具有设置在两个可膨胀膜之间的导线的医疗探针的制作方法

背景技术：

消融心脏组织已被用于治疗心律失常。消融能量通常由末端部分提供至心脏组织，该末端部分可沿着待消融的组织递送消融能量。这些导管中的一些从各种电极三维结构施用消融能量。可使用荧光镜透视检查来使结合此类导管的消融规程可视化。

技术实现要素：

在具有球囊和排列在球囊上的电极的医疗探针的制造中，我们已确定当热电偶/电极连接到从球囊内部延伸的导线时，每个电极上的热电偶(即，温度传感器)之间的电连接可能不是最佳的，这是由于连接到球囊上的十个或更多个电极的导线(也被称为“双线”)的数目。因此，申请人已经设计了具有球囊的电生理导管，该球囊具有彼此附接的三个可膨胀膜，使得导线不再从第一膜内部延伸，而是同时被捕获在第一膜与第二膜之间。

具体地讲，我们已经设计了一种电生理探针，其包括管状构件、第一可膨胀膜、第二可膨胀膜、具有连接到电极的多根导线的多个电极。管状构件沿着纵向轴线从第一端部延伸到第二端部，其中第一可膨胀膜具有外表面和围绕纵向轴线设置的内表面。第一可膨胀膜具有耦接到管状构件的第二端部的第一可膨胀膜部分和沿着纵向轴线与第一可膨胀膜部分间隔开的第二可膨胀膜部分。第一可膨胀膜被配置成从压缩形状膨胀到球囊成形构件。多个电极设置在第一可膨胀膜的外表面上，其中一根或多根导线连接到多个电极中的每一个电极。每根导线从管状构件延伸至电极。第二可膨胀膜包封第二可膨胀膜与第一可膨胀膜之间的一根或多根导线，使得导线被约束在第一可膨胀膜与第二可膨胀膜之间，其中电极暴露于周围环境。

探针还被配置成具有以下特征，所述特征可组合为各种组合或排列，例如，管状构件限定从第一端部延伸到第二端部的第一管腔，使得导线被容纳在第一管腔中；管状构件限定延伸穿过第一可膨胀膜的第二管腔，以允许另一器械穿过第二管腔；管状构件限定延伸到第一可膨胀膜内的部分的第三管腔，该第三管腔被配置成允许冲洗流体被递送至第一可膨胀膜内的所述部分；第一可膨胀膜包括多个开口，所述多个开口延伸穿过膜以允许冲洗流体从膜的内部流到膜的外部；电极从中心电极部分等角地围绕纵向轴线从第一可膨胀膜部分朝向第二可膨胀膜部分延伸，使得第二可膨胀膜包封靠近第二可膨胀膜部分的电极中的每一个电极的部分；其中多个电极中的每一个电极限定未被第二可膨胀膜覆盖的鱼骨图案；每个电极经由基底耦接到第一可膨胀膜的外表面；不透射线标记由每个电极的鱼头部分限定；每个电极包括不透射线标记，该不透射线标记具有不同于其它电极上的其它不透射线标记的配置；靠近第一可膨胀膜部分设置的第三可膨胀膜，使得第三可膨胀膜围绕纵向轴线环绕第一可膨胀膜的部分；第三可膨胀膜包封第一可膨胀膜与第三可膨胀膜之间的多个电极中的每一个电极的基底的部分；围绕第三可膨胀膜设置的扣环；第一可膨胀膜包括未被第二可膨胀膜和第三可膨胀膜覆盖的第一可膨胀膜的总表面区域的大约52％的圆周表面区域；用于每个电极的每个基底包括第一可膨胀膜的经暴露的外圆周表面区域的大约8％的基底表面区域；多个电极包括在第一膜上围绕纵向轴线等角地设置的十个电极；第二可膨胀膜和第三可膨胀膜覆盖第一可膨胀膜的外表面区域的大约一半；第一可膨胀膜包括大致球状构件，该大致球状构件具有参照纵向轴线的约30毫米的直径，并且其中第二可膨胀膜和第三可膨胀膜各自包括半球形构件；或者第一可膨胀膜包括以小于8french的管状构件设置的第一配置和设置在参照纵向轴线的约30毫米的管状构件外部的第二配置。

附图说明

虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本文所述主题的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本主题，附图中类似的参考标号表示相同的元件，并且在附图中：

图1为医疗探针的分解透视图，其示出了具有辐射电极组件的基部球囊或第一可膨胀膜，所述辐射电极组件被相应的第二可膨胀膜和第三可膨胀膜部分地覆盖；

图2示出了图1的经组装的医疗探针；

图3a为图2的医疗探针的侧视图；

图3b为图3a的膜的部分的放大侧视图；

图3c示出了未被图1的半球形的第二可膨胀膜和第三可膨胀膜覆盖的侧向或圆周表面区域(阴影部分)。

图4为根据本文描述和例示的实施方案的实际原型的彩色照片。

图5为本文描述和例示的实施方案的另一个原型的彩色照片。

具体实施方式

应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。附图(未必按比例绘制)示出所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。此描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施方案、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±10％的范围，例如“约90％”可指81％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。同样，术语“近侧”是指更靠近操作者的位置，而“远侧”是指更远离操作者或医师的位置。

采用心脏组织消融以矫正不正常工作的心脏是实现这种矫正的熟知规程。通常，为了成功消融，需要在心肌的各个位置处测量心脏电极电位。此外，消融期间的温度测量提供数据，使得能够测量消融的功效。通常，对于消融规程，在实际消融之前、期间和之后测量电极电位和温度。因此，用于消融规程中的医疗探针称为电生理探针。此类探针可具有连接到标测和诊断系统的柄部，其可从2018年3月28日提交的共同拥有的美国专利申请s.n.15/939,154(代理人案卷号400528-20009[bio5959usnp])(标题为irrigatedelectrophysiologycatheterwithdistinguishableelectrodesformulti-electrodeidentificationandorientationunder2-dvisualization)中了解，该专利申请以引用方式利用附接到附录的副本并入本文。

图1示出了包括管状构件102的电生理探针100的分解透视图，该管状构件沿着纵向轴线l-l从第一(近侧)端部102b延伸至第二(或远侧)端部102a。第一可膨胀膜104在远侧端部102b附近附接到管状构件102。膜104具有围绕纵向轴线l-l设置的外表面104a和内表面104b。外表面104a暴露于周围环境，而内表面104b暴露于由膜104限定的球囊的内部体积。第一可膨胀膜104具有耦接到管状构件102的第二端部102a的第一可膨胀远侧膜部分108和沿着纵向轴线l-l与所述第一可膨胀远侧膜部分108间隔开的第二可膨胀远侧膜部分106。

应当指出的是，第一可膨胀膜104被配置成从压缩形状(大致管状配置)膨胀到球囊(或大致球状)成形构件。多个电极(110a、110b、110c、110d、110e、110f、110g、110h、110i和110j，其可单独或统称为“电极110”)设置在第一可膨胀膜104的外表面104a上。电极110被布置成使得它们从位于管状构件102远侧的第二可膨胀远侧膜部分108附近的大致共同的中心或重心基底112辐射。电极110a-110j可具有分别经由连接接合部116a-116j连接到多个电极110a-110j中的每一个电极的一根或多根导线，即双线114a-114j。导线114a-114j中的每一根导线(其可以为“导线”形式的单数或多个“导线”将统称为“导线114”)连接到电极110的“下侧”表面上的连接点。每个电极110的下侧表面是未暴露于周围环境并且通常粘结到膜104的外表面104a的电极表面。由于连接点116(通常为焊料点)通常位于电极的中心处，因此导线被每个电极的下侧表面覆盖。然而，当每根导线或双线114a-114j朝向管状构件102延伸时，电极表面或基底(在所述基底上所述电极粘结到其上)变得更小，从而使导线或双线114a-114j暴露。

如图2所示，当一组导线114a-114j安装在膜104上时，每根导线114被配置成从管状构件102延伸至相应的电极110，使得每根导线遵循膜104的形貌外表面104a。在将导线114朝向管状构件102延伸时，当每根导线114离开每个电极的下侧表面或基底113的下侧表面时，导线114变得暴露于周围环境(例如，生物组织或血液)(图3a)。由于每根导线114可用于传导或传输电能或信号，因此将导线114暴露于周围生物组织环境将是有害的。因此，我们已经设计了第二可膨胀膜200，其包封第二可膨胀膜200与第一可膨胀膜104之间的一根或多根导线(114a-114j)，使得导线114a-114j被约束在第一可膨胀膜与第二可膨胀膜之间(图4)。这种配置消除了导线暴露于周围环境，但仍允许电极/热电偶暴露于生物组织，使得电极和热电偶为了它们的预期目的而工作。此外，当导线114被约束或捕获在第一膜与第二膜之间时，在组装期间导线几乎不可能缠结或错误连接到错误的电极或热电偶。在优选的实施方案中，双线的每根导线耦接到设置在每个电极110上或附近的呈热电偶116形式的温度传感器。

应当指出的是，管状构件102限定呈管腔102c形式的第一内部通道，在这里被示为图3a中的虚线，其从管状构件102的第一端部102a延伸到第二端部102b，使得一根或多根导线设置在第一管腔102c中。为了允许通过球囊104递送其它器械(例如导丝、光学传感器等)(并且在球囊的最远侧部分109外部)，管状构件102可设置有第二管腔102d，该第二管腔102d延伸穿过膜部分106和108以允许另一器械穿过第二管腔102d。另外，管状构件102可设置有呈第三管腔102e形式的另一个内部通道。冲洗流体可设置在第二管腔102d或第三管腔102e中的任一个中，使得冲洗流体通过开口或孔120流入膜104的内部体积中，该开口或孔通过膜内表面104b和外表面104a提供至膜104的外部至周围环境(例如，生物组织或器官)。每个电极可具有在该电极上形成的四个冲洗开口，使得电极冲洗开口与膜的孔120对准。在优选的实施方案中，管腔102c、管腔102d和102e被配置或挤出为同心通道，其呈具有外部管状构件102的管102c内的管102d内的管102e的形式。管状构件102可为本领域的技术人员已知的合适的生物相容性聚合物。

参见图2，多个电极110a-110j从基底重心112等角地围绕纵向轴线l-l从第一可膨胀远侧膜部分108朝向第二可膨胀远侧膜部分106延伸，使得第二可膨胀膜200包封靠近第二可膨胀膜部分106的电极(110a-110j)中的每一个电极的部分。第二可膨胀膜200具有在电极110外表面的近侧部分(即，鱼头115)(图2)之上延伸的边界202(图1)，同时允许电极鱼骨图案110暴露于周围环境。

即，多个电极110a-110j中的每一个电极限定了未被第二可膨胀膜200覆盖的鱼骨图案，以允许鱼骨电极暴露于周围环境。每个电极(110a-110j)经由基底113耦接到第一可膨胀膜104的外表面，该基底本身连接到或粘结到第一可膨胀膜104的外表面104a。电极110a-110j可具有直接粘结到膜104的其周边的部分。合适的密封件111可被形成为使得密封件111沿着每个电极(110a-110j)的基底113的外周边延伸。在一个优选的实施方案中，密封件111可以聚氨酯密封件的形式提供。

参见图3a，不透射线标记130由每个电极的近侧鱼头部分限定，使得对于对应的电极110a-110j可存在相应的不透射线标记130a、130b、130c、130d、130e、130f、130g、130h、130i和130j。为了确保在具有x射线的身体器官内部同时可确定每个电极的位置，每个电极110可具有不透射线标记(130a-130j)，其中每个标记具有不同于其它电极上的其它不透射线标记的配置。

参见图1，第三可膨胀膜300可靠近第一可膨胀远侧膜部分108设置，使得第三可膨胀膜300围绕纵向轴线l-l靠近膜104的远侧部分109环绕第一可膨胀膜104的外表面部分。第三可膨胀膜包封膜104的远侧部分109附近的多个电极中的每一个电极的基底113的部分(图3a)。优选地，当基底113会聚到膜104的远侧部分109附近的重心112时，第三可膨胀膜300允许封装每个电极(110a-110j)的基底113。扣环109围绕第三可膨胀膜300设置(膜104的远侧部分108附近)，以将第三可膨胀膜300以及基底113保持到第一可膨胀膜104。第三可膨胀膜300可粘结到第一可膨胀膜104，从而在两个膜(104和300)之间捕获基底113。

参见图3a，应当指出的是，由第二可膨胀膜200和第三可膨胀膜暴露(即，未覆盖)的膜104的表面区域具有在正交于轴线l-l的虚拟切片s1(由第三可膨胀膜300与第一可膨胀膜104的相交处限定)与正交于纵向轴线l-l的虚拟切片s2之间描绘的圆周表面区域l，由此切片s2由第二可膨胀膜200与第一可膨胀膜104的相交处限定。为清楚起见，在图3c中可看出，如果第一可膨胀膜104近似于球体(当膜104膨胀到其服务特征时)，则一旦球状主体的参数是已知的，则可确定圆周表面区域l。在图4所示的优选实施方案中，第一可膨胀膜104包括第一可膨胀膜104的总表面区域的大约52％的圆周表面区域l(图3a和3c)。也就是说，圆周表面区域l为第一可膨胀膜104的经暴露的表面区域(无任何电极或基底)或者也未被第二可膨胀膜200和第三可膨胀膜300覆盖的第一可膨胀膜104的外圆周区域。另外，应当指出的是，每个电极110的每个基底113包括第一可膨胀膜104的经暴露的外圆周表面区域l的大约8％的基底表面区域。在优选的实施方案中，第二可膨胀膜200和第三可膨胀膜300覆盖第一可膨胀膜104的外表面区域的大约一半。

在优选的实施方案中，第一可膨胀膜包括大致球状构件，其具有参照所述纵向轴线l-l的约30毫米的直径，并且第二可膨胀膜和第三可膨胀膜各自包括半球形构件，其中每个半球形构件的相应主直径小于30mm。在优选的实施方案中，膜104的总表面积为约4500平方毫米，而圆周表面积l为约2400平方毫米，并且当膜104处于其完全伸展(即，设计)配置时，每个柔性基底113为约200平方毫米，如图4示例性所示。

诊断/治疗导管的球囊104具有生物相容性材料，例如由诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚氨酯或的塑料形成的材料的外壁或膜104a。管轴102和远侧轴端部102a限定球囊104的纵向轴线l-l。以如于2018年3月28日提交的共同拥有的美国专利申请s.n.15/939,154中所述的塌缩配置来部署球囊104(在本专利申请中通过探针20的管腔23(代理人案卷号400528-20009[bio5959usnp])(经由本先前专利申请中的探针20的管腔23，本文中其以引用方式并入该本专利申请)。球囊104的膜104a形成有灌注孔隙或孔120(图3a所示)，流体(例如，盐水)可以通过该灌注孔隙或孔从球囊104的内部排出到球囊的外部，以用于冷却口处的组织消融位点。

如关于图2更早描述的，膜24支撑并携载构造为多层柔性电路电极组件110a-110j的组合的电极和温度感测构件。“柔性电路电极组件”110a-110j可具有与此处所示的许多不同的几何配置。在例示的实施方案中，柔性电路电极组件110a-110j具有多个辐射基底或条带113a-113j，如图1中最佳所示。基底113a-113j围绕远侧端部109和球囊104均匀分布。每个基底113a-113j具有较宽的近侧部分，该较宽的近侧部分参照纵向轴线逐渐渐缩至较窄的远侧部分。

为了简单起见，仅关于如图3a所示的其基底113中的一者来描述柔性电路电极组件110，但是应当理解，以下描述可以应用于组件110的每个基底113。柔性电路电极组件110包括由合适的生物相容性材料(例如聚酰亚胺)构造的柔性且有回弹力的片状基底材料113。在一些实施方案中，片状基底材料113与球囊膜104相比具有更高的耐热性(或更高的熔融温度)。在一些实施方案中，基底材料113由热固性材料构造，该热固性材料具有比球囊膜104的熔融温度高约100摄氏度或更高的分解温度。

基底材料113形成有一个或多个灌注孔隙或孔(未标出)，所述一个或多个灌注孔隙或孔与球囊构件104的灌注孔120对准，使得通过灌注孔120的流体(未标出)可以传递到口上的消融位点。

基底材料113具有远离球囊膜104的第一表面或外表面以及面向球囊膜104的第二表面或内表面。在其外表面上，基底材料113支撑并承载接触电极110。因此，接触电极110的配置或迹线可类似于“鱼骨”，但应当指出的是，本发明不限于此类配置。与区域或“贴片”消融电极相反，接触电极110的指状物有利地增大了接触电极110与口的周向或赤道接触表面，而相邻指状物之间的空隙区域有利地允许球囊104根据需要在沿着其赤道的位置处向内塌缩或径向膨胀。在所示实施方案中，指状物具有不同的长度，一些较长，另一些则较短。例如，多个指状物包括远侧指状物、近侧指状物和它们之间的指状物，其中它们之间的每个指状物均具有较短的相邻指状物。例如，每个指状物具有与其远侧或近侧紧邻的相邻指状物不同的长度，使得每个指状物的长度大致遵循每个基底113的渐缩配置。在例示的实施方案中，22根指状物延伸穿过细长部分(超过其每个横向侧)。在一些实施方案中，接触电极110包括具有籽晶层的金，该籽晶层位于所述金与膜104之间。籽晶层可以包括钛、钨、钯、银、或它们的组合。

如图5所示，柔性电极可在标识为131a、131b、131c等的变型中具有其不透射线标记，以有助于识别正被通电的电极。标记131a-131j具有各种螺线形配置(与图4相比)，以允许由于存在第二膜200而增加柔韧性，这趋于降低装置在标记131a-131j附近的柔韧性。

根据前述公开内容的诊断/治疗导管的描述可见于美国专利申请15/360,966中，该美国专利申请作为美国专利申请公布2017/0312022而公布，其以引用方式全文并入本文并且其在附录中附接到本专利申请。

本文所述的任何示例或实施方案还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征。本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此独立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。

已经示出和描述了本文所包含的主题的示例性实施方案，可在不脱离权利要求的范围的情况下进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。此外，其中上述方法和步骤表示按特定次序发生的特定事件，本文之意是某些特定步骤不必一定按所描述的次序执行，而是可以按任意次序执行，只要该步骤使实施方案能够实现其预期目的。因此，如果存在本发明的变型并且所述变型属于可在权利要求书中找到的本发明公开内容或等效内容的实质范围内，则本专利旨在也涵盖这些变型。许多此类修改对于本领域的技术人员将显而易见。例如，上文所述的示例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均为例示性的。因此，权利要求书不应受到限于本书面说明和附图中示出的结构和操作的具体细节的限制。