一种用于主动脉弓介入治疗的导引导丝的制作方法

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本发明涉及医疗器械，更具体地，涉及一种用于主动脉弓介入治疗的导引导丝。


背景技术：

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本发明专利属于介入医学分支。导引导丝是介入医疗手术中常规使用的一种耗材，其不但具有将导管引导进入身体血管的作用，通过专业医生的操作，将导管带入特定选择目标血管或病变血管，从而建立手术通道。在某些情形下，由于病变性质和位置的区别需要对导管进行更换，此时导引导丝则是更换导管必备的重要工具。
[0003]
例如，在针对心血管疾病中，目前，介入治疗法是心血管疾病治疗中的一种有效的治疗方法，在介入治疗法中，医生需要通过使用导引导丝将医疗器械如心脏支架运送到病变部位，为了定位导引导丝在患者体内的具体位置，主要使用x光进行透视。
[0004]
现有的导引导丝为长条形结构，其具体可分为第一部分：头端，为单头设计，呈“j”或”u”形，柔软可适当弯曲。这段的主要功能为让导引导丝既能选择性的进入目标血管，同时因为其柔软的特性而尽可能降低颅血管损伤可能；第二部分：体部：和头端的桥连部分，这一段相较于头端硬度会提高，在未受到外界应力情况下呈直线型，但仍可呈现适当弯曲。这段主要作用是链接头端和尾端。第三部分：尾端：也称为“推送段”，是整个导丝刚性最强的部分，其作用为增加导丝操控性。
[0005]
现有的导引导丝虽然能进行一般的导引操作，但是针对特殊的人群或者身体结构时，无法在介入治疗中给与导管足够的支撑，会对手术的效果存在致命的缺陷。根据目前临床研究，将主动脉弓根据其形态分类分为iii型，其分型基于主动脉弓上三根血管(无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉)的起始位置；其中，i型弓指所有血管均发起自主动脉弓的上缘，ii型弓指至少有一根血管起源于主动脉弓上缘和下缘之间，iii型弓指至少有一根血管起源于主动脉弓下缘以下。
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其中，根据最新流行病学研究显示ii型和iii型主动脉弓的正常人群比例为13.3％至33.5％左右。而具有这两型主动脉弓的人群更可能罹患心脑血管疾病。又由于这一类人群的血管存在极大的扭曲，使得在实行介入手术时，目前现有技术下导引导丝无法进入病变血管，或者在实时介入手术操作时是存在巨大的困难，进而阻碍了导引导管的顺利进入甚至无法进入病变血管，从而使得手术通道无法建立。而即便手术通道可以被建立，但由于导管外在张力极大，导致整个手术通道从病变血管中脱落。这将导致如下的风险：1、射线暴露风险，介入手术时间大大延长，病患及手术医师长时间暴露于射线下，严重影响身体健康；2、麻醉风险，脑部介入手术须在全身麻醉下进行。由于脑血管病的发病与患者的年龄成正相关，因而多数患者为老年人，麻醉时间延长将显著增加患者术中及术后风险；3、手术本身风险加大，稳定的手术通道是安全手术的前提。如果手术通道不稳定，会导致手术导管从病变血管脱落，轻则导致局部血管内皮受损，重则导致病变血管或血管病变处(如动脉瘤等)破裂，血管内栓子脱落，加重原有病变，甚至威胁生命。4、手术失败风险加大，如果介入手术失败，那么患者将被迫由微创转为开放式手术进行积极治疗。但由于心脑血管疾病
的发病率与患者的年龄成正相关，而高龄患者无法耐受开放式手术的创伤，因而介入手术失败将会导致大部分患者失去手术机会，使得患者的生命面临严重的威胁。
[0007]
现有的导引导丝的诸多弊端对于医务人员和患者都造成了巨大的风险和伤害，因此，本领域的技术人员致力于开发一种用于主动脉弓介入治疗的导引导丝。


技术实现要素：

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有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是如何在介入手术过程中，通过导引导丝增加面对主动脉弓不同形态下的导管通过的概率，降低导管脱落的风险，增加介入手术的成功概率。本发明也可以只解决上述技术问题中的一个或多个。
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为实现上述目的，本发明提供了一种用于主动脉弓介入治疗的导引导丝。在一个具体实施方式中，该导引导丝包括：导引导丝包括导丝头(1)、导丝主体(2)；其中所述导丝头(1)包括尖端帽(3)和塑形段(4)，其中所述的导丝主体(2)同n个所述导丝头(1)连接。其中，所述n为≥2的自然数。
[0010]
进一步优选地，所述导丝头(1)弯曲成半弧形钝头。
[0011]
进一步优选地，所述导丝头(1)弯曲成呈半弧形钝头，弧度小于或等于180度。
[0012]
进一步优选地，所述导丝头(1)同导丝主体(2)连接部分的截面呈扇形或圆形；所述导丝主体(2)截面均呈圆形。
[0013]
进一步优选地，n个所述导丝头(1)同导丝主体(2)连接处的截面面积总和不超过导丝主体(2)截面积的130％。
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进一步优选地，所述n为[2-10]范围内的整数。
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进一步优选地，所述导丝头(1)和导丝主体(2)外具有亲水涂层(5)。
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本发明的用于主动脉弓介入治疗的导引导丝，具有如下优势：
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1)相比于单头设计，本发明可以使得局部血管损伤降低，由于现有的导引导丝均为单头设计，虽然其操控性强，但是，单头设计容易给其所支撑的的血管壁造成损伤，尤其是在ii和iii型主动脉弓的情形下，现有的单头导引导丝在经过一些大角度的血管分叉(如主动脉弓和头臂干)后，由于其自身的存在的一定的韧度和刚性，可造成局部与血管接触的部位产生一定的压力，且这一压力随着血管分叉成角减小而加大。加之导丝的自身直径较小，故其产生的张力将会对血管壁造成极强的压强，导致局部血管内皮细胞及血管纤维环受损，产生手术损伤。而又现有导引导丝单头设计的情形，其头端在前行过程中不可避免的直接接触血管壁，导致血管壁被刺破。虽然导引导丝在设计时已经考虑这一风险，将头部设计为较软的螺旋形导丝，但在临床使用过程中，仍然存在刺破血管的情形，进而增加了手术并发症的可能。本发明的导引导丝是多头设计，在提供支持力的过程中，由于本发明的导引导丝可以与血管壁多点接触，大幅降低了导引导丝同血管壁上每一个接触点的压力，增大了接触面积也间接降低了导引导丝整体对于血管整体的压强，相比较现有技术导引导丝单一接触的结构导致的局部压力过大的问题，本发明的导引导丝大大减少了对血管内皮的损伤，从而预防刺破血管的情形，同时，本发明的导引导丝头部呈“l”型，进而在前进过程中其头部尖端部分不会直接着力在血管壁上，进而不会戳破血管，两相作用都增加了手术的安全性。对于多头的设计可以使得在经过大角度的血管时，存在一定的多角度缓冲性，避免了由于其自身材质性质的原因而对于血管造成不必要的伤害。
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2)由于本发明多头的设计，使得导引导丝在对于ii型和iii型主动脉弓患者进行救治时，由于导引导丝可以在血管内使用时呈现多半瓣多头状，使得导引导丝在人体的穿引过程中从血管壁上得到足够的支撑力，克服ii型和iii型主动脉弓形状的的客观难题，不易从大角度血管交汇处脱落，为介入手术的通道建设提供了重要的作用。由于手术通道能够稳定建立，从而减少患者和医师的射线时间、缩短患者全身麻醉时间、降低手术风险，同时减少了介入手术时间，避免了病患及手术医师长时间暴露于射线下的危险，保护了两者的健康。
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以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
附图说明
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图1是本发明的导引导丝介入治疗示意图；
[0021]
图2是本发明的塑形段未弯曲的导引导丝示意图；
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图3是本发明的塑形段弯曲的导引导丝示意图；
[0023]
图4是本发明的塑形段弯曲的导丝头示意图；
[0024]
图5是本发明的血管内导丝位置示意截面图；
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图中：1、导丝头；2、导丝主体；3、尖端帽；4、塑形段；5、血管壁；6、主动脉弓；7、导管。
具体实施方式
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以下参考说明书附图介绍本发明的多个优选实施例，使其技术内容更加清楚和便于理解。本发明可以通过许多不同形式的实施例来得以体现，本发明的保护范围并非仅限于文中提到的实施例。
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本发明的一个方面提供了一种用于主动脉弓介入治疗的导引导丝，其用于主动脉弓治疗时场景如图1所示，在医生进行介入治疗时，由于疾病造成血管变形，尤其是主动脉弓成为ii型和iii型主动脉弓，此时对于导管介入治疗就造成了非常巨大的困难；其中导丝主体(2)至少同2个导丝头(1)相连接。
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图2的导引导丝具有导丝头(1)和导丝主体(2)，如图2所述该导丝主体(2)同多个导丝头(1)相连接，如图所示为导丝主体(2)至少同3个导丝头(1)相连接。
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如图4的导丝头(1)具有尖端帽(3)、塑形段(4)结构，其中塑性段(4)具有一定的柔软性，呈现一定弯曲角度，弯曲的角度小于或等于180度；并且可以使用外力进行回正成直线型，若撤去外力，则回溯最初弯曲状态。
[0030]
如图3所示，将4个具有一定弯曲角度的导丝头(1)同导丝主体(2)连接，呈现如图3所示的截面形状，其中导丝整体包括导丝头和导丝主体都能收纳到导管内。
[0031]
导丝头(1)同导丝主体(2)连接部分的截面呈扇形或圆形，所述导丝主体(2)截面均呈圆形。同导丝主体(2)连接的全部所述导丝头的截面积之和不超过导丝主体(2)任一位置截面积的130％。
[0032]
图1是导引导丝通过主动脉弓时，其导丝头(1)张开，其尖端帽(3)接触周遭的血管壁，图5是导丝在体内血管行进时截面场景图，其中，有6个导丝头(1)同单个导丝主体(2)连
接，导丝头(1)之间的距离及角度相等。
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同单个导丝主体(2)连接的导丝头(1)为整数，可以为2、3、4、5、6、7、8、9、10
…
。
[0034]
在图1-5所示的全部导丝头(1)、导丝主体(2)外部均具有亲水涂层。
[0035]
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。