箍用作其他瓣膜(或其他血管内装置，如支架移植物)的密封对接。在一些实施方式中，该套箍具有“临时瓣膜”，其用于足够的循环，直至另一个瓣膜被在其中展开。
在一些实施方式中，裙部可以具有被诱导的生长因子，以允许在抵靠血管壁时组织的向内生长(可选地在血管壁与裙部之间)，从而在一段时间内实现增强的密封。在一些实施方式中，通过提供非血栓形成的涂层(使用血浆等)，裙部的表面被制成为不致血栓的。
在一些实施方式中，裙部泡沫的扩张速率可以被控制。在一些实施方式中，裙部泡沫的扩张速率可以通过使用具有期望扩张速率的可扩张材料来控制。在一些实施方式中，裙部在移出封闭导管后完全扩张。在一些实施方式中，裙部在约1秒至约30分钟的范围内移出封闭导管后约0.1秒至约3小时的范围内完全扩张。在一些实施方式中，裙部的扩张在感知上是瞬时的。也就是说，扩张发生的速度快到在本文公开的范围或时程内是实际上瞬时的。因此，裙部的扩张在本文公开的时程内发生。在一些实施方式中，当裙部正确地展开或完全扩张时，裙部的扩张水平可以是可变的。例如，裙部可以被局部钙化点压缩，使得裙部抵靠钙化处的扩张水平低于抵靠平的内血管壁的扩张水平——由于支架与瓣环的不一致性而在存在间隙的情况下，裙部的扩张水平会更高，而当裙部抵靠钙化处或瓣环的无钙化截面而对接时，扩张水平会较低或为零。在一些实施方式中，本文中的可扩张裙部有利地允许高达30倍的体积扩张能力(扩张状态与压缩状态相比)，并能够在18f(或更小)的轮廓内压接常规瓣膜大小(例如，20mm、23mm、26mm，至多30mm)，并且有效密封高度钙化的瓣环。在一些实施方式中，这种高的体积扩张能力允许裙部(所述突出区域)从支架框架径向向外延伸多达约5mm，从而在瓣周漏部位较大的高度钙化瓣环中提供增强的密封。
在一些实施方式中，裙部的管腔层111被组装(使用缝合线)，使得瓣膜在瓣环中展开后，管腔层保持“绷紧”，从而使裙部的任何向内延伸/折叠最小化，从而使有效孔口面积最大化。
在一些实施方式中，裙部在瓣膜上的组装方式可以使裙部在组装期间尺寸减小——换句话说，裙部可以在组装过程中有预张力。为了做到这一点，可以使用具有一定程度弹性的材料集成到泡沫内(例如，替代pet移植材料)。
参照图2a-图2d，在特定实施方式中，可扩张裙部101包括呈条带814形式的泡沫。条带可以沿其长度(x-y方向)分段。在这种实施方式中，条带沿纵向方向具有振幅，如图2d所示为a。在一些实施方式中，a可以是0mm，在这种情况下，条带位于单个x-y平面中。在一些实施方式中，振幅可以是0mm至20mm的任何值。沿装置纵向长度的扩展使裙部具有“波”状的图案/形状，如图2d所示，这允许通过减小装置的纵向截面/平面上的质量密度而最小化装置轮廓。裙部的高度为h，如图2d所示。从图2a-图2c可以看出，突出区域801b在纵向方向横跨振幅a。在一些实施方式中，存在另外的表皮801c，以进一步封装厚度为1纳米至10微米(沿径向方向)的801b突出区域，以增加泡沫可扩张裙部的结构完整性，从而最小化血栓形成的任何风险。裙部的非突出部分801a附接至支架的外部，或两者。在一些实施方式中，支架的外部包括支架与血管壁相邻的表面。在一些实施方式中，裙部的管腔/内壁811附接至支架的外壁，并且裙部的外壁812与血管壁相对。在这种实施方式中，条带的高度在图2d中由h示出。在一些实施方式中，这种高度的范围为50微米至15毫米——优选地在0.5毫米至5毫米的范围内。在一些实施方式中，裙部的突出部分814可以具有一定范围的横截面轮廓114(例如，图4d中的横截面c-c和/或图6d中的横截面d-d)，包括但不限于三角形、正方形、椭圆形、梯形、部分椭圆形、长菱形、随机形状、菱形、部分菱形、六边形、部分六边形、凹六边形或倾斜形状，包括沿z方向或纵向方向朝裙部的顶端(近侧)的突出单元的较窄部分，并且包括朝向底端(远侧)的突出单元的较宽部分。在一些实施方式中，条带包括沿其长度的段。在一些实施方式中，条带沿其长度被分为多个单元，以潜在地便于装载和展开目的。在图2a-图2d的此特定实施方式中，裙部的非突出部分801a附接至支架的管腔部分。在一些实施方式中，泡沫条带或裙部的扩张速率可以被控制在指定范围内。在一些实施方式中，泡沫条带或裙部的扩张速率可以从不到1秒至最多30分钟不等。
体外流体动力学测试结果
在一些实施方式中，使用本文公开的可扩张裙部进行体外流体动力学测试。在特定实施方式中，测试是在平均动脉压(map)为100毫米汞柱，心率为每分钟72次的情况下进行，以模拟患者体内的裙部状况。在这种实施方式中，测试是在100个周期内取平均值。在这种特定实施方式中，在非钙化瓣环中，有心包组织裙部情况下的瓣膜反流比例为约17.4％，在钙化瓣环中增加至31.9％。在同一实施方式中，有本文的可扩张裙部情况下的瓣膜在钙化瓣环中的反流比例为约18.1％，这明显低于心包组织裙部情况下的反流比例。反流比例的显著降低可以表明，与组织裙部相比，本文的可扩张裙部对血管瓣环的密封性显著提高。可扩张裙部可以有潜力恢复流体动力学表现，特别是反流比例，使瓣膜在钙化严重的瓣环中的表现恢复到在非钙化瓣环中具有心包组织裙部的瓣膜的表现。在这种实施方式中，钙化瓣环具有模拟连合钙化的横截面。
在一些实施方式中，本文中的可扩张裙部101通过扩张而密封钙化瓣环，并且实际上将其外壁112压靠在血管的内壁上。在同一实施方式中，组织裙部不能与本文的可扩张裙部相同程度地有效密封瓣环。
在一些实施方式中，本文中的可扩张裙部101通过将其外壁112压靠内血管壁而扩张来有效地密封具有不同钙化水平和不同钙化分布的瓣环，从而防止血液沿纵向或z方向泄漏。在同一实施方式中，不具有可扩张密封裙部的传统组织裙部不能与本文的可扩张裙部相同程度地有效密封瓣环。
在一些实施方式中，使用本文公开的可扩张裙部进行体外流体静力学测试。在特定实施方式中，该测试是在100mmhg的平均背压下进行的，模拟100mmhg的平均主动脉压。在这种实施方式中，检查在具有不同钙化水平的四个钙化瓣环中瓣膜的反流比例。在这种实施方式中，与传统的组织裙部相比，本文公开的可扩张裙部在所有具有不同钙化水平的四个测试模型中能够实现小得多的反流体积。在这种实施方式中，在这四个不同的测试模型中，反流体积显著地从20.3ml减少至8.8ml，从16.0ml减少至7.8ml，从15.6ml减少至8.0ml，以及从21.1ml减少至9.6ml。在特定实施方式中，结果表明使用可扩张裙部技术可以使具有不同钙化程度的广泛患者中的流体动力学表现性能特别是反流比例标准化，并且使其与基线情况等同，即与清洁、未钙化瓣环内的瓣膜等同。
在一些实施方式中，本文公开的可扩张裙部具有与传统心包组织裙部相似的可再捕获性。在一些实施方式中，再捕获可扩张裙部所需的最大再装载力类似于在内径大小为16french的导管中所经受的常规装载力。在一些实施方式中，使用内径略小于16french的导管。
在一些实施方式中，本文公开的可扩张裙部具有与传统心包组织裙部相似的迁移力。在特定实施方式中，当在临床相关的相似操作条件下进行测试时，具有可扩张裙部的装置的迁移力与具有心包组织裙部的装置的迁移力类似(p＝0.31)。
在一些实施方式中，本文公开的可扩张裙部提供与化学灭菌和在戊二醛溶液中储存的相容性。在特定实施方式中，当在戊二醛溶液中储存时，至多两个月，用于制备本文的可扩张裙部的泡沫样品的强度(例如，最大力)在统计学上已有显著变化——它们的强度与储存在磷酸盐缓冲液(pbs)中的样品保持一致，表明与戊二醛溶液的相容性。在一些实施方式中，可扩张裙部与其他灭菌方式相容，如辐射灭菌和环氧乙烷灭菌。
支架
在某些实施方式中，本文公开了可扩张支架框架102，可扩张裙部可以附接至其上。在一些实施方式中，支架框架为本文的可扩张密封裙部提供骨架。在一些实施方式中，支架框架包括由其相交的支柱(或者在本文中称为腿或边缘或臂)形成的一个或多个单元，该支柱可选地为锯齿形或相交。在一些实施方式中，单元由支柱形成轮廓并闭合。在一些实施方式中，每个闭合或形成轮廓的支架单元包括四个顶点(或者称为弯折或拐点)。在一些实施方式中，相邻的支架单元共享一个或两个顶点(或者称为弯折或拐点)。在一些实施方式中，两个支柱附接在顶点处。在一些实施方式中，当正确地压缩或展开时，附接的支柱保持附接。在一些实施方式中，可扩张裙部的突出单元具有与支架单元的形状和大小相符的预成型形状和大小，使得当展开可扩张裙部时，每个突出单元可以朝血管壁径向突出穿过支架单元。
一般示例：
在一些实施方式中，本文的支架框架包括远端(底端)和近端(顶端)以及其间的两个或三个部分。这两个或三个部分可包括靠近顶端的顶部部分和靠近底端的底部部分。可以存在另一个连接顶部部分和底部部分的中间部分。一个或多个部分可以是圆锥形的、圆柱形的、倒圆锥形的、扩口的或沿纵向方向受制的。在一些实施方式中，支架框架具有多个支柱，这些支柱形成沿纵向方向堆叠的一层或多层支架单元，可选地呈交错图案。在一些实施方式中，支架框架包括一层、两层、三层、四层、五层或甚至更多层的支架单元。在一些实施方式中，支架单元的每一层包括均匀的单元形状。在一些实施方式中，每一层包括至少两种或三种不同的单元类型。在一些实施方式中，当以二维平面平放时，支架单元具有各种形状。形状的非限制性示例包括：实质上三角形、实质上菱形、实质上立方体、实质上矩形、实质上五边形、实质上六边形、实质上凹六边形、实质上v形、实质上梯形、实质上椭圆形、实质上圆形或本文提及的几何形状的实质部分。在一些实施方式中，本文的一个或多个支架单元包括多个顶点(弯折)或两个连接支柱之间的其他连接。在一些实施方式中，这种连接可以是实质上u形或任何其他各种形状。在一些实施方式中，这种连接在扩张的展开配置和收缩的递送配置中都保持连接。
在一些实施方式中，每个支架单元在展开并平放时包括的高度范围为5mm至约20mm。在一些实施方式中，每个支架单元在展开并平放时包括的高度范围为20mm至约45mm。在一些实施方式中，每个支架单元在展开并平放时包括的高度范围为10mm至约30mm。在一些实施方式中，每个支架单元在展开并平放时包括的高度范围为5mm至约15mm。在一些实施方式中，每个支架单元在展开并平放时包括的高度范围为15mm至约25mm。在一些实施方式中，每个支架单元在展开并平放时包括的高度范围为25mm至约35mm。在一些实施方式中，每个支架单元在展开并平放时包括的高度范围为35mm至约45mm。
在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的高度范围为15mm至约40mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的高度范围为40mm至约80mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的高度范围为15mm至约40mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的高度范围为15mm至约35mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的高度范围为20mm至约30mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的高度范围为20mm至约35mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的高度范围为20mm至约40mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的高度范围为25mm至约35mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的高度范围为25mm至约40mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的高度范围为30mm至约40mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的高度范围为30mm至约50mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的高度范围为30mm至约60mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的高度范围为40mm至约60mm。
在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的直径范围为15mm至约45mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的直径范围为20mm至约40mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的直径范围为15mm至约40mm。在一些实施方式中，支架框架在展开并平放时包括的直径范围为20mm至约45mm。
在一些实施方式中，支架框架可以包括在支架单元的不同层或不同部分之内或之间的一些支撑梁或连接器。在一些实施方式中，这些支撑梁或连接器可以是纵向延伸的并且是直的。在一些实施方式中，支撑梁或连接器可以包括附接结构，如环或孔洞，以允许将瓣膜和/或裙部附接至支架框架。在一些实施方式中，这些支撑梁或连接器是不可扩张的，因此在纵向方向具有固定的长度。在一些实施方式中，这些支撑梁或连接器是不可扩张的，并且不如支架框架的其余部分那样柔性。在一些实施方式中，这些支撑梁或连接器是刚性的。
在一些实施方式中，支架框架包括在支架单元最远侧层的远侧的开放端。例如，开放端可以从最远侧层处的支架单元的一个或多个最远侧顶点延伸，并且可选地沿纵向方向进一步向远侧延伸。在一些实施方式中，开放端可以是可选的，并且可以被添加至具有或不具有现有开放端的任何现有支架框架。类似地，支架框架可以包括以与远端相似的方式的支架单元最近侧层的开放端。
在一些实施方式中，这些开放端可以在支架单元的最远侧层的远侧形成至少部分几何形状。这种形状可以与支架单元的形状不同或相同。可以至少部分地由开放端形成的形状的非限制性示例包括：实质上三角形和实质上五边形。在一些实施方式中，可扩张密封裙部可以包括可扩张的泡沫单元，该泡沫单元符合至少部分地由这些开放端形成的形状的至少一部分。
corevalve(r)示例：
图3a至图3d以不同的视图示出了在支架框架扩张时，本文的支架框架的非限制性示例性实施方式。在一些实施方式中，支架包括沿纵向方向或z轴的一个或多个部分。图3a示出了具有顶部部分110和底部部分130的支架框架。图3d示出了具有顶部部分110、中间部分120和底部部分130的支架框架。参照图1g，在一些实施方式中，当正确地植入支架框架时，顶部部分110为最近侧部分，而底部部分130为最远侧部分。在一些实施方式中，远侧部分比近侧部分更靠近心室。在一些实施方式中，顶部部分110是或包括扩口节段。在一些实施方式中，底部部分130是或包括圆锥形节段或大致圆锥形节段。在一些实施方式中，底部部分120包括颈缩区域。
在一些实施方式中，支架框架102包括沿纵轴或z轴堆叠的一层或多层支架单元102a。在一些实施方式中，相同层上的支架单元在展开配置中的形状可以彼此相同或不同。在一些实施方式中，相同层的相邻支架单元共享一个顶点或仅共享一个顶点(或者称为弯折或拐点)。在一些实施方式中，相同层的相邻支架单元共享两个顶点或仅共享两个顶点(或者称为弯折或拐点)。在一些实施方式中，相同层的相邻支架单元共享一个顶点(或者称为弯折或拐点)和一个边缘(或者本文中称为支柱或腿)。在一些实施方式中，两个不同相邻层的相邻支架单元共享两个顶点和一个边缘。
在一些实施方式中，相邻的支架单元至少共享顶点或边缘。在一些实施方式中，相邻单元之间不被任何其他支架单元隔开。在一些实施方式中，相邻单元被不是相邻支架单元的一部分的支柱隔开。在一些实施方式中，相邻层是支架单元的层，并且来自相邻层的支架单元至少共享顶点或边缘。在一些实施方式中，相邻层由不是相邻层的支架单元的一部分的支柱隔开。在一些实施方式中，支架单元具有各种几何形状。除了闭合的或形成轮廓的单元外，在一些实施方式中，支架框架包括在闭合的支架单元的最近侧层的近侧的开放端层。在一些实施方式中，支架框架包括在闭合的支架单元的最远侧层的远侧的开放端层。当连接两个相邻的开放端时，可以通过来自相邻支架单元的支柱中的支柱来形成形状。在一些实施方式中，这种形状不同于闭合的或形成轮廓的支架单元的形状。参照图3a-图3c，支架框架包括5层闭合的支架单元，并且支架单元为实质上菱形形状。在一些实施方式中，实质上菱形形状包括在其间具有弯折的四条腿(两个平行对)。连接腿在平行于其平行对的大致方向上从一个弯折延伸至下一个弯折，但在扩张的展开配置中平放时是弯曲的而不是直的，因此由四条腿形成的形状在本文中被称为实质上菱形形状或菱形形状。实质上菱形形状或菱形形状也可以指真正的菱形形状，其具有直边缘并且有两对边缘或腿，并且在每一对中，边缘或腿是平行的。支架单元从最近侧的弯折至最远侧的弯折的高度从支架框架的顶部部分(近侧)至底部部分(远侧)逐渐减小。在一些实施方式中，支架框架的高度为约37.3mm，支架单元的顶层高度为约16mm，并且支架单元的底层包括的高度为约8.5mm。支架横截面的直径(垂直于z轴或纵向方向)为约23.78mm，并且支柱沿径向方向包括的厚度为约0.4mm。
在一些实施方式中，支架框架102和支架单元102a的尺寸是当支架框架处于展开配置时的尺寸。在一些实施方式中，支架框架包括在约35至70mm范围内的高度。在一些实施方式中，支架框架包括在约30至65mm范围内的高度。在一些实施方式中，支架框架包括在约25至65mm或25至65mm范围内的高度。在一些实施方式中，支架框架包括在约30至40mm或25至65mm范围内的高度。在一些实施方式中，支架包括直径为约20mm至约30mm的横截面(垂直于z轴或纵向方向)。在一些实施方式中，支架包括在扩张的展开配置中直径为约25mm至约35mm的横截面(垂直于z轴或纵向方向)，其可选地在支架框架的远端或支架框架的近端处测量。在一些实施方式中，支架包括在扩张的展开配置中直径为约25mm至约40mm的横截面(垂直于z轴或纵向方向)，其可选地在支架框架的远端或支架框架的近端处测量。在一些实施方式中，支架框架包括在顶部部分大于在底部部分或中间部分的横截面，如图3d所示。在一些实施方式中，支架框架包括近似圆柱形形状，如图3a-图3b所示。在一些实施方式中，每个支架单元在扩张的展开配置中包括约5mm至约20mm的高度。在一些实施方式中，每个支架单元在扩张的展开配置中包括约6mm至约9mm的高度。在一些实施方式中，每个支架单元在扩张的展开配置中包括约8mm至约10mm的高度。在一些实施方式中，每个支架单元在扩张的展开配置中包括约14mm至约18mm的高度。
在一些实施方式中，支架框架包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，其中支架框架包括圆锥形节段(或大致圆锥形节段)、扩口节段以及在圆锥形节段与扩口节段之间的颈缩区域。在一些实施方式中，支架框架包括多个支架单元，这些支架单元具有由不等长的锯齿形支柱定义的单元图案，该支柱在闭合单元中在拐点处连接至相邻的锯齿形支柱。拐点可以不是真正的连接，而是可以被激光切割以形成构成实质上菱形形状单元的这种腿和弯折的图案。在一些实施方式中，一层、两层或更多层支架单元是实质上菱形形状。在一些实施方式中，圆锥形节段或大致圆锥形节段相对于扩口节段更靠近远侧。
在一些实施方式中，支架框架包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，其中支架框架包括圆锥形节段(或大致圆锥形节段)。在一些实施方式中，支架框架包括彼此相连的大致圆锥形节段和扩口节段。在一些实施方式中，大致圆锥形节段相对于扩口节段更靠近远侧。
portico(r)示例：
图3e至图3j以不同的视图示出了在支架框架扩张时，本文的支架框架的非限制性示例性实施方式。在一些实施方式中，支架包括沿纵向方向或z轴的一个或多个部分。图3e至图3g示出了具有顶部部分110和底部部分130的支架框架，顶部部分110和底部部分130彼此直接连接(图3a)或通过视图连接器131a、131b彼此连接(图3i)。在一些实施方式中，顶部部分是张开的。在一些实施方式中，底部部分是实质上柱状的。在一些实施方式中，连接器可以是一个或多个支柱，其将在顶部部分131a中的支架单元的最远侧层的远侧顶点处的顶部部分的最远端与在底部部分中的支架单元的最近侧层的近侧顶点处的底部的最近端相连接。在一些实施方式中，支柱可以是直的、弯曲的或其组合。在一些实施方式中，连接器131a、131b的高度远小于顶部部分或底部部分的高度。在一些实施方式中，连接器不同于在支架框架的单个部分内的两个顶点之间的附接。参考图3g和图3i，在特定实施方式中，连接器具有约2.9mm的高度。在这种实施方式中，连接器不仅包括直的支柱131a，而且包括具有环和孔洞结构的支柱131b。同样在这种实施方式中，底部部分包括呈连接两个顶点的直支柱形式的第二连接器130a，每个顶点来自如图3j所示的不同的支架单元，因此，来自两个相邻层的这两个顶点彼此不直接连接或且不直接附接。尽管图3g、图3e至图3j仅示出了处于展开或未展开状态的支架框架，但是当支架框架被压缩或被展开时，支柱、顶点的连接和附接保持不变。在一些实施方式中，连接器使得裙部和/或瓣膜能够附接到支架框架(图1i和图1j)。
在一些实施方式中，图3h的顶部和底部示出了具有顶部部分110、中间部分120和底部部分130的支架框架。参考图1g，在一些实施方式中，当支架框架被正确地植入时，顶部部分110是最近侧部分，而底部部分130是最远侧部分。在一些实施方式中，远侧部分比近侧部分更靠近心室。
在一些实施方式中，支架框架102包括沿纵轴或z轴堆叠的一层或多层支架单元102a。在一些实施方式中，支架框架包括2、3、4、5、6或甚至更多层闭合的支架单元。在一些实施方式中，支架框架在远端和/或近端包括1层或2层开放的支架单元。在一些实施方式中，在同一层上的支架单元在形状、大小或两者上可以彼此相同或彼此不同。在一些实施方式中，支架单元在不同层上具有各种几何形状。在一些实施方式中，同一层的相邻支架单元共享一个顶点或仅共享一个顶点。在一些实施方式中，同一层的相邻支架单元共享两个顶点或仅共享两个顶点。在一些实施方式中，同一层的相邻支架单元共享一个顶点和一个边缘。在一些实施方式中，两个不同的相邻层的相邻支架单元共享两个顶点和一个边缘。
在一些实施方式中，相邻支架单元至少共享顶点或边缘。在一些实施方式中，相邻单元之间不被任何其他支架单元隔开。在一些实施方式中，相邻单元被不是相邻支架单元的一部分的支柱隔开。在一些实施方式中，相邻层是这样的层，来自其中的支架单元至少共享顶点或边缘。在一些实施方式中，相邻层由不是相邻层的支架单元的一部分的支柱隔开。在一些实施方式中，支架单元具有各种几何形状。除了闭合的或形成轮廓的单元之外，在一些实施方式中，支架框架包括在闭合的支架单元的最近侧层的近侧的开放端层。在一些实施方式中，支架框架包括在闭合的支架单元的最远侧层的远侧的开放端层。当连接两个相邻的开放端时，可以通过来自相邻支架单元的支柱中的支柱来形成形状。在一些实施方式中，这种形状不同于闭合的或形成轮廓的支架单元的形状。参考图3e至图3h，支架框架包括4层或5层支架单元。在这种实施方式中，支架单元的高度从支架框架的顶部部分到底部部分逐渐减小。在一些实施方式中，支架框架具有约51mm的高度，支架单元的顶层具有约24.5mm的高度，而支架单元的底层具有约20mm的高度。支架横截面(垂直于z轴或纵向方向)的直径约为23.78mm或18.8mm，并且支柱包括沿径向方向的约为0.4mm的厚度。在这种实施方式中，底部部分的支架单元具有约13mm的高度，而最近侧层的支架单元具有约24.5mm的高度。在一些实施方式中，支架单元为近似菱形形状。在一些实施方式中，支架单元为近似六边形形状(图3g)。在一些实施方式中，近似或实质上菱形的形状包括弯曲的边缘而不是直的边缘，但是仍包括两对边缘，每对边缘实质上平行。在一些实施方式中，近似或实质上六边形的形状包括弯曲的边缘而不是直的边缘。在一些实施方式中，近似或实质上三角形的形状包括弯曲的边缘而不是直的边缘。当与相邻支柱连接和连接时，在支架框架的最近侧和最远侧位置处的相邻开放端形成近似三角形的形状。在这种实施方式中，支架单元的高度从近端到远端逐渐增加。在一些实施方式中，顶部部分110是或者包括扩口节段。在一些实施方式中，底部部分130是或者包括实质上柱状的节段。在一些实施方式中，底部120包括颈缩区域。
在一些实施方式中，支架框架102和支架单元102a的尺寸是当支架框架被正确地展开或扩张时的尺寸。在一些实施方式中，支架框架包括在约25至60mm范围内的高度。在一些实施方式中，支架框架包括在约30至55mm范围内的高度。在一些实施方式中，支架框架包括在约35至50mm范围内的高度。在一些实施方式中，支架包括直径为约15mm至约30mm的横截面(垂直于z轴或纵向方向)。在一些实施方式中，支架包括直径为约15mm至约35mm的横截面(垂直于z轴或纵向方向)。在一些实施方式中，如图3h所示，支架框架包括在顶部部分大于在底部部分或中间部分的横截面。在一些实施方式中，支架框架包括近似圆柱形形状，如图3e至图3f所示。在一些实施方式中，每个支架单元包括约5mm至约25mm的高度。在一些实施方式中，每个支架单元包括约6mm至约9mm的高度。在一些实施方式中，每个支架单元包括约8mm至约18mm的高度。在一些实施方式中，每个支架单元包括约10mm至约18mm的高度。
在一些实施方式中，本文的支架框架包括布置在多于一层中并沿纵向方向堆叠的多个可扩张支架单元。在一些实施方式中，支架框架包括收缩的递送配置和扩张的展开配置。在一些实施方式中，支架框架包括实质上柱状节段和扩口节段，其中两层或更多层的支架单元具有实质上菱形的形状，并且其中支架框架包括定位在实质上柱状节段与扩口节段之间的不可扩张的连接器。在一些实施方式中，连接器包括一个或多个直的支柱和/或一个或多个形成环的支柱。在一些实施方式中，连接器在纵向方向或z方向上比支架短得多。在一些实施方式中，由此封闭的环和孔动用于允许可扩张裙部、瓣膜和/或组织裙部的附接。在一些实施方式中，每个连接器连接彼此不共享任何顶点或边缘的两个支架单元。在一些实施方式中，每个连接器将第一支架单元的最远侧顶点连接到在第一支架单元的更远侧的第二支架单元的最近侧顶点。
在一些实施方式中，附加的连接器包括在支架框架的实质上柱状的节段内，如图3j所示。
sapien(r)和/或sapien
图3m至图3p以不同的视图示出了在支架框架正确扩张时，本文的支架框架的非限制性示例性实施方式。在一些实施方式中，支架包括沿纵向方向或z轴的一个或多个部分。图3m和图3p分别以透视图和侧视图示出了支架框架。图3p示出了具有顶部部分110、中间部分120和底部部分130的支架框架。参考图1g，在一些实施方式中，当支架框架被正确地植入时，顶部部分110是最近侧部分，而底部部分130是最远侧部分。在一些实施方式中，远侧部分比近侧部分更靠近心室。图3n至图3o示出了图3m至图3p中的支架框架在展开时的不同视图，其中支架框架沿纵向方向切开并且平放。在这种特定实施方式中，当处于扩张配置时，支架框架的横截面直径为约26mm，且沿纵向或z方向的高度为约19.66mm。支架框架沿径向方向的厚度为约0.43mm。在一些实施方式中，厚度是平均厚度或最大厚度。在一些实施方式中，支架框架的直径、高度和/或其他大小决定参数可以被定制以适合于不同患者。在这种特定实施方式中，支柱具有约0.40mm的宽度。支架单元的最近侧层的每个单元具有约为9.24mm的宽度。沿纵向方向延伸的最远侧支柱具有约为4.10mm的高度。在这种特定实施方式中，支架框架具有两层支架单元。如图3o所示，最近侧层的每个单元为实质上菱形的形状，并且与同一层的每个其相邻单元共享一个顶点，而最远侧层的每个单元具有六边形的形状，并与同一层的每个其相邻单元共享两个顶点(或称为弯折或拐点)和一个边缘。来自两层的相邻单元共享2个边缘和2个顶点或仅共享一个顶点。
在一些实施方式中，支架单元的最远侧层的顶点或边缘被耦合或连接至在平行于支架的纵轴的方向上向远侧延伸的延伸腿，诸如图2a-图2b所示。在一些实施方式中，支架单元的最远侧层的顶点或边缘被耦合或连接至在不平行于支架的纵轴的方向上向远侧延伸的延伸腿。在一些实施方式中，支架单元的最远侧层的顶点或边缘被耦合或连接至在不平行于支架的纵轴的方向上向远侧延伸的延伸腿。在一些实施方式中，延伸腿向远侧延伸超出支架层的最远侧的顶点或边缘。在一些实施方式中，支架框架102包括沿纵轴或z轴堆叠的一层或多层支架单元102a。在一些实施方式中，当处于展开配置时，在同一层上的支架单元在形状上可以彼此相同或不同。在一些实施方式中，同一层上的相邻支架单元共享一个顶点或仅共享一个顶点(或称为弯折或拐点)。在一些实施方式中，同一层上的相邻支架单元共享两个顶点或仅共享两个顶点(或称为弯折或拐点)。在一些实施方式中，同一层上的相邻支架单元共享一个顶点(或称为弯折或拐点)和一个边缘。在一些实施方式中，两个不同的相邻层上的相邻支架单元共享两个顶点(或称为弯折或拐点)和一个边缘。
在一些实施方式中，相邻支架单元至少共享顶点或边缘。在一些实施方式中，相邻单元之间不被任何其他支架单元隔开。在一些实施方式中，相邻单元被不是相邻支架单元的一部分的支柱隔开。在一些实施方式中，相邻层是这样的层，来自其中的支架单元至少共享顶点或边缘。在一些实施方式中，相邻层由不是相邻层的支架单元的一部分的支柱隔开。在一些实施方式中，支架单元具有各种几何形状。除了闭合的或形成轮廓的单元之外，在一些实施方式中，支架框架包括在闭合的支架单元的最近侧层的近侧的开放端层。在一些实施方式中，支架框架包括在闭合的支架单元的最远侧层的远侧的开放端层。当连接两个相邻的开放端时，可以通过来自相邻支架单元的支柱中的支柱来形成形状。在一些实施方式中，这种形状不同于闭合的或形成轮廓的支架单元的形状。参考图3m至图3o，支架框架包括两层闭合的支架单元，并且一层支架单元具有近似或实质上菱形的形状。在一些实施方式中，近似或实质上菱形的形状包括弯曲的边缘而不是直的边缘，但是仍包括两对边缘，每对边缘实质上平行。在一些实施方式中，实质上菱形的形状包括在其之间具有弯折的四条腿(两个平行对或非平行对)。连接腿在平行于其平行对的大致方向上从一个弯折延伸到下一个弯折，但是在扩张的展开配置中平放时是弯曲的而不是直的，因此，本文中由四条腿形成的形状称为实质上菱形形状或菱形形状。实质上菱形形状或菱形形状也可以指真正的菱形形状，其具有直边缘并且有两对边缘或腿，并且在每一对中，边缘或腿是平行的。支架单元从最近侧弯折到最远侧弯折的高度从支架框架的顶部部分(近侧)到底部部分(远侧)逐渐减小。在一些实施方式中，近似或实质上三角形的形状包括弯曲的边缘或腿而不是直的边缘或腿。在一些实施方式中，近似或实质上三角形的形状包括在两条腿之间连接的弯折或顶点。当与相邻支柱连接和连接时，在支架框架的最近侧和最远侧位置处的开放端形成近似三角形形状或五边形形状。在这种实施方式中，支架单元的高度从近端到远端逐渐增加。
在一些实施方式中，支架框架102和支架单元102a的尺寸是当支架框架处于展开的配置或扩张配置时的尺寸。在一些实施方式中，支架框架包括在约15至45mm的范围内的高度。在一些实施方式中，支架框架包括在约18至40mm的范围内的高度。在一些实施方式中，支架框架包括在约18至30mm的范围内的高度。在一些实施方式中，支架在扩张的展开配置中包括直径为约20mm至约30mm的横截面(垂直于z轴或纵向方向)。在一些实施方式中，支架包括直径为约25mm至约35mm的横截面(垂直于z轴或纵向方向向)。
在一些实施方式中，支架框架包括沿纵向方向实质上一致的横截面，如图3p所示。在一些实施方式中，支架框架包括近似圆柱形形状，如图3m-3n所示。在一些实施方式中，每个支架单元在扩张的展开配置中包括约5mm至约20mm的高度。在一些实施方式中，每个支架单元在扩张的展开配置中包括约6mm至约9mm的高度。在一些实施方式中，每个支架单元在扩张的展开配置中包括约8mm至约10mm的高度。在一些实施方式中，每个支架单元在扩张的展开配置中包括约14mm至约18mm的高度。
参考图1k、图1m和图3m至图3p，在特定实施方式中，支架框架102是管状的。在一些实施方式中，支架框架在扩张的展开配置中具有圆形横截面(与纵向或z方向正交)。在一些实施方式中，支架框架具有多个成角度地间隔开的纵向连合附接柱102d、由多个纵向支柱102e和成排周向支柱102f形成的多个支架单元102a，该成排周向支柱在多个纵向支柱之间延伸并将多个纵向支柱互连。在一些实施方式中，纵向支柱102e是固定长度的刚性梁。在一些实施方式中，成排周向支柱102f形成在支撑梁之间延伸并连接的环形间隔开的可扩张的网状部分。在一些实施方式中，瓣膜附接到多个连合附接柱102d。在这些实施方式中，可扩张密封裙部101是环形的并且在支架框架的远端处或远端附近耦合到支架框架，可扩张密封裙部包括突出区域101a以及非突出区域，该突出区域被配置为当装置组件处于扩张的展开配置时径向地扩张经过支架框架的多个支架单元102a。在一些实施方式中，成排周向支柱102f至少包括邻近瓣膜远端(底部)的第一排周向支柱和邻近瓣膜近端(顶部)的第二排周向支柱，其中第一排支柱比第二排支柱更粗。也就是说，第一排周向支柱的直径、宽度和/或长度大于第二排周向支柱。在一些实施方式中，至少一排周向支柱包括在两个纵向支柱之间延伸的周向支柱对102f1，每对支柱具有由大致u形的冠状部分102g互连的相邻端，该冠状部分102g限定在相邻端之间的间隙。在一些实施方式中，由u形部分连接的每对支柱之间的角度在约90度与110度之间。在一些实施方式中，支架框架包含镍钴铬合金。在一些实施方式中，镍钴铬合金包括mp35n。在一些实施方式中，支架框架102还包括加强杆，该加强杆定位成抵靠瓣膜的瓣片以加强瓣膜的连合处与连合附接柱102d之间的附接。在一些实施方式中，支架框架102还包括将瓣膜的连合体与连合附接柱102d夹在中间的加强杆。
acurate(r)示例：
图1n至图1p以不同的视图示出了当支架框架处于扩张的展开配置时，本文的支架框架102的非限制性示例性实施方式。在一些实施方式中，支架框架包括由一个或多个支架支柱113形成轮廓并且布置成一层或多层的多于一个的支架单元102a。在一些实施方式中，支架框架从其近端到其远端具有三层支架单元。最近侧层(最上层)包括具有十二条腿的形状的支架单元。在这12条腿中，在其远侧部分有6条与更远侧的相邻支架单元层共享。6条共享的腿的长度可以相等。该层的相邻支架单元彼此共享至少两个支撑梁。图1n至图1p的第二层或中间层具有至少两种不同形状的支架单元，一种形状是实质上菱形(当投影到二维平面上时)，另一种形状是实质上凹的六边形。第一层或最远侧层包括实质上为菱形的支架单元。在一些实施方式中，诸如在图1n至图1p的实施方式中，支架框架在菱形支架单元的远端形成锯齿形状并且/或者在支架单元的近端形成另一锯齿形状。当单元平放且扩张时，最远侧层的支架单元的大小基本相同。在一些实施方式中，支架单元的最远侧层的顶点或边缘被耦合或连接至在不平行于支架的纵轴的方向上向远侧延伸的延伸腿。在一些实施方式中，支架单元的最远侧层的顶点或边缘被耦合或连接至在不平行于支架的纵轴的方向上向远侧延伸的延伸腿。在一些实施方式中，延伸腿向远侧延伸超过支架层的最远侧的顶点或边缘。
在一些实施方式中，最远侧层的支架单元的大小基本相同。在一些实施方式中，最远侧层的支架单元的大小在中间层最小。在一些实施方式中，支架框架具有约50-70mm的高度，支架单元的顶层具有约20-40mm的高度，而支架单元的底层具有约8-15mm的高度。支架横截面(垂直于z轴或纵向方向)的直径约为20-30mm，并且支柱包括沿径向方向的约0.4至约1.5mm的厚度。
在一些实施方式中，直径、高度和/或其他大小决定参数可以被定制以适合于不同患者。
在一些实施方式中，最远侧层包括实质上相同形状的支架单元。在一些实施方式中，支架单元是实质上菱形的。在一些实施方式中，与最远侧层相邻的层包括两种不同形状的单元，例如，实质上菱形(具有弯曲或张开)和实质上六边形(具有6条腿或臂或边缘)。当支架框架处于扩张的展开配置时，在与最远侧层相邻并且并在其近侧的层中的支架单元的至少一部分(例如，近侧部分)可以沿径向方向向外张开，如图1p所示。在这种实施方式中，张开或弯曲部分包括实质上菱形形状的面向远侧的腿的至少一部分。当在平面上平放时，实质上菱形(具有弯曲或向外张开)的形状变为实质上菱形的形状。在一些实施方式中，支架框架包括在三层中最近侧的第三层单元。如图1p所示，这种第三层的支架单元具有实质上相同的形状，该形状是具有12条腿或臂的随机或不规则形状。这种第三层的每个单元可以包括两个纵向延伸并基本彼此平行的支撑梁108a。在一些实施方式中，第三层的相邻单元共享一个支撑梁。支撑梁可以包括附接元件，诸如用于将瓣膜附接到支架框架的环。该第三层的每个单元可以包括来自在第三层远侧的相邻层的6条腿或臂或支柱。这6条腿可以通过弯折连接，并且长度相等。在这种实施方式中，6条腿来自在第三层远侧的邻近层的三个相邻支架单元的远侧一半。该第三层的每个单元可以包括具有可选地沿径向方向向外张开的两个最近侧腿108b的近侧一半。两个最近侧腿通过u形弯折/顶点连接。
在一些实施方式中，支架框架102和支架单元102a的尺寸是当支架框架处于展开配置时的尺寸。在一些实施方式中，支架框架包括在约35至70mm范围内的高度。在一些实施方式中，支架框架包括在约30至65mm的范围内的高度。在一些实施方式中，支架包括直径为约20mm至约30mm的横截面(垂直于z轴或纵向方向)。在一些实施方式中，支架在扩张的展开配置中包括直径为约25mm至约35mm的横截面(垂直于z轴或纵向方向)，可选地在支架框架的远端或支架框架的近端进行测量。在一些实施方式中，支架框架包括在中间部分大于在底部部分或顶部部分的横截面，如图1p所示。在一些实施方式中，支架框架包括近似圆柱形形状，如图4m至图4n所示。在一些实施方式中，每一层支架单元在扩张的展开配置中包括约5mm至约20mm的高度。在一些实施方式中，每一层支架单元在扩张的展开配置中包括约6mm至约9mm的高度。在一些实施方式中，每一层支架单元在扩张的展开配置中包括约6mm至约12mm的高度。在一些实施方式中，每一层支架单元在扩张的展开配置中包括约8mm至约12mm的高度。在一些实施方式中，每一层支架单元在扩张的展开配置中包括约10mm至约18mm的高度。在一些实施方式中，每一层支架单元在扩张的展开配置中包括约9mm至约16mm的高度。在一些实施方式中，每一层支架单元在扩张的展开配置中包括约9mm至约14mm的高度。在一些实施方式中，每一层支架单元在扩张的展开配置中包括约20mm至约40mm的高度。在一些实施方式中，每一层支架单元在扩张的展开配置中包括约25mm至约35mm的高度。
在一些实施方式中，支架框架包括具有由不等长的锯齿支柱限定的单元图案的多个支架单元，该锯齿形支柱在闭合单元中在拐点处连接至相邻的锯齿形支柱。拐点可能不是真正的连接，而是可以被激光切割以形成构成实质上菱形形状单元的这种腿和弯折的图案。在一些实施方式中，一层支架单元是实质上菱形的形状。
植入程序
在一些实施方式中，装置的展开是借助于：用以从导管释放装置的导管管道的移动(例如，向近侧并且远离心室)；在展开程序中导管管道的移动(例如，向远侧和向心室的方向)；或两者的组合。在一些实施方式中，首先在导管(护套)远离心室(例如，向近侧)移动时展开装置底部部分130，并在底部部分130保持展开且与天然主动脉瓣膜环或心室(或左心室流出道)保持相对稳定的同时，通过导管(护套)进一步远离心室移动来展开装置顶部部分110。在这种实施方式中，在逆向步骤中，该装置被重新捕获或等效地在此重新入套。
在一些实施方式中，装置的展开首先从底部节段130开始，随后是中间节段120，然后是顶部110部分，都是通过沿远离心室(即朝向操作者)的方向移动导管(护套)来进行。在同一实施方式中，重新捕获或重新入套在逆向步骤中。在一些实施方式中，通过多种动作的组合来展开装置，例如首先通过将导管向心室移动来展开底部节段130，然后通过将导管远离心室移动来展开装置的中间节段120和顶部节段110。这种组合还可以包括首先通过将导管(护套)远离心室移动来展开中间节段120，随后通过将导管(或导管的一部分)向心室移动来展开底部节段130，然后通过将导管(护套)远离心室移动来展开顶部节段110。
在一些实施方式中，可扩张裙部包括在各个单元105上的周向延伸部，该周向延伸部延伸超出支架支柱102c的厚度或宽度。通过进一步防止血液流过由支架支柱102c形成的通道，这种周向延伸部可以潜在地进一步增强密封能力。
在一些实施方式中，展开状态等同于本文的扩张状态或未入套状态。在一些实施方式中，未展开状态等同于本文的压缩状态、收缩状态、入套状态或重新入套状态。
在一些实施方式中，本文的装置组件具有收缩的递送配置和扩张的展开配置。在一些实施方式中，可扩张裙部、支架框架和瓣膜中的每一个均包括收缩的递送配置和扩张的展开配置。在一些实施方式中，装置组件与其结构元件诸如支架框架、支架单元、裙部、突出区域、瓣膜等处于相同的配置。
可扩张裙部的泡沫
在一些实施方式中，包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域的本文所述的可扩张裙部的泡沫具有受控的孔隙度。在一些实施方式中，包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述的可扩张裙部的泡沫具有均匀的孔隙度。在一些实施方式中，包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述的可扩张裙部的泡沫具有可变的孔隙度。在一些实施方式中，包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述的可扩张裙部的泡沫具有开孔结构、闭孔结构或组合。在一些实施方式中，包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述的可扩张裙部的泡沫具有约5-500μm的孔隙度。在一些实施方式中，包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述的可扩张裙部的泡沫具有约5-500μm的孔隙度。在一些实施方式中，包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述的可扩张裙部的泡沫具有约5-450μm的孔隙度。在一些实施方式中，包括泡沫单元、突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述的可扩张裙部的泡沫具有约5-400μm的孔隙度。在一些实施方式中，包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述的可扩张裙部的泡沫具有约5-350μm的孔隙度。在一些实施方式中，包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述的可扩张裙部的泡沫具有约5-300μm的孔隙度。在一些实施方式中，包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述的可扩张裙部的泡沫具有约5-250μm的孔隙度。在一些实施方式中，包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述的可扩张裙部的泡沫具有约5-200μm的孔隙度。
在一些实施方式中，包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述可扩张裙部的本文公开的泡沫使用一个或多个模具浇铸。在一些实施方式中，制备包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的可扩张裙部的泡沫的过程包括选自以下的一个或多个步骤：将聚合物材料溶解在溶剂中以形成聚合物溶液；将聚合物溶液添加到模具中，以及可选地将模具中的聚合物溶液脱气；向模具中的聚合物溶液的顶部添加固体颗粒；以及用洗涤液在模具中洗涤所得的聚合物混合物；其中固体颗粒不溶于聚合物溶液而可溶于洗涤液，并且其中，在用洗涤液洗涤聚合物混合物之后，模具中剩余的聚合物材料形成泡沫，并且泡沫的形状由模具的形状限定。
在一些实施方式中，包括突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述可扩张裙部的本文公开的泡沫由聚合物材料制成。在一些实施方式中，聚合物材料是预聚合的聚合物粒料。在一些实施方式中，聚合物材料是聚氨酯粒料。在一些实施方式中，包括本文公开的突出区域、突出区域的泡沫单元、突出区域的连接区域和非突出区域中的一个或多个的本文所述的可扩张裙部的泡沫由聚合物溶液制成。在一些实施方式中，溶剂选自二甲基亚砜(dmso)、四氢呋喃(thf)、二甲基甲酰胺(dmf)、二甲基乙酰胺(dmac)及其组合。在一些实施方式中，溶剂是dmso。在一些实施方式中，溶剂是thf。在一些实施方式中，溶剂是dmf。在一些实施方式中，dmac。在一些实施方式中，溶剂是dmso和thf的组合。在一些实施方式中，固体颗粒是氯化钠。在一些实施方式中，固体颗粒是糖。在一些实施方式中，模具是硅模具、特氟隆模具或铝模具。
实施例1：使用dmso的泡沫浇铸程序(foamcastingprocedure)
dsmcarbosil80a和55d粒料在大约室温和30％-33％的水分含量下保存在干燥器中。硅胶珠用于吸收干燥柜中的水分。
聚合物溶液是通过将聚氨酯(pu)粒料溶解在含约5％-25％tds的dmso中制成的。在室温下通过向在电磁搅拌器上搅拌的带特氟龙盖的pyrex瓶中的粒料的顶部添加溶剂来溶解粒料。根据聚合物浓度，完全溶解需要20-80小时。
母模首先通过3d建模软件例如solidworks设计，并使用3d打印机打印，该母模有待浇铸的突出单元的图案，该图案反映在经导管瓣膜生物假体(或称为支架框架和附接到其上的瓣膜)的颈缩区域(该区域包括附接到支架框架的瓣膜并被配置为被递送到天然瓣膜环)处或远侧的一层或多层处于扩张配置的支架框架单元。目的是当附接有可扩张裙部的装置组件作为替代瓣膜被递送以植入受试者的心脏时，产生将会远离经导管瓣膜生物假体的中心纵轴径向突出穿过一层或多层支架框架并且在(至少)天然瓣膜环处或其远侧的突出单元。突出区域具有在与支架框架对准的突出单元之间的连接突出单元的连接区域。因此，在一些实施方式中，母模还包括在突出单元模具区域之间的连接区域模具区域，并且在这样的实施方式中，连接区域由本文所述的泡沫制成，与突出单元制造同时进行。在一些实施方式中，连接区域不是泡沫，或者不完全是泡沫。在这样的实施方式中，根据实施例2创建突出区域的连接区域。然后，使用硅模具从合适的可浇铸硅酮例如
将硅模具在40-100℃之间的温度下预热至少半小时。将已在室温下储存的聚合物溶液添加到硅模具中以填充模具，直到溢出为止。溶液量取决于模具大小，并针对每个模具进行了优化。若需要，可以将溶液预热。
可以将硅模具中的溶液在真空烘箱中于30-90℃下脱气长达1小时(真空度高达300mbar)。对盐进行称重，然后将其添加到模具中的可选地脱气的溶液的顶部。针对不同的模具，对盐与溶液的比率进行了优化。此步骤可以手动完成，也可以使用自动手段完成。
将样品从烘箱/真空烘箱中取出并沉入热自来水中以洗去dmso。洗涤也会浸出盐，使得剩余的聚合物材料形成泡沫的骨架。去除盐晶体后，剩下的全部是带有开放孔洞/孔的硬聚合物，盐曾经存在于该开放孔洞/孔中。
从硅模具中取出包括由泡沫制成的突出单元层的突出区域，并将其储存在120ml容器中的自来水中。此后可以修剪或不修剪突出区域。在一些实施方式中，突出区域在突出单元的远侧被修剪，以便不延伸超出支架框架的最远侧部分。在一些实施方式中，突出区域形成为位于支架框架的下方(即，远侧)。在一些实施方式中，形成在支架框架下方(即，远侧)的突出单元。在一些实施方式中，在支架框架下方(即，远侧)的突出单元不被任何可扩张支架单元封闭或包围。然后，将突出区域附接到装置组件的支架框架，使得当装置组件处于其扩张的展开配置时，突出单元与支架框架的一层或多层的可扩张支架单元对准并且从中突出。本文描述了附接，诸如通过用缝合线缝合。
在一些实施方式中，非突出区域也以与在该实施例中描述的突出单元相同的方式制备，并且二者同时制备。在一些实施方式中，非突出区域和包括突出单元及其之间的一个或多个连接区域的突出区域由本文所述的泡沫制成。在一些实施方式中，非突出区域和突出区域(包括突出单元及其之间的一个或多个连接区域以及一个或多个连接单元)由本文所述的泡沫制成。
实施例2：包括使用pet网的使用dmso的泡沫浇铸程序
在其中突出区域用作经导管心脏瓣膜裙部的一些实施方式中，在浇铸过程中包括使用pet网作为非突出区域。如实施例1所概述的，在向模具中的聚合物溶液添加盐之后，将pet网切成至少与突出区域的模具一样大的大小，然后将其在烘箱中于50-100℃下预热至少半小时。将pet网放在模具的顶部(图9)，并将模具/pet网样品于30-90℃下加热至多一个小时。将样品从烘箱/真空烘箱中取出并沉入热自来水中以洗去dmso。洗涤也会浸出盐，使得剩余的聚合物材料形成泡沫的骨架。去除盐晶体后，剩下的是硬的聚合物泡沫，其中pet网可选地永久地附接在泡沫表面。此后，pet网可以单独用作非突出区域，也可以与实施例1中所述的泡沫浇铸的非突出区域一起使用。当不存在泡沫连接区域或存在间歇的泡沫连接区域时，如本文所述的附接到泡沫单元的pet网本身可以用作突出区域的突出泡沫单元之间的连接区域。或者，除了泡沫之外，还可以使用如本文所述的附接到泡沫单元的pet网作为突出区域的突出泡沫单元之间的连接区域。
实施例3：使用thf的泡沫浇铸程序
dsmcarbosil80a和55d粒料在大约室温和30％-33％的水分含量下保存在干燥器中。硅胶珠用于吸收干燥柜中的水分。
通过将聚氨酯(pu)粒料溶解在thf中制得两种聚合物溶液；浓度较高的溶液在8％-15％(w/v)的范围内，浓度较低的溶液在0.5％-6％(w/v)的范围内。在室温下通过向在电磁搅拌器上搅拌的带特氟龙盖的pyrex瓶中的粒料的顶部添加溶剂来溶解粒料。
母模首先通过3d建模软件例如solidworks设计，并使用3d打印机打印，该母模有待浇铸的突出单元的图案，该图案反映在经导管瓣膜生物假体(或称为支架框架和附接到其上的瓣膜)的颈缩区域(该区域包括附接到支架框架的瓣膜并被配置为被递送到天然瓣膜环)处或其远侧的一层或多层处于扩张配置的支架框架单元，目的是当附接有可扩张裙部的装置组件作为替代瓣膜被递送以植入受试者的心脏时，产生将会远离经导管瓣膜生物假体的中心纵轴径向突出穿过一层或多层支架框架并且在(至少)天然瓣膜环处或其远侧的突出单元。突出区域具有在支架框架对准的突出单元之间的连接突出单元的连接区域。因此，在一些实施方式中，母模还包括在突出单元模具区域之间的连接区域模具区域，并且在这样的实施方式中，连接区域由本文所述的泡沫制成，与突出单元制造同时进行。在一些实施方式中，连接区域不是泡沫，或者不完全是泡沫。在这样的实施方式中，根据实施例2创建突出区域的连接区域。然后，使用硅模具从合适的可浇铸硅酮例如
使用较低浓度的pu/thf溶液在硅模具上形成pu薄层(聚氨酯？)。当pu薄层干燥后，将盐添加到硅模具以完全填充空间。
将较高浓度的聚合物thf溶液添加到硅模具，以完全覆盖盐(已针对每种硅模具设计，对聚合物溶液的体积进行了优化，并且在样品之间保持一致)。
将模具在通风橱下放置至少30分钟，以使聚合物溶液扩散到泡沫结构中。用玻璃烧杯盖住样品，以最小化在此期间溶剂的蒸发。
将模具放置在50℃的真空烘箱中持续至少12个小时，以除去溶剂并获得泡沫的固体结构。
从烘箱/真空烘箱中取出样品，并用水洗涤直至盐完全溶解并除去。
从硅模具中取出包括由泡沫制成的突出单元的突出区域，并将其在pbs(磷酸盐缓冲盐水)中保持湿润。此后可以修剪或不修剪突出区域。在一些实施方式中，突出区域在突出单元的远侧被修剪，以便不延伸超出支架框架的最远侧部分。在一些实施方式中，突出区域形成为位于支架框架的下方(即，远侧)。在一些实施方式中，形成在支架框架下方(即，远侧)的突出单元。在一些实施方式中，在支架框架下方(即，远侧)的突出单元不被任何可扩张支架单元封闭或包围。然后，将突出区域附接到装置组件的支架框架，使得当装置组件处于其扩张的展开配置时，突出单元与支架框架的一层或多层的可扩张支架单元对准并且从中突出。本文描述了附接，诸如通过用缝合线缝合。
在一些实施方式中，非突出区域也以与在该实施例中描述的突出单元相同的方式制备，并且二者同时制备。在一些实施方式中，非突出区域和包括突出单元及其之间的一个或多个连接区域的突出区域由本文所述的泡沫制成。在一些实施方式中，非突出区域和包括突出单元及其之间的一个或多个连接区域以及一个或多个连接单元的突出区域由本文所述的泡沫制成。
实施例4：包括使用pet网的使用thf的泡沫浇铸程序
在其中突出区域用作经导管心脏瓣膜裙部的一些实施方式中，在浇铸过程中包括使用pet网作为非突出区域。如实施例3所概述的，在向模具中的聚合物溶液中添加盐之后，将pet网切成与模具相同的大小，然后将其在烘箱中于50-100℃下预热至少半小时。将pet网放在模具的顶部，然后将另一层较高浓度的聚合物thf溶液添加到模具/pet网样品，以获得聚合物溶液在表面上的均匀分布。模具/pet网样品在30-90℃下加热至多一个小时。从烘箱/真空烘箱中取出样品，并用水洗涤直至盐完全溶解并除去。去除盐晶体后，剩下的是硬的聚合物泡沫，其中pet网可地永久地附接在泡沫表面。此后，pet网可以单独用作非突出区域，也可以与实施例3中所述的泡沫浇铸的非突出区域一起使用。当不存在泡沫连接区域或存在间歇的泡沫连接区域时，如本文所述的附接到泡沫单元的pet网本身可以用作突出区域的突出泡沫单元之间的连接区域。或者，除了泡沫之外，还可以使用如本文所述的附接到泡沫单元的pet网作为突出区域的突出泡沫单元之间的连接区域。在一些实施方式中，除了泡沫之外，还可以使用如本文所述的附接到泡沫单元的pet网作为突出区域的突出泡沫单元之间的连接单元。
实施例5：使用共溶剂的泡沫浇铸程序
使用实施例1至实施例4中概述的过程制造泡沫，但是使用dmso和thf的组合来制备聚合物溶液。dmso与thf的比率可以改变。各种共溶剂比率的使用使溶液具有较高的聚合物浓度和较低的粘度，因此获得具有不同机械性能的泡沫。
在一些实施方式中，可选地当泡沫裙部处于扩张配置时，然后可以使用附接方法如缝合将包括非突出区域和突出区域的可扩张泡沫裙部附接到支架框架。在一些实施方式中，在附接之后，泡沫裙部、支架框架和装置组件的其他元件可以被入套到递送导管中，从而准备用于递送和植入。
除非另有定义，否则本文使用的所有技术术语具有与本公开内容所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。除非上下文中另有明确规定，否则如本说明书及随附的权利要求书中所用的，单数形式“一个”、“一种”和“该”包括其复数提法。本文中任何对“或”的提及旨在包含“和/或”，除非另有所指。如本说明书和权利要求书中所用的，除非另有说明，否则术语“约”、“实质上”和“大约”是指小于或等于数值+/-1％、+/-2％、+/-3％、+/-4％、+/-5％、+/-6％、+/-7％、+/-8％、+/-9％、+/-10％、+/-11％、+/-12％、+/-14％、+/-15％或+/-20％的变化，取决于实施方式。作为非限制性示例，约100米代表95米至105米(100米+/-5％)、90米至110米(100米+/-10％)或85米到115米(100米+/-15％)的范围，取决于实施方式。
尽管本文中已经示出并描述了本文公开的优选实施方式，但对本领域技术人员而言显而易见的是，这些实施方式仅以示例的方式提供。本领域技术人员现将在不偏离本公开内容的情况下想到许多变化、改变和替代。应当理解，本文中所述的装置组件的实施方式的各种替代方案均可用于实施本文的装置组件。以下权利要求旨在限定本文的装置组件的范围，并且由此覆盖这些权利要求的范围内的方法和结构及其等同物。
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