本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗老年失眠的泡脚药物组合及其制备方法。
背景技术：
失眠是最常见的睡眠障碍，长期失眠可加重或诱发某些躯体疾病，为威胁老年人身心健康的重要因素，加重或诱发某些身体疾病，降低老年患者生活质量。2010年全国第六次人口普查发现，60岁及以上人口为1.78亿，占总人口的13.26％。老年失眠是由年老带来的全身和大脑皮质生理变化所致，全身疾病，如心血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病、类风湿关节炎、颈椎病等亦可引起失眠，也可为治疗各种疾病时药物引起的不良反应。脑器质性疾病可导致脑部血流减少，引起脑代谢紊乱而产生失眠症状。由于老年人特殊的生理特点，患抑郁及抑郁倾向的比例显著高于青年人，而抑郁常伴有失眠状态。另外，在老年人群中发病率较高的精神分裂症、阿尔茨海默病、焦虑症等也常可导致患者发生失眠。失眠可导致植物神经紊乱，出现思维能力下降，并产生抑郁、焦虑、紧张等负面情绪，甚至可出现定向障碍、共济失调及幻觉、妄想等严重的精神障碍。
临床上常见的治疗方式有心理咨询、运动疗法、药物治疗等，以药物治疗最为常见，其代表药物之一有苯二氮
中药足浴又称“中药泡足”“中药熏洗”，利用合适的中药配方熬成中药水泡泡脚，有效的中药成分在热水的热力帮助下，渗透进皮肤，被足部毛细血管吸收，进入人体血液循环系统，从而达到改善体质、调理身体、治疗疾病的效果。有很大一部分老年人由于基础疾病的影响，肝肾功能受损，不适宜服用治疗失眠药物，采用泡脚法治疗失眠是一个很好选择。中药及中药饮片直接泡脚由于药物有效成分溶出不彻底，疗效欠佳，需要粉碎成细粉加热水泡脚或者将中药饮片煎煮后用药液进行泡脚，操作比较繁琐。
技术实现要素：
为了解决现有技术存在的问题，本发明提供一种治疗老年失眠的泡脚药物组合物及其制备方法，本发明提供的泡脚药物组合物为纯中药制剂，具有调和阴阳、安神助眠、交通心肾的功效，疗效确切、副作用少，能起到标本兼治的效果，并且其制备方法简单，成本低，适合工业化生产，便于开发应用。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案。
一种治疗老年失眠的泡脚药物组合，是由以下重量份数的原料组成：人参15份、五味子20份、砂仁5份、附子5-20份、龟甲10份、牡蛎20份、炙甘草15份。
所述治疗老年失眠的泡脚药物组合的制备方法，包括如下步骤。
步骤1、有效成分提取：按组方用量，取人参、五味子、砂仁、附子、龟甲、牡蛎、炙甘草，加入相当于原料药总重量6～15倍的水，浸泡时间为0.5～1.5h，采用水煎煮的方法煎煮，滤过，合并水提取液。
步骤2、浓缩：将步骤1水提取液浓缩，浓缩成稠膏。
步骤3、将步骤2得到的稠膏与糊精混合，制成干颗粒，干燥。
进一步地，步骤1有效成分提取的方法为按组方用量，取人参、五味子、砂仁、附子、龟甲、牡蛎、炙甘草，加入相当于原料药总重量10倍的水，浸泡时间为1h，采用水煎煮的方法煎煮3次，每次1小时，滤过，合并水提取液。
进一步地，步骤2得到提取液浓缩至相对密度1.1～1.2g/ml(50℃测定)的稠膏。
进一步地，步骤3中稠膏与糊精的质量比为1：4。
一种治疗老年失眠的泡脚药物组合中各组成成分的药理作用及功效如下。
人参为五加科植物人参的干燥根和根茎。味甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智的功效。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。
五味子为木兰科植物五味子干燥成熟果实。味酸、甘，温。归肺、心、肾经。具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心功效。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
砂仁为姜科植物阳春砂、绿壳砂或海南砂的干燥成熟果实。辛，温。归脾、胃、肾经。具有化湿开胃，温脾止泻，理气安胎的功效。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。
附子为毛莨科植物乌头的子根的加工品。辛、甘，大有毒。归心、肾、脾经。具有回阳救逆，补火助阳，散寒止痛的功效。用于亡阳虛脱，肢冷脉微，心阳不足，胸痹心痛，虛寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虛衰，阳療宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。
龟甲为龟科动物乌龟的背甲及腹甲。咸、甘，微寒，归肝、肾、心经。具有滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩的功效。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
牡蛎为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。咸，微寒归肝、胆、肾经。具有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结的功效。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰癖痰核，癥瘕痞坱。
炙甘草为为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根和根茎的加工品。甘，平。归心、肺、脾、胃经。具有补脾和胃，益气复脉的功效。用于脾胄虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。
与现有技术比，本发明的有益效果如下。
本发明提供的治疗老年失眠泡脚药物组合物配伍使用，可调和阴阳、安神助眠、交通心肾。人参大补老年人元气，补五脏；五味子补肾宁心；炮附子补命门之火，散肾中之寒，砂仁潜降浮越之气；龟甲、牡蛎填精潜阳，再以炙甘草补中气。诸药合用，补老年人元气之虚，温肾敛阴填精而助眠。与服用药物相比，本品不损伤肝肾，无毒副作用，临床疗效良好，药物经过提取后，有效成分含量高，更容易溶出，使用非常方便。
专利cn101327296b公开了用于治疗和改善失眠症状的复方中药制剂及其制备方法，专利cn103877531a公开了一种治疗失眠的水疗方法，两篇专利组方中没有龟甲、砂仁、炮附子，对于老年失眠患者，中医理论一般认为是阴阳两虚，龟甲填补肾精，炮附子大补元阳，砂仁走窜之性使中药复方外用效果大为增强。本发明提供的治疗老年失眠泡脚药物组合物为老年人设计，阴阳双补，对比文件无以上作用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步详细说明。
实施例1治疗老年失眠泡脚药物组合物的制备方法及应用。
一、治疗老年失眠泡脚药物组合物的制备方法。
一种治疗老年失眠泡脚药物组合物，由以下重量份的药材制备而成：人参180克、五味子240克、砂仁60克、附子120克、龟甲120克、牡蛎240克、炙甘草180克。
其制备方法，包括如下步骤。
步骤1、有效成分提取：按所述量，取人参，五味子，砂仁，附子，龟甲，牡蛎，炙甘草，加水11400ml，浸泡1h，煎煮3次，每次1小时，滤过，合并水提取液。
步骤2、步骤1提取液浓缩至相对密度1.1～1.2g/ml(50℃测定)的稠膏。
步骤3、步骤2得到的稠膏称重后，加入4倍量的糊精，制成颗粒，烘干，即得到。
二、疗效观察。
1、研究对象。
收集中老年患者50例，男28例，女22例。年龄60-85岁，病程最短1年，最长10年。
2、方法。
选取25名有睡眠障碍的老人(男13人、女12人)为观察组，每晚泡脚30分钟，连续以泡脚颗粒泡脚3个月；另选25名有睡眠障碍的老人(男15人、女10人)为对照组，没有进行任何治疗和泡脚，3个月后观察两组老人睡眠质量改善情况，利用统计学分析其是否有显著性差异(p<0.5)。
器材准备：足浴盆热水水温计毛巾。
临睡前将5000ml热水倒入足浴盆，加入泡脚颗粒，混匀，取坐位，暴露足部，泡脚30分钟。
3、结果。
调查发现25名(男13人、女12人每晚坚持泡脚患者中，睡眠有明显改善的17人(其中男9人、女8人)、睡眠改善显效的有6人(男3人、女3人)、无效的有2人(其中男1人，女1人)，睡眠改善总有效率为92％(其中男93.31％、女91.67％)；25名(男15人、女10人)未泡脚及未采取任何措施对照组中，睡眠有明显改善人数为0、睡眠改善显效的有6人(男2人、女4人)、睡眠改善总有效率为24％(其中男13.3％、女40％)，通过统计学分析，两组人员具有统计学意义，具有显著性差异(p<0.05)，详见表1。
表1.效果对照表。
实施例2典型病例。
病例1。
患者：张某，男，64岁，确诊时间：2015年4月，就诊时间：2015年5月。
病症：因家庭问题而情绪急躁，失眠，彻夜难眠。伴头晕、胸闷，不思饮食，舌淡、脉沉。
辅助检查：收缩压160mmhg。
诊断：失眠、血压病。
治疗：实施例1的药物组合物泡脚，每天一次，连续14天。
疗效：第四天，每晚可睡2小时；第八天，每晚可睡4小时，疗程结束后每晚可睡6小时，收缩压140mmhg，头晕胸闷明显缓解。
病例2。
患者：李某，男，68岁，确诊时间：2018年7月，就诊时间：2019年6月。
病症：一年来经常失眠，每天睡眠2小时，乏力，口干，怕冷，小便频数，有脱发现象，舌淡红、脉沉缓。
辅助检查：心电图显示心肌缺血。
诊断：失眠、冠心病。
治疗：实施例1的药物组合物泡脚，每天一次，连续10天。
疗效：第四天，每晚可睡3小时，怕冷明显缓解；第八天，每晚可睡5小时，口干、乏力缓解，疗程结束后每晚可睡6.5小时，血压正常，乏力、口干、怕冷基本缓解。
病例3。
患者：王某，女，90岁，确诊时间：2014年7月，就诊时间：2016年6月。
病症：失眠2年，夜间经常哭闹，曾诊断过痴呆，每天睡眠2-4小时，伴有下肢无力，汗出，怕冷，小便频数，便秘，纳差。舌淡、脉沉。
辅助检查：头ct显示脑萎缩。
诊断：失眠、痴呆。
治疗：实施例1的药物组合物泡脚，每天一次，连续14天。
疗效：疗程结束后每晚可睡4-6小时，下肢无力、怕冷，小便频数，便秘明显缓解。