一种单一工质复合式消融手术系统的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种单一工质复合式消融手术系统。

背景技术：

热消融、冷冻消融已被广泛应用于实体肿瘤治疗。热消融包括射频消融、微波消融、聚焦超声消融、激光消融等，但热消融存在消融边界监测困难、使患者痛感强烈等问题。

冷冻消融其基本治疗原理是通过制冷剂的吸热蒸发，使目标消融部位温度降低至细胞坏死、凋亡温度以下。手术中可以结合影像设备对治疗边界进行监测，患者痛感较小。目前主要以氩气、液氮等冷冻消融工质作为制冷剂。使用氩气作为制冷剂的冷冻消融系统，是采用焦耳-汤姆逊效应，即高压氩气在通过极小微孔时氩气的压力急剧下降，氩气的温度随之降低至-140℃以下，但其工作原理要求消融系统需要在较高压力下(约17mpa～40mpa)进行手术，因此带来较高使用风险。

而对于集冷消融与热消融于一体的冷热复合消融系统，通常需要系统同时具备用于低温治疗的冷工质和用于高温治疗的热工质，分别各自地实施冷消融和热消融的治疗方案，能否具备一种单一工质的复合式冷热消融手术系统，是本新型亟待解决的问题。

技术实现要素：

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种能够实现高低温复合消融治疗功能的单一工质复合式消融手术系统。

本实用新型的单一工质复合式消融手术系统，包括，

冷罐及控制单元，其包括冷罐，所述冷罐内存储有治疗用工质；

阀箱，其包括第一换热装置、冷阀及热阀，所述冷阀与热阀分别与所述冷罐相连，所述第一换热装置的一端与所述热阀相连，另一端设置有热消融加热器；探针输送管，其一端分别与所述冷阀及热消融加热器相连通，以用于输送工质；以及，

消融针，与所述探针输送管的另一端相连。

优选地，所述治疗用消融工质为液氮。

在一个实施方式中，所述手术系统还包括，用于对消融针治疗区的温度情况进行估算的温度映射单元，所述温度映射单元包括，阀箱出口温度传感器、阀箱出口压力传感器、回流入口温度传感器以及回流入口压力传感器，所述阀箱出口温度传感器与阀箱出口压力传感器设置在所述阀箱与所述探针输送管之间，并靠近所述阀箱，所述回流入口温度传感器以及回流入口压力传感器设置所述消融针与回流处理单元之间，所述回流处理单元与所述消融针相连通。

在一个实施方式中，所述冷罐及控制单元还包括与所述冷罐相连的冷罐压力传感器、冷罐增压阀、冷罐增压风扇及过滤器，其中，所述过滤器设置在所述冷罐内。

在一个实施方式中，所述回流处理单元包括回流管以及回流加热器，所述消融针与所述回流加热器通过所述回流管相连通。

在一个实施方式中，所述回流处理单元还包括与所述回流加热器相连的回流安全阀，以及与所述回流安全阀并联的比例阀，所述比例阀一端与所述回流加热器相连，所述回流加热器与所述比例阀之间还设置有回流温度传感器和回流压力传感器。

在一个实施方式中，所述手术系统还包括废气处理单元，所述废气处理单元包括第二换热装置，所述第二换热装置与所述冷罐相连。

在一个实施方式中，所述手术系统还包括相分离阀、电控相分离阀及常开相分离阀，所述相分离阀与所述电控相分离阀串联，所述相分离阀及电控相分离阀与所述常开相分离阀并联；所述电控相分离阀与常开相分离阀交汇处与所述废气处理单元相连，所述相分离阀与所述常开相分离阀交汇处与所述阀箱相连。

在一个实施方式中，所述手术系统的回流温度保持在186℃±10℃。

在一个实施方式中，所述手术系统还设置有消融针回流温度传感器，所述消融针回流温度传感器设置在所述消融针处。

与现有技术相比，本实用新型的单一工质复合式消融手术系统具有以下优点，

1)本实用新型的手术系统将冷冻消融与热消融的优点进行结合，避免了单一功能冷冻消融系统及热消融系统在使用过程中的不便；

2)本实用新型的手术系统运行压力低，降低了操作风险；

3)本实用新型的手术系统以液氮作为单一工质，液氮与氩气、氦气、笑气(氧化亚氮)等其他工质相比价格便宜、容易获取；手术系统使用单一工质，减少了操作步骤、避免连接错误等风险；

4)本实用新型的手术系统采用两级“相分离”控制，两级相分离并联；

5)本实用新型的手术系统可兼容两种治疗区温度显示方法，适应不同类型的消融针；同时，本手术系统可兼容两种系统压力控制方法，适应节省工质和快速响应两种不同应用场合；

6)本实用新型的手术系统设置有废气处理单元和回流处理单元，无需对工质排放进行手动干预，无废弃液体或固体，产生的废弃气体为氮气可直接排放至空气中。

上述技术特征可以各种技术上可行的方式组合以产生新的实施方案，只要能够实现本实用新型的目的。

附图说明

在下文中将基于仅为非限定性的实施例并参考附图来对本实用新型进行更详细的描述。其中：

图1显示了根据本实用新型的单一工质复合式消融手术系统的系统结构示意图；

图2显示了本实用新型的手术系统的电控箱系统结构图。

其中，附图标记为：

1、手术系统；10、冷罐及控制单元；101、冷罐；102、冷罐增压阀；103、增压风扇；104、过滤器；105、冷罐放气阀；106、备用放气阀；107、冷罐压力传感器；108、安全阀；109、第一消音器；110、冷罐液位计；20、阀箱；201、热阀；202、冷阀；203、第一换热装置；204、第一止回阀；205、热消融加热器；206、热消融加热器温度传感器；207、冷阀温度传感器；208、相分离阀；209、电控相分离阀；210、常开相分离阀；211、常开相分离温度传感器；30、温度映射单元；301、阀箱出口温度传感器；302、阀箱出口压力传感器；303、回流入口温度传感器；304、回流入口压力传感器；401、探针输送管；402、消融针；403、消融针回流温度传感器；50、回流处理单元；501、回流管；502、第二止回阀；503、回流加热器；504、回流加热器温度传感器；505、回流安全阀；506、比例阀；507、回流温度传感器；508、回流压力传感器；509、第三消音器；510、第四消音器；60、废气处理单元；601、第二换热装置；602、第二消音器。

具体实施方式

以下将结合说明书附图和具体实施例对本实用新型做进一步详细说明。需要说明的是，只要不构成冲突，本实用新型中的各个实施例以及各实施例中的各个特征可以相互结合，所形成的技术方案均在本实用新型的保护范围之内。

本实用新型中未述及的部分采用或借鉴已有技术即可实现。

如图1所示，图1示出了本实用新型的单一工质复合式消融手术系统(以下简称手术系统)1的一个实施例，手术系统1包括冷罐及控制单元10、阀箱20、探针输送管401及消融针402，其中，冷罐及控制单元10包括冷罐101，其内存储有治疗用工质液氮。阀箱20包括第一换热装置203、冷阀202及热阀201，冷阀202与热阀201分别与冷罐101相连，以分别控制冷罐101中工质的输出。第一换热装置203的一端与热阀201相连，另一端与热消融加热器205相连。探针输送管401的一端分别与冷阀202及热消融加热器205相连通，另一端与消融针402相连。

本手术系统1的工作原理为：手术系统1采用液氮作为工质，以自增压方式将冷罐101的罐内压力增至工作压力。当进行冷冻消融工质输出时打开冷阀202，高压驱动冷罐101内的工质经过冷阀202、探针输送管401、至消融针治疗区，通过潜热使消融针治疗区域的温度达到-186℃±10℃，从而到达冷冻治疗的目的。当进行热消融工质输出时打开热阀201，高压驱动冷罐101内的工质经过热阀201、第一换热装置203至热消融加热器205，通过热消融加热器205使液氮转化为高温氮气，高温氮气再经过探针输送管401输送至消融针402，使消融针402的治疗区域表面温度至75℃±10℃，从而实现热消融的目的。

本实用新型的手术系统1将冷冻消融与热消融进行结合，避免了单一功能冷冻消融系统或者热消融系统在使用过程中的不便。其以液氮作为单一工质，液氮与氩气、氦气、笑气等其他工质相比价格便宜、容易获取，且由于使用单一工质，降低了系统复杂度，减少了操作步骤、避免连接错误等风险。

优选地，第一换热装置203可以经第一止回阀204与热消融加热器205相连。

在一个实施例中，该手术系统1还包括，用于对消融针治疗区的温度情况进行估算的温度映射单元30，温度映射单元30包括，阀箱出口温度传感器301、阀箱出口压力传感器302、回流入口温度传感器303以及回流入口压力传感器304，阀箱出口温度传感器301与阀箱出口压力传感器302设置在阀箱20与探针输送管401连接处，并靠近阀箱20一端；回流入口温度传感器303以及回流入口压力传感器304设置在回流处理单元50与消融针402之间，回流处理单元50与消融针402相连通。在一个优选地实施例中，手术系统1还设置有消融针回流温度传感器403，消融针回流温度传感器403设置在消融针402处。

该手术系统1可适用不同类型的消融针402。当手术系统1在消融针402处没有设置消融针回流温度传感器403时，手术系统1可根据阀箱出口和回流入口的温度及压力传感器(阀箱出口温度传感器301、阀箱出口压力传感器302、回流入口温度传感器303以及回流入口压力传感器304)对消融针治疗区的温度情况进行估算，并用该估算值替代上述控制逻辑中所需的消融针回流温度传感器403的数值。在一个实施例中，冷罐及控制单元10还包括，与冷罐101相连的冷罐压力传感器107、冷罐增压阀102、冷罐增压风扇103、过滤器104及冷罐放气阀105，其中过滤器104设置在冷罐101内。优选地，冷罐及控制单元10还可以包括与冷罐101相连的备用放气阀106，其中，冷罐放气阀105与备用放气阀106并联连接。更优选地，冷罐压力传感器107与冷罐101之间设置有安全阀108，安全阀108的另一端设置有第一消音器109。

手术系统1通过获取冷罐压力传感器107的数据，确定冷罐101内的工作压力是否满足目标工作压力。当冷罐101压力不足时，手术系统1将打开冷罐增压阀102；当冷罐101内压力严重不足时，手术系统1将打开冷罐增压阀102与增压风扇103。当冷罐101压力超过工作需求时，手术系统1将开启冷罐放气阀105；备用放气阀106则可以在发生意外或者在使用冷罐放气阀105泄压速度不能满足系统要求时，使用备用放气阀106达到使冷罐101快速泄压的目的。

在一个优选地实施例中，回流处理单元50包括回流管501及回流加热器503，回流管501的一端与消融针402相连，回流管501作为消融工质实施治疗之后的流出管路，另一端经第二止回阀502与回流加热器503相连，回流加热器503的另一端与回流安全阀505相连。回流安全阀505的末端设置有第三消音器509。

优选地，手术系统1还包括相分离阀208和废气处理单元60，相分离阀208与阀箱20相连，相分离阀208与电控相分离阀209串联，相分离阀208及电控相分离阀209与常开相分离阀210并联；废气处理单元60包括第二换热装置601，第二换热装置601的一端与冷罐101相连，另一端与第二消音器602相连。废气处理单元60与冷罐及控制单元10的接口是冷罐放气阀105和备用放气阀106交汇的出口处。废气处理单元60与阀箱20的接口是电控相分离阀209与常开相分离阀210交汇的出口处。阀箱20在相分离阀208与常开相分离阀210交汇处与相分离阀208相连。经放气阀排气时携带的氮气或经分离阀排出的液氮可以在废气处理单元60经第二换热装置601处理转换为常温氮气排放到空气中。

手术系统1采用两级“相分离”控制，两级相分离并联。由于电控相分离阀209是已经具有一定开度的、不可在使用过程中调节开度的阀门，它的通径比相分离阀208要小；相分离阀208是一个开关阀，具有开和关两种状态。当二者串联后，可以通过相分离阀208的开与关来控制电控相分离209。当手术系统1处于常温而进行低温输出时，滞留在管道中的气体量较大，导致消融针治疗区内温度下降缓慢，此时可开启相分离阀208，将管道内的气体快速排出，使消融针治疗区域内温度快速下降。冷阀202的阀体温度降至最低后，管道中的气体量减少，此时关闭相分离阀208，可节约工质。常开相分离阀210在低温过程中保持为开启状态，为管道在低温过程中产生的气体提供出口，以确保针尖治疗区域内的温度稳定。常开相分离阀210的开度可通过常开相分离温度传感器211进行调整，用以适应不同设备的差异。

在一个优选地实施例中，回流处理单元50还包括与回流安全阀505并联的比例阀506，比例阀506的一端与回流加热器503相连，另一端与第四消音器510相连，回流加热器503与比例阀506之间还设置有回流温度传感器507和回流压力传感器508。消音器(包括第一消音器109、第二消音器602、第三消音器509、第四消音器510)可以消除手术系统1在运行过程中的噪音。

手术系统1在进行冷冻消融时，冷罐101的目标工作压力有2种设定方法，可根据系统配置进行选择。

方法一：手术系统1在进行冷冻消融时，冷罐101的目标工作压力设定方法为，在手术系统1未进行冷冻消融工质输出时，手术系统1默认冷罐101的目标工作压力为最高工作压力。当冷罐101的压力增至最高工作压力后，允许手术系统1进行冷冻消融工质输出。使用者通过点击触控显示器上的冷冻消融按钮，使手术系统1进入冷冻消融流程。手术系统1根据冷阀温度传感器207与消融针回流温度传感器403获取的数值判断是否关闭或开启相分离阀208。当相分离阀208关闭后，手术系统1根据消融针回流温度传感器403的反馈值，逐渐降低冷罐101的工作压力。最终实现在减少液氮消耗量的情况下，使回流温度保持在186℃±10℃。

此方法适用于回流处理单元50无回流压力传感器508和比例阀506的系统配置。其优点为结构简单、控制逻辑简单。

方法二，手术系统1在进行冷冻消融时，冷罐101的目标工作压力设定方法为，冷罐101的目标工作压力保持在最高工作压力。当手术系统1进入冷冻消融流程时，手术系统1根据冷阀温度传感器207与消融针回流温度传感器403获取的数值判断是否关闭或开启相分离阀208。当相分离阀208关闭后，手术系统1根据消融针回流温度传感器403的反馈值，调整比例阀506的开度，使消融针402的进液、出液两端保持一定的压差。最终实现在减少液氮消耗量的情况下，使回流温度保持在186℃±10℃。

此方法适用于回流处理单元50有回流压力传感器508和比例阀506的系统配置。其优点为冷冻消融响应速度快。

在以上实施例中，该手术系统1在进行热消融时，冷罐101的目标工作压力保持在最高工作压力。液氮在经过热消融加热器205时因相变将产生体积膨胀，但因热消融加热器205两端分别与冷罐101、探针输送管401相连，压力将得到释放，最终使高温氮气流向压力较低的消融针402一端。

该手术系统1的加热控制原理为：

当手术系统1在进行热消融流程时，手术系统1需要根据消融针回流温度传感器403的数值(75℃±10℃)调整热消融加热器205的功率；此时，回流加热器503可被关闭。当手术系统1在进行冷冻消融流程时，手术系统1需要根据回流温度传感器504的数值调整回流加热器503的功率；此时，热消融加热器503可维持在较低功率。

下面详细说明本实用新型的手术系统1的工作原理为：

手术系统1采用液氮作为工质，以自增压方式将冷罐101罐内压力增至工作压力。当进行冷冻消融工质输出时打开冷阀202，高压驱动冷罐101内的工质经过冷阀202、探针输送管401、至消融针治疗区，通过潜热使消融针治疗区域的温度达到-186℃±10℃，从而到达冷冻治疗的目的。换热后工质再通过回流加热器503使残余的液氮汽化为常温氮气排放至空气中；

当进行热消融工质输出时打开热阀201，高压驱动冷罐101内的工质经过热阀201、第一换热装置203、第一止回阀204、至热消融加热器205，通过热消融加热器205使液氮转化为高温氮气，高温氮气再经过探针输送管401至消融针402，使消融针治疗区表面温度至75℃±10℃，从而实现热消融的目的。高温氮气经过回流管501后进入手术系统1内的回流处理单元50，最终排放至空气中。

如图2所示，本实用新型的手术系统1主要由mcu完成模拟量的采集、数字量的输出及基本的逻辑控制。mcu将手术系统1的状态通过通讯上报给工控机。工控机与触屏显示器相连，实现人机交互。

本实用新型的手术系统1还包括外壳、机架和脚轮(图中未画出)，其中，冷罐及控制单元10、阀箱20、电控箱、废气处理单元60、温度映射单元30、回流处理单元50放置于机架之上，脚轮位于机架下方用于移动设备；探针输送管401、回流管501与阀箱20采用快插或其他可易于拆卸的机械结构相连接；消融针402与探针输送管401及回流管501采用快插或其他易于拆卸的机械结构相连接。

另外，本实用新型的手术系统1在手术使用时需要注意，

1.手术开始前进行冷工质加液操作，并进行手术准备。

2.手术进行时，采用冷冻消融5～20分钟与热消融5分钟作为一个治疗循环，可开展单个或多个治疗循环，彻底杀死肿瘤细胞。

3.手术结束时，需要在热消融过程拔除消融针402(热消融可以使消融针402复温，使消融针402针尖区在冷消融阶段形成的冷冻冰球融化)。

4.手术结束后将手术系统1推至存放处。

至此，本领域技术人员应该认识到，虽然已经参考优选实施例对本实用新型进行了描述，但在不脱离本实用新型的范围的情况下，可以对其进行各种改进并且可以用等效物替换其中的部件。尤其是，只要不存在结构冲突，各个实施例中所提到的各项技术特征均可以任意方式组合起来。本实用新型并不局限于文中公开的特定实施例，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。