用于保持临时起搏引线的装置和方法与流程

用于保持临时起搏引线的装置和方法
交叉引用
1.本技术要求于2019年10月21日提交的美国临时申请号62/924,118和2019年12月2日提交的美国临时申请号62/942,441的优先权，其内容通过引用并入。
2.本专利申请的主题涉及以下专利和专利申请的主题：美国专利申请号13/219,874(现美国专利号9,855,421)、美国专利申请号14/708,792(现美国专利申请号9,844,663)、美国专利申请号15/691,187(现美国专利号10,124,162)、美国专利申请号16/148,357、美国专利申请号14/707,246(现美国专利号9,872,981)、美国专利申请号15/844,367(现美国专利号10,232,170)以及美国专利申请号16/256,473，前述各项通过引用并入本文。


背景技术：

3.本公开内容总体上涉及电极刺激装置领域，并且更具体地涉及用于长时间保持定位在对象体内的临时起搏引线(temporary pacing leads)的装置和方法。本文所公开的装置和方法对于以下临时心脏起搏引线可能特别有用——列举几例应用，该临时心脏起搏引线可以放置在心室或心脏的其他腔室中，可以通过也用作电极的锚固结构锚固到心脏组织，并且可以抵靠心脏的心外膜放置等。
4.本文所述的临时心脏起搏引线可以在心脏手术期间放置并且在手术后长时间保持在心腔内或抵靠心包，诸如直到放置永久性起搏装置或直到心脏恢复其正常或接近正常的心率和/或跳动周期的一段时间。这样的手术的示例包括但不限于经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement，tavr)、经导管二尖瓣修复术(transcatheter mitral valve repair，tmvr)和经导管二尖瓣置换术。本文所述的临时心脏起搏引线还可用于治疗心动过缓(心率减慢)的患者，其原因通常是可逆的，并且不需要永久性起搏装置。


技术实现要素：

5.本文描述了用于保持定位在对象体内的临时起搏引线的装置和方法。可以将临时起搏引线推进到患者或对象的心脏中，以在各种心脏手术期间和之后对心脏进行起搏，或者作为独立治疗。临时起搏引线可以经由诸如通往股静脉、股动脉、颈动脉等的进入部位或颈静脉进入部位从患者身体离开，并且离开身体的临时起搏引线的部分可以耦合到信号发生器。这些信号发生器通常体积庞大，从而限制了行走，尤其是在医院环境之外。本文公开了微型起搏信号发生器，其被配置成耦合到临时起搏引线的近端。这些微型起搏信号发生器小巧且造成的妨碍最小，使得植入了临时起搏引线的患者可以离开医院或诊所，直至在回访时可以移除临时起搏引线的时间。微型起搏信号发生器可以位于身体外部，或者可以放置在皮肤表面下，即，皮下。
6.本文进一步公开了用于这些微型起搏信号发生器和/或临时起搏引线的近端的保持元件，用于以安全、清洁和无妨碍的方式将它们相对于对象的身体进行保持。仅举几例而言，这些保持元件可以是贴片、粘性贴片、带、腕带、臂带、腿带和带条等形式。保持元件可以
被配置和/或放置以使进入部位处的临时起搏引线的部分与进入部位之间的应变最小化，从而为长时间佩戴提供患者舒适度。
7.微型起搏信号发生器和/或保持元件的使用可以允许具有植入的临时起搏引线的对象在返回医院或诊所移除临时起搏引线之前长时间离开医院或诊所，从而减少医院或诊所时间及成本。例如，可以在心脏手术(诸如经导管主动脉瓣置换术(tavr)、经导管二尖瓣修复术(tmvr)和经导管二尖瓣置换手术)期间使用临时起搏引线，而不是在手术后植入永久性起搏器，临时起搏引线可以保留一段时间，直至患者的心动周期恢复其正常或接近正常的心率和/或跳动周期。可以允许患者在恢复期离开诊所和/或医院，然后返回进行移除临时起搏引线的手术。临时起搏引线可以使用1至180天，通常为1至30天，例如5至10天，并且更具体地为7天(从植入到移除，通常对象在植入时间到移除时间之间能够离开医院和/或诊所)。在一些实施方式中，临时起搏引线可以使用超过180天。
8.微型起搏信号发生器可以包括诸如电源、信号发生元件和/或处理器、信号记录器、无线通信发射器和/或接收器、用于临时起搏引线的近端处的控制和/或致动元件的保护元件，以及诸如用于标准起搏器装置的标准适配器(例如，is-1)等用于其他装置的适配器等元件。临时起搏引线通常可与经常是可拆卸式的展开或控制手柄一起操作。展开或控制手柄和/或微型起搏信号发生器可以包括控制开关，以设置递送给对象的起搏信号是来自经由标准适配器耦合的起搏器装置还是来自原生起搏信号发生器。例如，当患者身处医院和/或诊所时标准起搏器装置可以为患者提供起搏信号，而此后在患者离开时切换到微型起搏信号发生器，或者反之亦然以供患者返回医院和/诊所。
9.本公开内容的方面提供了用于将电极定位在患者心脏的目标组织处的方法。示例性方法可以包括以下步骤。可以导航具有远侧部分和近侧部分的细长主体以定位电极阵列和至少一个锚固元件，该电极阵列和该至少一个锚固元件承载在细长主体的远侧部分的邻近目标组织的一侧上。在定位细长主体的远侧部分之后，可以使细长主体的远侧部分而不是近侧部分抵靠接合目标组织以使电极阵列和至少一个锚固元件抵靠接触目标组织。在使细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织之后，可以展开位于细长主体的远侧部分的所述一侧的至少一个锚固元件以将至少一个锚固元件固定到目标组织。可以利用电极阵列将起搏信号递送到目标组织。可以保持细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织1分钟至180天。
10.在一些实施方式中，细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织1至180天，诸如1至30天和/或5至10天。
11.在一些实施方式中，方法还包括缩回至少一个锚固元件，使位移机构塌缩，以及缩回细长主体的步骤。
12.在一些实施方式中，在细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织之后，细长主体的近侧部分从患者的身体伸出。可以操作耦合到细长主体的近侧部分的控制手柄以展开至少一个锚固元件。在细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织之后，可以拆卸耦合到细长主体的近侧部分的控制手柄。
13.可以将微型起搏信号发生器耦合到细长主体的近端。微型起搏信号发生器可以定位在皮下。
14.可以将标准起搏器装置耦合到细长主体的近端。标准起搏器可以通过标准接口耦合到细长主体的近端。标准接口可以是is-1接口。
15.可以将第一起搏信号发生器和第二起搏信号发生器耦合到细长主体的近端。起搏信号的递送可以在第一起搏信号发生器与第二起搏信号发生器之间切换。第一起搏信号发生器可以包括微型标准连接器接口(诸如国际标准连接器接口，例如，is-1)，并且第二起搏信号发生器可以包括标准临时外部起搏器装置。具有标准连接器接口的第一起搏信号发生器可以包括微型起搏信号发生器。
16.在一些实施方式中，利用电极阵列记录来自目标组织的电信号。可以将记录的电信号传输到本地计算装置。本地计算装置可以是患者的移动计算装置。本地计算装置可以将记录的电信号传输到远程计算装置。例如，如果记录的电信号指示出紧急情况或临床重大事件，则利用远程计算装置通知医疗专业人员或护理人员。远程计算装置可以是基于云的服务器。可以将记录的电信号转发给医疗专业人员或护理人员。
17.在一些实施方式中，致动位移机构以使细长主体的远侧部分而不是近侧部分抵靠接合目标组织从而使电极阵列和至少一个锚固元件抵靠接触目标组织，该位移机构附接到细长主体的远侧部分的与承载电极阵列和至少一个锚固元件的一侧相对的一侧。可以操作耦合到细长主体的近侧部分的控制手柄以致动位移机构。
18.在一些实施方式中，目标组织是可从心腔或心外膜接近的心脏组织。
19.本公开内容的方面还提供了用于将电极定位到患者心脏的目标组织的方法。示例性方法可以包括以下步骤。可以导航具有远侧部分和近侧部分的细长主体以定位电极阵列和至少一个锚固元件，该电极阵列和该至少一个锚固元件承载在细长主体的远侧部分的邻近腔室内的目标组织或抵靠心外膜的一侧上。在定位细长主体的远侧部分之后，可以使细长主体的远侧部分而不是近侧部分抵靠接合目标组织以使电极阵列和至少一个锚固元件抵靠接触目标组织。在致动位移机构以使细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织之后，可以展开细长主体的远侧部分的所述一侧上的至少一个锚固元件以将至少一个锚固元件固定到目标组织。在细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织之后，细长主体的近侧部分可以从患者的身体伸出。可以利用电极阵列将起搏信号递送到目标组织。起搏信号的递送可以在第一起搏信号发生器与第二起搏信号发生器之间切换。第一起搏信号发生器可以包括具有标准连接器接口(诸如国际标准连接器接口，例如，is-1)的微型起搏信号发生器，并且第二起搏信号发生器可以包括标准临时外部起搏器装置。具有标准连接器接口的起搏信号发生器可以包括微型起搏信号发生器。
20.在一些实施方式中，方法还包括缩回至少一个锚固元件，使位移机构塌缩，以及缩回细长主体的步骤。可以操作耦合到细长主体的近侧部分的控制手柄以展开或缩回至少一个锚固元件。在细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织之后，可以拆卸耦合到细长主体的近侧部分的控制手柄。
21.在一些实施方式中，信号发生器或起搏器通过诸如is-1接口等标准接口耦合到细长主体的近端。
22.在一些实施方式中，致动位移机构以使细长主体的远侧部分而不是近侧部分抵靠接合目标组织从而使电极阵列和至少一个锚固元件抵靠接触目标组织，该位移机构附接到细长主体的远侧部分的与承载电极阵列和至少一个锚固元件的一侧相对的一侧。可以操作耦合到细长主体的近侧部分的控制手柄以致动位移机构。
23.在一些实施方式中，目标组织是可从心腔或心外膜接近的心脏组织。
24.本公开内容的方面还提供了用于将电极定位到目标组织的方法。示例性方法可以包括以下步骤。可以导航具有远侧部分和近侧部分的细长主体以定位电极阵列和至少一个锚固元件，该电极阵列和该至少一个锚固元件承载在细长主体的远侧部分的邻近目标组织的一侧上。可以展开位于细长主体的远侧部分的所述一侧上的至少一个锚固元件以将至少一个锚固元件固定到目标组织。在细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织之后，细长主体的近侧部分可以从患者的身体伸出。可以使用标准外部起搏信号发生器通过电极阵列将起搏信号递送到目标组织。可以拆卸耦合到细长主体的近侧部分的控制手柄。可以将微型起搏信号发生器或标准起搏器装置耦合到细长主体的近端。
25.本公开内容的方面可以提供临时起搏引线装置。示例性临时起搏引线装置可以包括：细长主体，其具有可定位在对象的目标组织处的远侧部分和近端；电极阵列，其位于远侧部分并且被配置成将起搏信号递送到目标组织；至少一个锚固元件，其可从远侧部分展开；位于远侧部分处的位移构件；以及位于细长主体的近端处的接口。该接口可被配置成耦合到以下各项中的一个或多个：(i)控制手柄，以致动位移构件或至少一个锚固元件中的一个或多个，或(ii)起搏信号发生器。
26.在一些实施方式中，起搏信号发生器是以下各项中的一个或多个：(i)微型起搏信号发生器或(ii)标准起搏器装置。
27.在一些实施方式中，接口可切换以选择从(i)微型起搏信号发生器或(ii)标准起搏器装置提供起搏信号。
28.在一些实施方式中，起搏信号发生器是标准起搏器装置，并且标准起搏器装置经由is-1连接耦合到接口。
29.在一些实施方式中，起搏信号发生器是微型起搏信号发生器。微型起搏信号发生器可以包括以下各项中的一个或多个：电源、信号发生元件和/或处理器、信号记录器、无线通信发射器和/或接收器、用于临时起搏引线的近端处的控制和/或致动元件的保护元件，或者用于其他装置的适配器。
30.在一些实施方式中，临时起搏引线装置还包括附接到远侧部分的第一侧的位移构件。至少一个锚固元件可以是可从远侧部分的与第一侧相对的第二侧展开的。
31.本公开内容的方面提供了心脏起搏方法。示例性方法可以包括以下步骤。可以将起搏装置的电极阵列定位在患者心脏的目标组织处。可以保持包括电极阵列的起搏装置的远侧部分抵靠接合目标组织1分钟至180天。可以利用电极阵列将起搏信号递送到目标组织。可以利用起搏装置记录来自目标组织的电信号。可以将记录的电信号传输到本地计算装置。可以利用计算装置将记录的电信号传输到远程计算装置。如果记录的电信号指示出紧急情况或临床重大事件，则可以利用远程计算装置通知医疗专业人员或护理人员。
32.本公开内容的方面还提供了心脏起搏方法。示例性方法可以包括以下步骤。可以将临时起搏装置推进到患者心脏的目标组织。可以操作耦合到临时起搏引线的近端的展开手柄，以展开临时起搏装置的至少一个附接构件，以及使临时起搏引线抵靠接合目标组织。可以从临时起搏装置的近端拆卸展开手柄。可以将微型信号发生器附接到临时起搏装置的近端。可以利用微型信号发生器生成起搏信号。可以利用临时起搏引线将生成的起搏信号递送到目标组织。
33.在一些实施方式中，从临时起搏装置的近端移除微型信号发生器并且从目标组织
缩回临时起搏装置。可以将附接构件致动工具耦合到临时起搏装置的近端。可以致动附接构件致动工具以从目标组织缩回至少一个附接构件。
34.在一些实施方式中，将微型信号发生器定位在皮下。
35.在一些实施方式中，利用保持元件抵靠或邻近患者的皮肤定位微型信号发生器。
36.在一些实施方式中，保持细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织1分钟至180天。援引并入
37.本说明书中所提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用并入本文，其程度如同具体地和单独地指出每个单独的出版物、专利或专利申请均通过引用而并入。
附图说明
38.本公开内容的新颖特征在随附权利要求中具体阐述。通过参考阐述了利用本公开内容的原理的说明性实施方式的以下详细描述和附图，将会对本公开内容的特征和优点获得更好的理解，在附图中：
39.图1a示出了根据本公开内容实施方式的临时起搏引线装置的透视图；
40.图1b示出了根据本公开内容实施方式的放置到对象的心脏的心腔中的图1a的临时起搏引线装置的截面图；
41.图1c示出了根据本公开内容实施方式的图1a和图1b的临时起搏引线装置的工作远侧部分的透视图；
42.图2a和图2b相应地示出了根据本公开内容实施方式的耦合到附接的可拆卸式近侧手柄的临时起搏引线装置的近侧部分的侧视图和侧截面图；
43.图3a和图3b相应地示出了根据本公开内容实施方式的临时起搏引线装置的近侧部分的侧截面图和横截面图；
44.图4示出了根据本公开内容实施方式的耦合到微型起搏信号发生器的临时起搏引线装置的近侧部分的侧截面图；
45.图5示出了根据本公开内容实施方式的微型起搏信号发生器的透视图；
46.图6示出了根据本公开内容实施方式的耦合到临时起搏引线装置的微型起搏信号发生器的示例性用例的示意图；
47.图7a和图7b相应地示出了根据本公开内容实施方式的用于耦合到临时起搏引线装置的微型起搏信号发生器的保持贴片的透视图和侧视图；
48.图8a示出了根据本公开内容实施方式的临时起搏引线装置的近侧部分的侧视图，其中可拆卸式近侧手柄已附接；
49.图8b示出了根据本公开内容实施方式的图8a的临时起搏引线装置的近侧部分的侧视图，其中可拆卸式近侧手柄已拆卸；
50.图8c示出了根据本公开内容实施方式的图8a的临时起搏引线装置的近侧部分的横截面，其中可拆卸式近侧手柄已拆卸；
51.图8d示出了根据本公开内容实施方式的图8a的已拆卸的可拆卸式近侧手柄的剖视侧视图；
52.图8e示出了根据本公开内容实施方式的图8a的临时起搏引线装置的近侧部分的侧视图，其中可拆卸式近侧手柄已拆卸并且微型起搏信号发生器已附接；
53.图8f示出了根据本公开内容实施方式的图8a的临时起搏引线装置的近侧部分的侧视图，其中可拆卸式近侧手柄已拆卸并且另一微型起搏信号发生器已附接；
54.图9a示出了根据本公开内容实施方式的具有植入的临时起搏引线装置的对象的前示意图，其中临时起搏引线装置的近侧部分在颈静脉通路处从对象的身体延伸并通过臂上的保持带保持在对象身上；
55.图9b示出了根据本公开内容实施方式的具有植入的临时起搏引线装置的对象的前示意图，其中临时起搏引线装置的近侧部分在股静脉通路处从对象的身体延伸并通过腿上的保持带保持在对象身上；
56.图9c示出了根据本公开内容实施方式的用于临时起搏引线装置的丝线管理元件的透视图；
57.图10示出了根据本公开内容实施方式的临时起搏引线装置的近侧部分的侧视图，其中在近端上具有usb适配器和可拆卸式起搏信号发生器连接器引脚适配器，在远端上具有互补的usb适配器；
58.图11示出了根据本公开内容实施方式的可耦合到永久性起搏装置的临时起搏引线装置的近侧部分的示意图；
59.图12a、图12b和图12c示出了根据本公开内容实施方式的可耦合到包括可拆卸式控制手柄和不同的起搏信号发生装置在内的多个装置的临时起搏引线装置的近侧部分的侧视图；图12a-图12c还示出了永久地附接到引线主体或可拆卸式手柄或全部两者的标准适配器(例如，is-1)。
60.图13a示出了根据本公开内容实施方式的具有植入其中的临时起搏引线装置的心脏的心腔的侧截面图；
61.图13b示出了根据本公开内容实施方式的对象胸部的前视图，包括临时起搏引线装置，其中其远侧工作部分植入心脏的心腔中，并且其近侧控制部分定位在颈部附近；
62.图13c和图13d示出了根据本公开内容实施方式的用于从对象身体延伸的临时起搏引线装置的近侧控制部分的保持贴片的俯视截面图；
63.图13e示出了根据本公开内容实施方式的用于从对象身体延伸的临时起搏引线装置的近侧控制部分的保持贴片的侧截面图；
64.图13f和13g示出了根据本公开内容实施方式的临时起搏引线装置的近侧控制部分处的适配器的侧视图；并且
65.图13h示出了根据本公开内容实施方式的用于耦合到临时起搏引线装置近端处的接口的皮下保持装置的侧截面图。
66.图14a、图14b和图14c示出了根据本公开内容实施方式的临时起搏装置的引线主体；图14a和图14b示出了未耦合到任何附件、耦合到帽、耦合到手柄或耦合到微型信号发生器的引线主体的透视图；并且，图14c示出了具有不可拆卸式手柄、可拆卸式手柄或微型起搏信号发生器的引线主体的后视图和侧视图。
67.图15a和15b相应地示出了根据本公开内容实施方式的耦合到临时起搏装置的引线主体的可拆卸式手柄的俯视图和分解俯视图。
68.图16a至图16h示出了根据本公开内容实施方式的操作临时起搏装置的示例性方法。
69.图17a、图17b和图17c示出了根据本公开内容实施方式的耦合到手柄套筒的可拆卸式手柄的远端的前透视图、前视图和后透视图，该手柄套筒耦合到临时起搏装置的引线主体。
70.图18a-图18d示出了根据本公开内容实施方式的耦合到手柄套筒的可拆卸式手柄的视图，该手柄套筒耦合到临时起搏装置的引线主体；图18a示出了透视截面图；图18b使出了放大的透视截面图；图18c示出了横截面图；并且，图18d示出了透视截面图。
71.图19a和19b示出了根据本公开内容实施方式的组装件的分解图，该组装件包括耦合到临时起搏装置的引线主体的手柄套筒的可拆卸式手柄，其中穿梭件缩回(图19a)和未缩回(图19b)。
72.图20a-图20d示出了根据本公开内容实施方式的耦合到手柄套筒的可拆卸式手柄的视图，该手柄套筒耦合到临时起搏装置的引线主体；图20a示出了侧截面图；图20b示出了透视图；图20c示出了截面图；并且，图20d示出了放大的剖视图。
73.图21a至图21g示出了根据本公开内容实施方式的操作临时起搏装置的示例性方法。
74.图22示出了根据本公开内容实施方式的附接到近侧帽的临时起搏装置的引线主体的透视图。
75.图23示出了根据本公开内容实施方式的适合与标准连接器一起使用的临时起搏装置的透视图。
76.图23a和图23b示出了图23的临时起搏装置的电路示意图。
具体实施方式
77.图1a示出了示例性临时起搏引线装置100，其可以包括以下各项中的一个或多个：具有远侧部分112的细长引线主体110；耦合到细长引线主体的远侧部分的电极阵列150；安设在细长引线主体内并具有远侧锚固尖端的锚固元件160，其中锚固元件160选择性地可操作于其中锚固尖端基本上缩回在细长引线主体内的第一配置下和其中锚固尖端至少部分地延伸到细长引线主体之外并且被配置成固定在组织102内的第二配置下；以及可选地，耦合到细长引线主体110的远侧部分112的位移机构170，其可选择性地扩张以朝向组织102偏置电极阵列150和/或锚固元件160。在一些实施方式中，代替或结合与组织102相固定的锚固元件160中的一个或多个，锚固元件160中的一个或多个可以简单地接触并推压组织102以将临时起搏引线装置100稳定在目标植入区域处。在一些实施方式中，锚固元件160中的一个或多个可以在其尖端具有螺钉、螺钉状结构、倒钩、倒钩状结构等，以促进在组织102内的固定。装置100还可以包括致动器，该致动器安设在引线主体110内并与锚固元件160邻接接合或以其他方式耦合到锚固元件160，以在第一配置与第二配置之间致动锚固元件160。装置100还可以包括耦合到细长主体110的可拆卸式手柄190。可拆卸式手柄190可以包括滑动件，该滑动件以相应地与锚固元件的第一配置和第二配置相对应的第一滑动位置和第二滑动位置耦合到致动器。可拆卸式手柄190和/或其他手柄可以是低轮廓手柄。在一些实施方式中，一个或多个锚固元件160可以用作电极，作为电极阵列150的替代或与电极阵列150组合。装置100的电极的近端199可以耦合到外部电源p。装置100的电极的近端199可以定位在可拆卸式手柄190的近侧。可拆卸式手柄190还可以耦合到用于位移机构和/或造影流体
的流体泵197。手柄190的近端可以包括端口，该端口接收用于外部发生器p的发生器电极插头和/或用于位移机构170和/或造影剂的流体供应(例如，鲁尔锁联结器)。
78.装置100可以用于将起搏电极引线牢固地放置在心脏组织中或抵靠心脏组织，例如用于临时起搏和/或心动过缓支持。装置100能够支持电极引线的可靠植入和位置维持。特别地，如图1b中所示，细长主体110优选地可通过心血管系统(例如，静脉、动脉)导航进入心脏的右心室，使得当位移机构170扩张时，电极阵列150以及/或者一个或多个锚固元件160朝向心室内间隔偏置。锚固元件160被配置成固定在组织内和/或贴靠组织固定，以固定与心室内间隔(组织102)接触的电极阵列，该电极阵列可以例如经由单极、双极和/或其他起搏方式刺激心室内间隔以帮助调节心率。然而，该装置可以备选地用于将任何合适的电极阵列固定在任何合适的组织中。例如，在一个变体中(例如，包括电极阵列、锚固元件和诸如导管等递送模式，但不包括位移机构)，该装置可以用于诸如腹腔镜手术、普通手术、脊柱手术和/或任何合适组织的其他手术等应用。在另一情况下，装置100可以抵靠心外膜放置以进行心外膜刺激。在一些实施方式中，可以提供定制化植入工具，例如组织隧道穿通器械，以促进将装置100推进和展开到各种放置位置。虽然装置100被示出为具有可从单独端口展开的锚固元件160，但锚固元件160可以替代地从公共端口230a展开，如图1c中所示。锚固元件160可以从公共端口展开并从另一端口分叉，例如，以从近0到270度、近0到180度、近0到90度的角度，诸如45度分叉。细长主体110还可以包括防创伤引线125。
79.临时起搏引线装置100可以放置在目标植入部位，例如作为心室或心外膜引线达任何天数，例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90天或更多天。常见的装置放置时间可能长达约7天、长达约30天或长达约180天。临时起搏引线装置100中的一个或多个可以在任何时间植入。在许多实施方式中，临时起搏引线装置100可以在从住院到离院的整个患者护理时间过程中根据需要提供短期起搏支持。例如，临时起搏引线装置100可以在经导管主动脉瓣置换(tavr)手术、经导管二尖瓣置换(tmvr)手术或类似手术期间临时植入和使用，并继而在患者住院从手术中恢复时留在患者体内，并且继而可以在患者转出医院时移除一个或多个临时起搏引线装置100，或者可以将临时起搏引线留在原处以供患者不身处医院时使用。在一些实施方式中，一个或多个临时起搏引线装置100可以在医院手术期间耦合到第一类型的起搏信号发生器，并继而在手术之后耦合到第二类型的起搏信号发生器。第二类型的起搏信号发生器可以是比第一类型的外形更小、侵入性更少并且令患者更舒适的起搏装置，例如，如下文关于允许在医院外使用装置的微型起搏信号发生器400所述。
80.装置的细长引线主体110可以起到容纳和向体内目标组织递送电极阵列150、锚固元件160和位移机构170的作用。细长引线主体优选地是可转向的引线或其他细长主体，例如具有通管丝、预成型曲线或其他内部转向系统的导管。这样的转向系统是本领域普通技术人员已知的，尽管细长主体或引线可以包括用于在心血管系统或身体的其他部分中导航的任何合适的转向系统。引线优选地是近似圆柱形的，但也可以备选地是基本上平坦的或平面的，或者具有任何合适的横截面。引线优选地是柔性的，并且由诸如聚氨酯或聚酰亚胺等生物相容性材料制成，尽管至少一些部分可以是刚性的。
81.以下专利和专利申请中描述了适用于本公开内容的实施方式的其他临时起搏引线装置：美国专利申请号13/219,874(现美国专利号9,855,421)、美国专利申请号14/708,792(现美国专利申请号9,844,663)、美国专利申请号15/691,187(现美国专利号10,124,162)、美国专利申请号16/148,357、美国专利申请号14/707,246(现美国专利号9,872,981)、美国专利申请号15/844,367(现美国专利号10,232,170)，以及美国专利申请号16/256,473，前述申请通过引用并入本文。适用于本公开内容的实施方式的临时起搏引线装置还可从biotrace medical,inc.of menlo park,ca处获得，诸如temporary pacing lead。
82.图2a和图2b示出了临时起搏引线装置100的近侧部分125，其耦合到在上述引线放置手术期间使用的操作手柄190。操作手柄190可以包括穿梭件205，该穿梭件205耦合到临时起搏引线装置100的稳定器线165，该稳定器线165耦合到至少一个锚固机构160，例如位于从临时起搏引线装置100的近端延伸的稳定器线165的近端处的球形尖端210。当手柄200附接到引线主体110时，球形尖端215可以耦合到穿梭件210；并且当手柄190从引线主体110拆卸时，球形尖端210可以从穿梭件205解耦。操作手柄190还可以包括弹簧215以展开穿梭件205，并且穿梭件205可被致动以展开至少一个锚固机构160。操作手柄190还可以包括流体膨胀管线220，例如球囊膨胀管线，以耦合到注射器或其他流体源225以及临时起搏引线100的膨胀管腔175，以便可以操作注射器或其他流体源225从而使位移构件或可膨胀球囊170膨胀或塌缩。操作手柄190可以通过气密密封耦合到临时起搏引线125的近端。操作手柄190可以具有一个或多个活动折叶230，该活动折叶230可按压以从临时起搏引线100的近侧部分125释放操作手柄190。操作手柄190可以包括通往用于起搏信号的外部发生器p的导电丝线235和连接器240，例如，一对2mm引脚连接器、一对5mm引脚连接器，或者诸如国际标准连接器(例如，is-1)等标准连接器。导电丝线235可以电耦合到临时引线起搏装置100中的导电丝线245，该导电丝线245电连接到远侧电极。
83.图3a和图3b示出了临时起搏引线装置100的近侧部分125。如图3a中所示，稳定器线165从临时起搏引线装置100的近端延伸并且应当受到保护以防止至少一个锚固机构160的无意致动。如图3b中的横截面所示，临时起搏引线装置100可以包括用于将起搏信号传导至装置100的远侧部分处的电极阵列的导电管305、用于稳定器线的管腔310，以及通常由保护性环氧树脂320包围的膨胀管腔175和膨胀管腔端口315。在一些实施方式中，位移机构170机械地扩张，从而不需要膨胀管腔175和膨胀管腔端口315，但装置具有用于位移构件170的操作管腔。在其他实施方式中，装置100没有位移构件170，并且因此完全没有任何膨胀管腔或膨胀管腔端口。
84.图4示出了耦合到微型起搏信号发生器400的临时起搏引线装置100的近侧部分125。微型起搏信号发生器400可以具有保护槽405，用于稳定器线165及其从临时起搏引线装置100的近端125向近侧延伸的球形尖端210。微型起搏信号发生器400还可以包括多个电极410以耦合到临时起搏引线装置100的导电管305来提供起搏信号。微型起搏信号发生器400可以包括发生器或处理器415用以生成信号。微型起搏信号发生器400还可以包括以下各项中的一个或多个：具有存储器420(例如可移除式外部存储器)的信号记录器、无线信号发射器和/或接收器425(诸如ble/mcu模块)、rf天线430、用于电力管理的模拟电路435(诸如电阻器、电容器、比较器和放大器)，以及电源440(诸如一次电池，例如，纽扣电池)。在一
些实施方式中，微型信号发生器400包括一个或多个传感器以检测体液和组织的存在，例如，经由来自电耦合到微型信号发生器400的起搏装置100的远端处的电极的检测到的阻抗的变化，并且微型信号发生器400可被配置成在这样的检测时自动启动。在一些实施方式中，微型信号发生器400能够实时读取心电图(ecg)和/或检测临床重大事件，以及例如经由低功耗蓝牙(ble)或其他无线传输协议将检测到的ecg信号和/或(一个或多个)临床重大事件无线传送到单独的装置。
85.图5示出了微型起搏信号发生器400的透视图。微型起搏信号发生器400可以包括壳体505和盖子510，盖子510具有卡扣或其他特征515以将盖子510锁定到壳体505上。微型起搏信号发生器400可以具有折叶520以使盖子510围绕其旋转，并且盖子510可以旋转以接近壳体505的敞开部分，例如，放置或移除一次电池或电源440和/或将稳定器丝165及其球形尖端210定位在保护槽或坑405内。例如，印刷电路板形式的信号发生器或处理器415可由壳体505保持在内部。阴极连接器引脚525和阳极连接器引脚530可以从壳体505延伸以耦合到临时起搏引线装置100的导电管305。引脚525、530可以是pogo引脚(pogo pin)的形式。微型起搏信号发生器400还可以包括附接机构，诸如活动折叶附接机构230，以可拆卸地耦合到临时起搏引线装置100的近端。
86.图6示出了耦合到临时起搏引导装置100的微型起搏信号发生器400的示例性用例600的图解或示意图。临时起搏引导装置100可以可互换地耦合到微型起搏信号发生器400或控制手柄190。微型起搏信号发生器可以与对象和/或监督医疗专业人员的计算装置610无线通信。这些计算装置610包括但不限于智能电话和平板计算机。计算装置610可以将记录的信号上传到远程服务器620(例如，云)，并且在检测到临床事件的情况下，可以实时警告监督或其他医疗专业人员630。这样的警告630在对象在手术之后离开医院和/或诊所以及在对象返回以移除临时起搏引线装置之前的情况下可能是有用的。
87.临时起搏引线装置100通常在进入部位(例如，股静脉、颈静脉、锁骨下静脉或其他进入部位)处从对象身体向外延伸，并且微型起搏引线装置400可以耦合到身体外部的临时起搏引线装置100。本公开内容的实施方式还提供了保持装置，用于以低轮廓、安全和无妨碍的方式保持临时起搏引线装置400和微型起搏引线装置100的外部。如图7a和图7b中所示，保持装置700可以包括纺锤状贴片或其他缠绕特征710，该纺锤状贴片或其他缠绕特征710可让引线主体110的一部分缠绕于其上，并且具有坑或槽720以容纳微型起搏信号发生器400。贴片——例如，其底面730——可以安装在皮肤表面ss上。可以在进入或插入部位进一步提供粘性敷料740以防止感染。
88.返回参考控制手柄190，图8a示出了其中已附接可拆卸式近侧手柄190的临时起搏引线装置100的近侧部分的侧视图。图8b示出了其中已拆卸可拆卸式近侧手柄的临时起搏引线装置100的近侧部分125的侧视图。图8c示出了临时起搏引线装置100的近端125的横截面。图8d示出了已拆卸的可拆卸式近侧手柄190的剖视侧视图，其可以包括阴极连接器引脚和阳极连接器引脚。图8e和图8f示出了临时起搏引线装置100的近侧部分125的侧视图，其中可拆卸式近侧手柄已拆卸，并且微型起搏信号发生器400已附接。微型起搏信号发生器可以具有圆柱形形状因子(图8e)或者扁平和圆形形状因子(图8f)。
89.返回参考保持装置和元件，保持装置或元件可以是带或包裹物900的形式。图9a示出了具有植入的临时起搏引线装置100的对象sb，其中临时起搏引线装置100的近侧部分在
腋静脉、锁骨下静脉、股静脉或颈静脉进入部位或其他可接受的插入部位910处从对象的身体延伸并且通过臂ar上的保持带900保持在对象sb身上。图9b示出了具有植入的临时起搏引线装置100的对象sb，其中临时起搏引线装置100的近侧部分在股静脉入口920处从对象的身体延伸并通过腿lg上的保持带900保持在对象sb身上。在如图9c中所示的一些实施方式中，引线主体110的从主体延伸的部分可能很长，因此可以提供丝线管理元件930以使引线主体110的外部部分卷绕。丝线管理元件930可以包括套环，诸如特氟隆(teflon)、ptfe或其他不粘套环，以保持卷绕的引线主体。
90.在一些实施方式中，微型起搏信号发生器400可以与标准接口1010相连接，诸如连接到usb接口，例如，凸状微型usb接口1020，如图10中所示。凸状微型usb接口1020可以耦合到具有互补凹状微型usb接口1040的可拆卸式接口装置1030。可拆卸式接口装置1030可以通过诸如2.0mm连接器、5.0mm连接器或is-1连接器等标准连接器引脚1050耦合到外部信号发生器1110，诸如标准起搏器，如图11中所示。
91.在一些实施方式中，可以提供y形连接器1210作为可拆卸式控制手柄190与通往标准起搏器装置的标准连接器1050(例如，is-1连接器)之间的中间件，如图12a中所示。在一些实施方式中，可拆卸式控制手柄190可以包括标准连接器1050，并且可拆卸式控制手柄190可以如图12b中所示单独使用，或者如图12c中所示与y形连接器1210一起使用。
92.图13a示出了体内植入有临时起搏引线装置100的患者或对象的心脏ht的心腔。图13b示出了患者或对象的胸部ch，包括临时起搏引线装置100，其中其远侧工作部分植入在心脏ht的心腔内，并且其近侧控制部分从心脏和脉管系统伸出并定位在颈部进入或插入部位1310附近。图13c、图13d和图13e示出了用于从对象身体延伸的临时起搏引线装置100的近侧控制部分的保持贴片1320的底视图、顶视图和侧视图。保持贴片1320还可以包括用于诸如is-1连接器等标准接口1050的适配器1330。保持贴片1320还可以包括感染密封边缘1340。保持贴片1320可以包括用于微型起搏信号发生器400的槽。
93.图13f和图13g示出了位于临时起搏引线装置100的近侧控制部分处的适配器。该适配器1360可以包括标准连接器1050(诸如国际标准连接器接口，例如，is-1)以及用于其他信号发生器的阳极引脚和阴极引脚，例如2.0mm引脚连接器。适配器可以包括切换继电器1380，该切换继电器1380可被转换以在传导来自标准连接器与其他连接器引脚的起搏信号之间切换。
94.在一些实施方式中，临时起搏引线装置100的近侧部分可以从心脏延伸穿过进入或插入部位附近的脉管系统，但可以不完全延伸出身体。在这些情况下，信号发生器及其电源也可以是皮下的。如图13h中所示，可以皮下注射小型可注射式电池1390来为临时起搏引线装置100供电，并且可以提供皮下标准连接器1050(诸如国际标准连接器接口，例如is-1)来将临时起搏引线装置100耦合到信号发生器和/或电源。
95.图14a至图14c示出了引线主体110的近侧部分，其具有手柄套筒1405以将引线主体耦合到各种不同组件。手柄套筒1405可以是鼻锥形状以与手柄190相符。手柄套筒1405可以固定地附接到引线主体110的近端。引线主体110可以如图14a中所示拥有球囊膨胀管线220，或如图14b中所示没有球囊膨胀管线。在一些实施方式中，可以提供用于标准连接器1050的帽1410。手柄套筒1405可以拥有如图14a中所示的帽1415。引线主体110可以经由手柄套筒1405耦合到手柄190。手柄190可以具有其自己的标准连接器1050以及阳极和阴极引
脚1370。手柄190可以包括手柄释放杆1420以从引线主体110的手柄套筒1410释放手柄190。手柄套筒1410可以包括锁定和解锁止动螺钉1411。如图14b和图14c中所示，引线主体110可以备选地耦合到微型信号发生器400。如图14c中所示，引线主体110可以耦合到不可拆卸式手柄190n、经由手柄套筒1405耦合到可拆卸式手柄190，或者耦合到微型起搏信号发生器400。虽然这三个组件可以具有相似的横截面轮廓，例如，具有约11-12mm的宽度和约21-23mm的高度，但不可拆卸式手柄190n、可拆卸式手柄190和微型起搏信号发生器400的长度可彼此不同。
96.图15a和图15b示出了经由手柄套筒1405可拆卸地耦合到引线主体110的可拆卸式手柄190。手柄部分1510可以由顶壳1510a和底壳1510b形成。可拆卸式手柄190的手柄部分1510可以与手柄套筒1405一起形成手柄组装件1505，该手柄套筒1405可以成形为鼻锥。手柄套筒1405可以包括顶壳1405a和底壳1405b。手柄部分1510可以包括展开触发器1515，该展开触发器1515可在展开触发器轨道1520内滑动以展开临时起搏装置100的稳定器和/或附接机构160。手柄套筒1405可以包括稳定器线适配器1545以耦合到展开触发器1515。展开触发器轨道1520可以包括穿梭件1520t、耦合到穿梭件1520t的弹簧1520p和止动螺钉1520s。手柄部分1510可以包括一个或多个连接器凸片1525，可以按压该一个或多个连接器凸片1525以从手柄部分1510拆卸手柄套筒1405。一个或多个连接器凸片1525可以包括一个或多个连接器卡扣1525p以耦合到手柄套筒1405中的一个或多个互补槽，并且按压一个或多个连接器凸片1525可以将一个或多个卡扣1525p与一个或多个互补槽解耦。手柄190还可以包括球囊膨胀管线220，该球囊膨胀管线220可以包括中空管220t和膨胀端口220p。球囊膨胀管线220可以经由具有管适配器1525t的膨胀适配器1535耦合到引线主体110的膨胀管腔175。手柄190还可以包括阳极或负极引脚连接器1370a以及阴极或正极引脚连接器1370c，每个都包括绝缘导体丝线1371。这些引脚连接器可以例如经由pogo引脚连接器1530和通往引线主体110内的导体丝线的导体焊盘1540连接到外部发生器并且可以向引线主体110的远端处的电极导电，该电极将电流和/或起搏信号提供给感兴趣的组织。引线主体110可以包括套环1550以耦合到顶壳1405a和底壳1405b的远端。套环1550可以限制顶壳1405a和底壳1405b的近侧移动，并且可以提供防漏密封以防止流体进入手柄套筒1405和造成损坏手柄套筒1405的内容物的风险。
97.图16a至图16h示出了操作临时起搏引线100的示例性方法。
98.如图16a中所示，展开触发器1515最初可以处于缩回位置，这可以对应于一个或多个稳定器线和附接机构160处于缩回位置并且未暴露。用户可以旋转展开触发器1515以展开一个或多个稳定器线和附接机构160。展开触发器1515可以耦合到穿梭件1520t。穿梭件1520t可以耦合到弹簧1520p，该弹簧1520p可以位于穿梭件1520t的近侧。穿梭件1520t不可自由平移或移动，因为展开触发器1515可由于手柄壳体特征或限位器1510p而被限制向前或向远侧平移。
99.如图16b中所示，当用户如箭头1605所示旋转展开触发器1515时，处于压缩位置的弹簧1520p可以自由扩张。随着弹簧1520p线性扩张，其可以线性平移穿梭件1520t并因此线性平移稳定器线。
100.如图16c中所示，随着穿梭件1520t沿箭头1610指示的方向向前行进，稳定器线可以向前行进直至引线主体的远端上的稳定器线完全暴露。图16c示出了当稳定器线完全暴
露时处于最终位置的展开触发器1515。
101.如图16d中所示，一旦稳定器完全展开，用户可以将正极引脚连接器1370c和负极引脚连接器1370a连接到外部发生器。一旦用户使用完外部发生器，用户可以将手柄190从引线主体110断开。第一步可以是经由手柄套筒1405上的止动螺钉端口1520sp沿箭头1615所示的方向移除止动螺钉1520s。
102.如图16e中所示，为了使可拆卸式手柄190从手柄套筒1405脱离，用户可以如箭头1620所示同时按下位于两侧的连接器凸片1525。
103.如图16f中所示，一旦可拆卸式手柄190从手柄套筒1405脱离，可以从手柄套筒1405和引线主体110移除可拆卸式手柄1910，例如，通过沿箭头1630指示的方向缩回。
104.如图16g中所示，微型外部发生器400上的pogo引脚440p可以连接到手柄套筒1405上的导体或接触焊盘1540，以便将来自发生器400的电流提供给引线主体110上的远侧电极。在内部，发生器400可以具有一个或多个一次(不可再充电)或二次(可再充电)电池以及印刷电路板组装件(pcba)或具有数字和/或模拟组件的其他电路。在一个示例中，发生器可以由具有至少25mah的空腔的一次纽扣电池供电。电池可以为pcba或其他电路供电，这些电路可以经由与远端电极的电连接感测心脏的一个或多个电信号，并且可以通过经由电连接向组织提供电流或电压脉冲串来提供主动起搏。
105.如图16h中所示，微型信号发生器400可以连接到手柄套筒1405。发生器400可以在其感测到跨正电极和负电极的较低电阻时自动开启。备选地或组合地，发生器400可以经由发生器400上的机械式触觉按钮手动通电。发生器400继而可以例如经由低功耗蓝牙(ble)或其他无线通信协议与智能电话或类似装置进行无线通信，并实时传送临床重大事件(例如，心律失常)和/或传送患者的心电图(ecg或ekg)。
106.尽管上述步骤示出了根据本公开内容的实施方式操作临时起搏引线的方法，但本领域普通技术人员将认识到基于本文描述的教导的许多变化。所述步骤能够以不同的顺序完成。可以添加或删除步骤。一些步骤可以包括子步骤。许多步骤可以重复多次，只要有益于临时起搏引线的操作即可。
107.图17a-图17c详细示出了带有手柄套筒或鼻锥1405的可拆卸式手柄190的远端。当可拆卸式手柄190连接到手柄套筒或鼻锥1405时，可拆卸式手柄190的管适配器1535可以配合到手柄套筒或鼻锥1405的膨胀管腔175中。管适配器1535与膨胀管腔175的配合可以是紧密配合以形成气密密封。为了维持从引线主体110的远端处的(环形)电极的连接器引脚的电连接，pogo引脚连接器1530可以机械地压靠在手柄套筒或鼻锥1405的导体焊盘1540上。此外，可拆卸式手柄190的连接器卡扣1525p可以配合到手柄套筒或鼻锥1405的凹部1405r中，并且因此可以将可拆卸式手柄190连接或接合到手柄套筒或鼻锥1405。图17b示出了邻近连接器凸片1525的气隙1525g，其可以为要压下的连接器凸片1525提供空间。如图17c中所示，手柄套筒或鼻锥1405还可以包括止动螺钉端口1405p和穿梭件轨道1405t。穿梭件1520t的远侧部分可以配合在手柄套筒或鼻锥1405的穿梭件轨道1405t内，并且止动螺钉端口1405可以与穿梭件1520t上的止动螺钉1520s对准以将穿梭件1520t保持在适当位置。
108.图18a-图18d示出了耦合到手柄套筒或鼻锥1405的可拆卸式手柄190，该手柄套筒或鼻锥1405耦合到引线主体110。如图18a中所示，当可拆卸式手柄190连接到手柄套筒或鼻锥1405时，空气可以通过箭头1805所图示的管腔行进以从膨胀端口220p流动到引线主体
110的远端处的球囊或位移机构170，该管腔包括膨胀管线220t、膨胀适配器1525和膨胀管腔175。如图18b和图18c中所示，稳定器线适配器1545可以是可以永久固定到稳定器线165的中空金属管。稳定器线适配器1545可以具有比稳定器线165更大的直径——这可能是有利的，因为在手柄190附接至手柄套筒或鼻锥1405时，更大的直径可以提供用于止动螺钉1520s接合的更大表面积。如图18b中所示，手柄套筒或鼻锥1405还可以包括锥形节段，该锥形节段可以在引线主体110处馈送到膨胀管腔175中。图18c示出了沿图18b中的线18c截取的引线主体110的截面。如图18d中所示，为了维持从连接器引脚440p到引线主体110的远端上的(环形)电极的电连接，连接器或pogo引脚440p可以机械地压靠在导体焊盘1540上。pogo引脚440p和导体焊盘1540可以是金或以其他方式电镀以使电接触电阻最小化。
109.图19a和图19b示出了包括耦合到手柄套筒或鼻锥1405的可拆卸式手柄190的组装件，该手柄套筒或鼻锥1405耦合到引线主体110。图19a示出了缩回的穿梭件1520t和压缩的弹簧1520p。图19b示出了处于非缩回状态的穿梭件1520t和未压缩的弹簧1520p。
110.图20a-20d示出了包括耦合到手柄套筒或鼻锥1405的可拆卸式手柄190的组装件，该手柄套筒或鼻锥1405耦合到引线主体110。在组装时，膨胀管线220的远端可以配合到膨胀适配器1535的近端中以形成气密密封1535a，膨胀适配器1535的远端可以配合到管适配器1535t的近端以形成气密密封1535b，并且/或者管适配器1535可以配合到膨胀管腔175中以形成紧密配合和气密密封175s。当止动螺钉1520拧紧时，止动螺钉1520可以将稳定器线适配器1545和稳定器线165固定到穿梭件1520t，使得稳定器线165可以经由手柄190缩回和展开。当止动螺钉1520松开时，稳定器线适配器1545可以不再固定到穿梭件1520t。
111.图20c示出了沿图20b中的线20c截取的组装件的截面。可拆卸式手柄190的连接器卡扣1525p可以卡入手柄套筒或鼻锥1405中并将可拆卸式手柄190接合到手柄套筒或鼻锥1405。连接器凸片1525可以是有效的悬臂梁，以便当用户在连接器凸片1525上施加力时，如箭头2005所示，连接器凸片1525可以位移到气隙空间1525g中，这可以允许连接器卡扣1525p从手柄套筒或鼻锥1405脱离。
112.稳定器线适配器1545可以包括可永久固定到稳定器线165的中空金属管。稳定器线适配器1545可以具有比稳定器线165更大的直径，这可能是有利的，因为在手柄190附接至手柄套筒或鼻锥1405时，更大的直径可以提供用于止动螺钉1520接合的更大表面积。当如图20d中所示，可拆卸式手柄190从手柄套筒或鼻锥1405脱离时，稳定器线165可以从手柄套筒或鼻锥1405的近侧表面1405p插入，以防止外力施加到稳定器线适配器1545。
113.图21a至图21g示出了操作临时起搏引线100的示例性方法。
114.如图21a中所示，展开触发器1515最初可以处于缩回位置，这可以对应于稳定器线处于缩回位置且未暴露。用户可以致动展开触发器1515以展开稳定器线。展开触发器1515可以耦合到穿梭件1520t。穿梭件1520t可以压缩位于穿梭件1520t近侧的弹簧1520p。弹簧1520p不可自由扩张，因为展开触发器1515可能由于手柄壳体特征或限位器1510p而被限制向前或向远侧平移。
115.如图21b中所示，当用户如箭头2105所示诸如通过旋转来致动展开触发器1515时，处于压缩位置的弹簧1520p可以自由扩张。随着弹簧1520p线性扩张，其可以线性平移穿梭件1520t并因此线性平移稳定器线。
116.如图21c中所示，随着穿梭件1520t沿箭头2110指示的方向向前行进，稳定器线可
以向前行进直至引线主体的远端上的稳定器线完全暴露。图21c示出了当稳定器线完全暴露时处于最终位置的展开触发器1515。
117.如图21d中所示，一旦稳定器完全展开，用户可以将正极引脚连接器1370c和负极引脚连接器1370a连接到外部发生器。一旦用户使用完外部发生器，用户可以将手柄190从引线主体110断开。第一步可以是经由手柄套筒1405上的止动螺钉端口1520sp沿箭头2115所示的方向移除止动螺钉1520s。
118.如图21e中所示，为了使可拆卸式手柄190从手柄套筒1405脱离，用户可以如箭头2120所示同时按下两侧的连接器凸片1525，并且如箭头2125所示向近侧缩回可拆卸式手柄190。
119.如图21f中所示，一旦可拆卸式手柄190从手柄套筒1405脱离，可以从手柄套筒1405和引线主体110移除可拆卸式手柄1910，例如通过沿箭头2125指示的方向缩回。标准连接器1050(诸如国际标准连接器接口，例如，is-1)上方的帽可以如箭头2130所示缩回以暴露标准连接器1050。
120.如图21g中所示，手柄套筒或鼻锥帽1415可以放置在手柄套筒或鼻锥1405上方以保护位于手柄套筒或鼻锥1405中的组件(例如，导体焊盘、稳定器线、膨胀管腔等)。暴露的标准连接器1050可以包括作为国际标准化连接器的is-1连接器，并且可接受is-1连接器的任何外部发生器都可以与其相连接。
121.尽管上述步骤示出了根据本公开内容的实施方式操作临时起搏引线的方法，但本领域普通技术人员将认识到基于本文描述的教导的许多变化。能够以不同的顺序完成步骤。可以添加或删除步骤。一些步骤可以包括子步骤。许多步骤可以重复多次，只要有益于临时起搏引线的操作即可。
122.图22示出了临时起搏装置100的引线主体110的近端的附加细节，其耦合到放置在手柄套筒或鼻锥1405上方的近侧(鼻锥)帽1415。近侧帽1415可以由弹性材料(例如，聚氨酯、热塑性聚氨酯或热塑性弹性体)制成，用户可以将其放置在手柄套筒或鼻锥1405的近端上方，以便保护位于其中的组件(例如，导体焊盘、稳定器线、膨胀管腔等)免受周围环境的损害。标准连接器1050(诸如国际标准连接器接口，例如，is-1)可以包括正极端子1050c(例如is-1阴极)和负极端子1050a(例如is-1阳极)，并且正极端子和负极端子的位置可以互换。临时起搏装置100可以包括y形连接器2205以分支出用于标准连接器1050的引线主体110c。
123.图23a示出了具有标准连接器1050的临时起搏装置100，包括适合植入患者身体的引线主体110的部分2305。该植入部分2305可以包括第一远侧环形电极150a或r1以及第二远侧环形电极150b或r2。标准连接器1050(诸如国际标准连接器接口，例如，is-1)可以包括负极端子1050a或n1(例如，is-1阳极)和正极端子1050n或p1(例如，is-1阴极)，并且如果需要，正极端子和负极端子的位置可以互换。可拆卸式手柄190可以耦合到可电耦合到环形电极的负引脚连接器1370a或n2和正引脚连接器1370c或p2。
124.图23a和图23b示出了临时起搏装置100的电路示意图。在两图中，从节点p1到y1以及p2到y1以及n1到y2以及n2到y2的电阻可以大致相等。对于图23a，从y1到r1以及y2以及r2的电阻可以大致相等。对于图23b，从y1到r2以及从y2到r1的电阻可以大致相等。在一个示例中，在图23a的情况下，从p1到r1的电阻可以是100欧姆，从p2到r1的电阻可以是100欧姆，
从n1到r2的电阻可以是100欧姆，并且从n2到r2的电阻可以是100欧姆。
125.虽然本文已经示出和描述了本公开内容的优选实施方式，但对于本领域技术人员显而易见的是，这样的实施方式仅以示例的方式提供。本领域技术人员现将在不偏离本公开内容的范围的情况下想到许多更改、改变和替代。应当理解，在实践本公开内容的发明时可以采用对本文所述的本公开内容的实施方式的各种替代方案。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并因此覆盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等同项。