本发明属于包衣辅料领域，具体地，涉及一种片剂水溶性包衣及其制备方法和应用。
背景技术：
：薄膜包衣技术是利用高效的薄膜包衣设备，在药片、胶囊或药物颗粒上喷涂特有的高分子材料，以达到其载体防潮、祛味、易辨认的效果的一种药用辅料，可提高产品的稳定性，防氧化、防潮，遮盖原片芯的苦味，调节药物的释放的作用。其中水溶性包衣具有水溶性，与醇溶对比，可取代易燃易爆的乙醇，极大的减少安全风险，引起了广泛关注，例如专利cn101120953a就公开了一种水溶性包衣材料，具有较好的水溶性。但是，相比于糖衣，薄膜包衣材料对片芯具有更高的要求，片芯的硬度及片芯表面是否平整，是否光滑等都是薄膜包衣能否获得理想效果的关键前提。(1)片芯必须光滑、平整、均匀：片芯的光滑均匀是薄膜包衣良好外观的基本保证，只有片芯平滑均匀，包衣后的外观才会更好看。(2)硬度：薄膜包衣一般要求片芯硬度高于3kgf，片芯硬度越好，波动范围越小，包衣效果越好。(3)脆碎度：又称耐磨度，要求片芯的脆碎度＜0.3％，也就是说片芯越耐磨就越好，因为如果片芯的耐磨度不好，即使片芯平整、硬度尚可也会因包衣过程中的磨损造成包衣外观效果差(例如磕边麻面等)。所以脆碎度对外观的影响非常大，是最关键也是最容易被忽略的条件。(4)片芯颜色：又称底色，片芯的底色直接影响彩衣的鲜艳度。一般来讲，底色较深的片芯，应该选择遮盖力比较强的颜色，在所有颜色当中，黄色(特别是柠檬黄)遮盖力最弱。常规的片芯，硬度范围波动较小，脆碎度较小，易于包衣；而某些特殊的片芯，如妇科千金片片芯硬度范围2～7kgf，脆碎度0.1～0.5％，八珍益母片片芯硬度范围2.0～4.0kgf，脆碎度0.2～0.4％，这些片芯波动极大，为此，妇科千金片、八珍益母片片芯等进行水溶性薄膜包衣难度极大。因此，开发一种适用于硬度波动大，脆碎度大的片芯的新型包衣材料具有重要的研究意义和应用价值。技术实现要素：本发明的目的在于克服现有技术中的水溶性薄膜包衣不适于硬度波动大，脆碎度大的片芯的包衣的缺陷和不足，提供一种片剂水溶性包衣。本发明提供的水溶性包衣可适用于硬度波动大，脆碎度大的片芯，包衣在片芯表面后无裂片、无色变，易崩解，吸湿低，具有较好的包衣效果。本发明的另一目的在于提供上述片剂水溶性包衣的制备方法。本发明的另一目的在于提供上述片剂水溶性包衣在制备片剂包衣中的应用。为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：一种片剂水溶性包衣，包括成膜剂和增塑剂；所述片剂水溶性包衣中成膜剂的质量分数为60～90％，增塑剂的质量分数为2～10％，余量为着色剂或辅助添加剂中的一种或几种。现有的水溶性薄膜包衣材料中一般选用多个组分(如成膜剂、增塑剂、着色剂、表面活性剂、色稳定剂等)配合得到，且成膜剂的质量分数一般为15～55％，增塑剂的质量分数一般为10～25％。对于常规的片芯，此种配比情况下可以进行较好的包衣，但如将其应用于硬度波动大，脆碎度大的片芯(例如妇科千金片、八珍益母片等)，由于片芯硬度波动大，脆碎度大，包衣后存在易开裂、不易崩解，易吸湿的问题。本发明通过如下几个方面对水溶性包衣的配方进行调整，以使得其可对硬度波动大，脆碎度大的片芯，尤其是妇科千金片、八珍益母片的片芯进行较好的包衣。一方面，经反复研究发现，通过调控成膜剂和增塑剂的用量，可适用于硬度波动大，脆碎度大的片芯，尤其是妇科千金片片芯、八珍益母片片芯等的包衣；另一方面，在成膜剂和增塑剂的用量调整的基础上，可以不添加额外的表面活性剂、色稳定剂等就可实现对硬度波动大，脆碎度大的片芯，尤其是妇科千金片片芯、八珍益母片片芯等的包衣，工艺更为简单，成本低。应当理解的是，本发明的水溶性包衣如用于其它普通的硬度波动较小，脆碎度小的片芯的包衣，也具有非常优异的包衣效果。当然，添加其它的辅助试剂，可进一步改善包衣对应的性能。本发明提供的水溶性包衣包衣片芯后无裂片、无色变，易崩解，不易吸湿，具有较好的包衣效果。优选地，所述片剂水溶性包衣，由如下质量分数的组分组成：更为优选地，所述片剂水溶性包衣，由如下质量分数的组分组成：进一步优选地，所述片剂水溶性包衣，由如下质量分数的组分组成：优选地，所述成膜剂为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚乙烯醇pva或共聚维酮中的一种或几种。优选地，所述增塑剂为peg-6000、peg-4000或丙二醇中的一种或几种。优选地，所述着色剂为绿色色淀、红氧化铁或钛白粉中的一种或几种。优选地，所述辅助添加剂为滑石粉、硬脂酸镁、氧化镁或二氧化硅中的一种或几种。更为优选地，所述成膜剂为羟丙甲纤维素和聚乙烯醇pva；所述增塑剂为peg-6000；所述着色剂为钛白粉和绿色色淀；所述辅助添加剂为滑石粉。本发明通过研究发现，选用上述特定种类的组分制备得到的水溶性包衣具有更为优异包衣效果，不裂片，崩解时限更短，更不易吸湿。最为优选地，所述片剂水溶性包衣由如下质量分数的组分组成：在该组分及用量条件下得到的水溶性包衣效果最佳。优选地，所述片剂水溶性包衣的固含量为12～20％。更为优选地，所述片剂水溶性包衣的固含量为14～18％。上述片剂水溶性包衣的制备方法，包括如下步骤：将成膜剂、增塑剂、着色剂、辅助添加剂和水混合，搅拌即得。本发明将各组分之间混合，无需着色剂、辅助添加剂提前预混的过程，工艺更为简单，快捷。优选地，搅拌时间为30～60min。搅拌后得到的包衣液可直接用于包衣，包衣的过程如下：将药片片芯(如妇科千金片片芯、八珍益母片片芯)倒入包衣机内，进行包衣，包衣进风温度80～100℃，出风温度40～60℃，大流量喷雾包衣，喷雾速度0.1～0.8l/min，尽量使包衣液附在药片表面不使其粘片，包衣结束后降温，继续转动5～10min至药片表面光亮，检查薄膜衣片外观，出锅。上述片剂水溶性包衣在制备片剂包衣中的应用也在本发明的保护范围内。与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：本发明通过对配方的组分及用量进行优化，得到的水溶性包衣可适用于硬度波动大，脆碎度大的片芯(例如妇科千金片、八珍益母片等)，包衣片芯后无裂片、无色变，易崩解，不易吸湿，具有较好的包衣效果。本发明提供的制备方法工艺简单，快捷。具体实施方式下面结合实施例对本发明做进一步的描述。这些实施例仅是对本发明的典型描述，但本发明不限于此。下述实施例中所用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法，所使用的原料，试剂等，如无特殊说明，均为可从常规市场等商业途径得到的原料和试剂。本发明以妇科千金片的片芯、八珍益母片的片芯、老年咳喘片为例，对片剂水溶性包衣的性能进行测定。本发明各实施例中选用的妇科千金片的片芯为株洲千金药业股份有限公司生产，经测定其硬度范围2～7kgf，脆碎度0.1～0.5％。本发明各实施例中选用的八珍益母片的片芯为硬度范围2～4kgf，脆碎度0.2～0.4％。本发明各实施例中选用的老年咳喘片的片芯为硬度范围3～5kgf，脆碎度0.2～0.3％。3种片芯中，妇科千金片的片芯硬度波动最大，脆碎度波动最大；八珍益母片的片芯次之；老年咳喘片的片芯硬度波动较小，脆碎度波动较小。实施例1～9本实施例提供一系列的水溶性包衣，如表1，为其配方。表1水溶性包衣的配方(wt.％，总质量为10kg)称取配方量的各组分，进行高速混合，转速20000转/min以上，过筛80目以上，得到包衣辅料。量取包衣辅料4～6倍(质量)的水，倒入搅拌机内，边搅拌边加入包衣辅料，添加完毕后继续搅拌30～60min，得包衣液，备用；启动包衣机，将药片倒入包衣机内，进行包衣，包衣进风温度80～100℃，出风温度40～60℃，大流量喷雾包衣，喷雾速度0.1～0.8l/min，尽量使包衣液附在药片表面不使其粘片，包衣结束后降温，继续转动5～10min至药片表面光亮，检查薄膜衣片外观，出锅。对比例1～4本对比例提供一系列的水溶性包衣，对比例1～2的配方如表1。具体的：对比例1中成膜剂的质量分数为50.0％，增塑剂的质量分数为34.1％。对比例2中成膜剂的质量分数为70.0％，增塑剂的质量分数为12.0％。对比例3为常规的水溶性包衣，具体配方如下：羟丙甲纤维素的质量分数为20.6％，聚乙烯醇pva的质量分数为34.3％，peg-4000的质量分数为15.3％，滑石粉的质量分数为11.9％，钛白粉的质量分数为15.3％，绿色色淀的质量分数为2.6％。对比例4为常规的水溶性包衣，具体配方如下：羟丙甲纤维素的质量分数为15.0％，丙二醇的质量分数25.0％，硬脂酸镁的质量分数为5.0％，钛白粉的质量分数为20.8％，滑石粉的质量分数为30.0％，绿色色淀的质量分数为4.2％。对比例提供的水溶性包衣对片芯进行包衣的操作与实施例一致。对利用各实施例及对比例的水溶性包衣得到的薄膜衣片进行如下测试。一、对妇科千金片片芯进行包衣包衣过程中，药片为妇科千金片片芯，数量为100片。(1)薄膜衣片外观检测如表2，为薄膜衣片的外观形状。由表2可知，实施例1～9均无裂片；而对比例1～2因用量调控不当，出现部分开裂现象，无法实现硬度波动大，脆碎度大的妇科千金片片芯的较好包衣；对比例3～4选用常规的水溶性包衣，出现较为严重的开裂现象，无法实现硬度波动大，脆碎度大的妇科千金片片芯的较好包衣。表2薄膜衣片的外观形状薄膜衣片总数量(片)薄膜衣片开裂数量(片)开裂率(％)实施例110000实施例210000实施例310000实施例410000实施例510000实施例610000实施例710000实施例810000实施例910000对比例11001515对比例21001212对比例31002020对比例41001818(2)其它性能检测1.崩解时限在高温试验(温度60℃)、光照实验(4500lx±500lx)、加速试验(温度40℃±2℃、温度75％±5％)条件下测试薄膜衣性状及崩解时限。如表3，为各条件下的崩解时限。从表可知，实施例1～9的薄膜衣片，其崩解时限在各条件下符合要求(崩解时限不得超过60min)；而对比例1～4中，裸片加速1个月后的崩解时限均不符合要求，且对比例3～4中，尽管进行了泡罩板包装，在加速1个月后的崩解时限也较长，已接近了片剂崩解时限的合格线。表3崩解时限测试结果2.吸湿率测试在高湿试验(温度25℃、湿度92.5％和温度40℃、湿度92.5％)条件下测试吸湿率。测试结果如表4。从表4可知，实施例1～9的薄膜衣的吸湿低，均控制在35％之内，其中实施例1和实施例2吸湿相对较低。而对比例1～4的薄膜衣片吸湿较高，10天后的吸湿率均在35％以上。表4吸湿率测试结果3.外观变化在高温试验(温度60℃)、光照实验(4500lx±500lx)、高湿试验(温度25℃、湿度92.5％和温度40℃、湿度92.5％)、加速试验(温度40℃±2℃、温度75％±5％)条件下薄膜衣性状。如表5，为各实施例和对比例提供的薄膜衣片(100片)在不同保存条件下的外观变化。从表可知，实施例1～9的外观均较好，无裂片；而对比例1～4则出现不同程度的裂片。表5外观变化情况从上述测试结果可知，对比例1～4的包衣材料对妇科千金片进行包衣，存在易裂片、吸湿高的问题，并不适用于妇科千金片片芯的包衣。本发明各实施例提供的水溶性包衣可适用于妇科千金片片芯的包衣，包衣后无裂片、无色变，易崩解，不易吸湿，具有较好的包衣效果。其中，实施例1、2提供的水溶性包衣中的组分及用量为最优条件，优于实施例3～6中选用其它用量得到的水溶性包衣，同时优于实施例7～9中选用其它成膜剂、增塑剂或辅助添加剂得到的水溶性包衣。二、对八珍益母片片芯进行包衣以实施例1、5和6，及对比例1～4提供的水溶性包衣为例，对八珍益母片片芯，其包衣过程中，药片为八珍益母片片芯，数量为100片。(1)薄膜衣片外观检测如表6，为薄膜衣片的外观形状。由表2可知，实施例1、5和6均无裂片；而对比例1～2因用量调控不当，出现部分开裂现象，无法实现硬度波动大，脆碎度大的八珍益母片片芯的较好包衣；对比例3和4选用常规的水溶性包衣，出现较为严重的开裂现象，无法实现八珍益母片片芯的较好包衣。表6薄膜衣片的外观形状薄膜衣片总数量(片)薄膜衣片开裂数量(片)开裂率(％)实施例110000实施例510000实施例610000对比例110088对比例210066对比例31001212对比例41001212(2)其它性能检测1.崩解时限在高温试验(温度60℃)、光照实验(4500lx±500lx)、加速试验(温度40℃±2℃、温度75％±5％)条件下测试薄膜衣性状及崩解时限。如表7，为各条件下的崩解时限。从表可知，实施例1、5和6的薄膜衣片崩解时限符合要求(崩解时限不得超过60min)；而对比例1～4的崩解时限，在裸片加速1个月的情况下，均不符合要求。表7崩解时限测试结果2.吸湿率测试在高湿试验(温度25℃、湿度92.5％和温度40℃、湿度92.5％)条件下测试吸湿率。测试结果如表8。从表8可知，实施例1、5和6的薄膜衣的吸湿低，均控制在40％之内，而对比例1～4的薄膜衣片的吸湿相对于实施例1、5和6较高，在温度40℃、湿度92.5％的条件下，10天后的吸湿率均在40％及以上。表8吸湿率测试结果3.外观变化在高温试验(温度60℃)、光照实验(4500lx±500lx)、高湿试验(温度25℃、湿度92.5％和温度40℃、湿度92.5％)、加速试验(温度40℃±2℃、温度75％±10％)条件下薄膜衣性状。如表9，为各实施例和对比例提供的薄膜衣片(100片)在不同保存条件下的外观变化。从表可知，实施例1、5和6的外观均较好，无裂片，无色变；而对比例1～4则出现不同程度的裂片。表9外观变化情况三、对老年咳喘片片芯进行包衣以实施例1、5和6，及对比例1～4提供的水溶性包衣为例，对老年咳喘片片芯，其包衣过程中，药片为老年咳喘片片芯，数量为100片。(1)外观形状检测如表10，为薄膜衣片的外观形状。由表10可知，实施例1、5和6，及对比例1～4均无裂片，可实现老年咳喘片片芯的较好包衣。表10薄膜衣片的外观形状薄膜衣片总数量(片)薄膜衣片开裂数量(片)开裂率(％)实施例110000实施例510000实施例610000对比例110000对比例210000对比例310000对比例410000(2)其它性能检测1.崩解时限在高温试验(温度60℃)、光照实验(4500lx±500lx)、加速试验(温度40℃±2℃、温度75％±10％)条件下测试薄膜衣性状及崩解时限。如表11，为各条件下的崩解时限。从表可知，实施例1、5和6的薄膜衣片崩解时限均符合要求(崩解时限不得超过60min)；而对比例1～4裸片加速1月的崩解时限虽然符合要求，但崩解速率相对较慢，且对比例3～4通过泡罩板加速1个月的崩解时限相对也较慢。表11崩解时限测试结果2.吸湿率测试在高湿试验(温度25℃、湿度92.5％和温度40℃、湿度92.5％)条件下测试吸湿率。测试结果如表12。从表12可知，实施例1、5和6的薄膜衣的吸湿低，均控制在35％之内，而对比例1～4的薄膜衣片在同等条件下，相对于实施例的吸湿率较高。表12吸湿率测试结果3.外观变化在高温试验(温度60℃)、光照实验(4500lx±500lx)、高湿试验(温度25℃、湿度92.5％和温度40℃、湿度92.5％)、加速试验(温度40℃±2℃、温度75％±10％)条件下薄膜衣性状。如表13，为各实施例和对比例提供的薄膜衣片(100片)在不同保存条件下的外观变化。从表可知，实施例1、5和6，及对比例1～4的外观均较好，无裂片，无色变。表13外观变化情况以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页1 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