一种新型膨胀式椎弓根螺钉及翻修固定方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种新型膨胀式椎弓根螺钉及翻修固定方法。

背景技术：

椎弓根螺钉技术是目前脊柱外科手术中最常用的固定方法。椎弓根螺钉强大的三柱固定效果，对恢复脊柱生理曲度、生物力学及稳定性等方面提供了有力的保障，被广泛应用于腰椎退变性疾病、脊柱肿瘤、脊柱感染及脊柱创伤等领域。然而，随着我国老龄化的进程，骨质疏松的人群越来越多。目前我国已经成为了世界上骨质疏松人群最多的国家。据最新统计显示，我国有9000多万的骨质疏松患者，其中50岁以上的女性患者占总人群的50％。骨质疏松患者的骨密度减低，骨量减少，骨质结构退变导致椎弓根螺钉的固定效果明显降低，术后易出现螺钉松动、拔钉、结构稳定性丧失的风险显著增加，甚至导致内固定失败。骨质疏松问题一直困扰着广大脊柱外科医生。

技术实现要素：

本发明为了解决上述问题，提出来一种新型膨胀式椎弓根螺钉及翻修固定方法。该新型椎弓根螺钉可通过螺钉远端膨胀及骨水泥强化两种方式增加螺钉的把持力。更重要的是，本新型螺钉可在不取出螺钉的情况下进行二次骨水泥强化完成翻修手术。该方法不仅可以降低翻修手术难度及手术创伤，还可以减轻患者痛苦及经济负担。

为了实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种新型膨胀式椎弓根螺钉，包括螺钉u型尾部、尾冒、螺钉主体、螺钉内芯、推杆和骨水泥；所述的螺钉u型尾部设计有内螺纹，便尾冒固定；所述的螺钉u型尾部与螺钉主体固定连接，根据临床需要设计两种固定连接方式，一种单轴定向连接设计，一种多轴万向连接设计；所述的螺钉主体为圆柱形，头端锥形收尖；所述的螺钉主体尾端1/3设有较密的密质骨外螺纹，头端2/3设有较疏的松质骨外螺纹。所述的螺钉主体设置有轴向内孔，内孔内侧设置有螺纹，内孔深度到螺钉头端收尖位置；所述的螺钉主体头端1/3段设计有等间距纵向开槽将头端螺钉主体分为4部分，每部分在垂直方向上排列有径向的侧孔。所述的螺钉内芯为圆柱体，其侧面均设置有螺纹，设计有实心螺钉内芯和空心螺钉内芯两种。所述的推杆为圆柱形，末端连接有手柄，推杆可插入在空心螺钉内芯的内孔里。该新型椎弓根螺钉通过置入实心内芯使螺钉主体远端膨胀增加螺钉固定强度，取出内芯后可取出螺钉。对于严重骨质疏松的患者在使用本螺钉出现松动，翻修手术时可取出实心内芯，更换空心内芯，空心内芯侧边标记有位置及旋入的深度刻度，以便内芯侧孔与螺钉主体侧孔在同通道内，再通过空心内芯通道注入骨水泥，利用推杆将骨水泥经通道在螺钉远端进行弥散，在骨水泥凝固前取出空心内芯更换实心内芯，以恢复螺钉的稳定性。

进一步限定，所述的螺钉主体内孔在尾端2/3为圆柱形通道，头端1/3为锥形通道。

进一步限定，所述的实心螺钉内芯尾端有内六边形内孔，长度较螺钉主体内孔长度短5mm，螺钉内芯可以旋转进螺钉主体的内孔螺纹里，到达螺钉主体头端1/3处开始逐渐膨胀，所述的实心螺钉内芯长度小于螺钉主体内孔长度，螺钉内芯进入螺钉主体后尾部不露出。

进一步限定，所述的空心螺钉内芯中空部分为圆柱形通道，尾端连接手柄，手柄处沿通道轴向延申形成整体空芯通道，空芯螺钉内芯远端侧边开孔，与螺钉主体侧孔一致。

进一步限定，所述的推杆主体部分直径与中空内芯通道直径小0.25mm的圆柱体状，尾段与手柄相连。

进一步限定，所述的空心螺钉内芯的侧面靠手柄端设置有一条竖直位置标记线和一条水平位置标记线；所述的螺钉u型尾部内壁靠底部设置有一条竖直位置标记线和一条水平位置标记线；所述的空心螺钉内芯的的竖直标记线与螺钉尾部的竖直标记线重合时，螺钉内芯的孔与螺钉主体孔垂直对齐；所述的空心螺钉内芯的的水平标记线与螺钉尾部的水平标记线重合时，螺钉内芯的孔与螺钉主体孔垂直对齐。

进一步限定，所述的骨水泥采用磷酸钙骨水泥里加入固化促进剂na2hpo4，加入加入固化促进剂na2hpo4可以缩短骨水泥凝固时间；该骨水泥具有较好的流动性和可塑性，具有良好的生物相容性，可与宿主骨组织形成骨性黏合。

本发明的另一目的在于提供一种新型膨胀式椎弓根螺钉的翻修固定方法，所述新型椎弓根螺钉的翻修固定方法，分为传统螺钉松动翻修和本螺钉松动翻修两种情况，具体包括以下步骤：

一、传统螺钉松动翻修

步骤一、取出原有传统椎弓根螺钉，置入该新型椎弓根螺钉；

步骤二、通过将实心螺钉内芯旋入螺钉主体，由于螺钉主体的前1/3段为内径逐渐缩短的锥形孔，所以螺钉内芯旋入螺钉头端1/3开始，螺钉主体头端逐渐膨胀撑开以增加螺钉的固定稳固；

步骤三、对于严重的骨质疏松患者，在螺钉膨胀时仍不能实现有效的固定时，还可以通过骨水泥强化。将实心螺钉内芯取出并更换空心螺钉内芯，将骨水泥注入空心螺钉内芯的内孔里，通过推杆将空心螺钉内芯的骨水泥推压到空心螺钉内芯前端，通过螺钉头端侧孔弥散，然后将空心螺钉内芯更换为实心螺钉内芯，骨水泥凝固将螺钉主体与人体骨组织黏合，通过二次加强固定，实现螺钉坚强有效的固定。

二、首次使用该新型螺钉后翻修

步骤一、在使用该新型螺钉后期出现松动需要翻修时，可不取出本螺钉。首先，取出螺钉内芯并更换空心螺钉内芯，旋入的深度及方向与侧方标记线一致。

步骤二、将骨水泥注入空心螺钉内芯的内孔里，通过推杆将空心螺钉内芯的骨水泥推压到空心螺钉内芯前端，通过螺钉头端侧孔弥散。在骨水泥凝固前取出推杆和空心内芯，更换为新的实心内芯，骨水泥凝固将螺钉主体与人体骨组织黏合，从而恢复了螺钉的稳定性。

本发明的有益效果是：该新型椎弓根螺钉通过螺钉远端膨胀及骨水泥强化两种方式增加螺钉的把持力。首先，该螺钉可用于伴有骨质疏松患者的脊柱后路手术，同时对于传统椎弓根螺钉松动翻修的患者。其次，螺钉固定方式多样化，置入螺钉后可通过螺钉远端膨胀增加把持力，也可以通过螺钉注入骨水泥增加把持力，还可以先膨胀再注入骨水泥进一步加强固定。最后，更重要的是，使用本螺钉早期通过膨胀加强固定，后期即便出现螺钉松动，翻修时可在不取出螺钉的情况下进行二次骨水泥强化完成翻修手术。该方法可降低手术难度、减少创伤、术后恢复快、节约成本。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是一种新型膨胀式椎弓根螺钉的轴测结构示意图；

图2是一种新型膨胀式椎弓根螺钉的定向连接主视结构示意图；

图3是一种新型膨胀式椎弓根螺钉的万向连接剖视结构示意图；

图4是所述的实心螺钉内芯的剖视结构示意图；

图5是一种新型膨胀式椎弓根螺钉的实心螺钉内芯插入膨胀剖视结构示意图；

图6是所述的空心螺钉内芯的主视结构示意图；

图7是所述的推杆的主视结构示意图；

图8是一种新型膨胀式椎弓根螺钉的空心螺钉内芯及推杆插入膨胀剖视结构示意图；

图9是所述的尾帽的俯视结构示意图；

图10是所述的空心螺钉内芯位置标记示意图。

附图中，各标号所代表的部件列表如下：

1-螺钉u型尾部，101-尾部螺纹，102-位置标记线，2-螺钉主体，201-较密的皮质骨外螺纹，202-较疏的松质骨外螺纹，203-螺钉主体开口，204-小圆孔，205-内螺纹孔，3-实心螺钉内芯，301-六方孔，4-空心螺钉内芯，401-手柄，402-内芯螺纹，403-内芯侧面小孔，404-位置标记线，5-推杆，501-手柄，502-推杆主体，6-尾帽，601-尾帽内六方孔。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

参阅图1-9所示，一种新型膨胀式椎弓根螺钉，包括螺钉u型尾部1、尾冒6、螺钉主体2、螺钉内芯(3、4)、推杆5和骨水泥；所述的螺钉u型尾部1设计有内螺纹101，便尾冒6固定；所述的螺钉u型尾部1与螺钉主体2固定连接，根据临床需要设计两种固定连接方式，一种单轴定向连接设计，一种多轴万向连接设计；所述的螺钉主体2为圆柱形，头端锥形收尖；所述的螺钉主体2尾端1/3设有较密的密质骨外螺纹2014，头端2/3设有较疏的松质骨外螺纹202。所述的螺钉主体2设置有轴向内孔，内孔内侧设置有螺纹，内孔深度到螺钉头端收尖位置；所述的螺钉主体头端1/3段设计有等间距纵向开槽将头端螺钉主体分为4部分，每部分在垂直方向上排列有径向的侧孔。所述的螺钉内芯(3、4)为圆柱体，其侧面均设置有螺纹，设计有实心螺钉内芯3和空心螺钉内芯4两种。所述的推杆5为圆柱形，末端连接有手柄501，推杆5插在空心螺钉内芯4的内孔里。该新型椎弓根螺钉通过置入实心内芯使螺钉主体远端膨胀增加螺钉固定强度，取出螺钉内芯(3、4)后可取出螺钉。对于严重骨质疏松的患者在使用本螺钉出现松动，翻修手术时可取出实心内芯3，更换空心内芯4，通过空心内芯4通道注入骨水泥，再利用推杆5将骨水泥经通道在螺钉远端进行弥散，在骨水泥凝固前取出空心内芯4更换实心内芯3，以恢复螺钉的稳定性。

其中的，所述的螺钉主体2内孔在尾端2/3为圆柱形通道，头端1/3为锥形通道。

其中的，所述的实心螺钉内芯3尾端有内六边形内孔301，长度较螺钉主体内孔长度短5mm，螺钉内芯3可以旋转进螺钉主体2的内孔螺纹里，到达螺钉主体头端1/3处开始逐渐膨胀，所述的实心螺钉内芯3长度小于螺钉主体内孔长度，螺钉内芯3进入螺钉主体后尾部不露出。

其中的，所述的空心螺钉内芯4中空部分为圆柱形通道，尾端连接手柄401，手柄401处沿通道轴向延申形成整体空芯通道，空芯螺钉内芯4远端侧边开孔，与螺钉主体2侧孔一致。

其中的，所述的推杆主体502部分直径与中空内芯通道直径小0.25mm的圆柱体状，尾端与手柄501相连。

其中的，所述的空心螺钉内芯4的侧面靠手柄401端设置有一条竖直位置标记线和一条水平位置标记线404；所述的螺钉u型尾部1内壁靠底部设置有一条竖直位置标记线和一条水平位置标记线102；所述的空心螺钉内芯4的的竖直标记线404与螺钉尾部1的竖直标记线102重合时，螺钉内芯4的孔与螺钉主体2孔垂直对齐；所述的空心螺钉内芯4的的水平标记线404与螺钉尾部1的水平标记线102重合时，螺钉内芯4的孔与螺钉主体2孔水平对齐。

其中的，所述的骨水泥采用磷酸钙骨水泥里加入固化促进剂na2hpo4，加入加入固化促进剂na2hpo4可以缩短骨水泥凝固时间；该骨水泥具有较好的流动性和可塑性，具有良好的生物相容性，可与骨组织形成骨性黏合。

本发明的第一种实施方式：通过微创手术将该椎弓根螺钉置入骨折位置，旋转螺钉内芯3进入螺钉主体2，由于螺钉主体2的前段为锥形孔，螺钉内芯3旋转进入能将螺钉主体2前端撑开，螺钉主体2头端膨胀撑开加强螺钉的固定强度。

使用本螺钉后期如出现松动翻修时，在不取出螺钉的情况下将螺钉内芯3往里旋转增加膨胀程度，再次稳定住螺钉，此方法固定住螺钉，螺钉固定稳固，不易松动脱出。

本发明的第二种实施方式：对于严重的骨质疏松患者，在螺钉膨胀时仍不能实现有效的固定时，还可以通过骨水泥强化。将实心螺钉内芯3取出并更换空心螺钉内芯4，将骨水泥注入空心螺钉内芯4的内孔里，通过推杆5将空心螺钉内芯4的骨水泥推压到空心螺钉内芯4前端，通过螺钉头端侧孔弥散，然后将空心螺钉内芯4更换为实心螺钉内芯3，骨水泥凝固将螺钉主体与人体骨组织黏合，通过二次加强固定，实现螺钉坚强有效的固定。

本发明的第三种实施方式：在使用该新型螺钉后期出现松动需要翻修时，可不取出本螺钉，将实心螺钉内芯3并更换空心螺钉内芯4，旋入的深度及方向与侧方标记线一致。将骨水泥注入空心螺钉内芯4的内孔里，通过推杆5将空心螺钉内芯4的骨水泥推压到空心螺钉内芯4前端，通过螺钉头端侧孔弥散。在骨水泥凝固前取出推杆5和空心螺钉内芯4，更换为新的实心内芯3，骨水泥凝固将螺钉主体与人体骨组织黏合，从而恢复了螺钉的稳定性。该方法可降低手术难度、减少创伤、术后恢复快、节约成本。

本发明的第四种实施方式：该椎弓根螺钉用于脊椎畸形、受伤或者病变引起的脊椎功能异常；用于腰椎、胸椎不稳定性的脱位骨折、截瘫患者、脊柱后凸、脊柱滑脱、椎间盘退行性变化以及脊柱肿瘤引起的椎体切除。具有手术切口小、损伤小出血少、治疗效果好而且手术操作方便，进行手术后患者的恢复速度快的优点。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。

以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。