一种新型双层药物球囊导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及微创伤介入医疗器械，尤其涉及一种用于在血管内病灶部分进行快速释放药物的新型双层药物球囊导管。
【背景技术】
[0002]冠心病介入治疗的出现开创了冠心病再血管治疗的新纪元，而术后再狭窄是其面临的主要挑战之一。再狭窄的发生不仅导致心绞痛症状的复发，需要再次血运重建缓解症状，在部分患者亦可引发急性冠脉综合症。外周血管疾病，其发病率近年有明显上升，常见的如动脉硬化性闭塞症、动静脉血栓形成、动脉瘤等；外周血管疾病有很高的致残率。
[0003]支架的应用降低了再狭窄率，却带来了另一棘手的问题:支架内再狭窄。支架内再狭窄是一种病理演变过程，组织学上的表现不同于再狭窄，以新生内膜形成为特征。在药物洗脱支架时代，支架内狭窄仍有发生，且一旦出现缺乏有效的处理方法。在再狭窄的药物支架内叠加另一药物支架会使随后的再狭窄率高达43 %。近年来新器械和治疗策略不断涌现旨在攻克这一难题，载药球囊是其中较有前途的技术之一。
[0004]传统的球囊成形术和先进的药物洗脱技术的相结合而成的载药球囊，其独特构造避免了由金属构架和多聚物载体造成的副反应，将药物涂布于特定区域的血管壁，使该处局部药物浓集而不引起全身副作用。
[0005]载药球囊的优点包括:特定血管壁区域药物的均匀分布；局部药物的高浓度和一周内的短时作用，不影响长期愈合进程；无多聚物载体，减少慢性炎性反应和晚期血栓形成；无金属骨架，保存了血管原有的解剖形态，在处理小血管和分叉病变过程中，避免了对血流模式的影响；缩短了抗血小板治疗的疗程。
[0006]中国专利CN101045175A公开了一种双层球囊导管，其通过在普通的球囊导管外覆盖一层穿有微孔的球囊，该球囊连接其单独的腔体，形成含有两层球囊、三个腔体的导管。两层球囊中内层球囊起扩张血管的作用，外层球囊由独特的微孔膜制成，能将起治疗作用的基因或药物由外层球囊内渗或者作用到血管壁、靶器官上。上述专利涉及的可释放药物的球囊结构复杂，制造难度高，且由于在手术中无法得知管腔中残留药物的量，无法对病灶部位进行精确控制药物的释放量。
[0007]中国专利CN101785900A公开了一种药物球囊导管及其制备方法。该药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非平面结构，该药物球囊导管采用紫外激光磨削加工球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面结构，由于球囊外壁表面的凹凸非平面结构，使药物吸附于表面。上述专利涉及的药物球囊导管的制备方法工艺复杂，且由于使用激光进行球囊表面蚀刻，会损伤球囊，使球囊的压力降低；且由于球囊表面与药物之间仍然为吸附力较低的物理作用，不能改变药物易脱落及载药量小等缺点。
【发明内容】
[0008]为了解决现有技术的上述问题，本发明的目的是提供一种新型双层药物球囊导管，具有结构简单，操作方便，载药量大，药物释放精确的特点。
[0009]为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是:
[0010]一种新型双层药物球囊导管，包括内层球囊、外层微孔药物释放膜、导管体、显影环及连接件；外层微孔药物释放膜与内层球囊的平直段经过胶粘或激光焊接相连接，形成药物贮囊；球囊与导管体采用激光焊接的方式进行连接；导管体上含有两个显影环，可标示出球囊的平直段；连接件为6%标准鲁尔接头；液体药物或生长因子贮于药物贮囊内，球囊充盈时，外层微孔药物释放膜在内层球囊的压力下，微孔扩张，药物贮囊内的药物通过扩张的微孔快速而精确的释放；
[0011]进一步的，本发明所述外层微孔药物释放膜的微孔直径优选为3?10um ；
[0012]进一步的，本发明所述外层微孔药物释放膜的微孔隙率为10?70% ；
[0013]进一步的，本发明所述内层球囊直径2?35mm,长度20?300mm
[0014]进一步的，本发明所述内层球囊的材质为尼龙(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)；
[0015]进一步的，本发明所述外层微孔药物释放膜的材质为聚醚嵌段酰胺(PEBAX)或聚氨酯(I3U):
[0016]进一步的，本发明所述药物贮囊内外层涂覆有亲水涂层；
[0017]进一步的，本发明所述药物贮囊可装载雷帕霉素、紫杉醇、生长因子；
[0018]本发明的有益效果是:在扩张血管狭窄部位的同时，亦可对其进行快速释放药物，避免血液在病变部位聚集，极大减小再狭窄的可能性；此外本发明还具有结构简单、操作方便、载药量大等优点。
【附图说明】
[0019]为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0020]下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
[0021]图1是本发明的整体结构示意图。
[0022]图2是药物贮囊结构示意图。
[0023]图3是导管体的截面示意图。
[0024]1.导管体，2.连接件，3.球囊充盈接口，4.导丝出口，5.球囊近端连接点，6.近端显影环，7.内层球囊，8.外层微孔药物释放膜近端连接点，9.外层微孔药物释放膜，10.外层微孔药物释放膜远端连接点，11.远端显影环，12.球囊远端连接点，13.尖端，14.药物贮囊，15.内层球囊腔，16.导丝腔，17.球囊充盈腔。
【具体实施方式】
[0025]现在参照附图，对本发明作进一步说明。
[0026]一种新型双层药物球囊导管主要包括内层球囊7、外层微孔药物释放膜9、导管体1、显影环6和11、连接件2。
[0027]所述外层微孔药物释放膜9，采用聚醚嵌段酰胺(PEBAX)或聚氨酯(PU)制成的微孔膜，微孔直径优选为3?lOOum，