骨盆微创通道组合器械的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种应用于骨盆髋臼及骨折的骨盆微创通道组合器械。

背景技术：

骨盆处发生骨折后，一般需要进行手术复位和内固定，目前微创技术实施闭合复位经皮空心螺钉内固定，具体方法为首先置入空心钉导针，后沿导针拧入螺钉；但人体的骨盆具有非常复杂的三维解剖结构，周围软组织丰厚，经皮置钉深度大，置针操作困难，因此，导针能否顺利穿入骨内的理想位置是手术成败的关键。

现有通过套管和导针配合使用穿入导针的技术，如专利cn103239285a公开了一种微创骨盆骨折经皮置钉组合工具，包括套管、直头探针和弯头探针，所述套管末端尖锐，构成一个尖端。尖端可以使套管准确定位在骨盆光滑的骨斜面，并可以根据需要对钻孔进行微调，以选取最合适的置钉位置，当直头探针偏离预定轨道、遇到皮质骨阻挡或不慎穿破皮质骨时，改用弯头探针可以防止推进端落入原先的钉道。但该技术仍存在上述问题，如直头探针和弯头探针主体为细长实心圆柱形，直径2mm或2.5mm，行进过程中仍然容易弯曲，很难按照操作的方向旋转，使得调整并不准确。为此，申请人研制了设置组合套管来引导探针进入骨内，以适应手术过程中使用相应套管对机体组织进行保护。经过不断地试验改进，此前研制的组合套管仍存在套管容易滑动造成定位不准、把持套管不稳等技术问题。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于克服现有技术中的缺陷，设计一种骨盆微创通道组合器械，该器械具有操作简单、稳定，定位准确，保护软组织效果佳的优点。

为实现上述目的，本实用新型所采用的技术方案是，一种骨盆微创通道组合器械，所述器械包括配合使用的组合套筒、直头探针和弯头手锥，所述组合套筒由外套管、手持内套管组件以及中心套管构成，所述手持内套管组件包括依次套接的第一手持套管和第二手持套管，所述外套管套接位于所述第一手持套管，所述第一手持套管套接所述第二手持套管；所述外套管的长度、第一手持套管的长度、第二手持套管的长度以及中心套管的长度依次增加，所述外套管、第一手持套管、第二手持套管以及中心套管放置体内的端部均为向中心倾斜的斜面端，使所述组合套筒在套接状态下，放置体内的端部形成圆锥状，所述斜面端沿其环形面走向设为锯齿结构；所述外套管的顶端外侧管壁上设有外套管手柄；

所述直头探针包括手柄杆和直头推进杆，所述直头推进杆的前端设有尖锥头，所述手柄杆和直头推进杆之间通过可拆卸连接方式连接；

所述弯头手锥包括持杆和弯头推进杆，所述弯头推进杆的前端设有向一侧弯曲的弯头，所述持杆和弯头推进杆之间通过可拆卸连接方式连接。

其中优选的技术方案，所述第一手持套管的顶端外侧管壁上设有第一手持套管手柄，所述第二手持套管的顶端外侧管壁上设有第二手持套管手柄，所述外套管手柄的宽度、第一手持套管手柄的宽度以及第二手持套管手柄的宽度依次递减。

其中优选的技术方案，所述外套管的管内直径r1为20mm；所述第一手持套管的管内直径r2为14.6mm；所述第二手持套管的管内直径r3为8mm；

所述外套管手柄的长度l1为130.5mm，宽度h1为14mm；所述第一手持套管手柄的长度l2为128.5mm，宽度h2为16-20mm；所述第二手持套管手柄的长度l3为125.5mm，宽度h3为16-24mm。

其中优选的技术方案，所述锯齿结构包括v形锯齿、梯形锯齿和梳状型锯齿；所述组合套筒在套接状态下的长度为125mm。

其中优选的技术方案，所述锯齿结构为v形锯齿，其齿尖角为50-70°，所述相邻的两个锯齿结构之间的距离为2.5-4mm，所述锯齿结构的齿牙长为2-3mm。

其中优选的技术方案，所述锯齿结构的斜面上还设有分形锯齿，所述分形锯齿为v形锯齿或梳状型锯齿。

其中优选的技术方案，所述直头推进杆为圆杆构造，该圆杆的直径为4.5mm；

所述弯头推进杆为圆杆构造，该圆杆的直径为：由后端直径4.5mm向前端直径1.8mm逐渐过渡。

其中优选的技术方案，所述手柄杆和直头推进杆之间、以及所述持杆和弯头推进杆之间的可拆卸连接方式具体为：

所述手柄杆和持杆一端均设有横截面为二级阶梯状的插槽，所述插槽中的上级阶梯设于外端，且上级阶梯上设有连接套；还包括二级阶梯状结构的插管，所述插管自连接套外端插入延伸至插槽的下级阶梯端，所述插管外端伸出所述插槽，靠近外端位置的所述插管设有连通其管道的通孔，所述通孔内设有恰好卡合的滚珠，且所述滚珠突出于插管的管道面；

所述直头推进杆和弯头推进杆的尾端均设有插入部，所述插入部的横截面为圆形经三边铣平面后的构造，所述插入部上还设有一环形构造的凹槽，所述凹槽的深度不小于所述滚珠突出于插管的管道面的高度。

其中优选的技术方案，所述插入部的长度为22mm，所述直头推进杆和弯头推进杆上均设有一凹陷部，所述凹陷部与所述插入部之间的距离l为20mm。

其中优选的技术方案，所述直头推进杆插入所述手柄杆后外露的长度为279mm；所述弯头推进杆插入所述手柄杆后外露的长度为279mm。

本实用新型所述骨盆微创通道组合器械相较于现有技术，具有如下优点：

骨盆微创通道组合器械结构简单，制作成本便宜，使得复杂的骨盆髋臼及骨折治疗简单化；该器械使用过程中，降低对患者配合度，允许患者在手术过程中有微动，且器械的简易操作特征缩短了手术时间。

本实用新型复位固定系统在操作过程中，通过组合套筒与其他各器械的配合，可提高定位的精准度，更好的保护软组织。其中组合套筒末端采用的锯齿设计，增加与骨性结构的咬合，防止因滑动而导致定位不准；而进一步的，还通过设置分形锯齿增加与侧边结构的咬合，即增加横向咬合，使得套管固定更为稳固。另一方面，组合套筒通过三个依次叠加的附带把手，稳定套筒，增加把持力；三个附带把手的不同尺寸大小叠加形成的结构则提高了手部把持的契合度和舒适度。

本实用新型器械的直头探针和弯头手锥设计成可拆卸结构，方便拆卸后顺利置入或更换套筒；相较于现有设计，加粗的直头探针使开口处骨皮质口径更大，方便置入手锥，加粗的手锥则增加了手部把持力。

附图说明

图1为组合套筒在组合状态下的剖面示意图；

图2为各个套管端部的锯齿结构的剖面示意图；

图3为外套管、第一手持套管和第二手持套管的手柄面俯视图；

图4为直头探针的剖面结构示意图；

图5为弯头手锥的剖面结构示意图；

图6为图5中a-a部位的剖面示意图；

图7为图5中b-b部位的剖面示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本实用新型的具体实施方式作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本实用新型的技术方案，而不能以此来限制本实用新型的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。

本实用新型的一种骨盆微创通道组合器械，如图1所示，所述器械包括配合使用的组合套筒1、直头探针2和弯头手锥3，所述组合套筒1由外套管10、手持内套管组件以及中心套管13构成，所述手持内套管组件包括依次套接的第一手持套管11和第二手持套管12，所述外套管10套接位于所述第一手持套管11，所述第一手持套管11套接所述第二手持套管12。该处所述的套接是指在上方的套管的偏离体内一端设有向外延伸的限位块，在在套接时，限位块可抵在下方套管上缘，实现固定。该依次套接的构造使其在手术过程中，根据手术步骤的不同器械对应相应的套管进行配合操作。

所述外套管10的长度、第一手持套管11的长度、第二手持套管12的长度以及中心套管13的长度依次增加，以使所述组合套筒1在套接状态下，放置体内的端部形成中心长外缘短的锥状。再进一步改进，该结构所述外套管10、第一手持套管11、第二手持套管12以及中心套管13放置体内的端部均为向中心倾斜的斜面端，使所述组合套筒1在套接状态下，放置体内的端部形成圆锥状，所述斜面端沿其环形面走向设为锯齿结构4。该结构形成的尖锥，能更好咬合定位。所述锯齿结构4包括v形锯齿、梯形锯齿和梳状型锯齿，图2所示；在一示例中，所述锯齿结构4为v形锯齿，其齿尖角为50-70°，所述相邻的两个锯齿结构4之间的距离为2.5-4mm，所述锯齿结构4的齿牙长为2-3mm。

所述锯齿结构4的斜面上还设有分形锯齿40，图2下排右侧所示，所述分形锯齿40为v形锯齿或梳状型锯齿。分形锯齿的设置提供对侧边组织的咬合，进一步避免左右的摇晃造成定位不准。

图1所示，所述外套管10的顶端外侧管壁上设有外套管手柄101，所述第一手持套管11的顶端外侧管壁上设有第一手持套管手柄111，所述第二手持套管12的顶端外侧管壁上设有第二手持套管手柄121，所述外套管手柄101的宽度、第一手持套管手柄111的宽度以及第二手持套管手柄121的宽度依次递减。

所述外套管10的管内直径r1为20mm；所述第一手持套管11的管内直径r2为14.6mm；所述第二手持套管12的管内直径r3为8mm；

所述外套管手柄101的长度l1为130.5mm，宽度h1为14mm；所述第一手持套管手柄111的长度l2为128.5mm，宽度h2为16-20mm；所述第二手持套管手柄121的长度l3为125.5mm，宽度h3为16-24mm。在组合套筒叠加时，手柄依次抵在外侧套管的边缘面，而外套管手柄、第一手持套管手柄以及第二手持套管手柄的宽度差异的设置使其整体形成上窄下宽的结构，能与手掌部更为贴合，从而提高手握把持力。

所述组合套筒1在套接状态下的长度为125mm。相较于现有技术增加了长度，使得该套筒适应置入骶髂螺钉时肥胖患者臀部皮肤到髂骨的深度。

本实用新型对直头探针的改进方案如下。

直头探针的直头推进杆21为圆杆构造，该圆杆的直径在优选方案中为4.5mm；所述手柄杆20和直头推进杆21之间的可拆卸连接方式具体为：所述手柄杆20一端均设有横截面为二级阶梯状的插槽201，所述插槽201中的上级阶梯设于外端，且上级阶梯上设有连接套208；还包括二级阶梯状结构的插管202，所述插管202自连接套208外端插入延伸至插槽201的下级阶梯端，所述插管202外端伸出所述插槽201，靠近外端位置的所述插管202设有连通其管道的通孔204，所述通孔204内设有恰好卡合的滚珠205，且所述滚珠205突出于插管202的管道面。

所述直头推进杆21尾端设有插入部210，所述插入部210的横截面为圆形经三边铣平面后的构造，所述插入部210上还设有一环形构造的凹槽211，所述凹槽211的深度不小于所述滚珠205突出于插管202的管道面的高度。其中所述插入部210在一优选示例中的长度为22mm，所述直头推进杆21上设有一凹陷部213，所述凹陷部213与所述插入部210之间的距离l为20mm。

所述直头推进杆21插入所述手柄杆20后外露的长度为279mm。

本实用新型对弯头手锥的改进方案如下。

所述持杆30和弯头推进杆31之间的可拆卸连接方式具体为：

所述持杆30一端均设有横截面为二级阶梯状的插槽201，所述插槽201中的上级阶梯设于外端，且上级阶梯上设有连接套208；还包括二级阶梯状结构的插管202，所述插管202自连接套208外端插入延伸至插槽201的下级阶梯端，所述插管202外端伸出所述插槽201，靠近外端位置的所述插管202设有连通其管道的通孔204，所述通孔204内设有恰好卡合的滚珠205，且所述滚珠205突出于插管202的管道面。

所述弯头推进杆31的尾端均设有插入部210，所述插入部210的横截面为圆形经三边铣平面后的构造，所述插入部210上还设有一环形构造的凹槽211，所述凹槽211的深度不小于所述滚珠205突出于插管202的管道面的高度。

所述插入部210的长度为22mm，所述弯头推进杆31上设有一凹陷部213，所述凹陷部213与所述插入部210之间的距离l为20mm。所述弯头推进杆31插入所述手柄杆20后外露的长度为279mm。

本实用新型骨盆微创通道组合器械的基本操作过程如下：

1、在c型臂透视下,确定骨盆髋臼处骨性进针点，在组合套筒1保护下，以尖锥经皮于骨性进针点开口；

2、取出尖锥和中心套管，弯头手锥在第二手持套管保护下通过软组织进入骨性开口处，并在c型臂透视下沿预定之骨性通道前进；

3、透视下观察，若行进方向偏离预估通道，可以旋转手锥手柄，使之回归预估通道；

4、进入骨折端对侧一段距离后可以抽出弯头手锥，以直头探针进入通道内探测此通道有无突破骨皮质。组合套筒内重新套入中心内套管，并沿套筒置入空心钉导针；

5、根据测量结果选择适合长度的空心钉，取出中心套管和第二手持套管，将空心钉沿第一手持套管套筒内在导针引导下拧入；

6、退出导针和套筒，缝合切口。

为验证本实用新型所述组合器械的进步性，申请人通过统计收治患者的手术过程以及术后情况进行分析。进一步为体现本实用新型在结构和尺寸的改进，还将一款先前设计的组合器械(其结构如下所述)的使用情况进行统计分析。

先前设计的组合器械结构：

1.组合套筒：四联通套管，外套管设有手柄，其余无手柄，内套管的数量为3个，由套接关系的外至内顺序，所述内套管1的外径长为14.8mm，内径长8.5mm；内套管2的外径长为8.3mm，内径长为5mm；内套管3的外径长为4.8mm，内径长为2.8mm。所述外套管的外径长为18mm，内径长为15mm。套接状态下总长74mm。

与本实用新型的区别在于：不具有锯齿结构，单手柄，组合状态下的长度短，无法适应置入骶髂螺钉时肥胖患者臀部皮肤到髂骨的深度。

2.直头探针：非拆卸结构，直头推进杆长为200mm，直径的最大值为3.5mm；其余与本实用新型相同。

与本实用新型的区别在于：不可拆卸，推进杆直径较小。

3.弯头手锥：非拆卸结构，弯头推进杆长为200mm，其余与本实用新型相同。

与本实用新型的区别在于：不可拆卸，推进杆直径较小。

试验例

时间：2016年6月至2018年5月期间收治且获得随访的骨盆环骨折脱位患者资料。

病例数：总计45例，男25例，女20例。

年龄：20～73岁，平均41.3岁。

骨折类型：按tile分型：b型26例，其中b1型8例，b2型12例，b3型6例；c型19例，其中c1型9例，c2型6例，c3型4例。

固定方法：其中35例为后期改进后的组合器械使用病例，即后期组：11例患者采用infix或前路钢板联合经皮骶髂关节空心钉内固定，5例患者采用骶髂三角固定联合经皮前环空心钉内固定，19例患者前后环均采用空心钉内固定，其余10例为先前设计的组合器械使用病例，即先前组。35例所述空心钉内固定均采用新研发的自制骨盆微创通道器械进行通道的建立。记录每枚螺钉的置入时间、x线透视次数，记录患者术后骨折复位质量和末次随访时骨盆功能。

结果：先前组10例和后期组35例患者在新研发的自制骨盆微创通道器械辅助下共置入112枚空心钉，术后骨盆x线片及ct扫描示骨盆环骨折脱位均已有效复位，所有空心钉均固定牢固，未切出骨皮质及进入关节，置钉准确率为100％，也证实了本方法的准确性。先前术中每枚空心钉置入时间为8～22min平均13.5min低于传统的空心钉置入时间平均29min，术中每枚空心钉置入所需x线透视次数为9～20次平均12.6次低于传统的透视次数平均14.29次，后期组术中每枚空心钉置入时间为5～13min平均8.1min低于传统的空心钉置入时间平均29min，术中每枚空心钉置入所需x线透视次数为7～18次平均10.2次低于传统的透视次数平均14.29次，基于本实用新型自制通道器械置入的安全性，可以在置入过程中不必进行反复的透视以确定通道的安全性，所以透视次数相较于传统的置钉有所降低。

根据术后摄骨盆x线片情况，依据matta评分标准评定骨折复位质量。其中骨折移位＜4mm为优，移位为4～10mm为良，移位为11～20mm为可，移位＞20mm为差。采用majeed骨盆功能评分系统评定骨盆功能。该评分从疼痛30分、工作20分、坐10分、性交4分、站36分，包括辅助行走12分，步态12分，步行距离12分等方面进行评价，满分为100分；其中85～100分为优，70～84分为良，55～69分为可，＜55分为差。

先前组：术后骨折复位质量依据matta评分标准评定：优3例，良5例，可2例，优良率为80％。10例患者术后获6～15个月平均12.3个月随访。末次随访时所有患者骨折愈合较好，螺钉无松动、断裂及退出；根据majeed骨盆功能评分系统评定骨盆功能：优5例，良3例，可2例，优良率为80％。

后期组：术后骨折复位质量依据matta评分标准评定：优29例，良4例，可2例，优良率为94.3％。35例患者术后获6～15个月平均12.3个月随访。末次随访时所有患者骨折愈合良好，一枚骶髂螺钉在术后三月出现松动，其余螺钉无松动、断裂及退出；根据majeed骨盆功能评分系统评定骨盆功能：优27例，良5例，可3例，优良率为91.4％。

结论：相较于先前组的组合器械，应用本实用新型所述的自制骨盆微创通道器械进行骨盆微创通道的建立，具有更佳的置入精准、手术时间短、x线投照次数少等优点。