一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，属于中药技术领域。
【背景技术】
[0002]老年性骨质疏松症又称为II型骨质疏松症，是以骨量减少和骨组织显微机构退化(松质骨骨小梁变细、断裂、数量减少；皮质骨多空、变薄)为特征，以致骨的脆性增加，骨的强度降低，骨折危险性增加的一种全身性骨骼疾病。老年性骨质疏松是生物衰老在骨骼方面的一种特殊表现，主要与年龄增长有关，是老年退行性病变之一。临床主要表现为腰背疼痛，活动不利；身高缩短，驼背；易发生骨折，严重影响老年人的生存质量。世界卫生组织(WHO)已将骨质疏松症列为三大老年疾病之一。
[0003]目前市场上钙剂和维生素D是预防和治疗老年性骨质疏松症的基础用药。钙摄入可减缓骨的丢失，改善骨矿化。而维生素d有利于钙在胃肠道的吸收。常用的钙制剂分为无机钙有机钙两大类。无机钙包括(I)碳酸钙:以贝壳、蛋壳为原料，含钙量较高，但溶解度差，如果缺少足够的胃酸使其离子化，则吸收率低；(2)活性钙，经高温煅烧，碱性强，对胃肠刺激大；(3)羟基磷酸钙，以动物鲜骨为原料，含钙量中等。这些都不太适合老年人服用。有机酸钙盐类有乳酸钙、葡萄糖酸钙、柠檬酸钙等，含钙量稍低，但肠吸收率能达到20% — 40%，并且不需要太多胃酸就能很好地被吸收，因而对胃酸比较缺乏的老人来说，更为合适。
【发明内容】
[0004]针对老年性骨质疏松症，发明者认为补充钙剂和维生素D是防治骨质疏松症的基本措施，但是作用有限，需要从该病的内在中医机理出发与其他抗骨质疏松药物联合应用，才能更有效地治疗该病。本发明提供了一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物。该中药组合物与普通钙源产品和维生素D —起服用，可以提高老年性骨质疏松症的治疗效果。本发明的另一个目的是提供治疗该病中药组合物的制备方法。
[0005]本发明的技术方案是:
[0006]一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，该组合物由有效成分和药学上可接受的辅料制成，其特征在于，所述的有效成分由以下重量份的中药制成:
[0007]枸杞子8-20、山药8-20、茯苓8-20、薏苡仁8-20、淫羊藿8_20、骨碎补8_20、蛇床子8-20、续断8-20、补骨脂8-20、牛膝8-20、杜仲8-20、山茱萸8-20、鹿茸8-20、肉苁蓉8-20、丹参5-16、三七5-16、大黄5_16、延胡索5_16、首乌5_16、黄芪5_16、菊花2_10、大枣2-10、甘草 1-5。
[0008]优选地，所述的有效成分由以下重量份的中药制成:
[0009]枸杞子15、山药15、茯苓15、薏苡仁15、淫羊藿15、骨碎补15、蛇床子15、续断15、补骨脂15、牛膝15、杜仲15、山茱萸15、鹿茸15、肉苁蓉15、丹参10、三七10、大黄10、延胡索10、首乌10、黄芪10、菊花6、大枣6、甘草3。
[0010]本发明中药组合物中的有效成分可以按照以下方法制备得到:
[0011](I)按上述的重量份称取原料；
[0012](2)将步骤⑴中称取的枸杞子、山药、茯苓、薏苡仁、淫羊藿、骨碎补、蛇床子、续断、补骨脂、牛膝、杜仲、山茱萸、鹿茸、肉苁蓉、丹参、三七、大黄、延胡索、首乌、黄芪、菊花、大枣、甘草放入砂锅中，加入加6-8倍量水浸泡1-2小时，加热煎煮1.5小时，过滤；药渣再加4-6倍量水加热煎煮I小时，过滤，合并两次滤液，静置I小时，倒出上清液；上清液浓缩至60°C时得到相对密度为1.08-1.10清膏，减压干燥；粉碎固形物，过筛后得细粉，即该中药组合物的有效组分。
[0013]上述所得中药组合物的有效组分，本领域的技术人员可以根据本领域的常用技术，选取制备不同剂型时需要的各种常规辅料，如润滑剂、粘合剂、崩解剂等常规的辅料，按现有技术中常规的中药制剂的制备方法制成常见中药制剂剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
[0014]各药物的药理作用:
[0015]枸杞子:甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
[0016]山药:甘，平。归脾、肺、肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。
[0017]茯苓:甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。
[0018]薏苡仁:甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。健脾渗湿，除痹止泻，清热排脓。
[0019]淫羊藿:味辛、甘、性温，归肝、肾经。具有补肾壮阳之功效；现代药理实验表明，淫羊藿具有促进体外培养的成骨细胞增殖和矿化的作用。另外，淫羊藿还能剂量依赖性地抑制骨髓细胞诱导分化形成破骨细胞样细胞进而抑制骨吸收。最近，中国医学科学院中国协和医科大学药用植物研宄所与香港城市大学深圳研宄院研宄了淫羊藿95%乙醇提取物的各个萃取部分及50%乙醇提物、水提物部分对骨髓基质细胞成骨分化的影响，发现醋酸乙酯部分具有促进基质细胞成骨分化的作用。
[0020]骨碎补:性温，味苦，归肾、肝经。有补肾、活血、止血、续伤之功效，为骨伤科常用药。整体动物研宄发现，骨碎补能显著预防与治疗OP。骨碎补提取物还能抑制破骨细胞性骨吸收，具体表现在骨吸收陷窝数和面积均呈剂量依赖性地减少。
[0021]蛇床子:性温无毒，味辛苦，归肾经。具有补肾壮阳、燥湿、祛风、杀虫的作用系列研宄结果表明，蛇床子中含有的香豆素类成分可以对使用糖皮质激素和切除卵巢造成的OP模型具有明显的治疗作用，另有研宄表明，蛇床子总香豆素还通过抑制破骨细胞的分化和骨吸收功能进而起到对骨的保护作用。
[0022]续断:性苦微温，味甘辛，归肝、肾经。具有补肝肾、强筋骨、行血脉、续折伤、止崩漏、安胎等功效。现代研宄表明，续断可逆转大鼠去卵巢引起的骨丢失。
[0023]补骨脂:性大温，味苦辛，归脾、肾经。具有补肾壮阳、固精缩尿、温脾止泻的功效。药理实验表明，补骨脂丙酮提取物的非极性部分能增加大鼠骨强度，提高血中无机磷酸盐水平。体外实验表明，补骨脂的乙醇粗提物、醋酸乙酯萃取部位及其中的单体黄酮补骨脂宁和补骨脂甲素均能促进成骨样细胞UMR106增殖和分化。补骨脂还能抑制破骨细胞性骨吸收陷窝的形成与扩张，且抑制作用与补骨脂浓度有关。
[0024]牛膝:性酸平，味苦，归肝、肾经。有补肝肾、强筋骨、逐瘀通经、引血下行等作用。研宄表明，生膝的醇提物可以增加骨小梁密度、面积、总体积及密质骨面积，减小骨髓腔面积，阻止维甲酸所造成的大鼠骨矿质的丢失。也有一种观点认为，生膝促进骨形成是由于含有镁离子，它参与体内所有能量代谢，激活或催化325个酶系统，促进骨形成。
[0025]杜仲:性温，味甘微辛，入肝肾经。主治腰膝痛。杜仲叶分离部分可以促进体外培养成骨细胞增殖和代谢作用，同时促进碱性磷酸酶分泌。杜仲亦能通过抑制破骨细胞活性进而起到对骨的保护作用。
[0026]山茱萸:性微温，味酸湿，归肝、肾经。具有补肝肾、涩精气、固虚脱之功效。现代药理实验表明，山茱萸水提物能明显改善小鼠的OP状况，显著增加骨小梁面积、骨皮质厚度。
[0027]鹿茸:甘、咸，温。归肾、肝经。功能主治:壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒。活性鹿茸(即冻干技术处理的鹿茸活性成分)有良好的防治去卵巢大鼠所引起的骨丢失的作用。离体实验表明，鹿茸多肽是很强的促有丝分裂剂，通过促进骨、软骨细胞DNA合成，加速骨折愈合。
[0028]肉苁蓉:甘、咸，温。归肾、大肠经。功能主治:补肾阳，益精血，润肠通便。肉苁蓉中含有的甜菜碱和麦角留苷可增加精囊前列腺等副性器官的重量且无使胸腺萎缩的副作用，被推测为其雄性激素样作用的主要活性成分。有报道称其提取物能抑制去卵巢大鼠所引起的骨丢失，从中分离得到的单萜类单体(2E，6R)-8-羟基-2，6-二甲基-2-辛烯酸[(R)-HDOA]被认为是抗OP的活性成分之一。
[0029]丹参:性苦，味微温，入心、肝经。为“祛瘀止痛、活血通经、清心除烦”之品。近年研宄发现，丹参水提物能有效，促进成骨细胞活性，促进骨基质形成和抑制破骨细胞性骨吸收功能，防治骨丢失。丹参酮可抑制去卵巢所引起的大鼠骨丢失。临床实验结果表明，丹参酮有效降低