一种动力源可置于人体内的旋转传动导管的制作方法

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种经皮介入的旋转传动导管。

背景技术：

血管介入手术因为其创伤小、恢复快、疗效明显等优势，已经成为现代医学不可或缺的治疗与诊断方式之一。并且伴随科技与制造能力的提升，血管介入器械正在向着小型化、微创化甚至无创化的方向改进与演变。

医疗器械根据其使用的部位、使用的形式、结构特征、治疗的周期等有多种分类方式，其中根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。有源医疗器械指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。而旋转传动介入器械又以其做功部件的运动方式契合血管解剖结构的优点在有源介入医疗器械中占据有独特的地位。

目前应用于临床的将电能或风能转化为旋转动能的介入有源医疗器械包括：钙化斑块旋磨装置、心室辅助装置等。钙化斑块旋磨装置主要应用于动脉旋磨术中处理动脉粥样硬化病变，动脉粥样硬化的成因是脂肪不断堆积在患者血管的内膜(内皮下)。最初堆积的脂肪相对较软，随着时间的推移，富含胆固醇的动脉粥样物质变硬成钙化的动脉粥样硬化斑块。斑块不断变大导致血管的有效血流腔道变细，这种动脉粥样限制了血液的流动，导致血管远端的器官或组织无法正常获得血液供应而病变。如果病变发生在冠状动脉，不对其处理，这种狭窄能引起心绞痛、高血压、心肌梗死、中风和类似病症。对于非钙化或钙化不严重的病变，采用常规的球囊扩张术及支架术治疗就可解决问题，对于钙化严重的病变，支架无法通过病变，或者球囊根本就不能将病变扩张开，导致手术失败，此时使用钙化斑块旋磨装置就可以解决大多数问题，如美国专利us5360432公开了一种此类设备，其包括一个冠状动脉旋磨设备，所述设备包括一种柔性的、细长的驱动轴，驱动轴是一个带中心空腔的柔性轴，其远端为覆盖有研磨材料的米粒大小的磨头，工作时其转速高达120000到200000转每分钟，该表面带金刚石涂层的磨头可将钙化的斑块磨碎为微米级尺寸的微粒，在开通狭窄的血管后，再行支架术治疗。

心脏辅助装置是一种将血液由静脉系统或心脏引出直接泵入动脉系统，部分或全部代替心室做功的人工机械装置。有左心室辅助、右心室辅助和双心室辅助，以辅助时间的长短又分为一时性辅助(2周以内)及永久性辅助两种。如专利cn201780068060.9公开的一种含有耐腐蚀永磁体的血管内血泵，它采用了一种可以内置于血管内的电机方案，避免了体外电机通过柔性轴传动带来的磨损问题，并使用吹扫压力高于血压的吹扫流体，来防止血液渗入到电动机的壳体内。但是在这个专利中，电动机的转子磁体与轴承都需要浸润在吹扫流体的环境下，所以对耐腐蚀与生物相容性都提出了较高的要求，专利中核心保护的耐腐蚀永磁体就是为了解决这个问题的。但是随之带来的就是对工艺与对原材料的高要求，这样也对成本与质量控制带来了挑战。专利中还提到非常适合作为吹扫流体的是黏度高于水的流体，而专利中转子又是直接与吹扫流体接触的，较高黏度的吹扫流体必然带来较高的旋转阻力，这样势必带来更高的无用功率消耗，而血泵又在血管内，这些无用功率转换成热能并如何带走无疑也是一个挑战。并且前述专利中血管内血泵的寿命也受制于永磁体涂层的寿命，专利中通过实验保证涂层180天内不失效，但是一般市售无刷电机的寿命约等于2w小时，大约为800天，可见血泵其他零件的寿命上还是存在一定浪费的，并且也限制了血泵进一步拓展工作时间的可能。

技术实现要素：

本发明目的是：提供一种动力源可置于人体内减少磨损，并能保证血液不流入导管内，同时内置的动力源低能耗，低成本，长寿命的旋转传动导管。

为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了一种动力源可置于人体内的旋转传动导管，包括可置于人体内的固定封装外壳、刚性轴、动力源、做功部件，动力源通过电缆与动力源控制器相连，其特征在于，动力源设于固定封装外壳内，动力源通过刚性轴驱动位于固定封装外壳外的做功部件，刚性轴上穿设有近端限流件及远端限流件；所述旋转传动导管还包括灌注管路、输气管路及灌注回流管路；灌注液输送部通过灌注管路输送灌注液体，通过远端限流件与刚性轴精密间隙配合以形成较大管路压降，使得经由灌注管路输入的灌注液体的一部分缓慢流入人体内，形成液体密封，同时，通过近端限流件与刚性轴精密间隙配合以形成较大管路压降，平衡远端限流件的管路压降，保证导管内部对人体形成正压，经由灌注管路输入的灌注液体除去流入人体的剩余部分通过近端限流件与刚性轴精密间隙缓慢回流。气体通过输气管路被送入固定封装外壳内以对动力源进行冷却带走部分热量，并对体内动力源构成气体吹扫密封保护防止回流灌注液体浸润或短路动力源，然后气体裹挟灌注液回流至灌注回流管路，并流出灌注回流管路。

优选地，还包括抽吸设备，用于将所述灌注液抽吸出所述灌注回流管路，所述输气管路输出的气体带走所述动力源的热量并继续在所述抽吸设备负压的作用下，裹挟回流的灌注液自所述灌注回流管路流出，而气体排入大气环境。

优选地，还包括气体输送加压设备，所述气体经过气体输送加压设备被送入所述输气管路内，由气体输送加压设备增加所述气体的压力，确保所述灌注液在加压后的气体的作用下回流至所述灌注回流管路，并流出所述灌注回流管路。

优选地，还包括回流灌注液收集装置，用于收集回流的所述灌注液。

优选地，还包括回流灌注液导流装置，回流灌注液导流装置设于所述固定封装外壳内，回流灌注液导流装置用于将回流的所述灌注液导向至所述灌注回流管路。

优选地，所述动力源通过柔性驱动轴与所述刚性轴相连。

优选地，在所述柔性驱动轴外包裹有耐磨损层。

优选地，所述动力源为电动机，则所述输气管路的出口位于电动机转子与定子之间的气隙处。

本发明具有如下优点：

1)使用两个限流部件，利用液体密封，隔离血液与电动机。

2)电动机内置于人体内，有效缩短旋转部件长度，提高系统可靠性与运行时间。

3)使用抽吸设备和/或气体输送加压设备，对动力源形成气体吹扫密封保护，保证灌注液不在导管内积累，可以使用普通电动机，不用防水/耐腐蚀电动机，降低成本。

4)循环的气体与液体可以带走电动机产生的热量。

附图说明

图1为实施例1公开的动力源可置于人体内的旋转传动导管的结构示意图；

图2为实施例2公开的动力源可置于人体内的旋转传动导管的结构示意图；

图3为实施例3公开的动力源可置于人体内的旋转传动导管的结构示意图；

图4为实施例4公开的动力源可置于人体内的旋转传动导管的结构示意图；

图5为实施例5公开的动力源可置于人体内的旋转传动导管的结构示意图；

图6为实施例6公开的动力源可置于人体内的旋转传动导管的结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

本发明中，刚性轴42的直径范围在0.3～6mm，优选为0.6～3mm。远端限流件51中心孔直径尺寸为刚性轴42直径的0.998～0.6倍。近端限流件52的中心孔直径尺寸为刚性轴42直径的0.998～0.65倍。电动机43直径尺寸范围在3～20mm，优选为4～10mm。灌注管路53的水力直径尺寸范围为0.5～4mm，优选为0.8～3mm。灌注回流管路61的水力直径尺寸范围为0.5～5mm，优选为1～4mm。近端限流件灌注液回流量为0.1～300ml/hr，优选为1～30ml/hr。远端限流件灌注液流出量为0.1～60ml/hr，优选为1～30ml/hr。通过近端限流件回流的灌注液与通过远端限流件流出的灌注液的流量比为0.1～30倍，优选0.5～5倍。

实施例1(只采用抽吸设备62)

如图1所示，本实施例公开的一种动力源可置于人体内的旋转传动导管包括旋转功能件41、刚性轴42、远端限流件51、近端限流件52、电动机43、固定封装外壳31、输气管路50、电动机控制器45、电缆44、回流灌注液收集装置63、抽吸设备62、灌注回流管路61、灌注液存储袋55、灌注泵54及灌注管路53。

电动机43为用于将电能转化为旋转机械动能的装置。电缆44穿越人体内部，用于给电动机43输送电能，一般为覆有绝缘层的金属电线。电动机控制器45用于给电动机43提供电能，控制转速、扭矩、启停的电力电子器件。灌注管路61穿越人体内部，用于给导管远端液体密封输送介质，一般为生理盐水。灌注泵54用于给灌注液体提供压力，保证导管对人体内部形成正压，防止血液倒灌。灌注液存储袋55用于提供灌注液体，供远端限流件51与刚性轴42精密间隙配合，形成液体密封，保证远端限流件51内部压力大于血压，防止血液倒流。远端限流件51用于与刚性轴42精密间隙配合，形成较大管路压降，使得灌注液体缓慢流入人体，形成液体密封。近端限流件52用于与刚性轴42精密间隙配合，形成较大管路压降，平衡远端限流件51的管路压降，在保证导管内部对人体形成正压的同时，使灌注液缓慢回流。刚性轴42用于与远端限流件51、近端限流件52配合，构成导管的动态液体密封，并传递旋转机械能给远端旋转功能件41。输气管路50用于提供足够气体，保证导管内循环。气体带走电动机43热量，并对电动机43形成吹扫保护，不致浸润或短路电动机43，然后气体裹挟回流灌注液及时流出导管。灌注回流管路61用于供近端限流件52流出的灌注液体与输气管路50输送的气体回流出人体外。抽吸设备62用于克服灌注回流管路的压降，形成负压，使回流灌注液体在气体回流的作用下及时流出导管，不在导管内积累，浸润或短路电动机。旋转功能件41用于将旋转机械能转化为液体压力势能，液体动能，或摩擦内能等实现医疗治疗目标的部件。回流灌注液收集装置63用于收集回流的灌注液，保证环境整洁，并可间接估算流入人体内的灌注液剂量。固定封装外壳31用于提供给电动机43、远端限流件51、近端限流件52一个稳固的安装基座与保护外壳。给几路不同的柔性可弯曲管路与导线稳固的安装基座与对应接口。

本实施例中，导线44、灌注管路53、灌注回流管路61长度约为1200mm。灌注管路53水力直径为0.5mm，灌注回流管路61水力直径约为1mm，输气管路50的水力直径约为1mm。旋转功能件41可以是用于泵血的叶轮，或用于钙化病变处理的表面覆盖有金刚石颗粒的磨头。电动机43直径为4mm。刚性轴42直径为0.99mm，远端限流件51中心孔直径为1.01mm，近端限流件52中心孔直径为1.01mm。灌注管路61的远端出口在远端限流件51与近端限流件52之间，灌注管路61的近端入口与灌注泵54相连接，灌注泵54以1～60ml/hr向导管内灌注，在平均动脉压80mmhg的情况下，回流的灌注液会略多于流入人体的灌注液，前者与后者流量比约为1～3倍。回流灌注管路61的入口在近端限流件52的靠近人体一侧，回流灌注管路61的出口与抽吸设备62相连接，抽吸设备62的出风/出液口与回流灌注液收集装置63相连接，在抽吸设备62的作用下，回流灌注液会沿着回流灌注管路61及时流出导管，流入回流灌注液收集装置63，基本不会浸润电动机43。

运行时，电动机控制器45通过电缆44给电动机43供电，电动机43将电能转换为机械能，驱动电动机转子旋转，然后转子将扭矩传递给刚性轴42，刚性轴42继续将扭矩传递给旋转功能件41旋转做功，输送血液或切除钙化斑块。

灌注液存储袋55内的灌注液体在灌注泵54或压力袋的作用下，通过灌注管路53输送到远端限流部件51与近端限流部件52之间，一部分流入人体，另一部分流出近端限流部件52，并在抽吸设备62的负压作用下，流入灌注回流管路61，进而流出导管，流入回流灌注液收集装置63。

输气管路50的出口位于电动机43转子与定子之间的气隙处，输入气体带走热量，并对电动机43形成吹扫保护，气体继续在抽吸设备62负压的作用下，裹挟回流的灌注液流出导管，而气体排入大气环境。

实施例2(在实施例1的基础上，增加回流灌注液导流部件60)

如图2所示，本实施例与实施例1的区别在于，增加了回流灌注液导流部件60。回流灌注液导流装置60用于防止回流的灌注液流入电动机43，使灌注液更好的流入回流灌注管路61。

本实施例中，电缆44、灌注管路53、灌注回流管路61长度约为1200mm。灌注管路53水力直径为0.5mm，灌注回流管路61水力直径约为1mm，输气管路50的水力直径约为1mm。旋转功能件41可以是用于泵血的叶轮，或用于钙化病变处理的表面覆盖有金刚石颗粒的磨头。电动机43直径为4mm。刚性轴42直径为0.99mm，远端限流件51中心孔直径为1.01mm，近端限流件52中心孔直径为1.01mm。灌注管路61的远端出口在远端限流件51与近端限流件52之间，灌注管路61的近端入口与灌注泵54相连接，灌注泵54以1～60ml/hr向导管内灌注，在平均动脉压80mmhg的情况下，回流的灌注液会略多于流入人体的灌注液，前者与后者流量比约为1～2倍。回流灌注管路61的入口在近端限流件52的靠近人体一侧，回流灌注管路61的入口与回流灌注液导流部件60相连接，防止回流灌注液体直接流向电动机43。回流灌注管路61的出口与抽吸设备62相连接，抽吸设备62的出风/出液口与回流灌注液收集装置63相连接，在抽吸设备62的作用下，回流灌注液会沿着回流灌注管路61及时流出导管，流入回流灌注液收集装置63，基本不会浸润电动机43。

本实施例的其他结构及工作过程同实施例1。

实施例3(只使用气体输送加压设备56)

如图1所示，本实施例与实施例1的区别在于，取消了抽吸设备62，增加了气体输送加压设备56，气体经由气体输送加压设备56被送入输气管路50中。通过气体输送加压设备56增加流入管路气体的压力，进而增加气体流量。

本实施例中，电缆44、灌注管路53、灌注回流管路61长度约为1200mm。灌注管路53水力直径为0.5mm，灌注回流管路61水力直径约为1mm，气体流入管路50的水力直径约为1mm。气体流入管路50的入口与气体输送加压设备56相连接，气体流入管路50的出口位于电动机43的转子与定子间的气隙。旋转功能件41可以是用于泵血的叶轮，或用于钙化病变处理的表面覆盖有金刚石颗粒的磨头。电动机43直径为4mm。刚性轴42直径为0.99mm，远端限流件51中心孔直径为1.01mm，近端限流件52中心孔直径为1.01mm。灌注管路61的远端出口在远端限流件51与近端限流件52之间，灌注管路61的近端入口与灌注泵54相连接，灌注泵54以1～60ml/hr向导管内灌注，在平均动脉压80mmhg的情况下，回流的灌注液会略少于流入人体的灌注液，前者与后者流量比约为0.3～1倍。回流灌注管路61的入口在近端限流件52的靠近人体一侧，在气体输送加压设备56的作用下，回流灌注液会沿着回流灌注管路61及时流出导管，流入回流灌注液收集装置63，基本不会浸润电动机43。

本实施例的其他结构及工作过程同实施例1。

实施例4(在实施例3的基础上，增加回流灌注液导流部件60)

如图4所示，本实施例与实施例3的区别在于增加了回流灌注液导流部件60。

本实施例中，电缆44、灌注管路53、灌注回流管路61长度约为1200mm。灌注管路53水力直径为0.5mm，灌注回流管路61水力直径约为1mm，气体流入管路50的水力直径约为1mm，此时电缆44周围的气隙可以选择封闭。气体流入管路50的入口与气体输送加压设备56相连，气体流入管路50的出口位于电动机43的转子与定子间的气隙。旋转功能件41可以是用于泵血的叶轮，或用于钙化病变处理的表面覆盖有金刚石颗粒的磨头。电动机43直径为4mm。刚性轴42直径为0.99mm，远端限流件51中心孔直径为1.01mm，近端限流件52中心孔直径为1.01mm。灌注管路61的远端出口在远端限流件51与近端限流件52之间，灌注管路61的近端入口与灌注泵54相连接，灌注泵54以1～60ml/hr向导管内灌注，在平均动脉压80mmhg的情况下，回流的灌注液会略少于流入人体的灌注液，前者与后者流量比约为0.3～1倍。回流灌注管路61的入口在近端限流件52的靠近人体一侧，回流灌注管路61的入口与回流灌注液导流部件60相连接，防止回流灌注液体直接流向电动机43。在气体输送加压设备56的作用下，回流灌注液会沿着回流灌注管路61及时流出导管，流入回流灌注液收集装置63，基本不会浸润电动机43。

本实施例的其他结构及工作过程同实施例3。

实施例5(在实施例3的基础上，增加回流灌注液导流部件60，增加抽吸设备62)

如图5所示，本实施例与实施例3的区别在于，增加了回流灌注液导流部件60及抽吸设备62。

本实施例中，电缆44、灌注管路53、灌注回流管路61长度约为1200mm。灌注管路53水力直径为0.5mm，灌注回流管路61水力直径约为1mm，气体流入管路50的水力直径约为1mm，此时电缆44周围的气隙可以选择封闭。气体流入管路50的入口与气体输送加压设备56相连，气体流入管路50的出口位于电动机43的转子与定子间的气隙。旋转功能件41可以是用于泵血的叶轮，或用于钙化病变处理的表面覆盖有金刚石颗粒的磨头。电动机43直径为4mm。刚性轴42直径为0.99mm，远端限流件51中心孔直径为1.01mm，近端限流件52中心孔直径为1.01mm。灌注管路61的远端出口在远端限流件51与近端限流件52之间，灌注管路61的近端入口与灌注泵54相连接，灌注泵54以1～60ml/hr向导管内灌注，在平均动脉压80mmhg的情况下，回流的灌注液会略少于流入人体的灌注液，前者与后者流量比约为0.3～1倍。回流灌注管路61的入口在近端限流件52的靠近人体一侧，回流灌注管路61的入口与回流灌注液导流部件60相连接，防止回流灌注液体直接流向电动机43。回流灌注管路61的出口与抽吸设备62相连接，抽吸设备62的出风/出液口与回流灌注液收集装置63相连接，在抽吸设备62，气体输送加压设备56的共同作用下，回流灌注液会沿着回流灌注管路61及时流出导管，流入回流灌注液收集装置63，基本不会浸润电动机43。

本实施例的其他结构及工作过程同实施例3。

实施例6(增加柔性驱动轴46，降低导管不可弯曲长度)

如图6所示，本实施例与实施例5的区别在于，增加了柔性驱动轴46，电动机43通过柔性驱动轴46与刚性轴42相连。柔性驱动轴46用于缩短导管不可弯曲长度，在刚性轴42与电动机43之间增加的可弯柔性驱动轴。在柔性驱动轴46外侧包裹有耐磨损层，用于防止驱动轴磨损其他零部件

本实施例中，电缆44、灌注管路53、灌注回流管路61长度约为1200mm。灌注管路53水力直径为0.5mm，灌注回流管路61水力直径约为1mm，气体流入管路50的水力直径约为1mm，此时电缆44周围的气隙可以选择封闭。气体流入管路50的入口与气体输送加压设备56相连，气体流入管路50的出口与电动机43的转子与定子间的气隙相连接。旋转功能件41可以是用于泵血的叶轮，或用于钙化病变处理的表面覆盖有金刚石颗粒的磨头。电动机43直径为4mm。刚性轴42直径为0.99mm，远端限流件51中心孔直径为1.01mm，近端限流件52中心孔直径为1.01mm。灌注管路61的远端出口在远端限流件51与近端限流件52之间，灌注管路61的近端入口与灌注泵54相连接，灌注泵54以1～60ml/hr向导管内灌注，在平均动脉压80mmhg的情况下，回流的灌注液会略多于流入人体的灌注液，前者与后者流量比约为1～2倍。柔性驱动轴46外径约为0.4mm，回流灌注液体会流经柔性驱动轴46，冷却润滑柔性驱动轴46，再流入回流灌注液导流部件60。回流灌注管路61的入口在近端限流件52的靠近人体一侧，回流灌注管路61的入口与回流灌注液导流部件60相连接，防止回流灌注液体直接流向电动机43。回流灌注管路61的出口与抽吸设备62相连接，抽吸设备62的出风/出液口与回流灌注液收集装置63相连接，在抽吸设备62的，气体输送加压设备56的共同作用下，回流灌注液会沿着回流灌注管路61及时流出导管，流入回流灌注液收集装置63，基本不会浸润电动机43。

本实施例的其他结构及工作过程同实施例5。