微孔隙率为10?70%;微孔药物释放膜与内层球囊的平直段经过胶粘或激光焊接相连接，形成药物贮囊14 ;微孔药物释放膜9的内外层均含有亲水涂层；药物贮囊14内可装载雷帕霉素、紫杉醇或生长因子等。
[0028]所述导管体I为双腔管，材质为聚醚嵌段酰胺(PEBAX)，其中一个腔道可通过0.035英寸或0.018英寸或0.014英寸导丝；所述球囊体8与导管体I采用激光焊接的方式进行连接。所述显影环6和11为钼铱合金或钼金或黄金制成的薄壁环，显影环6和11分别固定于内层球囊7的平直段最两端的导管体I上，显影环在X射线下可见，在手术中可标示出球囊的位置。所述连接件2为Y型接头，含球囊充盈接口 3，其为6%标准鲁尔接头，在手术过程中，通过泵将内层球囊7充盈扩张；连接件2的另一端为导丝出口 4，其亦为6%标准鲁尔接头，导丝可通过此口贯穿导管体，也可通过此口注射造影剂进行造影术。
[0029]如上述，内层球囊与导管体连接后，外层微孔药物释放膜的内外表面涂布亲水涂层，再将外层微孔药物释放膜与内层球囊进行连接，连接的同时可装载雷帕霉素、紫杉醇或生长因子等，再进行球囊折叠。
[0030]本发明的【具体实施方式】。如0.035英寸导丝系统，导管体I外径为1.8mm，其中一个腔道内径为1.0mm,另一腔道为内径大于0.5mm的半月型腔道，内层球囊7的外径为6.0mm,长度为10mm ;内层球囊与导管体采用激光焊接进行连接，外层微孔药物释放膜微孔直径为25um，微孔隙率为45%，外层微球囊孔药物释放膜与内层球囊采用胶粘的方式进行连接，外层微球囊孔药物释放膜与内层球囊粘接的同时，装载入紫杉醇溶液；导管体远端采用尖端成型机进行尖端成型，半月型腔道封闭，并形成外径为1.2_、长度为5_的尖端11。
[0031]本发明的【具体实施方式】。如0.018英寸导丝系统，导管体外径为1.4mm，其中一个腔道内径为0.55mm,另一腔道为内径大于0.5mm的半月型腔道，球囊体8的外径为3.0mm,长度为10mm ;内层球囊与导管体采用激光焊接进行连接；外层微孔药物释放膜微孔直径为25um，微孔隙率为45%，外层微球囊孔药物释放膜与内层球囊采用胶粘的方式进行连接，外层微球囊孔药物释放膜与内层球囊粘接的同时，装载入紫杉醇溶液；导管体远端采用尖端成型机进行尖端成型，半月型腔道封闭，并形成外径为0.7_、长度为5_的尖端。
[0032]下面参照图1、说明本发明的临床【具体实施方式】。术前先造影评估病变血管的情况，选择合适尺寸的球囊导管及导管鞘，选择合适的部位穿刺血管，将导丝通过导管鞘置入病变部位，将导丝近端沿球囊导管的尖端的孔插入，向前推入球囊导管直至血管狭窄病变部位；需要时，可撤出导丝，沿连接件的导丝出口注射造影液，以便观察病变部位；完成造影后再重新插入导丝，将泵与连接件的球囊充盈接口相连接，启动泵直至球囊的名义压力以上；30?60秒后，药物完全释放，启动泵抽真空使球囊完全回缩，再撤出球囊导管。
[0033]对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
【主权项】
1.一种新型双层药物球囊导管，包括内层球囊、外层微孔药物释放膜、导管体、显影环及连接件； 其特征在于，所述外层微孔药物释放膜与内层球囊的平直段经过胶粘或激光焊接相连接，形成药物贮囊；液体药物或生长因子贮于药物贮囊内，球囊充盈时，外层微孔药物释放膜在内层球囊的压力下，微孔扩张，药物贮囊内的药物通过扩张的微孔快速释放。
2.权利要求1所述的一种新型双层药物球囊导管，其特征在于，所述外层微孔药物释放膜的微孔直径优选为3?lOOum。
3.权利要求1所述的一种新型双层药物球囊导管，其特征在于，所述外层微孔药物释放膜的微孔隙率为10?70%。
4.权利要求1所述的一种新型双层药物球囊导管，其特征在于，所述内层球囊直径2?35mm,长度 20 ?300mm。
5.权利要求1所述的一种新型双层药物球囊导管，其特征在于，所述内层球囊的材质为尼龙(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)。
6.权利要求1所述的一种新型双层药物球囊导管，其特征在于，所述外层微孔药物释放膜的材质为聚醚嵌段酰胺(PEBAX)或聚氨酯(PU)。
7.权利要求1所述的一种新型双层药物球囊导管，其特征在于，所述药物贮囊内外层涂覆有未水涂层。
8.权利要求1所述的一种新型双层药物球囊导管，其特征在于，所述药物贮囊可装载雷帕霉素、紫杉醇、生长因子。
【专利摘要】本发明涉及微创伤介入医疗器械，是一种用于在血管内病灶部分进行快速释放药物的双层药物球囊导管，包括内层球囊、外层微孔药物释放膜、导管体、显影环及连接件；外层微孔药物释放膜与内层球囊的平直段经过胶粘或激光焊接相连接，形成药物贮囊；球囊与导管体采用激光焊接的方式进行连接；导管体上含有两个显影环，可标示出球囊的平直段；连接件为6％标准鲁尔接头；液体药物或生长因子贮于药物贮囊内，球囊充盈时，外层微孔药物释放膜在内层球囊的压力下，微孔扩张，药物贮囊内的药物通过扩张的微孔快速而精确的释放；该球囊在扩张血管狭窄部位的同时，亦可对其进行快速释放药物，避免血液在病变部位聚集，极大减小再狭窄的可能性；此外本发明还具有结构简单、操作方便、载药量大等优点。
【IPC分类】A61M25-10
【公开号】CN104857615
【申请号】CN201410066921
【发明人】虞奇峰, 罗永春, 张忠民
【申请人】常州乐奥医疗科技有限公司
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2014年2月26日