一种瓣膜瓣叶的修复装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣膜瓣叶的修复装置。

背景技术：

瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。如图1a所示为正常瓣膜的简化图。每个人的心脏内都有四个瓣膜。即连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣和连结右心房和右心室的三尖瓣。它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。

钙化性心脏瓣膜病是一种心脏瓣膜病，主要表征为瓣膜结缔组织退行性病变、增厚及纤维化和钙化，进而导致瓣膜及其支架功能的异常。长期血流动力学的冲击对瓣膜及其纤维支架的影响是引起瓣膜钙化的重要因素，还可能与年龄、性别、高血压病、糖尿病、骨质的脱钙及吸烟、血脂异常等有关，如图1b所示为钙化的瓣膜简化图，其中阴影部分表示钙化面积。二尖瓣脱垂及慢性肾功能不全等疾病也可能是促使本病发生发展的因素。

瓣膜钙化尚无有效药物治疗。有患者试用钙拮抗剂来阻断钙在血管壁的沉积，但是效果并不明显；当主动脉瓣损害严重，不能修复时，需施行主动脉瓣替换术，可选用碟型机械瓣或生物瓣；而瓣膜替换手术复杂且昂贵。且对病人身体损伤较大。当选择介入瓣膜是，由于耐久性有限，如果将生物瓣膜植入预期寿命较长的患者体内，瓣膜有恶化的风险，需要在第一个瓣膜内植入一个新的瓣膜。

tavr手术需要一个相对较粗的导管，这可能会导致血管并发症，在一些病人可能根本不可能。此外tavr可能导致神经系统并发症，例如中风。

因此，针对上述技术问题，本发明提出一种瓣膜瓣叶的修复装置。

技术实现要素：

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种瓣膜瓣叶的修复装置。

为了实现以上目的，本发明采用以下技术方案：

一种瓣膜瓣叶的修复装置，包括收紧装置、粉碎装置、输送装置；所述输送装置包括导向杆、导向套、外套，所述导向杆套设于导向套内，所述导向套套设于外套内；

所述收紧装置包括收紧头部、第一弹性件、第二弹性件、收紧尾部以及夹紧环，所述收紧头部、夹紧环套设于导向杆上，所述收紧尾部与导向杆固定连接，所述收紧头部通过第一弹性件与夹紧环的一端连接，所述夹紧环的另一端通过第二弹性件与收紧尾部连接；所述收紧装置收于外套内时，第一弹性件、第二弹性件处于收缩状态；所述收紧装置位于外套外时，第一弹性件、第二弹性件处于膨胀状态；

所述粉碎装置包括爪型支架，所述爪型支架内铰接有支撑架，所述爪型支架底部铰接有支撑头部，所述支撑架底部铰接有收紧套，所述支撑头部套设于导向套上，所述收紧套与导向套的一端固定连接；所述粉碎装置收于外套内时，收紧套靠近支撑头部，以粉碎装置处于收缩状态；所述粉碎装置位于外套外时，收紧套远离支撑头部，以粉碎装置处于膨胀状态。

进一步的，所述输送装置收紧限位块，所述收紧限位块设置于导向套和外套之间。

进一步的，所述爪型支架包括连接支架和粉碎架，所述连接支架的一端与支撑头部铰接，所述连接支架的另一端和粉碎架铰接，所述连接支架的另一端还与支撑架铰接。

进一步的，所述粉碎装置还包括限位环，所述粉碎架上设有供限位环卡接的卡槽，以使限位环卡接于所述卡槽中；所述限位环的材料包括高分子材料和/或橡胶。

进一步的，所述粉碎装置还包括显影结构，所述显影结构设置于粉碎架上；所述显影结构的材料为金属。

进一步的，所述粉碎架远离连接支架的一端为圆弧角，所述粉碎架靠近连接支架的一端至少含有粉碎钙化组织的粉碎头，所述粉碎头包括刀片、细针、凹凸不平的表面中的一种或多种。

进一步的，所述粉碎装置的形成方式包括激光一体成型、编织、焊接、锚定中的一种或多种；所述粉碎装置中爪型支架、支撑架、支撑头部、收紧套的壁厚分别为0.1-5mm；所述粉碎装置中爪型支架、支撑架、支撑头部、收紧套的材料分别为金属和/或高分子材料。

进一步的，所述收紧装置为包括第一弹性件、第二弹性件的8字形网状结构，所述第一弹性件、第二弹性件的打开方式包括自膨支架或机械力打开；所述第一弹性件、第二弹性件的形成方式包括激光一体成型、编织、焊接、锚定中的一种或多种，所述第一弹性件、第二弹性件的材料包括不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、高分子材料中的一种或多种。

进一步的，所述收紧装置采用球囊代替所述第一弹性件、第二弹性件；所述球囊的材料包括尼龙、pebax、pet、pu中的一种或多种；所述球囊的爆破压为2-20atm；所述球囊的厚度为0.01-1mm。

进一步的，还包括引导装置，所述引导装置至少包含一根导丝与所述导向杆连接，所述引导装置的材料为柔性材料。

与现有技术相比，本发明中提出一种微型创口手术，能够有效解决瓣膜瓣叶发生钙化后瓣膜无法正常工作而产生的一些问题。本发明的装置可以收缩在一个直径小于6mm的鞘管中，经血管或心尖进入瓣膜处，使用收紧装置、粉碎装置夹合瓣叶，切割瓣叶。增加瓣口面积。在dsa下可以通过观察显影点的位置来调整收紧装置、粉碎装置的相对位置，多次夹合瓣叶。最终得到满意的瓣口面积。

附图说明

图1a是本发明提供的正常瓣膜的示意图；

图1b是本发明提供的病变(钙化)瓣膜的示意图；

图2是实施例一提供的一种瓣膜瓣叶的修复装置结构图；

图3a是实施例一提供的初始安装时收紧装置和粉碎装置均收紧安装在外套内的结构示意图；

图3b是实施例一提供的输送装置的结构示意图；

图4是实施例一提供的收紧装置的机构示意图；

图5是实施例一提供的粉碎装置的结构示意图；

图6是实施例一提供的粉碎架中粉碎机构刀片示意图；

图7是实施例一提供的收紧装置到达粉碎装置的示意图；

图8是实施例一提供的夹紧瓣膜后示意图；

图9是实施例一提供的粉碎执行示意图；

其中，10.收紧装置；101.收紧头部；102.第一弹性件；103.收紧尾部；104.夹紧环；105.第二弹性件；20.粉碎装置；201.支撑头部；202.连接支架；203.支撑架；204.限位环；205.收紧套；206.粉碎架；207.显影结构；30.输送装置；301.导向杆；302.导向套；303.外套；304.收紧限位块；40.引导装置；50.二尖瓣膜；50a.钙化部位；a.爪型支架底部；b.支撑架底部；c.圆弧角；d.粉碎头。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

术语“粉碎”指的是在形状或形式方面的任何类型的尺寸减小或任何改变，诸如但不限于破碎、磨碎、切割、断裂、粉碎、切断等。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种瓣膜瓣叶的修复装置。

如图1所示，图a表示正常瓣膜的示意图；图b表示病变(钙化)瓣膜的示意图，图b中阴影部分为病变的示意。

实施例一

本实施例提供一种瓣膜瓣叶的修复装置，如图2所示，包括收紧装置10、粉碎装置20、输送装置30；通过输送装置30将收紧装置10以及粉碎装置20输送至目标位置；根据收紧装置10自身形状的改变使其抵靠在瓣叶的一面，设置于粉碎装置20上的粉碎部件抵靠在瓣叶的另一面，以使收紧装置10与粉碎装置夹紧瓣叶并对瓣叶进行修复；本实施的修复装置还包括一个穿刺引导装置40来协助收紧装置10、粉碎装置20、输送装置30能够稳定、精确的到达需要修复的目标位置。

本实施例的装置为多个规格，根据不同患者的需求，粉碎装置20撑开后的直径10mm-35mm，收紧装置10撑开后的直径9mm-34mm。

引导装置40至少包含一根导丝与所述导向杆连接，引导装置的材料为柔性材料。引导装置最初的形状为弯的，其目的是要过主动脉弓(由于主动脉弓是弯的)，且不会对心脏造成损害，当手术完成后，撤出装置时引导装置变为直的，目的是方案撤出体内。需要说明的是该引导装置为现有技术，本实施例不在过多赘述。

如图3b所示为输送装置30的结构示意图，输送装置30包括导向杆301、导向套302、外套303、收紧限位块304；导向杆301套设于导向套302内，导向套302套设于外套303内，收紧限位块304设置于导向套302和外套303之间。在初始安装时，如图3a所示，收紧装置10和粉碎装置20均收紧安装在外套303内，通过收紧限位块304限制收紧装置10和粉碎装置20的移动。

如图4所示为收紧装置10的机构示意图，收紧装置10包括收紧头部101、第一弹性件102、第二弹性件105、收紧尾部103以及夹紧环104；收紧头部101、夹紧环103套设于导向杆301上；收紧尾部103与导向杆301固定连接；收紧头部101通过第一弹性件102与夹紧环104的一端连接，夹紧环104的另一端通过第二弹性件105与收紧尾部103连接；收紧装置10收于外套303内时，第一弹性件102、第二弹性件105处于收缩状态；收紧装置10位于外套303外时，第一弹性件102、第二弹性105件处于膨胀状态；

收紧头部101中心有通孔，其内径与导向杆301的外径一致，以使收紧头部101穿过导向杆。夹紧环104中心有通孔，其内径大于等于导向杆301的外径，以使夹紧环104穿过导向杆，收紧环104可以在收紧时对钙化瓣膜各个方向加紧，使得粉碎性能更好。收紧尾部103中心有通孔，其内径与导向杆301的外径一致，以使收紧尾部103穿过导向杆；收紧尾部103与收紧头部101中心通孔同心；其中收紧尾部103的外端可以和导向杆301固定相连，其连接方式可以是过盈连接、焊接、粘接或者螺纹连接；本实施例优选螺纹连接。

收紧装置10为包括第一弹性件102、第二弹性件105的8字形网状结构，第一弹性件102、第二弹性件105的打开方式包括自膨支架或机械力打开；其中第一弹性件102、第二弹性件105的形成方式包括激光一体成型、编织、焊接、锚定中的一种或多种；第一弹性件102、第二弹性件105的主体为几根具有热定型后只能向外弯曲的弹性金属丝，其材料包括不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、高分子材料中的一种或多种其材质，可以是不锈钢316l、钴铬合金或者镍钛合金。

如图5所示为粉碎装置的结构示意图，粉碎装置20为支架结构，支架结构为多边形、圆形、椭圆形等形状，优选多边形。支架为激光一体成型、编织、焊接或锚定而成。优选激光一体成型。支架的壁厚0.1-5mm。

粉碎装置20包括爪型支架，爪型支架内铰接有支撑架203，爪型支架底部a铰接有支撑头部201，支撑架203底部b铰接有收紧套205，支撑头部201套设于导向套302上，收紧套205与导向套302的一端固定连接；粉碎装置20收于外套303内时，收紧套205靠近支撑头部201，以粉碎装置20处于收缩状态；粉碎装置20位于外套303外时，收紧套205远离支撑头部201，以粉碎装置20处于膨胀状态。

在本实施例中，爪型支架包括连接支架202和粉碎架206，连接支架202的一端与支撑头部201铰接，连接支架202的另一端和粉碎架206铰接，连接支架202的另一端还与支撑架203铰接。

支撑头部201中心有通孔，其内径与导向套302的外径一致，支撑头部201的外围和3根连接支架202连接，支撑头部201和3根连接支架202的连接方式可以是铰接、螺纹连接等。

每根连接支架202的一端与支撑头部201相连，每根连接支架202的另一端和支撑架203连接，每根连接支架202的另一端(或支撑架203的一端)还与粉碎架206连接，其中的连接方式可以是铰接、螺纹连接等。

支撑杆203的一端与连接支架202相连，另一端和收紧套205连接，连接方式可以是铰接、螺纹连接等。

收紧套205的内径与导向套302的外径一致，收紧套205与导向套302固定连接，当导向套302运动时以带动收紧套运动没劲儿带动粉碎装置20的运动。导向套302、收紧套205、支撑架203三者的结构以及运动方式类似于伞骨架的结构。

粉碎架206中任一粉碎机构的一端分别和支撑架203、连接支架202、相邻的粉碎机构连接，其中的连接方式可以是铰接、螺纹连接等。粉碎架206远离连接支架202(或相邻的粉碎机构、或支撑架203)的一端为圆弧角(如图5的c处)，该顶端不能是尖锐，避免对瓣膜造成其他伤害；粉碎架206靠近连接支架202(或相邻的粉碎机构、或支撑架203)的一端至少含有一段能够粉碎钙化组织的粉碎头(如图5的d处)，粉碎头如图6所示，包括刀片、细针、凹凸不平的表面中的一种或多种。

粉碎装置20中间还含有一个限位环204，粉碎架206上设有供限位环204卡接的卡槽，以使限位环204卡接于卡槽中；限位环的材料包括高分子材料和/或橡胶，可以对粉碎架206形成的圆柱形空间大小进行限制。

粉碎装置20上还含有一个显影结构207，一般为安装粉碎架206的任一粉碎机构上，可通过显影结构判断当前粉碎装置运行状态。显影结构207的材料为金属，优选铂铱合金；材料可以在数字减影血管造影技术(dsa)下显示收紧装置10和粉碎装置20的相对位置。

一种瓣膜瓣叶的修复装置的使用方法为：

初始状态下先采用导向杆301依次穿过收紧装置10的收紧头部101、夹紧环104、收紧尾部103，并使收紧尾部103固定于导向杆301上；然后采用导向套302依次穿过粉碎装置20的支撑头部201、收紧套205，并使收紧套205固定于导向套302的一端，且支撑头部201抵靠于收紧限位块304上，以限制粉碎装置20的移动；此时收紧装置10和粉碎装置20均收紧安装在外套303内；且引导装置40与导向杆301的一端连接，如图3a所示。

使用时，引导装置40将整个装置带到目标位置(主动脉瓣)，然后收回外套303，此时收紧装置10的第一弹性件102、第二弹性件105通过自身形状的改变进行膨胀展开，再推动导向套302以带动粉碎装置20的收紧套205运动，以使粉碎装置呈展开形式，此时收紧限位块304依然对粉碎装置20的支撑头部201进行限位，整个装置呈如图2的状态；接着控制导向杆301移动进而控制收紧装置10的收回，当收回到一定限度时(即到达二尖瓣合适的位置)，收紧装置10的收紧头部101抵靠于粉碎装置20的收紧套205上，以推动粉碎装置20的收紧套205，使得收紧装置10的收紧头部101和粉碎装置20的收紧套205受到相反的力，此时收紧装置10的第一弹性件102和第二弹性件105受到粉碎装置20的收紧套的一个相反的力进而向外膨胀，以抵靠于二尖瓣的一面，粉碎装置20的收紧套205受到收紧装置10的收紧头部101的力进而通过支撑架203和连接支架202使得粉碎架206向内收拢，以使粉碎架206抵靠于二尖瓣的另一面，进而使得粉碎装置20和收紧装置10夹紧二尖瓣，两者同时作用能够达到图7的效果。

在装置运行中，通过上述操作夹紧二尖瓣膜，如图8所示，其中50为二尖瓣膜，此时可通过移动导向杆301以使收紧装置10的收紧头部101远离收紧套205，进而是收紧装置达到放松状态，然后再旋转导向套302以带动粉碎装置20的旋转来切换在二尖瓣膜50上需要粉碎的部位，此时继续移动导向杆301使得收紧头部101抵靠于收紧套205处进行粉碎钙化部位，继续上述粉碎步骤，直至钙化部位全部粉碎完。

如图9所示50a为瓣膜上钙化部位，通过收紧装置和粉碎装置夹紧二尖瓣莫，进而完成钙化部位的粉碎。

与现有技术相比，本实施例中提出一种微型创口手术，能够有效解决瓣膜瓣叶发生钙化后瓣膜无法正常工作而产生的一些问题。本发明的装置可以收缩在一个直径小于6mm的鞘管中，经血管或心尖进入瓣膜处，使用收紧装置、粉碎装置夹合瓣叶，切割瓣叶。增加瓣口面积。在dsa下可以通过观察显影点的位置来调整收紧装置、粉碎装置的相对位置，多次夹合瓣叶。最终得到满意的瓣口面积。

实施例二

本实施例提供一种瓣膜瓣叶的修复装置与实施例一的不同之处在于：

本实施例的收紧装置采用球囊代替第一弹性件、第二弹性件。

其中球囊的材料包括尼龙、pebax、pet或pu等其他材料形成的密闭球囊，球囊的两端还是包括收紧头部和尾部，连接方式与实施例一类似；可通过对求囊中注入液体如生理盐水等通过注入量的多少来控制其膨胀大小，从而控制球囊和粉碎装置对瓣膜的夹紧力。

球囊的爆破压为2-20atm，球囊厚度0.01-1mm，球囊可以为切割球囊。

本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。