一种心脏瓣膜假体的制作方法

本发明涉及一种介入式医用假体，尤其涉及一种心脏瓣膜假体。

背景技术：

随着人类寿命的延长和人口的老年化，心脏瓣膜疾病的发病率越来越高。根据文献资料统计，年龄大于65岁的老年人中，有2％～7％的人存在瓣膜疾病。而在欧美国家，瓣膜疾病的发病率位于冠心病和高血压病之后，居第三位。

心脏瓣膜假体(heartvalveprothesis)，也叫人工心脏瓣膜，是可植入心脏内代替原生心脏瓣膜(包括主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)、能使血液单向流动、且具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术，也不能用修补手术恢复或改善瓣膜功能时，则须采用介入心脏瓣膜置换术。

介入心脏瓣膜置换术是通过微创伤手术由输送系统控制心脏瓣膜假体并将心脏瓣膜假体放置在病变位置的一种治疗方式。

由于二尖瓣原生结构的复杂性，二尖瓣瓣膜假体的设计难度很大，主要体现在：

1、二尖瓣瓣环的面积较大，瓣叶闭合难度高：人工瓣膜假体对于瓣膜瓣叶闭合后的接触面积有一定要求，足够的瓣叶接触面积才能有效防止血液返流和跨瓣压差过大。跨瓣压差是评价人工心脏瓣膜功能的最重要的血流动力学参数，跨瓣压差越大，血流的速度梯度就越大，由此产生的剪应力也就越大。剪应力如果超过对血液成分引起破坏的阀值，就会引起溶血或亚溶血，甚至引起血管内皮细胞的损伤。

2、瓣叶和支架的连接稳定较差：相对于外科手术来说，介入手术的人工心脏瓣膜一般采用自膨胀式或者球扩式的支架，支架的力学性能相对较差，这会影响瓣叶和支架的连接，进而影响瓣膜的稳定性。有的设计通过增加支架的附属结构，来增强瓣叶和支架的连接，这会造成瓣叶的应力集中，严重时会导致瓣叶受损。有的设计通过改变支架的原有结构，来增加瓣叶和支架的连接强度，这会对支架本身的力学性能造成不利影响。

3、由于体内环境复杂，对人工心脏瓣膜的结构稳定性要求高：二尖瓣原生瓣环成马鞍形，收缩与舒张形态不均衡，所以人工心脏瓣膜在体内的工况不稳定。此外，二尖瓣原生结构附近还存在很多其他结构，如乳头肌、腱索、心室壁等，这些结构会影响人工心脏瓣膜在体内的形态以及运动范围。

综上，二尖瓣瓣叶闭合难度高，瓣叶和支架的连接稳定性差，提高二尖瓣瓣膜假体在复杂工况下的稳定性是介入二尖瓣瓣膜领域亟待解决的难题。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种心脏瓣膜假体，解决瓣叶和支架的连接稳定性差及瓣叶受损风险高的问题，提高心脏瓣膜假体在运动状态下的稳定性。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种心脏瓣膜假体，包括支架和瓣叶，所述瓣叶设置在所述支架的内侧，所述支架包括由支架杆连接形成的网格单元，其中，所述瓣叶包括至少两片叶片，所述叶片包括叶片主体以及与所述叶片主体连接的叶片连接部，所述叶片连接部具有第一连接部和第二连接部，所述第一连接部与所述叶片主体的交界处形成有第一翻折位置，所述第一连接部与所述第二连接部的交界处形成有第二翻折位置，所述叶片通过沿所述第一翻折位置翻折后的所述第一连接部与相邻叶片连接，所述叶片通过沿所述第二翻折位置翻折后的所述第二连接部与所述支架连接。

优选地，在所述叶片与所述相邻叶片的连接处，所述第一连接部位于所述叶片主体的外侧，所述叶片主体的内侧相互贴合并与其外侧的所述第一连接部连接。

优选地，所述第二连接部具有外边缘，所述外边缘固定连接在所述支架的支架杆上。

优选地，沿所述第二翻折位置翻折后的所述第二连接部所在平面与沿所述第一翻折位置翻折后的所述第一连接部所在平面的夹角小于或等于90度。

优选地，所述心脏瓣膜假体包括裙边，所述裙边固定连接在所述支架的内表面。

优选地，所述叶片连接部包括叶片外翻部，所述叶片外翻部与所述第二连接部的交界处形成有第三翻折位置，所述叶片通过沿所述第三翻折位置翻折后的所述叶片外翻部与所述支架和所述裙边连接。

优选地，所述叶片外翻部设置在所述网格单元限定的空缺内。

优选地，所述心脏瓣膜假体包括多个瓣叶连接片，所述瓣叶连接片覆盖所述叶片连接部并包裹所述叶片连接部与所述支架连接处的支架杆，所述瓣叶连接片位于所述支架的外侧。

优选地，所述瓣叶连接片包括连接片下沿和连接片缝合部，所述连接片下沿与所述第三翻折位置对齐，所述连接片缝合部与所述支架杆及所述第二连接部连接。

优选地，所述叶片具有叶片自由边和叶片缝合边，从所述瓣叶连接片开始沿着所述支架的内壁与所述叶片缝合边匹配的曲线缝合，将所述叶片与所述支架连接。

优选地，所述叶片具有叶片自由边和叶片缝合边，每片叶片的所述叶片连接部的数量为两个，所述两个叶片连接部轴对称设置在所述叶片自由边和所述叶片缝合边的交界处。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的心脏瓣膜假体，通过在叶片上巧妙设置叶片连接部，将叶片连接部进行翻折后与支架相连接，不增加支架的附属结构，且不改变支架本身的结构，至少具有以下优点：首先，瓣叶通过翻折的形式与支架及裙边相连接，不增加支架辅助结构，且不改变支架本身结构，避免产生应力集中导致的瓣叶受损，不会对心脏瓣膜假体本身造成不利影响；其次，通过叶片连接部翻折的方式将相邻两片叶片连接在一起，保证瓣叶可以有效闭合，不会产生返流，瓣叶打开时，由于相邻叶片连接处除了瓣叶、裙边、支架，没有其他硬质结构，可以拥有更大的有效开口面积，为心脏瓣膜假体提供更优秀的流体力学性能；第三，瓣叶连接片可以对瓣叶与支架及裙边进行辅助连接，一是增强了瓣叶相邻叶片连接处的连接强度，二是将连接处的支架杆包覆起来，防止缝合线被支架磨断，三是避免心脏瓣膜假体入鞘时瓣叶被损伤。

附图说明

图1为本发明实施例中心脏瓣膜假体的整体结构示意图；

图2为本发明实施例中心脏瓣膜假体上具有叶片连接部处的局部放大透视图；

图3为本发明实施例中心脏瓣膜支架的结构示意图；

图4为本发明实施例中叶片的平铺展开图；

图5为本发明实施例中叶片连接部的结构示意图；

图6a、6b、6c分别为本发明实施例中三种不同形状的叶片连接部的结构示意图；

图7为本发明实施例中心脏瓣膜瓣叶连接后的结构示意图；

图8a为本发明实施例中心脏瓣膜瓣叶连接后的另一结构示意图；

图8b为图8a中a区域的放大图；

图9为本发明实施例中心脏瓣膜假体的裙边的平铺示意图；

图10a、10b为本发明实施例中瓣叶连接片两种不同形状的结构示意图。

图中：

1支架11流入道12过渡段13流出道

14网格单元421支架杆

2瓣叶20叶片21叶片连接部22叶片缝合边

23叶片自由边211第一翻折位置212第二翻折位置213第三翻折位置

214上边缘215、215a、215b、215c第二连接部

216、216a、216b、216c外边缘24叶片主体

217、217a、217b、217c叶片外翻部

218第一连接部3裙边30裙叶31裙叶上边缘

32裙叶下边缘33裙叶连接处4瓣叶连接部

41瓣叶连接片412a、412b连接片下沿

413a、413b连接片缝合部

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

除特殊说明，本文所述的“瓣膜”、“人工瓣膜”、“瓣膜假体”均指人工瓣膜假体，至少包括支架、瓣叶和两者之间的连接部，如果有裙边，也包括裙边。本文所述的“瓣叶”指人工瓣膜假体上所有瓣叶的合集。本文所述的“叶片”指的是“瓣叶”中的一片。本实施例中的人工瓣膜假体也可适用于除二尖瓣瓣膜以外的其他瓣膜。本文所使用的术语“内”、“外”、“上”、“下”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式，本文所述的“轴向”是指支架的轴线所在的方向。

请参见图1，本实施例提供的心脏瓣膜假体，包括支架1、瓣叶2和裙边3，在一较佳实施方式中，心脏瓣膜假体还包括瓣叶连接部4。

请参见图3，支架1具有三个部分，分别为流入道11、流出道13和过渡段12，流入道11、过渡段12和流出道13在轴向上依次连接，根据血流的方向，流出道13位于流入道11的下游。流入道11对应于瓣膜假体操作时血液流入支架1的部分，流出道13对应于瓣膜假体操作时血液流出支架1的部分。支架1包括由支架杆连接形成的网格单元14，网格单元14一般为菱形，也可以为其他合适的形状，如五边形、六边形等可形成封闭形状的单元。支架1采用形状记忆合金材料，优选镍钛金属材料。

瓣叶2设置在支架1和裙边3的内侧。瓣叶2的材料一般为生物材料或者高分子材料，优选生物材料，更优选牛心包或者猪心包材料。瓣叶2包括至少两片叶片20，叶片20的数量优选为3片，在支架1的周向上均匀分布。心脏瓣膜假体植入人体后，瓣叶2通过打开和闭合，起到单向阀的作用，具体地，当瓣叶2打开时，左心房的血液可以流入左心室，当瓣叶2闭合时，左心室的血液不能流入左心房。

图4为叶片20的平铺展开图。

请参见图4，本实施例提供的叶片20包括叶片主体24和两个叶片连接部21，叶片主体24具有叶片自由边23和叶片缝合边22，叶片缝合边22在支架1上的过渡段12以及流出道13的位置处与裙边3和支架1相连，优选采用缝合的方式连接。具体地，从瓣叶连接部4开始沿着支架1内壁上与叶片缝合边22匹配的曲线缝合，从而将瓣叶2与支架1和裙边3连接。叶片自由边23是瓣叶闭合时的对合区域，该位置没有缝合，瓣叶闭合时，通过相邻叶片20之间的接触保证瓣叶的有效闭合，防止返流的发生。较佳地，两个叶片连接部21轴对称设置在叶片自由边23和叶片缝合边22的交界处，通过翻折以及缝合叶片连接部21将相邻两片叶片20、叶片20和裙边3、叶片20和支架1分别连接在一起。叶片连接部21是相邻两片叶片20的相连处，用来保证两片叶片20对合的准确度，以此来保证叶片20的开闭性能。

请参见图5，叶片连接部21具体包括：用于连接相邻两片叶片20的第一连接部218；用于连接瓣叶2、裙边3和支架1的第二连接部215；以及与裙边3连接的叶片外翻部217。叶片外翻部217能够增加瓣叶2和支架1的连接强度，叶片20在平铺展开状态下，第一连接部218和第二连接部215上方相连的边缘为上边缘214，第二连接部215还具有外边缘216。图6a-6c示出了叶片连接部21的三种实施方式，第一连接部218、第二连接部215、向外翻折部217的形状还可以是除图6a-6c所示形状外的其它形状，本实施例对第一连接部218、第二连接部215、叶片外翻部217的形状不做特别限制。较佳地，叶片外翻部217与网格单元14内的空缺空间形状相匹配，使得叶片外翻部217设置在网格单元14的空缺内，在支架1收拢状态下，叶片外翻部217可以嵌在对应的网格单元14内，不会增加支架1在压握后的支架厚度，也不存在与支架杆421之间的磨损问题，从而既保证了较大的连接面积和强度，同时当血液流过这里时，不会因为流场形状形成血液滞留，从而引发血栓问题；另外这样的设计也能提供更好的流体动力学性能。

在保证连接强度的条件下，第二连接部215和第一连接部218的上边缘214应尽可能的小，上边缘214越小，缝合之后形状突变就越小，此处的流体力学性能就更好，当血液流过这里时，不会因为流场形状形成血液滞留，从而引发血栓问题。第二连接部215的外边缘216为叶片支架连接边缘，叶片20与支架1在外边缘216处连接，即第二连接部215的外边缘216固定连接在支架1的支架杆421上，因此，外边缘216的形状与跟其固定连接的支架杆421的形状相匹配，外边缘216可以与一个网格单元14的部分支架杆421相固定连接，也可以与跨多个网格单元14的支架杆421固定连接，因此本发明一些实施例的第二连接部215覆盖一个网格单元14的部分区域，在另一些实施例中，第二连接部215同时覆盖多个相邻网格单元14区域。

较佳地，叶片连接部21具有三个翻折位置，即第一翻折位置211、第二翻折位置212和第三翻折位置213。第一翻折位置211位于第一连接部218与叶片主体24的交界处，第一连接部218可沿着第一翻折位置211翻折；第二翻折位置212位于第一连接部218和第二连接部215的交界处，第二连接部215可沿着第二翻折位置212翻折，叶片外翻部217与第二连接部215的交界处为第三翻折位置213，叶片外翻部217可沿着第三翻折位置213翻折。

以图4、图5和图6a所示结构的叶片20为例，使用时，将三片叶片20进行翻折连接并固定在裙边3和支架1上，图7是三片叶片20通过叶片连接部21翻折并连接在一起后形成的瓣叶2立体示意图，图8a是另一视角下的瓣叶2立体示意图,图8b是图8a中a区域的放大图。具体地：

步骤s1：仅沿第一翻折位置211将第一连接部218和第二连接部215同时向下向外翻折，翻折后，第一连接部218与叶片主体24的外侧贴合，上边缘214翻折到叶片自由边23的下面；将两片叶片20的内侧相对贴合，在连接处将两片相邻叶片20与第一连接部218固定连接在一起，优选采用缝合连接；这里的内侧指的是相邻两片叶片20相对贴合后接触的一侧，外侧指的是与内侧相反方向的叶片20的另一侧，这样设置是为了防止相邻叶片20闭合时，中间夹有异物而导致内皮化和闭合不严。

步骤s2：将第二连接部215通过第二翻折位置212朝外侧做一定角度的翻折，此时第二连接部215所在平面与第一连接部218所在平面相互垂直或者形成小于90度的夹角，参见图8中的夹角α；在第二连接部215处将叶片20与裙边3固定在一起，优选缝合连接；在外边缘216处将叶片20与支架1上的支架杆421固定在一起，优选缝合连接。

步骤s3：最后将叶片外翻部217通过第三翻折位置213翻到裙边3的外侧，此时裙边3夹在叶片外翻部217与第二连接部215之间，将叶片外翻部217、裙边3、第二连接部215三者固定连接，优选缝合连接。

以上步骤s1-s3中的分步缝合也可以替换为在步骤s1-s3折叠都完成后再一体缝合。以上步骤仅为实施方式中的一种，本发明对叶片连接部21的翻折方式方法不做特别限制，可根据不同的叶片连接部21形状和操作者的习惯进行调整。

图6b和图6c是叶片连接部21的另外两种实现方式，图6b中的第二连接部215b提供了更大的连接面积，从而提高了叶片连接部21与裙边3的连接强度，外边缘216b同样与支架杆421进行连接，和图5a中的第二连接部215a形状相比，第二连接部215b可以覆盖更多的支架杆421，从而提高了叶片连接部21与支架1的连接强度。图6a和图6b中叶片外翻部217a和217b绕过裙边3的流出道边缘后与裙边3缝合连接，保证叶片连接部21不会在竖直方向上滑动，裙边3的流出道对应的就是裙边3缝合在支架1流出道13上的部位；图6c中的叶片外翻部217c与支架1的流出道顶点连接，通过第三翻折位置213c将支架1流出道顶点包裹起来后与裙边3缝合连接，达到固定叶片连接部21的作用。

裙边3一般采用高分子材料，裙边3的作用包括：a.防止瓣周漏；b.作为瓣叶2固定到支架1上的媒介，增强瓣叶2稳定性；c.有利于心脏瓣膜假体植入后的内皮化，提高心脏瓣膜假体的稳定性。裙边3可以采用一片式结构，也可以采用多片式组合结构，形状可以根据需求进行调整，对此本发明不做特别的限制。图9是裙边的一种实施方式，图中所示的是一片裙叶30，通过三片相同的裙叶30相连接，将支架1的内表面全部覆盖，裙叶上边缘31对应的是支架流出道13的下边缘，裙叶下边缘32对应的是支架流入道11的上边缘。裙叶连接处33指的是相邻两片裙叶30相连接的地方。支架1的内表面与裙边3固定连接，连接方式可以为缝合、粘合、焊接等，优选缝合连接方式，具体地，通过医用级缝合线将裙边3固定到支架1上。

较佳地，本实施例提供的心脏瓣膜假体包括瓣叶连接部4，瓣叶连接部4包括多个瓣叶连接片41，瓣叶连接片41与叶片20的数量相同，请参见图2，支架1的内侧设置有瓣叶2，构成瓣叶2的两个相邻叶片20上的叶片连接部21经过翻折后与支架1相连，其中第二连接部215沿着第二翻折位置212翻折后固定连接在裙边2和支架杆421上，叶片外翻部217沿着第三翻折位置213翻折后与裙边连接并设置在支架杆421连接形成的网格单元14的空缺内，一个瓣叶连接片41覆盖相邻两个第二连接部215及包裹住第二连接部215与支架1相连的支架杆421，且位于支架1外侧，起到加固和保护瓣叶2的作用。瓣叶连接片41的材料没有特别的限制，可以是金属材料、高分子材料、生物材料等。瓣叶连接片41同时覆盖支架1、瓣叶2以及裙边3，可以通过缝合等方式将各个部分固定连接在一起。如果选用缝合的方式连接，瓣叶连接片41还可以起到保护缝合线、防止缝合线被支架1磨断的作用。

图10a和图10b是瓣叶连接片41的结构示意图，图10a对应图6a中的叶片连接部21，图10b对应图6b中的叶片连接部21，瓣叶连接片41包括连接片下沿412a、412b和连接片缝合部413a、413b。其中，连接片下沿412a、412b分别与第三翻折位置213a、213b对齐，连接片缝合部413a、413b与支架1、裙边3以及第二连接部215a、215b、叶片外翻部217a、217b连接在一起，优选缝合连接，缝合线包裹在瓣叶连接片41的外侧，防止瓣叶2对支架1形成牵拉力时，缝合线断裂。当叶片连接部21的叶片外翻部217与支架1内的裙边3连接时，瓣叶连接片41位于叶片外翻部217与裙边3两者连接部位的外侧。瓣叶连接片41的作用为：a.如果没有瓣叶连接片41，缝合线直接与支架1直接接触，由于支架杆421的截面不为圆形，缝合线容易被支架1的边缘磨损。瓣叶连接片41可以起到保护作用，让缝合线不与支架1直接接触。b.如果没有瓣叶连接片41，心脏瓣膜假体装入输送系统中时，包裹瓣膜的鞘管会对叶片外翻部217造成摩擦，严重时会造成损伤，从而进一步影响叶片20。c.瓣叶连接片41可以增加瓣叶2、裙边3和支架1之间的连接强度。瓣叶连接片41也可以应用到其他形状的瓣叶2上，但瓣叶连接片41的形状会随着叶片连接部21形状的改变而改变。通过增加瓣叶连接片41的方法，增加连接强度，保护叶片连接部21。瓣叶连接片41的形状首先需要保证可以覆盖住叶片连接部21的第二连接部215和叶片外翻部217，防止叶片连接部21受损，以及包裹住叶片连接部21与支架1相连的支架杆421，防止缝合线断裂。

因此，相比现有技术，本发明至少具有如下有优点：

1)现有的心脏瓣膜假体一般采用增加支架辅助结构(如缝合杆)或改变支架本身结构(如加粗连接瓣叶的支架杆)的方式实现瓣叶和支架之间的连接，现有连接方式会对支架的力学性能、疲劳强度及收、进鞘结构等产生影响，本发明提供的心脏瓣膜假体的瓣叶结构以及瓣叶与支架的连接方式不增加支架辅助结构，且不改变支架本身结构，仅通过对叶片形状的巧妙设计，将叶片连接部进行翻折后与支架及裙边相连接，不会对瓣膜假体本身造成不利影响，避免产生应力集中导致的瓣叶受损。

2)本发明提供的心脏瓣膜假体通过叶片连接部翻折的方式将相邻两片叶片连接在一起，保证瓣叶可以有效闭合，不会产生返流，瓣叶打开时，由于相邻叶片连接处除了瓣叶、裙边、支架，没有其他硬质的结构，可以拥有更大的有效开口面积，为心脏瓣膜假体提供更优秀的流体力学性能。

3)本发明提供的心脏瓣膜假体通过设置瓣叶连接片对瓣叶与支架及裙边进行辅助连接，一是增强了瓣叶相邻叶片连接处的连接强度；二是将该处支架杆包覆起来，防止缝合线被支架磨断；三是避免心脏瓣膜假体入鞘时瓣叶被损伤。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。