本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病的中药及制备方法。
背景技术：
步入21世纪，糖尿病已经成为继肿瘤、心血管疾病之后第三大严重威胁人类健康的慢性非传染性疾病。时至今日，dm的发病原因及发病机制尚不明确，临床表现为慢性持续性的血糖浓度升高，多以内分泌代谢障碍为其典型特征。糖尿病晚期容易引发神经系统、视网膜、心脑肾和血管等多种并发症。
随着我国经济社会的飞速发展，人们日常的生活方式及饮食结构正在发生变化，糖尿病的发病率显著提升，尤其在上海、北京及广东等发达的沿海城市，发病率已经高达10%。全世界糖尿病患者大约有1.5亿人，其中我国患者量就大于4000万，已经成为继印度之后的世界第二位。世卫组织预测至2025年全世界糖尿病患者将高达3.5亿人。饮食的结构、日常生活方式变化以及体育锻炼的减少已经成为糖尿病发病率增高的重要原因。
糖尿病病情缠绵难愈，对人们的健康造成了潜在的威胁，同样给社会增加了巨大的经济负担。由此可见，加大糖尿病的防治力度已经成为当前的迫切需求。西医针对糖尿病的发病机制，研制和开发出的胰岛素增敏剂、α-糖苷酶抑制剂、双胍类及磺脲类等降糖药虽然疗效肯定，但普遍存在抗药性、胃肠道反应及肝、肾毒性损伤等副作用。
中医药治疗糖尿病历史悠久，对糖尿病发病原因及发病机制具有自己独到的见解和理论思想。但到目前为此，现在治疗糖尿病的中药存在疗效不持久，毒副反应大的缺点。
技术实现要素：
本发明提供参芪补肾消渴丸，本发明解决了治疗糖尿病的中药存在疗效不持久，毒副反应大的问题。
为解决上述问题，本发明采用如下技术方案：参芪补肾消渴丸，由以下质量份数比的原料组成：西洋参28～32，鹿茸4～6、黄芪46～54、生地28～32、桑螵蛸18～22、麦冬18～22、山萸肉18～22、山药18～22、女贞子18～22，玄参18～22，天花粉18～22，菟丝子18～22、白芍28～32、川连9～11、龟板18～22、枸杞子18～22；
制备工艺:
(一)将上述药材两次浸泡；第一次浸泡以18～22倍量的水回流0.～1.2h，收集药液；第二次浸泡是药渣以18～22倍量的水回流0.8～1.2h；
(二)将浸泡的药材蒸干，粉碎成药粉；
(三)按照药粉与乳糖按照1:1.3～1.7质量比混合，加乙醇润湿剂，乙醇用量为0.35～0.45ml乙醇/g混合药粉，干燥，过筛，密封，包装即制成药品。所用乙醇润湿剂的浓度为70～90%。
本发明药物的作用效果：
1、君药：黄芪归脾、肺二经，味甘、性微温，具有益气温阳生津的功效，《别录》中就有对黄芪用治消渴病的记载：“补丈夫虚損，五劳羸痩。止渴，……。”西洋参归脾、心、肾三经，味甘微苦、性寒，具有清热生津、滋阴益气的功效，《医学衷中参西录》中对西洋参药效的相关记载提到，西洋参性凉却有补益之功，凡欲益气而不宜人参之性温者，皆可以西洋参代之。
2、臣药：生地：甘，寒。《本经》：“主折跌……，填骨髓，逐血痹，长肌肉……除痹”。服之可清血热，益阴生津，治燥热消渴。临床应用极广，中医常取其滋阴清热之效用于糖尿病的治疗。麦冬重滋肺胃与西洋参合用又走肾水，金水肺肾相济以止渴生津润燥。山萸肉气平，味酸，性微温，归肾、肝二经，具有补精、助阳、益肾之功效，为平补阴阳之品，又为补肝肾之要药。山药味甘、性平，能够益肾固精、润肺养胃补脾，古典医籍中早有山药治消渴病的相关论述，《本草述》中记载其可用治上虚痨发热消瘅，《本经》中论及其主五脏内之邪气，热中消渴病。山药重补脾之阴精，黄芪重补脾之阳气，两药共用化漏浊、益脾精，助脾胃运化，除却尿糖之征。女贞子归肾、肝二经，味苦、甘，性凉，能够清泻虚热、补肾养肝明目，《神农本草经》为我国中医界首部药物专著，其中论及女贞子安五脏、补中、养精神的功效，能除却百病，长期服用可使人身强体健、延年益寿。玄参药用始载于《神农本草经》,其性微寒,味甘、苦、咸,归肺、脾、肾经,具有清热凉血,滋阴降火,解毒散结功能,临床主要用于热邪入血分营分,阴伤烦渴,津亏舌绛等证的治疗,现代临床研究表明其具有抗菌抗炎、抗肿瘤、保肝、解热镇痛、改善微循环及毛细管通透性等作用。
3、佐使药：白芍归肝经，味酸苦，性微寒，具有敛阴精、补血、平肝阳、缓肝止痛的功效。鹿茸归肝、肾二经，味咸、甘，性温，能够温肾阳、托疮毒、调理冲任、补血填精、强健筋骨。《本草纲目》论及鹿茸可用治于一切虚损性疾病。龟板味咸、甘，性寒，具有补血养心、强健筋骨、补肾、益阴平阳的功效，《本草衍义补遗》对龟板有记载曰补阴血之不足，可用治劳倦、四肢无力。桑螵蛸为一常用中药,味甘、咸,性平。入肝、肾经。具补肾、固精之功效。黄连具有清热泻火、生津止渴、消肿排脓之功效，针对消渴阴虚燥热的基本病机，孙思邈用黄连伍生地，治疗消渴。《圣惠方》211首消渴方，常用前三位中药即有黄连。天花粉：甘、苦，入肺胃经，具有清热泻火、生津止渴、消肿排脓之功效。《本经》言：“主消渴”。
菟丝子性味辛甘平，可补肝肾，益精髓，坚筋骨，益气力，肥健人。为常用补益中药,具有滋补肝肾、固精缩尿、安胎、明目等功效。枸杞子,其名出自《神农本草经》,味甘,性平,主要归肝、肾、肺经,具有滋补肝肾、益精明目以及润肺的功效，可用于治疗因肝肾不足、肺肾亏虚所致诸症,药用时间较早,自“集于苞杞”至今已有3000余年历史,是目前获卫生部批准的药食两用食物，具有降血糖、抗脂肪肝、抗肿瘤、抗动脉粥样硬化、延缓衰老、抗应激以及增强免疫等作用。
配方中以黄芪、西洋参，益气健脾、养阴生津共为君；山药、山萸肉、桑螵蛸补养肝脾肾之阴，兼可固精涩精，生地、麦冬清润肺胃，重生津液。六药相合补肾填精、敛阴升津是为臣，君臣相伍益肾健脾，固护先天之精气，而又培育后天水谷之源。佐以女贞子、玄参、黄连清虚热，补肾养肝；天花粉、白芍生津止渴、养血敛阴，鹿茸滋阴潜阳、益肾填精，纵观全方，配伍精当，共奏健脾补肾益气养阴之功效。
本发明的中药由多种地道名贵中药材科学加工制成，具有滋阴补阳，益气补肾之功，用于治疗糖尿病，经过临床应用中疗效确切。参芪补肾消渴丸是在长期临床实践，大量动物实验的基础上，针对ii型糖尿病的病机特点自拟的方剂，具有健脾补肾益气养阴之功效。经过大量的研究充分说明，参芪补肾消渴丸疗效持久，价格低廉，毒副反应小，可多靶点、多渠道发挥其治疗作用，已经成为防治糖尿病及其并发症的有效途径。
具体实施方式
下面用最佳的实施例对本发明做详细的说明。
实施例一
参芪补肾消渴丸，由以下质量份数比的原料组成：西洋参28～32，鹿茸4～6、黄芪46～54、生地28～32、桑螵蛸18～22、麦冬18～22、山萸肉18～22、山药18～22、女贞子18～22，玄参18～22，天花粉18～22，菟丝子18～22、白芍28～32、川连9～11、龟板18～22、枸杞子18～22；
制备工艺:
(一)将上述药材两次浸泡；第一次浸泡以18～22倍量的水回流0.～1.2h，收集药液；第二次浸泡是药渣以18～22倍量的水回流0.8～1.2h，收集药液，合并两次药液；
(二)将浸泡的药材蒸干，粉碎成药粉；
(三)按照药粉与乳糖按照1:1.3～1.7质量比混合，加乙醇润湿剂，乙醇用量为0.35～0.45ml乙醇/g混合药粉，干燥，过筛，密封，包装即制成药品。所用乙醇润湿剂的浓度为70～90%。
实施例二
参芪补肾消渴丸，由以下质量份数比的原料组成：西洋参30～32，鹿茸5～6、黄芪50～54、生地30～32、桑螵蛸20～22、麦冬20～22、山萸肉20～22、山药20～22、女贞子18～20，玄参18～20，天花粉18～20，菟丝子18～20、白芍28～30、川连9～10、龟板18～20、枸杞子18～20。
制备方法同实施例一。
实施例三
参芪补肾消渴丸，由以下质量份数比的原料组成：西洋参28～30，鹿茸4～5、黄芪46～50、生地28～30、桑螵蛸18～20、麦冬18～20、山萸肉18～20、山药18～20、女贞子20～22，玄参20～22，天花粉20～22，菟丝子20～22、白芍30～32、川连10～11、龟板20～22、枸杞子20～22。
制备方法同实施例一。
实施例四
参芪补肾消渴丸，由以下质量份数比的原料组成：西洋参30g，鹿茸5g、黄芪50g、生地30g、桑螵蛸20g、麦冬20g、山萸肉20g、山药20g、女贞子20g，玄参20g，天花粉20g，菟丝子20g、白芍30g、川连10g、龟板20g、枸杞子20g；
制备工艺:
(一)将上述药材二次浸泡1h；第一次浸泡以20倍量的水回流1h，收集药液；第二次浸泡是药渣以20倍量的水回流1h，收集药液，合并两次药液；
(二)将浸泡的药材蒸干，粉碎成药粉；
(三)按照药粉与乳糖按照1:1.5质量比混合，加乙醇润湿剂，乙醇用量为0.4ml乙醇/g混合药粉，干燥，过筛，密封，包装。所用乙醇润湿剂的浓度为80%。上述药粉干燥后的质量含水率为3～5%，即100克干燥药品中含有3～5克水分，即药品的壤含水率，含水率的测定的方法也可以采用称重法，张力计法，电阻法等。
实施例五
参芪补肾消渴丸，全方药材加20倍量的水浸泡1h后，回流提取1h，收集药液，第二次将药渣加20倍量水，回流提取1h，收集药液，合并两次药液，浓缩，干燥，粉碎成细粉，按照药粉：乳糖（1:1.5）加入辅料乳糖，再加80%的乙醇，乙醇用量为0.4ml乙醇/g混合药粉，制成颗粒；60℃烘箱干燥，制得颗粒1000g，每粒0.25g。本品均为褐色颗粒，气香，味微苦。颗粒干燥，大小均匀，色泽一致。
实施例六
取实施例四或五药物实验：十只小鼠，雌雄各半，将本发明药物兑5倍重量的水，对小鼠灌胃，每天早、中、晚三次，每次用量为小鼠重量的2～10%，连续实验30天。给药后密切观察小鼠的反应，观察4小时，之后每天一次。给药前小鼠禁食不禁水十二小时。停药后继续观察小鼠30天，小鼠正常，无异样反应。该实验进一步证明本发明药物没有毒性。
临床实验：
用法用量：一次15克(60粒)，每日三次口服，一个月一疗程，服用半个月后消渴症状可见明显好转。
30名患者，男性15名年龄35～60周岁、女性15名年龄35～60周岁。就诊前均有高血压1～2年，糖尿病5～20年。bp:140/92mmhg以上，尿比重1.040～1.045，糖化血红蛋白10.50，葡萄糖17.96，舌暗红，苔少，脉弦滑。
上述病患服用本发明参芪补肾消渴丸口服一个月。
一个月后复诊：14名男性患者和13名女性患者口渴口干好转，继续服用参芪补肾消渴丸一个月。
过一个月后三诊：14名男性患者和13名女性患者舌上有津生，精神佳，睡眠好，饮食尚可，病性基本好转。继续服用参芪补肾消渴丸两个疗程，病愈。另外1名男性2名女性服用参芪补肾消渴丸三个疗程后，口渴口干好转，治疗有效果。
综上，本发明有效率100%，治愈率90%。
典型病例：患者：刘青林，男，55岁，就诊时间2017年7月20日。
主诉：口干口渴1个月，现乏力倦怠，大便日行1次，夜寐不佳，不思饮食。
既往史：高血压1年，糖尿病20年。bp:144/94mmhg，尿比重1.041，糖化血红蛋白10.50，葡萄糖17.96，舌暗红，苔少，脉弦滑。
给予参芪补肾消渴丸口服一个月。
2017年8月24日复诊。二诊：口渴口干好转，继续服用参芪补肾消渴丸。
2017年9月21日复诊。三诊：舌上有津生，精神佳，睡眠好，饮食尚可。继续服用参芪补肾消渴丸。
本发明颗粒提取、成型最佳工艺：
1、成型率：称定制成的颗粒的重量，并按下式计算成型率：
成型率（%）=实际成型颗粒重量/理论应成型的颗粒重量x100%
2、粒度：按《中国药典》粒度测定法（2010年版一部附录xie第二法，双筛分法）下规定，将一号（10目）筛置于五号（80目）筛之上，并于五号筛下配以密合的接受仪器。取上述制备的颗粒剂，精密称定，置于一号筛内，盖好上盖；保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟；取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒，精密称定重量，按下式计算粒度：
粒度（%）=（未通过一号筛重量+通过五号筛颗粒重量）/筛前重量x100%。
3、吸湿率：照《中国药典》水分测定法（2010年版一部附录ixh）测定，除另有规定外，不得过6.0%。将底部盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器在室温下放置48h，干燥器达到平衡，干燥器内的相对湿度为75%。将称量瓶与颗粒，分别烘干至恒重，在已恒重的称量瓶底部放入厚约2mm的颗粒，并精准称定。将上述称量瓶放入干燥器内（称量瓶盖打开），密闭放置，精密称定。按下式计算吸湿百分率：
吸湿率（%）=（吸湿后颗粒重量-吸湿前颗粒重量）x100%/吸湿前颗粒重量
4、流动性：采用固定漏斗法，将3只漏斗上下串联并错开位置，固定于水平放置的坐标纸上1cm的高度处，小心的将可通过一号筛不通过五号筛混合均匀的颗粒沿漏斗壁缓缓倒入最上的漏斗中，直到通过最下面的漏斗形成的药品圆锥体的尖端接触到漏斗口为止，测出圆锥底部直径（r）。按下式计算休止角，平行测定5次，计算平均值。休止角（a）=arctan（h/r）
5、溶化性：照《中国药典》（2010年版一部附录ic）下规定，精密称定供试品1袋（多剂量包装取10g），加热水（70摄氏度）200ml，搅拌5分钟，立即观察。可溶颗粒应全部融化，允许有轻微浑浊。
6、辅料及润湿剂的选择：中药颗粒常用辅料有蔗糖、糊精、淀粉、乳糖等，结合参考文献，从实验的简便考虑，处方有原粉加入，所以不需要加赋形剂，为改善药物苦味需加矫味剂乳糖作为辅料，本复方药材成分多数可溶于水，不能选择水为润湿剂，可选择药用的乙醇为润湿剂。选择乙醇为润湿剂也可以减少颗粒剂干燥的时间，并降低干燥温度。
7、混合辅料比例的筛选：综合考察成型率、粒度、吸湿率、流动性、溶化性等指标，确定最佳方案,不含糖颗粒加80%酒精0.4ml/g成型率最佳。
8、由于提取所得药粉放置于空气中易吸湿粘结成团，因此添加适量赋形剂制粒有利于中药提取物的分散和降低粘性、吸湿性，本复方苦味较重，添加矫味剂有助于掩盖中药的苦味，增强患者对药物的顺应性。本实验以颗粒的成型率、粒度、吸湿率、流动性、溶化性为主要指标，通过单因素考察，较为全面的考察辅料比例、润湿剂浓度及其用量，确定颗粒剂制备工艺。