具有可变刚度的带支架假体心脏瓣膜和使用方法
【专利摘要】一种假体心脏瓣膜，其包括支架框架和瓣膜结构。瓣膜结构设置在支架框架的管腔内。支架框架被构造成从用于经管腔递送的压缩状态自膨胀。支架框架具有形成限定圆周的管状形状的网格结构和布置成限定显示具有可变的径向刚度的带的多个封闭单元。所述假体可部署成使得所述带将最小的力施加到与心脏的传导通路有关的解剖位置上。本来具有低径向刚度的所述带的区域在最终植入后位于传导通路处或上方。
【专利说明】
具有可变刚度的带支架假体心脏瓣膜和使用方法
技术领域
[0001]本公开涉及假体心脏瓣膜。更具体地讲，本公开涉及带支架假体心脏瓣膜和相关的使用方法。
【背景技术】
[0002]患病或因其它原因有缺陷的心脏瓣膜可被修复或用植入的假体心脏瓣膜置换。常规地，心脏瓣膜置换手术是在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在此期间，心脏停止跳动且血流由心肺旁路机来控制。传统的开放式心脏手术造成显著的患者创伤和不适，并且使患者面临许多潜在风险。
[0003]更最近地，已开发出微创系统和技术来有利于跳动的心脏中的瓣膜假体的基于导管的植入，其旨在减少对使用经典胸骨切开术和心肺旁路的需求。利用经导管(或经管腔)技术，瓣膜假体被紧凑化以用于在导管中递送，然后例如通过在股动脉、锁骨下动脉、主动脉或心室尖部中的开口推进至心脏以到达主动脉瓣。递送的假体接着被部署在待置换的瓣膜的瓣环中。
[0004]用于经导管手术的心脏瓣膜假体通常包括可膨胀的多级框架或支架，其支撑具有两个或更多个瓣叶的瓣膜体。任何特定假体心脏瓣膜的实际形状和构型一定程度上依赖于被修复的瓣膜(即，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣)的天然形状和大小。一般来讲，假体心脏瓣膜设计试图复制被置换瓣膜的功能，并且用于假体的支架决定了最终大小和形状。此外，支架用来将经导管瓣膜假体锚固在天然瓣环处或周围。
[0005]—种类型的经导管瓣膜支架框架可初始地以膨胀或非卷曲状态提供，然后被卷曲或压缩在导管的球囊部分周围。球囊随后被充胀以膨胀并部署假体心脏瓣膜。就其它带支架假体心脏瓣膜设计而言，支架框架形成为自膨胀的。就这些而言，瓣膜支架被卷曲至所需大小并且在护套内保持在该压缩状态以进行经管腔递送。使护套从该瓣膜支架回缩允许支架自膨胀至更大直径，从而固定在天然瓣膜部位处。就这些类型的经皮带支架假体心脏瓣膜递送装置中的任一种而言，假体心脏瓣膜向患者的天然组织的常规缝合通常是不必要的。
[0006]为了实现在天然瓣膜部位处的必要的长期锚固，支架框架必须提供且维持升高的箍强度和对径向塌缩或压缩力的抵抗性。不充分地锚固在位以抵抗恒定地变化的血管壁直径的力和流过其中的血液湍流的假体瓣膜可能自行移位或以其它方式变得无效。鉴于这些要求，经导管假体心脏瓣膜支架框架设计的前提是结构鲁棒性、足够的径向箍强度或刚度和较高的疲劳强度。此外，支架的大小或长度被有利地选择以确保与天然解剖结构的升高的接口。据发现，网格式支架框架设计很适合满足这些要求，并且常规地格式设计为具有紧密地尺寸设计、成形和布置的单元的重复的图案。然而，已经发现，带支架的经导管假体心脏瓣膜可能加重植入后的心脏起搏问题。例如，据估计，自膨胀经导管主动脉瓣手术中的大约10-30 %需要植入起搏器。
[0007]鉴于上述情况，需要一种带支架的经导管假体心脏瓣膜，其对心脏的传导通路具有减小的影响。
【发明内容】
[0008]本公开的一些方面涉及一种包括支架框架和瓣膜结构的假体心脏瓣膜。瓣膜结构设置在支架框架的管腔内。支架框架被构造成从用于经管腔递送的压缩状态自膨胀到自然的膨胀状态。支架框架具有形成限定圆周的管状形状的网格结构。网格结构提供了多个封闭单元，所述多个封闭单元布置成限定围绕整个圆周延伸的封闭单元的带，其中第一带的封闭单元沿着圆周彼此等距地间隔开。此外，带被构造成在自然状态下具有或显示具有沿着圆周变化的径向刚度。利用该构造，假体心脏瓣膜可相对于天然解剖结构部署，使得带在与心脏的传导通路有关的(多个)解剖位置上施加最小的力。更具体地讲，本来具有或显示具有低径向刚度的带的区域位于传导通路(例如，左心室隔膜、SA结、HIS束等的传导纤维)处或上方，其中低径向刚度区域由此在传导通路上施加减小的力(相比由具有“正常”或升高的径向刚度的支架的其它区域施加的力)。封闭单元中的每一个包括多个互连的撑条。在一些实施例中，低径向刚度区域的封闭单元的撑条中的至少一个的尺寸小于带的其它区域的封闭单元的对应撑条的对应尺寸。在另外的其它实施例中，带还包括将封闭单元中的每一个的两个撑条连接到彼此的结点体，并且低径向刚度区域的结点体中的至少一个的尺寸小于带的其它区域的结点体中的每一个的对应尺寸。
[0009]根据本公开的原理的其它方面涉及具有支架框架和瓣膜结构的假体心脏瓣膜。瓣膜结构设置在支架框架的管腔内。支架框架被构造成从用于经管腔递送的压缩状态自膨胀到自然的膨胀状态。支架框架具有形成限定圆周的管状形状的网格结构。网格结构提供布置成限定封闭单元的第一和第二带的多个封闭单元，每个带围绕整个圆周延伸。第一带位于纵向紧邻第二带处。就这一点而言，第一带被构造成具有在自然状态下沿着圆周变化的径向刚度，并且第二带的封闭单元中的每一个直接连接到第一带的封闭单元中的对应的一个。利用该构造，第一带的变化的径向刚度包括具有减小的径向刚度的一个或多个区域，其可与传导通路或天然瓣膜解剖结构的组织对准。
[0010]根据本公开的原理的另外的其它方面涉及一种治疗患者的天然心脏瓣膜的方法。该方法包括将假体心脏瓣膜递送至天然心脏瓣膜。假体心脏瓣膜包括保持瓣膜结构的支架框架。支架框架被构造成从压缩状态自膨胀到自然的膨胀状态。支架框架具有网格结构，该结构至少限定围绕支架框架的整个圆周延伸的封闭单元的第一带。第一带限定第一和第二区域，其中第一区域的径向刚度小于第二区域的径向刚度。就这一点而言，递送假体心脏瓣膜的步骤包括将支架框架在递送装置内保持在压缩状态。假体心脏瓣膜接着被从递送装置部署到天然心脏瓣膜中，包括支架框架朝自然状态自膨胀。(具有减小的径向刚度的)第一区域与天然心脏瓣膜的所需的解剖位置对准。在一些实施例中，天然心脏瓣膜为主动脉瓣，并且所需的解剖位置沿着左心室隔膜。在其它实施例中，所需的解剖位置为沿着左心室隔膜的传导纤维的束。
【附图说明】
[0011]图1A是根据本公开的原理且处于正常的膨胀状态的带支架假体心脏瓣膜的侧视图；
[0012]图1B是处于压缩状态的图1A所示假体心脏瓣膜的侧视图；
[0013]图2A是图1A所示假体心脏瓣膜的支架框架部分的放大侧视图；
[0014]图2B是图2A所示支架框架的简化示意性端视图；
[0015]图3是图2A所示支架框架的一部分的放大的二维或展开表示；
[0016]图4A是图3所示支架框架的封闭单元的撑条部件沿着线4A截取的放大侧视图；
[0017]图4B是图3所示支架框架的另一个封闭单元的撑条部件沿着线4B截取的放大侧视图；
[0018]图4C是可用于图3所示支架框架的另一个撑条部件的放大侧视图；
[0019]图4D是可用于图3所示支架框架的另一个撑条部件的放大侧视图；
[0020]图5A是主动脉瓣和周围解剖结构的横截面解剖图示；
[0021]图5B示出了植入到图5A所示主动脉瓣的图1A所示假体心脏瓣膜；
[0022]图5C是人体心脏的剖视图，并且标出了各种传导通路；以及
[0023]图6以简化形式示出了图1A所示假体心脏瓣膜向天然瓣膜的递送和对准。
【具体实施方式】
[0024]如本文所指，带支架的经导管假体心脏瓣膜可呈现各种不同的构型(例如，具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物、金属或组织工程化瓣叶的合成心脏瓣膜)，并且可以具体地构造用于置换人体心脏的四个瓣膜中的任一个。一般而言，本公开的带支架假体心脏瓣膜包括保持瓣膜结构(组织或合成物)的支架或支架框架，其中支架具有正常膨胀状态或布置并可伸缩至压缩状态或布置以用于加载在递送装置内。支架框架通常构造成当从递送装置释放时自部署或自膨胀的。例如，支架或支架框架为支撑结构，其包括多个撑条或丝区段，所述多个撑条或丝区段相对于彼此布置以向假体心脏瓣膜提供所需的压缩性和强度。撑条或丝区段布置成使得它们能够从压缩或塌缩状态自行转变至正常的径向膨胀状态。撑条或丝区段可由诸如镍钛合金(例如，Nitinol?)的形状记忆材料形成。支架框架可以从单件材料激光切割而成，或者可从多个分立的部件组装而成。
[0025]鉴于上述情况，图1A中示出了根据本公开的原理的带支架假体心脏瓣膜20的一个简化的非限制性示例。作为参考，假体心脏瓣膜20在图1A的视图中示出为处于正常或膨胀状态；图1B示出了处于压缩状态的假体心脏瓣膜20(例如，当压缩地保持在外部导管或护套内时)。假体心脏瓣膜20包括支架或支架框架22和瓣膜结构24。支架框架22可大体上呈现上文提及的形式中的任一种，并且大体上构造成可从压缩状态(图1B)自膨胀到正常的膨胀状态(图1A)。在其它实施例中，支架框架22可被构造用于经由诸如球囊的单独的工具从压缩状态膨胀至膨胀状态(即，支架框架22可以是本领域已知的可球囊膨胀的支架框架)。
[0026]瓣膜结构24可呈现多种形式，并且可以例如由一种或多种生物相容性合成材料、合成聚合物、自体移植物组织、同种移植物组织、异种移植物组织或一种或多种其它合适的材料形成。在一些实施例中，瓣膜结构24可由例如牛、猪、马、绵羊和/或其它合适的动物组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构24可由例如心脏瓣膜组织、心包膜和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构24可包括或形成一个或多个瓣叶26。例如，瓣膜结构24可以呈三瓣叶牛心包瓣膜、二瓣叶瓣膜或其它合适的瓣膜的形式。在一些构造中，瓣膜结构24可包括两个或三个瓣叶，其在扩大的外侧端区域处紧固在一起以形成连合点28，其中未附接的边缘形成瓣膜结构24的配合边缘。瓣叶26可紧固到裙部(未示出)，裙部又附接到支架框架22。连合点28的上端可限定流入部分30，其对应于假体20的第一或流入端部32。瓣膜结构24的相对的端部可限定流出部分34，其对应于假体20的第二或流出端部36。
[0027]利用图1A和图1B的示例性构造，假体心脏瓣膜20可被构造(例如，尺寸设计和成形)用于置换或修复主动脉瓣。备选地，可设想到适于模拟待修复的瓣膜的具体解剖结构的其它形状(例如，本发明的带支架假体心脏瓣膜可备选地成形和/或尺寸设计用于置换天然的二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣)。
[0028]自膨胀支架框架22被构造成当被施力至图1B的压缩状态以自部署时生成高的径向膨胀力(备选地被称为慢性向外力)，并且一旦处于图1A的正常的膨胀状态即表现出对径向压缩的高阻力(备选地被称为径向阻力或压缩支架框架22所需的力)。应当认识到，当植入时，支架框架22将从压缩状态朝正常状态膨胀;然而，支架框架22不会完全达到正常状态。相反，支架框架22根据预计的解剖结构尺寸设计和成形，使得支架框架22在小于正常状态的膨胀水平紧密地接触天然解剖结构。这样，支架框架22的慢性向外力属性确保支架框架22抵靠天然解剖结构抵靠天然解剖结构牢固地嵌入或锚固，支架框架22由此将力施加到天然解剖结构上。支架框架22的该固有特性也可被称为径向刚度。
[0029]据此，图2A示出了隔离的支架框架22。支架框架22具有网格结构，该结构提供多个封闭单元40(其中几个在图2A中引用)。网格结构共同地形成限定圆周的管状形状(由图2B的示意性端视图最佳地体现)。封闭单元40围绕圆周布置，并且网格结构可被视为限定封闭单元的一个或多个周向带。例如，第一、第二和第三周向带50-54在图2A中标出。支架框架22被构造成使得沿着第一带50(在至少正常的膨胀状态下)呈现的径向刚度沿着圆周变化，如下文所描述的。在一些实施例中，沿着第二带52和第三带54呈现的径向刚度可以是沿着整个圆周基本上均匀的；备选地，由支架框架22的网格结构限定的多于一个周向带具有沿着圆周变化的径向刚度(例如，第一带50和第二带52可具有下文所述变化的径向刚度属性)。无论如何，由至少第一周向带50具体化的可变的径向刚度被构造成在植入支架框架22之后在接触的组织上施加最小或减小的力，例如，将较小的慢性向外力施加到天然的传导纤维或束上。
[0030]第一带50的可变的径向刚度可由具有变化的径向刚度的区域来表征。例如，在图2B的视图中，第一区域60和第二区域62被标出。作为参考，图2B是从流入端部32看的支架框架22的示意性端视图，示出了处于正常膨胀状态的支架框架22的管状性质，并且大体上反映沿着第一带50的封闭单元40的位置。据此，区域60、62中的每一个由至少两个周向相邻的封闭单元40组成。支架框架22被构造成使得沿着第一区域60的径向刚度小于沿着第二区域62的径向刚度。就这一点而言，支架框架22可呈现出沿着整个第一区域60或沿着整个第二区域62恒定的径向刚度，或者在区域60/62内的径向刚度可分别略微变化。无论如何，在沿着第二区域62的任何位置处的最小径向刚度大于沿着第一区域60的任何部分的最大径向刚度。第二区域62的升高的径向刚度(相比第一区域60的径向刚度)类似于在沿着支架框架22的其它纵向位置处提供的径向刚度，并且通常足以将支架框架22锚固在天然瓣膜部位处。沿着第一区域60的最大径向刚度充分地小于沿着第二区域62的径向刚度足够的水平，以免对天然组织造成否则促进对起搏器的需求的情况。例如，沿着第一区域60的最大径向刚度可以比沿着第二区域62的最小径向刚度小至少10%、备选地至少20%、备选地至少40%、备选地至少60 %。
[0031]如由图2B所反映的，第二区域62的弧角大于第一区域60的弧角，其中第二区域62用来促进支架框架22到天然瓣膜解剖结构的稳定锚固(沿着第一带50)。因此，第一带50的封闭单元40的至少大部分沿着第二区域62。以一个非限制性示例的方式，就其中第一带50包括十八个封闭单元40的实施例而言，第二区域62由至少十个(可选地至少十二个封闭单元40)组成。相反地，第一区域60包括不超过四个封闭单元40((备选地两个封闭单元40)。
[0032]在一些实施例中，第一带50可被进一步视为提供第三区域64和第四区域66，如在图2B中标出的。第三区域64和第四区域66表示在径向刚度上从升高的径向刚度的第二区域62向低径向刚度的第一区域60的过渡区。过渡区域64、66因此呈现比第二区域62的径向刚度小但比第一区域60的径向刚度大的径向刚度，并且涵盖相对小的弧长或弧角(相比第二区域62的弧长或弧角)。以一个非限制性示例的方式，过渡区域64、66可各自由不超过四个(备选地两个)封闭单元40组成。过渡区域64、66使支架框架22将在第一区域60屈曲或向内折叠。
[0033]低径向刚度的第一区域60可以以多种方式生成。从更一般的意义上来讲，可变径向刚度的第一带50的封闭单元40大体上类似于且遵循由支架框架22限定的其它带的图案。因此，可变径向刚度的第一带50的封闭单元40沿着圆周彼此均匀地且等距地间隔开。也就是说，低径向刚度的第一区域60不省略封闭单元40中的任一个的一部分或整体。在其它实施例中，可变径向刚度的第一带50包括与纵向紧邻的第二带52相同数量的封闭单元40，其中第二带52的封闭单元40中的每一个直接物理连接到第一带50的对应的封闭单元40。通过保持沿着第一带50的整个圆周的封闭单元图案，第一带50将具有对支架框架22的总疲劳强度的最小的负面影响(如有)。
[0034]在一些实施例中，低径向刚度的第一区域60通过改变或减小(但不消除)本来生成封闭单元40中的一个或多个和/或在第一区域60的封闭单元40之间的连接部的结构中的一个或多个的几何属性。例如，图3示出了二维或“展开”形式(并且在压缩状态下)的支架框架22的一部分。为便于解释，低径向刚度的第一区域50的封闭单元40和其对应部件标有后缀“L”(例如，封闭单元40L)，而后缀“E”用于第二区域62的结构(例如，封闭单元40E)。第一带50的封闭单元40中的每一个由连接器70连接到彼此。此外，封闭单元40中的每一个由多个撑条72-78形成或限定。例如，升高的刚度的第二区域62的封闭单元40E均由撑条72E-78E限定。第一撑条72E和第二撑条74E在第一结80E处互连，并且第三撑条76E和第四撑条78E在第二结82E处互连。升高的刚度的封闭单元40E的撑条72E-78E中的每一个的大小和形状相同或基本上相同(例如，在真正相同的构造的5%内)。沿着升高的径向刚度的第二区域62的连接器70也相同或基本上相同。虽然低刚度的第一区域60的封闭单元40L均由通过结80L、82L互连的撑条72L-78L限定并因此大体上类似于升高刚度的单元40E，但部件72L-78U80L、82L中的至少一个不同于升高的径向刚度的单元40E的对应部件72E-78E、80E、82E。通过沿着第一区域60改变单元40L中的一个或多个的撑条72L-78L和/或结80L、82L中的一个或多个、和/或连接器70L中的一个或多个的几何尺寸来实现沿着第一区域60的低径向刚度。
[0035]例如，图4A示出了升高的径向刚度的封闭单元40E中的一个的撑条72E中的一个(图3)。撑条72E可被视为具有或限定前区段90E、中间区段92E和后区段94E。前区段90E限定长度Lle和宽度WLE。中间区段92E类似地限定长度Lie和宽度WIE。后区段94E具有长度Lte和宽度Wteο前区段90E从连接器70E延伸(在图3B中部分地示出)，并且可以在宽度Wle上渐缩至中间区段92E。中间区段92E的宽度Wie可以在从前区段90E至后区段94E的延伸部中为基本上均匀的。后区段94E可具有在从中间区段92E至对应的结80E(在图4A中部分地示出)的延伸部中不断增加的宽度Wte。最后，结80E具有高度Hne和宽度WNE。
[0036]考虑到撑条72E(或“升高的刚度的撑条”)的上述几何属性，图4B示出了根据本公开的原理的低径向刚度的封闭单元40L中的一个的撑条72L(或“低刚度撑条”)的一个非限制性示例。作为参考，低刚度撑条72L空间上对应于图4A的升高刚度的撑条72E(即，撑条72E、72L均在图3中的对应的封闭单元40E、40L的左下象限处)。低刚度撑条72E具有与升高刚度的撑条72E相同的大体形状和大小，然而，区段90L-94L中的至少一个的几何尺寸不同于升高刚度的撑条72E的对应的区段90E-94E。例如，前区段90L的宽度Wll小于升高刚度的撑条72E的对应的前区段宽度WLE。质量的减少降低了低刚度撑条72L的径向刚度(相比与升高刚度的撑条72E相关联的径向刚度)。作为参考，宽度Wll的减小在图4B中夸大以方便理解。在实践中，前区段宽度U又需要略小于正常宽度Wle。在其它实施例中，低刚度撑条中间区段92E的宽度Wil可小于升高刚度的撑条72E的对应的中间区段宽度Wie。备选地或此外，低刚度撑条72L的后区段94L的宽度Wtl可小于升高刚度的撑条72E的后区段94E的宽度WTE。
[0037]在图4C中示出了根据本公开的原理的低刚度撑条72L1的另一个非限制性实施例。与图4A的升高刚度的撑条72E的比较显示，前区段90L1的长度Llli小于升高刚度的撑条72E的前区段90E的长度Lle，而中间区段92L1的长度Lili大于升高刚度的撑条72E的长度Lie(使得低刚度撑条72L1的总长度与升高刚度的撑条72E的总长度相同)。质量的总体减少减小了低刚度撑条72L1的径向刚度(相比由升高刚度的撑条72E提供的径向刚度)。备选地或此外，中间区段92L1的长度Lili可小于与升高刚度的撑条72E相关联的长度，并且低刚度撑条后区段94L1的长度Ltli可小于或大于升高刚度的撑条72E的长度。
[0038]在另外的其它实施例中，本公开的低刚度撑条可采用减小的(多个)宽度和(多个)长度。此外，并且返回图3，(多个)低径向刚度单元40L的撑条72L-78L中的一个、两个或全部可采用相比升高刚度的单元40E的对应撑条72E-78E的上述几何尺寸减小中的任一者。
[0039]图4D示出了根据本公开的原理的低刚度撑条72L2的另一个实施例，该撑条同样大体上对应于图4A的升高刚度的撑条72E。相比升高刚度的撑条72E的高度Hne和宽度WNE，图4A和图4D的比较显示，低刚度撑条72L2的结80L2具有减小的高度Hnl2和宽度WNL2。备选地，高度Hnl2或宽度Wnl2中的仅一个可减小。无论如何，结80L2的质量的减少实现减小的径向刚度(相比由升高刚度的撑条72E提供的径向刚度)。
[0040]返回图3，在另外的其它实施例中，通过将连接器70L的大小形成为具有小于与升高刚度的第二区域62的连接器70E相关联的大小，可实现第一区域60的减小的径向刚度。
[0041]低径向刚度的第一区域60可通过上述特征中的任一个的组合生成。也就是说，虽然低径向刚度的第一区域60的封闭单元40L和连接器70L大体上类似于升高刚度的第二区域62的封闭单元40E和连接器70E，但减小的径向刚度通过改变(例如，减小)撑条长度、宽度、结高度、结宽度、渐缩程度和/或连接器尺寸中的一者或多者来实现。此外，升高刚度的撑条72E的图示大小和形状以及升高的径向刚度的单元40E的总体构造仅是由待审的公开所涵盖的一种可接受的构型。多种不同的撑条和/或封闭单元形状、大小和图案是同样可接受的，只要低径向刚度区域60的至少一个封闭单元采用相比升高的径向刚度的区域62的封闭单元的几何尺寸减小。就其中支架框架22的多于一个带采用变化的径向刚度特征(例如，图2A的第一带50和第二带52)的实施例而言，纵向连续的带的低径向刚度区域60对齐并且在一些实施例中可以被类似地构造。例如，图2将第一带50和第二带52示出为各自具有低径向刚度区域60(S卩，支架框架22的低径向刚度区域60可选地由带50、52中的两个(或更多个)的撑条共同地限定)。
[0042]返回图2A，低径向刚度区域60可位于沿着支架框架22的任何纵向点处。一般而言，低径向刚度区域60布置在与在植入后的天然瓣膜解剖结构的预计心脏传导通路相对应的位置处。例如，图2A的支架框架22被构造用于植入主动脉瓣处。如下文所述，传导通路可能地沿着流入端部32存在。因此，低径向刚度区域60设置在对应于流入端部32的解剖位置处。备选地，低径向刚度区域60可位于沿着支架框架22的任何位置，例如在流出端部36处或纵向地在流入端部32和流出端部36之间。
[0043]就其中假体心脏瓣膜20旨在植入主动脉瓣处的实施例而言，某些传导通路或纤维天然地存在于主动脉瓣和周围解剖结构处。例如，图5A示出了在正常心脏中可见的主动脉瓣和周围结构100的解剖结构。三个瓣膜瓣叶102L、102R、102N以冠状方式横跨心室动脉交界104附接，心室动脉交界104延伸到心室隔膜106或二尖瓣108的肌肉上。左束支110出现于在右瓣叶102R和非冠状瓣叶102N之间的瓣叶间三角的底部处的在膜性隔膜112和右纤维三角114的交界处。左束支110通过瓣叶间三角与主动脉瓣瓣叶102L、102R、102N分离。还标出了无冠窦116、左冠状窦118、右冠状窦120、窦管交界122和左纤维三角124。
[0044]图5B示出了植入到主动脉瓣100的支架框架22。支架框架22横跨心室动脉交界104且位于左束支110的区域上方。就这一点而言，低径向刚度的第一区域60与左束支110对准。因此，由支架框架22施加在左束支110上的力减小(相比常规构型，其中带50将具有沿着整个圆周均匀的升高的径向刚度并且因此将较高的力施加到左束支110上)，并且因此较不可能负面地影响心脏的传导通路。从更一般的意义上来讲，根据被修复的天然瓣膜，局部低径向刚度的区域60与天然传导纤维的预计位置对准，传导纤维的若干示例在图5C中标出并且包括左束支110、SA结130、HIS束132、右束支134、AV结136、普肯野氏纤维138、节制索140、以及心脏的传导通路上的其它位置;同时提供必要的径向阻力和疲劳强度以保持横跨被置换的瓣膜的长期固定。作为参考，右心房150、右心室152、左心房154和左心室156也在图5C中标出。
[0045]本公开的带支架的经导管假体心脏瓣膜可使用本领域已知的各种经管腔递送工具以多种方式递送至目标心脏瓣膜。一般而言并且参照图6，假体心脏瓣膜20被压缩并保持在外部递送护套或胶囊200(大体上提及)内，并且在该压缩状态下朝目标部位202推进。在部署假体20(例如，通过使胶囊200从压缩的假体20上回缩)之前，假体20可选地在空间上定向成将低径向刚度区域60(大体上用图6中的点画标出)与目标组织(S卩，天然传导纤维预计驻留的地方)布置或对准。就这一点而言，带支架假体心脏瓣膜20和/或胶囊200可包括或载有标记物204(例如，射线不可透标记物)，其对应于假体20的连合点38(图1B)。低径向刚度区域60具有相对于连合点38且因此相对于标记物204的已知的周向位置。就主动脉手术而言，标记物204可接着与在天然无冠窦和右冠窦之间的天然连合部对准(例如，经荧光镜检查)；利用该空间布置，部署的假体20将把低径向刚度区域60自然地定位在左束支的传导纤维上。也可设想多种其它递送和可选的对准技术。
[0046]虽然已经结合优选实施例描述了本公开，但本领域的技术人员将会知道，在不脱离本公开的精神和范围的前提下，可以在形式和细节上进行更改。
【主权项】
1.一种假体心脏瓣膜，包括: 支架框架，其被构造成从用于经管腔递送的压缩状态膨胀至自然的膨胀状态，所述支架框架具有形成限定圆周的管状形状的网格结构，其中，所述网格结构提供多个封闭单元，所述多个封闭单元布置成限定围绕整个所述圆周延伸的封闭单元的第一带，所述第一带的所述封闭单元沿着所述圆周彼此等距地间隔开，并且进一步地其中，所述第一带被构造成在所述自然状态下具有沿着所述圆周可变的径向刚度；以及 瓣膜结构，其设置在所述支架框架的管腔内。2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜结构包括布置成限定流入侧和流出侧的多个瓣叶，并且进一步地其中，所述第一带靠近所述流入侧形成。3.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一带限定具有至少两个周向相邻的封闭单元的第一区域和具有多个周向相邻的封闭单元的第二区域，并且进一步地其中，所述第一区域的最大径向刚度小于所述第二区域的最小径向刚度。4.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一区域被构造用于在左心室隔膜的传导纤维上方对准。5.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一区域的弧角小于所述第二区域的弧角。6.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第二区域涵盖所述圆周的至少大部分。7.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述封闭单元中的每一个包括多个互连的撑条，并且进一步地其中，所述第一区域的所述封闭单元的所述撑条中的至少一个的几何尺寸小于所述第二区域的所述封闭单元的对应的撑条的对应的几何尺寸。8.根据权利要求7所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述几何尺寸为所述撑条的区段的长度。9.根据权利要求7所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述几何尺寸为所述撑条的区段的宽度。10.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一带还包括接头连接器，所述接头连接器将所述封闭单元中的周向紧邻者连接到彼此，并且进一步地其中，所述第一区域的所述接头连接器中的每一个的几何尺寸小于所述第二区域的所述接头连接器中的每一个的对应几何尺寸。11.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述几何尺寸为所述接头连接器的宽度。12.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一带还包括具有至少一个封闭单元的第三区域，并且进一步地其中，所述第三区域周向地位于所述第一和第二区域之间，并且甚至进一步地其中，沿着所述第三区域的所述第一带的所述径向刚度小于沿着所述第二区域的所述径向刚度，并且大于沿着所述第一区域的所述径向刚度。13.根据权利要求12所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一带还包括具有至少一个封闭单元的第四区域，所述第四区域周向地位于与所述第三区域相对的所述第一和第二区域之间，并且进一步地其中，沿着所述第四区域的所述第一带的所述径向刚度逼近沿着所述第三区域的所述径向刚度。14.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个封闭单元布置成进一步限定围绕整个所述圆周延伸的封闭单元的第二带，所述第二带纵向地紧邻所述第一带，并且进一步地其中，所述第二带被构造成在所述自然状态下具有沿着所述圆周的可变的径向刚度。15.根据权利要求14所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一和第二带共同地限定低径向刚度区域。16.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个封闭单元布置成进一步限定围绕整个所述圆周延伸的封闭单元的第二带，所述第二带纵向地紧邻所述第一带，并且进一步地其中，所述第二带被构造成具有沿着所述圆周的恒定的径向刚度。17.—种假体心脏瓣膜，包括: 支架框架，其被构造成从用于经管腔递送的压缩状态膨胀至自然的膨胀状态，所述支架框架具有形成限定圆周的管状形状的网格结构，其中，所述网格结构提供多个封闭单元，所述多个封闭单元布置成限定各自围绕整个所述圆周延伸的封闭单元的第一和第二带，所述第一带纵向地紧邻所述第二带定位，并且进一步地其中，所述第一带被构造成在所述自然状态下具有沿着所述圆周可变的径向刚度，并且甚至进一步地其中，所述第二带的所述封闭单元中的每一个直接连接到所述第一带的所述封闭单元中的对应者；以及 瓣膜结构，其设置在所述支架框架的管腔内。18.—种治疗患者的天然心脏瓣膜的方法，所述方法包括: 将假体心脏瓣膜递送至所述天然心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括保持瓣膜结构的支架框架，所述支架框架被构造成从压缩状态膨胀至自然的膨胀状态，所述支架框架具有至少限定围绕所述支架框架的整个圆周延伸的封闭单元的第一带的网格结构，所述第一带限定第一和第二区域，所述第一区域的径向刚度小于所述第二区域的径向刚度，其中，递送所述假体心脏瓣膜的所述步骤包括将所述支架框架在递送装置内保持在所述压缩状态； 将所述假体心脏瓣膜从所述递送装置部署到所述天然心脏瓣膜中，包括所述支架框架朝所述自然状态自膨胀；以及 将所述第一区域与所述天然心脏瓣膜的所需解剖位置对准。19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述瓣膜结构包括布置成限定流入侧和流出侧的多个瓣叶，并且进一步地其中，所述第一带位于靠近所述流入侧处。20.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述天然心脏瓣膜为主动脉瓣。21.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，所述所需的解剖位置沿着所述左心室隔膜。22.根据权利要求21所述的方法，其特征在于，所述所需的解剖位置为沿着所述左心室隔膜的传导纤维的束。
【文档编号】A61F2/24GK105934220SQ201580005926
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2015年1月9日
【发明人】R·贝尔, D·克斯特罗
【申请人】美敦力瓦斯科尔勒戈尔韦有限公司