一种球形多极标测头端及标测导管的制作方法

1.本发明涉及一种医疗装置，特别是一种球形多极标测头端及标测导管。


背景技术：

2.标测电极被用于刺激和标测心脏中的电生理活动，由于人体心脏生理结构复杂，需要精确的标测局部区域电生理信号，且需要不同形状的标测导管，使导管精确到达不同病灶部位且适应不同构造的病灶部位。目前用于高密度标测的导管有环形状导管、网篮导管、星型导管，环形导管仅能在心房使用，不能在心室里使用，如果进入心室环形圈极易与心室内的腱索挂住，引起心脏损伤。网篮导管同样仅能在心房使用，不能用于心室，同时其头端封闭，头端正向贴靠组织不便于电生理信号标测，星型导管虽然可以进入心室但其受力后极易形成星型状，不利于电极高密度标测与操控。同时目前标测电生理信号仅在一个矢量方向上，由于电活动传导具有方向性，有可能无法精确测量到该区域真实电生理信号。因此亟需一种可全心腔室使用且能实现多维度高密度标测的导管。


技术实现要素：

3.本发明的目的在于：针对现有技术存在的问题，提供一种球形多极标测头端及标测导管，能够在在心房、心室以及腔道结构内使用，覆盖全心脏，且能够实时多向电生理信号采集。
4.为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
5.一种球形多极标测头端，包括多个电极臂，所有所述电极臂围成球形结构，所述电极臂的近端固定于末端管体，所述电极臂的远端为开放式结构，每个所述电极臂沿其轴向均间隔设有n个电极，从近端至远端分别编号为1，2，...，n号电极，不同所述电极臂编号相同的所述电极布置在同一横截面上，所述电极臂沿其轴向还间隔设有多个磁定位传感器，所述磁定位传感器能够采集同一横截面所述电极的间距信息。
6.所有所述横截面均垂直于末端管体的中心线，所有所述横截面之间平行设置。
7.本发明将标测头端设计成开放式的球形结构，能在心房、心室以及腔道结构内使用，覆盖全心脏。进一步，通过将不同电极臂相同编号的电极布置在同一横截面上，不仅能够采集电极臂上电极的电生理信号，也能够采集不同电极臂上同一横截面的电极之间的电生理信号，实现多维度的电生理信号采集，再通过所述磁定位传感器采集电极的间距信息，能够对电极臂之间采集的电生理信号进行修正，使得电生理信号的采集更加准确。同时通过在电极臂设置多个所述磁定位传感器，也能够更加准确的显示标测头端的细节形态。
8.作为本发明的优选方案，所有所述电极臂沿所述末端管体中心轴线对称分布，自然状态下单个所述电极臂呈c形，自然状态下球形多极标测头端的直径为15-30mm。
9.作为本发明的优选方案，所述磁定位传感器包括护套管和磁线圈，所述护套管套设于所述磁线圈外，所述护套管为聚氨酯结构，所述磁线圈为螺旋状结构。
10.本发明所述磁定位传感器的外部套设柔软的聚氨酯材料，使得所述磁定位传感器
能够随电极臂一同变形，且不影响其使用性能。
11.作为本发明的优选方案，所述磁定位传感器的长度等于所述电极的长度，所述电极的长度为0.5-2mm。如此，磁定位传感器可直接套设在电极内，减少对电极臂的影响，使得电极臂更加柔软。
12.作为本发明的优选方案，每个所述电极臂布置有两个所述磁定位传感器，其中一个所述磁定位传感器位于所述n号电极处，另一个所述磁定位传感器位于所述1号电极处。如此，将大大减小对电极臂和电极的影响，不会增加电极臂上刚性段长度，进而使得电极臂更加柔软。
13.作为本发明的优选方案，所述电极臂在外力作用下能够进行任意弯曲弧度变化，且每个所述电极臂在其自身与所述末端管体中心线所形成的平面内运动，防止电极臂在受力下歪斜扭曲。
14.作为本发明的优选方案，所述电极臂的内部设有支撑构件，所述支撑构件为镍钛合金结构，所述电极、所述磁定位传感器均套设于所述支撑构件。由于采用镍钛合金结构，在去除外界的力后支撑构件将会立即恢复原来形态。
15.作为本发明的优选方案，所述支撑构件的横截面为矩形，所述矩形长度m与宽度n之比为系数k1，3≤k1≤4。如此设计，使每个电极臂仅在其所在的弧形支撑构件与末端管体中心线所形成的平面内运动，防止电极臂在受力下歪斜扭曲。
16.作为本发明的优选方案，支撑构件的横截面为扇环，所述扇环外弧长s与厚度r之比为系数k2，3≤k2≤4，所述扇环的圆心角为a，70
°
≤a＜180
°
，所述扇环的内凹面朝向所述末端管体中心线。如此设计，进一步使每个电极臂仅在其所在的弧形支撑构件与末端管体中心线所形成的平面内运动，防止电极臂在受力下歪斜扭曲。
17.作为本发明的优选方案，所述n号电极设置在所述电极臂的最远端且连接防损伤头端。将n号电极设置在最远端，有利于电极与组织最大程度贴靠。通过设置防损伤头端，用于在电极臂远端与组织接触时保护组织，避免划伤组织。
18.作为本发明的优选方案，所述防损伤头端为柔性圆头结构，优选为塑胶结构，且所述防损伤头端的长度为0.50-2mm。使得电极能最大程度与组织贴靠，且避免划伤组织。
19.作为本发明的优选方案，所述电极臂的近端结合处设置有灌注通道。通过灌注接头往灌注通道持续灌注肝素化的生理盐水，用于防止电极臂结合处血栓形成。
20.作为本发明的优选方案，所述末端管体为聚醚醚酮结构，具有足够的刚度。
21.作为本发明的优选方案，所述末端管体设置有定位电极和末端定位传感器，所述定位电极和所述末端定位传感器的相对位置关系固定。因此，每个电极臂上的两个磁定位传感器与末端管体上共用的末端定位传感器形成了三个点坐标，能够精确绘制单个电极臂的形态曲线，进一步绘制整个标测头端的形态。
22.本发明还公开了一种球形多极标测导管，包括任一所述的一种球形多极标测头端。
23.作为本发明的优选方案，通过所述磁定位传感器采集的电极间距信息对所述电极臂之间电极采集的电生理信号进行修正，其中，电极臂之间采集的电生理信号修正值＝电极臂之间采集的电生理信号
×
l/d，其中l为同一电极臂的电极间距，d为同一横截面的电极间距。
24.作为本发明的优选方案，将所述电极臂之间采集的电生理信号修正值与电极臂上电极采集的电生理信号进行对比，选择较大值作为测量位置的电生理信号。
25.作为本发明的优选方案，球形多极标测导管还包括可调弯管体，通过移动手柄组件的扭推控制所述可调弯管体弯曲。
26.综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：
27.1、本发明将标测头端设计成开放式的球形结构，能在心房、心室以及腔道结构内使用，覆盖全心脏。
28.2、本发明通过将不同电极臂相同编号的电极布置在同一横截面上，不仅能够采集电极臂上电极的电生理信号，也能够采集不同电极臂上同一横截面的电极之间的电生理信号，实现多维度的电生理信号采集，再通过磁定位传感器电极采集的间距信息，能够对电极臂之间采集的电生理信号进行修正，使得电生理信号的采集更加准确。
29.3、本发明对磁定位传感器进行柔软化设计，使得磁定位传感器能够随电极臂一同变形，且不影响其使用性能，也使得电极臂更加柔软。
30.4、本发明对支撑构件的横截面进行特殊设计，使每个电极臂仅在其所在的弧形支撑构件与末端管体中心线所形成的平面内运动，防止电极臂在受力下歪斜扭曲，有利于电极臂形态的精确控制。
31.5、本发明通过在电极臂设置多个磁定位传感器，也能够更加准确的显示标测头端的细节形态。
附图说明
32.图1是本发明所述的标测导管的结构示意图。
33.图2是本发明所述的球形多极标测头端的结构示意图。
34.图3是本发明所述的球形多极标测头端的仰视图。
35.图4是本发明所述的电极与磁定位传感器的关系示意图。
36.图5是本发明所述的定位传感器的分布示意图。
37.图6是本发明所述的支撑构件的分布示意图。
38.图7是本发明所述的磁定位传感器的结构示意图。
39.图8是本发明所述的支撑构件的横截面图一。
40.图9是本发明所述的支撑构件的横截面图二。
41.图10是本发明所述的电极臂之间电极间距分布示意图。
42.图11是本发明所述的球形多极标测头端拉伸后的形态示意图。
43.图12是本发明所述的球形多极标测头端正向贴靠组织的示意图。
44.图13是本发明所述的球形多极标测头端在腔道结构内的示意图。
45.图标：1-球形多极标测头端，2-电极臂，3-电极，4-定位电极，5-末端管体，6-防损伤头端，7-灌注通道，8-支撑构件，9-可调弯管体，10-近端管体，11-推扭，12-手柄组件，13-灌注接头，14-连接器，15-心肌组织，16-腔道结构，17-磁定位传感器，171-护套管，172-磁线圈，173-内部通道，18-末端定位传感器。
具体实施方式
46.下面结合附图，对本发明作详细的说明。
47.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
48.实施例1
49.如图1所示，球形多极标测导管主要由球形多极标测头端1、可调弯管体9、近端管体10、手柄组件12、灌注接头13、连接器14组成，标测头端1设置在导管远端(与组织贴靠端)用于进入心脏内进行电生理标测，手柄组件12上的推扭11移动情况下可以控制可调弯管体9弯曲，以实现标测头端1的位置控制，连接器14用于将标测头端1上的电极及磁定位传感器与设备进行连接，灌注接头13用于连接灌注通道7，将生理盐水灌注到标测头端1根部。
50.如图2-3所示，球形多极标测头端1整体呈球形，具体由多个电极臂2构成，电极臂2为高弹性柔性结构，优选为聚氨酯材质构成，使电极臂2更加柔软有弹性，电极臂2数量为3-10个，优选为5个，电极臂2均匀整列分布在末端管体5中心线的四周，自然状态(未受力状态)下单个电极臂2呈c形，标测头端1直径为15-30mm。每个电极臂2上均匀分布n个电极3，从近端(操作端)至远端(贴靠组织端)依次编号为1号电极、2号电极、3号电极、...、n号电极，优选电极3数量为3-10个，进一步优选为6个，不同电极臂2上编号相同的电极3均是在同一横截面上(垂直于末端管体5中心线的横截面)。
51.电极臂2上最远端设置n号电极，并与防损伤头端6连接。如此设计，使标测头端1最远端均有电极3设置，以利于电极3与组织最大程贴靠。防损伤头端6为柔性的塑胶材料，优选为pebax等材料，通过热熔的方式熔接在每个电极臂2的远端，并与每个电极臂2的n号电极连接，防损伤头端6用于在电极臂2远端与组织接触时保护组织，避免划伤组织。为使电极3能最大程度与组织贴靠，防损伤头端6长度为0.50-2mm，尽量短。灌注通道7设置在电极臂2近端结合处，用于防止血栓形成，应用时，通过灌注接头13往灌注通道7持续灌注肝素化的生理盐水，流速为1-2ml/min，用于防止电极臂2结合处血栓形成。因为电极臂2结合处血流速度缓慢，极易血栓形成，因此在此处进行肝素化生理盐水冲刷以避免血栓形成。标测头端1的电极臂2固定在末端管体5上，末端管体5为具有足够刚性的管体，可以为聚醚醚酮材料。末端管体5上设置定位电极4和末端定位传感器18，二者的相对位置关系固定，末端定位传感器18为磁定位传感器，二者配合用于更加精确显示导管形态。即每个电极臂2上的两个磁定位传感器17与末端管体5上共用的末端定位传感器18形成了三个点坐标，能够精确绘制单个电极臂2的形态曲线，进一步绘制整个标测头端1的形态。
52.如图4-6所示，电极臂2内部设置有支撑构件8，磁定位传感器17设置于支撑构件8上，每个电极臂2上分布有两个磁定位传感器17，远端磁定位传感器17设置在电极臂2远端位置(n号电极处)，近端磁定位传感器92设置在电极臂2近端位置(1号电极处)。每个电极臂2上分别设置两个磁定位传感器17，在加上共用的末端定位传感器18，等效为每个电极臂2上设置3个磁定位传感器。电极臂2呈圆弧状，分别在远端、近端设置磁定位传感器17用于更加真实显示电极臂2形态。磁定位传感器17长度等于电极3长度，优选的，长度为0.5-2mm。如此，磁定位传感器17正好可以套设在电极3内部，使得电极臂2更加柔软，因此磁定位传感器17设置在环电极3内，将不会增加电极臂2上刚性段长度，进而使电极臂2能更加柔软。优选
的，电极3呈空心圆柱体，套入式的设置在支撑构件8上，磁定位传感器17亦为空心圆柱体结构。
53.如图7所示，由于电极臂2需要运动变形，因此为降低磁定位传感器17对电极臂2变形影响，磁定位传感器17设置为螺旋状结构磁线圈172，其材质为铜导线，外部的护套管171为柔性的聚氨酯材质，以使磁定位传感器17可以变形，且不影响其性能，在磁场发生器下面可以实时显示其绝对坐标，多个磁定位传感器17配合使用时用于显示电极3形态，进一步显示标测头端1的变形形态。磁定位传感器17的通道173用于通过支撑构件8并粘接固定在其上。
54.进一步优选的，由于采用高弹性柔性结构，电极臂2在外力作用下能够进行任意弯曲弧度变化，但是通过对电极臂2截面的特殊设计，每个电极臂2仅在其自身与末端管体5中心线所形成的平面内运动，防止电极臂2在受力下歪斜扭曲。
55.具体的，支撑构件8材料为高弹性的镍钛合金材料，在去除外界的力后恢复支撑构件将会立即恢复原来形态。如图8所示，为实现标测头端1的扩张与收缩，以及无严重变形，不影响信号采集，支撑构件8横截面为矩形，支撑构件宽度m与支撑构件厚度n之比为系数k1，k1＝3-4。如此设计，使得单个电极臂2仅在弧形支撑构件8与末端管体5中心线所形成的平面内运动，防止电极臂2的歪斜。即每个弧形支撑构件8均会与末端管体5中心线形成一个平面，多个支撑构件8会和末端管体5中心线对应形成多个平面，而每个支撑构件8上的电极臂2仅会在其所在的支撑构件8与末端管体5中心线所形成的平面内运动，而不会发生歪斜扭曲，有利于电极臂形态的精确控制。
56.如图9所示，为进一步使电极臂2仅在弧形支撑构件8与末端管体5中心线所形成的平面内运动，防止电极臂2在受力下歪斜扭曲，支撑构件8横截面可具有一定弧度，支撑构件8的横截面为扇环，扇环外弧长s与厚度r之比为系数k2，3≤k2≤4，扇环的圆心角为a，70
°
≤a＜180
°
，扇环的内凹面朝向末端管体5中心线，所有支撑构件8沿末端管体5中心线均匀分布。
57.如图11、12，在自然状态下，电极臂2在支撑构件8作用下呈自然弯曲圆弧形态，远端与近端延伸至末端管体5的中心线，远端部分未完全封闭，如此设计以利于标测头端1的操控，以及标测头端1能更好的与组织进行贴靠，且能使标测头端1可以在心室中操控，而不会被心肌组织15发生勾住等严重器械损伤问题。同时由于标测头端1非常柔软，标测头端1可以首先进入腔道结构16，进行操作。
58.如图13所示，电极臂2非常柔软，在支撑构件8作用下仅在支撑构件8形成的圆弧平面运动，当需要通过鞘管进入心脏时，可以将其拉伸放入鞘管中以顺利进进入心脏。
59.如图10所示，电极臂2上的电极3依次等间距分布，电极间距为l，其值优选为0.5-4mm，可以实时采集两个相邻电极3间电生理信号，同时电极臂2之间同一截面的电极3之间也可以同时采集电生理信号，电极臂2之间的电极间距为d(具体为d1、d2、d3、d4、d5、d6......)。
60.由公知技术可知，电极间距越大，所采集的电生理信号幅值越大，为能与固定间距l的电极臂上电极间距形成参照极对比，将电极臂之间采集的信号修正。因此，电极臂之间采集的电生理信号修正值＝电极臂之间采集的电生理信号
×
l/d。实时电生理信号采集时，电极臂之间采集的修正值与电极臂上电极采集的值进行对比，选择较大值。在心脏内部电
传导具有方向性，在一个方向上测量电生理信号可能比较小，而在另一个方向上比较大，而大的才是其真实的电生理信号，如此设计能更加准确的记录其测量位置的电生理信号。电极臂之间的距离要求非常准确，此时借助支撑构件8的磁磁定位传感器17(精度1mm范围内)可精确实现电极臂之间对应电极的精确距离监控。
61.以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。